Nicorette FreshFruit Gum
Nicotinum
Guma do żucia, lecznicza 2 mg | Nikotyna z kationitem 10 mg
McNeil AB, Szwecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nicorette FreshFruit Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza
Nicotinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie prz eczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakie kolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. – Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette FreshFruit Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum
3. Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak prze chowywać lek Nicorette FreshFruit Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje
Opis działania Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostar czana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny. Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshFruit Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshFruit Gum nie wydziela szk odliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.
Wskazania do stosowania Lek Nicorette FreshFruit Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objaw ów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Nicorette FreshFruit Gum
Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshFruit Gum – Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składni ków tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshFruit Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku: – przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, – bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,
– choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, – niewyrównanego nadciśnienia tętniczego, – choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, – nadczynności tarczycy, – cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia), – stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy, – ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby, – ciężkiej choroby nerek , – zapalenia przełyku, – wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.
Guma do żucia może przyklejać się, a w r zadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dent ystycznych.
Niektórzy pacjenci m ogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshFruit Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.
Lek Nicorette FreshFruit Gum a inne le ki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zapr zest anie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania. Jeśli przyjmowana jest imipramina , klomi pramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeni u astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina, należy sk onsulto wać się z lekarzem przed użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, prz ypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojaz dów i obsługiwania maszyn.
Lek Nicorette FreshFruit Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak st osow ać le k Nico rette FreshFruit Gum
Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum u osób poniżej ograniczone.
Doro śli i osoby w podeszłym wieku Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależn ości od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dob ę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osoby palące o niskim stopniu uza leżni enia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od
dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stoso wać więcej niż 15 gum na dobę.
Zaprzestanie palenia Lek Nico rette FreshFruit Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona d o 1 – 2 gum na dobę.
Ograniczenie palenia Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarze m.
Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, tak szybko jak będzie to możliwe, ale nie później niż możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsult ować się z lekarzem.
Zwykle regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego poj awienia się gło du nik otynowego.
Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.
Czasowa abstynencja Lek Nicorette FreshFruit Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.
Stosowanie gum w skojarz eniu z pl astrami Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia, pomimo stosowania w przeszłości mon oterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg mogą być sto sowane łącznie. Plaste r Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po stosowania w monoterapii. Gumę Nicor ette FreshFruit Gum 2 mg należy żuć w momenci e poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.
Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshFruit Gum Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette
FreshFruit Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicorette FreshFruit Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.
Technika żucia
1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Fres hFruit Gum Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne. Do objawów przedawkowania nikotyny należą: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.
Lek należy p rzecho wywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku połkni ęcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo- jelitowe wchłanianie nikotyny. W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenn ość, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objaw y przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.
Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie protez y dentystycznej.
W trakcie stosowania Nicorette FreshFruit Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).
Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po w prowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób) Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) Niezby t często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często
Palpitacje (kołatanie serca) Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) Zaburzenia oka Nieznana Nieznana
Niewy raźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Często Często Często Bardzo często Często Często Często Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko
Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymioty Biegunka Suc hość błon śluzowych gardła Dysfagia (utrudnione połykanie) Odb ijan ie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Wrażenie mrowieni a/drętwienia jamy ustnej Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Częst o Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Pieczenie Zmęczenie Osłabienie Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Częst o Nieznana
Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Nieznana
Ból głowy Zmiana odczuwania smaku Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze Drgawki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często
Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Niezwykłe sny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Bardzo często
Kaszel Czkawka
Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Podrażnienie gardła Skur cz oskrzeli Zaburzenia głosu Duszność Przekrwienie błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Obrzęk naczynioru chowy (choroba skóry i błon ślu zowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków) Rumień Nadmierne pocenie Świąd Wysypka Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często
Zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie
Zgła szanie działa ń niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 , strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeńst wa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum
Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chr onić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informa cje
Co zawiera lek Nicorette FreshFruit Gum - Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem. - Poz ostałe składniki to: rdze ń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E 967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan (tylko dawka 2 mg) , acesulfam potasu (E 950), lewomentol, magnezu tlenek, żółcień chinolinowa, lak (E 104) (tylko dawka 4 mg); oto czka - tuttifrutti QL 84441, hypromeloza, sukraloza (E 95 5), polisorbat 80, ksyl itol (E 967), guma arabska (E 414), tytanu dwu tlenek (E 171), wosk Carnauba (E 903), żółcień chinolinowa, lak (E 104) (tylko dawka 4 mg).
Guma do żucia Nicorette FreshFruit Gum nie zawiera cukru (s acharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.
Jak wygląda lek Nicorette FreshFruit Gum i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 lub 210 gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja. Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023
Charakterystyka
CHARAKTRYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nicorette FreshFruit Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna guma zawiera jako substancję czynną 2 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.
Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Guma do żucia, lecznicza. Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm w białej otoczce.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshFruit Gum wskazana jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przyjęcia zbyt dużej dawki nikotyny, należy tymczasowo przerwać jej podawanie. Jeśli objawy te nie ustąpią, należy ograniczyć dawkowanie nikotyny, zmniejszając częstość jej stosowania lub podawaną dawkę (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).
Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshFruit Gum są ograniczone.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) < 6 lub palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.
Zaprzestanie palenia Lecznicza guma do żucia ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę Nicorette FreshFruit Gum należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.
Ograniczenie palenia Lecznicza guma do żucia ułatwia ograniczenie palenia osobom nie chcącym lub nie będącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia
ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, tak szybko jak będzie to możliwe, ale nie później niż możliwa poważna próba zaprzestania palenia należy skonsultować się z lekarzem.
Zwykle regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.
Czasowa abstynencja Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshFruit pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.
Terapia kombinowana Czasami korzystne może być równoczesne wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej. Terapia kombinowana skierowana jest do osób palących, które powróciły do nałogu palenia, pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, nikotynowa guma 2 mg i plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h mogą być stosowane łącznie. Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po stosowania w monoterapii. Nikotynową gumę 2 mg należy rzuć ad libitum, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana ad libitum przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.
Produktu leczniczego Nicorette FreshFruit Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły, ponieważ nikotyna jest uwalniana za szybko i połykana. Może to doprowadzić do wystąpienia czkawki lub zgagi, a nawet do podrażnienia jamy ustnej i żołądka. Gumę leczniczą Nicorette
FreshFruit Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.
Technika żucia
1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u osób z następującymi dolegliwościami:
Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala,
ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężki mi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.
Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych.
Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości.
Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny (patrz punkt 4.8).
Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorette FreshFruit Gum. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.
Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci, patrz punkt 4.9 Przedawkowanie.
Przeniesienie uzależnienia: Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Zaprzesta nie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP 1A2. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP 1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.
Gumy Nicorette FreshFruit Gum zawierają butylohydr oksytoluen (E 321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono w sposób je dnoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna.
Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie Nicorette FreshFruit Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette FreshFruit Gum w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette FreshFruit Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, Nicorette FreshFruit Gum należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nicorette FreshFruit Gum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Głównie zależą one od dawki nikotyny.
Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania produktu.
W trakcie stosowania Nicorette FreshFruit Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji). Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z użyciem nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej są podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób.
Dane z badań klinicznych Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej z badań klinicznych przedstawione są w Tabeli 1.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące z częstością ≥1% Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Substancja czynna N = 3214 (%) Placebo N=2819 (%) Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudności a
1,8 3,2 6,1 1,8 10,4 1,2 2,7 3,3 1,4 5,8 Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymioty a 2,6
2,6 2,7 1,0
2,0 1,2 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie *
Zmęczenie a
1,0 1,0 0,5 0,6 Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość a
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy a# Dyzgeuzja 11,5 3,2 1,3 13,0 2,8 Parestezja a
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel **
Czkawka ***
Podrażnienie gardła **
9,3 16,4 11,8 5,9 2,3 4,4 a Objawy ogólnoustrojowe * W miejscu podania ** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem inhalatora. *** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem aerozolu do stosowania w jamie ustnej. # Chociaż częstość występowania dla substancji czynnej jest mniejsza niż dla placebo, to w przypadku innych postaci była ona wyższa niż dla placebo.
Dane po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeżeli było to możliwe, kategorię częstości oparto na podstawie częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub epidemiologicznych. Jeżeli częstość występowania nie była określona, kategorię częstości określono jako nieznana.
Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu według kategorii częstości oszacowanej na podstawie badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często
Palpitacje *
Tachykardia *
Zaburzenia oka Nieznana Nieznana
Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko
Biegunka # Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy *
Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej # Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Parastezja jamy ustnej # Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Astenia *
Dyskomfort i ból w klatce piersiowej *
Złe samopoczucie *
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
Reakcja anafilaktyczna *
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często
Sztywność mięśni szczęki
Ból szczęki
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Niezwykłe sny *,**
Zaburzenia układu nerwowego Nieznana
Drgawki ***
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Skurcz oskrzeli Dysfonia Duszność *
Przekrwienie błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy *
Rumień *
Nadmierne pocenie *
Świąd *
Wysypka * Pokrzywka *
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często
Zaczerwienienie twarzy * Nadciśnienie tętnicze *
* Objawy ogólnoustrojowe ** Objaw ogólnoustrojowy, zgłaszany tylko dla postaci podawanych w nocy ***
Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie. # Zgłaszano z tą samą częstością co dla placebo lub rzadziej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Dział ań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
W przypadku stosowania Nicorette FreshFruit Gum objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia przyjmowali niewielką dawkę nikotyny lub jeśli jednocześnie przyjmują nikotynę z innych źródeł.
Ostra lub przewlekła toksyczność nikotyny u człowieka jest w dużym stopniu zależna od sposobu i drogi podania. Wiadomo, że tolerancja nikotyny (np. u osób palących) znacząco wzrasta w porównaniu do osób niepalących. Uważa się, że najmniejsza śmiertelna doustna dawka nikotyny w ostrym zatruciu u dzieci wynosi od 40 do 60 mg (doustne przyjęcie tytoniu z papierosów) lub od 0,8 do 1,0 mg/kg u osób dorosłych.
Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymi oty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głow y, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść sercowo-naczyniowa i uogólnione drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej, należy przystąpić do jego natychmiastowego leczenia.
Postępowanie w razie przedawkowania Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo- jel itowe wchłanianie nikotyny. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do leczenia uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07B A01.
Nagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich stosowania może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego obejmującego 4 lub więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy, uznawany za istotny klinicznie objaw, jest ważnym elementem nikotynowego zespołu odstawiennego, występującego przy rzucaniu palenia. Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może ułatwić palaczom zaprz estanie lub ograniczenie palenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nikotyna podawana w postaci gumy do żucia jest łatwo wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej. Wykrywalne stężenia we krwi stwierdza się w ciągu 5 – 7 minut od rozpoczęcia żucia. Maksymalne stężenie osiągane jest po około 5 – 10 minutach od zakończenia ż ucia. Stężenia we krwi są w przybliżeniu proporcjonalne do ilości nikotyny uwalnianej podczas żucia i jest mało prawdopodobne, aby były większe od stężeń osiąganych podczas palenia papierosów.
Ilość nikotyny uwalniana z jednej gumy zależy od tego, jak energicznie i jak długo jest ona żuta. Ilość wchłoniętej nikotyny zależy od ilości uwolnionej oraz strat w jamie ustnej spowodowanych połknięciem lub zwiększonym wydzielaniem śliny. Układowa dostępność nikotyny połkniętej jest niższa z powodu wątrobowego efektu pierwszego przejścia. Duże i szybko narastające stężenie nikotyny występujące po paleniu jest rzadko następstwem stosowania gumy. Zwykle około 1,4 mg nikotyny uwalnia się po zażyciu gumy w dawce 2 mg.
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym nikotyny wynosi około 2 do 3 l/kg mc., a okres półtrwania wynosi około 2 do 3 godzin. Głównym narządem eliminującym nikotynę jest wątroba, średni klirensu osoczowy wynosi około 70 l/godz. Nerki i płuca równ ież metabolizują nikotynę. Zidentyfikowano ponad 20 metabolitów nikotyny i wszystkie one są uważane za mniej aktywne niż nikotyna.
Nikotyna wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Dlatego zmiany stopnia związania z białkami osocza w następstwie jednoczesnego stosowania leków lub zmiany dotyczące białek osocza nie powodują znaczącej zmiany kinetyki nikotyny.
Głównym metabolitem nikotyny w osoczu jest kotynina, której okres półtrwania wynosi od 15 do
Głównymi metabolitami wydalanymi w moczu są kotynina (15% dawki) oraz trans-3 hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Aż do 30% nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej w przypadku zwiększonego wytwarzania moczu i kwasowości poniżej pH 5.
Postępująca ciężka niewydolność nerek powoduje zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby o lekkim nasileniu (5 wg Childa) i jest mniejsza w przypadku pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (7 wg Childa). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie.
Nieznaczne zmniejszenie całkowitego klire nsu nikotyny wykazano u zdrowych osób w podeszłym wieku, jednak w stopniu niewymagającym zmiany dawkowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania gum do żucia Nicorette FreshFruit Gum nie są znane, jednakże toksyczność nikotyny jako składnika tytoniu jest dobrze udokumentowana. Typowymi objawami ostrego zatrucia są słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu i uogólnione drgawki.
Nie istnieją bezpośrednie dowody genotoksyczności lub mutagenności nikotyny. Dobrze udokumentowane działanie rakotwórcze dymu tytoniowego jest związane głównie z obecnością substancji wytwarzanych podczas rozkładu termicznego tytoniu. Żadna z nich nie występuje w gumie do żucia Nicorette FreshFruit Gum.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Podłoże gumy do żucia Ksylitol (E 967) Olejek miętowy Sodu węglan bezwodny Sodu wodorowęglan Acesulfam potasu (E 950) Lewomentol Magnezu tlenek
Otoczka: Tuttifrutti QL 84441 Hypromeloza Sukraloza (E 955) Polisorbat 80 Ksylitol (E 967) Guma arabska (E 414) Tytanu dwutlenek (E 171) Wosk Carnauba (E 903)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środ ki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkości opakowań: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204, 210 sztuk. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Blistry z folii PVC/PVDC z folią aluminiową pokrytą lakierem winyloakrylowym w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.10.2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO28.06.2023