Arlevert
Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
Tabletki 20 mg + 40 mg | Cinnarizinum 20 mg + Dimenhydrinatum 40 mg
Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Arlevert zawiera dwie substancje czynne. Jedną z nich jest cynaryzyna a drugą – dimenhydramina. Substancje te należą do różnych grup leków. Cynaryzyna należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Dmenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”) i nudności. Jeśli obie te substancje są stosowane jednocześnie, działają bardziej skutecznie niż stosowane osobno.
Lek Arlevert jest stosowany u dorosłych w leczeniu zawrotów głowy różnego pochodzenia. Może istnieć kilka różnych przyczyn zawrotów głowy. Stosowanie leku Arlevert może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności, utrudnionych w związku z występowaniem zawrotów głowy.
Kiedy nie przyjmować leku Arlevert • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat • jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydrynat lub difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy (np. astemizol, chlorfeniramina i terfenadyna stosowane jako leki przeciwuczuleniowe). Nie należy stosować tego leku bez zalecenia lekarza. • u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta (rodzaj choroby oczu) • u pacjentów z padaczką • u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem mózgowym (np. w zawiązku z guzem) • u pacjentów nadużywających alkoholu • u pacjentów z chorobami gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie moczu • u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arlevert należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje: • niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej • niedrożność jelit • powiększony gruczoł krokowy • nadczynność tarczycy • ciężka choroba serca • choroba Parkinsona.
Stosowanie leku Arlevert może pogorszyć stan pacjenta. Lek Arlevert może nadal być odpowiedni dla pacjenta, jednak lekarz musi brać te czynniki pod uwagę.
Lek Arlevert a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Arlevert może reagować z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.
Jeśli lek Arlevert jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie zmęczenia lub senność: • barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające) • opioidy (silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina) • środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków) • inhibitory oksydazy monoaminowej (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków).
Lek Arlevert może nasilać działanie następujących leków: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków) • atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany podczas badań okulistycznych) • efedryna (może być stosowana w leczeniu kaszlu lub kataru) • leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) może zwiększać działanie leku Arlevert.
Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowania leku Arlevert takie uszkodzenie może być niezauważalne.
Nie należy przyjmować leku Arlevert z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca (leki przeciwarytmiczne). Ponadto lek Arlevert może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych.
Lek Arlevert z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Arlevert może powodować niestrawność. Można to zmniejszyć stosując tabletki po posiłku. Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Arlevert, ponieważ może powodować uczucie zmęczenia i senności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Arlevert może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Arlevert zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Arlevert to: 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę po posiłku i popijana płynem. Tabletkę należy połknąć w całości bez żucia.
Zwykle lek Arlevert stosuje się przez 4 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie wydłużenie okresu leczenia lekiem Arlevert.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arlevert W razie przypadkowego zastosowania większej liczby tabletek lub w razie połknięcia tabletek przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek leku Arlevert u pacjenta może wystąpić uczucie silnego zmęczenia, zawroty głowy i drgawki. Może nastąpić rozszerzenie źrenic i niemożność oddawania moczu. Może pojawić się suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększenie częstości skurczów serca, gorączka, pocenie się i ból głowy.
W przypadku zastosowania dużej ilości leku Arlevert może pojawić się napad padaczki, omamy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie drżenia, podniecenie i trudności w oddychaniu. Może pojawić się śpiączka.
Pominięcie przyjęcia leku Arlevert W przypadku pominięcia tabletki Arlevert należy ją po prostu pominąć. Następną tabletkę leku Arlevert należy zastosować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Arlevert Nie wolno przerywać stosowania leku Arlevert bez zalecenia lekarza. W razie przedwczesnego odstawienia leku objawy zawrotów głowy (zawroty głowy i „wirowanie") mogą powrócić ponownie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 10 osób): ospałość, suchość w jamie ustnej, ból głowy i ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli nadal stosowany jest lek Arlevert.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 100 osób): pocenie się, zaczerwienienie skóry, niestrawność, nudności, biegunka, nerwowość, skurcze, roztargnienie, szum w uszach (dzwonienie w uszach), parestezja (mrowienie rąk lub stóp), drgawki (drżenie).
Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób): pogorszenie ostrości wzroku, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w oddawaniu moczu.
Bardzo rzadko działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): możliwe zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może nastąpić duże zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodując osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększenie możliwości zakażeń. W przypadku zakażenia z gorączką i poważnego pogorszenia ogólnego stanu należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowanym leku.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem obejmują: zwiększenie masy ciała, zaparcie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub dotyczącymi krwi), nasilenie objawów jaskry zamykającego się kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej), niekontrolowane ruchy, nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci), ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowim, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL- https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Arlevert • Substancjami czynnymi leku są cynaryzyna (20 mg) i dimenhydramina (40 mg). • Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i kroskarmeloza sodowa.
Jak wygląda lek Arlevert i co zawiera opakowanie Tabletki Arlevert są białe do jasnożółtych, obustronnie wypukłe, okrągłe i oznaczone po jednej stronie literą „A”. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 50 lub 100 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium odpowiednio po 20 lub 25 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten Belgia, Luksemburg: Arlevertan 20 mg/ 40 mg tabletten/comprimés/Tabletten Bułgaria: Arlevert 20 mg/40 mg таблетки Cypr, Grecja: Arlevert 20 mg/40 mg δισκία Republika Czeska: Arlevert 20 mg/40 mg tablety Dania, Szwecja: Arlevert 20 mg/40 mg tabletter Estonia: Arlevert 20 mg/40 mg tabletid Finlandia: Arlevert 20 mg/40 mg tabletit Niemcy: Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten; Cinnarizin Dimenhydrinat Hennig 20 mg/40 mg Tabletten Węgry: Arlevert 20 mg/40 mg tabletta Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) : Arlevert 20 mg/40 mg tablets Włochy: Arlevertan 20 mg/40 mg compresse Łotwa: Arlevert 20 mg/40 mg tabletes Litwa: Arlevert 20 mg/40 mg tabletės Polska: Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki Portugalia: Arlevert 20 mg + 40 mg comprimidos Rumunia: Arlevert 20 mg/40 mg comprimate Słowacja: Arlevert 20 mg/40 mg tablety Słowenia: Arlevert 20 mg/40 mg tablete Holandia: Arlevert 20 mg/40 mg tabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.10.2021
Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Arlevert i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arlevert
3. Jak przyjmować lek Arlevert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arlevert
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Arlevert i w jakim celu się go stosuje
Lek Arlevert zawiera dwie substancje czynne. Jedną z nich jest cynaryzyna a drugą – dimenhydramina. Substancje te należą do różnych grup leków. Cynaryzyna należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Dmenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”) i nudności. Jeśli obie te substancje są stosowane jednocześnie, działają bardziej skutecznie niż stosowane osobno.
Lek Arlevert jest stosowany u dorosłych w leczeniu zawrotów głowy różnego pochodzenia. Może istnieć kilka różnych przyczyn zawrotów głowy. Stosowanie leku Arlevert może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności, utrudnionych w związku z występowaniem zawrotów głowy.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arlevert
Kiedy nie przyjmować leku Arlevert • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat • jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydrynat lub difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy (np. astemizol, chlorfeniramina i terfenadyna stosowane jako leki przeciwuczuleniowe). Nie należy stosować tego leku bez zalecenia lekarza. • u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta (rodzaj choroby oczu) • u pacjentów z padaczką • u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem mózgowym (np. w zawiązku z guzem) • u pacjentów nadużywających alkoholu • u pacjentów z chorobami gruczołu krokowego, które utrudniają oddawanie moczu • u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arlevert należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje: • niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej • niedrożność jelit • powiększony gruczoł krokowy • nadczynność tarczycy • ciężka choroba serca • choroba Parkinsona.
Stosowanie leku Arlevert może pogorszyć stan pacjenta. Lek Arlevert może nadal być odpowiedni dla pacjenta, jednak lekarz musi brać te czynniki pod uwagę.
Lek Arlevert a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Arlevert może reagować z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.
Jeśli lek Arlevert jest stosowany w skojarzeniu z poniższymi lekami, może powodować uczucie zmęczenia lub senność: • barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające) • opioidy (silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina) • środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków) • inhibitory oksydazy monoaminowej (leki stosowane w leczeniu depresji i lęków).
Lek Arlevert może nasilać działanie następujących leków: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków) • atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany podczas badań okulistycznych) • efedryna (może być stosowana w leczeniu kaszlu lub kataru) • leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) może zwiększać działanie leku Arlevert.
Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) mogą uszkadzać ucho wewnętrzne. Podczas stosowania leku Arlevert takie uszkodzenie może być niezauważalne.
Nie należy przyjmować leku Arlevert z lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnej pracy serca (leki przeciwarytmiczne). Ponadto lek Arlevert może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych.
Lek Arlevert z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Arlevert może powodować niestrawność. Można to zmniejszyć stosując tabletki po posiłku. Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Arlevert, ponieważ może powodować uczucie zmęczenia i senności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Arlevert może powodować senność. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Arlevert zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Arlevert
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Arlevert to: 1 tabletka stosowana trzy razy na dobę po posiłku i popijana płynem. Tabletkę należy połknąć w całości bez żucia.
Zwykle lek Arlevert stosuje się przez 4 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie wydłużenie okresu leczenia lekiem Arlevert.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arlevert W razie przypadkowego zastosowania większej liczby tabletek lub w razie połknięcia tabletek przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek leku Arlevert u pacjenta może wystąpić uczucie silnego zmęczenia, zawroty głowy i drgawki. Może nastąpić rozszerzenie źrenic i niemożność oddawania moczu. Może pojawić się suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększenie częstości skurczów serca, gorączka, pocenie się i ból głowy.
W przypadku zastosowania dużej ilości leku Arlevert może pojawić się napad padaczki, omamy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie drżenia, podniecenie i trudności w oddychaniu. Może pojawić się śpiączka.
Pominięcie przyjęcia leku Arlevert W przypadku pominięcia tabletki Arlevert należy ją po prostu pominąć. Następną tabletkę leku Arlevert należy zastosować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Arlevert Nie wolno przerywać stosowania leku Arlevert bez zalecenia lekarza. W razie przedwczesnego odstawienia leku objawy zawrotów głowy (zawroty głowy i „wirowanie") mogą powrócić ponownie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 10 osób): ospałość, suchość w jamie ustnej, ból głowy i ból brzucha. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli nadal stosowany jest lek Arlevert.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 100 osób): pocenie się, zaczerwienienie skóry, niestrawność, nudności, biegunka, nerwowość, skurcze, roztargnienie, szum w uszach (dzwonienie w uszach), parestezja (mrowienie rąk lub stóp), drgawki (drżenie).
Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób): pogorszenie ostrości wzroku, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w oddawaniu moczu.
Bardzo rzadko działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): możliwe zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może nastąpić duże zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodując osłabienie, powstawanie siniaków i zwiększenie możliwości zakażeń. W przypadku zakażenia z gorączką i poważnego pogorszenia ogólnego stanu należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowanym leku.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem obejmują: zwiększenie masy ciała, zaparcie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub dotyczącymi krwi), nasilenie objawów jaskry zamykającego się kąta (choroba oczu, której towarzyszy wzrost ciśnienia w gałce ocznej), niekontrolowane ruchy, nietypowe pobudzenie lub niepokój (szczególnie u dzieci), ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowim, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL- https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Arlevert
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arlevert • Substancjami czynnymi leku są cynaryzyna (20 mg) i dimenhydramina (40 mg). • Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i kroskarmeloza sodowa.
Jak wygląda lek Arlevert i co zawiera opakowanie Tabletki Arlevert są białe do jasnożółtych, obustronnie wypukłe, okrągłe i oznaczone po jednej stronie literą „A”. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 50 lub 100 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium odpowiednio po 20 lub 25 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten Belgia, Luksemburg: Arlevertan 20 mg/ 40 mg tabletten/comprimés/Tabletten Bułgaria: Arlevert 20 mg/40 mg таблетки Cypr, Grecja: Arlevert 20 mg/40 mg δισκία Republika Czeska: Arlevert 20 mg/40 mg tablety Dania, Szwecja: Arlevert 20 mg/40 mg tabletter Estonia: Arlevert 20 mg/40 mg tabletid Finlandia: Arlevert 20 mg/40 mg tabletit Niemcy: Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten; Cinnarizin Dimenhydrinat Hennig 20 mg/40 mg Tabletten Węgry: Arlevert 20 mg/40 mg tabletta Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) : Arlevert 20 mg/40 mg tablets Włochy: Arlevertan 20 mg/40 mg compresse Łotwa: Arlevert 20 mg/40 mg tabletes Litwa: Arlevert 20 mg/40 mg tabletės Polska: Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki Portugalia: Arlevert 20 mg + 40 mg comprimidos Rumunia: Arlevert 20 mg/40 mg comprimate Słowacja: Arlevert 20 mg/40 mg tablety Słowenia: Arlevert 20 mg/40 mg tablete Holandia: Arlevert 20 mg/40 mg tabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.10.2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydraminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe do jasnożółtych tabletki o średnicy 8 mm, z wytłoczoną po jednej stronie literą „A”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów zawrotów głowy różnego pochodzenia. Arlevert jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka taka jak dla dorosłych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy zachować ostrozność podczas stosowania leku Arlevert u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leku Arlevert nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 25ml/min. (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku Arlevert nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Arlevert u dzieci w wieku do 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Generalnie okres leczenia nie powinien być dłuższy niż cztery tygodnie. Decyzję o konieczności przedłużenia okresu leczenia podejmuje lekarz.
Sposób podawania
Tabletki Arlevert należy przyjmować po posiłku, połykając w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Difenhydramina jest całkowicie usuwana przez nerki i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zostali wyłączeni z programu badań klinicznych. Leku Arlevert nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Ponieważ obie substancje czynne leku Arlevert są intensywnie metabolizowane w wątrobie przez enzymy cytochromu P450, stężenia w osoczu ich postaci niezmienionych i okresy półtrwania wydłużą się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Wykazano to w przypadku difenhydraminy u pacjentów z marskością wątroby. Dlatego też nie należy stosować leku Arlevert u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Leku Arlevert nie należy stosować u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta, drgawkami, podejrzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadużywających alkohol lub, u których występuje zatrzymywanie moczu w związku z chorobami cewki moczowej i gruczołu krokowego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek Arlevert nie zmniejsza znacznie ciśnienia tętniczego, niemniej jednak u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym należy go stosować ostrożnie.
Aby zminimalizować podrażnienia żołądka, lek Arlevert należy przyjmować po posiłku.
Lek Arlevert należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w związku z podawaniem leków przeciwcholinergicznych, np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Arlevert u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Sód Lek Arlevert zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Inhibitory oksydazy monoaminowej mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające leku Arlevert. Prokarbazyna może zwiększać działanie leku Arlevert.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych lek Arlevert może nasilać działanie uspokajające leków o działaniu depresyjnym na OUN m.in. alkoholu, barbituranów, opioidów i środków uspokajających. Pacjenci powinni być poinformowani o zakazie spożywania napojów alkoholowych. Lek Arlevert może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Lek Arlevert może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi i maskować reakcje skórne na alergeny podczas wykonywania testów skórnych.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG (takich jak leki należące do Klasy Ia i Klasy III leków przeciwarytmicznych).
Informacje dotyczące potencjalnych interakcji farmakologicznych cynaryzyny i difenhydraminy z innymi lekami są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm, w którym pośredniczy CYP2D6, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku Arlevert w leczeniu skojarzonym z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Arlevert u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Ryzyko teratogenne pojedynczych substancji czynnych dimenhydraminy/difenhydraminy i cynaryzyny jest małe. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego działania teratogennego.
Brak danych dotyczących stosowania leku Arlevert u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi istnieje podejrzenie że dimenhydramina może wywierać działanie oksytotyczne i skracać czas porodu.
Lek Arlevert nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Dimenhydramina i cynyrazyna przenikają do mleka kobiecego. Lek Arlevert nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Arlevert może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Arlevert może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Pacjenci, u których wystąpi taki objaw, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy senność (w tym ospałość, zmęczenie, męczliwość, oszołomienie), która występuje u około 8% pacjentów i suchość w jamie ustnej występująca u około 5% pacjentów podczas badań klinicznych. Takie reakcje mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu kilku dni nawet, jeśli leczenie jest kontynuowane. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem Arlevert w badaniach klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli.
Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym:
Częstość występowania Często ≥1/100 do Niezbyt często ≥1/1 000 do Rzadko Bardzo rzadko <1/10 000
działań niepożądanych <1/10 <1/100 ≥1/10 000 do <1/1 000
Klasa układów i narządów:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość Niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości (np. reakcje skórne)
Zaburzenia układu nerwowego Senność Ból głowy Parestezje Amnezja Szum w uszach Drżenia Nerwowość Drgawki
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Ból brzucha Dyspepsja Nudności Biegunka
Zaburzenia skóry
Wysypka Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawaniu moczu
Ponadto ze stosowaniem dimenhydraminy i cynaryzyny wiążą się następujące reakcje niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dimenhydramina: paradoksalna pobudliwość (szczególnie u dzieci), pogorszenie istniejącej jaskry zamykającego się kąta, odwracalna agranulocytoza. Cynaryzyna: zaparcie, zwiększenie masy ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, żółtaczka cholestatyczna, zaburzenia pozapiramidowe, reakcje skórne rumieniowatopodobne, liszaj płaski.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania leku Arlevert obejmują ospałość, zawroty głowy, ataksję z działaniem przeciwcholinergicznym, takim jak suchość w jamie ustnej, nagłe zaczerwienienie twarzy, rozszerzone źrenice, częstoskurcz, ból głowy i zatrzymanie moczu. Mogą wystąpić drgawki, omamy, pobudzenie, depresja oddechowa, nadciśnienie tętnicze, drgawki i śpiączka, szczególnie w przypadku silnego przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: W leczeniu niewydolności oddechowej lub krążeniowej należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Zaleca się płukanie żołądka izotonicznym roztworem chlorku sodu. Należy ściśle obserwować temperaturę ciała, ponieważ może wystąpić gorączka w wyniku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi, szczególnie u dzieci.
Objawy podobne do skurczy można leczyć za pomocą ostrożnego podawania krótko działającego barbituranu. W przypadku znacznego działania ośrodkowo-przeciwcholinergicznego należy powoli podać fizostygminę (po wykonaniu testu na fizostygminę) dożylnie (lub jeśli konieczne domięśniowo): 0,03 mg/kg masy ciała (dorośli maksymalnie 2 mg, dzieci maksymalnie 0,5 mg). Dimenhydramina może być usuwana podczas dializy, jednak leczenie przedawkowania tą metodą jest uważane za niewystarczające. Odpowiednią eliminację można uzyskać za pomocą hemoperfuzji stosując aktywowany węgiel. Brak dostępnych danych dotyczących usuwania cynaryzyny za pomocą dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA52.
Dimenhydramina, sól chloroteofilinowa difenhydraminy działa przeciwhistaminowo wykazując właściwości przeciwcholinergiczne (przeciwmuskarynowe), wywierając działanie parasympatykolityczne i depresyjne na OUN. Substancja wykazuje działanie przeciwwymiotne i przeciw zawrotom głowy poprzez wpływanie na strefę uaktywnienia chemoreceptorów w regionie równowagi.
Poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek układu przedsionkowego w związku z działaniem antagonistycznym cynaryzyny w stosunku do wapnia wywiera ona głównie działanie uspokajające na komórki czuciowe narządu przedsionkowego. W ten sposób cynaryzyna działa przede wszystkim na obwodową część narządu równowagi (błędnik).
Wiadomo, że zarówno cynaryzyna jak i dimenhydramina są skuteczne w leczeniu zawrotów głowy. Lek zawierający obie substancje był bardziej skuteczny niż substancje czynne stosowane pojedynczo u badanej populacji.
Leku nie oceniano w leczeniu kinetozy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja: Dimenhydramina szybko uwalnia cząsteczkę difenhydraminy po podaniu doustnym. Difenhydramina i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Cynaryzyna i difenhydramina osiągają maksymalne stężenia w ludzkim osoczu (C max ) w ciągu 2-4 godzin. Okres półtrwania obu substancji wynosi 4-5 godzin, po podaniu pojedynczym lub łącznie w jednym leku.
Metabolizm: Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie. Metabolizm cynaryzyny obejmuje reakcje hydroksylacji pierścieniowej, które są częściowo katalizowane przez CYP2D6 i reakcje N-dealkilacji o małej swoistości enzymu CYP. Główny szlak metabolizmu difenhydraminy następuje na drodze sekwencyjnej N-demetylacji trzeciorzędowej aminy. Badania prowadzone in vitro na ludzkich mikrosomach wskazują na udział różnych enzymów CYP, w tym CYP2D6.
Eliminacja: Cynaryzyna jest głównie wydalana z kałem (40-60 %) i w mniejszym zakresie z moczem, głównie w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Difenhydramina jest przede wszystkim
wydalana przez nerki, głównie w postaci metabolitów, ze związkiem z oddzieloną grupą aminową, kwasem difenylometoksyoctowym jako głównym metabolitem (40-60 %).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek cynaryzyny i dimenhydraminy łącznie, wpływu cynaryzyny lub dimenhydraminy na płodność, wpływu dimenhydraminy na rozwój zarodka/płodu i teratogenności cynaryzyny nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W jednym badaniu prowadzonym na szczurach cynaryzyna wpłynęła na zmniejszenie wielkości miotów, zwiększenie liczby resorpcji płodów i zmniejszenie masy urodzeniowej.
Możliwe działanie genotoksyczne i rakotwórcze połączenia cynaryzyny i dimenhydraminy nie zostało całkowicie ocenione.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna skrobia kukurydziana talk hypromeloza krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian kroskarmeloza sodowa.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 20, 50 lub 100 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium odpowiednio po 20 lub 25 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUHENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.04.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO09.10.2021