Apo-Napro

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Apo-Napro, 250 mg, tabletki Apo-Napro, 500 mg, tabletki Naproxenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Napro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Napro

3. Jak stosować lek Apo-Napro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apo-Napro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Napro i w jakim celu się go stosuje

Apo-Napro należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Apo-Napro stosuje się w leczeniu:  reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych  problemów dotyczących mięśni i kości (ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych)  bolesnego miesiączkowania  ostrej dny moczanowej  gorączki różnego pochodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Napro

Kiedy nie stosować leku Apo-Napro:  jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych
 jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia żołądka lub jelit np. wrzód
 jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek  jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna)  jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

2  jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości  jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, wątroby lub serca  jeśli u pacjenta występuje choroba żołądka lub jelit (choroba przewodu pokarmowego), w tym
 jeśli u pacjenta występuje astma  jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwi  jeśli u pacjenta wykonywano badania czynności wątroby lub nadnerczy  jeśli u pacjenta występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej,
 jeśli kobieta planuje ciążę, ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom w związku z niepłodnością  jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Ryzyko zawału serca: leki takie jak Apo-Napro, mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub przedłużać czasu leczenia.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, pacjent przebył udar lub podejrzewa, że występuje ryzyko tych zaburzeń (na przykład, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Apo-Napro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż naproksen może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje następujące leki:  leki stosowane w leczeniu ostrej dny moczanowej, takie jak probenecyd  leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak pochodne hydantoiny  leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zwiększonego krzepnięcia krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe  leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak sulfonoamidy lub fluorochinolony  leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak furosemid, inne leki moczopędne lub
 leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak sole litu lub selektywne inhibitory wychwytu
 leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak propranolol i inne leki beta-adrenolityczne oraz inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE)  leki stosowane w leczeniu łuszczycy, takie jak metotreksat  leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, takie jak kortykosteroidy  leki przeciwdziałające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna i takrolimus  inne leki z grupy NLPZ lub leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy  mifepryston, który jest zazwyczaj stosowany w leczeniu szpitalnym. Po zastosowaniu mifeprystonu powinno upłynąć co najmniej 8 do 12 dni do rozpoczęcia leczenia naproksenem.  zydowudynę, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV  kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Apo-Napro należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Apo-Napro z jedzeniem, piciem i alkoholem

3 Jednoczesne stosowanie leku Apo-Napro z jedzeniem lub piciem nie wpływa na jego działanie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
 Nie należy przyjmować leku Apo-Napro podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.  Nie należy stosować leku Apo-Napro w okresie karmienia piersią.  Naproksen może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży lub trudnościach z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Apo-Napro pacjent może mieć trudności z koncentracją. Lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Apo-Napro zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Apo-Napro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy stosować zgodnie z instrukcją. Lek należy popić szklanką wody, przyjmować w czasie lub po jedzeniu.
Zalecana dawka dobowa, to:
W chorobach reumatycznych:  Dawka wynosi od 500 mg do 1 g w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.  Jeśli u pacjenta występuje silny ból w nocy lub sztywność poranna, lekarz może zalecić

W zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym miesiączkowaniu:  Pierwsza dawka wynosi 500 mg (dwie tabletki 250 mg).  Następnie stosuje się jedną tabletkę (250 mg), co 6 do 8 godzin, w zależności od potrzeb.
W gorączce różnego pochodzenia: Zalecana dawka, to:  250 mg (1 tabletka 250 mg), co 8 godzin, w zależności od potrzeb. Czas trwania

W ostrej dnie moczanowej:  Pierwsza dawka wynosi 750 mg (trzy tabletki po 250 mg).  Następnie stosuje się jedną tabletkę (250 mg), co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.
Dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów:  Dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.  Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w obliczeniu dawki dla dziecka. Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.


4 Pacjenci w podeszłym wieku Pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Napro W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub zwrócić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z pozostałymi tabletkami. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: ból głowy, senność, zgaga, niestrawność, nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Apo-Napro Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić najszybciej, jak to jest możliwe, a następną dawkę, należy przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Apo-Napro Lek Apo-Napro należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Odstawienie leku bez porozumienia z lekarzem może być niebezpieczne.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:  wymioty z krwią lub ciemne, fusowate wymioty przypominające fusy od kawy  przemijające czarne, smoliste stolce lub krew w kale  owrzodzenie żołądka  ciężka biegunka  ból w podbrzuszu (zapalenie okrężnicy)  owrzodzenie jamy ustnej  nasilenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Cohna, np. nasilony ból, biegunka lub wymioty  wysypka  objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak trudności w oddychaniu, sapanie, ucisk w klatce

Mogą także wystąpić:  Napady drgawek, ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu, koszmary senne, niemożność koncentracji i kłopoty z pamięcią, mrowienie, dezorientacja, omamy, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

5  Uczucie depresji.  Zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy poinformować lekarza, który może zalecić badanie wzroku.  Zaburzenia równowagi i słuchu, dzwonienie w uszach.  Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), zawał serca lub udar.  Przyjmowanie takich leków, jak Apo-Napro może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.  Astma, zapalenie płuc, wysięk w płucach (obrzęk płuc).  Nudności, wymioty, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, zaparcie, zapalenie trzustki.  Zmiany na skórze, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk szyi i twarzy, obrzęk dłoni i stóp, nadmierne pocenie się, pęcherze na dłoniach lub stopach (zespół Stevensa-Johnsona), bolesne podczas ucisku siniaki, uwypuklające się w postaci obrzęku, wysięki ropne, łuszczenie się skóry, reakcje skórne na światło.  Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka powodująca zażółcenie skóry i białkówek oczu.  Zaburzenia czynności nerek, w tym obecność krwi w moczu, zapalenie nerek.  Trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.  Wzmożone pragnienie, gorączka, obrzęk, osłabienie lub ból mięśni, reakcje alergiczne, wypadanie włosów.  Zmiany we krwi: zmniejszenie liczby płytek (komórki krwi biorące udział w procesie krzepnięcia krwi) lub krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny – barwnika przenoszącego tlen (niedokrwistość), spowodowane zmniejszonym wytwarzaniem szpiku (aplazja) lub zwiększonym rozpadem krwinek czerwonych (hemoliza), zwiększone stężenie potasu we krwi.  Zapalenie naczyń krwionośnych.  Uczucie zmęczenia lub ogólnie złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apo-Napro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Napro - Substancją czynną jest naproksen. - Pozostałe składniki to: metyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka

Jak wygląda lek Apo-Napro i co zawiera opakowanie Apo-Napro, 250 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki [12,7 mm x 7,9 mm] i gładkie po obu stronach. Apo-Napro, 500 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki [17,5 mm x 7,1 mm] rozdzielonej linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek Apo-Napro dostępny jest w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, no 19 Venda Nova, 2700-487 Amadora Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2023

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Napro, 250 mg, tabletki Apo-Napro, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

1. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych (choroby

zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów).

2. Leczenie ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, bolesnego miesiączkowania i ostrej dny

moczanowej.

3. Objawowe leczenie gorączki różnego pochodzenia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4.).
Dorośli: W chorobach reumatycznych: Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych: • U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna. • U pacjentów, którzy uprzednio stosowali duże dawki innego leku przeciwreumatycznego.
2 • U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest dominującym objawem choroby.
W ostrych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym miesiączkowaniu: Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.
W gorączce różnego pochodzenia: Dawka wynosi 250 mg co 8 godzin, w zależności od potrzeb. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3-5 dni.
W ostrej dnie moczanowej: Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 250 mg co 8 godzin do ustąpienia napadu.
Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli stosowanie leków z grupy (NLPZ) uznano za konieczne, należy podawać najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Patrz dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek. W badaniach wykazano, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu.
Dzieci (w wieku powyżej 5 lat): W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa lub krwotok z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie . Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

3 Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Ciężka niewydolność serca, niewydolność wątroby i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2. oraz poniżej: Wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia).
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić, interpretując wyniki czasu krwawienia u pacjenta.
Naproksen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, dlatego może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego.
Naproksen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takie jak czynności wątroby, ale w żadnym z badań nie wykazano wyraźnej tendencji wskazującej na toksyczność.
U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Dotyczy to także pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek, oraz pacjentów stosujących leki moczopędne. U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę dobową produktu, aby zapobiec potencjalnemu kumulowaniu się metabolitów naproksenu.
Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ powodują skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
Zaburzenia układu krążenia, czynności nerek i wątroby Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zależne od dawki zmniejszenie produkcji prostaglandyny i przyspieszać niewydolność nerek. Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia tych objawów to pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, zaburzenia serca, zaburzenia wątroby, stosujących leki moczopędne lub pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz także punkt 4.3).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio monitorować i poinformować, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

4 Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka. Należy podobnie postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkie zdarzenia dotyczące żołądka i jelit w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłane krwawieniem lub owrzodzeniem (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie, jak kwas acetylosalicylowy.
W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy odstawić.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego, należy zachować szczególną ostrożność podając go pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i (lub) klirensu kreatyniny. Nie zaleca się stosować naproksenu u
mniejszym niż 30 ml/min.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.
5
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na homeostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen. Mogą one zwiększyć krwawienie u pacjentów z nasilonym ryzykiem krwawienia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak pochodne dikumarolu.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne) Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów zawierających naproksen w przeszłości obserwowano lub nie obserwowano reakcji nadwrażliwości. Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta.
Kortykosteroidy Jeżeli jest konieczne dawkowanie lub odstawienie kortykosteroidu, stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu. Jednocześnie należy dokładnie monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych, w tym niewydolnością nadnerczy i zaostrzeniem objawów zapalenia stawów.
Zaburzenia widzenia Pomimo, że w badaniach nie wykazano zaburzenia widzenia związanego ze stosowaniem naproksenu, u niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego. Wprawdzie nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z naproksenem, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu.
Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia dermatologiczne Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Zaburzenia płodności u kobiet Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.
Produkt leczniczy zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6
Jednoczesne stosowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi kwas solny, cholestyraminą lub z pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.
Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonoamidy wiążące się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków. Wprawdzie nie obserwowano interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między tymi lekami a innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Inne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe: Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy (ACE).
Leki moczopędne: Zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Glikozydy nasercowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych i zwiększać ich stężenie w osoczu.
Lit: Zmniejszenie eliminacji litu.
Probenecyd: Jednoczesne podanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres półtrwania.
Metotreksat: Zmniejszenie eliminacji metotreksatu.
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego.
Mifepryston: Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienie (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Chinolony:
7 Badania na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolonów może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusa.
Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny. Udowodniono, że u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku do stawu i krwiaka.
Sugeruje się, że leczenie naproksenem należy przerwać na 48 godzin przed badaniem czynności nadnerczy, gdyż może ono zaburzać oznaczanie 17-ketosteroidów. Naproksen może także utrudniać oznaczanie kwasu 5-hydroksy-3-indolilooctowego w moczu.
Kwas acetylosalicylowy: Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem NLPZ u ludzi; chociaż występują one niezbyt często i bez jakichkolwiek dostrzegalnych objawów. Zważywszy, że znane są działania leków z grupy NLPZ na układ krążenia płodu (ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego), stosowanie naproksenu podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży jest przeciwwskazane. Naproksen może opóźniać i wydłużać akcję porodową, z jednoczesną zwiększoną skłonnością do krwawienia u matki i dziecka (patrz punkt 4.3). Nie należy stosować leków z grupy NLPZ w czasie pierwszych dwóch trymestrów lub podczas porodu, o ile spodziewana korzyść dla matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią Z dostępnych danych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą występować w mleku matki w bardzo niewielkim stężeniu. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u kobiet karmiących piersią.
Płodność Patrz punkt 4.4.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po przyjęciu Apo-Napro mogą wystąpić działanie niepożądane takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W związku z tym, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.


8 4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacje i krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy, czasem śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). W czasie stosowania naproksenu odnotowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smołowatych stolców, wymiotów krwawych, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Cohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej informowano o występowaniu zapalenia błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko odnotowano występowanie zapalenia trzustki.
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości odnotowano w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ. Dotyczą one a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaktycznych, b) nadczynności układu oddechowego, w tym astma, nasilona astma, skurcz oskrzeli i duszność, lub c) różnych zaburzeń skóry, w tym różnego typu wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Rzadziej odnotowano inne działania niepożądane, w tym:
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Różne postaci działania nefrotoksycznego, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, martwicę brodawek nerkowych, niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia układu nerwowego: Zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy, parestezje, raporty o występowaniu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego, takie jak liszaj rumieniowaty układowy, choroby mieszane tkanki łącznej), z objawami takimi jak kręcz karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja (patrz punkt 4.4), depresja, splątanie, omamy, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, złe samopoczucie, zmęczenie, senność, drgawki, bezsenność, niezdolność do koncentracji i zaburzenia funkcji poznawczych.
Zaburzenia krwi i układu chł onnego: Trombocytopenia, neutropenia, granulocytopenia, w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypki skórne, pokrzywka, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko), reakcje nadwrażliwości na światło (w tym „pseudoporfiria” – zmiany przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Inne: Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie naczyń, hiperkaliemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
9 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Ból głowy, nudności, wymioty, ból nadbrzuszny, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenia, czasami drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.
Leczenie Jeśli jest to konieczne pacjenci powinni być leczeni objawowo. W czasie 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości naproksenu należy rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego. Alternatywnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w czasie 1 godziny od potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.
Należy zapewnić prawidłową ilość moczu wydalonego w jednostce czasu.
Należy dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.
Należy monitorować pacjentów przez co najmniej 4 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości naproksenu.
Drgawki, częste lub trwające przez długi czas, powinny być leczone diazepamem podanym dożylnie.
Przeprowadzenie badań innych parametrów jest uwarunkowane od stanu klinicznego pacjenta.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza. Hemodializa może być korzystna u pacjentów z niewydolnością nerek.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE02
Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie naproksenu nie wynika z działania na oś przysadkowo-nadnerczową.
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, naproksen hamuje syntezę prostaglandyn. Dokładny mechanizm przeciwzapalnego działania naproksenu nie jest znany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Pokarm i większość leków zobojętniających kwas solny nie wpływają w istotnym stopniu na jego wchłanianie. Maksymalne stężenie naproksenu w osoczu krwi występuje po 2 do 4 godzinach. Lek jest w znacznym stopniu wiązany z białkami osocza. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 12 do 15 godzin, a stan równowagi
10 stężenia występuje w okresie trzech dni od rozpoczęcia stosowania w dwóch dawkach podzielonych na dobę.
U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową wątroby całkowite stężenie naproksenu w osoczu jest mniejsze, natomiast zwiększa się stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie całkowite nie zmienia się, podczas gdy stężenie niezwiązanego naproksenu jest zwiększone.
Naproksen jest niemal całkowicie wydalany z moczem. Większość leku jest wydalana w postaci produktów sprzęgania naproksenu, niewielka część w postaci niezmienionej.
Metabolizm naproksenu u dzieci jest podobny do metabolizmu u dorosłych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest istotnych dla lekarza danych z badań przedklinicznych, poza tymi, które zamieszczono w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Metyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry: bezbarwna folia PVC/PVDC/Aluminium o grubości 250 μm z filmem powlekającym PVC- PVAC o grubości 20 μm.
Pudełko tekturowe zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.


11

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.09.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

08.02.2023