Devikap

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DEVIKAP 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Devikap i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap

3. Jak stosować Devikap

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Devikap

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Devikap i w jakim celu się go stosuje

Devikap jest lekiem witaminowym, zawierającym cholekalcyferol (witaminę D). Witamina D jest
wytwarzana w skórze pod wpływem światła UV, może być też dostarczana do organizmu z pożywieniem. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym i w nerkach oraz ułatwia mineralizację kości. Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).
Devikap wskazany jest: - w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych; - w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków; - w zapobieganiu schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych; - w zapobieganiu niedoborom witaminy D w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych; - w leczeniu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych; - w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych; - w leczeniu niedoczynności przytarczyc u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap

Kiedy nie stosować leku Devikap:  jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D (objawy chorobowe wywołane nadmiarem witaminy D w organizmie);  jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu;  jeśli pacjent ma wapniowe kamienie nerkowe;  jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego);
 jeśli pacjent ma niewydolność nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
 pacjent jest unieruchomiony;  pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;  pacjent ma kamicę nerkową;  pacjent ma choroby serca;  pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;  pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;  jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia.
Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu.
Dzieci U dzieci dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D lekarz ustala indywidualnie i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia.
Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.
Devikap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
 Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D.  Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii (zwiększenia poziomu wapnia we krwi).  Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).  Podawanie jednocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię.  Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego.  Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.  Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.  Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w dużych dawkach u kobiet w okresie ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w okresie ciąży mogą być przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci).
Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - lek stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Devikap nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Devikap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawki leku ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci innych leków). Lek stosuje się doustnie. Skrót IU (ang. International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe, którymi oznacza się aktywność witaminy D.
Zapobieganie niedoborom Dzieci od urodzenia oraz dorośli – 500 IU (1 kropla) na dobę.
Leczenie niedoborów Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru.
Krzywica zależna od witaminy D Dzieci – od 3 000 IU do 10 000 IU (od 6 do 20 kropli) na dobę.
Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych Dzieci – 1 000 IU (2 krople) na dobę, dorośli – od 1 000 do 4 000 IU (od 2 do 8 kropli) na dobę.
Sposób podawania Lek należy podawać w łyżce płynu.
Uwaga: 1 kropla zawiera około 500 IU witaminy D 3 . Z uwagi na ryzyko przedawkowania, nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Devikap W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po znacznym przedawkowaniu hiperkalcemię (nadmiar wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmiar wapnia w moczu), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000 – 100 000 IU na dobę. Po przedawkowaniu leku rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, wielomocz, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstymi objawami są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Zaburzeniu ulega czynność nerek, co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.
Leczenie po przedawkowaniu Lek należy odstawić. Podawać dużą ilość płynów. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności leczenia szpitalnego.
Pominięcie przyjęcia leku Devikap Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach.
W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują:  zaburzenia rytmu serca;  bóle głowy, letarg;  zapalenie spojówek, światłowstręt;  utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia;  mocznicę, wielomocz;  bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe;  hipercholesterolemię, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie trzustki;  nadciśnienie tętnicze;  świąd skóry;  podwyższoną aktywność aminotransferaz;  obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne;  wodnisty wyciek z nosa;  hipertermię;  suchość w jamie ustnej;  zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu;  kamicę nerkową;  zwapnienia tkanek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Devikap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Devikap: - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każdy ml (około 30 kropli) zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu. Każda kropla zawiera około 500 IU witaminy D 3 . - Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda Devikap i co zawiera opakowanie Devikap ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamkniętą zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Devikap, 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml (około 30 kropli) zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu (Cholecalciferolum) - witaminy D 3 . Każda kropla zawiera około 500 IU cholekalcyferolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie krzywicy u wcześniaków. Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom witaminy D w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych. Leczenie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Leczenie niedoczynności przytarczyc u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie Dawki produktu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta jak również ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych).
Zapobieganie niedoborom: Dzieci od urodzenia oraz dorośli – 500 IU (1 kropla) na dobę.
Leczenie niedoborów: Dawka jest ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru.
Krzywica zależna od witaminy D: Dzieci - od 3 000 IU do 10 000 IU (od 6 do 20 kropli) na dobę.
Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych: Dzieci - 1 000 IU (2 krople) na dobę, dorośli - od 1 000 do 4 000 IU (od 2 do 8 kropli) na dobę.
Sposób podawania Produkt podawać w łyżce płynu.

Uwaga: 1 kropla zawiera ok. 500 IU witaminy D 3 .

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria - Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek - Ciężka niewydolność nerek - Hiperwitaminoza D - Sarkoidoza

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność: • jeśli pacjent jest unieruchomiony; • jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne; • jeśli pacjent ma kamicę nerkową; • jeśli pacjent ma choroby serca; • jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; • jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia. Dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia; • u niemowląt u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.
W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D w dawce dobowej przekraczającej 1 000 IU, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D, lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy.
Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D. • Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. • Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). • Podawanie jednocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię. • Łączne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego. • Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. • Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH) 2 -cholekalcyferolu. • Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci).
Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - produkt stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Devikap nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D.
Objawy hiperwitaminozy obejmują:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego - zwiększenie stężenia wapnia we krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie się
Zaburzenia psychiczne - obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego - bóle głowy, letarg
Zaburzenia oka - zapalenie spojówek, światłowstręt
Zaburzenia serca - zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe - nadciśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit - suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - podwyższona aktywność aminotransferaz
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych - mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000-100 000 IU na dobę. Po przedawkowaniu witaminy D rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, poliuria, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Upośledzeniu ulega czynność nerek co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, kod ATC: A11CC05
Najważniejszą funkcją witaminy D jest regulowanie metabolizmu wapnia i fosforanów, wspólnie z kalcytoniną i parathormonem. Witamina D jest czynnikiem przeciwkrzywiczym. Jest konieczna do prawidłowej czynności przytarczyc. Najważniejszymi narządami i układami, na które oddziałuje, są jelito, nerki i układ kostny. Witamina D odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, transporcie soli mineralnych i procesie wapnienia kości, reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. W jelicie witamina D pobudza wchłanianie Ca 2+
jelita pobudza syntezę białek wiążących Ca 2+
jelit osób z niedoborem witaminy D, w nerkach pobudza wchłanianie zwrotne jonów, a w kościach mobilizację i odkładanie soli mineralnych. Wszystkie te procesy sprzyjają utrzymaniu prawidłowego stężenia wapnia i fosforanów w osoczu. Stężenie jonów wapniowych oddziałuje na szereg ważnych procesów biochemicznych warunkujących utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego i krzepnięcia krwi. Witamina D bierze udział w syntezie kwasu adenozynotrifosforowego, działa antagonistycznie do kortyzolu, hamującego wchłanianie wapnia. Witamina D uczestniczy także w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na wytwarzanie limfokin. Nie wywołuje zmian w obrazie morfologicznym krwi obwodowej.
Niedobór witaminy D w pożywieniu, zaburzenie jej wchłaniania, niedobór wapnia, choroby wątroby oraz stosowanie niektórych leków, a także brak ekspozycji na światło słoneczne prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy, zaś u dorosłych do osteomalacji. Stosowanie witaminy D w profilaktyce krzywicy jest niezbędne u większości niemowląt i małych dzieci. Kobiety w okresie menopauzy, u których często występuje osteoporoza w związku ze zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dzienną dawkę witaminy D. Witamina D aktywuje czynność fosfatazy alkalicznej. Spadek aktywności fosfatazy alkalicznej w trakcie leczenia krzywicy może być wskaźnikiem prawidłowego stosowania witaminy D. Pokrycie indywidualnie ustalonego zapotrzebowania powinno uwzględniać podaż ze wszystkich źródeł witaminy D.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym odbywa się przy udziale kwasów żółciowych, głównie w jelicie cienkim, na zasadzie dyfuzji biernej. Wchłonięciu ulega od 50 - 80% podanej dawki. Po wchłonięciu następuje hydroksylacja w wątrobie i nerkach, w wyniku czego powstaje aktywna postać witaminy D - kalcytriol, który jest transportowany za pośrednictwem specyficznych białek nośnikowych surowicy ( 2 -globuliny) do tkanek docelowych (jelit, kości, nerek, przytarczyc). Okres półtrwania we krwi wynosi kilka dni i może ulec wydłużeniu w przypadku chorób nerek. Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią. Końcowy produkt przemiany witaminy D - kwas kalcytriolowy wydalany jest z moczem. Cholekalcyferol przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiet karmiących piersią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol nie wykazuje działania rakotwórczego ani mutagennego. Wykazuje natomiast działanie uszkadzające płód.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamknięta zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2602

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO