Metfogamma 1000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Metfogamma 1000
(Metformini hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metfogamma 1000 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 1000

3. Jak stosować lek Metfogamma 1000

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metfogamma 1000

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metfogamma 1000 i w jakim celu się go stosuje

Lek Metfogamma 1000 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina jest hormonem produkowanym w trzustce, który powoduje wchłanianie glukozy (cukru) z krwi. Organizm potrzebuje glukozy do produkcji energii lub przechowywania jej na przyszłość. W przypadku cukrzycy, trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do odpowiedniego wykorzystania insuliny. Prowadzi to do wysokich stężeń glukozy we krwi. Lek Metfogamma 1000 stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi do normalnego poziomu.
W przypadku dorosłych pacjentów z nadwagą, przyjmowanie leku Metfogamma 1000 przed dłuższy czas zmniejsza ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Podczas przyjmowania leku Metfogamma 1000 masa ciała nie ulega zmianie lub spada w niewielkim stopniu.
Lek Metfogamma 1000 stosowany jest u pacjentów z cukrzycą typu 2. (zwana również cukrzycą insulino niezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą, u których za pomocą diety oraz ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi.
U dorosłych lek Metfogamma 1000 może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz u młodzieży, lek Metfogamma 1000 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 1000

Kiedy nie stosować leku Metfogamma 1000: - W nadwrażliwości na metforminę lub na którykolwiek ze składników leku Metfogamma 1000 (patrz punkt 6 ulotki „Co zawiera lek Metfogamma 1000”). - W przypadku zaburzenia czynności wątroby. - W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
- W przypadku niekontrolowanej cukrzycy, z np. ciężką hiperglikemią (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą wagi lub kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. W przypadku kwasicy ketonowej substancje zwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi, co może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, owocowy zapach w wydychanym powietrzu. - W przypadku zbyt dużej utraty wody z organizmu (odwodnienie) spowodowanej ciężką biegunką lub długotrwałymi wymiotami. Odwodnienie może powodować zaburzenia czynności nerek, co może spowodować kwasicę mleczanową (patrz punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - W przypadku ciężkich zakażeń płuc, układu oddechowego lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do niewydolności nerek powodujących kwasicę mleczanową (patrz punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - W przypadku ostrej niewydolności serca lub przebytego niedawno ataku serca, zaburzeń krążenia lub trudności w oddychaniu (jak wstrząs). Może to prowadzić do zmniejszonego transportu tlenu do tkanek, co może powodować kwasicę mleczanową (patrz punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - W przypadku nadmiernego spożywania alkoholu.
Jeśli którykolwiek z wymienionych warunków dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Należy koniecznie poradzić się lekarza: • jeśli pacjent wymaga wykonania badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastującego zawierającego jod • jeśli konieczne jest wykonanie dużego zabiegu chirurgicznego. Należy przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 na czas i po zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, kiedy przerwać i kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Metfogamma 1000.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Lek Metfogamma 1000 może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo groźne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wzrasta wraz z występowaniem niekontrolowanej cukrzycy, poważnych zakażeń, przedłużającej się głodówki, nadmiernego spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dalsze informacje poniżej), zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku jakichkolwiek stanów, które powodują brak zaopatrzenia w tlen niektórych części organizmu (jak np. ostre i ciężkie choroby serca). Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy przerwać przyjmowanie leku Metfogamma 1000 na krótki czas jeśli u pacjenta występują stany mogące powodować odwodnienie (znacząca utrata płynów z organizmu) jak np. ostre wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na działanie gorąca lub jeśli pacjent przyjmuje mniejsza niż zwykle ilość płynów. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Metfogamma 1000 i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala jeśli u pacjenta wystąpią niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki. Do objawów kwasicy mleczanowej należą: • wymioty • ból brzucha • kurcze mięśni • ogólnie złe samopoczucie z silnym zmęczeniem • trudności w oddychaniu • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie bicia serca Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Należy przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 na czas i po zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, kiedy przerwać i kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Metfogamma 1000.

Lek Metfogamma 1000 nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jednak w przypadku stosowania leku Metfogamma 1000 z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj wystarczy zjeść lub wypić pokarm lub napój zawierający cukier.
Podczas stosowania leku Metfogamma 1000 lekarz zaleci badania czynności nerek co najmniej raz do roku lub częściej w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lek Metfogamma 1000 a inne leki Jeśli konieczne jest u pacjenta wstrzyknięcie środków kontrastujących zawierających jod, np. w celu przeprowadzenia badania rentgenowskiego lub innego badania obrazującego, należy przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 na pewien czas przed i po badaniu. Lekarz zadecyduje kiedy przerwać i kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Metfogamma 1000.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi oraz badania czynności nerek. Lekarz może również dostosować dawkę leku Metfogamma 1000. Jest to szczególnie istotne w przypadku następujących leków: • leki moczopędne (diuretyki) • leki stosowane w leczeniu bólu i zapaleń (NLPZ i inhibitory COX-2 jak ibuprofen i celekoksyb) • niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) • beta-2 agoniści takie jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy) • kortykosteroidy (stosowane w leczeniu ciężkich stanów zapalnych skóry lub astmy) • leki, które mogą zmieniać ilość Metfogamma 1000 we krwi, szczególnie jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb), • inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
Lek Metfogamma 1000 w połączeniu z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Metfogamma 1000, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią W okresie ciąży, w leczeniu cukrzycy należy stosować insulinę. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, zaszła w ciążę lub planuje ciążę, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Ten lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią oraz jeśli pacjentka zamierza karmić piersią dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metfogamma 1000 sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metfogamma 1000 z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą spowodować hipoglikemię (jak sulfonylomocznik, insulina, glinidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, wzmożoną potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub zaburzenia koncentracji. Jeśli pojawią się powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Metfogamma 1000

Lek Metfogamma 1000 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Metfogamma 1000 nie zastąpi zdrowego odżywiania się, ani zdrowego trybu życia. Należy stosować dietę zalecaną przez lekarza oraz regularnie ćwiczyć.
Zalecana dawka U dzieci od 10 lat i młodzieży zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metfogamma raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, podzielona na 2 lub 3 dawki. Stosowanie u dzieci między 10 a 12 rokiem życia zalecane jest jedynie w szczególnych przypadkach, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dorosłych leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zalecić niższa dawkę.
Jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz poinformuje jak rozpocząć stosowanie leku Metfogamma 1000.
Kontrola leczenia • Lekarz zaleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metfogamma 1000 do wyniku badania. Należy regularnie zgłaszać się na kontrole lekarskie. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku. • Lekarz przynajmniej raz do roku zaleci badanie czynności nerek. W przypadku osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo, badania czynności nerek mogą być częstsze.
Tabletki Metfogamma 1000 należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, co pomoże uniknąć zaburzeń czynności układu pokarmowego. Tabletek nie należy kruszyć, ani rozgryzać. Każdą tabletkę należy popić szklanką wody. - jeśli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę, należy przyjąć ją rano podczas śniadania, - jeśli pacjent przyjmuje dwie dawki podzielone na dobę, należy przyjmować je rano podczas śniadania i wieczorem podczas kolacji, - jeśli pacjent przyjmuje trzy dawki podzielone na dobę, należy przyjmować je rano podczas śniadania, w południe podczas obiadu oraz wieczorem podczas kolacji.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Metfogamma 1000 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metfogamma 1000 W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Metfogamma 1000 może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu Kolejne objawy to zmniejszenie temperatury ciała i przyspieszone bicie serca serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy bezzwłocznie poszukać porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Metfogamma 1000 Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wziąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Metfogamma 1000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujace działania niepożądane mogą się zdarzyć: Lek Metfogamma 1000 może spowodować bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów), ale bardzo poważne działania niepożądane - kwasicę mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli działania te wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może powodować śpiączkę.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób) • Zaburzenia trawienia jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Działania te występują najczęściej na początku leczenia lekiem Metfogamma 1000. Objawy są łagodniejsze, jeśli dawkę podzieli się na kilka dawek w ciągu doby i jeśli lek przyjmuje się z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 i skontaktować się z lekarzem.
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób) • Zaburzenia smaku
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby może powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, utratę masy ciała z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry lub białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Metfogamma • Objawy skórne jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd i swędząca wysypka (pokrzywka). • Niskie stężenie witaminy B 12

Dzieci i młodzież Ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży wykazują, że działania niepożądane wykazują podobną częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metfogamma 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko przyjmuje lek Metfogamma 1000, zaleca się rodzicom lub opiekunom kontrolę nad przyjmowaniem leku przez dziecko.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie należy stosować leku Metfogamma 1000 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metfogamma 1000
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana leku Metfogamma 1000 zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
Substancje pomocnicze: Hypromeloza powidon (K25), tytanu dwutlenek (E 171).magnezu stearynian (Ph. Eur), makrogol 6000

Jak wygląda lek Metfogamma 1000 i co zawiera opakowanie: Metfogamma 1000 to białe podłużne tabletki powlekane, z zaznaczoną linią podziału na jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Metfogamma 1000 jest dostępny w opakowaniach po: - 30 tabletek powlekanych (2 blistry po 15 sztuk), - 120 tabletek powlekanych (8 blistrów po 15 sztuk), umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 Niemcy
Wytwórca:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 Niemcy
Medis International a.s. Průmyslová 961/16 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Czechy Metfogamma ®
Estonia Metfogamma 1000 Niemcy Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten
Węgry Metfogamma ®
Litwa Metformin Worwag ®
Łotwa Metfogamma ®
Polska Metfogamma1000 Słowacja Metfogamma ®
Słowenia Metfogamma ®

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metfogamma 1000, 1000 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum), co odpowiada 780 mg metforminy.
Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane Białe podłużne tabletki powlekane, z zaznaczoną linią podziału na jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy typu 2. szczególnie u pacjentów otyłych, kiedy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można utrzymać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
• u osób dorosłych produkt leczniczy Metfogamma 1000 może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną. • u dzieci w wieku od 10 lat oraz u młodzieży, produkt leczniczy Metfogamma 1000 może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z insuliną.
U dorosłych z nadwagą i z cukrzycą typu 2, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego wyboru wykazano zmniejszenie częstości powikłań wywołanych cukrzycą (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli z normalną czynnością nerek (GFR≥90ml/min)
Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku stosowane dwa lub trzy razy na dobę, podczas lub po posiłku.
Po 10-15 dniach dawkę należy ustalić na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku za strony przewodu pokarmowego.
U pacjentów otrzymujących duże dawki metforminy chlorowodorku (2 do 3 gramów na dobę) można zamienić dwie tabletki powlekane produktu Metfogamma 500 mg na jedną tabletkę powlekaną produktu leczniczego Metfogamma 1000. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Jeśli planowane jest zastąpienie innego doustnego leku przeciwcukrzycowego metforminą, należy odstawić poprzednio stosowany lek i rozpocząć leczenie metforminą zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Leczenie skojarzone z insuliną:
W celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi, metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, podczas gdy dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek, dawkowanie metforminy powinno być ustalone na podstawie oceny czynności nerek. Podczas leczenia metforminą konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Niewydolność nerek Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających metforminę należy dokonać oceny GFR (wielkość przesączania kłębuszkowego), a następnie w co najmniej corocznych odstępach. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek oraz u osób starszych, czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3 do 6 miesięcy.
GFR ml/min Całkowita dawka dobowa (może być podzielona na 2-3 dawki dobowe) Dodatkowe wnioski 60-89 3000 mg Można rozważać zmniejszenie dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek 45-59 2000 mg Przed wprowadzeniem metforminy należy rozpatrzyć czynniki, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4)
Dawka początkowa wynosi najwyżej połowę maksymalnej dawki. 30-44 1000 mg <30 - Metformina jest przeciwwskazana

Dzieci i młodzież:
Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną
• Produkt leczniczy Metfogamma 1000 może być stosowany u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży. • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podawana podczas lub po posiłku.
Po 10-15 dniach dawkowanie powinno być dostosowane do poziomu stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku za strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka to 2 g metforminy chlorowodorku na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - jakikolwiek rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (jak kwasica mleczanowa, kwasica ketonowa); - stan przedśpiączkowy w cukrzycy
- ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min); - ostre choroby mogące prowadzić do zaburzenia czynności nerek np.: ▪ odwodnienie, ▪ ciężkie zakażenia, ▪ wstrząs, - Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (szczególnie ostre choroby lub pogorszenie chorób przewlekłych): ▪ niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeżo przebyty zawał serca, wstrząs - niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim lecz ciężkim powikłaniem metabolicznym występującym najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek, zaburzeń układu sercowo-oddechowego lub posocznicy. Nagromadzenie metforminy występuje podczas ostrego pogorszenia czynności nerek i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszone przyjmowanie płynów) należy czasowo odstawić metforminę i skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących metforminę należy zachować ostrożność wprowadzając produkty lecznicze, które mogą spowodować ostrą niewydolność nerek (jak np. leki przeciwnadciśnieniowe, diuretyki i NLPZ). Inne czynniki ryzyka sprzyjające wystąpieniu kwasicy mleczanowej to nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, niedotlenienie oraz jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą powodować kwasice mleczanową (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Należy poinformować pacjentów i (lub) ich opiekunów o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością związaną z kwasicą, bólami brzucha, hipotermią i następującą po niej śpiączką. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać przyjmowanie metforminy i bezzwłocznie udać się do lekarza. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się obniżone pH krwi (7,35), zwiększone stężenie mleczanów w osoczu (5 mmol / l) oraz zwiększenie luki anionowej oraz stosunek mleczan / pirogronian.
Czynność nerek: Należy ocenić GFR przed rozpoczęciem leczenia i następnie w regularnych odstępach podczas leczenia, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ja odstawić czasowo w przypadku wystąpienia zaburzenia czynności nerek, patrz punkt 4.3.

Czynność serca U pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone ryzyko niedotlenienia i niewydolności nerek. U pacjentów z ustabilizowaną przewlekłą niewydolnością serca można stosować metforminę pod warunkiem regularnego kontrolowania czynności serca i nerek. U pacjentów z ostrą, niestabilną niewydolnością serca, stosowanie metforminy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Środki kontrastujące zawierające jod: Dożylne podanie środków kontrastujących zawierających jod może prowadzić do nefropatii powodującej nagromadzenie metforminy i do zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej. Metforminę należy odstawić przed lub w czasie badania obrazującego i nie należy jej wznawiać przed upływem co najmniej 48 godzin, pod warunkiem, że czynność nerek została poddana ocenie i uznana za stabilną, patrz punkty 4.2 i 4.5.

Zabiegi chirurgiczne:
Należy przerwać podawanie metforminy w czasie zabiegu w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Terapię można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu lub wznowieniu normalnego odżywiania pacjenta pod warunkiem, że czynność nerek została poddana ocenie i uznana za stabilną. Dzieci i młodzież: Należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. przed rozpoczęciem terapii metforminą. Podczas trwających rok kontrolowanych badań klinicznych nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie, jednakże nie były prowadzone badania długoterminowe. Z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie wpływu metforminy na te parametry u dzieci leczonych metforminą, szczególnie w przypadku dzieci przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
W badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży było tylko 15 dzieci w wieku 10-12 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa podawania metforminy u starszych dzieci i młodzieży. Zaleca się szczególnie ostrożnie przepisywać metforminę dzieciom w wieku 10-12 lat.
Inne środki ostrożności:
- Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety regulującej regularne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni przestrzegać diety niskokalorycznej.
- Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne charakterystyczne dla cukrzycy.
- Metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metforminy nie należy stosować jednocześnie z następującymi substancjami:
Alkohol: Ostre zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia się, niedożywienia lub zaburzenia czynności wątroby.
Środki kontrastujące zawierające jod: Metforminę należy odstawić przed lub w czasie badania obrazującego i nie należy jej wznawiać przed upływem co najmniej 48 godzin, pod warunkiem, że czynność nerek została poddana ocenie i uznana za stabilną, patrz punkty 4.2 i 4.4.

Skojarzenia wymagające szczególnej ostrożności:
Niektóre produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne cyklooksygenazy (COX) inhibitory II, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, zwłaszcza diuretyki pętlowe. Podczas stosowania tych produktów w skojarzeniu z metforminą konieczny jest dokładny monitoring czynności nerek.
Produkty lecznicze wykazujące wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną ( np.
glikokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo) i sympatykomimetyki): Pomiary stężenia glukozy we krwi powinny być wykonywane częściej, szczególnie na początku leczenia. Jeśli jest to konieczne, należy indywidualnie dostosować dawkę metforminy podczas stosowania tych leków oraz po ich odstawieniu.

Transportery kationów organicznych (OCT) Metformina jest substratem zarówno transporterów OCT1, jak i OCT2. Jednoczesne podawanie metforminy z • Inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności metforminy. • Induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może prowadzić do zwiększenia wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczności metforminy. • Inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol) może prowadzić do zmniejszenia nerkowej eliminacji metforminy, a tym samym prowadzić do wzrostu stężenia metforminy w osoczu. • Inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (takie jak kryzotynib, olaparyb) może zmieniać skuteczność i wydalanie metforminy przez nerki. Dlatego zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy leki te są podawane jednocześnie z metforminą, ponieważ stężenie metforminy w osoczu może wzrosnąć. W razie potrzeby można rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory / induktory OCT mogą zmieniać skuteczność metforminy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca w okresie ciąży (ciążowa lub nie) powiązana jest ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej.
Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wykazują zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Pacjentki z cukrzycą planujące ciążę lub które są w ciąży, nie powinny przyjmować metforminy. W takich przypadkach, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu powstałych w wyniku nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi, prawidłowe stężenie glukozy we krwi powinno być utrzymywane za pomocą insuliny.
Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie obserwowano działań niepożądanych u noworodków i dzieci karmionych piersią. Jednak z powodu braku wystarczających danych nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania metforminy. Decyzję czy przerwać karmienie piersią należy podjąć biorąc pod uwagę pozytywny wpływ karmienia piersią oraz możliwe ryzyko dla dziecka.
Płodność Nie wykazano wpływu na płodność u samic i samców szczurów po dawkach do 600 mg/ kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu trzykrotnej zalecanej dawce dobowej u ludzi w porównaniu do powierzchni ciała.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Monoterapia metforminą nie wywołuje hipoglikemii i w związku z tym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta, że metformina stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. sulfonylomocznik, insulina, lub meglitynidy) może wywołać ryzyko hipoglikemii.
4.8. Działania niepożądane
Podczas rozpoczynania leczenia najczęściej występujące działania niepożądane to nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które ustępują samoczynnie w większości przypadków. Aby zapobiec
występowaniu tych działań niepożądanych zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych i stopniowe zwiększanie dawki.
Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły w czasie terapii metforminą. W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące częstotliwości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja Układu inarządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy występowało u pacjentów Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego Bardzo często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Pojedyncze przypadki nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby przemijające po przerwaniu leczenia metforminą Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne takie jak: rumień, świąd skóry, pokrzywka Bardzo rzadko
Dzieci i młodzież W opublikowanych danych z badań postmarketingowych i kontrolowanych badań klinicznych w ograniczonej grupie pacjentów pediatrycznych w wieku 10-16 lat przyjmujących metforminę przez okres 1 roku, działania niepożądane wykazują podobną częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po jednorazowym zażyciu 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii chociaż w takich przypadkach może rozwinąć się kwasica mleczanowa. Silne przedawkowanie metforminy lub produktu podawanego w leczeniu skojarzonym może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem i wymaga leczenia szpitalnego. Najbardziej efektywną metodą usunięcia z organizmu mleczanu i metforminy jest hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, pochodne biguanidu. Kod ATC: A10BA02
Mechanizm działania:
Metformina jest pochodną biguanidu zmniejszającą stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo jak i po posiłku. Nie pobudza wydzielania insuliny, dlatego nie powoduje hipoglikemii.
Podstawą działania metforminy są prawdopodobnie trzy różne mechanizmy: (1) zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy, (2) zwiększenie wrażliwości na insulinę w mięśniach i wzmożenie obwodowego wychwytu glukozy i jej zużycia, (3) opóźnienie absorpcji glukozy w jelitach.
Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu przez działanie na syntazę glikogenu. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters - GLUT).
Farmakodynamika:
W badaniach klinicznych stwierdzono, że przy stosowaniu metforminy utrzymuje się stała masa ciała lub obserwowana jest niewielka utrata masy ciała.
U ludzi, niezależnie od wpływu na stężenie glukozy we krwi, metformina wpływa korzystnie na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo:
W prospektywnym badaniu randomizowanym (UKPDS) wykazano korzystne, długotrwałe działanie metforminy w kontroli stężenia glukozy we krwi w cukrzycy typu 2. u pacjentów dorosłych.
Analiza wyników badań pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, u których sama dieta była niewystarczająca, doprowadziła do następujących wniosków: - znaczące zmniejszenie ryzyka stwierdzonych powikłań w cukrzycy w grupie leczonej metforminą (29,8 przypadków na 1000 pacjentów rocznie), p=0,0023, w porównaniu do stosowania wyłącznie diety (43,3
przypadki na 1000 pacjentów rocznie) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikem i insuliną w monoterapii (40,1 przypadków na 1000 pacjentów rocznie), p=0,0034; - znaczące zmniejszenie ryzyka śmiertelności spowodowanej cukrzycą: metformina - 7,5 przypadków na pacjentów rocznie; p=0,017; - znaczące zmniejszenie ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina - 13,5 przypadków na 1000 pacjentów rocznie w porównaniu z grupą stosującą samą dietę - 20,6 przypadków na 1000 pacjentów rocznie (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych sulfonylomocznikem i insuliną w monoterapii - 18,9 przypadków na 1000 pacjentów rocznie (p=0,021); - znaczące zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina - 11 przypadków na 1000 pacjentów rocznie, sama dieta - 18 przypadków na 1000 pacjentów rocznie (p=0,01).
Nie stwierdzono zwiększonego korzystnego działania metforminy w czasie równoczesnego podawania sulfonylomocznika.
W cukrzycy typu 1. u niektórych pacjentów stosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, jednak nie wykazano ostatecznie klinicznych korzyści takiego połączenia.
Dzieci i młodzież: Kontrolowane badania kliniczne w ograniczonej populacji dzieci w wieku 10-16 lat podczas jednorocznej terapii, wykazały podobną odpowiedź na leczenie (kontrolę stężenia glukozy we krwi) jak u dorosłych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po doustnym podaniu tabletek metforminy chlorowodorku stężenie maksymalne w osoczu (C max ) osiągane jest po około 2,5 godzinach (t max). Całkowita biodostępność 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku podanych w postaci tabletek powlekanych u ludzi zdrowych wynosi około 50-60%. Po doustnym podaniu, nie wchłonięta część wydalana jest z kałem i wynosi około 20-30%.
Po podaniu doustnym absorpcja metforminy jest niepełna. Przyjmuje się, że farmakokinetyka absorpcji metforminy nie jest liniowa.
W przypadku zalecanych i zwykle stosowanych dawek, stężenie metforminy w osoczu w stanie stacjonarnym występuje w czasie od 24 do 48 godzin po podaniu i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekracza 4-5 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy. Po podaniu tabletki 850 mg obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejszą powierzchnię pod krzywą (AUC) i wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia maksymalnego. Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane.
Dystrybucja: Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie. Czerwone krwinki są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji metforminy. Średnia objętość dystrybucji (Vd) mieści się w zakresie od 63 do 276 l.
Biotransformacja: Metformina jest wydalana w moczu w postaci niezmienionej. U ludzi nie zostały zidentyfikowane żadne metabolity.
Wydalanie: Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.

W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność nerek: Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak wiarygodnego oszacowania ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież: Badania pojedynczej dawki: Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg metforminy chlorowodorku u dzieci występuje podobny profil farmakokinetyczny jak u zdrowych dorosłych.
Badania wielokrotnej dawki: Dane ograniczają się do jednego badania. Po wielokrotnym podaniu dawki 500 mg chlorowodorku metforminy, dwa razy dziennie przez siedem dni u dzieci, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz powierzchnia pod krzywą (AUC 0-t ) zmniejszyły się odpowiednio o około 33% i 40% w porównaniu z dorosłymi chorymi na cukrzycę, którzy otrzymali dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. Dawka jest ustalana indywidualne, zależnie od stężenia glukozy we krwi, jest ograniczona stanem klinicznym.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności dawki wielokrotnej, genotoksyczności, karcinogenności i toksycznego wpływu na rozród nie wykazały niebezpieczeństwa u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Hypromeloza (15 000 mPas), Powidon (K25), Magnezu stearynian.
Otoczka: Hypromeloza (5 m Pas), Makrogol 6000, Tytanu dwutlenek (E 171).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie 15, 30, 60, 120 i 600 (20 x 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. W Polsce są dostępne opakowania: - 30 tabletek powlekanych (2 blistry po 15 sztuk), - 120 tabletek powlekanych (8 blistrów po 15 sztuk).
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania oraz inne zalecenia
Niezużyty produkt musi zostać usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71 034 Böblingen Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
21.07.2008/30.12.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
Sierpień 2020