Driptane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Driptane, 5 mg, tabletki Oxybutynini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Driptane i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Driptane

3. Jak przyjmować lek Driptane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Driptane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Driptane i w jakim celu się go stosuje

Lek Driptane
zawiera jako substancję czynną chlorowodorek oksybutyniny i jest zaliczany do leków spazmolitycznych. Powoduje zwiotczenie mięśnia wypieracza moczu w pęcherzu moczowym, zwiększa pojemność pęcherza moczowego i opóźnia wystąpienie parcia na mocz. Wskazania: Lek stosuje się w łagodzeniu objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym – hiperrefleksja wypieracza (parcie naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu).
Lek stosuje się u dzieci w wieku 5 lat i starszych w przypadku: − utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu) − częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz − moczenia nocnego, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Driptane

Kiedy nie przyjmować leku Driptane

− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli występuje zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu − jeśli występują choroby żołądka i jelit, takie jak niedrożność żołądkowo-jelitowa, atonia jelit niedrożność porażenna jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego − jeśli występuje choroba mięśni o nazwie miastenia − jeśli występuje choroba oczu o nazwie jaskra z wąskim kątem przesączania lub z płytką komorą przednią.


Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku o wątłej budowie ciała i dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na ten lek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego (takich jak pacjenci z chorobą Parkinsona), zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i zaburzeniami krążenia mózgowego.
Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych.
Lek Driptane może nasilić objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, rozrostu gruczołu krokowego, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń funkcji poznawczych oraz zaburzeń rytmu serca i przyspieszenie akcji serca.
Zaleca się monitorowanie pacjenta zwłaszcza w czasie kilku pierwszych miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania na ośrodkowy układ nerwowy (tj. omamy, pobudzenie, splątanie, senność).
Ponieważ lek Driptane może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oczu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłej utraty ostrości widzenia lub bólu oka.
Przewlekłe stosowanie leku Driptane może powodować próchnicę zębów, paradontozę lub grzybicę jamy ustnej w wyniku redukcji lub zahamowania wydzielania śliny. W czasie przewlekłego stosowania zaleca się regularne kontrole stomatologiczne.
Lek Driptane należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub), którzy obecnie przyjmują leki (takie jak bisfosfoniany, stosowane w osteoporozie i chorobach kości), które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku.
Lek Driptane przyjmowany w wysokiej temperaturze otoczenia może spowodować udar cieplny spowodowany zmniejszeniem pocenia.
Lek Driptane uważa się za niebezpieczny u pacjentów z porfirią (rzadka choroba genetyczna polegająca na zaburzeniach syntezy hemu).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Driptane u dzieci w wieku 5 lat i starszych, z powodu możliwej zwiększonej wrażliwości na działanie leku, szczególnie w zakresie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i niepożądanych objawów psychiatrycznych.
Lek Driptane a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - innych leków o działaniu antycholinergicznym (takich jak amantadyna, inne leki antycholinergiczne stosowane w chorobie Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków antyhistaminowych, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenony, klozapina), chinidyny, produktów naparstnicy, trójcyklicznych leków

przeciwdepresyjnych, atropiny i substancji pochodnych, takich jak atropinowe leki rozkurczowe i dipirydamol) ponieważ może wystąpić nasilenie ich działania.
Poprzez zmniejszenie perystaltyki układu pokarmowego oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków. Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Równoczesne przyjmowanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy) może zahamować metabolizm oksybutyniny i zwiększyć działanie oksybutyniny. Oksybutynina może osłabiać działanie leków prokinetycznych.
Równoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może spowodować zmniejszenie skuteczności inhibitorów cholinesterazy.
Driptane z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol może nasilać senność spowodowaną przyjmowaniem leku Driptane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Driptane w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na rozród w dawkach toksycznych dla matek. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Należy unikać stosowania leku Driptane w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Oksybutynina przyjmowana w czasie karmienia piersią przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować leku w czasie karmienia piersią.
Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Podczas przyjmowania leku należy zachować ostrożność w czasie wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn oraz wykonywanie niebezpiecznej pracy.
Lek Driptane zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Driptane

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zwykle dawka dla osób dorosłych wynosi 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę. Dawka maksymalna dla dorosłych – 4 tabletki na dobę.


Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku okres półtrwania leku ulega wydłużeniu, wystarcza więc dawka 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę, jeśli pacjent dobrze toleruje lek.
Dzieci od 5 lat Pęcherz neurogenny: zwykle dawka dla dzieci od 5 lat wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje lek. Moczenie nocne: zwykle dawka dla dzieci od 5 lat wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje lek. Ostatnia dawka w danym dniu powinna być podana przed snem.
Nacięcie na tabletce umożliwia łatwe podzielenie jej na połowy po 2,5 mg w celu zmniejszenia dawki.
Sposób podania Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Driptane Objawy w przypadku przedawkowania leku Driptane związane są z nasileniem zwykle występujących działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju, pobudzenia do zachowań psychotycznych). Mogą wystąpić zaburzenia krążenia (zaczerwienienie skóry twarzy, spadek ciśnienia, niewydolność krążenia, itp.), niewydolność oddechowa, porażenie, śpiączka. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Driptane Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną, zwykłą dawkę leku Driptane o wyznaczonej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) • zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej • zawroty głowy, bóle głowy, senność • suchość skóry • niewyraźne widzenie
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) • biegunka, wymioty • stany dezorientacji • suchość błony śluzowej gałki ocznej • zatrzymanie moczu • zaczerwienienie skóry twarzy • silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) • uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, anoreksja (jadłowstręt), zmniejszenie łaknienia, zaburzenia połykania


Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zakażenia układu moczowego • refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciem i leczeni innymi lekami zmniejszającymi motorykę jelit) • pobudzenie, niepokój, omamy, koszmary senne, urojenia, zaburzenia poznawcze u osób w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów nadużywających leki lub substancje w wywiadzie), dezorientacja, delirium • zaburzenia poznawcze, drgawki • tachykardia, zaburzenia rytmu serca • udar cieplny • jaskra z zamkniętym kątem przesączania, rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego • zaburzenia oddawania moczu • obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, zmniejszenie wydzielania potu, nadwrażliwość na światło • reakcje nadwrażliwości • krwawienie z nosa • zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni, ból, skurcze)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Driptane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Driptane − Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksybutyniny. 1 tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku oksybutyniny. − Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, laktoza bezwodna.


Jak wygląda lek Driptane i co zawiera opakowanie Opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: Astrea Fontaine Rue des Pres Potets Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Driptane, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku (Oxybutynini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki. Okrągłe, białe, dwuwypukłe tabletki z linią podziału z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym – hiperrefleksja wypieracza (parcie naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu).
Dzieci i młodzież Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku 5 lat i starszych w następujących przypadkach: − Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza). − Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) dwa lub trzy razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 5 mg cztery razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej, jeśli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku okres półtrwania produktu leczniczego ulega wydłużeniu, dlatego dawka 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę jest prawdopodobnie wystarczająca, zwłaszcza jeśli pacjent jest osłabiony i wątłej budowy ciała. Dawkę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej, jeśli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.



Dzieci w wieku 5 lat i starsze Neurogenna niestabilność pęcherza moczowego: zwykle dawka wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje produkt leczniczy. Moczenie nocne: zwykle dawka wynosi 2,5 mg (0,5 tabletki) dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg dwa lub trzy razy na dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje produkt leczniczy. Ostatnia dawka w danym dniu powinna być podana przed snem.
Dzieci poniżej 5 roku życia Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku gdy może wystąpić zatrzymanie moczu. − Niedrożność żołądkowo-jelitowa, atonia jelit lub niedrożność porażenna jelit. − Toksyczne rozszerzenie okrężnicy. − Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. − Miastenia. − Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką komorą przednią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Oksybutynina powinna być stosowana z ostrożnością u osób w podeszłym wieku o wątłej budowie ciała i dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego oraz u pacjentów z neuropatią wegetatywną (takich jak pacjenci z chorobą Parkinsona), ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub zaburzeniami krążenia mózgowego.
Antycholinergiczne produkty lecznicze należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych.
Po przyjęciu oksybutyniny mogą nasilić się objawy tachykardii (a także nadczynności tarczycy, zastoinowej niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca, choroby wieńcowej, nadciśnienia tętniczego), zaburzeń funkcji poznawczych oraz rozrostu gruczołu krokowego.
Odnotowano antycholinergiczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (tj. omamy, pobudzenie, splątanie, senność). Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta zwłaszcza w czasie kilku pierwszych miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki. Należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania cholinolitycznego na ośrodkowy układ nerwowy.
Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku nagłej utraty ostrości widzenia lub bólu oka.
Oksybutynina może powodować zmniejszenie wydzielania śliny, co może prowadzić do próchnicy, paradontozy lub grzybicy jamy ustnej. Z tego powodu w czasie przewlekłego stosowania zaleca się regularne kontrole stomatologiczne.



Produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub), którzy obecnie przyjmują produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku.
Oksybutynina przyjmowana w wysokiej temperaturze otoczenia może spowodować udar cieplny spowodowany zmniejszeniem pocenia.
Oksybutyninę uważa się za niebezpieczną dla pacjentów z porfirią, ponieważ wykazała ona działanie porfirynogenne w badaniach na zwierzętach i in vitro.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej.
Istnieją ograniczone dane uzasadniające stosowanie oksybutyniny u dzieci z monosymptomatycznym moczeniem nocnym (niezwiązanym z nadreaktywnością wypieracza).
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu oksybutyniny u dzieci w wieku 5 lat i starszych, z powodu możliwej zwiększonej wrażliwości na działanie produktu leczniczego, szczególnie w zakresie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i niepożądanych objawów psychiatrycznych.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub upośledzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym z Driptane, ponieważ może wystąpić wzmocnienie działania antycholinergicznego.
Nasila się antycholinergiczne działanie oksybutyniny przy równoczesnym stosowaniu innych antycholinergicznych produktów leczniczych lub produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym, takich jak amantadyna i inne antycholinergiczne produkty lecznicze stosowane w chorobie Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), antyhistaminowych produktów leczniczych, przeciwpsychotycznych produktów leczniczych (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenony, klozapina), chinidyny, produktów naparstnicy, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i substancji pochodnych, takich jak atropinowe, rozkurczowe produkty lecznicze i dipirydamol.
Poprzez zmniejszenie perystaltyki układu pokarmowego oksybutynina może wpływać na stopień wchłaniania innych produktów leczniczych.
Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Równoczesne przyjmowanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol) może zahamować metabolizm oksybutyniny i zwiększyć działanie oksybutyniny. Oksybutynina może osłabiać działanie prokinetycznych produktów leczniczych.
Równoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może spowodować zmniejszenie skuteczności inhibitorów cholinesterazy. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać senność spowodowaną substancjami cholinolitycznymi takimi jak oksybutynina.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oksybutyniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na reprodukcję w dawkach toksycznych dla matek (patrz rozdział 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Laktacja Oksybutynina przyjmowana w czasie karmienia piersią przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować oksybutyniny w czasie karmienia piersią.
Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może powodować senność lub zaburzenia ostrości widzenia. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w czasie wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn oraz wykonywanie niebezpiecznej pracy podczas przyjmowania produktu leczniczego.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
moczowego Zaburzenia żołądka i jelit zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej biegunka, wymioty uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, anoreksja, zmniejszenie łaknienia, zaburzenia połykania refluks żołądkowo- przełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciem i leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi motorykę jelit) Zaburzenia psychiczne
dezorientacji
niepokój, omamy, koszmary senne, urojenia, zaburzenia poznawcze u osób w podeszłym wieku,


objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów nadużywających leki lub substancje w wywiadzie), dezorientacja, delirium, Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy, senność
poznawcze, drgawki Zaburzenia serca

zaburzenia rytmu serca Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Zaburzenia oka
nieostre widzenie suchość błony śluzowej gałki ocznej
kątem przesączania, rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu
oddawania moczu Zaburzenia naczyniowe
skóry twarzy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej suchość skóry obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, zmniejszenie wydzielania potu, nadwrażliwość na światło Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub skurczami mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania


produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Objawy w przypadku przedawkowania oksybutyniny związane są z nasileniem zwykle występujących działań niepożądanych - ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i pobudzenia do zachowań psychotycznych), zaburzeń krążenia (zaczerwienienie skóry twarzy, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność krążenia, itp.), niewydolności oddechowej, porażenia i śpiączki.
W przypadku przedawkowania stosuje się głównie leczenie objawowe:

1. Natychmiastowe płukanie żołądka.

2. Fizostygmina w wolnym wlewie dożylnym:

Dorośli: 0,5 do 2,0 mg fizostygminy w wolnym wlewie dożylnym. Powtórzyć, jeśli konieczne, maksymalna dawka całkowita do 5 mg. Dzieci: 30 μg/kg m.c. fizostygminy w wolnym wlewie dożylnym. Powtórzyć, jeśli konieczne, maksymalna dawka całkowita do 2 mg. Alternatywnie można zastosować neostygminę w zalecanych przez producenta dawkach w przypadku objawów antycholinergicznych zagrażających życiu.
Objawowe leczenie gorączki. W przypadku wystąpienia nasilonego niepokoju lub pobudzenia podać dożylnie 10 mg diazepamu. W przypadku tachykardii można podać dożylnie propranolol. Zatrzymanie moczu należy kontrolować poprzez cewnikowanie. W przypadku nasilenia objawów porażenia mięśni oddechowych należy podłączyć pacjenta do respiratora.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki. Kod ATC: G 04 BD 04 Oksybutynina wykazuje zarówno bezpośrednie działanie spazmolityczne na mięśniówkę gładką wypieracza, jak i cholinolityczne hamujące działanie acetylocholiny na receptory muskarynowe w mięśniach gładkich. Właściwości te powodują relaksację mięśnia wypieracza. U pacjentów z niestabilnością pęcherza moczowego Driptane zwiększa objętość pęcherza moczowego i zmniejsza incydenty spontanicznego skurczu wypieracza.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne wskazują, że oksybutynina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym z maksymalnym stężeniem w osoczu osiąganym w czasie krótszym niż 1 godzina, które zmniejsza się wykładniczo. Okres półtrwania wynosi pomiędzy wciąż utrzymany po 10 godzinach. Stan równowagi po wielokrotnym podaniu doustnym osiągany jest po 8 dniach. Oksybutynina nie wydaje się być kumulowana u aktywnych pacjentów w podeszłym wieku i farmakokinetyka jest podobna jak u innych dorosłych pacjentów. Jednakże u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku wartości C max



Oksybutynina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, głównie w układzie enzymów cytochromu P450, szczególnie CYP3A4 znajdującym się głównie w wątrobie i ścianie jelita grubego. Metabolity również wykazują właściwości antymuskarynowe. Produkt leczniczy wydalany jest głównie przez nerki, tylko 0,3-0,4% pojawia się w postaci niezmienionej w moczu szczurów po 24 godzinach i 1% pojawia się w moczu psów po 48 godzinach. Z tego wynika, że zarówno u szczurów jak i u psów oksybutynina jest prawie całkowicie metabolizowana.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na reprodukcję w dawkach toksycznych dla matek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, laktoza bezwodna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania po 30 lub 60 tabletek, pakowane w blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA



Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.08.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2024