Antidol 15
Paracetamolum + Codeini phosphas
Tabletki 500 mg + 15 mg | Paracetamolum 500 mg + Codeini phosphas 15 mg
LEK S.A. LEK S.A., Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, tabletki Paracetamolum+Codeini phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Antidol 15 jest złożonym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym w postaci tabletek. Zawiera paracetamol zmniejszający ból i działający przeciwgorączkowo oraz kodeinę łagodzącą ból i należącą do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Kodeina może być stosowana sama (w monoterapii) lub razem z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Działan ie przeciwbólowe leku Antidol 15 utrzymuje się około 4 godzin.
Kodeinę można stosować u pacjentów w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak paracetamol lub ibuprofen) stosowanymi w monoterapii.
Wskazaniem do stosowania leku Antidol 15 jest różnego pochodzenia ból o średnim i dużym nasileniu, np.: ból głowy, ból po ekstrakcji zęba , ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy.
Kiedy nie stosować leku Antidol 15 Leku Antidol 15 nie należy stosować: • u osób z nadwrażliwością na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u pacjentów z ciężk ą niewydolnością wątroby i nerek, • u osób z chorobą alkoholową, • jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m .in. w leczeniu depresji) oraz w okres ie do 2 tygodni po ich odstawieniu, • u pacjentów z niewydolnością oddechową, • u osób z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymy występujące u ludzi), • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, • do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, • jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny, • w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę lub paracetamol.
Przed zastosowaniem leku Antidol 15 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma astmę oskrzelową (należy unikać stosowania leku podczas ostrego napadu astmy), - ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - ma poalkoholową chorobę wątroby (bez marskości), - ma niedrożność jelit lub ostrą chorobę w obrębie jamy brzusznej, - jest po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego.
Szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku powinni zachować pacjenci: - z chorobą Addisona, - z nadczynnością tarczycy, - z roz rostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, - z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), - w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, - z urazami głowy (moż liwość nasil onego hamowania czynności oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszk i), - uzależnieni od alkoholu (szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby), - nadużywający w przeszłości alkoholu i (lub) leków, - po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia objawiającego się niepokojem, a w przypadku zaprzestania stosowania leku można zaobserwować zwiększoną drażliwość.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości.
U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu.
Kodeina może nasilić nadciśnienie wewnątrz czaszk i.
Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic (małe źrenice), nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu.
Dzie ci i młodzież Patrz też „Kiedy nie stosować leku Antidol 15”.
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, ze względu na ryzyko zagrażających życiu działań niepożądanych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania (w tym z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych), gdyż mogą się u nich nasilać objawy toksyczności morfiny.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Antidol 15 a inne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: - leki nasenne, uspokajające, w tym barbiturany. Jednoczesne stosowanie leku Antidol 15 i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Antidol 15 stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. - leki przeciwpadaczkowe, w tym lamotrygina, - leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe oraz inhibitory MAO), - warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), - metoklopramid (lek przeciwwymiotny i pobudzający perystaltykę jelit), - domperydon (lek stosowany m.in. w zaburzeniach przewodu pokarmowego), - chloramfenikol (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - flukl oksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. - propantelina (lek m.in. zwalniający perystaltykę jelit i o późniający opróżnianie żołądka), - kolestyramina (lek wiążący kwasy żółciowe), - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), - cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku), - ryfampicyna (antybiotyk), - metyrapon (środek stosowany w diagnostyce nie których chorób), - fenazon, salicylamid (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne), - izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), - propranolol (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca).
Kodeina nasila hamujące działanie leków znieczulających na ośrodkowy układ nerwowy.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Antidol 15 z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz też punkt 3. W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy unikać stosowania leku Antidol 15 w okresie ciąży i podczas porodu, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Istnieją dowody, że stosowanie kodeiny podczas ciąży zwiększa częstość wad rozwojowych układu oddechowego.
Karmienie piersią Leku nie stosować w okresie karmienia piersią. Paracetamol, kodeina i jej czynny metabolit, morfina, przenikają do mleka kobiecego (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Antidol 15”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy i senność. Leku Antidol 15 nie należy stosować w czasie prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat W razie konieczności 1-2 tabletki do 4 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę, co odpowiada
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat W razie konieczności 1 tabletka co 6 godzin (maksymalnie 4 tabletki na dobę, co odpowiada 2 g paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę).
Uwaga dot ycząca młodzież y w wieku od 12 do 18 lat (patrz też „Dzieci i młodzież” w punkcie 2) Dawka kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.), a maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg. Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzoną czynnością oddechową w objawowym leczeniu przeziębienia.
Sposób stosowania Lek należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku Antidol 15 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów i ciężkich zaburzeń oddychania.
Dawkowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami leku powinny wynosić co najmniej 8 godzin.
Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta powinny stosować lek w mniejszej dawce lub wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami leku.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Brak danych dotyczących działania leku w zalecanej dawce na organizm osób w podeszłym wieku. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
Przyję cie większej niż zalecana dawki leku Antidol 15 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Antidol 15, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może wystąpić z pewnym opóźnieniem. Należy zabrać ze sobą opakowanie przyjętego leku.
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leków psychotropowych może nasilić objawy przedawkowania.
Pierwszym objawem przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, utrata łaknienia, bladość, bóle brzucha, skurcz oskrzeli, odczyny skórne w postaci wysypki, pokrzywka. Moż na zaobserwować zwężenie źrenic. Niedociśnienie i tachykardia są możliwe, ale mało prawdopodobne. Uszkodzenie wątroby może być widoczne po upływie od 12 do 48 godzin od zażycia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy. W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do kwasicy metabolicznej, krwawień, zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), obrzęku mózgu i zgonu. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową z ból em w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Pominięcie przyjęcia leku Antidol 15 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza w wypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych: - objawy reakcji alergicznej: wysypka na skórze, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu - nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek) - krwawienia, krwotoki, łatwo powstające siniaki , wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczby płytek krwi) - ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz gorączka), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jam y ustnej, ocz u i narządów płciowych, gorączka i bóle stawowe); ostra uogólniona osutka krostkowa - wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez ważne dla życia narządy i tkanki; objawia się splątaniem, osłabieniem i omdleniem).
Podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie*, nu dności, wymioty (zwłaszcza na początku stosowania), zaparcie.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia snu, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic*, szumy uszne, duszność, suchość w jamie ustnej, wyprysk alergiczny.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczb y płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczny niedobór lub brak pewnej grupy krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza), pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi (pancytopenia), reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu**, zahamowanie ośrodka oddechowego***, euforia lub dysforia* (zaburzenia nastroju ze skłonnością do drażliwości, agresji i wybuchowości nieade kwatnych do sytuacji), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej*, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc* (zwłaszcza u osób z upośledzoną czynnością płuc), ciężkie reakcje skórne .
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bardzo ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ostre zapalenie trzustki (u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie się.
* po zastosowaniu dużych dawek ** pojedyncze przypadki *** po zastosowaniu większych dawek lub u osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym bądź po urazie głowy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie s tosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Antidol 15 o składzie: paracetamol, skrobia kukurydziana żelowana, kwas stearynowy, powidon, krospowidon. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Jak wygląda Antidol 15 i co zawiera opakowanie Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
{Logo Sandoz}
ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, tabletki Paracetamolum+Codeini phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Antidol 15 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidol 15
3. Jak stosować lek Antidol 15
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Antidol 15
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Antidol 15 i w jakim celu się go stosuje
Antidol 15 jest złożonym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym w postaci tabletek. Zawiera paracetamol zmniejszający ból i działający przeciwgorączkowo oraz kodeinę łagodzącą ból i należącą do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Kodeina może być stosowana sama (w monoterapii) lub razem z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Działan ie przeciwbólowe leku Antidol 15 utrzymuje się około 4 godzin.
Kodeinę można stosować u pacjentów w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak paracetamol lub ibuprofen) stosowanymi w monoterapii.
Wskazaniem do stosowania leku Antidol 15 jest różnego pochodzenia ból o średnim i dużym nasileniu, np.: ból głowy, ból po ekstrakcji zęba , ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidol 15
Kiedy nie stosować leku Antidol 15 Leku Antidol 15 nie należy stosować: • u osób z nadwrażliwością na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u pacjentów z ciężk ą niewydolnością wątroby i nerek, • u osób z chorobą alkoholową, • jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m .in. w leczeniu depresji) oraz w okres ie do 2 tygodni po ich odstawieniu, • u pacjentów z niewydolnością oddechową, • u osób z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymy występujące u ludzi), • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, • do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, • jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny, • w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę lub paracetamol.
Przed zastosowaniem leku Antidol 15 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma astmę oskrzelową (należy unikać stosowania leku podczas ostrego napadu astmy), - ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - ma poalkoholową chorobę wątroby (bez marskości), - ma niedrożność jelit lub ostrą chorobę w obrębie jamy brzusznej, - jest po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego.
Szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku powinni zachować pacjenci: - z chorobą Addisona, - z nadczynnością tarczycy, - z roz rostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, - z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), - w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, - z urazami głowy (moż liwość nasil onego hamowania czynności oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszk i), - uzależnieni od alkoholu (szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby), - nadużywający w przeszłości alkoholu i (lub) leków, - po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia objawiającego się niepokojem, a w przypadku zaprzestania stosowania leku można zaobserwować zwiększoną drażliwość.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości.
U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu.
Kodeina może nasilić nadciśnienie wewnątrz czaszk i.
Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic (małe źrenice), nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu.
Dzie ci i młodzież Patrz też „Kiedy nie stosować leku Antidol 15”.
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, ze względu na ryzyko zagrażających życiu działań niepożądanych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania (w tym z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych), gdyż mogą się u nich nasilać objawy toksyczności morfiny.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Antidol 15 a inne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: - leki nasenne, uspokajające, w tym barbiturany. Jednoczesne stosowanie leku Antidol 15 i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Antidol 15 stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. - leki przeciwpadaczkowe, w tym lamotrygina, - leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe oraz inhibitory MAO), - warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), - metoklopramid (lek przeciwwymiotny i pobudzający perystaltykę jelit), - domperydon (lek stosowany m.in. w zaburzeniach przewodu pokarmowego), - chloramfenikol (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - flukl oksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. - propantelina (lek m.in. zwalniający perystaltykę jelit i o późniający opróżnianie żołądka), - kolestyramina (lek wiążący kwasy żółciowe), - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), - cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku), - ryfampicyna (antybiotyk), - metyrapon (środek stosowany w diagnostyce nie których chorób), - fenazon, salicylamid (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne), - izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), - propranolol (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca).
Kodeina nasila hamujące działanie leków znieczulających na ośrodkowy układ nerwowy.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Antidol 15 z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz też punkt 3. W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy unikać stosowania leku Antidol 15 w okresie ciąży i podczas porodu, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Istnieją dowody, że stosowanie kodeiny podczas ciąży zwiększa częstość wad rozwojowych układu oddechowego.
Karmienie piersią Leku nie stosować w okresie karmienia piersią. Paracetamol, kodeina i jej czynny metabolit, morfina, przenikają do mleka kobiecego (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Antidol 15”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy i senność. Leku Antidol 15 nie należy stosować w czasie prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Antidol 15
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat W razie konieczności 1-2 tabletki do 4 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę, co odpowiada
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat W razie konieczności 1 tabletka co 6 godzin (maksymalnie 4 tabletki na dobę, co odpowiada 2 g paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę).
Uwaga dot ycząca młodzież y w wieku od 12 do 18 lat (patrz też „Dzieci i młodzież” w punkcie 2) Dawka kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.), a maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg. Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzoną czynnością oddechową w objawowym leczeniu przeziębienia.
Sposób stosowania Lek należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku Antidol 15 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów i ciężkich zaburzeń oddychania.
Dawkowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami leku powinny wynosić co najmniej 8 godzin.
Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta powinny stosować lek w mniejszej dawce lub wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami leku.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Brak danych dotyczących działania leku w zalecanej dawce na organizm osób w podeszłym wieku. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
Przyję cie większej niż zalecana dawki leku Antidol 15 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Antidol 15, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może wystąpić z pewnym opóźnieniem. Należy zabrać ze sobą opakowanie przyjętego leku.
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leków psychotropowych może nasilić objawy przedawkowania.
Pierwszym objawem przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, utrata łaknienia, bladość, bóle brzucha, skurcz oskrzeli, odczyny skórne w postaci wysypki, pokrzywka. Moż na zaobserwować zwężenie źrenic. Niedociśnienie i tachykardia są możliwe, ale mało prawdopodobne. Uszkodzenie wątroby może być widoczne po upływie od 12 do 48 godzin od zażycia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy. W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do kwasicy metabolicznej, krwawień, zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), obrzęku mózgu i zgonu. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową z ból em w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Pominięcie przyjęcia leku Antidol 15 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza w wypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych: - objawy reakcji alergicznej: wysypka na skórze, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu - nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek) - krwawienia, krwotoki, łatwo powstające siniaki , wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczby płytek krwi) - ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz gorączka), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jam y ustnej, ocz u i narządów płciowych, gorączka i bóle stawowe); ostra uogólniona osutka krostkowa - wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez ważne dla życia narządy i tkanki; objawia się splątaniem, osłabieniem i omdleniem).
Podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie*, nu dności, wymioty (zwłaszcza na początku stosowania), zaparcie.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia snu, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic*, szumy uszne, duszność, suchość w jamie ustnej, wyprysk alergiczny.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczb y płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczny niedobór lub brak pewnej grupy krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza), pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi (pancytopenia), reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu**, zahamowanie ośrodka oddechowego***, euforia lub dysforia* (zaburzenia nastroju ze skłonnością do drażliwości, agresji i wybuchowości nieade kwatnych do sytuacji), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej*, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc* (zwłaszcza u osób z upośledzoną czynnością płuc), ciężkie reakcje skórne .
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bardzo ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ostre zapalenie trzustki (u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie się.
* po zastosowaniu dużych dawek ** pojedyncze przypadki *** po zastosowaniu większych dawek lub u osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym bądź po urazie głowy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Antidol 15
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie s tosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Antidol 15 o składzie: paracetamol, skrobia kukurydziana żelowana, kwas stearynowy, powidon, krospowidon. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Jak wygląda Antidol 15 i co zawiera opakowanie Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
{Logo Sandoz}
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, tabletki
paracetamol (Paracetamolum) jako Compap L 90% 500 mg kodeiny fosforan (Codeini phosphas) 15 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Ból o średnim i dużym nasileniu, różnego pochodzenia, np.: ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy.
Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku od 12 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).
Produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat W razie konieczności 1-2 tabletki do 4 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę, co odpowiada
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat W razie konieczności 1 tabletka co 6 godzin (maksymalnie 4 tabletki na dobę, co odpowiada 2 g paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę).
Uwagi dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 18 lat Dawka kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.), a maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg. Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzoną czynnością oddechową w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu Antidol 15 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci lub opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Ciężka niewydolność nerek U osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.
Niewydolność wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta stosować mniejszą dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących działania produktu leczniczego stosowanego w zalecanej dawce na organizm osób w podeszłym wieku. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
Tabletki Antidol 15 należy przyjmować po posiłku, obficie popijając płynem.
- Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby i nerek. - Choroba alkoholowa. - Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. - Niewydolność oddechowa. - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej, reduktazy methemoglobinowej i niedokrwistość hemolityczna. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Wiek poniżej 12 lat (również w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych). - Zabieg usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego (ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, patrz punkt 4.4). - Bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6.
Nie stosować dawek większych niż zalecane.
Pacjentów należy poinstruować, aby podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie przyjmowali innych produktów leczniczych zawierających kodeinę lub paracetamol.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oskrzelową. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego podczas ostrego napadu astmy.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia objawiającego się niepokojem, a w przypadku zaprzestania stosowania leku można zaobserwować zwiększoną drażliwość.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ryzyko przedawkowania produktu leczniczego jest większe u osób z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości.
U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu.
Kodeina może nasilić nadciśnienie śródczaszkowe.
Należy zachować ostrożność u osób z niedrożnością jelit lub ostrymi chorobami w obrębie jamy brzusznej, a także u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego, ze względu na ryzyko rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci: - z chorobą Addisona, - z nadczynnością tarczycy, - z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, - z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), - w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, - z urazami głowy (ze względu na moż liwoś ć nasilonego hamowania czynności oddechowej i zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego), - uzależnieni od alkoholu (ze względu na szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby), - nadużywający w przeszłości alkoholu i (lub) leków, - po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego.
W czasie stosowania produktu Antidol 15 nie należy pić napojów alkoholowych.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6 do morfiny, jej czynnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się , że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji kaukaskiej. Jeśli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Niżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z bardzo szybkim metabolizmem w różnych populacjach:
Populacja Częstość [%] afrykańska / etiopska 29% afroamerykańska 3,4% do 6,5% azjatycka 1,2% do 2% kaukaska 3,6% do 6,5% grecka 6% węgierska 1,9% północnoeuropejska 1% do 2%
Stosowanie u dzieci i młodzieży w okresie pooperacyjnym W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach znajdujących się w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie kodeiny i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne produkty lecznicze, może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie z tymi sedatywnymi lekami należy ograniczyć do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o jednoczesnym zastosowaniu Antidol 1 5 i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
- Substancje o działaniu toksycznym na wątrobę zwiększają możliwość kumulacji paracetamolu i jego przedawkowania. Ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu mogą zwiększyć leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, tj. barbiturany, leki przeciwpadaczkowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz alkohol. - Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu z warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny może nasilać działanie przeciwzakrzepowe tych leków i zwiększać ryzyko krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe nie ma istotnego znaczenia klinicznego. - Metoklopramid i domperydon mogą nasilić działanie paracetamolu. - Paracetamol może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu w osoczu. - Propantelina i kolestyramina opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. - Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Antidol 15 z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. - Stosowanie paracetamolu z lekami hamującymi jego rozkład w wątrobie (takimi jak ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki nasenne) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. - Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. - Paracetamol zmniejsza stężenie we krwi jednocześnie stosowanej lamotryginy. - Cymetydyna, metyrapon, probenecyd, fenazon, salicylamid, izoniazyd, ranitydyna, propranolol wydłużają okres półtrwania paracetamolu we krwi. - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). - Kodeina nasila działanie substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, leków znieczulających, leków nasennych, uspokajających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i pochodnych fenotiazyny. - Leki o działaniu uspokajającym, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki Jednoczesne stosowanie opioidów i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). - Opioidowe leki przeciwbólowe mogą oddziaływać z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i powodować wystąpienie zespołu serotoninowego. Należy unikać jednoczesnego ich stosowania. Antidol 15 można zastosować nie wcześniej niż po 2 tygodniach od odstawienia IMAO. - Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperydonu na motorykę przewodu pokarmowego. - Cymetydyna może hamować metabolizm opioidów.
Ciąża Należy unikać stosowania produktu Antidol 15 w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Ostrzeżenie to dotyczy również stosowania podczas porodu ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania paracetamolu z kodeiną w czasie ciąży w odniesieniu do możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu.
Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nieznane są wyniki kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieją dowody na zwiększenie częstości wad rozwojowych układu oddechowego w wyniku narażenia na działanie kodeiny podczas ciąży.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią stosowanie produktu Antidol 15 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Paracetamol i stosowana w zalecanych dawkach leczniczych kodeina oraz jej czynny metabolit (morfina) przenikają do mleka kobiecego w nieznacznych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby działa ły szkodliwie na karmione piersią niemowlę. Jeśli jednak pacjentka należy do grupy osób bardzo szybko metabolizujących z udziałem enzymu CYP2D6, w jej mleku może być większe stężenie morfiny. W bardzo rzadkich wypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, również z możliwością zgonu.
Płod ność Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na płodność.
Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy i sennoś ć. Nie należy go stosować w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Stosowanie produktu leczniczego zawierającego paracetamol z kodeiną może wywoływać wymienione niżej działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą konwencją dotyczącą częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia (pojedyncze przypadki) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu (pojedyncze przypadki) Częstość nieznana reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Często zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy (o niewielkim nasileniu) Niezbyt często zaburzenia snu Bardzo rzadko zahamowanie ośrodka oddechowego (po zastosowaniu większych dawek lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym bądź po urazie głowy), euforia lub dysforia (po zastosowaniu dużych dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej (po zastosowaniu dużych dawek) Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic (po zastosowaniu dużych dawek) Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Często zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie (po zastosowaniu dużych dawek) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko duszność Bardzo rzadko skurcz oskrzeli, obrzęk płuc (po zastosowaniu dużych dawek, szczególnie u osób z upośledzoną czynnością płuc) Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, wymioty (zwłaszcza na początku leczenia), zaparcie Rzadko suchość w jamie ustnej Częstość nieznana ostre zapalenie trzustki (u osób po przebytej cholecystektomii) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka Rzadko wyprysk alergiczny Bardzo rzadko ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS); ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Częstość nieznana nadmierne pocenie się
Uwaga: Należy zalecić pacjentowi, aby przy pierwszych objawach nadwrażliwości przerwał stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skonsultował się z lekarzem.
Dostępne dane nie wskazują, aby stosowany zgodnie z zaleceniami złożony produkt leczniczy miał inne działania niepożądane (ilościowo lub jakościowo) niż każda z zawartych w nim substancji czynnych stosowana w monoterapii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Kodeina
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leków psychotropowych może nasilić objawy przedawkowania.
Objawy W wyniku przedawkowania kodeiny może wystąpić zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresja układu oddechowego. Wprawdzie znaczne nasilenie tych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, ale w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, picia alkoholu lub znacznego przedawkowania produktu Antidol 15 zwiększa się ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Można zaobserwować zwężenie źrenic, często występują nudności i wymioty. Niedociśnienie tętnicze i tachykardia są możliwe, ale mało prawdopodobne.
Leczenie Leczenie przedawkowania kodeiny jest objawowe i podtrzymujące, włącznie z zapewnieniem drożności dróg oddechowych i monitorowaniem czynności życiowych do momentu uzyskania stabilizacji parametrów życiowych. Jeśli od zażycia produktu leczniczego (ponad 350 mg kodeiny u osoby dorosłej lub ponad 5 mg/kg mc. u dziecka) nie upłynęła godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego. W przypadku śpiączki lub depresji układu oddechowego należy podać nalokson. Nalokson należy do grupy konkurencyjnych antagonistów i ma krótki okres półtrwania, dlatego u pacjentów z ciężkim zatruciem kodeiną może być konieczne stosowanie dużych, powtarzalnych dawek. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 4 godziny od zażycia produktu leczniczego lub przez 8 godzin w przypadku leczenia podtrzymującego naloksonem.
Paracetamol
Przedawkowanie ma szczególne znaczenie u osób w podeszłym wieku (przedawkowanie po zastosowaniu dawki leczniczej lub częste nieumyślne przedawkowanie) oraz u małych dzieci, gdyż może być przyczyną zgonu.
Do czynników ryzyka należą: - długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu, ryfampicyny, ziela dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; - regularne spożywanie alkoholu; - nadmierna utrata glutationu, np. w przebiegu zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażeń HIV, głodzenia, charłactwa.
Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach są: nudności, wymioty, utrata łaknienia, bladość i bóle brzucha. Przedawkowanie wynikające z jednorazowego przyjęcia przez osobę dorosłą co najmniej 10 g paracetamolu, a przez dziecko dawki co najmniej 150 mg/kg mc., powoduje rozpad komórek wątroby, który może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy i w konsekwencji do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, będących potencjalną przyczyną śpiączki i zgonu. U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
W czasie od 12 do 48 godzin od przedawkowania obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz i LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny i skrócenie czasu protrombinowego. Uszkodzenie wątroby może być widoczne po upływie 12 do 48 godzin od zażycia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy. W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do kwasicy metabolicznej, krwawień, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową z bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Leczenie Po przedawkowaniu paracetamolu istotne jest szybkie podjęcie leczenia. Pacjenta należy natychmiast przetransportować do szpitala w celu podjęcia natychmiastowego leczenia. Objawy przedawkowania mogą być ograniczone do nudności i wymiotów, i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania i ryzyka uszkodzenia narządów wewnętrznych. Należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia początkowego stężenia paracetamolu. Należy usunąć niewchłonięty paracetamol, stosując płukanie żołądka. Jeśli od przyjęcia produktu leczniczego nie upłynęła godzina, wskazane jest podanie węgla aktywnego. Należy kontrolować stężenie paracetamolu w surowicy po 4 godzinach od przyjęcia paracetamolu lub później (wcześniejsze wyniki są niewiarygodne). Stosowanie N-acetylocysteiny może być pomocne w okresie do 24 godzin od przyjęcia paracetamolu, chociaż najbardziej skuteczne jest jej podanie przed upływem 8 godzin od przyjęcia paracetamolu. Skuteczność odtrutki zmniejsza się gwałtownie po tym czasie. Jeśli to konieczne, N-acetylocysteinę można podać dożylnie zgodnie ze schematem dawkowania tego leku. W przypadku braku wymiotów doustnie podana metionina może być właściwą alternatywą w miejscach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów, u których wystąpiła ciężka niewydolność wątroby po 24 godzinach od przyjęcia paracetamolu, powinno być skonsultowane z Centrum Toksykologii lub oddziałem hepatologicznym.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; paracetamol w połączeniach z innymi lekami. Kod ATC: N02BE51
Antidol 15 jest złożonym produktem leczniczym, zawierającym dwie substancje czynne: paracetamol i kodeinę. Paracetamol hamuje obwodowe przekazywanie bólu przez hamowanie syntezy prostagladyn; działa również przeciwgorączkowo.
Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Działa poprzez receptory opioidowe μ, ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak paracetamol) jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego.
Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie około 30-60 minut. Przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych, a w około 25% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie. Okres półtrwania
paracetamolu wynosi 3-4 godziny. Wydalany jest w moczu w postaci glukuronidów i siarczanów.
Kodeina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania kodeiny wynosi od 3,5 do głównie w postaci pochodnych glukuronowych. Całkowite wydalanie w moczu następuje po 24 godzinach.
Paracetamol Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka dawek istotnych terapeutycznie. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności.
Paracetamol Compap L 90%:
Prosolv:
Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierające 10 tabletek.
Bez specjalnych wymagań.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Pozwolenie nr 9699
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2002 r. Data przedłużenia pozwolenia: 13.11.2012 r.
09.05.2022 r.
ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, tabletki
paracetamol (Paracetamolum) jako Compap L 90% 500 mg kodeiny fosforan (Codeini phosphas) 15 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
4.1 Wskazania do stosowania
Ból o średnim i dużym nasileniu, różnego pochodzenia, np.: ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy.
Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku od 12 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat W razie konieczności 1-2 tabletki do 4 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę, co odpowiada
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat W razie konieczności 1 tabletka co 6 godzin (maksymalnie 4 tabletki na dobę, co odpowiada 2 g paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę).
Uwagi dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 18 lat Dawka kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.), a maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg. Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzoną czynnością oddechową w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu Antidol 15 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci lub opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Ciężka niewydolność nerek U osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.
Niewydolność wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta stosować mniejszą dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących działania produktu leczniczego stosowanego w zalecanej dawce na organizm osób w podeszłym wieku. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
Tabletki Antidol 15 należy przyjmować po posiłku, obficie popijając płynem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby i nerek. - Choroba alkoholowa. - Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. - Niewydolność oddechowa. - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej, reduktazy methemoglobinowej i niedokrwistość hemolityczna. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Wiek poniżej 12 lat (również w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych). - Zabieg usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego (ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, patrz punkt 4.4). - Bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować dawek większych niż zalecane.
Pacjentów należy poinstruować, aby podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie przyjmowali innych produktów leczniczych zawierających kodeinę lub paracetamol.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oskrzelową. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego podczas ostrego napadu astmy.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia objawiającego się niepokojem, a w przypadku zaprzestania stosowania leku można zaobserwować zwiększoną drażliwość.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ryzyko przedawkowania produktu leczniczego jest większe u osób z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości.
U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu.
Kodeina może nasilić nadciśnienie śródczaszkowe.
Należy zachować ostrożność u osób z niedrożnością jelit lub ostrymi chorobami w obrębie jamy brzusznej, a także u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego, ze względu na ryzyko rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci: - z chorobą Addisona, - z nadczynnością tarczycy, - z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, - z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), - w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, - z urazami głowy (ze względu na moż liwoś ć nasilonego hamowania czynności oddechowej i zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego), - uzależnieni od alkoholu (ze względu na szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby), - nadużywający w przeszłości alkoholu i (lub) leków, - po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego.
W czasie stosowania produktu Antidol 15 nie należy pić napojów alkoholowych.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6 do morfiny, jej czynnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się , że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji kaukaskiej. Jeśli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Niżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z bardzo szybkim metabolizmem w różnych populacjach:
Populacja Częstość [%] afrykańska / etiopska 29% afroamerykańska 3,4% do 6,5% azjatycka 1,2% do 2% kaukaska 3,6% do 6,5% grecka 6% węgierska 1,9% północnoeuropejska 1% do 2%
Stosowanie u dzieci i młodzieży w okresie pooperacyjnym W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach znajdujących się w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie kodeiny i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne produkty lecznicze, może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie z tymi sedatywnymi lekami należy ograniczyć do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o jednoczesnym zastosowaniu Antidol 1 5 i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Substancje o działaniu toksycznym na wątrobę zwiększają możliwość kumulacji paracetamolu i jego przedawkowania. Ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu mogą zwiększyć leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, tj. barbiturany, leki przeciwpadaczkowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz alkohol. - Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu z warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny może nasilać działanie przeciwzakrzepowe tych leków i zwiększać ryzyko krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe nie ma istotnego znaczenia klinicznego. - Metoklopramid i domperydon mogą nasilić działanie paracetamolu. - Paracetamol może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu w osoczu. - Propantelina i kolestyramina opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. - Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Antidol 15 z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. - Stosowanie paracetamolu z lekami hamującymi jego rozkład w wątrobie (takimi jak ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki nasenne) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. - Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. - Paracetamol zmniejsza stężenie we krwi jednocześnie stosowanej lamotryginy. - Cymetydyna, metyrapon, probenecyd, fenazon, salicylamid, izoniazyd, ranitydyna, propranolol wydłużają okres półtrwania paracetamolu we krwi. - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). - Kodeina nasila działanie substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, leków znieczulających, leków nasennych, uspokajających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i pochodnych fenotiazyny. - Leki o działaniu uspokajającym, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki Jednoczesne stosowanie opioidów i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). - Opioidowe leki przeciwbólowe mogą oddziaływać z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i powodować wystąpienie zespołu serotoninowego. Należy unikać jednoczesnego ich stosowania. Antidol 15 można zastosować nie wcześniej niż po 2 tygodniach od odstawienia IMAO. - Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperydonu na motorykę przewodu pokarmowego. - Cymetydyna może hamować metabolizm opioidów.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Należy unikać stosowania produktu Antidol 15 w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Ostrzeżenie to dotyczy również stosowania podczas porodu ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania paracetamolu z kodeiną w czasie ciąży w odniesieniu do możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu.
Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nieznane są wyniki kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieją dowody na zwiększenie częstości wad rozwojowych układu oddechowego w wyniku narażenia na działanie kodeiny podczas ciąży.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią stosowanie produktu Antidol 15 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Paracetamol i stosowana w zalecanych dawkach leczniczych kodeina oraz jej czynny metabolit (morfina) przenikają do mleka kobiecego w nieznacznych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby działa ły szkodliwie na karmione piersią niemowlę. Jeśli jednak pacjentka należy do grupy osób bardzo szybko metabolizujących z udziałem enzymu CYP2D6, w jej mleku może być większe stężenie morfiny. W bardzo rzadkich wypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, również z możliwością zgonu.
Płod ność Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy i sennoś ć. Nie należy go stosować w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktu leczniczego zawierającego paracetamol z kodeiną może wywoływać wymienione niżej działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą konwencją dotyczącą częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia (pojedyncze przypadki) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu (pojedyncze przypadki) Częstość nieznana reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Często zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy (o niewielkim nasileniu) Niezbyt często zaburzenia snu Bardzo rzadko zahamowanie ośrodka oddechowego (po zastosowaniu większych dawek lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym bądź po urazie głowy), euforia lub dysforia (po zastosowaniu dużych dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej (po zastosowaniu dużych dawek) Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic (po zastosowaniu dużych dawek) Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Często zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie (po zastosowaniu dużych dawek) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko duszność Bardzo rzadko skurcz oskrzeli, obrzęk płuc (po zastosowaniu dużych dawek, szczególnie u osób z upośledzoną czynnością płuc) Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, wymioty (zwłaszcza na początku leczenia), zaparcie Rzadko suchość w jamie ustnej Częstość nieznana ostre zapalenie trzustki (u osób po przebytej cholecystektomii) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka Rzadko wyprysk alergiczny Bardzo rzadko ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS); ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Częstość nieznana nadmierne pocenie się
Uwaga: Należy zalecić pacjentowi, aby przy pierwszych objawach nadwrażliwości przerwał stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skonsultował się z lekarzem.
Dostępne dane nie wskazują, aby stosowany zgodnie z zaleceniami złożony produkt leczniczy miał inne działania niepożądane (ilościowo lub jakościowo) niż każda z zawartych w nim substancji czynnych stosowana w monoterapii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Kodeina
Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leków psychotropowych może nasilić objawy przedawkowania.
Objawy W wyniku przedawkowania kodeiny może wystąpić zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresja układu oddechowego. Wprawdzie znaczne nasilenie tych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, ale w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, picia alkoholu lub znacznego przedawkowania produktu Antidol 15 zwiększa się ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Można zaobserwować zwężenie źrenic, często występują nudności i wymioty. Niedociśnienie tętnicze i tachykardia są możliwe, ale mało prawdopodobne.
Leczenie Leczenie przedawkowania kodeiny jest objawowe i podtrzymujące, włącznie z zapewnieniem drożności dróg oddechowych i monitorowaniem czynności życiowych do momentu uzyskania stabilizacji parametrów życiowych. Jeśli od zażycia produktu leczniczego (ponad 350 mg kodeiny u osoby dorosłej lub ponad 5 mg/kg mc. u dziecka) nie upłynęła godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego. W przypadku śpiączki lub depresji układu oddechowego należy podać nalokson. Nalokson należy do grupy konkurencyjnych antagonistów i ma krótki okres półtrwania, dlatego u pacjentów z ciężkim zatruciem kodeiną może być konieczne stosowanie dużych, powtarzalnych dawek. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 4 godziny od zażycia produktu leczniczego lub przez 8 godzin w przypadku leczenia podtrzymującego naloksonem.
Paracetamol
Przedawkowanie ma szczególne znaczenie u osób w podeszłym wieku (przedawkowanie po zastosowaniu dawki leczniczej lub częste nieumyślne przedawkowanie) oraz u małych dzieci, gdyż może być przyczyną zgonu.
Do czynników ryzyka należą: - długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu, ryfampicyny, ziela dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; - regularne spożywanie alkoholu; - nadmierna utrata glutationu, np. w przebiegu zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażeń HIV, głodzenia, charłactwa.
Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach są: nudności, wymioty, utrata łaknienia, bladość i bóle brzucha. Przedawkowanie wynikające z jednorazowego przyjęcia przez osobę dorosłą co najmniej 10 g paracetamolu, a przez dziecko dawki co najmniej 150 mg/kg mc., powoduje rozpad komórek wątroby, który może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy i w konsekwencji do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, będących potencjalną przyczyną śpiączki i zgonu. U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
W czasie od 12 do 48 godzin od przedawkowania obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz i LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny i skrócenie czasu protrombinowego. Uszkodzenie wątroby może być widoczne po upływie 12 do 48 godzin od zażycia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy. W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do kwasicy metabolicznej, krwawień, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową z bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Leczenie Po przedawkowaniu paracetamolu istotne jest szybkie podjęcie leczenia. Pacjenta należy natychmiast przetransportować do szpitala w celu podjęcia natychmiastowego leczenia. Objawy przedawkowania mogą być ograniczone do nudności i wymiotów, i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania i ryzyka uszkodzenia narządów wewnętrznych. Należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia początkowego stężenia paracetamolu. Należy usunąć niewchłonięty paracetamol, stosując płukanie żołądka. Jeśli od przyjęcia produktu leczniczego nie upłynęła godzina, wskazane jest podanie węgla aktywnego. Należy kontrolować stężenie paracetamolu w surowicy po 4 godzinach od przyjęcia paracetamolu lub później (wcześniejsze wyniki są niewiarygodne). Stosowanie N-acetylocysteiny może być pomocne w okresie do 24 godzin od przyjęcia paracetamolu, chociaż najbardziej skuteczne jest jej podanie przed upływem 8 godzin od przyjęcia paracetamolu. Skuteczność odtrutki zmniejsza się gwałtownie po tym czasie. Jeśli to konieczne, N-acetylocysteinę można podać dożylnie zgodnie ze schematem dawkowania tego leku. W przypadku braku wymiotów doustnie podana metionina może być właściwą alternatywą w miejscach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów, u których wystąpiła ciężka niewydolność wątroby po 24 godzinach od przyjęcia paracetamolu, powinno być skonsultowane z Centrum Toksykologii lub oddziałem hepatologicznym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; paracetamol w połączeniach z innymi lekami. Kod ATC: N02BE51
Antidol 15 jest złożonym produktem leczniczym, zawierającym dwie substancje czynne: paracetamol i kodeinę. Paracetamol hamuje obwodowe przekazywanie bólu przez hamowanie syntezy prostagladyn; działa również przeciwgorączkowo.
Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Działa poprzez receptory opioidowe μ, ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak paracetamol) jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie około 30-60 minut. Przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych, a w około 25% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie. Okres półtrwania
paracetamolu wynosi 3-4 godziny. Wydalany jest w moczu w postaci glukuronidów i siarczanów.
Kodeina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania kodeiny wynosi od 3,5 do głównie w postaci pochodnych glukuronowych. Całkowite wydalanie w moczu następuje po 24 godzinach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paracetamol Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka dawek istotnych terapeutycznie. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Paracetamol Compap L 90%:
Prosolv:
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierające 10 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9699
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2002 r. Data przedłużenia pozwolenia: 13.11.2012 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO09.05.2022 r.