Infanrix - IPV + Hib

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
INFANRIX-IPV+Hib, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) (Pa), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i haemophilus typ b (Hib) (skoniugowana), adsorbowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib

3. Jak stosować szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i w jakim celu się ją stosuje

INFANRIX-IPV+Hib jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina) oraz zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b u dzieci. Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio (DTPa-IPV) jest mętną, białą zawiesiną w ampułko-strzykawce (0,5 ml). Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce. Obie składowe szczepionki muszą być zmieszane razem przed szczepieniem dziecka.
 Błonica: Błonica jest chorobą zakaźn ą, najczęściej dotyczy dróg oddechowych, a czasami skóry. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
 Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgos łupa.
 Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą dróg oddechowych o bardzo dużej zakaźności. Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą

także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
 Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina, polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakażeniem wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
 Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najcz ęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła. Sporadycznie może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-IPV+Hib

Kiedy nie stosować szczepionki INFANRIX-IPV+Hib:  Jeśli dziecko ma uczulenie na INFANRIX-IPV+Hib lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, polimyksynę lub formaldehyd (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Wś ród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;  Jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b;  Jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi);  Jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpocz ęciem stosowania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib należy omówić to z lekarzem:  Jeśli u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką INFANRIX-IPV+Hib lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: - wysoka gorączka (≥ 40,0C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, - przewlekły, nieustanny płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, - drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki,  Jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby;

 Jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie;  Jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
W takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Stosowanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib u pacjentów z zaburzeniami odporności U dzieci, u których występują problemy zdrowotne wynikające z zaburzeń odporności, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona. Infekcja HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o wykonanych szczepieniach. U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, odpowiedź na szczepienie może by ć osłabiona. Różne szczepionki pediatryczne powinny być podawane w różne miejsca ciała.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na fakt, iż szczepionka przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych odnośnie stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib zawiera kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas INFANRIX-IPV+Hib zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Ta szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

3. Jak stosowa

ć szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib
Dziecko powinno otrzymać w sumie 3 dawki szczepionki w odstępach, co najmniej miesięcznych. Pierwsza dawka może być podana w drugim miesiącu życia, a pełny cykl szczepienia powinien być ukończony w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia. Zalecane jest podanie dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.


Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki, ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed chorobami zakaźnymi objętymi szczepieniem.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, INFANRIX-IPV+Hib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): utrata apetytu, rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój, senność, ból, zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (≤ 50 mm) w miejscu podania, gorączka (≥ 38°C).
Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): wymioty, biegunka, twardy guzek lub zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania.
Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych, kaszel, zapalenie oskrzeli, katar, wysypka, pokrzywka, gorączka (> 39,5°C), zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw.
Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki): świąd, zapalenie skóry.
Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki): Działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po wprowadzeniu do obrotu szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy, tężcowy lub krztuścowy obejmowały: 
 U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.  Krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków  Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów: - swędząca wysypka na dłoniach i stopach, - obrzęk okolicy oczu i twarzy, - trudności w oddychaniu i połykaniu. Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.  Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności  Ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowo- nerwowy)  Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę  Pęcherzyki w miejscu podania
Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.


Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-IPV+Hib

Przechowywać w lodówce (2C – 8 C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii (Lot).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka INFANRIX-IPV+Hib:
Toksoid błoniczy 1
Toksoid tężcowy 1
Antygeny krztuścowe Bordetella pertussis:
1

1

1
Poliowirus (inaktywowany):
2

2

2
Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
około 25 mikrogramów
1

0,5 miligrama Al +3
2

Pozostałe składniki to: laktoza, sodu chlorek (patrz również punkt 2, „Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib zawiera sód”), podłoże 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda szczepionka INFANRIX-IPV+Hib i co zawiera opakowanie:
Liofilizowany składnik Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.
Zawiesina (DTPa-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe i inaktywowany poliowirus jest białą, mętną zawiesiną.
Przed podaniem proszek i zawiesina są mieszane ze sobą.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib dostępna jest w postaci 1-dawkowej fiolki + ampułko-strzykawki, w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A rue de l’Institut 89

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania zawiesiny może powstawać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.
Przed rekonstytucją szczepionki, ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV należy dobrze wstrząsnać, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Zawiesinę DTPa-IPV w ampułko-strzykawce, proszek Hib w fiolce, jak również szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć przed podaniem pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawiesiny DTPa-IPV do fiolki z proszkiem Hib. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstutucji. Szczepionka po rekonstytucji jest bardziej mętna niż zawiesina DTPa-IPV. Po rekonstytucji szczepionki i nabraniu zawiesiny do strzykawki może wystąpić rozdzielenie zawiesiny na fazę przezroczystą
Nie jest to oznaką obniżenia wartości szczepionki. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych zmian wyglądu zawiesiny, szczepionkę należy zniszczyć.


Szczegółowa instrukcja przygotowania szczepionki znajduje się poniżej:

1. Wstrząsnąć ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;

2. Założyć igłę na ampułko-strzykawkę z zawiesiną DTPa-IPV i wprowadzić jej zawartość do fiolki

z proszkiem Hib;

3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;

4. Nabrać mieszaninę z powrotem do ampułko-strzykawki;

5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i niezwłocznie podać szczepionkę;

6. Jeż

eli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością ampułko-strzykawki.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Usuwanie
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Adapter typu Luer Lock
Tłok
Korpus
Nasadka Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko- strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Należy przymocować igłę do ampułko- strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Należy dokonać rekonstytucji szczepionki zgodnie z instrukcją powyżej. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko- strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki. Nasadka igły

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INFANRIX-IPV+Hib, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) (Pa), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i haemophilus typ b (Hib) (skoniugowana), adsorbowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Toksoid błoniczy 1
Toksoid tężcowy 1
Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy (PT) 1
Hemaglutynina włókienkowa (FHA) 1
Pertaktyna (PRN) 1
Poliowirus (inaktywowany) (IPV): typ 1 (szczep Mahoney) 2
typ 2 (szczep MEF-1) 2
typ 3 (szczep Saukett) 2
Polisacharyd Haemophilus typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozorybitolu) (PRP) związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów
1
+3 2

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, wykorzystywanych w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego na dawkę oraz 0,036 mikrograma fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizowany składnik Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.
Zawiesina (DTPa-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe i inaktywowany poliowirus jest białą, mętną zawiesiną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci od 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci wcześniej szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typ b.
Szczepionka nie jest wskazana u dzieci powyżej 36. miesiąca życia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Szczepienie podstawowe:
Cykl szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia i może być rozpoczęty w drugim miesiącu życia. Należy przestrzegać odstępów co najmniej jednomiesięcznych pomiędzy poszczególnymi dawkami.
W drugim roku życia zaleca się podanie dawki uzupełniającej.
Sposób podawania
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być podawana głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na formaldehyd, neomycynę lub polimyksynę (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych).
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u osób, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib (patrz punkt 6.1).
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib powinno być odroczone u dzieci znajdujących się w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.


Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:
• Gorączka ≥ 40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu; • Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w okresie 1 – 2 tygodni po zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować

ze szczepienia ani go odraczać.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
INFANRIX-IPV+Hib zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale należy podawać je w inne miejsca ciała.
U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, a więc nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są również dostępne wyniki badań na zwierzętach dotyczące wpływu szczepionki na rozrodczość.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma zastosowania.

4.8 Działania niepożądane

• Badania kliniczne:
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 3 500 dzieci.
Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym szczepionką INFANRIX- IPV+Hib zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki niż po szczepieniu pierwotnym.
Lista działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych podano jako:


Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często: utrata łaknienia
Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z nosa


Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, pokrzywka Rzadko: świąd, zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: odczyny w miejscu podania takie jak ból i zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), gorączka ≥ 38°C Często: odczyny w miejscu podania w tym stwardnienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (> 50 mm) Niezbyt często: gorączka 2
szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw
• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bezdech 3
tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia 4

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne 3

Zaburzenia układu nerwowego: Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk naczyniowo-nerwowy 3

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę 1 , pęcherzyki w miejscu podania
Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z bezkomórkową składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. Odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.
2

3

zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych (D) i przeciwtężcowych (T)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W ramach monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki podania większej dawki szczepionki niż zalecana. Działania niepożądane zgłaszane po przedawkowaniu były podobne do działań niepożądanych obserwowanych po podaniu zalecanej dawki szczepionki INFANRIX-IPV+Hib.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa; błonica-Haemophilus influenzae B-krztusiec-poliomyelitis-tężec, kod ATC J07CA06.
INFANRIX-IPV+Hib zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, trzy oczyszczone antygeny krztuśca [toksoid krztuścowy (PT), hemaglutynina włókienkowa (FHA) i pertaktyna (białko błony zewnętrznej o masie 69 kiloDaltonów - 69kDa OMP)] adsorbowane na wodorotlenku glinu. Szczepionka zawiera również trzy typy inaktywowanego wirusa polio (typ 1: szczep Mahoney; typ 2: szczep MEF-1; typ 3: szczep Saukett) oraz oczyszczony fosforan polirybozorybitolu (PRP) polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b (Hib), związany kowalencyjnie z toksoidem tężcowym.
Toksoidy błoniczy i tężcowy są otrzymywane przez inaktywację i oczyszczanie toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Bezkomórkowe składniki pałeczki krztuśca (PT, FHA i pertaktyna) są przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu przez ekstrakcję, oczyszczenie i inaktywację. FHA i pertaktyna poddane są działaniu formaldehydu, zaś PT działaniu glutaraldehydu i formaldehydu w celu trwałej inaktywacji. Trzy wirusy polio są hodowane w ciągłej linii komórek VERO, następnie oczyszczane i inaktywowane za pomocą formaldehydu.
Polisacharyd otoczkowy Hib przygotowuje się z Haemophilus influenzae typ b szczep 20,752, a następnie sprzęga z toksoidem tężcowym. Po oczyszczeniu koniugat poddaje się liofilizacji w obecności laktozy jako stabilizatora.
INFANRIX-IPV+Hib spełnia wymagania WHO dotyczące produkcji substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, szczepionek skojarzonych, a także inaktywowanych szczepionek polio oraz sprzężonych szczepionek Hib.
Wyniki dotyczące odpowiedzi immunologicznej, w odniesieniu do każdego składnika szczepionki, uzyskane w badaniach klinicznych przedstawiono w poniższych tabelach.
Odsetek badanych, którzy uzyskali miano przeciwciał ≥ od poziomu odcięcia po szczepieniu pierwotnym szczepionką INFANRIX-IPV+Hib:

Przeciwciała (poziom odcięcia) 3-5 miesiąc N= 86 (1 badanie)
% 1,5-3,5-6 miesiąc N= 62 ( 1 badanie)
2-3-4 miesiąc N= 337 ( 3 badania) % 2-4-6 miesiąc N= 624 (6 badań) % 3-4-5 miesiąc N= 127 (2 badania) % 3-4,5-6 miesiąc N=198 (1 badanie)
% Przeciw błonicy (0,1 j.m./ml)* 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5

Przeciw tężcowi (0,1 j.m./ml)* 100,0** 100 99,7 99,8 99,2 100 Przeciw PT (5 j. EL/ml) 99,5** 100 99,4 100 98,4 100 Przeciw FHA (5 j.EL/ml) 99,7** 100 100 100 100 100 Przeciw PRN (5 j.EL/ml) 99,0** 100 100 100 100 100 Przeciw wirusowi Polio typu 1 (rozcieńczenie 1/8)* 93,0 NO 99,1 99,5 100 100 Przeciw wirusowi Polio typu 2 (rozcieńczenie 1/8)* 95,3 NO 95,7 99,0 99,2 100 Przeciw wirusowi Polio typu 3 (rozcieńczenie 1/8)* 98,8 NO 100 100 99,2 99,4 Przeciw PRP (Hib) (0,15 μg/ml)* 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4 Przeciw PRP (Hib) (1,0 μg/ml) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2 N = liczba pacjentów NO = nie określano * poziom odcięcia przyjęty jako wskaźnik ochrony ** po drugiej dawce – dane z badań, w których szczepionka DTPa-HB-IPV/Hib była podawana według schematu 3, 5 i 11 miesiąc życia.
Odsetek badanych, którzy uzyskali miano przeciwciał ≥ od poziomu odcięcia po szczepieniu uzupełniającym szczepionką INFANRIX-IPV+Hib:
Przeciwciała (poziom odcięcia) Dawka uzupełniająca w 11/12 miesiącu życia po szczepieniu pierwotnym wg schematu 3-5 miesiąc N =184 (1 badanie) % Dawka uzupełniająca w drugim roku życia po szczepieniu pierwotnym wg schematu trójdawkowego N = 1326 (9 badań) % Przeciw błonicy (0,1 j.m./ml)* Przeciw tężcowi (0,1 j.m./ml)* 99,9** 99,9 Przeciw PT (5 j.EL/ml) 99,9** 99,7 Przeciw FHA (5 j.EL/ml) 99,9** 100 Przeciw PRN (5 j.EL/ml) 99,5** 99,9 Przeciw wirusowi Polio typu 1 (rozcieńczenie 1/8)* 99,4 99,9 Przeciw wirusowi Polio typu 2 (rozcieńczenie 1/8)* Przeciw wirusowi Polio typu 3 (rozcieńczenie 1/8)* 99,4 100

Przeciw PRP (Hib) (0,15 μg/ml)* Przeciw PRP (Hib) (1,0 μg/ml) 96,7 99,2 N = liczba pacjentów * poziom odcięcia przyjęty jako wskaźnik ochrony ** po trzeciej dawce – dane z badań, w których szczepionka DTPa-HB-IPV/Hib była podawana według schematu 3, 5 i 11 miesiąc życia.
Skuteczność ochronna składnika Hib zawartego w szczepionkach GlaxoSmithKline Biologicals (w skojarzeniu z DTPa, DTPa-IPV, DTPa-HBV-IPV) była przedmiotem badania post-marketingowego prowadzonego w Niemczech. W okresie ponad 4,5 letnim, skuteczność DTPa+Hib i DTPa-IPV+Hib była na poziomie 96,7% w przypadku pełnego cyklu szczepienia pierwotnego oraz 98,5% po dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego). Podczas siedmioletniej obserwacji, skuteczność składnika Hib dwóch szczepionek sześciowalentnych wynosiła 89,6% w przypadku pełnego cyklu szczepienia pierwotnego i 100% po pełnym szczepieniu pierwotnym i dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepionki Hib podanej w ramach szczepienia pierwotnego).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek Hib: Laktoza
Zawiesina DTPa-IPV: Sodu chlorek Podłoże 199 (jako stabilizator, zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje) Woda do wstrzykiwań.
Adiuwant i adsorbent patrz punkt. 2

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać szczepionki INFANRIX-IPV+Hib w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu, nie należy jej podawać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek w fiolce (ze szkła typu I), zawierającej jedną dawkę, z korkiem (z gumy bromobutylowej) i 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę.
Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki oraz korek fiolki są wytworzone z gumy syntetycznej.
Wielkości opakowań po 1 i 10, z igłami lub bez igieł.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
W trakcie przechowywania zawiesiny może powstawać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.
Przed rekonstytucją szczepionki, ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV należy dobrze wstrząsnać, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Zawiesina DTPa-IPV w ampułko-strzykawce, proszek Hib w fiolce, jak również szczepionka po rekonstytucji powinny zostać obejrzane przed podaniem pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawiesiny DTPa-IPV do fiolki z proszkiem Hib. Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji jest bardziej mętna niż zawiesina DTPa-IPV. Po rekonstytucji szczepionki i nabraniu zawiesiny do strzykawki może wystąpić rozdzielenie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę o konsystencji żelowej. Nie jest to oznaką obniżenia wartości szczepionki. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, przed podaniem należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych zmian wyglądu zawiesiny, szczepionkę należy zniszczyć.
Szczegółowa instrukcja przygotowania szczepionki znajduje się poniżej:

1. Wstrząsnąć ampułko-strzykawką zawierającą zawiesinę DTPa-IPV;

2. Założyć igłę na ampułko-strzykawkę z zawiesiną DTPa-IPV i wprowadzić jej zawartość do

fiolki z proszkiem Hib;

3. Nie wyjmując igły, wstrząsnąć energicznie fiolką i sprawdzić, czy nastąpiło rozpuszczenie;

4. Nabrać mieszaninę z powrotem do ampułko-strzykawki;

5. Zmienić założoną igłę na igłę do wstrzykiwań i niezwłocznie podać szczepionkę;

6. Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast po rekonstytucji, przed podaniem należy

ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością ampułko-strzykawki.


Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 sierpnia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2011 Adapter typu Luer Lock
Tłok
Korpus
Nasadka Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko- strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły. Należy dokonać rekonstytucji szczepionki zgodnie z instrukcją powyżej. Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko- strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki. Nasadka igły

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2023