Claritine Active

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Claritine Active, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Loratadinum + Pseudoephedrini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Claritine Active i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Active

3. Jak stosować lek Claritine Active

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Claritine Active

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Claritine Active i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Claritine Active Lek Claritine Active jest lekiem o przedłużonym uwalnianiu zawierającym 2 substancje czynne: loratadynę o działaniu przeciwalergicznym i pseudoefedrynę o działaniu obkurczającym błonę śluzową.
Jak działa Claritine Active ● Loratadyna pomaga zmniejszyć objawy alergiczne poprzez zahamowanie działania w organizmie substancji zwanej histaminą (działa przeciwalergicznie). ● Pseudoefedryna pomaga zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa (udrożnia nos).
Kiedy stosować Claritine Active Lek Claritine Active jest wskazany w leczeniu objawów okresowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, którym towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa. Claritine Active zmniejsza następujące objawy: uczucie zatkania nosa, kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar), swędzenie nosa i oczu, łzawienie, pieczenie i zaczerwienienie oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Active

Kiedy nie stosować leku Claritine Active: • jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej. Objawy uczulenia obejmują między innymi trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, nadczynność tarczycy, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, wysokie ciśnienie tętnicze, choroba serca lub naczyń krwionośnych; • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub występuje ryzyko udaru mózgu; • jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO); • jeśli u pacjenta występują trudności w połykaniu tabletek, zwężenie górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa czynność przełyku; • jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków; • jeśli pacjent ma ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub niewydolność nerek; u dzieci w wieku poniżej 12 lat; • u kobiet w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli u pacjenta występują: ➢ przewlekłe schorzenia oczu, ➢ cukrzyca, ➢ choroby przewodu pokarmowego, pęcherza moczowego, gruczołu krokowego (prostaty), ➢ w przeszłości występowały trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub zawał serca; • Przed zabiegiem chirurgicznym: należy wówczas przerwać stosowanie leku Claritine Active na 24 godziny przed takim zabiegiem; • Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia: ➢ wysokiego ciśnienia tętniczego, ➢ szybkiego bicia serca lub kołatania serca, ➢ nieprawidłowego rytmu serca, ➢ złego samopoczucia, nudności i bólu głowy lub nasilającego się bólu głowy podczas stosowania leku Claritine Active. • Bez konsultacji z lekarzem nie stosować leku Claritine Active dłużej niż 10 dni. • Lek Claritine Active ma właściwości uzależniające, które mogą wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje lek przez okres dłuższy niż zalecany. W takim przypadku nagłe odstawienie leku Claritine Active może spowodować depresję. • Przyjmowanie dawek większych niż zalecane może być przyczyną zatrucia.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Claritine Active i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Claritine Active może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Claritine Active i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Claritine Active może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Claritine Active i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Claritine Active i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Testy laboratoryjne: Należy zaprzestać stosowania leku Claritine Active, na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem uczuleniowych testów skórnych.
Informacja dla sportowców: Stosowanie leku Claritine Active może być przyczyną dodatnich wyników testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Claritine Active u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Claritine Active a inne leki • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż wiele leków przyjętych równocześnie z lekiem Claritine Active może wywołać między innymi: ➢ zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, ➢ zaburzenia rytmu serca, ➢ obniżenie skuteczności leczenia, ➢ może zachodzić konieczność zmiany dawkowania.
• Nie wolno stosować leku Claritine Active jednocześnie lub w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Może występować wzajemne oddziaływanie leku Claritine Active z następującymi lekami: glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca); leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak: α-metylodopa, mekamylamina, rezerpina lub guanetydyna; leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej stosowane doustnie lub do nosa, takie jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna; leki zmniejszające apetyt; pochodne amfetaminy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; leki stosowane w migrenie, takie jak: dihydroergotamina, ergotamina lub metyloergometryna; linezolid (antybiotyk); bromokryptyna (lek stosowany w niepłodności lub chorobie Parkinsona); leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak: kabergolina, lizuryd i pergolid; leki zobojętniające sok żołądkowy; kaolin (lek stosowany w biegunce).
Claritine Active z jedzeniem i piciem Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Claritine Active w czasie ciąży.
Jeśli kobieta karmi piersią nie powinna przyjmować leku Claritine Active.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przed sprawdzeniem swojej indywidualnej reakcji na zażycie leku Claritine Active. Nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy, jak: senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Claritine Active zawiera laktozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Claritine Active.

3. Jak stosować lek Claritine Active

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Zalecana dawka leku Claritine Active to 1 tabletka dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy dzielić, rozgniatać, rozgryzać ani żuć. Lek Claritine Active można stosować niezależnie od posiłków. Nie należy przyjmować więcej tabletek leku Claritine Active niż jest to zalecone w ulotce dla pacjenta. Bez zalecenia lekarza nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 10 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine Active jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Claritine Active jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej
Stosowanie leku Claritine Active u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Leku Claritine Active nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub kwasicą kanalików nerkowych (kwasica cewkowa).
Stosowanie leku Claritine Active u pacjentów w wieku powyżej 60 lat: Leku nie należy stosować u osób w wieku powyżej 60 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine Active W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine Active, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż mogą wystąpić niebezpieczne objawy przedawkowania, takie jak: bezdech, sinica, śpiączka, zapaść, utrata przytomności, drgawki. Inne objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu to: omamy, wysoka gorączka, nieregularne lub wolne albo szybkie bicie serca, zaburzenia świadomości i nastroju, ciężka ospałość lub oszołomienie, nerwowość lub podniecenie, wymioty, bóle zamostkowe, niewyraźne widzenie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
Pominięcie przyjęcia leku Claritine Active Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie nieprzyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć później, tak aby utrzymywać 12-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane z niżej wymienionych, mogących świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie moczu, gorączka, wysypka lub małe krostki na całym ciele, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.


➢ Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Claritine Active i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia.
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego), zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Claritine Active. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Claritine Active i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
➢ Bardzo często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Active (częściej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek): bezsenność. ➢ Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Active (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): pragnienie, nerwowość, senność, depresja, pobudzenie, brak apetytu, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, częstoskurcz (szybkie bicie serca), zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia. ➢ Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Active (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): dezorientacja, drżenie, zwiększona potliwość, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku, wzmożone łzawienie, szumy w uszach, kołatanie serca, krwawienie z nosa, częste oddawanie moczu i zaburzenia oddawania moczu, świąd. ➢ Bardzo rzadko występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Active (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), zawroty głowy, drgawki, nieprawidłowy rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, kaszel, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), nieprawidłowa czynność wątroby, zatrzymanie moczu, łysienie.
Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, związane ze stosowaniem loratadyny to: zwiększenie apetytu, wysypka i zapalenie żołądka.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine Active mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Claritine Active

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP) lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Claritine Active - Substancjami czynnymi leku są loratadyna i pseudoefedryny siarczan. Jedna tabletka zawiera znajduje się w otoczce i rdzeniu tabletki). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.
siarczan bezwodny, kalafonia, zeina, kwas oleinowy, mydło neutralne, talk, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek, wosk biały, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Claritine Active i co zawiera opakowanie Lek Claritine Active to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Tabletki Claritine Active są pakowane w blistry po 6 tabletek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00

Wytwórca: SAG Manufacturing SLU Carretera N-1, km 36 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Claritine Active, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg Loratadinum (loratadyny) i 120 mg Pseudoephedrini sulfas (pseudoefedryny siarczanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Claritine Active jest wskazany w objawowym leczeniu okresowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, związanego z przekrwieniem błony śluzowej nosa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedna tabletka produktu leczniczego Claritine Active dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego po ustąpieniu objawów. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż wystarczającym złagodzeniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg oddechowych, w razie potrzeby, leczenie można kontynuować tylko za pomocą leku przeciwhistaminowego.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Claritine Active nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Ponieważ dawek tego produktu złożonego nie można indywidualnie dostosowywać, należy zasadniczo unikać stosowania Claritine Active o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub kwasicą kanalików nerkowych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć. Produkt leczniczy można stosować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość lub idiosynkrazja na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na leki adrenomimetyczne.
Ze względu na zawartość pseudoefedryny w produkcie leczniczym Claritine Active, jest on przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami, jak również u pacjentów z: - jaskrą z wąskim kątem przesączania, - zatrzymaniem moczu, - chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - nadczynnością tarczycy, - udarem krwotocznym w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego. Jest to związane z aktywnością alfa-mimetyczną pseudoefedryny w skojarzeniu z innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak: bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa, podawanymi doustnie lub do nosa (takimi jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna), - ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek lub niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy Claritine Active jest przeciwwskazany u pacjentów mających trudności w połykaniu tabletek, u pacjentów ze stwierdzonym zwężeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłową perystaltyką przełyku.
Produktu leczniczego Claritine Active nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz wydłużać okresu leczenia (patrz punkt 4.2).
U pacjentów w wieku 60 lat i starszych istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leków sympatykomimetycznych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego (takiego skojarzenia substancji czynnych) w tej grupie pacjentów i brak wystarczających danych dotyczących zalecanego dawkowania. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego (takiego skojarzenia substancji czynnych) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak wystarczających danych dotyczących zalecanego dawkowania. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub kwasicą kanalików nerkowych.
Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilony ból głowy).
Aminy sympatykomimetyczne mogą powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami lub zapaścią sercowo-naczyniową z niedociśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe u dzieci, osób w podeszłym wieku lub w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy, u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, cukrzycą, niedrożnością szyi pęcherza moczowego oraz skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, chorobą wrzodową żołądka powodującą utrudnienie pasażu treści pokarmowej, niedrożnością odźwiernikowo-dwunastniczą, rozrostem gruczołu krokowego, ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego, z chorobami układu sercowo-naczyniowego i ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy sympatykomimetyków, w tym leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące typu amfetaminy, leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne leki przeciwhistaminowe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną przyjmujących alkaloidy sporyszu, które zwężają naczynia krwionośne.
Siarczan pseudoefedryny, podobnie jak inne leki działające pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, należy do grupy leków nadużywanych. Zwiększenie dawki może być przyczyną zatrucia. Długotrwałe stosowanie prowadzi do rozwoju tolerancji i z tego powodu zwiększa się ryzyko przedawkowania. Nagłe odstawienie może spowodować depresję.
Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Claritine Active i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Po zastosowaniu chlorowcowanych wziewnych środków znieczulających u pacjentów przyjmujących leki sympatykomimetyczne możliwe jest wystąpienie okołooperacyjnego ciężkiego nadciśnienia tętniczego. Dlatego zaleca się przerwanie stosowania tych leków na 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Należy poinformować sportowców, że stosowanie pseudoefedryny może być przyczyną dodatnich wyników testów antydopingowych.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Active, na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną.
Produkt leczniczy Claritine Active zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Claritine Active zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Loratadyna stosowana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania, jak wykazano w badaniach sprawności psychoruchowej.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak jest doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i leków sympatykomimetycznych może spowodować wystąpienie przełomów nadciśnieniowych.
Leki sympatykomimetyczne zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe α-metylodopy, mekamylaminy, rezerpiny i guanetydyny.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego z następującymi lekami:
Bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid: ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi.
Dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna (dopaminergiczne leki zwężające naczynia krwionośne): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi.
Linezolid: ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi.
Inne leki zwężające naczynia krwionośne stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, podawane doustnie lub do nosa (takich jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny siarczanu, natomiast kaolin zmniejsza ją.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Claritine Active w okresie ciąży. Pseudoefedryna zmniejsza ukrwienie macicy. Produkt leczniczy Claritine Active jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie loratadyny i pseudoefedryny/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Claritine Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych osób bardzo rzadko występuje senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy się spodziewać, by pseudoefedryny siarczan zaburzał sprawność psychoruchową.

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych dla produktu leczniczego Claritine Active, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do placebo, wymieniono w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Pragnienie Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość, senność, depresja, pobudzenie, brak łaknienia Bardzo często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Splątanie, drżenie, zwiększona potliwość, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku Często Zawroty głowy Zaburzenia oka Niezbyt często Wzmożone łzawienie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Często Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Krwawienie z nosa Często Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Częste oddawanie moczu i zaburzenia w oddawaniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból głowy, uczucie zmęczenia

Inne działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drgawki Nieznana Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Nieznana Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Kaszel, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Nieznana Łysienie Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zwiększenie masy ciała
Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu związane ze stosowaniem loratadyny to: zwiększenie apetytu, wysypka i zapalenie żołądka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania, oprócz łagodnej sedacji, która może być spowodowana wielokrotnym zwiększeniem dawki loratadyny w stosunku do dawki zalecanej, to przede wszystkim objawy związane z pobudzeniem układu współczulnego. Mogą to być zarówno objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (sedacja, bezdech, zmniejszenie czujności, sinica, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa), jak i objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, omamy, drżenia, drgawki), które mogą zakończyć się zgonem. Inne objawy, które mogą wystąpić, to: bóle głowy, lęk, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni i zmniejszenie napięcia mięśniowego, euforia, pobudzenie, tachykardia, kołatanie serca, nadmierne pragnienie, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, bóle zamostkowe, zawroty głowy, szumy w uszach, ataksja, niewyraźne widzenie oraz nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego występują najczęściej u dzieci, podobnie jak objawy atropinopodobne (suchość w jamie ustnej, rozszerzone, niereagujące na światło źrenice, zaczerwienienie, hipertermia oraz zaburzenia żołądka i jelit).
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Pozostałość leku w żołądku można adsorbować podając węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Wykonać płukanie żołądka. Środkiem z wyboru do płukania żołądka, szczególnie u dzieci, jest 0,9% roztwór chlorku sodu. U dorosłych można stosować wodę; przed następnym płukaniem należy usunąć jak największą ilość podanej wody. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu za pomocą hemodializy, nie wiadomo czy można ją usuwać za pomocą dializy otrzewnowej. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal obserwować.
W przypadku przedawkowania pseudoefedryny, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie należy stosować leków pobudzających (analeptycznych). Nadciśnienie tętnicze należy kontrolować za pomocą leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, a tachykardię za pomocą leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować krótko działające barbiturany, diazepam lub paraldehyd. W przypadku gorączki, zwłaszcza u dzieci należy stosować chłodne okłady lub koc hipotermiczny. W przypadku bezdechu należy zastosować oddech wspomagany.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H 1 , kod ATC: R06A X13 Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania ogólnego, kod ATC: R01B A52
Mechanizm działania Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 . Pseudoefedryny siarczan (d-izoefedryny siarczan) jest lekiem sympatykomimetycznym wykazującym przede wszystkim aktywność -mimetyczną w porównaniu z aktywnością -mimetyczną. Po podaniu doustnym siarczan pseudoefedryny zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych. Wykazuje pośrednie działanie sympatykomimetyczne, przede wszystkim ze względu na wpływ na uwalnianie mediatorów adrenergicznych z zakończeń pozazwojowych nerwów.
Pseudoefedryna podawana doustnie w zalecanych dawkach, może powodować także inne objawy związane z pobudzeniem układu współczulnego, takie jak wzrost ciśnienia krwi, tachykardia lub objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Działanie farmakodynamiczne Właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego Claritine Active są bezpośrednio związane z właściwościami jego składników.

Loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje istotnego klinicznie działania sedatywnego ani przeciwcholinergicznego u większości populacji.
Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniu fizykalnym czy w zapisie elektrokardiograficznym.
Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H 2 . Nie hamuje wychwytu norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

 Loratadyna
Wchłanianie Loratadyna wchłania się szybko i dobrze. Pokarm może zwiększać ilość wchłoniętej loratadyny, jednak bez znaczących klinicznie objawów. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez klinicznie istotnych zmian (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97 do 99%), natomiast jej czynny metabolit, desloratadyna, w umiarkowanym stopniu (73 do 76%).
U zdrowych osób, okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godzinę dla loratadyny i 2 godziny dla jej czynnego metabolitu.
Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna jest farmakologicznie czynny i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. Czas, po którym loratadyna i desloratadyna osiągają maksymalne stężenie w osoczu (t max ), wynosi odpowiednio 1- 1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po podaniu.
Eliminacja Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych
Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godziny) dla czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pole powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenie w osoczu (C max ) loratadyny i jej metabolitu osiągały większe wartości w porównaniu do pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalnego w osoczu (C max ) u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (C max ) loratadyny było dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny czynnego metabolitu nie był znacząco zmieniony, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio
Osoby w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
 Pseudoefedryny siarczan
Wchłanianie Po podaniu doustnym, pseudoefedryny siarczan wchłania się szybko i całkowicie. Początek działania występuje w ciągu 30 minut; działanie zmniejszające przekrwienie utrzymuje się 4 do 6 godzin po podaniu dawki 60 mg.
Pokarm może zwiększać ilość wchłoniętej loratadyny, jednak bez znaczących klinicznie objawów. Zjawiska takiego nie obserwowano w przypadku pseudoefedryny.
Dystrybucja Uważa się, że pseudoefedryna przenika przez barierę łożyskową oraz barierę krew-mózg. Substancja czynna przenika do mleka kobiecego.
Metabolizm Pseudoefedryny siarczan podlega niecałkowitemu metabolizmowi w wątrobie w procesie N- demetylacji do nieaktywnego metabolitu.
Eliminacja U ludzi okres półtrwania, przy średnim pH moczu = 6, wynosi od 5 do 8 godzin. Substancja czynna i jej metabolit wydalane są z moczem, 55-75% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej. W przypadku zakwaszenia moczu (pH 5) szybkość wydalania z moczem jest zwiększona, a czas działania ulega skróceniu. W przypadku alkalizacji moczu, zachodzi częściowa resorpcja.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Toksyczność skojarzenia: W badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym skojarzenie loratadyny z siarczanem pseudoefedryny wykazało małą toksyczność. Toksyczność skojarzenia nie była większa od toksyczności poszczególnych składników, a obserwowane działania były związane przede wszystkim z pseudoefedryną.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia osiągane po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
W czasie badań toksycznego wpływu na reprodukcję skojarzenie loratadyny z pseudoefedryną nie powodowało działania teratogennego u szczurów, którym podawano doustnie dawki do 150 mg/kg masy ciała na dobę (dawka 30 razy większa niż zalecana dawka kliniczna) oraz u królików, którym podawano doustnie dawki do 120 mg/kg masy ciała na dobę (dawka 24 razy większa niż zalecana dawka kliniczna).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon Magnezu stearynian
Skład otoczki: Guma akacjowa Sacharoza Wapnia siarczan dwuwodny Wapnia siarczan bezwodny Kalafonia Zeina Kwas oleinowy Mydło neutralne Talk Celuloza mikrokrystaliczna Tytanu dwutlenek Wosk biały Wosk Carnauba

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii oPA/Al/PE uszczelnione folią LDPE/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/7061

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO