Hydrochlorothiazidum Polpharma
Hydrochlorothiazidum
Tabletki 25 mg | Hydrochlorothiazidum 25 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki
Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Hydrochlorothiazidum Polpharma jest lekiem o umiarkowanym działaniu moczopędnym. Zwiększa objętość moczu oraz wydalanego z nim sodu, potasu, magnezu, fosforanów i chlorków, zmniejsza natomiast wydalanie z moczem wapnia. Lek obniża ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Działanie moczopędne rozpoczyna się po 2 godzinach od chwili podania, a maksymalne działanie występuje po 3 do 6 godzinach. Czas działania moczopędnego po pojedynczej dawce leku wynosi
Hydrochlorothiazidum Polpharma jest wskazany: • W obrzękach: - w zastoinowej niewydolności serca - w marskości wątroby - w zaburzeniach czynności nerek (np. w zespole nerczycowym, w ostrym kłębuszkowym zapaleniu nerek). • W nadciśnieniu tętniczym: Hydrochlorothiazidum Polpharma stosowany jest razem z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.
Kiedy nie stosować leku Hydrochlorothiazidum Polpharma: • jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma bezmocz; • jeśli pacjent ma ciężką niewydolnością nerek lub wątroby; • jeśli pacjent ma chorobę Addisona; • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia w surowicy; • jeśli pacjentka jest w ciąży; • jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje sole litu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma należy omówić to z lekarzem.
• Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę wodno-elektrolitową, dlatego podczas dłuższego stosowania tego leku zaleca się kontrolę stężenia elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, chlorków). Wskazana jest także dieta bogata w potas, co zapobiega obniżeniu się stężenia potasu w surowicy krwi (hipokaliemia). Na hipokaliemię narażeni są szczególnie pacjenci z marskością wątroby. Hipokaliemia u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy zwiększa toksyczność tych leków. Następujące objawy wskazują na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, stan letargiczny, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, przyspieszone bicie serca, nudności i wymioty. • Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Konieczne jest wówczas odstawienie leku. • Hydrochlorotiazyd może zmniejszyć skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny i zwiększyć stężenie cholesterolu. • U pacjentów z cukrzycą utajoną leczenie hydrochlorotiazydem może spowodować ujawnienie się cukrzycy. • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować lek ostrożnie, ponieważ nawet nieznaczne zaburzenia elektrolitowe mogą wywołać śpiączkę wątrobową. • Hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę moczanową. • Hydrochlorotiazyd może zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego. • Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nietypowa zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. • Jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Hydrochlorothiazidum Polpharma. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów. • Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Hydrochlorothiazidum Polpharma u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt i dzieci.
Hydrochlorothiazidum Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu z kortykosteroidami, kortykotropiną i amfoterycyną B, może się nasilić hipokaliemia. • U pacjentów z cukrzycą, stosujących hydrochlorotiazyd, może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe. • U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy hydrochlorotiazyd zwiększa toksyczność tych leków. • Hydrochlorotiazyd zwiększa toksyczność soli litu. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
hydrochlorotiazydu. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu z niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. z guanetydyną, metylodopą lub lekami blokującymi zwoje, może wystąpić ciężka postać niedociśnienia ortostatycznego. • Kolestyramina i kolestypol mogą wiązać hydrochlorotiazyd i zmniejszać jego wchłanianie z przewodu pokarmowego (hydrochlorotiazyd należy stosować na 2 godziny przed zastosowaniem tych leków). • Hydrochlorotiazyd nasila zwiotczające mięśnie działanie tubokuraryny. • W testach laboratoryjnych wykonywanych podczas leczenia hydrochlorotiazydem można uzyskiwać fałszywie ujemne wyniki w oznaczeniach tyraminy i fentolaminy oraz w teście histaminowym guza chromochłonnego nadnerczy. • Hydrochlorotiazyd należy odstawić przed wykonaniem prób czynnościowych przytarczyc, ponieważ lek wpływa na metabolizm wapnia.
Hydrochlorothiazidum Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Hydrochlorothiazidum Polpharma można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje także barbiturany (np. fenobarbital) i opioidy, gdyż może się nasilić niedociśnienie ortostatyczne.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi, jeśli są lub przypuszczają, że są w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Hydrochlorothiazidum Polpharma. Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową i jego stosowanie po 3 miesiącu ciąży może spowodować uszkodzenia u płodu i noworodka.
Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd w małych ilościach przenika do mleka kobiecego. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach działa moczopędnie i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby, podczas upałów może wystąpić niskie stężenie sodu w surowicy krwi. Na takie zaburzenia narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety, osoby z niską masą ciała, stosujący dietę niskosodową i przyjmujący doustnie małe ilości płynów. W tych stanach lekarz zaleci ograniczenie podaży płynów do 500 ml dziennie oraz odstawienie leku moczopędnego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia), dlatego istnieje niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Lek Hydrochlorothiazidum Polpharma zawiera laktozę Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 65,2 mg laktozy jednowodnej. Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Niemowlęta i dzieci Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt i dzieci.
Dorośli • W obrzękach Początkowo od 25 mg do 75 mg na dobę jednorazowo lub w 2 mniejszych dawkach. Po uzyskaniu poprawy, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aż do dawki podtrzymującej, którą podaje się co drugą dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
• W nadciśnieniu tętniczym Od 12,5 mg do 25 mg na dobę jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych (w monoterapii lub z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym). Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka leku u tych pacjentów powinna być odpowiednia do stanu czynnościowego nerek i reakcji pacjenta na lek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydrochlorothiazidum Polpharma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Najczęstszymi objawami przedawkowania leku mogą być: • utrata wody i elektrolitów, zmniejszenie stężenia potasu, sodu, alkaloza (zasadowica), podwyższone stężenie azotu mocznikowego w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek; • przyspieszone bicie serca, niedociśnienie; • wstrząs, osłabienie, zmęczenie; • stany splątania, zawroty głowy, utrata świadomości; • kurcze mięśni łydek, parestezje (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach); • wielomocz, skąpomocz lub bezmocz; • nudności, wymioty, pragnienie.
Postępowanie przy przedawkowaniu Nie ma swoistej odtrutki w zatruciach hydrochlorotiazydem. W razie zatrucia należy spowodować wymioty, ewentualnie wykonać płukanie żołądka z dodatkiem węgla aktywnego. Należy stosować leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować tlen lub oddychanie wspomagane. Pacjenta z niedociśnieniem lub we wstrząsie należy ułożyć w odpowiedniej pozycji (nogi uniesione w stosunku do tułowia), podać płyny i elektrolity, zwłaszcza potas, sód. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą do chwili ustąpienia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.
Pominięcie przyjęcia leku Hydrochlorothiazidum Polpharma W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma Nie należy przerywać leczenia ani samemu zmieniać dawkowania bez porozumienia się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, takich jak: spadek stężenia potasu, sodu i magnezu w surowicy krwi oraz alkaloza metaboliczna.
Hydrochlorothiazidum Polpharma może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych: • ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie) (bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); • brak apetytu, podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty, skurcze, biegunka lub zaparcia; • żółtaczka, zapalenie trzustki i ślinianek; • zawroty i bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach); • nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, plamice, guzkowe zapalenie okołotętnicze, alergiczne zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje anafilaktyczne oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; • zaburzenia czynności nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek; • zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, a także niedokrwistość; • zaburzenia czynności serca będące następstwem niedoboru potasu, objawiające się zaburzeniami w EKG oraz zmianami rytmu serca. Zaburzenia te mogą być groźne dla życia u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. • niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą); • hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), glikozuria (obecność glukozy w moczu), hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi), zaburzenia równowagi elektrolitowej; • kurcze mięśni; • osłabienie, niepokój ruchowy; • impotencja; • zaburzenia widzenia (widzenie w żółtym kolorze), niewyraźne widzenie (przemijające); • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hydrochlorothiazidum Polpharma - Substancją czynną leku jest hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera odpowiednio 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana modyfikowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Hydrochlorothiazidum Polpharma i co zawiera opakowanie Tabletki 12,5 mg są to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 25 mg są to tabletki białe, okrągłe, płaskie, z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki
Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Hydrochlorothiazidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrochlorothiazidum Polpharma
3. Jak stosować lek Hydrochlorothiazidum Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydrochlorothiazidum Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hydrochlorothiazidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Hydrochlorothiazidum Polpharma jest lekiem o umiarkowanym działaniu moczopędnym. Zwiększa objętość moczu oraz wydalanego z nim sodu, potasu, magnezu, fosforanów i chlorków, zmniejsza natomiast wydalanie z moczem wapnia. Lek obniża ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Działanie moczopędne rozpoczyna się po 2 godzinach od chwili podania, a maksymalne działanie występuje po 3 do 6 godzinach. Czas działania moczopędnego po pojedynczej dawce leku wynosi
Hydrochlorothiazidum Polpharma jest wskazany: • W obrzękach: - w zastoinowej niewydolności serca - w marskości wątroby - w zaburzeniach czynności nerek (np. w zespole nerczycowym, w ostrym kłębuszkowym zapaleniu nerek). • W nadciśnieniu tętniczym: Hydrochlorothiazidum Polpharma stosowany jest razem z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrochlorothiazidum Polpharma
Kiedy nie stosować leku Hydrochlorothiazidum Polpharma: • jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma bezmocz; • jeśli pacjent ma ciężką niewydolnością nerek lub wątroby; • jeśli pacjent ma chorobę Addisona; • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia w surowicy; • jeśli pacjentka jest w ciąży; • jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje sole litu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma należy omówić to z lekarzem.
• Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę wodno-elektrolitową, dlatego podczas dłuższego stosowania tego leku zaleca się kontrolę stężenia elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, chlorków). Wskazana jest także dieta bogata w potas, co zapobiega obniżeniu się stężenia potasu w surowicy krwi (hipokaliemia). Na hipokaliemię narażeni są szczególnie pacjenci z marskością wątroby. Hipokaliemia u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy zwiększa toksyczność tych leków. Następujące objawy wskazują na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, stan letargiczny, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, przyspieszone bicie serca, nudności i wymioty. • Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Konieczne jest wówczas odstawienie leku. • Hydrochlorotiazyd może zmniejszyć skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny i zwiększyć stężenie cholesterolu. • U pacjentów z cukrzycą utajoną leczenie hydrochlorotiazydem może spowodować ujawnienie się cukrzycy. • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować lek ostrożnie, ponieważ nawet nieznaczne zaburzenia elektrolitowe mogą wywołać śpiączkę wątrobową. • Hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę moczanową. • Hydrochlorotiazyd może zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego. • Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nietypowa zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. • Jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Hydrochlorothiazidum Polpharma. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów. • Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Hydrochlorothiazidum Polpharma u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt i dzieci.
Hydrochlorothiazidum Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu z kortykosteroidami, kortykotropiną i amfoterycyną B, może się nasilić hipokaliemia. • U pacjentów z cukrzycą, stosujących hydrochlorotiazyd, może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe. • U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy hydrochlorotiazyd zwiększa toksyczność tych leków. • Hydrochlorotiazyd zwiększa toksyczność soli litu. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
hydrochlorotiazydu. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu z niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. z guanetydyną, metylodopą lub lekami blokującymi zwoje, może wystąpić ciężka postać niedociśnienia ortostatycznego. • Kolestyramina i kolestypol mogą wiązać hydrochlorotiazyd i zmniejszać jego wchłanianie z przewodu pokarmowego (hydrochlorotiazyd należy stosować na 2 godziny przed zastosowaniem tych leków). • Hydrochlorotiazyd nasila zwiotczające mięśnie działanie tubokuraryny. • W testach laboratoryjnych wykonywanych podczas leczenia hydrochlorotiazydem można uzyskiwać fałszywie ujemne wyniki w oznaczeniach tyraminy i fentolaminy oraz w teście histaminowym guza chromochłonnego nadnerczy. • Hydrochlorotiazyd należy odstawić przed wykonaniem prób czynnościowych przytarczyc, ponieważ lek wpływa na metabolizm wapnia.
Hydrochlorothiazidum Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Hydrochlorothiazidum Polpharma można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje także barbiturany (np. fenobarbital) i opioidy, gdyż może się nasilić niedociśnienie ortostatyczne.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi, jeśli są lub przypuszczają, że są w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Hydrochlorothiazidum Polpharma. Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową i jego stosowanie po 3 miesiącu ciąży może spowodować uszkodzenia u płodu i noworodka.
Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd w małych ilościach przenika do mleka kobiecego. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach działa moczopędnie i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby, podczas upałów może wystąpić niskie stężenie sodu w surowicy krwi. Na takie zaburzenia narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety, osoby z niską masą ciała, stosujący dietę niskosodową i przyjmujący doustnie małe ilości płynów. W tych stanach lekarz zaleci ograniczenie podaży płynów do 500 ml dziennie oraz odstawienie leku moczopędnego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia), dlatego istnieje niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Lek Hydrochlorothiazidum Polpharma zawiera laktozę Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 65,2 mg laktozy jednowodnej. Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Hydrochlorothiazidum Polpharma
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Niemowlęta i dzieci Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt i dzieci.
Dorośli • W obrzękach Początkowo od 25 mg do 75 mg na dobę jednorazowo lub w 2 mniejszych dawkach. Po uzyskaniu poprawy, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aż do dawki podtrzymującej, którą podaje się co drugą dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
• W nadciśnieniu tętniczym Od 12,5 mg do 25 mg na dobę jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych (w monoterapii lub z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym). Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka leku u tych pacjentów powinna być odpowiednia do stanu czynnościowego nerek i reakcji pacjenta na lek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydrochlorothiazidum Polpharma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Najczęstszymi objawami przedawkowania leku mogą być: • utrata wody i elektrolitów, zmniejszenie stężenia potasu, sodu, alkaloza (zasadowica), podwyższone stężenie azotu mocznikowego w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek; • przyspieszone bicie serca, niedociśnienie; • wstrząs, osłabienie, zmęczenie; • stany splątania, zawroty głowy, utrata świadomości; • kurcze mięśni łydek, parestezje (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach); • wielomocz, skąpomocz lub bezmocz; • nudności, wymioty, pragnienie.
Postępowanie przy przedawkowaniu Nie ma swoistej odtrutki w zatruciach hydrochlorotiazydem. W razie zatrucia należy spowodować wymioty, ewentualnie wykonać płukanie żołądka z dodatkiem węgla aktywnego. Należy stosować leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować tlen lub oddychanie wspomagane. Pacjenta z niedociśnieniem lub we wstrząsie należy ułożyć w odpowiedniej pozycji (nogi uniesione w stosunku do tułowia), podać płyny i elektrolity, zwłaszcza potas, sód. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą do chwili ustąpienia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.
Pominięcie przyjęcia leku Hydrochlorothiazidum Polpharma W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma Nie należy przerywać leczenia ani samemu zmieniać dawkowania bez porozumienia się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, takich jak: spadek stężenia potasu, sodu i magnezu w surowicy krwi oraz alkaloza metaboliczna.
Hydrochlorothiazidum Polpharma może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych: • ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie) (bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); • brak apetytu, podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty, skurcze, biegunka lub zaparcia; • żółtaczka, zapalenie trzustki i ślinianek; • zawroty i bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach); • nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, plamice, guzkowe zapalenie okołotętnicze, alergiczne zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje anafilaktyczne oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; • zaburzenia czynności nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek; • zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, a także niedokrwistość; • zaburzenia czynności serca będące następstwem niedoboru potasu, objawiające się zaburzeniami w EKG oraz zmianami rytmu serca. Zaburzenia te mogą być groźne dla życia u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. • niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą); • hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), glikozuria (obecność glukozy w moczu), hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi), zaburzenia równowagi elektrolitowej; • kurcze mięśni; • osłabienie, niepokój ruchowy; • impotencja; • zaburzenia widzenia (widzenie w żółtym kolorze), niewyraźne widzenie (przemijające); • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hydrochlorothiazidum Polpharma
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hydrochlorothiazidum Polpharma - Substancją czynną leku jest hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera odpowiednio 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana modyfikowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Hydrochlorothiazidum Polpharma i co zawiera opakowanie Tabletki 12,5 mg są to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 25 mg są to tabletki białe, okrągłe, płaskie, z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 65,2 mg laktozy jednowodnej.
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki Tabletki białe, okrągłe, płaskie, z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Obrzęki o różnej etiologii • w zastoinowej niewydolności serca • w marskości wątroby • w zaburzeniach czynności nerek (np. w zespole nerczycowym, w ostrym kłębuszkowym zapaleniu nerek)
Nadciśnienie tętnicze Produkt stosuje się zwykle w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub z innymi lekami hipotensyjnymi.
Dawkę produktu należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zwykle stosuje się:
Niemowlęta i dzieci Nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i dzieci.
Dorośli W obrzękach Początkowo od 25 mg do 75 mg na dobę jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Po uzyskaniu poprawy dawkę zmniejsza się stopniowo do dawki podtrzymującej, którą podaje się co drugą dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
W nadciśnieniu tętniczym Początkowo 25 mg na dobę jednorazowo lub w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów efekt leczniczy występuje już po dawce 12,5 mg (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem hipotensyjnym). Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę. Hydrochlorotiazyd nasila działanie innych leków hipotensyjnych, dlatego podczas jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę jednego z nich, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu ciśnienia.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U tych pacjentów dawkę produktu należy dobrać w zależności od czynności nerek i klinicznej reakcji na produkt.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Bezmocz
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
Choroba Addisona
Podwyższone stężenie wapnia w surowicy
Stosowanie związków litu
• Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę elektrolitową i wywoływać hiponatremię, alkalozę hipochloremiczną, hipokaliemię i hipomagnezemię. Pacjentów w czasie leczenia należy dokładnie kontrolować, szczególnie tych, którzy otrzymują parenteralnie płyny lub u których występują uporczywe wymioty. Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności i wymioty. Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo. Rzadko występuje ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy mniejsze niż 120 mEq/l). U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby może wystąpić hiponatremia (podczas upałów), na którą narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety z niską masą ciała, osoby stosujące dietę niskosodową i przyjmujące doustnie mało płynów i elektrolitów. Wyżej wymienione osoby powinny ograniczać podaż płynów do około W hiponatremii zagrażającej życiu nie należy podawać sodu chlorku. Należy zachować ostrożność podczas leczenia sodu chlorkiem ciężkiej, objawowej hiponatremii. Zaleca się wyrównanie stężenia sodu w surowicy podczas pierwszych 24 godzin leczenia o nie więcej niż 20 mEq/l. Szybkie doprowadzenie do normonatremii lub hipernatremii może być przyczyną uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. • U pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem przez dłuższy czas oraz u pacjentów z marskością wątroby może wystąpić hipokaliemia. Hipokaliemia zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. • U niektórych pacjentów, zwłaszcza z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie, mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza wiązanie jodu z białkami osocza, nie zaburzając czynności gruczołu tarczowego. • Produkt należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie wapnia z moczem, a u niektórych pacjentów (bez zaburzeń metabolicznych) nieznacznie podwyższa stężenie tego jonu w surowicy krwi. • Hydrochlorotiazyd nie jest skuteczny, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min. • Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy (kumulacja produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U tych pacjentów należy przerwać leczenie hydrochlorotiazydem. • Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nieznaczne zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. • Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy oraz podwyższa stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi. U pacjentów z cukrzycą utajoną w czasie leczenia hydrochlorotiazydem może ujawnić się cukrzyca. • Hydrochlorotiazyd może wywołać lub zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych uwzględnionych w duńskim krajowym rejestrze nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w przypadku narażenia na zwiększającą się łączną dawkę hydrochlorotiazydu (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany oraz szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nietypowych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Hydrochlorothiazidum Polpharma i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Hydrochlorothiazidum Polpharma zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Stosowanie hydrochlorotiazydu jednocześnie z kortykosteroidami, kortykotropiną i amfoterycyną B nasila hipokaliemię. • Hydrochlorotiazyd zwiększa zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawki. • Hydrochlorotiazyd stosowany z barbituranami, opioidami lub alkoholem nasila niedociśnienie ortostatyczne. • Hydrochlorotiazyd zwiększa pobudliwość komór serca u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. Hipokaliemia wywołana przez lek zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy. • Hydrochlorotiazyd stosowany jednocześnie z solami litu zwiększa ich toksyczność (zmniejsza się klirens litu i zwiększa się jego stężenie w surowicy krwi). Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy zmniejszyć o 50% dawkę soli litu i kontrolować stężenie litu w surowicy. W zasadzie należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek; NLPZ poprzez hamowanie prostaglandyn zmniejszają przepływ nerkowy i mogą zmniejszać diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie hydrochlorotiazydu. • Hydrochlorotiazyd nasila działanie wielu leków przeciwnadciśnieniowych; podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metylodopą lub lekami blokującymi zwoje może wystąpić ciężkie niedociśnienie ortostatyczne. • Kolestyramina lub kolestypol mogą wiązać tiazydy i zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego - hydrochlorotiazyd należy stosować na 2 godziny przed zastosowaniem tych produktów. • Hydrochlorotiazyd nasila zwiotczające działanie tubokuraryny.
Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Hydrochlorotiazyd może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. • Fałszywie ujemne wyniki można uzyskać w oznaczeniach tyraminy i fentolaminy oraz w teście histaminowym guza chromochłonnego nadnerczy. • Hydrochlorotiazyd wpływa na metabolizm wapnia, dlatego produkt należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc.
Ciąża Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię.
Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane.
Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.
Produkt może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia). Należy ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Hydrochlorotiazyd może wywołać następujące działania niepożądane.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) (częstość nieznana)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego plamice, nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, guzkowe zapalenie okołotętnicze, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje anafilaktyczne, toksyczna martwica naskórka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, glikozuria, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, parestezje, bóle głowy, niepokój ruchowy Zaburzenia oka widzenie w żółtym kolorze, niewyraźne widzenie (przemijające), nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką (częstość nieznana) Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, również ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) (bardzo rzadko)
Zaburzenia żołądka i jelit brak łaknienia, podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty, skurcze, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki, zapalenie ślinianek Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
W razie wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza umiarkowanych lub ciężkich, należy zmniejszyć dawkę produktu lub odstawić produkt.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie opisano przypadków zgonów po przedawkowaniu hydrochlorotiazydu. Najwyższe znane dawki, powodujące zatrucie, wynosiły u dzieci: 500 mg u 14 letniej dziewczynki i 125 mg u 2,5 letniego dziecka.
Objawy zatrucia Najpoważniejsze objawy zatrucia to utrata wody i elektrolitów, a także tachykardia, niedociśnienie, wstrząs, osłabienie, stany splątania, zawroty głowy, skurcze mięśni łydek, parestezje, zmęczenie, utrata świadomości, nudności, wymioty, pragnienie, poliuria, oliguria lub anuria, hipokaliemia, hiponatremia, alkaloza, podwyższone stężenie azotu mocznikowego w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie zatrucia Nie ma swoistej odtrutki w zatruciach hydrochlorotiazydem. W razie zatrucia należy spowodować wymioty, ewentualnie wykonać płukanie żołądka z dodatkiem węgla aktywnego. Należy stosować leczenie objawowe; w razie konieczności zastosować tlen lub oddychanie wspomagane. Pacjenta z niedociśnieniem lub we wstrząsie należy ułożyć w odpowiedniej pozycji (nogi uniesione w stosunku do tułowia), podać płyny i elektrolity, zwłaszcza potas, sód. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą do chwili ustąpienia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne tiazydowe, kod ATC: C03AA03
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym o średnio silnym działaniu. Mechanizm tego działania polega na bezpośrednim wpływie na hamowanie zwrotnego transportu jonów sodowych w kanalikach dystalnych krętych, co w efekcie powoduje zwiększenie natriurezy i diurezy. Zwiększone wydalanie sodu pociąga za sobą wydalanie jonów potasu, na skutek zahamowania wymiany jonów sodu i potasu w kanalikach dystalnych. Długotrwałe leczenie za pomocą tiazydów może również wywołać łagodną postać alkalozy metabolicznej z hipokaliemią i hipochloremią. Hydrochlorotiazyd - podobnie jak inne tiazydy - zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia i zmniejsza jego wydalanie z moczem. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie jonów magnezowych, co może być przyczyną hipomagnezemii. Hydrochlorotiazyd hamuje wydalanie kwasu moczowego, co może być przyczyną hiperurykemii. Wynikiem pozanerkowego działania hydrochlorotiazydu jest hiperglikemia występująca na czczo oraz występowanie nieprawidłowej krzywej glikemicznej po obciążeniu glukozą. Hydrochlorotiazyd powoduje niewielkie zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co ogranicza jego zastosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Tiazydy obniżają ciśnienie tętnicze u pacjentów z nadciśnieniem. Sugeruje się, że mechanizm tego działania polega nie tylko na zmniejszeniu objętości płynów pozakomórkowych, ale również na bezpośrednim działaniu na naczynia i zmniejszeniu oporu obwodowego. Zmniejszenie stężenia sodu w ścianach naczyń krwionośnych zmniejsza ich wrażliwość na endogenne aminy katecholowe. Ponadto nasila się aktywność reniny w osoczu na skutek zmiany objętości płynów krążących, co należy brać pod uwagę w czasie leczenia tiazydami.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC. W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172462 osoby. Narażenie dużego stopnia na HCTZ (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązało się ze skorygowanym OR dla BCC rzędu 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31). Stwierdzono wyraźną zależność między łączną dawką a skutkiem zarówno w przypadku BCC, jak i SCC. W innym badaniu wykazano możliwy związek między występowaniem nowotworów złośliwych warg (SCC) i narażeniem na HCTZ: w badaniu porównywano 633 przypadki nowotworów złośliwych warg i 63 067 osób z tej samej populacji, tworzących grupę kontrolną, z zastosowaniem strategii jednoczesnego zbioru ryzyka. Stwierdzono zależność między łączną dawką a reakcją ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które zwiększało się do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku narażenia dużego stopnia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Wchłanianie Tiazydy wchłaniają się z przewodu pokarmowego w różnym stopniu. Początek działania hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym występuje po około 2 godzinach, a maksymalny efekt po około 3 do 6 godzinach. Czas działania diuretycznego zależy od szybkości wydalania i może być różny u poszczególnych pacjentów. Po pojedynczej dawce wynosi 6 do 12 godzin. Początek działania hipotensyjnego występuje po 3 lub 4 dniach. Po przerwaniu długotrwałego podawania działanie hipotensyjne zanika podczas pierwszego tygodnia po odstawieniu produktu.
Dystrybucja Tiazydy przenikają do przestrzeni pozakomórkowych i przekraczają barierę łożyska. Nie przenikają przez barierę krew-mózg. Przenikają również do mleka kobiecego. Hydrochlorotiazyd łączy się z białkami osocza w 40-68%.
Metabolizm Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany.
Eliminacja Produkt jest eliminowany z moczem, głównie w postaci niezmienionej. W ciągu 24 godzin wydala się nie mniej niż 61% produktu. Wydalanie następuje w wyniku przesączania kłębuszkowego i czynnego wydzielania w kanaliku proksymalnym. Okres półtrwania wynosi od 5,6 do 14,8 godzin. U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek wydalanie produktu przebiega wolniej; należy wówczas zmodyfikować dawkowanie.
Wartość LD 50
W badaniach na myszach (samice) i szczurach (samice i samce), którym podawano produkt w dawce odpowiednio 600 mg/kg mc. na dobę i 100 mg/kg mc. na dobę przez 2 lata, nie obserwowano działania karcynogennego hydrochlorotiazydu.
Mutagenność: W następujących badaniach in vitro: - na szczepach Salmonella typhimurium TA 98 i 100, TA 1535,1537 i 1538 (test Amesa). - w teście aberracji chromosomalnej na jajniku chomika chińskiego. oraz w badaniach in vivo: - z użyciem mysich zawiązków chromosomów komórkowych i chromosomów szpiku kostnego chomika chińskiego, pozytywne wyniki uzyskano jedynie w teście in vitro na jajniku chomika chińskiego, zmiany siostrzanej chromatydy (clastogenicity) i w komórkach chłoniaka mysiego, po zastosowaniu hydrochlorotiazydu w dawce od 43 do 1300 μg/ml.
Hydrochlorotiazyd podawany ciężarnym myszom i szczurom w różnych okresach ciąży, w dawce odpowiednio 3000 i 1000 mg/kg mc. na dobę, nie miał znaczącego wpływu na płód. Wpływu na reprodukcję u zwierząt nie można odnieść w pełni do ludzi, dlatego lek w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana modyfikowana Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Nie stwierdzono.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blistry z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Pozwolenie nr R/3746
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki Pozwolenie nr R/0346
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.11.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2010 r.
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.1969 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.02.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 65,2 mg laktozy jednowodnej.
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki Tabletki białe, okrągłe, płaskie, z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęki o różnej etiologii • w zastoinowej niewydolności serca • w marskości wątroby • w zaburzeniach czynności nerek (np. w zespole nerczycowym, w ostrym kłębuszkowym zapaleniu nerek)
Nadciśnienie tętnicze Produkt stosuje się zwykle w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub z innymi lekami hipotensyjnymi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkę produktu należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zwykle stosuje się:
Niemowlęta i dzieci Nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i dzieci.
Dorośli W obrzękach Początkowo od 25 mg do 75 mg na dobę jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Po uzyskaniu poprawy dawkę zmniejsza się stopniowo do dawki podtrzymującej, którą podaje się co drugą dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
W nadciśnieniu tętniczym Początkowo 25 mg na dobę jednorazowo lub w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów efekt leczniczy występuje już po dawce 12,5 mg (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem hipotensyjnym). Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę. Hydrochlorotiazyd nasila działanie innych leków hipotensyjnych, dlatego podczas jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę jednego z nich, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu ciśnienia.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U tych pacjentów dawkę produktu należy dobrać w zależności od czynności nerek i klinicznej reakcji na produkt.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Bezmocz
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
Choroba Addisona
Podwyższone stężenie wapnia w surowicy
Stosowanie związków litu
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę elektrolitową i wywoływać hiponatremię, alkalozę hipochloremiczną, hipokaliemię i hipomagnezemię. Pacjentów w czasie leczenia należy dokładnie kontrolować, szczególnie tych, którzy otrzymują parenteralnie płyny lub u których występują uporczywe wymioty. Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności i wymioty. Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo. Rzadko występuje ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy mniejsze niż 120 mEq/l). U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby może wystąpić hiponatremia (podczas upałów), na którą narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety z niską masą ciała, osoby stosujące dietę niskosodową i przyjmujące doustnie mało płynów i elektrolitów. Wyżej wymienione osoby powinny ograniczać podaż płynów do około W hiponatremii zagrażającej życiu nie należy podawać sodu chlorku. Należy zachować ostrożność podczas leczenia sodu chlorkiem ciężkiej, objawowej hiponatremii. Zaleca się wyrównanie stężenia sodu w surowicy podczas pierwszych 24 godzin leczenia o nie więcej niż 20 mEq/l. Szybkie doprowadzenie do normonatremii lub hipernatremii może być przyczyną uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. • U pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem przez dłuższy czas oraz u pacjentów z marskością wątroby może wystąpić hipokaliemia. Hipokaliemia zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. • U niektórych pacjentów, zwłaszcza z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie, mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza wiązanie jodu z białkami osocza, nie zaburzając czynności gruczołu tarczowego. • Produkt należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie wapnia z moczem, a u niektórych pacjentów (bez zaburzeń metabolicznych) nieznacznie podwyższa stężenie tego jonu w surowicy krwi. • Hydrochlorotiazyd nie jest skuteczny, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min. • Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy (kumulacja produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U tych pacjentów należy przerwać leczenie hydrochlorotiazydem. • Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nieznaczne zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. • Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy oraz podwyższa stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi. U pacjentów z cukrzycą utajoną w czasie leczenia hydrochlorotiazydem może ujawnić się cukrzyca. • Hydrochlorotiazyd może wywołać lub zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych uwzględnionych w duńskim krajowym rejestrze nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w przypadku narażenia na zwiększającą się łączną dawkę hydrochlorotiazydu (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany oraz szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nietypowych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Hydrochlorothiazidum Polpharma i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Hydrochlorothiazidum Polpharma zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Stosowanie hydrochlorotiazydu jednocześnie z kortykosteroidami, kortykotropiną i amfoterycyną B nasila hipokaliemię. • Hydrochlorotiazyd zwiększa zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawki. • Hydrochlorotiazyd stosowany z barbituranami, opioidami lub alkoholem nasila niedociśnienie ortostatyczne. • Hydrochlorotiazyd zwiększa pobudliwość komór serca u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. Hipokaliemia wywołana przez lek zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy. • Hydrochlorotiazyd stosowany jednocześnie z solami litu zwiększa ich toksyczność (zmniejsza się klirens litu i zwiększa się jego stężenie w surowicy krwi). Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy zmniejszyć o 50% dawkę soli litu i kontrolować stężenie litu w surowicy. W zasadzie należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek; NLPZ poprzez hamowanie prostaglandyn zmniejszają przepływ nerkowy i mogą zmniejszać diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie hydrochlorotiazydu. • Hydrochlorotiazyd nasila działanie wielu leków przeciwnadciśnieniowych; podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metylodopą lub lekami blokującymi zwoje może wystąpić ciężkie niedociśnienie ortostatyczne. • Kolestyramina lub kolestypol mogą wiązać tiazydy i zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego - hydrochlorotiazyd należy stosować na 2 godziny przed zastosowaniem tych produktów. • Hydrochlorotiazyd nasila zwiotczające działanie tubokuraryny.
Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Hydrochlorotiazyd może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. • Fałszywie ujemne wyniki można uzyskać w oznaczeniach tyraminy i fentolaminy oraz w teście histaminowym guza chromochłonnego nadnerczy. • Hydrochlorotiazyd wpływa na metabolizm wapnia, dlatego produkt należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię.
Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane.
Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia). Należy ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Hydrochlorotiazyd może wywołać następujące działania niepożądane.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) (częstość nieznana)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego plamice, nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, guzkowe zapalenie okołotętnicze, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje anafilaktyczne, toksyczna martwica naskórka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, glikozuria, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, parestezje, bóle głowy, niepokój ruchowy Zaburzenia oka widzenie w żółtym kolorze, niewyraźne widzenie (przemijające), nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką (częstość nieznana) Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, również ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) (bardzo rzadko)
Zaburzenia żołądka i jelit brak łaknienia, podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty, skurcze, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki, zapalenie ślinianek Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
W razie wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza umiarkowanych lub ciężkich, należy zmniejszyć dawkę produktu lub odstawić produkt.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano przypadków zgonów po przedawkowaniu hydrochlorotiazydu. Najwyższe znane dawki, powodujące zatrucie, wynosiły u dzieci: 500 mg u 14 letniej dziewczynki i 125 mg u 2,5 letniego dziecka.
Objawy zatrucia Najpoważniejsze objawy zatrucia to utrata wody i elektrolitów, a także tachykardia, niedociśnienie, wstrząs, osłabienie, stany splątania, zawroty głowy, skurcze mięśni łydek, parestezje, zmęczenie, utrata świadomości, nudności, wymioty, pragnienie, poliuria, oliguria lub anuria, hipokaliemia, hiponatremia, alkaloza, podwyższone stężenie azotu mocznikowego w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie zatrucia Nie ma swoistej odtrutki w zatruciach hydrochlorotiazydem. W razie zatrucia należy spowodować wymioty, ewentualnie wykonać płukanie żołądka z dodatkiem węgla aktywnego. Należy stosować leczenie objawowe; w razie konieczności zastosować tlen lub oddychanie wspomagane. Pacjenta z niedociśnieniem lub we wstrząsie należy ułożyć w odpowiedniej pozycji (nogi uniesione w stosunku do tułowia), podać płyny i elektrolity, zwłaszcza potas, sód. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą do chwili ustąpienia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne tiazydowe, kod ATC: C03AA03
Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym o średnio silnym działaniu. Mechanizm tego działania polega na bezpośrednim wpływie na hamowanie zwrotnego transportu jonów sodowych w kanalikach dystalnych krętych, co w efekcie powoduje zwiększenie natriurezy i diurezy. Zwiększone wydalanie sodu pociąga za sobą wydalanie jonów potasu, na skutek zahamowania wymiany jonów sodu i potasu w kanalikach dystalnych. Długotrwałe leczenie za pomocą tiazydów może również wywołać łagodną postać alkalozy metabolicznej z hipokaliemią i hipochloremią. Hydrochlorotiazyd - podobnie jak inne tiazydy - zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia i zmniejsza jego wydalanie z moczem. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie jonów magnezowych, co może być przyczyną hipomagnezemii. Hydrochlorotiazyd hamuje wydalanie kwasu moczowego, co może być przyczyną hiperurykemii. Wynikiem pozanerkowego działania hydrochlorotiazydu jest hiperglikemia występująca na czczo oraz występowanie nieprawidłowej krzywej glikemicznej po obciążeniu glukozą. Hydrochlorotiazyd powoduje niewielkie zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co ogranicza jego zastosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Tiazydy obniżają ciśnienie tętnicze u pacjentów z nadciśnieniem. Sugeruje się, że mechanizm tego działania polega nie tylko na zmniejszeniu objętości płynów pozakomórkowych, ale również na bezpośrednim działaniu na naczynia i zmniejszeniu oporu obwodowego. Zmniejszenie stężenia sodu w ścianach naczyń krwionośnych zmniejsza ich wrażliwość na endogenne aminy katecholowe. Ponadto nasila się aktywność reniny w osoczu na skutek zmiany objętości płynów krążących, co należy brać pod uwagę w czasie leczenia tiazydami.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC. W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172462 osoby. Narażenie dużego stopnia na HCTZ (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązało się ze skorygowanym OR dla BCC rzędu 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31). Stwierdzono wyraźną zależność między łączną dawką a skutkiem zarówno w przypadku BCC, jak i SCC. W innym badaniu wykazano możliwy związek między występowaniem nowotworów złośliwych warg (SCC) i narażeniem na HCTZ: w badaniu porównywano 633 przypadki nowotworów złośliwych warg i 63 067 osób z tej samej populacji, tworzących grupę kontrolną, z zastosowaniem strategii jednoczesnego zbioru ryzyka. Stwierdzono zależność między łączną dawką a reakcją ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które zwiększało się do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku narażenia dużego stopnia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Tiazydy wchłaniają się z przewodu pokarmowego w różnym stopniu. Początek działania hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym występuje po około 2 godzinach, a maksymalny efekt po około 3 do 6 godzinach. Czas działania diuretycznego zależy od szybkości wydalania i może być różny u poszczególnych pacjentów. Po pojedynczej dawce wynosi 6 do 12 godzin. Początek działania hipotensyjnego występuje po 3 lub 4 dniach. Po przerwaniu długotrwałego podawania działanie hipotensyjne zanika podczas pierwszego tygodnia po odstawieniu produktu.
Dystrybucja Tiazydy przenikają do przestrzeni pozakomórkowych i przekraczają barierę łożyska. Nie przenikają przez barierę krew-mózg. Przenikają również do mleka kobiecego. Hydrochlorotiazyd łączy się z białkami osocza w 40-68%.
Metabolizm Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany.
Eliminacja Produkt jest eliminowany z moczem, głównie w postaci niezmienionej. W ciągu 24 godzin wydala się nie mniej niż 61% produktu. Wydalanie następuje w wyniku przesączania kłębuszkowego i czynnego wydzielania w kanaliku proksymalnym. Okres półtrwania wynosi od 5,6 do 14,8 godzin. U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek wydalanie produktu przebiega wolniej; należy wówczas zmodyfikować dawkowanie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wartość LD 50
W badaniach na myszach (samice) i szczurach (samice i samce), którym podawano produkt w dawce odpowiednio 600 mg/kg mc. na dobę i 100 mg/kg mc. na dobę przez 2 lata, nie obserwowano działania karcynogennego hydrochlorotiazydu.
Mutagenność: W następujących badaniach in vitro: - na szczepach Salmonella typhimurium TA 98 i 100, TA 1535,1537 i 1538 (test Amesa). - w teście aberracji chromosomalnej na jajniku chomika chińskiego. oraz w badaniach in vivo: - z użyciem mysich zawiązków chromosomów komórkowych i chromosomów szpiku kostnego chomika chińskiego, pozytywne wyniki uzyskano jedynie w teście in vitro na jajniku chomika chińskiego, zmiany siostrzanej chromatydy (clastogenicity) i w komórkach chłoniaka mysiego, po zastosowaniu hydrochlorotiazydu w dawce od 43 do 1300 μg/ml.
Hydrochlorotiazyd podawany ciężarnym myszom i szczurom w różnych okresach ciąży, w dawce odpowiednio 3000 i 1000 mg/kg mc. na dobę, nie miał znaczącego wpływu na płód. Wpływu na reprodukcję u zwierząt nie można odnieść w pełni do ludzi, dlatego lek w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana modyfikowana Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałościBez specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Pozwolenie nr R/3746
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki Pozwolenie nr R/0346
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAHydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.11.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2010 r.
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.1969 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.02.2013 r.