Omeprazol Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Omeprazol Teva, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Teva

3. Jak stosować lek Omeprazol Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omeprazol Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Teva zawiera substancję czynną omeprazol należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszeniu produkcji kwasu solnego w żołądku.
Stosowanie leku Omeprazol Teva: Omeprazol Teva jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
U dorosłych: Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. • Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori. W takiej sytuacji

• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki

• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce

U dzieci: Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała • Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona na
co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej

(zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat • Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Teva

Kiedy nie stosować leku Omeprazol Teva − jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
− Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Nie należy stosować leku Omeprazol Teva jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Teva należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Omeprazol Teva należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Omeprazol Teva może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazol Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie. • Ból żołądka lub niestrawność. • Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią. • Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią). • Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby. • U pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 . • U pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

• Pacjent będzie miał wykonywane specyficzne testy (chromogranina A).

W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazol Teva (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej, tj. Omeprazol Teva, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może wystąpić zwiększone ryzyko złamań bioder, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent stosuje kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).


Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazol Teva. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku lub <10 kg.
Inne leki i Omeprazol Teva Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazol Teva może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Teva.
Nie należy przyjmować leku Omeprazol Teva, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów) • Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji) • Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego) • Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) • Erlotynib (stosowany w przypadku niektórych rodzajów raka) • Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent zażywa wysokie dawki metotreksatu lekarz prowadzący może czasowo przerwać leczenie lekiem Omeprazol Teva
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Omeprazol Teva w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Omeprazol Teva z jedzeniem i piciem Patrz Punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.


Omeprazol przenika do mleka ludzkiego lecz najprawdopodobniej nie wpływa na karmione dziecko jeśli pacjentka zażywa dawki terapeutyczne. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Omeprazol Teva zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omeprazol Teva prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz Punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Omeprazol Teva zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem niniejszego produktu leczniczego.
Omeprazol Teva zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną kapsułkę to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Omeprazol Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.
Dorośli:
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został w niewielkim stopniu uszkodzony,

• Zalecana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę. • Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka: • Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych): • Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:
• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: • Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. • Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona): • Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. • Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także

Stosowanie u dzieci i młodzieży :
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować omeprazol.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom: • Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza. • Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.
Jak przyjmować lek Omeprazol Teva
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. • Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo. • Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka) Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek: - Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub rozpuścić jej zawartość w szklance wody niegazowanej, kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego. - Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem

- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Teva W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazol Teva niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania dawki leku Omeprazol Teva W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Omeprazol Teva Nie należy przerywać przyjmowania leku Omeprazol Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Omeprazol Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w zakresie wątroby.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • Ból głowy • Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia) • Nudności lub wymioty • Łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • Obrzmienie stóp i kostek • Zaburzenie snu (bezsenność) • Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności • Odczucie wirowania (zawroty głowy) • Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby • Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry • Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii • Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób • Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, skłonności do siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia • Zmiana odczuwania smaku • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie • Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli) • Suchość w jamie ustnej • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
• Wypadanie włosów (łysienie) • Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce • Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia) • Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek) • Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek) • Agresja • Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy) • Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu • Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.

• Osłabienie mięśni • Powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Zapalenie jelita (wywołujące biegunkę) • Hipomagnezemia. Jeśli pacjent stosuje lek Omeprazol Teva dłużej niż 3 miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może ulec zmniejszeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną czynność serca. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu kontrolowania poziomów magnezu. • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Teva może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omeprazol Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności ( EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazol Teva − Substancją czynną jest omeprazol. W kapsułce są granulki oporne na działanie soku żołądkowego zawierające 20 mg omeprazolu. − Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa ( typ A), sodu laurylosiarczan, powidon K30, trisodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, hypromeloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk.



Jak wygląda lek Omeprazol Teva i co zawiera opakowanie Kapsułki 20 mg: kapsułki z pomarańczowym korpusem i z niebieskim wieczkiem, oznaczone „O20”
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 Holandia Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Teva Pharma SLU., Poligono Malpica, c/C no. 4.50016, Saragossa, Hiszpania Merckle GmbH, Ludwig-Merckle- Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy – TULZOL 10 mg, 20 mg & 40 mg, Irlandia – Omeprazole Teva Pharma 10, 20, 40 mg Gastro-resistant Capsules Niemcy – Omeprazol-ratiopharm NT 10 mg / 20 mg / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Polska - Omeprazol Teva Słowacja - Tevazol 10 mg, 20 mg & 40 mg kapsuly

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omeprazol Teva, 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda
zawierający granulki barwy białej do beżowej. Kapsułka rozmiaru 2 oznaczona symbolem O20.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Omeprazol Teva, kapsułki dojelitowe, twarde jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:
Dorośli • Leczenie owrzodzenia dwunastnicy • Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy • Leczenie choroby wrzodowej żołądka • Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka • W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H.pylori) w chorobie wrzodowej • Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem (NLPZ) (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) • Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Zastosowanie u dzieci Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. • Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat • W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.
Leczenie owrzodzeń żołądka Zalecana dawka leku omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.
Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.\
• Omeprazol20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1.000 mg, wszystkie produkty
• Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub

• Omeprazol 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub 500

W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków
przeciwzapalnych) W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg jeden raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek>60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg jeden raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni.
Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem omeprazolu w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Wiek Masa ciała Dawka leku ≥ 1 roku 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę. ≥ 2 lat > 20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

Refluksowe zapalenie przełyku: Czas leczenia wynosi 4 - 8 tygodni.
Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: Okres leczenia wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniemi H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych.
Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Masa ciała Dawkowanie 15-30 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol10 mg, amoksycylina w dawce produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień 31-40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol20 mg, amoksycylina w dawce podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. > 40 kg Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg są wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Produkt leczniczy Omeprazol Teva należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać.
Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały Kapsułkę można otworzyć a jej zawartość połknąć popijając połową szklanki wody. Zawartość kapsułki można również wymieszać z lekko kwaśnym płynem np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym, lub wodą niegazowaną. Tak przygotowaną mieszankę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 minut) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody.
Pacjent może również ssać kapsułkę i połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Dojelitowych granulek nie należy żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub którykolwiek składnik produktu wymieniony w punkcie 6.1.
Omeprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, nie powinien być stosowany jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak omeprazol przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane są w dużych dawkach i długotrwale (> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko wystąpienia złamań od 10 do 40%. Zwiększone ryzyko może być również spowodowane oddziaływaniem innych czynników. Pacjenci z grup ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinno się u nich zastosować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Omeprazol Teva. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badań dotyczących neuroendokrynnych guzów. W celu uniknięcia interferencji należy przerwać leczenie omeprazolem co najmniej na pięć dni przed pomiarem CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po wstępnym pomiarze poziom chromograniny A (CgA) i poziom gastryny nie powróci do zakresu referencyjnego, należy powtórzyć pomiary 14 dni po zaprzestaniu leczenia inhibitorem pompy protonowej.
U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów hospitalizowanych istnieje również ryzyko zakażenia bakterią Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Sacharoza Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy – izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną kapsułkę to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrz-żołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nefinawir, atazanawir W przypadku podawania nelfinawiru i atazanawiru w skojarzeniu z omeprazolem ich stężenia w osoczu są obniżone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300
mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy prowadzić kontrolę działania terapeutycznego digoksyny.
Klopidogrel Wyniki badań u zdrowych ochotników wykazały farmakokinetyczne ( PK) / farmakodynamiczne (PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (dawka obciążająca 300 mg / dzienna dawka podtrzymująca 75 mg) i omeprazolem (80 mg na dobę, podawana w tym samym czasie). Wykazano zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie maksymalnego hamowania agregacji płytek (indukowanej przez ADP) średnio o 16%.
Zarówno w badaniach obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych interakcji PK/PD omeprazolu w zakresie poważnych epizodów sercowo- naczyniowych. Jako środek ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania klopidogrelu i omeprazolu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być niewystarczająca. Należy unikać ijednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześne substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu krzyżowym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone przed zakończeniem leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Tacrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.
Metotreksat
U niektórych pacjentów odnotowano wzrost stężenia metotreksatu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami pompy protonowej. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu należy rozważyć odstawienie omeprazolu.
Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu.
Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
Laktacja Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.
Wpływ na płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu, podawanej doustnie nie wykazały wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu
Omeprazol prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowane profilu bezpieczeństwa Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programach badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania Reakcja niepożądana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko:
Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja/wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia
hipokalcemię. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Nieznana: Mikroskopijne zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skory i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. Toxic epiderma necrolysis, TEN) Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4.) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej i kości Niezbyt często Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko: Nadmierne pocenie
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.
Wszystkie opisywane objawy były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze powiązane z zaburzeniami kwasowymi, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02B C01
Mechanizm działania
Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy podawaniu jeden raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wyjaśnić jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.
W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na Helicobacter pylori Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony śluzowej żołądka. H. pylori łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego stanowią główne czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększone ryzyko rozwoju raka żołądka.
Terapia eradykacyjna zakażenia Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą remisję wrzodów trawiennych. Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niż schematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdy stwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematów trójlekowych.
Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella oraz Campylobacter. U pacjentów hospitalizowanych istnieje również ryzyko zakażenia bakterią Clostridium difficile.
Podczas leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych przeciwwydzielniczych w odpowiedzi na zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego wzrasta poziom gastryny w surowicy krwi. Zmniejszona kwasowość soku żołądkowego powoduje również zwiększenie poziomu chromograniny A (CgA). Podwyższony poziom CgA może wpływać na badania dotyczące guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem poziomu chromograniny A (CgA). Umożliwi to przywrócenie do referencyjnego zakresu poziomów CgA, które mogą być fałszywie podwyższone w skutek leczenia inhibitorem pompy protonowej. Wzrost liczby komórek ECL prawdopodobnie związany ze zwiększeniem stężenia gastryny w surowicy krwi obserwowano u niektórych pacjentów (dzieci i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
Dzieci i młodzież W badaniu bez komparatora przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował poprawę stanu zapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawów refluksu. W badaniu z zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolem w dawce 0,5, 1,0 lub 1,5 mg/kg masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów/zarzucania treści żołądkowej uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od stosowanej dawki leku.
Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (badanie Héliot) stwierdzono, że omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) był bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem błony śluzowej żołądka: odsetek eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu omeprazolu + amksycyliny + klarytromycyny wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych amoksycyliną + klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści klinicznej w zakresie objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do dzieci w wieku poniżej 4 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są podawane doustnie w postaci dojelitowych kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4, omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto, omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne enzymy cytochromu P (CYP).
U około 3% populacji kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej brak jest aktywnego izoenzymu CYP2C19, osoby te nazywane są słabo metabolizującymi. U takich osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie głównie katalizowany przez CYP3A4. . Po podaniu wielokrotnym omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę, u pacjentów wolno metabolizujących średnia wartość AUC była 5 do 10- krotnie wyższa niż u osób z aktywnym izoenzymem CYP2C19 (szybko metabolizujących). Średnie stężenia maksymalne w osoczu były również o 3 do 5 razy wyższe u pacjentów „wolno metabolizujących”. Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na dawkowanie omeprazolu.
Wydalanie Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zazwyczaj mniej niż 1 godzina zarówno po jednorazowym jak i wielokrotnym podaniu dawki raz na dobę. Omeprazol podawany raz na dobę był całkowicie eliminowany z osocza między podaniem kolejnych dawek i nie obserwowano jego kumulacji. Niemal 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią
Liniowość/nieliniowość Wartość AUC omeprazolu zwiększa się po wielokrotnym podaniu leku. Zjawisko to jest zależne od dawki i ma charakter nieliniowy. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszonego efektu pierwszego przejścia przez wątrobę i zmniejszenia klirensu ogólnoustrojowego, spowodowanego hamowaniem aktywności izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfonowany). Nie wykazano aby którykolwiek z metabolitów miał jakikolwiek wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Szczególne populacje pacjentów
Zaburzona czynność wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z niewydolnością wątroby jest ograniczony, co skutkuje zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do gromadzenia się przy dawkowaniu jeden raz na dobę.
Zaburzona czynność nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym biodostępność układowa i szybkość eliminacji są niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku Szybkość metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w podeszłym wieku (75 - 79 lata życia).
Dzieci Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwano podobne stężenia leku w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy klirens omeprazolu jest niski ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana)

Trisodu fosforan dwunastowodny Sodu wodorotlenek

Trietylu cytrynian

Żółcień chinolinowa (E104)

Tusz drukarski Szelak Etanol bezwodny Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy n- Butanol Powidon Sodu wodorotlenek Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturę powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z nakrętką z polipropylenu i środkiem pochłaniającym wilgoć.
Opakowanie zawiera: 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 lub 500 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Blister Alu/Alu
Opakowanie zawiera: 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 lub 500 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V. Swensweg 5 Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2020-02-07