Revalid

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Revalid, kapsułki twarde Produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Revalid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revalid

3. Jak stosować Revalid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Revalid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Revalid i w jakim celu się go stosuje

Revalid zawiera aminokwasy, witaminy i mikroelementy, które są składnikami normalnego pożywienia. Substancje czynne leku Revalid wpływają korzystnie na tworzenie keratyny, podstawowego składnika włosów i paznokci. Revalid korzystnie wpływa na porost włosów poprzez stopniowe hamowanie ich utraty lub przynajmniej zwolnienie tego procesu. Revalid zmniejsza łamliwość paznokci. Revalid stosuje się pomocniczo w leczeniu niedoborów aminokwasów siarkowych i witamin oraz związanych z nimi schorzeń włosów i paznokci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revalid

Pogarszająca się kondycja włosów może być spowodowana źle zbilansowaną dietą. O ile to możliwe, należy zastosować pełnowartościową i zróżnicowaną dietę. Należy unikać diet zbyt restrykcyjnych lub niskokalorycznych, jak również intensywnych zabiegów niszczących strukturę włosa (np. rozjaśnianie, farbowanie, częste suszenie lub ekspozycja na słońce). Najlepszą ochroną paznokci jest stosowanie rękawiczek ochronnych podczas wykonywania prac domowych.
Kiedy nie stosować leku Revalid - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Revalid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Nie należy stosować leku Revalid u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Revalid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas leczenia przeciwbakteryjnymi sulfonamidami Revalid należy odstawić, gdyż jeden z jego składników: kwas 4-aminobenzoesowy osłabia przeciwbakteryjne działanie sulfonamidów.
Nie należy przyjmować środków dopaminergicznych, takich jak lewodopa, razem z lekiem Revalid. Revalid może wpływać na wchłanianie i metabolizm leku zawierającego lewodopę, zmniejszając jego skuteczność.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Revalid nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Revalid zawiera węglowodany oraz gluten. Informacja dla pacjentów chorych na cukrzycę: 1 kapsułka leku Revalid odpowiada 0,035 jednostkom węglowodanowym (wartość kaloryczna 1 kapsułki wynosi 6,7 kJ/1,6 kcal). Informacja dla pacjentów chorych na celiakię: 1 kapsułka leku Revalid zawiera 1 mg glutenu.

3. Jak stosować Revalid

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka leku to 1 kapsułka 3 razy na dobę, przyjmowana z dostateczną ilością płynu podczas lub po posiłku. Mimo iż zadowalające wyniki mogą wystąpić już pod koniec pierwszego miesiąca podawania, przyjmowanie leku Revalid należy kontynuować przez trzy miesiące. W razie konieczności leczenie można przedłużyć lub powtarzać. W przypadkach zaawansowanych schorzeń włosów lub paznokci zaleca się rozpoczęcie leczenia większymi dawkami: 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez jeden miesiąc, a następnie 3 razy na dobę po
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revalid W przypadku nieznacznego pojedynczego przedawkowania nie ma potrzeby modyfikowania schematu leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Revalid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku przyjmowania leku Revalid pomiędzy dwoma posiłkami lub na czczo, mogą wystąpić mdłości lub niewielki dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. W takich przypadkach należy ściśle stosować się do zalecanego sposobu stosowania. Po dawce 6 kapsułek na dobę mogą czasami wystąpić lekkie zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunki). W takich przypadkach należy zredukować dawkę do 3 kapsułek na dobę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Revalid

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP {skrót stosowany do opisu terminu ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Revalid - Substancjami czynnymi zawartymi w 1 kapsułce leku są: 100 mg DL-metioniny; 50 mg L-cystyny; (tiaminy chlorowodorku); 10 mg witaminy B (pirydoksyny chlorowodorku); 20 mg kwasu 4-aminobenzoesowego; 2 mg żelaza; 2,2 mg cynku; 0,5 mg miedzi; 50 mg wyciągu z prosa; 50 mg wyciągu z kiełków pszenicy; 50 mg drożdży piwnych. - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, żelatyna, indygokarmina (E 132), żółcień chinolinowa (E 104).
Jak wygląda Revalid i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 kapsułek twardych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Ewopharma International, s.r.o. Prokopa Veľkého 52
Słowacja

Wytwórca Ewopharma spol. s.r.o. Rybná 682/14 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o. ul. Leszno 14 01-192 Warszawa Tel. 22 620 11 71
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revalid, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

DL-metionina 100,0 mg L-cystyna 50,0 mg Wapnia D-pantotenian 50,0 mg Witamina B 1
Witamina B 6
Kwas 4-aminobenzoesowy 20,0 mg Żelazo (jako chelat) Cynk (jako chelat) Miedź (jako chelat) 2,0 mg 2,2 mg 0,5 mg Wyciąg z prosa 50,0 mg Wyciąg z kiełków pszenicy 50,0 mg Drożdże piwne 50,0 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Revalid stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu niedoborów aminokwasów siarkowych i witamin oraz związanych z nimi schorzeń włosów i paznokci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Mimo iż zadowalające wyniki mogą wystąpić już pod koniec pierwszego miesiąca podawania, leczenie produktem leczniczym Revalid należy kontynuować przez trzy miesiące. W razie konieczności, leczenie można przedłużyć lub powtarzać. W przypadkach zaawansowanych schorzeń włosów lub paznokci zaleca się rozpoczęcie leczenia większymi dawkami: 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez jeden miesiąc, a następnie 3 razy na dobę po Dzieci Revalid nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacja dla pacjentów chorych na cukrzycę: 1 kapsułka odpowiada 0,035 jednostkom węglowodanowym (wartość kaloryczna 1 kapsułki wynosi 6,7 kJ/1,6 kcal). Informacja dla pacjentów chorych na celiakię: 1 kapsułka zawiera 1 mg glutenu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas leczenia przeciwbakteryjnymi sulfonamidami produkt leczniczy Revalid należy odstawić (kwas p-aminobenzoesowy osłabia przeciwbakteryjne działanie sulfonamidów).
Nie należy przyjmować środków dopaminergicznych, takich jak lewodopa, razem z produktem Revalid. Revalid może wpływać na wchłanianie i metabolizm leku zawierającego lewodopę, zmniejszając jego skuteczność.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Revalid w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą przyjmować Revalid jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Revalid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Revalid pomiędzy dwoma posiłkami lub na czczo, mogą wystąpić mdłości lub niewielki dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. W takich przypadkach należy ściśle stosować się do zalecanego sposobu stosowania. Po dawce 6 kapsułek na dobę mogą czasami wystąpić lekkie zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunki). W takich przypadkach najlepiej stosować dawkę trzy razy na dobę po
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, produkty złożone, kod ATC: A11JC. Substancje czynne produktu leczniczego Revalid wpływają korzystnie na syntezę keratyny, podstawowego składnika włosów i paznokci. Revalid korzystnie wpływa na porost włosów poprzez stopniowe hamowanie ich utraty lub przynajmniej zwolnienie tego procesu. Revalid zmniejsza łamliwość paznokci.
Właściwości składników czynnych produktu leczniczego Revalid są następujące:  Cysteina i metionina (aminokwasy siarkowe) są niezbędne do prawidłowej syntezy keratyny, podstawowego składnika włosów i paznokci.  Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który odgrywa ważną rolę w procesach metabolicznych, zwłaszcza w tkankach zbudowanych z komórek szybko odnawiających się.  Witaminy z grupy B są niezbędne do prawidłowej odnowy komórek w tkankach szybko rosnących. Zabezpieczają przed nadmiernym przetłuszczaniem włosów (łojotok) i wspomagają zwalczanie łupieżu.  Kwas p-aminobenzoesowy jest ważnym czynnikiem w powstawaniu pigmentu (skóry).  Minerały i mikroelementy wpływają korzystnie na włosy i paznokcie poprzez zwiększenie ich twardości i odporności. Mikroelementy występują w postaci chelatów, co umożliwia ich optymalną resorpcję w trakcie procesu trawiennego.  Wyciągi z prosa, kiełków pszenicy i suszonych drożdży piwnych są naturalnym źródłem pozostałych ważnych aminokwasów, witamin i mikroelementów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Revalid zawiera aminokwasy, witaminy i mikroelementy, które są naturalnym składnikiem pożywienia. Ze względu na dużą ilość substancji czynnych i ich niską zawartość w produkcie leczniczym Revalid, szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są dostępne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych danych. Aminokwasy, witaminy i sole mineralne ze źródeł pokarmowych nie stanowią zagrożenia toksykologicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna Żelatyna Indygokarmina (E 132) Żółcień chinolinowa (E 104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 30 szt. (3 blistry), 90 szt. (9 blistrów), 120 szt. (12 blistrów). Każdy blister zawiera 10 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Ewopharma International, s.r.o. Prokopa Veľkého 52 Słowacja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7744

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.06.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO