Nutriflex Special

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nutriflex special zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji
Aminokwasy / Glukoza / Elektrolity
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści:

1. Co to jest lek Nutriflex special w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex special

3. Jak stosować lek Nutriflex special

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nutriflex special

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nutriflex special w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, sole (elektrolity) i węglowodany (glukoza), które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia, a także kalorie w postaci węglowodanów.
W związku z tym, że pacjent nie jest w stanie prawidłowo się odżywiać, ani nie może być karmiony przez zgłębnik, lek ten podawany będzie bezpośrednio do żyły (infuzja).
Nutriflex special jest szczególnie wskazany dla dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat z umiarkowanym lub ciężkim katabolizmem, stanem, kiedy pacjent zużywa zasoby energii, białka itp. szybciej, niż jest w stanie je odtworzyć.

2. Zanim zastosuje się lek Nutriflex special

Kiedy nie stosować leku Nutriflex special: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów, kiedy wymagane jest zastosowanie specjalnej diety białkowej; • jeśli pacjenta ma podwyższone stężenie cukru we krwi, wymagające podawania insuliny w dawkach powyżej 6 jednostek na godzinę; • jeśli pacjenta ma podwyższoną zawartość substancji kwaśnych we krwi (kwasica); • jeśli pacjenta ma krwawienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego; • jeśli pacjenta ma ciężką niewydolność wątroby; • jeśli pacjenta ma ciężką niewydolność nerek bez dostępu do terapii nerkozastępczej (hemofiltracja lub dializa).
Podobnie jak w przypadku innych tego rodzaju leków, leku Nutriflex special nie należy stosować w następujących przypadkach: • ostra faza ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub wstrząsu; • wszelkie nie leczone skutecznie rodzaje zaburzeń metabolicznych, np. utrata przytomności (śpiączka) nieznanego pochodzenia lub niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen albo niewyrównana cukrzyca;

• zagrażające życiu zaburzenia krążenia, jakie mogą wystąpić na przykład w trakcie zapaści lub wstrząsu, gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzenia równowagi wodnej.
Leku Nutriflex special nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nutriflex special plus należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli: • pacjent ma zaburzenia serca lub nerek; • u pacjenta stwierdzono zaburzenia płynów, elektrolitów i zaburzenia kwasowo-zasadowe, na przykład obniżona zawartość płynów i elektrolitów (odwodnienie hipotoniczne) lub obniżona zawartość sodu lub potasu we krwi; • pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi.
Należy dokładnie dostosować i kontrolować dawkę leku w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, nadnerczy, serca i płuc.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z uszkodzoną barierą krew-mózg, ponieważ ten lek może zwiększać ciśnienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego.
W przypadku pacjentów w stanie ciężkiego niedożywienia żywienie pozajelitowe należy wprowadzać stopniowo z zachowaniem dużej ostrożności. Należy zapewnić odpowiednie dostawy elektrolitów, w szczególności potasu, magnezu i fosforanu.
Ten lek zawiera glukozę (rodzaj cukru), co może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta. By je sprawdzić konieczne może być pobieranie próbek krwi.
Nagłe przerwanie infuzji może prowadzić do nagłego spadku stężenia cukru we krwi. Lekarz weźmie to pod uwagę zwłaszcza u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy (np. pacjenci z cukrzycą) oraz u dzieci w wieku poniżej 3 lat W związku z tym należy dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi, w szczególności po przerwaniu infuzji.
Należy także monitorować stężenie elektrolitów we krwi, równowagę płynów i równowagę kwasowo- zasadową, liczbę czerwonych krwinek, czynniki krzepnięcia oraz czynność wątroby.
Lekarz zapewni właściwe zaopatrzenie pacjenta w płyny i elektrolity. W celu pokrycia zapotrzebowania pacjenta na środki odżywcze, wraz z lekiem Nutriflex special pacjent będzie otrzymywał inne substancje odżywcze.
Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji leku Nutriflex special konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
Dzieci i młodzież W zakresie nagłego spadku stężenia cukru we krwi u dzieci i młodzieży po nagłym przerwaniu infuzji, patrz punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Leku Nutriflex special nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek Nutriflex special a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Nutriflex special może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków: ● leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy); ● preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy [ACTH]); ● leki wzmagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne), jak spironolaton, triamteren lub amiloryd; ● leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE), jak kaptopryl i enalapryl;

● leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (antagoniści receptora angiotensyny II), jak losartan i walsartan; ● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.
Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Wpływ na płodność Brak dostępnych danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten podaje się zazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Nutriflex special

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły.
Przed rozpoczęciem infuzji lek należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.
Wielkość zalecanej dawki dla pacjentów dorosłych wynosi do 25 ml roztworu do infuzji na kg masy ciała. Lekarz ustali wielkość dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Należy dostosować dawkę w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Lekarz wie, jakie dawkowanie należy zastosować dla pacjentów w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex special W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy: • nadmiar płynów (przewodnienie); • zwiększone wydalanie moczu (wielomocz); • zaburzenia równowagi elektrolitów; • woda w płucach (obrzęk płuc); • utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów; • nagromadzenie kwaśnych substancji we krwi (kwasica metaboliczna); • wymioty, nudności, dreszcze, ból głowy; • podwyższone stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); • glukoza w moczu (cukromocz); • niedobór płynów (odwodnienie); • znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność)

• zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi (śpiaczka hiperglikemiczna - hiperosmolarna).
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję odnośnie konieczności dalszego leczenia. Przed wznowieniem infuzji należy wyrównać zaburzenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zwykle efektem przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji i ustępują zwykle po zatrzymaniu infuzji.
Rzadko (występują u 1 do 1 000 pacjentów) • Nudności, wymioty i utrata apetytu; • Nadmierne wydalani moczu (wielomocz).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nutriflex special

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nutriflex special
Substancje czynne leku to aminokwasy, glukoza i elektrolity.
Każdy worek po zmieszaniu zawiera:
Izoleucyna 4,11 g 6,17 g Leucyna 5,48 g 8,22 g Lizyny chlorowodorek (w postaci lizyny) 4,97 g 3,98 g 7,46 g 5,97 g Metionina 3,42 g 5,13 g Fenyloalanina 6,15 g 9,23 g Treonina 3,18 g 4,77 g Tryptofan 1,00 g 1,50 g Walina 4,54 g 6,81 g Argininy monoglutaminian (w postaci argininy) (w postaci kwasu glutaminowego) 8,72 g 4,73 g 3,99 g 13,08 g 7,10 g 5,99 g Histydyny chlorowodorek jednowodny (w postaci histydyny)
2,96 g 2,19 g
4,44 g 3,29 g Alanina 8,49 g 12,74 g Kwas asparaginowy 2,63 g 3,95 g Kwas glutaminowy 2,15 g 3,23 g Glicyna 2,89 g 4,34 g Prolina 5,95 g 8,93 g Seryna 5,25 g 7,88 g Magnezu octan czterowodny 1,08 g 1,62 g Sodu octan trójwodny 1,63 g 2,45 g Potasu diwodorofosforan 2,00 g 3,00 g Potasu wodorotlenek 0,62 g 0,93 g Sodu wodorotlenek 1,14 g 1,71 g Glukoza jednowodna (w postaci glukozy) 264,0 g 240,0 g 396,0 g 360,0 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,60 g 0,90 g
Pozostałe składniki leku to kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań
Elektrolity: 1000 ml 1500 ml Sód 40,5 mmol 60,8 mmol Potas 25,7 mmol 38,6 mmol Wapń 4,1 mmol 6,2 mmol Magnez 5,0 mmol 7,5 mmol Chlorek 49,5 mmol 74,3 mmol Fosforan 14,7 mmol 22,1 mmol Octan 22,0 mmol 33,0 mmol

Zawartość aminokwasów 70 g 105 g Zawartość azotu 10 g 15 g Zawartość węglowodanów 240 g 360 g

Energia z aminokwasów [kJ (kcal)] 1172 (280) 1757 (420)

Energia z węglowodanów [kJ (kcal)] 4017 (960) 6025 (1440) Energia całkowita [kJ (kcal)] 5198 (1240) 7782 (1860) Teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 2100 2100 pH 4,8 – 6,0 4,8 – 6,0
Jak wygląda lek Nutriflex special i co zawiera opakowanie
Ten lek jest roztworem do infuzji, tzn. jest podawany przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły.
Lek Nutriflex special jest dostarczany w dwukomorowych workach do infuzji. Dolna komora zawiera glukozę, a górna zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub o lekko żółtawym zabarwieniu.
Lek dostarczany jest w dwukomorowych plastikowych workach zawierających: • 1000 ml (500 ml aminokwasów + 500 ml glukozy) • 1500 ml (750 ml aminokwasów + 750 ml glukozy)
Wielkość opakowań: 5 × 1000 ml, 5 × 1500 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Adres do korespondencji Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-18.
__________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed rozpoczęciem infuzji lek należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Lek Nutriflex special można stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nie jest uszkodzone. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Przygotowanie zmieszanego roztworu: Przegrodę między komorami należy rozerwać bezpośrednio przed użyciem, a zawartość komór należy zmieszać z zachowaniem warunków aseptyki.
Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować jak poniżej: • Otworzyć worek i rozłożyć na stabilnym podłożu. • Otworzyć rozrywalną przegrodę używając obu rąk. • Krótko zmieszać zawartość komór.
Dodatkowy port umożliwia dodawanie do leku Nutriflex special dodatkowych substancji.


W trakcie dodawania do leku Nutriflex special innych roztworów lub emulsji tłuszczowych, należy przestrzegać zasad aseptyki. Za pomocą specjalnego zestawu do przetoczeń można łatwo dodać do roztworu emulsje tłuszczowe.
Maksymalne szybkości infuzji: Maksymalna szybkość infuzji dla pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 1,0 ml na kg masy ciała na godzinę.
Przechowywanie po zmieszaniu zawartości worka Lek Nutriflex special należy zużyć bezpośrednio po zmieszaniu zawartości obydwóch komór. Jeśli lek nie może być wykorzystany bezposrednio po zmieszaniu komór można przechowywać go przez okres do 7 dni w temperatuzre pokojowej oraz do 14 dni w temperaturze 2 – 8°C (włączając czas podania). Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


Nutriflex special zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji


Ilości substancji czynnych w opakowaniach 1000 ml i 1500 ml produktu:
Skład w 1000 ml w 1500 ml
Izoleucyna 4,11 g 6,17 g Leucyna 5,48 g 8,22 g Lizyny chlorowodorek (co odpowiada lizynie) 4,97 g (3,98 g) 7,46 g (5,97 g) Metionina 3,42 g 5,13 g Fenyloalanina 6,15 g 9,23 g Treonina 3,18 g 4,77 g Tryptofan 1,00 g 1,50 g Walina 4,54 g 6,81 g Argininy monoglutaminian
(co odpowiada kwasowi glutaminowemu) 8,72 g (4,73 g)
(3,99 g) 13,08 g (7,10 g)
(5,99 g) Histydyny chlorowodorek jednowodny (co odpowiada histydynie)
2,96 g (2,19 g)
4,44 g (3,29 g) Alanina 8,49 g 12,74 g Kwas asparaginowy 2,63 g 3,95 g Kwas glutaminowy 2,15 g 3,23 g Glicyna 2,89 g 4,34 g Prolina 5,95 g 8,93 g Seryna 5,25 g 7,88 g Magnezu octan czterowodny 1,08 g 1,62 g Sodu octan trójwodny 1,63 g 2,45 g Potasu diwodorofosforan 2,00 g 3,00 g Potasu wodorotlenek 0,62 g 0,93 g Sodu wodorotlenek 1,14 g 1,71 g
Glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie) 264,0 g (240,0 g) 396,0 g (360,0 g) Wapnia chlorek dwuwodny 0,60 g 0,90 g
Elektrolity: w 1000 ml w 1500 ml Sód 40,5 mmol 60,8 mmol Potas 25,7 mmol 38,6 mmol Magnez 5,0 mmol 7,5 mmol Fosforan 14,7 mmol 22,1 mmol Octan 22,0 mmol 33,0 mmol Chlorek 49,5 mmol 74,3 mmol Wapń 4,1 mmol 6,2 mmol


Zawartość aminokwasów 70 g 105 g Zawartość azotu 10 g 15 g Zawartość węglowodanów 240 g 360 g

Energia z aminokwasów [kJ (kcal)] 1172 (280) 1757 (420) Energia z węglowodanów [kJ (kcal)] 4017 (960) 6025 (1440) Energia całkowita [kJ (kcal)] 5198 (1240) 7782 (1860)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1


Zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworów do infuzji. Dwukomorowy worek do infuzji. Roztwór aminokwasów i glukozy: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny.

Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 2100 2100 pH 4,8 – 6,0 4,8 – 6,0

4.1 Wskazania do stosowania

Dostarczenie aminokwasów, glukozy elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z umiarkowanym lub silnym katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Nutriflex special jest wskazany dla dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Nutriflex special może być stosowany u pacjentów z normalną tolerancją glukozy i płynów.
Dorośli
Wielkość dawki i szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta oraz zapotrzebowania na aminokwasy, glukozę, energię, elektrolity i płyny. W razie konieczności można dodatkowo podawać w drodze infuzji płyny, aminokwasy, glukozę lub tłuszcze. W specjalnych stanach klinicznych, np. żywienie pozajelitowe w trakcie hemodializy w celu kompensacji ubytków substancji odżywczych wskutek dializy, stosować można zwiększone dawki.
Jeśli to możliwe zalecane jest podawanie produktu Nutriflex special w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji do wartości pożądanej przez pierwsze 30 minut zapobiega wystąpieniu możliwych komplikacji.
Dawka dobowa:

maksymalnie do 25 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada: do 1,8 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę;
do 6,0 g glukozy na kg masy ciała na dobę; do 1750 ml dla pacjenta ważącego 70 kg na dobę.
Maksymalna szybkość infuzji: 1,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,070 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę, 0,24 g glukozy na kg masy ciała na godzinę, 4,9 g aminokwasów na godzinę i 16,8 g glukozy na godzinę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Nutriflex special nie wolno stosować u noworodków, niemowląt i małych dzieci < 2 lat (patrz punkt 4.3).
Podane poniżej dawki należy traktować jako wytyczne. Dokładną wielkość dawki i szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego, wieku, etapu rozwoju i dominującej choroby. W przypadku dzieci w stanie krytycznym i dzieci z niestabilnym stanem metabolicznym, zaleca się rozpoczęcie infuzji z mniejszymi dawkami dobowymi lub mniejszą szybkością, a następnie zwiększanie wielkości dawki lub szybkości infuzji zgodnie ze stanem pacjenta. W razie potrzeby możliwe jest podanie dodatkowych infuzji glukozy lub lipidów.
Dawka dobowa (wiek od 2 do 17 lat): maksymalnie do 29 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada: do 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę, do 7,0 g glukozy na kg masy ciała na dobę.
Maksymalna szybkość infuzji (wiek od 2 do 17 lat): 1,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,070 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę, 0,29 g glukozy na kg masy ciała na godzinę.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu glukozy W przypadku zaburzeń tlenowego metabolizmu glukozy (np. we wczesnej fazie pooperacyjnej lub pourazowej lub w hipoksji lub niewydolności narządowej), pobór glukozy należy dostosować w taki sposób, aby utrzymać stężenie glukozy na normalnym poziomie. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy w celu zapobieżenia hiperglikemii.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek / wątroby W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dawkę należy dostosować indywidualnie (patrz też punkt 4.4). Produktu leczniczego Nutriflex special nie wolno stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek przy braku terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
Długość stosowania Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania preparatu Nutriflex special konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w dodatkową energię (najlepiej w postaci lipidów), niezbędne kwasy tłuszczowe, pierwiastki śladowe i witaminy.
Sposób podawania Infuzja dożylna. Produkt jest odpowiedni tylko do infuzji do żyły centralnej.

Środki ostrożności przed zastosowaniem tego produktu leczniczego Roztwór należy przed infuzją podgrzać do temperatury pokojowej. Informacje dotyczące aseptycznego zmieszania zawartości komór przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów; • hiperglikemia nie odpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek/godzinę; • krwotok śródczaszkowy lub śródrdzeniowy; • kwasica; • ciężka niewydolność wątroby; • ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej
Ze względu na skład, preparatu nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej
Ogólne przeciwwskazania związane z żywieniem pozajelitowym: • niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (np. zapaść, wstrząs, przeciążenie płynami, obrzęk płuc itd.); • ostry zawał mięśnia sercowego i wstrząs; • niestabilny metabolizm (np. śpiączka nieznanego pochodzenia, hipoksja niewyrównana cukrzyca itd.).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.
Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie preparatu Nutriflex special może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne roztwory dożylne zawierające glukozę, należy wziąć to pod uwagę.
Nagłe przerwanie wysokich dawek infuzji glukozy podczas żywienia pozajelitowego może prowadzić do hipoglikemii, w szczególności u dzieci w wieku poniżej 3 lat i u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy. W przypadku tych pacjentów zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie pacjentów pod względem hipoglikemii przez okres co najmniej 30 minut w pierwszym dniu po zakończeniu podawania roztworu do żywienia pozajelitowego.
Ponowne odżywienie lub nasycenie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Konieczne jest uważne monitorowanie stężeń elektrolitów we krwi. Konieczna jest właściwa suplementacja elektrolitów zgodnie ze stwierdzonymi odchyleniami.
Może być konieczna podaż dodatkowej energii w postaci lipidów, jak również odpowiednie zaopatrzenie w niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe. W związku z tym, że produkt leczniczy Nutriflex special zawiera magnez, wapń i fosforany, należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania innych roztworów zawierających te składniki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności narządów
Jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dużych ilości płynów, preparat Nutriflex special należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek.
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby, stopień niewydolności narządu oraz rodzaj wprowadzonego leczenia zastępczego (hemodializa, hemofiltracja itd.).

Również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nadnerczy, serca i płuc należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby i stopień niewydolności narządu.
Podawanie hiperosmolarnych roztworów glukozy pacjentom z uszkodzoną barierą krew-mózg może prowadzić do wzrostu ciśnienia śródczaszkowego / ciśnienia w kanale rdzeniowym.
Dostępne są wyłącznie ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu
Przed podaniem preparatu Nutriflex special należy wyrównać zaburzenia metabolizmu płynów i elektrolitów.
Roztwory zawierające sole sodowe należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom, u których stwierdzono zatrzymywanie sodu w organizmie (patrz punkt 4.5).
Monitorowanie parametrów klinicznych
Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów we krwi, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej, liczby czerwonych krwinek, czynników krzepnięcia oraz czynności wątroby i nerek.
W sytuacji, kiedy stężenie glukozy we krwi wzrośnie w trakcie infuzji powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl), rozważyć należy przerwanie infuzji.
Podczas długotrwałego podawania należy dokładnie monitorować także liczbę krwinek i krzepnięcie krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności związane z infuzją dożylną
Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami i patologicznego stężenia elektrolitów w surowicy, przewodnienia, obrzęku płuc i wielomoczu.
Preparatu Nutriflex special nie należy podawać równocześnie z krwią tym samym zestawem do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.
Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji preparatu Nutriflex special konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
Nutriflex special jest produktem złożonym. W związku z tym nie zaleca się mieszania tego produktu leczniczego z innymi roztworami lub emulsjami (chyba, że potwierdzono ich zgodność - patrz punkt 6.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Na ogół stosuje się ten sam schemat dawkowania jak u pacjentów dorosłych. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub nerek, co często związane jest z podeszłym wiekiem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie kortykosteroidów i ACTH związane jest z zatrzymywaniem sodu i płynów.
Roztwory zawierające potas należy stosować zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), inhibitory ACE (np. kaptopryl,
enalapryl), antagoniście receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Nutriflex special w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na płodność są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Nutriflex special nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że stan kliniczny wymaga podawania roztworów do żywienia pozajelitowego.
Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu leczniczego Nutriflex special przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.
Płodność Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nutriflex special nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Niepożądane działania wywołane przez składniki preparatu Nutriflex special są rzadkie (≥1/10000 do <1/1000) i są zazwyczaj związane z nieprawidłowym dawkowaniem i/lub niewłaściwą szybkością infuzji. Występujące działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne i ustępują po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane wymieniono z podziałem na częstość występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty i utrata apetytu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: wielomocz.
Informacje dotyczące konkretnych działań niepożądanych W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub utraty apetytu należy przerwać infuzję lub, jeśli jest to właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku właściwego dawkowania nie jest spodziewane przedawkowanie preparatu Nutriflex special.
Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów: Przewodnienie, wielomocz, zaburzenie równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.
Objawy przedawkowania aminokwasów: Utrata aminokwasów przez nerki z następczymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty, dreszcze, bóle głowy, kwasica metaboliczna i hiperamonemia.
Objawy przedawkowania glukozy: Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna.
Leczenie w nagłych przypadkach, antidotum W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich stopnia ciężkości. Zaburzenia metabolizmu węglowodanów i elektrolitów należy wyrównywać podając odpowiednio insulinę i właściwe elektrolity. W przypadku ponownego rozpoczęci infuzji po ustąpieniu objawów zalecane jest, aby szybkość infuzji była zwiększana stopniowo i zalecany jest częsty monitoring.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny. Kod ATC: B 05B A10
Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do rozwoju i (lub) regeneracji tkanek oraz do utrzymania wszystkich czynności życiowych.
Aminokwasy są szczególnie ważne, gdyż stanowią niezbędne składniki do syntezy białek i są źródłem azotu dla organizmu. Niektóre aminokwasy są szczególnie istotne, ponieważ są niezbędne i nie mogą być syntetyzowane u ludzi. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do puli aminokwasów wewnątrznaczyniowych i wewnątrzkomórkowych, gdzie pełnia funkcję substratów w procesie syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych, a także są prekursorami różnych aktywnych cząsteczek. Aby zapobiec wykorzystaniu aminokwasów jako źródła energii, albo jako paliwo do innych procesów organicznych, konieczne jest podawanie dodatkowych źródeł energii w postaci węglowodanów i (lub) tłuszczu.
Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu. Niektóre tkanki i narządy, takie jak OUN, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewek nerkowych pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie z metabolizmu glukozy. Dodatkowo glukoza pełni rolę składnika budulcowego różnych substancji wytwarzanych przez komórki

Dodatkową energię najlepiej podawać w formie tłuszczów.
Elektrolity są podawane w celu utrzymania funkcji metabolicznych i fizjologicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Produkt leczniczy Nutriflex special jest podawany w infuzji dożylnej. W związku z tym wszystkie substraty są natychmiast dostępne dla metabolizmu.
Dystrybucja Aminokwasy wbudowywane są w wiele białek tworzących różne narządy. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.
Z uwagi na rozpuszczalność glukozy w wodzie, rozprowadzana jest ona przez krew po całym organizmie. Początkowo roztwór glukozy rozprowadzany jest do przestrzeni śródnaczyniowej, a następnie jest wychwytywany do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.
Elektrolity dostępne są w ilości wystarczającej do utrzymania wielu procesów biologicznych, w których są potrzebne.
Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek są wykorzystywane przez organizm jako prekursorzy w różnych szlakach metabolicznych w procesie biosyntezy cząsteczek zawierających azot, jak nukleotydy, hemoglobina, cząsteczki sygnałowe (np. tyroksyna, dopamina, adrenalina) lub koenzymy (dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy) oraz substraty energii. Metabolizm tych ostatnich zaczyna się od oddzielenia grupy aminowej od szkieletu węglowego na drodze transaminacji. Pozostały łańcuch węglowy ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO 2
substrat w procesie glukoneogenezy w wątrobie. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika.
Glukoza jest metabolizowana do CO 2
2 O poprzez znane ścieżki metaboliczne. Część glukozy jest wykorzystywana do syntezy tłuszczów.
Eliminacja Jedynie niewielka ilość aminokwasów wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.
Nadmiar glukozy wydalany jest z moczem wyłącznie wówczas, gdy osiągnięty zostanie próg nerkowy dla glukozy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych preparatu Nutriflex special.
Nie należy oczekiwać toksycznego wpływu mieszanin składników odżywczych podawanych w zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Woda do wstrzyknięć

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Patrz punkt 6.6.

6.3 Okres ważności

podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.

nie jest to możliwe, można go przechowywać przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej albo do 14 dni w lodówce w temperaturze 2 – 8°C (wliczając czas podawania).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Informacje dotyczące warunków przechowywania po zmieszaniu zawartości, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Elastyczny plastikowy worek wykonany z dwuwarstwowej folii poliamidowej (warstwa zewnętrzna) i polipropylenowej (warstwa wewnętrzna).Pojemnik jest podzielony na dwie komory, rozdzielone wewnętrzną przegrodą, o pojemnościach 500 ml lub 750 ml. Otwarcie wewnętrznej przegrody powoduje aseptyczne wymieszanie obu roztworów.
Każdy worek pakowany jest dodatkowo w plastikowe opakowanie ochronne. Pomiędzy opakowaniem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu.
Produkt Nutriflex special dostępny jest w dwukomorowych plastikowych workach o pojemności: - 1000 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 500 ml roztworu glukozy) - 1500 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 750 ml roztworu glukozy)
Wielkość opakowań: 5 × 1000 ml, 5 × 1500 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

pochłaniacza tlenu.

aminokwasów, glukozy i opcjonalnie tłuszczów w dolnej komorze. Dodanie elektrolitów jest, w razie konieczności, możliwe.

co umożliwia zmieszanie się poszczególnych składników w warunkach aseptycznych.

- otworzyć worek i położyć na stabilnym podłożu; - otworzyć rozrywalną przegrodę używając obu rąk; - krótko zmieszać ze sobą zawartość worka.

Dodatkowy port umożliwia dodawanie do leku Nutriflex special dodatkowych substancji.
Do produktu leczniczego można dodawać wyłącznie substancje, dla których potwierdzono zgodność. Informacje dotyczące zgodności można uzyskać od producenta.
Podczas podawania innych roztworów lub emulsji tłuszczowych do Nutriflex special należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Emulsje tłuszczowe można łatwo dodać przy użyciu specjalnego zestawu do przetoczeń

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-04-18