Imovax Polio

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę do czasu ukończenia całego cyklu szczepienia, aby w razie
– W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielę gniarki lub
– Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

Spis treści ulotki:

1. Co to jest IMOVAX POLIO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IMOVAX POLIO

3. Jak stosować szczepionkę IMOVAX POLIO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę IMOVAX POLIO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

IMOVAX POLIO (IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Po wstrzyknięciu szczepionki IMOVAX POLIO, układ immunologiczny powoduje powstanie ochrony przeciw polio.
Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis (polio) u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawkę przypominającą.
Szczepionkę IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami (Programem Szczepień Ochronnych).

2.

Kiedy nie stosować szczepionki IMOVAX POLIO: - jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z substancji czynnych lub inne składniki (wymienione w punkcie 6.), na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, - jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu IMOVAX POLIO lub szczepionki zawierającej te same substancje, - jeśli występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie powinno być przełożone.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując IMOVAX POLIO, jeśli : - występują zaburzenia dotyczące krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego,

- osoba otrzymuje leczenie, które obniża odporność (kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, radioterapię lub jakiekolwiek inne zabiegi, które mogą osłabić odporność) lub występuje niedobór odporności (immunosupresja), w takim przypadku odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony, - występuje przewlekły niedobór odporności taki jak w zakażeniu wirusem HIV (AIDS) zaleca się szczepienie nawet, je śli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Szczepionka ta może być również wskazana jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką.
Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
IMOVAX POLIO a inne leki Nie jest znane ryzyko związane z podani em szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i kar mienie piersią Szczepionkę można stosować podczas ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia. Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obs ługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie.
Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera fenyloalaninę, etanol i sód Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ilość alkoholu w 1 dawce tej szczepionki jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „woln ą od sodu”.

3.

Dawkowanie:
Dzieci Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami (Program Szczepień Ochronnych).
Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki IMOVAX POLIO powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki.
Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z obo wiązuj ącymi zaleceniami krajowymi.
Dorośli Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Poniżej są podane zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie ostatniej dawki.
Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami.
Sposób stosowania Szczepionka zostanie podana przez pracownika służby zdrowia w mięsień (zalecane) lub pod skórę. Ta szczepionka nigdy nie powinna być podana do naczynia krwionośnego.
Zalecanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest górna część uda u małych dzieci oraz górna część mięśnia naramiennego u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Pominięcie zastosowania szczepionki IMOVAX POLIO: Lekarz zadecyduje kiedy należy podać pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Jak każdy produkt leczniczy, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), choć bardzo rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu zwykle kiedy pacjent przebywa jeszcze w miejscu, w którym został zaszczepiony. Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym: • Zmiany skórne ze swędzeniem (pokrzywka) • Nagł e opuchnięcie twarzy i szyi oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Qui nckego) • Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs ).
Inne działania niepożądane: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Ból w miejscu wstrzyknięcia • Gorączka powyżej 38,1°C
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): • Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są zgłaszane bardzo rzadko): • Pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące • Drgawki (niezwiązane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, łagodne i przejściowe uczucie mrowienia (parestezje), przeważnie w dolnych kończynach, w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu • Rozległe zmiany skórne (wysypka) • Łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni w ciągu kilku dni po szczepieniu • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: o powiększenie węzłów chłonnych o opuchnięcie (obrzęk), który może wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i może utrzymywać się przez 1 do 2 dni.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5.

Szczepionkę przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) . Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Nie stosować tej szczepionki w przypadku zmętnienia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka IMOVAX POLIO
Substancjami czynn ymi szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) są: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney) #
Typ 2 (szczep MEF-1) # ..... .... 7 jednostek antygenu D* Typ 3 (szczep Saukett) # ..... ... . 26 jednostki antygenu D*
Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO #
* te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole minera lne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH.
Jak wygląda szczepionka IMOVAX POLIO i co zawiera opakowanie
IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur
Wytwórca Sanofi Pasteur
Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu. Należy upewnić się, że szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna. Nie stosować tej szczepionki w przypadku zmętnienia. Zaleca się podawać domięśniowo (im.), jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie (sc.).
Nie podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Vaccinum poliomyelitidis inactivatum Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney) #
Typ 2 (szczep MEF-1)
Typ 3 (szczep Saukett) #

Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO #
*
antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
IMOVAX POLIO może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Fenyloalanina.............................. 12,5 mikrogramów Etanol....................................... 2 miligramy (Patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionkę IMOVAX POLIO (IPV) stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające.
IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci
Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami.

Poniżej są zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki IMOVAX POLIO powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki.
Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych ) powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi.
Dorośli Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami.
Poniżej są zalec enia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie ostatniej dawki.
Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi krajowymi zaleceniami.
Sposób podania
Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo, jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie.
Zalecanym miejscem do podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania i usuwania, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na któr ąkolwiek subs tancję czynną lub pomocniczą tej szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same składniki oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B. Standardowe przejściowe przeciwwskazania dotyczące wszystkich szczepień: gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach najlepiej przełożyć szczepienie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Podobnie jak w przypadku innych wstrzykiwanych szczepionek, szczepionka IMOVAX POLIO powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po iniekcji domięśniowej u tych osób może wystąpić krwawienie.
Jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być zmniejszona u osób z niedoborami odporności lub osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. W takich przypadkach zaleca się przeło żyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie
zabezpieczony. Jednakże, osobom z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirus em HIV zaleca się szczepienie, nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Szczepionka IMOVAX POLIO może być również zalecana jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.
Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera fenyloalaninę, etanol i sód
Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „woln ą od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie jest znane ryzyko stosowania szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek należy stosować oddzielne strzykawki i podawać szczepionkę w oddzielne miejsca ciała.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania kliniczne wskazują, że szczepionka może być stosowana w okresie ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia.
Karmienie piersi ą Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są przedstawione zgodnie z terminologią MedDRA (według klasyfikacji układów i narządów) oraz pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 0 00 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, pewne działania niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu szczepionki IMOVAX POLIO. Zdarzenia są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości i związku przyczynowego ze szczepieniem i dlatego te działania niepożądane są sklasyfikowane jako „częstość nieznana”.
Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych lub były one spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.
Najczęstsze działania niepożądane po podaniu tej szczepionki to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie) oraz gorączka powyżej 38,1 °C.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości typu I na jeden ze składników szczepionki, taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki (izolowane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, łagodne i przejściowe parestezje (przeważnie w dolnych kończynach) w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni były zgłaszane w ciągu kilku dni po szczepieniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka powyżej 38,1°C. Często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, które mogą wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 1 do 2 dni.
Informacje uzupełniające dotyczące poszczególnych populacji Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Zgłasz anie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma zastosowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw poliomyelitis, trójskładnikowa, inaktywowana, cały wirus, kod ATC: J07BF03
Szczepionka jest przygotowywana z wirusów poliomyelitis typ 1, 2 i 3 namnażanych w komórkach linii Vero, oczyszczanych i inaktywowanych formaldehydem.
Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (3 dawki), wskaźniki seroprotekcji wynosiły 100% dla wirusa poliomyelitis typu 1 i 3 oraz od 99% do 100% dla typu 2.
U niemowląt, dawka uzupełniająca (czwarta dawka) powodowała duży wzrost miana przeciwciał a wskaźniki seroprotekcji wynosiły od 97,5% do 100% dla trzech typów wirusa poliomyelitis. Cztery do pięciu lat po dawce uzupełniającej, od 94% do 99% osób miało ochronny poziom prze ciwciał.
U szczepionych osób dorosłych, po podaniu dawki przypominającej odpowiedź związana jest z pamięcią immunologiczną.
Dane te w większości pochodzą z badań przeprowadzonych ze szczepionkami skojarzonymi zawierającymi szczepionkę przeciw poliomyelitis.
Odp orność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po czwartej dawce.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma zastosowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub sodu wodorotlenek do ustalenia pH.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak odpowiednich badań, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczn iczymi.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halo butylowej z igłą – opakowanie po 1 lub 20
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halo butylowej bez dołączonej igły oraz z 1 osobną igłą lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Należy sprawdzić czy szczepionka jest klarowna i bezbarwna. Nie wolno stosować szczepionki w przypadku zmętnienia. W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, igłę należy mocno nasunąć na strzykawkę poprzez jej obrócenie o 90°.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sanofi Pasteur

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0502

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 10.08.1992 Daty przedłużenia pozwolenia: 17.04.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2023