Intractum Melissae Phytopharm
Melissae herbae intractum
Płyn doustny 4,575 g/5 ml | Melissae herbae recentis intractum (1:1) -
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Intractum Melissae Phytopharm Wersja_B 1 16.12.2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Intractum Melissae Phytopharm, 4,575 g/5 ml, płyn doustny Melissae herbae recentis intractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli w ciągu 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Intractum Melissae Phytopharm jest produktem w postaci płynu do stosowania wewnętrznego. Substancję aktywną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissae herbae recentis intractum). Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Lek roślinny tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w celu ułatwienia zasypiania.
Kiedy nie stosować leku Intractum Melissae Phytopharm - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - u kobiet w ciąży, karmiących piersią i dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zawartość etanolu w produkcie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Intractum Melissae Phytopharm Wersja_B 2 16.12.2021 Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Melissae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Produkt leczniczy zawiera 52-62% V/V etanolu. Ten lek zawiera 1,26 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml oraz 2,52 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 63 ml piwa lub 25 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Czas trwania terapii
Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Intractum Melissae Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami są nieznane, jednak alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Intractum Melissae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować w tym czasie. Należy pamiętać, że produkt zawiera 52 - 62 % V/V etanolu. Nie ustalono wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
Ulotka dla pacjenta Intractum Melissae Phytopharm Wersja_B 3 16.12.2021 Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek 3 razy na dobę po 2,5 – 5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie należy stosować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Melissae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Melissae Phytopharm
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Melissae Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Melissae Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Melissae Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. : + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ulotka dla pacjenta Intractum Melissae Phytopharm Wersja_B 4 16.12.2021
Nie stosować leku Intractum Melissae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Intractum Melissae Phytopharm - Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świe żego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) - Melissae herbae recentis intractum (1:1), r ozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 52-62 % V/V.
Jak wygląda lek Intractum Melissae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Melissae Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Intractum Melissae Phytopharm, 4,575 g/5 ml, płyn doustny Melissae herbae recentis intractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli w ciągu 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Intractum Melissae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Melissae Phytopharm
3. Jak stosować lek Intractum Melissae Phytopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intractum Melissae Phytopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Intractum Melissae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
Intractum Melissae Phytopharm jest produktem w postaci płynu do stosowania wewnętrznego. Substancję aktywną leku stanowi etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissae herbae recentis intractum). Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Lek roślinny tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w celu ułatwienia zasypiania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intractum Melissae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Intractum Melissae Phytopharm - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - u kobiet w ciąży, karmiących piersią i dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zawartość etanolu w produkcie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Intractum Melissae Phytopharm Wersja_B 2 16.12.2021 Przed rozpoczęciem stosowania leku Intractum Melissae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Produkt leczniczy zawiera 52-62% V/V etanolu. Ten lek zawiera 1,26 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml oraz 2,52 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 63 ml piwa lub 25 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Czas trwania terapii
Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Intractum Melissae Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami są nieznane, jednak alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Intractum Melissae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować w tym czasie. Należy pamiętać, że produkt zawiera 52 - 62 % V/V etanolu. Nie ustalono wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
3. Jak stosować lek Intractum Melissae Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Intractum Melissae Phytopharm Wersja_B 3 16.12.2021 Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek 3 razy na dobę po 2,5 – 5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie należy stosować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Intractum Melissae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intractum Melissae Phytopharm
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Intractum Melissae Phytopharm mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Intractum Melissae Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Intractum Melissae Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. : + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Intractum Melissae Phytopharm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ulotka dla pacjenta Intractum Melissae Phytopharm Wersja_B 4 16.12.2021
Nie stosować leku Intractum Melissae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intractum Melissae Phytopharm - Substancją czynną leku jest etanolowy wyciąg ze świe żego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) - Melissae herbae recentis intractum (1:1), r ozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 52-62 % V/V.
Jak wygląda lek Intractum Melissae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Melissae Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Melissae Phytopharm
Wersja_B 1 16.12.2021
Intractum Melissae Phytopharm, 4,575 g/ 5 ml, płyn doustny
officinalis L., herba) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 52-62% V/V.
Płyn doustny.
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lek roślinny tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w celu ułatwienia zasypiania.
Intractum Melissae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: - jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek 3 razy na dobę po 2,5 – 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas trwania terapii Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Melissae Phytopharm
Wersja_B 2 16.12.2021
Ten lek zawiera 1,26 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml oraz 2,52 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 63 ml piwa lub 25 ml wina. Dawka 5 ml tego leku podana osobie w wieku 12 lat i o masie ciała 30 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 84 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 14 mg/100 ml. Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 36 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu niewystarczających danych.
Brak danych. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować w tym czasie. Należy pamiętać, że produkt zawiera 52-62 % V/V alkoholu. Nie ustalono wpływu na płodność.
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
Nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Melissae Phytopharm
Wersja_B 3 16.12.2021 pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
Kod ATC: nie dotyczy. Brak danych. Etanolowe roztwory składników lotnych z liści melisy, głównie cytralu i citronellalu wykazywały działanie sedatywne. Roztwory flawonoidów zawartych w zielu melisy działały przeciwskurczowo w warunkach ex vivo.
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wyciągu z melisy.
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie wyciągu z melisy. Produkt jest w obrocie od 1990 r. i nie obserwowano niepokojących objawów. W Europie bezpieczeństwo stosowania wyciągów etanolowych opiera się na wieloletniej tradycji i doświadczeniu stosowania u ludzi.
Nie zaobserwowano działania toksycznego dla nalewki.
Toksyczność ostra i przewlekła
Podanie wodno – etanolowego wyciągu z melisy szczurom dożylnie w dawce 25 mg / kg powodowało zmniejszenie stężenia TSH w surowicy krwi i przysadce mózgowej. Łagodne działanie antytyrotropowe melisy może być spowodowane zawartością składników polifenolowych, które łączą się z grupami proteinowymi TSH, co powoduje zmniejszenie zdolności wiązania z receptorem TSH.
Działanie mutagenne, genotoksyczne
Nalewka z liści melisy (etanol 70 %, 1:5) dawała ujemne wyniki w teście Ames’a przy użyciu szczepów Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100 z lub bez aktywacji metabolicznej. Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Melissae Phytopharm
Wersja_B 4 16.12.2021 Nie zaobserwowano działania genotoksycznego dla 20 % nalewki z liści melisy w oznaczeniu somatycznej segregacji przy użyciu szczepu Aspergillus nidulans D – 30.
Nie zawiera.
Brak.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Intractum Melissae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Melissae Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
R/0471
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Melissae Phytopharm
Wersja_B 5 16.12.2021 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013
Wersja_B 1 16.12.2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intractum Melissae Phytopharm, 4,575 g/ 5 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
officinalis L., herba) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 52-62% V/V.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Lek roślinny tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w celu ułatwienia zasypiania.
Intractum Melissae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: - jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek 3 razy na dobę po 2,5 – 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas trwania terapii Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Melissae Phytopharm
Wersja_B 2 16.12.2021
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten lek zawiera 1,26 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml oraz 2,52 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 63 ml piwa lub 25 ml wina. Dawka 5 ml tego leku podana osobie w wieku 12 lat i o masie ciała 30 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 84 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 14 mg/100 ml. Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 36 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu niewystarczających danych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować w tym czasie. Należy pamiętać, że produkt zawiera 52-62 % V/V alkoholu. Nie ustalono wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu w trakcie stosowania leku.
4.8 Działania niepożądane
Nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Melissae Phytopharm
Wersja_B 3 16.12.2021 pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: nie dotyczy. Brak danych. Etanolowe roztwory składników lotnych z liści melisy, głównie cytralu i citronellalu wykazywały działanie sedatywne. Roztwory flawonoidów zawartych w zielu melisy działały przeciwskurczowo w warunkach ex vivo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wyciągu z melisy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie wyciągu z melisy. Produkt jest w obrocie od 1990 r. i nie obserwowano niepokojących objawów. W Europie bezpieczeństwo stosowania wyciągów etanolowych opiera się na wieloletniej tradycji i doświadczeniu stosowania u ludzi.
Nie zaobserwowano działania toksycznego dla nalewki.
Toksyczność ostra i przewlekła
Podanie wodno – etanolowego wyciągu z melisy szczurom dożylnie w dawce 25 mg / kg powodowało zmniejszenie stężenia TSH w surowicy krwi i przysadce mózgowej. Łagodne działanie antytyrotropowe melisy może być spowodowane zawartością składników polifenolowych, które łączą się z grupami proteinowymi TSH, co powoduje zmniejszenie zdolności wiązania z receptorem TSH.
Działanie mutagenne, genotoksyczne
Nalewka z liści melisy (etanol 70 %, 1:5) dawała ujemne wyniki w teście Ames’a przy użyciu szczepów Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100 z lub bez aktywacji metabolicznej. Charakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Melissae Phytopharm
Wersja_B 4 16.12.2021 Nie zaobserwowano działania genotoksycznego dla 20 % nalewki z liści melisy w oznaczeniu somatycznej segregacji przy użyciu szczepu Aspergillus nidulans D – 30.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Intractum Melissae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Intractum Melissae Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0471
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIACharakterystyka Produktu Leczniczego Intractum Melissae Phytopharm
Wersja_B 5 16.12.2021 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013