Avaxim 160 U

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AVAXIM 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AVAXIM 160 U i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki AVAXIM 160 U

3. Jak stosować AVAXIM 160 U

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę AVAXIM 160 U

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AVAXIM 160 U i w jakim celu się go stosuje

Ten produkt leczniczy to szczepionka w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml, w pudełku po 1.
Szczepionka AVAXIM 160 U jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16. roku życia i u dorosłych.
Nie chroni ona przed zakażeniem wywołanym przez inne typy wirusa zapalenia wątroby ani przed innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki AVAXIM 160 U

Kiedy nie stosować szczepionki AVAXIM 160 U: – jeśli u pacjenta występuje gorączka, ostra infekcja, choroba przewlekła w okresie zaostrzenia
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

Ostrzeżenia i środki ostrożności – nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi
– szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilości tkanki

– leczenie immunosupresyjne lub stan obniżonej odporności mogą prowadzić do zmniejszonej

– jeśli szczepionka jest podana w okresie inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu A, to może ona nie
– u osób z chorobami wątroby; – u osób uczulonych na neomycynę (każda dawka szczepionki zawiera śladowe ilości neomycyny).
Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Ciąż a i karmienie piersią Nie jest znany wpływ działania szczepionki na rozwój płodu. Tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek wirusowych nie powinny wystąpić żadne działania niekorzystnie wpływające na płód. Niemniej jednak szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków, przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka miała jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak nie przeprowadzono badań na ten temat.
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sód Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo produkt jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki: Substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na pacjenta: formaldehyd.
AVAXIM 160 U a inne leki Szczepionka może być podawana jednocześnie z immunoglobulinami jeśli zostanie wstrzyknięta w dwa różne miejsca ciała.
Szczepionka AVAXIM 160 U jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji.
Ta szczepionka może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) lub z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu.
Szczepionkę AVAXIM 160 U można także stosować jednocześnie z żywą szczepionką przeciw żółtej gorączce, ale w oddzielne miejsca ciała.
Szczepionka AVAXIM 160 U może być zastosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować AVAXIM 160 U

Dawkowanie Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od ukończenia 16. roku życia.
Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki. Odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A uzyskuje się po około 14 dniach po pierwszej dawce.
W celu uzyskania długotrwałej ochrony druga dawka (uzupełniająca) powinna być podana najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia, ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Ta dawka uzupełniająca zapewni ochronę przed zapaleniem wątroby typu A przez ponad 10 lat.
Szczepionka ta może być także podawana jako dawka uzupełniająca szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób, które otrzymały pierwsze szczepienie szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej.
Sposób podawania Zaleca się podawanie tej szczepionki domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania miejscowych działań niepożądanych.
Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny.
Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM 160 U donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilość tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej.
W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podawana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią (niewystarczająca ilość płytek krwi, które mają istotne znaczenie w krzepnięciu krwi) lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Szczepionki AVAXIM 160 U nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki AVAXIM 160 U Nie dotyczy.
Pominięcie zastosowania szczepionki AVAXIM 160U Nie dotyczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka AVAXIM 160 U może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Ciężkie lub nawet zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższej szpitalnej izby przyjęć. Reakcje alergiczne mogą wystąpić natychmiast lub w ciągu kilku dni po szczepieniu, a objawy mogą obejmować: • trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg • zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi) i możliwe omdlenie • szybkie tętno i słaby puls, zimna skóra • obrzęk twarzy i szyi • swędzenie i wysypka skórna
Inne działania niepożądane
Bardzo częste reakcje (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób): • niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia • ogólne osłabienie (astenia)
Częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób): • ból głowy • nudności lub wymioty • utrata apetytu • biegunka i (lub) ból żołądka (ból brzucha) • ból mię śni i stawów • niewielka gorączka
Niezbyt częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób): • zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10000 osób): • pojawienie się guzka w miejscu podania (guzek w miejscu wstrzyknięcia) • niewielkie i przejściowe zmiany w badaniach krwi, które mierzą pracę wątroby (wzrost aktywności transaminaz)
Reakcje o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie • wysypki, które czasami były grudkowate i swędzące (w tym pokrzywka)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę AVAXIM 160 U

AVAXIM 160 U należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na tekturowym opakowaniu zewnętrznym i etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tej szczepionki w przypadku obecności cząstek stałych. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka AVAXIM 160 U
Substancją czynną szczepionki jest: wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) .............. 160 jednostek antygenowych ELISA***
* namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 ** adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al 3+
*** jednostki antygenu oznaczone w oparciu o własny standard.
Substancje pomocnicze to: - 2-fenoksyetanol - etanol bezwodny - formaldehyd - podłoże 199 Hanksa* - woda do wstrzykiwań - polisorbat 80 - kwas solny i sodu wodorotlenek w celu ustalenia pH * podłoże 199 Hanksa (bez czerwieni fenolowej) jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników.
Jak wygląda szczepionka AVAXIM 160 U i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Opakowanie:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi Pasteur
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AVAXIM 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) ......160 jednostek antygenowych ELISA ***
* namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5 ** adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al 3+
***jednostki ELISA antygenu oznaczone w oparciu o własny standard.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol bezwodny.......................... 2,5 mikrolitra Fenyloalanina.............................. 10 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka AVAXIM 160 U jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16. roku życia i u dorosłych.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniem wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B, typu C lub typu E, ani żadnymi innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby.
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A jest zazwyczaj skutkiem spożycia zakażonej wody lub zakażonego pożywienia. Osoby mające kontakt z zakażonymi osobami ulegają zazwyczaj zakażeniu na drodze fekalno-oralnej.
Udowodniona jest także możliwość przenoszenia zakażenia poprzez krew lub kontakty seksualne (stosunki oralno-analne).
Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od ukończenia 16. roku życia.
Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki.

W celu uzyskania długotrwałej ochrony przed zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu A u młodzieży od ukończenia 16. roku życia oraz u osób dorosłych, powinna być podana dawka uzupełniająca najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu (patrz punkt 5.1). Szacuje się, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się przez kilka lat (ponad 10 lat) po drugiej dawce (dawce uzupełniającej). Szczepionka ta może być także stosowana jako dawka uzupełniająca przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób od ukończenia 16. roku życia, które zostały zaszczepione szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej.
Sposób podawania
Szczepionka AVAXIM 160 U jest adsorbowana i dlatego zaleca się podawanie jej domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny.
W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM160 U donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

4.3 Przeciwwskazania

Standardowe przeciwwskazania dla wszystkich szczepień: szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki, ostrej infekcji lub zaostrzenia choroby przewlekłej.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na któr ąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub po uprzednim podaniu szczepionki.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wstrzykiwać szczepionki
się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Jak w przypadku każdego szczepienia, zalecane jest posiadanie roztworu adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń.

Odpowiedź immunologiczna po szczepionce może być obniżona u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z niedoborami odporności. W takich przypadkach zalecane jest przesunięcie szczepienia do chwili zakończenia leczenia lub upewn ienie się, że osoba jest dobrze chroniona. Pomimo to, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności jak zakażenie HIV jest zalecane, jeżeli istniejąca choroba pozwala na odpowiedź immunologiczną, nawet jeśli odpowiedź może być ograniczona.
Z powodu okresu inkubacji choroby, zakażenie może być już obecne w momencie szczepienia, jednakże nie wykryte. W przypadku zaszczepienia osoby w okresie inkubacji wirusa, szczepionka może nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A.
Należy uważnie rozważyć zastosowanie szczepionki AVAXIM 160 U u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzano badań z udziałem takich pacjentów.
W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów z ryzykiem krwawienia.
Należy zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na neomycynę ponieważ każda dawka zawiera śladowe ilości tego antybiotyku.
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sód.
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapis ać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Immunoglobuliny mogą być podawane jednocześnie ze szczepionką AVAXIM 160 U, jeśli zostaną wstrzyknięte w dwa różne miejsca ciała. Odsetek seroprotekcji nie ulega zmianie, ale miana przeciwciał mogą być mniejsze niż te uzyskiwane po podawaniu samej szczepionki.
Szczepionka jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji.
Szczepionka AVAXIM 160 U może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca, z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Typhim Vi) lub ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowaną uzyskaną poprzez namnażanie i ekspresję genu wirusa w komórkach drożdży (Sacharomyces cerevisiae), bez wpływu na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do któregokolwiek antygenu.
Szczepionka AVAXIM 160 U może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca, z żywą i stabilizowaną szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Szczepionka ta może być stosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwo tne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (wzw A).

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Nie jest znany wpływ działania szczepionki na rozwój płodu. Tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek wirusowych nie powinny wystąpić żadne działania niekorzystnie wpływające na płód. Niemniej jednak szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie laktacji, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych były na ogół łagodne i występowały do kilku dni po szczepieniu oraz ustępowały samoistnie. Działania niepożądane były rzadziej zgłaszane po podaniu dawki uzupełniającej niż po pierwszej dawce.
U osób, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A szczepionka była tak samo dobrze tolerowana, jak i u osób, u których nie stwierdzano obecności przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i ogólnoświatowych doniesień po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.
Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, zgodnie z następującą konwencją: • Bardzo często (≥1/10), • Często (≥1/100 do <1/10), • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), • Bardzo rzadko (<1/10000), • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): po wprowadzeniu do obrotu szczepionki AVAXIM 160 U działania niepożądane były zgłaszane na podstawie zgłoszeń spontanicznych. Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania.


Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Omdlenie wazowagalne w odpowiedzi na wstrzyknięcie Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Wymioty Często Obniżony apetyt Często Biegunka Często Ból brzucha Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Częstość nieznana Wysypki ze świądem lub bez Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Często Ból stawów Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Bardzo często Niewielka gorączka Często Niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często Rumień w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Guzek w miejscu wstrzyknięcia Rzadko Badania diagnostyczne Wzrost transaminaz w surowicy krwi (niewielki i odwracalny) Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, cały wirus, kod ATC: J07BC02.
Szczepionka AVAXIM160 U jest przygotowywana z wirusa zapalenia wątroby typu A namnażanego, oczyszczonego i następnie inaktywowanego formaldehydem. Indukuje odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przez wytworzenie wyższego poziomu przeciwciał niż uzyskuje się po biernym uodpornianiu immunoglobulinami. Odporność pojawia się wkrótce po
pierwszym wstrzyknięciu a 14 dni po szczepieniu u ponad 90% osób z prawidłową odpornością stwierdza się ochronne miano przeciwciał (> 20 mj.m./ml).
Miesiąc po podaniu pierwszej dawki, prawie 100% osób jest chronionych. Odporność może utrzymywać się przez co najmniej 36 miesięcy i zostaje wzmocniona po podaniu dawki uzupełniającej.
Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego utrzymywania się ochronnego miana przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po szczepionce AVAXIM 160 U. Obecnie, dostępne dane sugerują, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się u zdrowych ludzi ponad 10 lat po podaniu dawki uzupełniającej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

2-fenoksyetanol etanol bezwodny formaldehyd podłoże 199 Hanksa* woda do wstrzykiwań polisorbat 80 kwas solny i sodu w odorotlenek w celu ustalenia pH
*Podłoże 199 Hanksa (bez czerwieni fenolowej) jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników.
Adsorbent patrz punkt 2.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Szczepionki tej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badania zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem .

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typu I) z zatyczką tłoka (chloro butyl lub bromobutyl), z dołączoną igłą i osłonką igły (poliizopren). Pudełk o po 1.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Pasteur

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2021