Neo-Tormentil

ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NEO-TORMENTIL, maść

cynku tlenek (Zinci oxidum), ichtamol (Ichtammolum), boraks (Borax), nalewka z kłącza pięciornika (Tormentillae tinctura)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest NEO-TORMENTIL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEO-TORMENTIL

3. Jak stosować NEO-TORMENTIL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać NEO-TORMENTIL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NEO-TORMENTIL i w jakim celu się go stosuje

NEO-TORMENTIL jest lekiem o skojarzonym działaniu ściągającym i przeciwzapalnym. Działa wysuszająco na skórę, przyspiesza ziarninowanie i gojenie się ran. Jest stosowany w leczeniu trudno gojących się drobnych skaleczeń oraz małych ran.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEO-TORMENTIL

Kiedy nie stosować leku NEO-TORMENTIL - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na kwas borowy; - u noworodków i niemowląt z uszkodzoną skórą; - na rozlegle rany i skaleczenia.
NEO-TORMENTIL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn NEO-TORMENTIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
NEO-TORMENTIL zawiera lanolinę. Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować NEO-TORMENTIL

Zewnętrznie na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywa się cienką warstwą maści kilka razy dziennie.
Pominięcie zastosowania leku NEO-TORMENTIL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku NEO-TORMENTIL
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niemowląt i małych dzieci, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, boraks może się wchłaniać i powodować działania niepożądane: brak apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki), osłabienie, zaburzenia menstruacji, niedokrwistość, dezorjentację, drgawki. Częstośc wystepowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać NEO-TORMENTIL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NEO-TORMENTIL
- Substancjami czynnymi leku są cynku tlenek, ichtamol, boraks, nalewka z kłącza pięciornika - Pozostałe składniki to: lanolina bezwodna, wazelina żółta, etylowanilina.
Jak wygląda NEO-TORMENTIL i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa zawierająca 20 g maści
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. 11-001 Dywity, ul. Spółdzielcza 25A
Data ostatniej aktaulizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NEO-TORMENTIL, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Borax), 8 g nalewki z kłącza pięciornika (Tormentillae tinctura).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 g maści zawiera 34,5 g lanoliny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany w leczeniu trudno gojących się drobnych skaleczeń oraz ziarninujących małych ran.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania zewnętrznego na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywa się cienką warstwą maści kilka razy dziennie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na kwas borowy. Produktu leczniczego nie należy stosować u noworodków i niemowląt z uszkodzoną skórą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować na rozlegle rany i skaleczenia. Produkt leczniczy zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu NEO-TORMENTIL w okresie ciąży.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy NEO-TORMENTIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn .

4.8 Działania niepożądane

U niemowląt i małych dzieci, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, boraks może się wchłaniać i wywierać uogólnione działania niepożądane. Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych. Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak łaknienia Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość Zaburzenia układu nerwowego: stany splątania, drgawki Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia menstruacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii, środki do leczenia ran i owrzodzeń, inne leki zabliźniające, kod ATC: D03AX
NEO-TORMENTIL jest produktem leczniczym o skojarzonym działaniu ściągającym i przeciwzapalnym. Działa wysuszająco na skórę, przyspiesza ziarninowanie i gojenie się ran.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne produktu nie ulegają wchłanianiu z miejsca podania. Produkt leczniczy wykazuje działanie wyłącznie miejscowe. Podczas stosowania produktu leczniczego u niemowląt i małych dzieci, a także na duże powierzchnie uszkodzonej skóry do krążenia ogólnego może przenikać boraks, który w około 50% jest wydalana wraz z moczem w ciągu 24 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lanolina bezwodna Wazelina żółta Etylowanilina

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać tubę szczelnie zamknietą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną i zakrętką, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. 11-001 Dywity, ul. Spółdzielcza 25A

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2011

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.01.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO