Testosteronum prolongatum Jelfa
Testosteroni enantas
Roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml | Testosteroni enanthas 100 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Testosteroni enantas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
3. Jak stosować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się go stosuje
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera syntetyczną pochodną testosteronu, męskiego hormonu płciowego (androgenu). Testosteron odgrywa główną rolę w pobudzaniu i utrzymywaniu czynności seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych. Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi). Wskazania do stosowania Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: - impotencja - niepłodność - zmniejszony popęd seksualny - zmęczenie - nastroje depresyjne - utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
Kiedy nie stosować leku Testosteronum Prolongatum Jelfa: - jeśli pacjent ma uczulenie na enantan testosteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję; - jeśli pacjent ma zespół nerczycowy;- jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewany rak gruczołu krokowego zależny od androgenów; - jeśli pacjent ma raka sutka; - jeśli pacjent ma lub miał raka wątroby; - u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza oraz zachować szczególną ostrożność: - jeśli pacjent ma nowotwór, zwłaszcza z przerzutami do kości – z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii (zwiększone stężenie wapnia we krwi), lekarz powinien zlecić wykonywanie dodatkowych badań krwi; w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosteronum Prolongatum Jelfa może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi. - jeśli pacjent ma nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi - trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy - powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych). - czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.
Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.
- jeśli pacjent ma padaczkę lub migrenę – lek Testosteronum Prolongatum Jelfa może nasilić objawy.
Badania lekarskie i laboratoryjne Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań, w celu wykluczenia występowania raka gruczołu krokowego (stercza, prostaty). W trakcie trwania terapii, lekarz będzie regularnie zlecał dodatkowe badania, zwłaszcza pacjentom w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia). Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi. Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium.
Nadużywanie leku i uzależnienie od leku Testosteronum Prolongatum Jelfa Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą prowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą się uzależnić oraz mogą u nich wystąpić objawy odstawienne po znaczącym zmniejszeniu stosowanej dawki lub nagłym przerwaniu stosowania leku. Nie należy nadużywać tego leku stosowanego osobno ani w skojarzeniu z innymi sterydami anaboliczno- androgennymi, ponieważ powoduje to poważne zagrożenie dla zdrowia (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa może przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego
i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Rzadko informowano o łagodnych i złośliwych nowotworach wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą.
Niektóre objawy kliniczne, takie jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na stosowanie zbyt dużych dawek testosteronu. Lekarz powinien rozważyć wówczas zmianę dawkowania. W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa.
W trakcie stosowania leku może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego.
U sportowców leczonych testosteronem wyniki w testach antydopingowych mogą być dodatnie. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.
Androgeny nie są odpowiednimi środkami do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do powiększania sprawności fizycznej.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.
Terapia androgenowa powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opóźnionym dojrzewaniem. Lekarz powinien monitorować leczenie przez ocenę wieku kostnego co 6 miesięcy.
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków: - doustne leki przeciwzakrzepowe – lekarz powinien zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, w celu oceny układu krzepnięcia, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia lub odstawiania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa; - insulina – podczas jednoczesnego stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa może dojść do obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi i zmniejszenia zapotrzebowanie na insulinę; - hormon adrenokortykotropowy, zwany ACTH (hormon przysadki mózgowej) lub kortykosteroidy – w trakcie jednoczesnego stosowania z lekiem Testosteronum Prolongatum Jelfa zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca i wątroby albo skłonnością do obrzęków; - oksyfenbutazon (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) – podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Testosteronum Prolongatum Jelfa może dojść do zwiększenia stężenia oksyfenbutazonu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie można go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa, zwłaszcza podawany w dużych dawkach, hamuje spermatogenezę (patrz punkt 4).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera alkohol benzylowy i olej arachidowy. Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml co odpowiada Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
3. Jak stosować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie domięśniowe. Dawki dobiera lekarz.
Zalecana dawka to: od 100 mg do 200 mg, a jeśli konieczne do 300 mg, co tydzień. Po wystąpieniu poprawy: 100 mg co 2-4 tygodnie.
Sposób podawania Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy. Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztwór bardzo powoli.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosteronum Prolongatum Jelfa Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu. Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie leku częściej niż raz na tydzień może prowadzić do występowania uporczywego wzwodu (priapizm) u mężczyzn. Należy wówczas przerwać podawanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa Nieprzyjęcie leku w przewidzianym terminie (przerwa 1- lub 2-dniowa) nie powinno wpłynąć na przebieg leczenia. Lek należy podać tak szybko jak to możliwe. Następne dawki podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała. Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwór wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), priapizm (długotrwały, bolesny wzwód), oligospermia (zbyt mała ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych dawek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie typu męskiego, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), trądzik. Badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (mdłości). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia przyczyny zmian. Lekarz będzie monitorować czynność wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, nadkrwistość. Zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje (mrowienie). Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze obserwowane działanie niepożądane).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułkach i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zmniejszenie przejrzystości roztworu lub pojawienie się „igiełek” (kryształów) nie świadczy o przeterminowaniu leku. Zmętnienie można usunąć przez ogrzanie ampułki w ciepłej wodzie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Testosteronum Prolongatum Jelfa - Substancją czynną leku jest testosteronu enantan. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg testosteronu enantanu. - Inne składniki leku to: alkohol benzylowy 50 mg i olej arachidowy do 1 ml.
Jak wygląda lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i co zawiera opakowanie Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa to jasnożółty, oleisty roztwór. Pakowany jest w ampułki i tekturowe pudełka.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy 50 mg, olej arachidowy do 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań Jasnożółty, oleisty roztwór4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.Dawkowanie Należy podawać 100 mg do 200 mg, a jeśli konieczne do 300 mg, co tydzień. Po wystąpieniu poprawy: 100 mg co 2– 4 tygodnie. Dawki należy dobierać indywidualnie, zależnie od odpowiedzi na leczenie.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.4).
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.
Sposób podawania Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy. Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztwór bardzo powoli.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (enantan testosteronu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję. Zespół nerczycowy. Podejrzenie lub rozpoznany rak gruczołu krokowego zależny od androgenów. Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn. Nowotwory wątroby, obecnie lub w przeszłości. Ciąża i okres karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Diagnoza Produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, itp.); należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi.
Uwaga: Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium.
Badanie lekarskie i badania laboratoryjne
Badanie lekarskie Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu, wszystkich pacjentów należy poddać szczegółowemu badaniu w celu wykluczenia występowania u nich raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecaną metodyką (badanie per rectum, oznaczanie swoistego antygenu gruczołu krokowego [PSA - ang. Prostate- Specific Antigen] w osoczu) co najmniej raz w roku, a dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne) (patrz punkt 4.8).
Badania laboratoryjne Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad.
U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
Nowotwory Androgeny mogą przyspieszać progresję bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność, stosując testosteron u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca hiperkalcemia może wymagać przerwania podawania produktu leczniczego.
Rzadko informowano o łagodnych i złośliwych nowotworach wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą.
Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, choroba niedokrwienna serca U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może powodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie (patrz punkt
4.3 i 4.8).
Niewydolność wątroby lub nerek
Nie podejmowano badań, które miałyby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego u tych pacjentów testosteronową terapię zastępczą należy stosować ostrożnie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia etiologii zmian. Należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.8).
Nadciśnienie Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.
Zaburzenia krzepnięcia krwi Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism), ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów incydentów zakrzepowych podczas leczenia testosteronem (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Należy zawsze pamiętać o ograniczeniach stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Insulina U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę (patrz punkt 4.3).
Padaczka, migrena Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u chorych z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów.
Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu leczniczego Testosteronum Prolongatum Jelfa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona. Terapia androgenowa powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opóźnionym dojrzewaniem. Należy monitorować leczenie przez ocenę wieku kostnego co 6 miesięcy.
Wyniki testów antydopingowych Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmacniania sprawności fizycznej. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu hipogonadyzmu męskiego należy pouczyć, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną mogącą dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.
Opóźnione dojrzewanie Androgeny należy podawać ostrożnie pacjentom z opóźnionym dojrzewaniem. Leczenie należy monitorować, oceniając dojrzewanie płciowe wieku kostnego co 6 miesięcy, aby uniknąć przedwczesnego zamknięcia nasady i przedwczesnego pokwitania.
Nagłe zaprzestanie stosowania Nagłe zaprzestanie stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron o przedłużonym działaniu nie jest przeciwwskazane i oprócz powolnego powrotu objawów hipogonadyzmu lub zespołu ADAM („zespół niedoboru androgenów u starszych mężczyzn” – ang. Adrenal Deficiency in Aging Men) lub PADAM („zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn” – ang. Partial Androgen Deficiency in Aging Men) czy też utraty libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów zagrażających życiu czy zdrowiu.
Nadużywanie produktu leczniczego i uzależnienie od produktu leczniczego Testosteron był nadużywany, zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w przypadku zarejestrowanego wskazania (wskazań) oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych
przypadkach prowadzących do zgonu), zdarzeń dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń psychicznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów odstawiennych po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane.
Pozostałe ostrzeżenia i środki ostrożności Niektóre objawy kliniczne, takie jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą zmiany dawkowania.
Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego.
W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa należy odstawić na stałe.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (50 mg/ml). Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe U pacjentów leczonych doustnymi produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz współczynnika INR.Insulina
U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę (patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę.
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortykosteroidy Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków. Te substancje czynne należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca i wątroby albo skłonnością do obrzęków (patrz punkt 4.4).
Oksyfenbutazon Androgeny zwiększają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu.
Testy laboratoryjne Interakcje w testach laboratoryjnych: androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, powodując zmniejszenie stężenia całkowitego T4 i nasilone wiązanie T3 i T4 przez żywicę. Jednak stężenia wolnych hormonów tarczycy mogą pozostać niezmienione i nie ma objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa nie może być stosowany u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3.). Testosteron jest niebezpieczny dla płodu (patrz punkt 4.3.). Badania na zwierzętach oraz obserwacje u człowieka wskazują na zagrożenie dla płodu zdecydowanie przeważające nad korzyściami dla matki (patrz punkt 5.3.).
Karmienie piersią Produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa nie może być stosowany u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy testosteron przenika do mleka kobiecego. W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego należy zaprzestać karmienia piersią.
Płodność Produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa, zwłaszcza podawany w dużych dawkach, hamuje spermatogenezę (patrz punkt 4.8 i 5.1).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Testosteronum Prolongatum Jelfa.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych.
Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nowotwór wątroby
nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Policytemia nieznana Krwawienie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe nieznana Hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X nieznana Zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała często Zaburzenia układu nerwowego Lęk, parestezje nieznana Zmiany libido nieznana Bóle głowy nieznana Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica żył głębokich nieznana Nadciśnienie tętnicze nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zatorowość płucna nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby nieznana Żółtaczka zastoinowa, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik nieznana Łysienie typu męskiego nieznana Hirsutyzm nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia nieznana Oligospermia podczas stosowania dużych dawek nieznana Priapizm nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze obserwowane działanie niepożądane). nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia hemoglobiny często Zwiększenie hematokrytu często Zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego często Zwiększenie liczby krwinek czerwonych często Retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu.Objawy i symptomy Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie produktu leczniczego częściej niż raz na tydzień może prowadzić do występowania priapizmu u mężczyzn. Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego.
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu, kod ATC: G 03 BA 03.Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach Leydiga. Odgrywa główną rolę w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę, inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych. Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny. U zdrowych mężczyzn podawany egzogennie hamuje wydzielanie testosteronu endogennego przez zwrotne hamowanie wydzielania LH. Podawany w dużych dawkach hamuje spermatogenezę przez zwrotne hamowanie wydzielania FSH. U mężczyzn z niedoczynnością przysadki testosteron usuwa objawy hipogonadyzmu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Estry testosteronu po podaniu domięśniowym zawiesiny olejowej wchłaniają się powoli. Przedłużone działanie produktu leczniczego pozwala na znaczne rozszerzenie odstępów czasowych między poszczególnymi wstrzyknięciami. Enantan testosteronu podawany jest w odstępach 2-4 tygodniowych. Pełne działanie osiąga po kilku do 14 dni od momentu wstrzyknięcia. Efekt leczniczy wygasa po 7-Dystrybucja Testosteron we krwi wiąże się w około 98% ze specyficzną frakcją globulin wiążących testosteron i estradiol.
Metabolizm Testosteron jest metabolizowany w wątrobie do pochodnych 17-ketosteroidowych, które są wydalane po połączeniu z kwasem glukuronowym lub siarkowym.
Eliminacja Metabolity są wydalane z moczem w około 90%. Natomiast 6% podanej dawki jest wydalane z kałem w postaci niezwiązanej. Okres półtrwania testosteronu wynosi 2 do 3 dób.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testosteron jest niebezpieczny dla płodu. Może wystąpić wirylizacja płodów żeńskich.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy Olej arachidowy6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki ze szkła bezbarwnego z białym paskiem w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania Zmniejszenie przejrzystości roztworu lub pojawienie się kryształów nie świadczy o przeterminowaniu produktu leczniczego. Zmętnienie można usunąć przez ogrzanie ampułki w ciepłej wodzie.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/23039. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.06.1968 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014 r.