Donesyn

Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn

3. Jak przyjmować lek Donesyn

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Donesyn

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Donesyn zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Lek Donesyn wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Lek Donesyn może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn

Kiedy nie stosować leku Donesyn • Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl lub na pochodne piperydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Donesyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały problemy z sercem (zwłaszcza zespół chorego węzła zatokowego lub podobny stan taki jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego). Donepezyl może spowalniać czynność serca; • występuje zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”. • występuje małe stężenie magnezu lub potasu we krwi. • jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek wrzody żołądka lub dwunastnicy lub jeśli stosuje określony rodzaj leków przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ). Lekarz powinien monitorować objawy; • jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu. Lekarz powinien monitorować objawy; • jeśli pacjent miał kiedykolwiek napad drgawek. Donepezyl może wywołać nowy napad. Lekarz powinien monitorować objawy;
• jeśli pacjent ma astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc. Objawy mogą się pogorszyć; • jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza.

Lek Donesyn może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub łagodnymi do umiarkowanych chorobami wątroby. Należy najpierw poinformować lekarza o chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Donesyn.
Dzieci i młodzież Lek Donesyn nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Lek Donesyn a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki: • środki do znieczulenia ogólnego. W przypadku planowanej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donesyn. Dzieje się tak, ponieważ lek może wpływać na ilość potrzebnego środka znieczulającego. • leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (chinidyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol i itrakonazol), określone rodzaje antybiotyków (erytromycyna) i leki stosowane w leczeniu depresji np. fluoksetyna, ). Leki te mogą nasilać działanie leku Donesyn. • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna), leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina i karbamazepina). Leki te mogą osłabiać działanie leku Donesyn. • leki stosowane do krótkotrwałego zwiotczania mięśni w znieczuleniu i intensywnej terapii (sukcynylocholina), inne leki zwiotczające mięśnie, leki stymulujące określony obszar układu nerwowego (agoniści cholinergiczni) i niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery). Działanie obu leków nasila się. • leki, które hamują określony obszar układu nerwowego (leki antycholinergiczne). • leki przeciwbólowe lub leki na zapalenie stawów, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak. • inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina. • leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe. • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol i chinidyna). • leki stosowane w leczeniu depresji (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina), leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pimozyd, sertindol, zyprazydon), leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
Stosowanie leku Donesyn z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa na działanie leku. Podczas stosowania leku Donesyn nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobiety przyjmujące lek Donesyn nie powinny karmić piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta bezpieczne.
Ponadto lek Donesyn może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Donesyn zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Donesyn zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Donesyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjent powinien pinformować lekarza lub farmaceutę o nazwisku swojego opiekuna. Opiekun pacjenta pomoże przyjąć przepisany lek.
Stosowana dawka leku Donesyn może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń lekarza prowadzącego.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Donesyn (5 mg chlorowodorku donepezylu) podawana wieczorem. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek leku Donesyn 5 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) przyjmowanej wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
W przypadku dawek niemożliwych do zrealizowania z tą mocą dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie zachodzi potrzeba dostosowania dawki.
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować leku Donesyn (patrz punkt 2, przed przyjęciem leku Donesyn). W przypadku niewyjaśnionej choroby wątroby lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia lekiem Donesyn.
Tabletkę/tabletki leku Donesyn należy przyjmować doustnie, popijając wodą wieczorem, przed pójściem spać.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donesyn rano.
Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Donesyn. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem, aby zweryfikować leczenie i ocenić objawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donesyn Objawami przedawkowania mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie się, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa. Może wystąpić osłabienie mięśni (zapaść) i mimowolne skurcze mięśni (drgawki), jak również narastające osłabienie mięśni, które może zagrażać życiu.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donesyn, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Donesyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. W przypadku dłuższego niż jeden tydzień pominięcia zastosowania leku Donesyn, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed ponownym zastosowaniem leku.
Przerwanie stosowania leku Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, jeśli lekarz tego nie zaleci.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska. • zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) • wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (niestrawność) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • napady padaczkowe lub drgawki (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób )
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • biegunka • nudności • ból głowy
Częste (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 10 osób): • przeziębienie • utrata apetytu (anoreksja) • wyobrażanie sobie rzeczy, których nie ma (halucynacje) • pobudzenie • agresywne zachowanie • nietypowe sny, w tym koszmary senne • omdlenia • zawroty głowy • problemy ze snem (bezsenność) • wymioty • zaburzenia żołądkowe • wysypka • zmęczenie • problemy ze snem (bezsenność) • świąd
• kurcze mięśni • nietrzymanie moczu • wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy) • ból
Niezbyt częste (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 100 osób): • bradykardia (zwolnienie czynności serca) • niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 1 000 osób): • mimowolne ruchy ciała i twarzy (objawy pozapiramidowe) • niektóre zaburzenia przewodzenia w sercu prowadzące do zaburzeń rytmu serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT” • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta • zwiększone libido, hiperseksualność • objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Donesyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donesyn
Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.

jednowodnego, co odpowiada 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E470b). Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Donesyn i co zawiera opakowanie
Lek Donesyn 5 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki z wyżłobionym napisem D9EI z jednej strony i cyfrą 5 z drugiej strony.
Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 tabletek powlekanych i w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 50 tabletek powlekanych (wyłącznie do użytku szpitalnego).
Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być wprowadzone na rynek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Wytwórcy: Synthon BV Microweg 22 Holandia
Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Donesyn 5 mg Filmtabletten Bułgaria Donesyn 5 mg Филмирана таблетка Czechy Donpethon 5 mg, potahovaná tableta Estonia Donesyn 5 mg Grecja Donepezil Synthon Hispania 5 mg Finlandia Donesyn 5 mg tabletti Węgry Donesyn 5 mg filmtabletta Irlandia Donesyn 5 mg film-coated tablets Islandia Donesyn 5 mg filmuhúðaðar töflur Litwa Donesyn 5 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Donesyn 5 mg apvalkotās tabletes Norwegia Donesyn 5 mg tablett Polska Donesyn Portugalia Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película Rumunia Donesyn 5 mg Słovenia Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete Słowacja Donesyn 5 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 01.11.2022

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5,22 mg chlorowodorku donepezylu jednowodnego, co odpowiada
Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10,44 mg chlorowodorku donepezylu jednowodnego, co odpowiada 10 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 91 mg laktozy.
Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 182 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wyżłobionym napisem D9EI z jednej strony i cyfrą
Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wyżłobionym napisem D9EI z jednej strony i liczbą

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Chlorowodorek donepezylu jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności

leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia donepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.
W przypadku dawek, które nie mogą być zrealizowane/nie są praktyczne przy użyciu tej mocy tabletki, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.
Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM V, ICD 10). Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania produktu przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu. Dlatego wymagana jest regularna ocena korzyści klinicznej ze stosowania donepezylu. Gdy nie ma oznak działania terapeutycznego, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl.
Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia donepezylem.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens donepezylu chlorowodorku, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na produkt u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne, wieczorem, tuż przed snem.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia snu, w tym nietypowe sny, koszmary senne lub bezsenność (patrz punkt 4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu Donesyn rano.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie chlorowodorku donepezylu u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związanych z wiekiem) nie zostało zbadane.
Znieczulenie

Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do zwiotczenia mięśni.
Choroby sercowo-naczyniowe Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Może być to szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.
Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca sięzachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca, bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG).
Choroby przewodu pokarmowego Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z zastosowaniem donepezylu nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego.
Choroby układu moczowo-płciowego Cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego, chociaż nie obserwowano tego w badaniach klinicznych z zastosowaniem donepezylu.
Choroby neurologiczne Napady drgawkowe: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak drgawki jako takie mogą być również objawem choroby Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) W związku ze stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawiły się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoką gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać.
Choroby płuc

Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Nie należy podawać produktu leczniczego Donesyn jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego Przeprowadzono trzy 6-miesięczne badania kliniczne z udziałem pacjentów spełniających kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniopochodnego. Kryteria NINDSAIREN mają na celu umożliwienie zidentyfikowania pacjentów, u których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg, 5/206 (2,4%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10 mg i 7/199 (3,5%) w grupie otrzymującej placebo. W drugim badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 4/208 (1,9%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg, 3/215 (1,4%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10 mg i 1/193 (0,5%) w grupie otrzymującej placebo. W trzecim badaniu, współczynnik śmiertelności wyniósł 11/648 (1,7%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg i 0/326 (0%) w grupie otrzymującej placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań wśród pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek był wyższy niż w grupie placebo (1,7% wobec 1,1%), jednak różnica ta nie była statystycznie znamienna. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek lub placebo wydaje się wynikać z różnorodnych przyczyn naczyniowych, których wystąpienia należałoby się spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobami naczyniowymi. Analiza wszystkich ciężkich naczyniowych działań niepożądanych zakończonych i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic pod względem częstości ich występowania pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących donepezylu chlorowodorek a grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Zbiorcze wyniki badań prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera (n = 4146) oraz porównanie tych badań z wynikami pochodzącymi z badań dotyczących innych form otępienia, w tym otępienia naczyniopochodnego (łącznie n = 6888), wykazały, że współczynnik śmiertelności w grupach placebo przewyższa współczynnik śmiertelności stwierdzany w grupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek.
Donesyn zawiera laktozę Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Donesyn zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Donepezylu chlorowodorek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie

donepezylu. Badania in vitro wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Zatem powyższe oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%.
Leki pobudzające izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy zachować ostrożność w wypadku podawania leków w takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorek może zaburzać działanie leków o działaniu antycholinergicznym. Może wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub agonistów cholinergicznych, lub leków beta-adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca.
U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do nich np.:  leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna)  leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)  niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina)  inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)  niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna)

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność okołoporodową i we wczesnym okresie po narodzinach wśród osesków (patrz punkt 5.3).. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Stosowanie produktu leczniczego Donesyn podczas ciąży jest przeciwwskazane, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących przenikania donepezylu chlorowodorku do ludzkiego mleka, nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny i koszmary senne**
libido, Hiperseksualność Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Bezsenność Drgawki* Objawy pozapiramido we Złośliwy zespół neuroleptyczn y Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie) Zaburzenia serca
zatokowoprze dsionkowy Blok przedsionkow okomorowy
częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nudności Wymioty Zaburzenia żołądkowe Krwotok żołądkowojelit owy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Świąd


Zaburzenia mięśniowoszk ieletowe i tkanki łącznej
* ***
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból głowy Zmęczenie Bóle
Badania diagnostyczne
zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
w tym przewracanie się
* U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). ** Halucynacje, nietypowe sny, koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. *** W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Donesyn. **** Rabdomioliza występowała niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz była związana czasowo z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Szacowana mediana dawki śmiertelnej donepezylu chlorowodorku po jednokrotnym podaniu doustnym u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 mg/kg i 32 mg/kg masy ciała lub około 225- i 160-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg na dobę. U zwierząt obserwowano zależne od dawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, zapaść oddechową, ślinienie, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę powierzchni ciała.


Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może prowadzić do przełomu cholinergicznego objawiającego się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem, bradykardią, niedociśnieniem, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych.
Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie podtrzymujące. Jako antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego Donesyn można podać leki antycholinergiczne – aminy trzeciorzędowe, takie jak atropina. Zaleca się stopniowe dożylne podawanie siarczanu atropiny, aż do osiągnięcia działania: dawka początkowa 1,0 do 2,0 mg dożylnie oraz kolejne dawki w zależności od reakcji klinicznej. Obserwowano nietypowe zmiany ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości pracy serca w przypadku podawania innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu z czwartorzędowymi lekami antycholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Możliwość usuwania donepezylu i (lub) jego metabolitów przez dializę (hemodializę, dializę otrzewnową lub hemofiltrację) nie została zbadana.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu; antycholinesteraza, kod ATC: N06DA02.
Mechanizm działania Donepezylu chlorowodorek jest wybiórczym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu. In vitro donepezylu chlorowodorek jest ponad 1000-krotnie silniejszym inhibitorem tego enzymu niż butyrylocholinesteraza, enzym obecny głównie poza ośrodkowym układem nerwowym.
Choroba Alzheimera W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Alzheimera, podawanie raz dziennie dawek dobowych wynoszących 5 mg lub 10 mg donepezylu prowadziło do hamowania aktywności acetylocholinesterazy (oznaczanej w błonie erytrocytów) w stanie stacjonarnym odpowiednio o 63,6% oraz o 77,3% po podaniu leku. Wykazano, że hamowanie acetylocholinesterazy (AChE) w czerwonych krwinkach przez donepezylu chlorowodorek jest skorelowane ze zmianami w czułej skali ADAS-Cog, mierzącej wybrane elementy aktywności poznawczej. Wpływ donepezylu chlorowodorku na zmianę przebiegu podłoża neuropatologicznego nie był badany. Nie można zatem przypisywać donepezylowi żadnego wpływu na rozwój choroby.
Skuteczność leczenia donepezylem była oceniana w czterech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, 2 badaniach trwających po 6 miesięcy oraz 2 badaniach trwających rok.
W sześciomiesięcznym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę skuteczności leczenia donepezylem trzema metodami: wg skali ADAS-Cog (mierzącej zdolności poznawcze), wg skali CIBIC – Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input (Skala wrażenia zmiany oparta na klinicznym wywiadzie uwzględniająca ocenę opiekuna – służy do oceny ogólnego funkcjonowania) oraz za pomocą Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale (Podskala Codziennych Czynności Klinicznej Skali Oceny Otępienia – mierząca zdolność funkcjonowania w życiu społecznym i rodzinnym oraz oceniająca zainteresowania i możliwość samodzielnego funkcjonowania).
Pacjenci spełniający poniższe kryteria byli zaliczani do grupy pacjentów odpowiadających na leczenie:

Pacjenci odpowiadający na leczenie = poprawa o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali CIBIC, brak pogorszenia w skali Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale.

% pacjentów odpowiadających na leczenie Populacja wg zamiaru leczenia n=365 Populacja poddana ocenie
Grupa placebo 10% 10% Grupa Donepezyl 5 mg 18%* 18%* Grupa Donepezyl 10 mg 21%* 22%** * p<0,05 ** p<0,01
Donepezyl w sposób statystycznie istotny i zależny od dawki zwiększa odsetek pacjentów zaliczonych do grupy odpowiadającej na leczenie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Maksymalne stężenia produktu w osoczu osiągane są około 3–4 godzin po podaniu doustnym. Stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą zwiększają się proporcjonalnie do dawki. Końcowy okres półtrwania wynosi około 70 godzin, tym samym wielokrotne podanie pojedynczych dawek dobowych prowadzi do stopniowego osiągania stanu stacjonarnego. Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu około chlorowodorku w osoczu i związane z tym efekty farmakodynamiczne wykazują niewielką zmienność w ciągu dnia.
Pokarm nie wpływa na wchłanianie donepezylu chlorowodorku.
Dystrybucja Donepezylu chlorowodorek wiąże się z białkami osocza w około 95%. Stopień wiązania czynnego metabolitu 6-O-demetylodonepezylu z białkami osocza nie jest znany. Dystrybucja donepezylu chlorowodorku do różnych tkanek ciała nie została dokładnie poznana. Jednakże w badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników płci męskiej o zbliżonej masie ciała, po 240 godzinach od jednokrotnego podania 5 mg donepezylu chlorowodorku znaczonego 14 C, około 28% znakowanego promieniotwórczo związku pozostało niewydalone. Oznacza to, że donepezylu chlorowodorek i (lub) jego metabolity mogą pozostawać w organizmie przez ponad 10 dni.
Metabolizm/Eliminacja Donepezylu chlorowodorek jest wydalany zarówno w postaci niezmienionej z moczem, jak i metabolizowany przez układ cytochromu P450 do wielu metabolitów, z których nie wszystkie zostały zidentyfikowane. Po jednokrotnym podaniu dawki 5 mg donepezylu chlorowodorku znaczonego 14 C, poziom radioaktywności w osoczu, wyrażony jako procent podanej dawki, wynosił odpowiednio 30% dla postaci niezmienionej (donepezylu chlorowodorku), 11% dla 6-O- demetylodonepezylu (jedyny metabolit o działaniu podobnym do donepezylu chlorowodorku), 9% dla N-tlenku cis-donepezylu, 7% dla 5-O-demetylodonepezylu oraz 3% dla glukuronidu 5-O- demetylodonepezylu. Około 57% całkowitej dawki radioaktywnej substancji stwierdzono w moczu (17% jako donepezyl w postaci niezmienionej) oraz 14,5% w kale, co wskazuje na biotransformację i wydalanie z moczem jako główne drogi eliminacji. Brak danych wskazujących na krążenie jelitowo- wątrobowe donepezylu chlorowodorku i (lub) któregokolwiek z jego metabolitów.


Stężenia donepezylu w osoczu zmniejszają się wraz z okresem półtrwania wynoszącym około 70 godzin.
Płeć, rasa oraz palenie tytoniu w wywiadzie nie mają klinicznie istotnego wpływu na stężenie donepezylu chlorowodorku w osoczu. Nie prowadzono odpowiednich badań nad farmakokinetyką donepezylu u zdrowych osób w wieku podeszłym ani pacjentów z chorobą Alzheimera, lub z demencją naczyniową. Jednakże średnie stężenia produktu w osoczu pacjentów były zbliżone do tych u młodych zdrowych ochotników.
Stężenia donepezylu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby były zwiększone; średnie wartości AUC były większe o 48% i średnie wartości C max
(patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Szeroko zakrojone badania na zwierzętach doświadczalnych wykazały, że substancja wywiera niewiele działań innych niż zamierzone działania farmakologiczne spójne z jej działaniem pobudzającym układ cholinergiczny (patrz punkt 4.9).
W badaniach mutacji komórek bakterii i ssaków donepezyl nie wykazywał właściwości mutagennych. W badaniach in vitro obserwowano działania klastogenne w przypadku stężeń powodujących toksyczność oraz ponad 3000-krotnie większych niż stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym. W teście mikrojądrowym in vivo u myszy nie obserwowano żadnych działań klastogennych ani genotoksycznych. W długoterminowych badaniach karcynogenności nie stwierdzono działania onkogennego u szczurów ani myszy.
Donepezylu chlorowodorek nie wpływał na płodność u szczurów, nie wykazywał działania teratogennego u szczurów oraz królików, jednak podawany ciężarnym szczurom w dawkach 50- krotnie większych niż dawki stosowane u ludzi wykazywał niewielki wpływ na częstość występowania porodów martwych płodów oraz wczesną przeżywalność młodych (patrz punkt 4.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hydroksypropyloceluloza (E463) Magnezu stearynian (E470b)
Otoczka Hypromeloza (E460) Laktoza jednowodna Makrogol 4000 Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) - jedynie dla produktu leczniczego Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełka tekturowe zawierające blistry PVC/Aluminium po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 lub 120 tabletek i blistry szpitalne (blister podzielny na dawki pojedyncze) (PVC/Aluminium) po 50 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane Pozwolenie nr 14804
Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane Pozwolenie nr 14799

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.08.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.11.2022