Gastrostad

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
GASTROSTAD Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gastrostad i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrostad

3. Jak stosować lek Gastrostad

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gastrostad

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gastrostad i w jakim celu się go stosuje

Gastrostad jest jednym z leków należących do grupy wybiórczych inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Gastrostad jest stosowany: - w leczeniu łagodnej choroby refluksowej (choroba przełyku spowodowana cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej) i związanych z nią objawów (takich jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania); - w leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku); - w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale leki przeciwbólowe (nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrostad

Kiedy nie stosować leku Gastrostad: - Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na produkty lecznicze zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gastrostad należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką szczególnie: • Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Gastrostad. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku.
• Jeśli pacjent musi stale przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i otrzymał Gastrostad ze względu na zwiększone ryzyko powstania powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy ocenić, uwzględniając indywidualne czynniki ryzyka pacjenta, np. zaawansowany wiek (65 lat lub więcej), stwierdzoną w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelita. • Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B 12
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B 12 , a pacjent otrzymuje długoterminowe leczenie pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B 12 . • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor proteazy HIV, taki jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę. • Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (mogące zwiększyć ryzyko osteoporozy). • Jeśli pacjent przyjmuje Gastrostad przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększona częstość akcji serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również doprowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań w celu obserwacji stężenia magnezu we krwi. • Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do Gastrostadu zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku. • Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Gastrostad. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. • Jeśli pacjent ma być poddany specyficznemu badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku lub po jego przyjęciu, jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z poniższych objawów mogących świadczyć o innej, poważniejszej chorobie: • niezamierzona utrata masy ciała, • wymioty, szczególnie powtarzające się, • krwawe wymioty przypominające fusy kawy, • jeśli pacjent zauważy krew w stolcu; stolec może być czarny lub smolisty, • trudności w połykaniu lub ból podczas połykania, • w przypadku bladości i osłabienia (niedokrwistość), • ból w klatce piersiowej, • ból brzucha, • ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. W przypadku przyjmowania leku Gastrostad przez dłuższy okres czasu (ponad 1 rok) pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarską. Podczas każdej wizyty lekarskiej należy zgłaszać wszelkie nowe i szczególne objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Gastrostad u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Gastrostad a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Gastrostad może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: • Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Gastrostad może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków. • Warfarynę i fenprokumon, które mają wpływ na gęstnienie lub rozrzedzenie krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV takie jak atazanawir. • Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka); jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może okresowo przerwać stosowanie leku Gastrostad, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenia metotreksatu we krwi. • Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych - w przypadku przyjmowania fluwoksaminy lekarz może zmniejszyć dawkę). • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń). • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego.
Lek należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gastrostad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Gastrostad zawiera maltitol Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Gastrostad zawiera lecytynę sojową Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie może stosować tego leku. Gastrostad zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Gastrostad

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Przyjmować tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, bez rozgryzania i dzielenia, połykając w całości i popijając niewielką ilością wody. Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
• W leczeniu objawów refluksowego zapalenia przełyku (np. zgaga, cofanie się kwasu żołądkowego, ból podczas połykania) Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj zapewnia złagodzenie objawów w ciągu 2-4 tygodni - najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Po upływie tego czasu można kontrolować wszystkie nawracające objawy choroby, przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie konieczności. • Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksu żołądkowo-przełykowego Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku pacjent może stosować tabletki leku Gastrostad 40 mg, jedną tabletkę na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę i ponownie przyjmować jedną tabletkę
Dorośli • W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Pacjenci z chorobami wątroby Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania tabletek tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gastrostad Niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania nie są znane. Pominięcie przyjęcia leku Gastrostad Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie przyjmowania leku Gastrostad
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur: • Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. • Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło. • Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek, niekiedy z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane występujące: • Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, wykwity, wypryski, swędzenie, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów). Zniekształcenie lub całkowity brak zmysłu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. • Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Dezorientacja • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub zdrętwienia, wysypka z możliwym bólem w stawach (podostra postać tocznia rumieniowatego skórnego), zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów). Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, ostre zmniejszenie liczby krążących granulocytów wiążące się z wysoką gorączką. • Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współtowarzyszące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gastrostad

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gastrostad Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Maltitol, krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek Gastrostad i co zawiera opakowanie Żółte, owalne tabletki dojelitowe.
Lek Gastrostad jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek dojelitowych lub w butelkach zawierających 100 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Breda, Holandia Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Belgia Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgia Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Włochy Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalia STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten AT: Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten DK: Pantoprazol STADA 20 mg enterotablet ES: Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistente LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants NL: Pantoprazole CF 20 mg PL: Gastrostad PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente IE: Pantium 20 mg Gastro-Resistant Tablets FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GASTROSTAD, 20 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 22,6 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 38,425 mg maltitolu, 0,345 mg lecytyny (uzyskanej z oleju sojowego) i 1,84 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe.
Żółte, owalne tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie łagodnej postaci choroby refluksowej przełyku i jej objawów (takich jak zgaga,
• Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganie jego nawrotom. • Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat lub powyżej:
Objawowa choroba refluksowa przełyku Zalecana doustna dawka leku Gastrostad 20 mg to jedna tabletka na dobę. Do złagodzenia objawów dochodzi zazwyczaj w ciągu 2-4 tygodni. Jeśli w tym czasie objawy nie ulegną złagodzeniu, poprawa powinna zazwyczaj nastąpić w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po uzyskaniu złagodzenia objawów, nawracające objawy można kontrolować, przyjmując lek na żądanie w dawce 20 mg raz na dobę, co oznacza przyjmowanie jednej tabletki w razie potrzeby. Można rozważyć zamianę na ciągły schemat leczenia w przypadku braku możliwości uzyskania satysfakcjonującej kontroli objawów za pomocą leczenia na żądanie.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksu żołądkowo-przełykowego W leczeniu długotrwałym zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej w postaci jednej tabletki leku Gastrostad 20 mg na dobę, którą można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę w przypadku nawrotu objawów. W takim przypadku można stosować Gastrostad 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu. Dorośli Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ Zalecana doustna dawka leku Gastrostad 20 mg to jedna tabletka na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2). Osoby starsze U osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Gastrostad 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Podanie doustne Tabletek nie można rozgryzać ani rozgniatać i należy je połykać w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Gastrostad 20 mg zawiera lecytynę sojową i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w trakcie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie z NLPZ Stosowanie 20 mg pantoprazolu zapobiegawczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ oraz narażonych na zwiększone ryzyko rozwinięcia powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy ocenić, uwzględniając indywidualne czynniki ryzyka, np. zaawansowany wiek (> 65 lat), stwierdzoną w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Choroba nowotworowa żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może zamaskować objawy choroby nowotworowej żołądka i może opóźnić rozpoznanie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek alarmujących objawów (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, wymioty krwawe, niedokrwistość lub stolce smoliste) oraz w przypadku podejrzenia lub wystąpienia wrzodu żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową. Jeśli objawy będą się utrzymywały pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania. Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie uzależnione jest od kwaśnego pH żołądka, jak np. atazanawir, ze względu na znaczne zmniejszenie biodostępności (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Pantoprazol, jak wszystkie leki blokujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może wpływać na zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 (cyjanokobalamina) ze względu na małe stężenie lub brak kwasu solnego w żołądku (hipo- lub achlorhydria). Należy wziąć to pod uwagę u wszystkich pacjentów z ograniczonymi zapasami w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B12 leczonych długotrwale lub jeśli zaobserwowane zostaną poszczególne objawy kliniczne. Leczenie długotrwałe Podczas leczenia długotrwałego, zwłaszcza, gdy okres leczenia jest dłuższy niż 1 rok, pacjentów należny poddawać regularnej obserwacji.
Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie pantoprazolu może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.
Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, do których należy pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące i w większości przypadków, dłużej niż jeden rok, opisywano przypadki
ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy.
W przypadku pacjentów, co do których oczekuje się, że będą leczeni długotrwale lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej (PPI) łącznie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), fachowy personel medyczny powinien rozważyć dokonywanie pomiarów stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz okresowo podczas leczenia. Złamania kości Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Podostra postać tocznia rumieniowatego skórnego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Gastrostad. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera maltitol. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce dojelitowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze z farmakokinetyką wchłaniania zależną od pH Z powodu silnej i długotrwałej inhibicji wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zakłócać wchłanianie innych produktów leczniczych których dostępność po podaniu doustnym w istotny sposób zależy od pH w żołądku, np. niektóre leki przeciwgrzybicze z grupy azoli takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inne leki takie jak erlotynib. Inhibitory proteazy HIV
Nie zaleca sie jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie uzależnione jest od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak np. atazanawir, ze względu na znaczne zmniejszenie biodostępności (patrz punkt 4.4). Jeśli skojarzenie inhibitorów proteazy HIV z inhibitorami pompy protonowej zostanie uznane za konieczne, zaleca się dokładną obserwację kliniczną (np. miana wirusa). Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Może zajść konieczność dostosowania dawki inhibitora proteazy HIV. Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Jednoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpłynęło na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani na współczynnik INR. Niemniej jednak zgłaszano wzrost INR i wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących PPI jednocześnie z warfaryną lub fenprokumonem. Wzrost INR i wydłużenie czasu protrombinowego może doprowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. Pacjenci leczeni pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem mogą wymagać kontrolowania wzrostu wskaźnika INR i wydłużenia czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania inhibitorów pompy protonowej.
Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne, zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami chemicznymi, których metabolizm zachodzi z wykorzystaniem tego samego układu enzymów.
Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.
Produkty lecznicze hamujące lub indukujące CYP2C19: Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina mogą zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Zmniejszenie dawki można rozważyć w przypadku pacjentów leczonych długotrwale z zastosowaniem dużych dawek pantoprazolu lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Leki indukujące izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać stężenie w osoczu inhibitorów pompy protonowej metabolizowanych z użyciem tych samych układów enzymów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że pantoprazol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ na reprodukcyję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa wskazane jest unikanie stosowania pantoprazolu w okresie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających informacji na temat przenikania pantoprazolu do mleka matki, jednak wykazano przenikanie leku do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Podejmując decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź przerwaniu/powstrzymaniu się od leczenia pantoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania pantoprazolu dla matki. Płodność W badaniach u zwierząt nie stwierdzono zaburzeń płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to: biegunka i ból głowy. W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Trombocytopenia, Pancytopenia
Zaburzenia układu immunologiczne go
(w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
i wzrost stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol), Zmiany masy ciała
Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4), Hipokalcemia (1) , Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne
snu Depresja (i każde nasilenie objawów) Dezorientacja (i każde nasilenie objawów) Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów z czynnikiem predysponującym oraz nasilenie objawów, w przypadku wcześniejszego wystąpienia zaburzenia) Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezja Zaburzenia oka
widzenia / nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit
Polipy dna Biegunka, Nudności /
zapalenie jelita

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana żołądka (łagodne) wymioty, Uczucie pełności i wzdęcia, Zaparcia, Suchość w jamie ustnej, Ból i dyskomfort brzucha grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności enzymów wątrobowych (aminotransfer azy, γ-GT) Zwiększenie stężenia bilirubiny
komórek wątroby, Żółtaczka, Niewydolność komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wykwity / wypryski Świąd Pokrzywka, Obrzęk naczynioruchowy
Johnsona, Zespół Lyella, Rumień wielopostaciowy, Wrażliwość na światło, Podostra postać tocznia rumieniowatego skórnego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Ból stawów, Ból mięśni
(2)


Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie i ogólne złe samopoczucie Wzrost temperatury ciała, Obrzęk obwodowy
(1)
(2)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02B C02.
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku specyficznego działania na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Pantoprazol jest przekształcany do czynnej postaci w kwaśnym pH kanalików komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje aktywność H + /K +
syntezy kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego.
U większości pacjentów objawy choroby ustępują po 2 tygodniach leczenia. Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej oraz antagonistów receptorów histaminowych H 2 , leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, a tym samym wtórne zwiększenie wydzielania gastryny, proporcjonalne do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem na poziomie receptora komórkowego, może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od czynnika pobudzającego wydzielanie (np. acetylocholiny, histaminy, gastryny). Działanie leku jest takie samo niezależnie od tego, czy jest podany doustnie czy dożylnie.
Pod wpływem pantoprazolu dochodzi do zwiększenia wydzielania gastryny na czczo. Podczas krótkotrwałego stosowania pantoprazolu stężenia gastryny w większości przypadków nie przekraczają górnej granicy normy. Długotrwałe stosowanie pantoprazolu powoduje 2-krotne zwiększenie stężenia gastryny u większości pacjentów. Jedynie w pojedynczych przypadkach odnotowano nadmierne zwiększenie stężenia gastryny. W następstwie u niektórych pacjentów stosujących lek długotrwale stwierdzono nieznaczne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Wyniki dotychczasowych badań (patrz punkt 5.3) wykluczają powstawanie u ludzi postaci przedrakowiakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków żołądka.
W przypadku długotrwałego stosowania pantoprazolu, trwającego dłużej niż rok, nie można całkowicie wykluczyć działania leku na parametry czynności gruczołu tarczowego i na aktywność enzymów wątrobowych, który odnotowano w badaniach na zwierzętach.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka ogólna Pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne występuje już po podaniu 20 mg w dawce pojedynczej. Maksymalne stężenie w surowicy krwi, wynoszące około 1-1,5 μg/ml, występuje po około 2 godzinach od podania leku. Wartość nie zmienia się po wielokrotnym podaniu pantoprazolu.
Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, a klirens - około 0,1 l/h/kg. Okres półtrwania pantoprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1 godziny. Odnotowano, że u kilku pacjentów eliminacja była opóźniona. Ze względu na specyficzne działanie pantoprazolu w komórkach
okładzinowych żołądka, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania leku (zahamowanie wydzielania kwasu).
Parametry farmakokinetyczne pantoprazolu nie różnią się po jego podaniu w dawce pojedynczej i wielokrotnej. Pantoprazol w zakresie dawek od 10 mg do 80 mg wykazuje kinetykę liniową zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi około 98%. Pantoprazol jest niemal całkowicie metabolizowany w wątrobie. Większość metabolitów jest wydalana z moczem (około 80%), pozostałe są wydalane z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z kwasem siarkowym. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie różni się znacząco od okresu półtrwania pantoprazolu.
Biodostępność Pantoprazol wchłania się całkowicie po podaniu doustnym. Całkowita biodostępność pantoprazolu podanego w tabletkach wynosi około 77%. Jednoczesne spożywanie pokarmu lub stosowanie leków zobojętniających kwas solny nie wpływa na powierzchnię pola pod krzywą stężenia leku w zależności od czasu (AUC) lub na wielkość maksymalnego stężenia w surowicy, a w następstwie na biodostępność pantoprazolu. Jednoczesne spożycie pokarmu może opóźnić wchłanianie pantoprazolu do 2 godzin lub dłużej.
Szczególne grupy pacjentów Nie jest konieczne zmniejszenie dawki pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów dializowanych). Podobnie, jak u zdrowych ochotników, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Jedynie bardzo niewielka ilość pantoprazolu jest usuwana za pomocą dializy, chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (od 2 do 3 h), pomimo to wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do jego kumulacji w organizmie.
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B w klasyfikacji Child-Pugh) okres półtrwania pantoprazolu wydłuża się do –7-9 godzin, a wartości AUC zwiększają się –5-7-krotnie. Maksymalne stężenie pantoprazolu w surowicy zwiększa się nieznacznie (1,5-krotnie) w porównaniu ze stężeniem u zdrowych ochotników. Nieznaczne zwiększenie wartości AUC i C max
z młodszymi pacjentami nie ma znaczenia klinicznego.
Dzieci i młodzież Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku 5-16 lat wartości AUC i C max
Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki pantoprazolu 0,8 lub 1,6 mg/kg masy ciała dzieciom w wieku 2-16 lat, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W dwuletnim badaniu rakotwórczego działania pantoprazolu stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych u szczurów. Ponadto, w jednym badaniu, w przedżołądku szczurów, stwierdzono występowanie brodawczaków płaskonabłonkowych. Mechanizm powstawania rakowiaków żołądka przez podstawione pochodne benzoimidazolu został dokładnie poznany i jest reakcją
wtórną na znaczne zwiększenie stężenia gastryny w surowicy, które stwierdzono u szczurów podczas długotrwałego stosowania leku.
W dwuletnich badaniach nad gryzoniami odnotowano występowanie zwiększonej ilość guzów wątroby u szczurów (tylko w jednym badaniu u szczurów) i samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.
W jednym, dwuletnim badaniu u szczurów, otrzymujących największe dawki leku (200 mg/kg mc.) odnotowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych gruczołu tarczowego. Ma to związek z zaburzeniami rozpadu tyroksyny w wątrobie szczura, spowodowanymi działaniem pantoprazolu. Ponieważ dawki terapeutyczne pantoprazolu stosowane u ludzi są małe, nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.
W badaniach nie wykazano wpływu na płodność lub działania teratogennego pantoprazolu. Pantoprazol w dawkach większych niż 5 mg/kg mc. na dobę opóźniał proces kostnienia u szczurów.
Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. Następstwem tego było zwiększenie stężenia pantoprazolu u płodu na krótko przed porodem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Maltitol Krospowidon typ B Karmeloza sodowa Sodu węglan bezwodny Wapnia stearynian.
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa Żelaza tlenek żółty (E 172) Sodu węglan bezwodny Kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i akrylanu etylu Trietylu cytrynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blistry z folii Al/Al: 5 lat. Butelki HDPE: 5 lat.
Produkt leczniczy należy zużyć w okresie 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/Al zawierające po 2 (zestaw startowy), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10 x 14) (5 x 28), 154, 196, 280 (20 x 14) (10 x 28), 500, 700 (5 x 140) tabletek dojelitowych.
Butelki HDPE z zamknięciem z polipropylenu i substancją pochłaniającą wilgoć, zawierające po 2 (zestaw startowy), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10 x 14) (5 x 28), 154, 196, 280 (20 x 14) (10 x 28), 500, 700 (5 x 140) tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG; Stadastrasse 2-18; 61118 Bad Vilbel, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.02.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.12.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10.10.2019