Rapydan

RAPY pl PL var016 PIL Mar2017 Page 1 of 5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rapydan, 70 mg + 70 mg, plaster leczniczy
Lidocainum + Tetracainum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rapydan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapydan

3. Jak stosować Rapydan

4. Możliwe działania niepożądane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rapydan i w jakim celu się go stosuje

Rapydan zawiera dwa środki miejscowo znieczulające – lidokainę i tetrakainę. Leki te są stosowane do znieczulania niewielkich obszarów skóry przed potencjalnie bolesną procedurą, taką jak zastrzyk lub niewielki zabieg chirurgiczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapydan

Kiedy nie stosować plastra leczniczego Rapydan - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lidokainę, tetrakainę, boran sodu lub którykolwiek z pozostałych składników plastra Rapydan (patrz punkt 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne środki miejscowo znieczulające; - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas paraaminobenzoesowy – związek powstający w wyniku rozkładu tetrakainy w ustroju.
Plastra Rapydan nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe, np. wewnątrz jamy ustnej lub nosa.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując plaster leczniczy Rapydan Należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, - jeśli pacjent jest w ogólnie złym stanie zdrowia, gdyż w takim przypadku może być bardziej wrażliwy na działanie lidokainy i tetrakainy.
Rapydan należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu. W razie kontaktu Rapydan z okiem należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do chwili powrotu czucia.
Rapydan zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę 40°C przy średniej temperaturze od 26°C do 34°C.
Stosowanie innych leków RAPY pl PL var016 PIL Mar2017 Page 2 of 5 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, gdy Rapydan jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami, np.: - niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca, takimi jak chinidyna, dyzopiramid, tokainid, meksyletyna i amiodaron, - innymi lekami zawierającymi lidokainę i (lub) tetrakainę.
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie plastra Rapydan można brać pod uwagę w okresie ciąży i karmienia piersią, po konsultacji z lekarzem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Rapydan nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach plastra leczniczego Rapydan Rapydan zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216) – substancje, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu opóźnionego).

3. Jak stosować Rapydan

Rapydan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Rapydan należy umieścić na czystej, suchej skórze na 30 minut. Szczegółowe wskazówki znajdują się w punkcie ”Jak stosować plaster leczniczy Rapydan” poniżej.
Rapydan należy zastosować niezwłocznie po otwarciu saszetki. Rapydan jest przeznaczone do jednorazowego użycia.
Rapydan zawiera również warstwę rozgrzewającą CHADD (kontrolowane uwalnianie leku z wydzielaniem ciepła), która lekko podnosi temperaturę skóry (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapydan”). Składnik rozgrzewający wymaga obecności tlenu do działania i w związku z tym plaster jest zapakowany w szczelną saszetkę. Oznacza to, że z chwilą otwarcia saszetki należy natychmiast użyć plaster, ponieważ zaczyna się lekko rozgrzewać. Należy zwracać uwagę, aby otworzyć saszetkę, kiedy pacjent jest gotowy do nałożenia plastra.
Rapydan nie należy stosować pod okluzyjnymi opatrunkami w związku z uwalnianiem ciepła przez plaster.
Dorośli godzin).
Dzieci i mlodzież (w wieku powyżej 3 lat) (24 godzin).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
JAK STOSOWAĆ RAPYDAN

1. Skóra musi być czysta i sucha.

2. Otworzyć zamkniętą termicznie saszetkę i wyjąć plaster.

3. Usunąć plastikową tackę z plastra. Nie dotykać białej okrągłej wkładki zawierającej leki.

RAPY pl PL var016 PIL Mar2017 Page 3 of 5

4. Nałożyć plaster tak, aby biała, okrągła wkładka zawierająca leki zakryła obszar, który ma być

znieczulany.

5. Docisnąć brzegi plastra leczniczego, aby plaster prawidłowo przylegał do skóry.

6. Delikatnie docisnąć środek plastra, aby upewnić się, że leki mają kontakt ze skórą.

7. Zanotować czas nałożenia plastra. Rapydan należy nałożyć na 30 minut przed przeprowadzeniem

dowolnego zabiegu. Należy zachować ostrożność, aby w tym czasie plaster leczniczy nie odkleił się od skóry.

8. Usunąć plaster i dokładnie oczyścić obszar skóry przed rozpoczęciem zabiegu. Jeśli plaster nakłada

lekarz, powinien go również osobiście usunąć, chyba, że lekarz wyda inne polecenia.
Po usunięciu Rapydan Rapydan powoduje znieczulenie leczonego obszaru skóry, ograniczając w nim czucie. W celu niedopuszczenia do przypadkowych obrażeń fizycznych należy uważać, aby nie zadrapać ani nie ocierać znieczulonego obszaru, ani nie dotykać bardzo gorących lub zimnych powierzchni do chwili, gdy wróci pełne czucie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rapydan Jeśli plaster pozostanie na skórze przez dłuższy niż zalecany czas lub jeśli zostanie zastosowana większa niż zalecana liczba plastrów, zwiększy się ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
Przedawkowanie Rapydan jest mało prawdopodobne, jeżeli plastry stosowane są we właściwy sposób. Jeśli jednak nastąpi wchłonięcie zbyt dużej ilości substancji czynnej lub jeśli nastąpi przypadkowe wchłonięcie substancji czynnej u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących użycia tego leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Rapydan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Plaster może wywoływać reakcje alergiczne (rzekomoanafilaktyczne), takie jak wysypka skórna, obrzęk i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem.
Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i występuje w miejscu, w którym plaster jest przyklejony. Objawy są na ogół łagodne, krótkotrwałe i zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych stanie się uciążliwy, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):  zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra  bladość skóry  obrzęk
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):  wysypka
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):  wysypka z pęcherzami  świąd
Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):  pokrzywka lub wysypka z plamkami  odbarwienie skóry RAPY pl PL var016 PIL Mar2017 Page 4 of 5  ból  zaburzenia smaku
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Rapydan

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i kartoniku po literach " EXP", które określają termin ważności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Nie stosować Rapydan, jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Zużyte plastry należy złożyć warstwą przylepną do środka i usunąć w bezpieczny sposób, aby uniemożliwić dzieciom bezpośredni kontakt z plastrem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekiem, którego się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają Rapydan - Każdy plaster leczniczy zawiera jako substancje czynne: 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy. - Plaster zawiera: alkohol poliwinylowy sorbitolu monopalmitynian woda oczyszczona metylu parahydroksybenzoesan (E 218) propylu parahydroksybenzoesan (E 216) warstwa z włókna syntetycznego pokryta boranem sodu
nieprzepuszczalna warstwa rozdzielająca nakładana termicznie: laminat (polietylen i aluminium) pokryty akrylanową warstwą klejącą warstwa przylegająca: polietylen i akrylanowa warstwa klejąca warstwa rozgrzewająca CHADD: żelazo, proszek; węgiel aktywny, sodu chlorek i mączka drzewna umieszczone w papierze filtracyjnym zewnętrzna warstwa zabezpieczająca: warstwa polietylenowa pokryta jednostronnie akrylanową warstwą klejącą
Jak wyglądają Rapydan i co zawiera opakowanie Owalny, jasnobrązowy plaster leczniczy (o wymiarach około 8,5 cm x 6,0 cm) z usuwaną nieprzezroczystą tacką plastikową.
Plastry są pakowane pojedynczo w saszetki ochronne (laminat poliester/Aluminium/polietylen). Wielkości opakowań: 1, 2, 5 lub 25 plastrów. RAPY pl PL var016 PIL Mar2017 Page 5 of 5 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria / Niemcy Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Belgia/ Luksemburg Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Dania Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster Grecja/Cypr Rapydan 70mg/70mg φαρμακούχο έμπλαστρο Irlandia/ Wielka Brytania Rapydan 70/70 mg medicated plaster Holandia Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister Norwegia Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster Polska Rapydan, 70 mg + 70 mg, plaster leczniczy Portugalia Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso Szwecja Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster Węgry Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz Włochy Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2017.

RAPY REN SPC 03Dec2012
SmPC Poland

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rapydan, 70 mg + 70 mg, plaster leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden plaster leczniczy zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy.
Substancje pomocnicze: 0,35 mg metylu parahydroksybenzoesan, 0,07 mg propylu parahydroksybenzoesan
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy.
Owalny, jasnobrązowy plaster (o wymiarach około 8,5 cm x 6,0 cm) z usuwalną nieprzezroczystą tacką plastikową.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Znieczulenie powierzchniowe skóry w związku z wkłuciem igły i w przypadkach powierzchniowych zabiegów chirurgicznych (takich jak wycięcie różnych zmian skórnych i biopsja trepanem) na niezmienionej chorobowo, nienaruszonej skórze u osób dorosłych.
Znieczulenie powierzchniowe skóry związane z wkłuciem igły w niezmienioną chorobowo, nienaruszoną skórę u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 lub maksymalnie 4 plastry jednocześnie. Maksymalnie
Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 1 lub maksymalnie 2 plastry jednocześnie. Maksymalnie 2 plastry w ciągu 24 godzin.
Czas nałożenia plastra: 30 minut. Plaster należy stosować przez 30 minut przed wkłuciem igły lub powierzchniowym zabiegiem operacyjnym, ponieważ krótszy czas stosowania może zmniejszyć skuteczność plastra.
Należy pamiętać, że plaster leczniczy zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę 40°C przy średniej temperaturze od 26°C do 34°C.
W razie konieczność włosy z obszaru, gdzie ma być nałożony plaster, można wyciąć (nie golić) przed nałożeniem plastra, aby zapewnić odpowiedni kontakt plastra ze skórą. RAPY REN SPC 03Dec2012

Plastry lecznicze Rapydan są przeznaczone do jednorazowego stosowania i należy je wykorzystać niezwłocznie po otwarciu saszetki.
Zużyte plastry należy wyrzucić przestrzegając zaleceń podanych w punkcie 6.6.
Dzieci w wieku poniżej 3 lat: Zdecydowanie nie zaleca się stosowania plastra Rapydan u dzieci w wieku poniżej 3 lat z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca: Rapydan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, boran sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nadwrażliwość na miejscowo działające anestetyki o budowie amidowej lub estrowej lub na kwas paraaminobenzoesowy (produkt uboczny metabolizmu tetrakainy).
Plastra Rapydan nie należy stosować na błony śluzowe lub w miejscach z uszkodzoną barierą skórną.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Umieszczenie plastra na dłuższy okres lub nałożenie większej niż zalecana liczby plastrów może prowadzić do nasilonego wchłaniania lidokainy i tetrakainy w krążeniu ogólnym z towarzyszącymi ciężkimi, ogólnymi objawami.
Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca oraz u osób ze zwiększoną wrażliwością na działanie lidokainy i tetrakainy na krążenie ogólne, takimi jak ostre stany chorobowe lub ogólnie zły stan zdrowia.
Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra Rapydan. Występowanie takich reakcji związane jest częściej z tetrakainą niż z lidokainą.
Pracownikom służby zdrowia zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu z plastrem lub skórą mającą kontakt z plastrem w celu uniknięcia kontaktowego zapalenia skóry.
Rapydan zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu – substancje, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu opóźnionego).
Rapydan należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu, gdyż w badaniach podobnych produktów na zwierzętach zaobserwowano silne podrażnienie rogówki. W razie kontaktu plastra Rapydan z okiem należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem chlorku sodu i chronić je do chwili powrotu czucia.
Lidokaina wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe w stężeniach powyżej 0,5% do 2%. Z tego względu należy dokładnie obserwować reakcję immunologiczną po podskórnym podaniu żywych szczepionek (np. BCG).
RAPY REN SPC 03Dec2012
Rapydan zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę do 40°C przy średniej temperaturze wynoszącej od 26°C do 34°C.
Plastra Rapydan nie należy stosować pod okluzyjnymi opatrunkami w związku z uwalnianiem ciepła przez plaster.
W związku z ograniczonym doświadczeniem klinicznym zdecydowanie nie zaleca się stosowania plastra u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że ekspozycja na lidokainę (AUC i C max ) jest odwrotnie proporcjonalna do wieku. W pojedynczym badaniu obejmującym dzieci w wieku poniżej 3 lat maksymalne stężenie lidokainy obserwowane u jednego dziecka wynosiło331 ng/ml w porównaniu do 63,3 ng/ml i 12,3 ng/ml w przypadku dzieci odpowiednio w wieku od 3 do 6 lat i od 7 do 12 lat. Podczas stosowania plastra Rapydan stopień ekspozycji na lidokainę jest zmienny, a ponieważ wiadomo, że stężenie wynoszące około 1000 ng/ml wywiera działanie przeciwarytmiczne, możliwe jest, że dzieci w wieku poniżej 3 lat mogą być narażone na stężenie lidokainy związane z takim działaniem (patrz punkt 5.2). Stężenia tetrakainy w osoczu w tej grupie wiekowej po zastosowaniu jednego lub dwóch plastrów były tak małe, że nie zaobserwowano wpływu dawki ani wieku. Podczas stosowania plastrów leczniczych u dzieci należy zadbać aby plaster pozostawał na miejscu w celu zmniejszenia ryzyka połknięcia lub kontaktu z oczami, które mogą nastąpić, jeśli dziecko manipuluje plastrem.
Zużyte plastry Ze względu na ochronę środowiska i bezpieczeństwo, zużyte plastry należy utylizować zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w punkcie 6.6.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej należy rozważyć, gdy plastry lecznicze Rapydan są stosowane u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzopiramid, tokainid i meksyletyna) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) lub inne produkty zawierające środki miejscowo znieczulające.
W przypadku stosowania plastrów Rapydan jednocześnie z innymi produktami zawierającymi lidokainę i (lub) tetrakainę należy uwzględnić skumulowane działanie wszystkich preparatów.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża Dane oparte na ograniczonej liczbie ekspozycji na lek kobiet w ciąży nie wykazały działań niepożądanych lidokainy i tetrakainy na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Badania wpływu lidokainy na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy u zwierząt (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazują jednak bezpośredniego lub pośredniego działania szkodliwego na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.
Laktacja Lidokaina, a prawdopodobnie również tetrakaina, przenikają do mleka kobiecego (stosunek osocze/mleko dla lidokainy wynosi 0,4, a dla tetrakainy nie został ustalony), niemniej wydaje się, że ryzyko wpływu na dziecko przy stosowaniu zalecanych dawek jest niewielkie. W związku z tym, w trakcie stosowania plastrów Rapydan można kontynuować karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

RAPY REN SPC 03Dec2012
Rapydan nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rumień, obrzęk i zblednięcie skóry, które występują odpowiednio u 71%, 12% i 12% pacjentów (patrz poniżej). Reakcje te były na ogół łagodne, przejściowe i ustępowały po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych zostały wymienione poniżej według konwencji MedDRA dotyczącej częstości oraz klasyfikacji układów i narządów.
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: Ból, zaburzenia smaku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Rumień, zblednięcie skóry Często: Wysypka Niezbyt często: Wysypka pęcherzykowa, świąd, kontaktowe zapalenie skóry Rzadko: Pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa, odbarwienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Obrzęk Niezbyt często: Reakcja w miejscu nałożenia plastra
Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra Rapydan. Takie reakcje mogą występować częściej po tetrakainie niż po lidokainie.
Układowe działania niepożądane po prawidłowym użyciu plastra Rapydan są mało prawdopodobne z uwagi na niewielką wchłanianą dawkę (patrz punkt 5.2.).

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność ogólnoustrojowa jest bardzo mało prawdopodobna jeżeli plastry Rapydan stosowane są we właściwy sposób. W przypadku wystąpienia działań toksycznych można się spodziewać, że objawy będą podobne do objawów obserwowanych po miejscowym zastosowaniu znieczulenia, tzn. objawy pobudzenia OUN, a w ciężkich przypadkach – depresja OUN i depresja mięśnia sercowego.
Ciężkie objawy neurologiczne (napady drgawkowe, depresja OUN) wymagają leczenia objawowego, takiego jak wentylacja wspomagana i podanie leków spazmolitycznych. Ze względu na powolne wchłanianie ustrojowe, pacjenta z objawami toksyczności należy obserwować przez kilka godzin po ustąpieniu tych objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

RAPY REN SPC 03Dec2012

Grupa farmakoterapeutyczna: miejscowy środek znieczulający: amidy, lidokaina w połączeniach Kod ATC: NO1BB52.
Plaster leczniczy Rapydan zawiera lidokainę (miejscowy środek znieczulający o budowie amidowej) i tetrakainę (miejscowy środek znieczulający o budowie estrowej). Po umieszczeniu plastra następuje znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i tetrakainy do warstw naskórka i skóry właściwej w pobliżu receptorów bólowych i zakończeń nerwów w skórze. W ten sposób następuje blokowanie kanałów jonów sodowych niezbędnych do zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co prowadzi do miejscowego znieczulenia. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawania plastra na skórze.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Ekspozycja układowa na obie substancje czynne jest zależna od dawki, czasu umieszczenia plastra, grubości skóry (zróżnicowana w poszczególnych częściach ciała) i stanu skóry. Jednoczesne umieszczenie dwóch lub czterech plastrów leczniczych Rapydan na 60 minut wywoływało maksymalne stężenia lidokainy w osoczu poniżej 9 ng/ml, podczas gdy stężenia tetrakainy w osoczu znajdowały się poniżej granicy oceny ilościowej u wszystkich pacjentów (n = 22). Umieszczanie na maksymalne stężenia lidokainy w osoczu poniżej 12 ng/ml, podczas gdy stężenia tetrakainy w osoczu znajdowały się poniżej granicy oceny ilościowej u dorosłych (n = 11).
Plaster leczniczy zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę do 40°C przy średniej temperaturze wynoszącej 26-34°C. Badania farmakokinetyczne nie ujawniły dowodów zwiększonego lub szybszego wchłaniania leku w wyniku działania składnika uwalniającego ciepło.
Dystrybucja:
Po dożylnym podaniu zdrowym ochotnikom objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 0,8 do 1,3 l/kg. Około 75% lidokainy wiąże się z białkami osocza (głównie kwaśną alfa-1- glikoproteiną). Objętość dystrybucji i wiązanie z białkami dla tetrakainy nie zostały ustalone ze względu na jej szybką hydrolizę w osoczu.
Metabolizm i eliminacja:
Lidokaina jest eliminowana głównie w drodze metabolizmu. W przekształcaniu do monoetyloglicynoksylidydu (ang. MEGX) i dalej do glicynoksylidydu (ang. GX) pośredniczy głównie CYP1A2 i w mniejszym stopniu CYP3A4. MEGX jest metabolizowany do 2,6-ksylidyny. 2,6- ksylidyna jest następnie metabolizowana przez CYP2A6 do 4-hydroksy-2,6-ksylidyny, która stanowi główny metabolit w moczu (80%) i jest wydalana w postaci sprzężonej. MEGX posiada aktywność farmakologiczną podobną do lidokainy, podczas gdy GX wykazuje mniejszą aktywność farmakologiczną.
Tetrakaina ulega szybkiej hydrolizie w wyniku działania esteraz w osoczu. Główne metabolity tetrakainy to kwas paraaminobenzoesowy i dietyloaminoetanol, których aktywność nie została określona.
Nie jest znany stopień, w jakim lidokaina i tetrakaina są metabolizowane w skórze. Lidokaina i jej metabolity są wydalane przez nerki. Ponad 98% wchłoniętej dawki lidokainy jest wydalane z moczem RAPY REN SPC 03Dec2012
w postaci metabolitów lub w stanie niezmienionym. U dorosłych mniej niż 10% lidokainy jest wydalane w postaci niezmienionej, a u noworodków – około 20%. Klirens ogólnoustrojowy wynosi około 8-10 ml/min na kg mc.
Okres półtrwania w fazie eliminacji lidokainy z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 1,8 godziny. Okres półtrwania i klirens tetrakainy nie zostały ustalone u ludzi, niemniej w osoczu szybko następuje jej hydroliza.
Dzieci:
Dane farmakokinetyczne u dzieci są ograniczone, szczególnie u dzieci w wieku poniżej 3 lat. W pojedynczym badaniu u dzieci prowadzonym do tej pory, jedynie dziewięcioro dzieci w wieku poniżej farmakokinetycznych a od jednego dziecka nie pobrano żadnych próbek. Nie można wykluczyć ryzyka wyższej ekspozycji układowej u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że ekspozycja na lidokainę (AUC i C max ) jest odwrotnie proporcjonalna do wieku. Na ogół toksyczność można zaobserwować przy stężeniach lidokainy we krwi powyżej
W poniższej tabeli przedstawiono dane dostępności C max
rodzaju leczenia. W związku z ograniczoną liczbą pacjentów poddanych działaniu nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania na podstawie danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Parametr Od 4 miesięcy do 2 lat Od 3 do 6 lat Od 7 do 12 lat C max

14,3 6,6 – 22,1
4,6 – 331
13,4 2,0 – 63,3
16,8 5,0 – 33,8
4,7
2,1 C max

<0,9

0,2
0,7
<0,9

7,2
<0,9

Pacjenci w podeszłym wieku:
Po jednoczesnym umieszczeniu dwóch plastrów leczniczych Rapydan na 60 minut u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat, n = 12) maksymalne stężenie lidokainy w osoczu wyniosło 6 ng/ml, natomiast stężenie tetrakainy było niewykrywalne (<0,9 ng/ml). W badaniach po podawaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji lidokainy był statystycznie znamiennie dłuższy u pacjentów w podeszłym wieku (2,5 godziny) niż u młodszych osób (1,5 godziny).
Szczególne grupy pacjentów:
Zaburzenia czynności serca, nerek i wątroby: Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań farmakokinetycznych. Okres półtrwania lidokainy może się wydłużyć w przypadku zaburzeń czynności serca lub wątroby. Nie ustalono okresu półtrwania dla tetrakainy ze względu na jej hydrolizę w osoczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksykologia rozrodu RAPY REN SPC 03Dec2012

Lidokaina: W badaniach rozwoju zarodka i płodu szczurów i królików z dawkowaniem leku podczas organogenezy nie zaobserwowano żadnych działań teratogennych. Jednak badania na zwierzętach nie są pełne w zakresie wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
Tetrakaina: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów przy podawaniu toksycznej dawki. W badaniach rozwoju zarodka i płodu szczurów i królików z dawkowaniem leku podczas organogenezy nie zaobserwowano żadnych działań teratogennych. Nie zaobserwowano żadnych działań u potomstwa szczurów leczonych dawką toksyczną dla matki w późnym okresie ciąży i laktacji. Ze względu na brak danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej u szczurów, nie można dokonać porównania z ekspozycją u ludzi.
Lidokaina i tetrakaina: W badaniach rozwoju zarodka i płodu z dawkowaniem leku podczas organogenezy nie zaobserwowano żadnych działań teratogennych.
Genotoksyczność i rakotwórczość
W badaniach genotoksyczności lidokainy i tetrakainy uzyskano wynik negatywny. Rakotwórczość lidokainy i tetrakainy nie była badana. Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, posiada potencjał genotoksyczny in vitro. W badaniu rakotwórczości u szczurów z ekspozycją na 2,6-ksylidynę in utero oraz po urodzeniu i w trakcie ich życia zaobserwowano guzy w jamie nosowej, tkance podskórnej i wątrobie. Znaczenie kliniczne obserwacji dotyczących guzów przy krótkotrwałym, przerywanym i miejscowym stosowaniu lidokainy jest nieznane. Jednak biorąc pod uwagę krótki okres trwania stosowania plastra Rapydan nie przewiduje się działań rakotwórczych.
Brak dodatkowych danych przedklinicznych istotnych dla oceny bezpieczeństwa poza informacjami podanymi w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

alkohol poliwinylowy sorbitolu monopalmitynian woda oczyszczona metylu parahydroksybenzoesan (E 218) propylu parahydroksybenzoesan (E 216) warstwa z włókna syntetycznego pokryta boranem sodu
nieprzepuszczalna warstwa rozdzielająca nakładana termicznie: laminat (polietylen i aluminium) pokryty akrylanową warstwą klejącą warstwa przylegająca: polietylen i akrylanowa warstwa klejąca warstwa rozgrzewająca CHADD: żelazo, proszek; węgiel aktywny, sodu chlorek i mączka drzewna umieszczone w papierze filtracyjnym zewnętrzna warstwa zabezpieczająca: warstwa polietylenowa pokryta jednostronnie akrylanową warstwą klejącą

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

RAPY REN SPC 03Dec2012

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy plaster leczniczy jest umieszczony w ochronnej plastikowej tacce (HDPE), którą należy usunąć przed nałożeniem plastra.
Każdy plaster jest pakowany pojedynczo w saszetkę ochronną (laminat poliester/Aluminium/polietylen).
W opakowaniu zewnętrznym znajduje się 1, 2, 5, 10, 25 lub 50 saszetek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po użyciu plastry nadal zawierają duże ilości substancji czynnych. Zużyte plastry należy złożyć warstwą przylepną do środka (aby zakryć błonę regulującą uwalnianie leku), a następnie, ze względów bezpieczeństwa i ochrony środowiska, zwrócić do apteki.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Zużytych plastrów nie wolno wyrzucać do kanalizacji, umieszczać w pojemnikach na płynne odpady lub wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Eurocept International B.V. Trapgans 5 Ten Holandia

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.07.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.01.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2012-10-30