HeliPico
Hederae helicis folii extractum siccum
Syrop 27,78 mg/5 ml
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HeliPico,
27,78 mg/5 ml, syrop
Hederae helicis folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulo tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek HeliPico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku HeliPico
3. Jak przyjmować lek HeliPico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek HeliPico
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek HeliPico i w jakim celu się go stosuje
Syrop HeliPico zawiera suchy wyciąg z liści bluszczu.
Wskazania do stosowania Syrop HeliPico jest lekiem roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku HeliPico
Kiedy nie przyjmować leku HeliPico: - jeśli pacjent ma uczulenie na liść bluszczu, na inne rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy, lub na anetol , lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem terapii. W razie wystąpienia objawów duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków przeciwkaszlowych, takich jak: kodeina lub dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.
Dzieci Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek HeliPico a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących stosowania przetworów z liści bluszczu u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Lek HeliPico nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań na temat wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek HeliPico zawiera sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520), makrogologlicerolu hydroksystearynian Lek zawiera 4200 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego, co odpowiada 3024 mg sorbitolu (E420) w każdych 5 ml syropu i jest równoważne 0,252 jednostkom chlebowym. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera 150,6 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdych 5 ml syropu. Lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian. Lek może powodować niestrawność i biegunkę. Ten lek zawiera 0,7 mg alkoholu w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w każdych 5 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub mniej niż 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Wskazówki dla diabetyków Syrop HeliPico nie zawiera cukru, może być stosowany przez diabetyków.
3. Jak przyjmować lek HeliPico
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki doustnej z podziałką ułatwiającą dawkowanie .
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: Młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: od 2 do 3 razy na dobę po 5 ml (pełna strzykawka doustna), co odpowiada dawce dobowej od 55,56 mg do 83,34 mg suchego wyciągu. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 3 razy na dobę po 2,5 ml leku (½ strzykawki doustnej), co odpowiada dawce dobowej 41,67 mg suchego wyciągu.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat : 3 razy na dobę po 1,6 ml leku (⅓ strzykawki doustnej), co odpowiada dawce dobowej 26,67 mg suchego wyciągu.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki doustnej
1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek
zegara).2. Strzykawkę doustną włożyć w adapter znajdujący się w szyjce butelki.
3. Aby napełnić strzykawkę doustną, należy butelkę odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie
przesuwać tłok strzykawki doustnej do dołu, wciągając syrop do pożądanego miejsca na podziałce.4. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając strzykawkę doustną wyjąć ją
z butelki.5. Końcówkę strzykawki doustnej należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając
tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki doustnej.6. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a strzykawkę doustną umyć
i wysuszyć.Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku HeliPico Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie ruchowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku HeliPico Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli zostało pominięte przyjęcie jednej dawki leku i zbliża się pora na przyjęcie kolejnej, nie należy przyjmować tej, która została pominięta.
Przerwanie przyjmowania leku HeliPico W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, duszność), nudności, wymioty, biegunka. Częstość występowania działań niepożądanych nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek HeliPico
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek HeliPico - Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum). 100 ml syropu zawiera 555,6 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium
bluszczu) (4-8:1) . Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420) , makrogologlicerolu hydroksystearynian, sorbinian potasu (E202), kwas cytrynowy jednowodny, guma ksantan, aromat anyżowy (zawiera m.in. etanol, glikol propylenowy, propanol, olejek anyżowy naturalny), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek HeliPico i co zawiera opakowanie Butelka PET brązowa z adapterem z polietylenu z zakrętką polietylenową z HDPE , z pierścieniem gwarancyjnym, z systemem zabezpieczającym przed otwarciem przez dziecko wraz z dozownikiem w formie strzykawki doustnej w tekturowym pudełku.
Nieznaczne zmętnienie syropu i wytrącający się osad są spowodowane obecnością w nim składników roślinnych. Stan ten nie ma wpływu na działanie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz tel. 43 829 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HeliPico, 27,78 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
bluszczu) (4- 8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5 ml syropu zawiera 4200 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego, co odpowiada 3024 mg sorbitolu (E420), 150,6 mg glikolu propylenowego (E1520), 25 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu, 0,7 mg etanolu oraz olejek anyżowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: od 2 do 3 razy na dobę po 5 ml (pełna strzykawka doustna), co odpowiada dawce dobowej od 55,56 mg do 83,34 mg suchego wyciągu.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 3 razy na dobę po 2,5 ml (½ strzykawki doustnej), co odpowiada dawce dobowej 41,67 mg suchego wyciągu.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat : 3 razy na dobę po 1,6 ml (⅓ strzykawki doustnej), co odpowiada dawce dobowej 26,67 mg suchego wyciągu.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne.
Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki
1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek
zegara).2. Strzykawkę doustną włożyć w adapter znajdujący się w szyjce butelki.
3. Aby napełnić strzykawkę doustną, należy butelkę odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie
przesuwać tłok strzykawki doustnej do dołu, wciągając syrop do pożądanego miejsca na podziałce.4. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając strzykawkę doustną, wyjąć ją z
butelki.5. Końcówkę strzykawki doustnej należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając
tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki doustnej.6. Po zastosowaniu, butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a strzykawkę doustną umyć i
wysuszyć.4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy, lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem terapii. W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwkaszlowych, takich jak: kodeina lub dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem. Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka.
Wskazówki dla diabetyków Syrop HeliPico nie zawiera cukru, może być stosowany przez diabetyków.
Produkt zawiera zawiera 4200 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego, co odpowiada 3024 mg sorbitolu (E420) w 5 każdych 5 ml syropu i jest równoważne 0,252 jednostkom chlebowym. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Produkt zawiera 150,6 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdych 5 ml syropu.
Produkt zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, może powodować niestrawność i biegunkę.
Ten produkt zawiera 0,7 mg alkoholu w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w każdych 5 ml tego produktu odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub mniej niż 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutkow.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłoszono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność).
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie ruchowe. Odnotowano jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego wystąpiły objawy agresji i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu bluszczu odpowiadającym 1,8 g surowca roślinnego.
Sposób postępowania po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu; leki wykrztuśne, kod ATC: R05CA12
Mechanizm działania jest nieznany.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Suchy wyciąg z liści bluszczu nie wykazywał właściwości mutagennych w teście Amesa. Brak danych dla preparatów z liści bluszczu na temat rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420) Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sorbinian potasu (E202) Kwas cytrynowy jednowodny Guma ksantan Aromat anyżowy (etanol, glikol propylenowy, propanol, olejek anyżowy naturalny) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka PET brązowa z adapterem z polietylenu z zakrętką polietylenową z HDPE, z pierścieniem gwarancyjnym, z systemem zabezpieczającym przed otwarciem przez dziecko wraz z dozownikiem w formie strzykawki doustnej w tekturowym pudełku.
Nieznaczne zmętnienie syropu i wytrącający się osad są spowodowane obecnością w nim składników roślinnych. Stan ten nie ma wpływu na działanie produktu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10044
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.