Asparaginian lek

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ASPARAGINIAN LEK Magnesii hydroaspartas + Kalii hydroaspartas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asparaginian lek i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asparaginian lek

3. Jak stosować lek Asparaginian lek

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Asparaginian lek

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asparaginian lek i w jakim celu się go stosuje

Asparaginian lek jest lekiem zawierającym magnez i potas.
Magnez jest jednym z podstawowych składników budulcowych organizmu. Magnez wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy, bierze udział w rozwoju i mineralizacji kości, jest niezbędny do syntezy niektórych hormonów, np. insuliny, przeciwdziała stresom, niedotlenieniu, uczuleniom i stanom zapalnym. Niedobór magnezu osłabia odporność organizmu, prowadzi do zaburzeń układu krążenia, układu nerwowego, mięśni i tkanki kostnej oraz przyspiesza rozwój miażdżycy naczyń krwionośnych.
Potas wpływa na działanie układu nerwowego i mięśniowego oraz pracę serca. Niedobór potasu powoduje zaburzenia w pracy mięśnia sercowego, osłabienie siły mięśni (także skurcze mięśni), zaburzenia układu nerwowego (np. niemożność skupienia uwagi, senność, apatia, niekiedy wzmożona pobudliwość nerwowa).
Wskazania do stosowania: Uzupełnianie niedoboru magnezu i potasu w organizmie (gdy nie jest konieczne podawanie drogą dożylną):  w zaburzeniach pracy serca spowodowanych niedoborem magnezu i potasu;  zapobiegawczo w chorobie niedokrwiennej serca i w zagrożeniu zawałem serca;  wspomagająco u pacjentów po zawale serca (w okresie powrotu do zdrowia);  po chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, które spowodowały zmniejszenie stężenia magnezu i potasu;  po długotrwałym stosowaniu glikozydów nasercowych i leków moczopędnych

2

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asparaginian lek

Kiedy nie stosować leku Asparaginian lek  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek
 jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;  jeśli pacjent ma zakażenia dróg moczowych (pęcherza moczowego, nerek);  jeśli pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi;  jeśli pacjent ma zwiększone stężenie magnezu we krwi;  jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (uczucie zbyt wolnego, szybkiego lub nierównego bicia serca);  jeśli pacjent ma chorobę zwaną myasthenia gravis (rzadka choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Asparaginian lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka;  jeśli lek jest stosowany przez długi okres; należy wtedy regularnie badać stężenie magnezu i potasu we krwi.
Dzieci Produktu leczniczego Asparaginian lek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Asparaginian lek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Asparaginian lek jednocześnie z następującymi lekami:  antybiotyki z grupy tetracyklin;  doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne hydroksykumaryny (leki te zapobiegają powstawaniu skrzepów we krwi);  leki lub suplementy diety zawierające fosforany, wapń i żelazo. Leki te stosowane razem z lekiem Asparaginian lek osłabiają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego, przez co zmniejszają jego skuteczność.
Stosowanie leku Asparaginian lek z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować rano i wieczorem, po posiłku, popijając wodą. Należy ograniczyć stosowanie soli w pożywieniu. Sól zwiększa wydalanie potasu z moczem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Asparaginian lek zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 52,4 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Asparaginian lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


3 Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Doustnie, 1 do 3 tabletek 2 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę. Lek należy przyjmować rano i wieczorem po posiłku, popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asparaginian lek W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mogą wystąpić objawy przedawkowania leku (wymienione w punkcie 4).
Pominięcie zastosowania dawki leku Asparaginian lek Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie obserwowano działań niepożądanych. Zastosowanie większej dawki leku może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak:  zwiększone stężenie potasu we krwi, powodujące zaburzenia pracy serca (zbyt szybkie lub
 nudności, wymioty, biegunka;  uczucie metalicznego smaku w ustach.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Asparaginian lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asparaginian lek  Substancjami czynnymi leku są: magnezu wodoroasparaginian czterowodny oraz potasu wodoroasparaginian półwodny. Jedna tabletka zawiera:17 mg jonów magnezu w postaci 250 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego i 54 mg jonów potasu w postaci 250 mg potasu wodoroasparaginianu półwodnego.  Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek Asparaginian lek i co zawiera opakowanie Asparaginian lek ma postać białych, okrągłych tabletek, obustronnie płaskich. Dostępne opakowanie: 50 tabletek w pojemniku w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel.: + 48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym nr telefonu 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPARAGINIAN LEK, 17 mg + 54 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Magnesii hydroaspartas) i 54 mg jonów potasu w postaci 250 mg potasu wodoroasparaginianu półwodnego (Kalii hydroaspartas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 52,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Biała, okrągła tabletka, obustronnie płaska.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Uzupełnianie niedoboru magnezu i potasu (gdy nie jest konieczne podawanie drogą dożylną): - w niemiarowościach i nadpobudliwości serca – zwłaszcza na tle niedoboru magnezu i potasu; - profilaktycznie w chorobie niedokrwiennej serca, przy zagrożeniu zawałem; - w rekonwalescencji pozawałowej; - po przebytych chorobach zakaźnych lub zabiegach chirurgicznych, w przebiegu, których doszło do utraty magnezu i potasu; - jako lek przeciwdziałający niepożądanym skutkom długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych i leków moczopędnych (np. tiazydów, furosemidu).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 do 3 tabletek 2 razy na dobę, co oznacza, że nie więcej niż 6 tabletek na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie rano i wieczorem, po posiłku, popijając wodą.
Produktu leczniczego Asparaginian lek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na magnezu wodoroasparaginian czterowodny, potasu wodoroasparaginian półwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
2 Hipermagnezemia, ciężka niewydolność nerek, zakażenia dróg moczowych, hiperkaliemia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, bradykardia, myasthenia gravis.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie magnezu i potasu w osoczu. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Asparaginian lek jednocześnie z antybiotykami z grupy tetracyklin, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi hydroksykumaryny, a także produktami zawierającymi fosforany, związki wapnia i żelaza, prowadzi do wzajemnego zmniejszania wchłaniania z przewodu pokarmowego. Dieta o dużej zawartości soli kuchennej (chlorku sodu) zwiększa wydalanie potasu w moczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W zalecanych dawkach produkt może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Asparaginian lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Nie zgłaszano przy zalecanym dawkowaniu. Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii z zaburzeniami rytmu serca (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek), dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka), uczucia metalicznego smaku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Możliwe objawy zatrucia: biegunka, nudności, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia oddechu, spadek ciśnienia krwi, drgawki, nużliwość mięśni, uczucie znużenia, opadanie powiek.


3 Należy stosować leczenie objawowe, przy ciężkich objawach dożylnie podawać sole wapnia lub wykonywać dializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające związki mineralne. Kod ATC: A12CX Zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi około 14,5 mmol/kg mc. Odpowiada to około nierozpuszczalnej w kościach, 45% w płynie wewnątrzkomórkowym, a jedynie 5% znajduje się w płynie pozakomórkowym. Około 2% magnezu niezjonizowanego, zawartego w związkach nierozpuszczalnych i w połączeniach z białkami, podlega stałej wymianie z magnezem zjonizowanym w płynach ustrojowych. Magnez bierze udział w licznych przemianach metabolicznych w ustroju, jak synteza i wykorzystanie związków wysokoenergetycznych oraz synteza wielu enzymów. Wywiera stabilizujący wpływ na błony komórkowe. Utrzymuje stan mitochondriów, w których fosforylacja przebiega z dużą wydajnością. Magnez chroni lizosomy, potrzebny jest do utrzymania stabilności rybosomów i umożliwia wiązanie mRNA z rybosomami. Jest więc głównym stabilizatorem komórkowym i wewnątrzkomórkowym oraz bierze udział we wszystkich podstawowych czynnościach fizjologicznych. Potwierdza to fakt, iż wyraźne kliniczne objawy niedoboru magnezu można usunąć tylko przez suplementację. Magnez wykazuje działanie neurotropowe, co powoduje jego działanie uspokajające, a niedobór – nadpobudliwość nerwowo-mięśniową. Wywiera depresyjne działanie na autonomiczny układ nerwowy, a w nadmiarze doprowadzić może do porażenia zwojów nerwowych. Zmniejsza także pobudliwość włókien mięśniowych poprzecznie prążkowanych. Magnez wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy, zmniejszając jego niedotlenienie. Wydłuża czas przewodzenia bodźców w układzie bodźcoprzewodzącym. Przeciwdziała gromadzeniu wapnia i zmianom tkanki łącznej w ścianach naczyń. Jest także fizjologicznym czynnikiem przeciwzakrzepowym stabilizującym płytki krwi. Usprawnia fagocytozę i wytwarzanie limfocytów, co prowadzi do złagodzenia procesu zapalnego. Magnez bierze udział w rozwoju i mineralizacji kości, a jego niedobór powoduje szybsze starzenie się tkanki kostnej. Jest również niezbędny do syntezy niektórych hormonów, np. insuliny. Magnez uczestniczy w licznych procesach obronnych ustroju. Przeciwdziała stresom, niedotlenieniu, uczuleniom i stanom zapalnym, oraz pobudza fagocytozę i aktywuje układ dopełniacza. Duże ilości magnezu zawierają warzywa liściaste, ponieważ magnez wchodzi w skład chlorofilu. Także mięso i podroby są dobrymi źródłami magnezu, natomiast mleko i jego przetwory zawierają mało tego pierwiastka. W przypadkach niedoboru magnezu obserwuje się nadwrażliwość nerwowo-mięśniową, która może przejawiać się napadami tężyczki. Występują drżenia mięśniowe, uogólnione skurcze toniczno-kloniczne i ruchy atetotyczne. Obserwuje się także apatię, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia psychiczne, jak nerwice, stany lękowe i stany splątania. Wystąpić może niemiarowość serca, zwiększona podatność na stres oraz zmniejszona odporność na zakażenia. Niedobór magnezu może być wynikiem jego niedostatecznej zawartości w pokarmach. Występuje także w przewlekłym alkoholizmie lub podczas długotrwałego żywienia pozajelitowego płynami nie zawierającymi magnezu. Do zaburzeń wchłaniania magnezu dochodzi w zespole złego trawienia i wchłaniania oraz w marskości wątroby. Także nadmierna utrata magnezu drogą nerek prowadzi do wystąpienia niedoboru. Występuje w stanach takich jak: przewlekłe zapalenie nerek, faza wielomoczu u chorych z ostrą niewydolnością nerek, nadczynność tarczycy i przytarczyc, zespół pierwotnego i wtórnego hiperaldosteronizmu, szpiczak mnogi i przerzuty nowotworowe do kości, oraz przedawkowanie witaminy D. Do dużej utraty magnezu może dojść przez przewód pokarmowy w przewlekłych wymiotach.
Potas jest głównym kationem płynu wewnątrzkomórkowego, wpływającym na prawidłową gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu. Uczestniczy w takich procesach fizjologicznych jak przewodzenie nerwowe, praca serca, mięśni gładkich i prążkowanych, a także metabolizm węglowodanów i liczne reakcje enzymatyczne. Wpływa na funkcjonowanie układu nerwowego i mięśniowego oraz aktywność
4 mięśnia sercowego. Jest ważnym składnikiem cytoplazmy, niezbędnym w syntezie białek w rybosomach, zmniejszającym pęcznienie komórek i zwiększającym przepuszczalność błon komórkowych. Hipokaliemia może powodować liczne zaburzenia czynności fizjologicznych, m.in. obniżenie pobudliwości mięśnia sercowego, osłabienie siły mięśni i napięcia mięśni gładkich (zaparcia), zaburzenia czynności nerek (niezdolność zagęszczania moczu) oraz zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (parestezje, niemożność skupienia uwagi, senność, apatię, niekiedy zaś wzmożoną pobudliwość nerwową), niewydolność oddechową, niemiarowość pracy serca i zapaść. Asparagina jest aminokwasem nie niezbędnym, w warunkach fizjologicznych wytwarzanym w wystarczających ilościach. Uczestniczy w syntezie białek, oligopeptydów, puryn, pirymidyn, kwasów nukleinowych i argininy. W organizmie występuje jako anion, najczęściej połączony z magnezem, potasem, wapniem lub cynkiem. Jest specyficznym nośnikiem tych kationów do wnętrza komórek.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Magnez wchłania się w jelicie cienkim w około 30%. Wchłanianie zwiększa się w obecności białka i laktozy. Duże ilości tłuszczu w pożywieniu ograniczają wchłanianie magnezu, ponieważ tworzą się nierozpuszczalne sole kwasów tłuszczowych. Utrudnione wchłanianie magnezu występuje także podczas zwiększonego spożycia błonnika pokarmowego, fitynianów, szczawianów i garbników. Zalecane dzienne spożycie magnezu dla dorosłych wynosi 300 mg (wytyczne IŻŻ). Wchłanianie magnezu odbywa się w bliższym odcinku jelita cienkiego. Magnez przechodzi ze światła jelit do komórek nabłonkowych na drodze dyfuzji biernej oraz transportu aktywnego. Następnie jest transportowany z komórek do krwi mechanizmem zależnym od dostarczenia energii metabolicznej. Kwaśna dieta, białka zwierzęce, tłuszcze nienasycone, witamina B6, sód i laktoza zwiększają wchłanianie magnezu. Białka roślinne, tłuszcze nasycone, włókno pokarmowe, kwas fitynowy i alkohol hamują wchłanianie. W osoczu krwi stężenie magnezu wynosi 0,7 – 1,0 mmol/l. Około 70% występuje w formie niezwiązanej, a 30% wiąże się z białkami krwi, albuminami i globulinami. Magnez jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Transportowany jest do wnętrza drogą ułatwionej dyfuzji. Odpływ magnezu z komórek zależy od aktywności transportu i procesów energetycznych glikanozależnych. Połowa ogólnej ilości magnezu w organizmie znajduje się w kościach, ¼ w mięśniach szkieletowych, ¼ w innych tkankach. Wydalanie przez nerki jest głównym mechanizmem regulującym zawartość magnezu we krwi. Wydalanie w moczu zwiększa się w przypadku nadmiaru, a zmniejsza z niedoborem w organizmie. Wydalanie jelitowe ma niewielkie znaczenie. Potas jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Do wyrównania niedoboru potasu i w hipokaliemii stosowane są doustne preparaty zawierające sole kwasów nieorganicznych oraz kwasów organicznych. Organizm człowieka o masie ciała 70 kg zawiera ok. 150 g potasu, z czego 98% znajduje się w płynie wewnątrzkomórkowym i tylko 2% w płynie pozakomórkowym. Stężenie potasu w płynie pozakomórkowym i wewnątrzkomórkowym jest ściśle regulowane, gdyż warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i utrzymuje prawidłową czynność serca, mięśni gładkich przewodu pokarmowego i mięśni szkieletowych. U osoby dorosłej najwięcej potasu znajduje się w mięśniach szkieletowych (ok. 100 g) znacznie mniej w kościach (ok. 12 g), wątrobie (ok. 10 g) i w krwinkach czerwonych (ok. 10 g). Komórki tłuszczowe zawierają znacznie mniej tego pierwiastka niż komórki tkanki mięśniowej, dlatego procentowo większa ilość tłuszczu u kobiet sprawia, że ilości ustrojowego potasu szybko wymienialnego (90%) w poszczególnych grupach wiekowych kobiet są przeciętnie o około Dzienne spożycie potasu wynosi około 2 - 4 g, z czego wydalaniu przez nerki ulega około 90%, pozostałe 10% wydala się przez przewód pokarmowy. U chorych z zaburzoną czynnością wydalniczą nerek zmniejszone wydalanie nerkowe jest rekompensowane poprzez zwiększone wydalanie przez przewód pokarmowy, gdyż aż 30 - 40% spożytego potasu wydala się z kałem. W porównaniu z sodem, zdolność nerek do zatrzymywania potasu w ustroju jest znacznie mniejsza. W razie ograniczenia przyjmowania potasu z pokarmem, wydalanie w moczu przez długi czas przekracza wielkość podaży. Dlatego dieta ubogopotasowa może być przyczyną znacznej hipokaliemii.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych, dotyczących produktu złożonego.
5 W licznych badaniach działania chelatowych związków magnezu u zwierząt wykazano, że dawki do 0,1 g magnezu na kg masy ciała nie powodowały żadnych działań niepożądanych zarówno po podaniu jednorazowym jak i długotrwałym (6 miesięcy). Nie wykazano działania mutagennego i teratogennego u wszystkich badanych gatunków zwierząt, mimo że stosowane dawki przewyższały 10 do Wykazano także brak działania rakotwórczego wodoroasparaginianu potasu. W dostępnych bazach danych ACGIH, IARC, NIOSH, NTP, OSHA brak informacji na temat rakotwórczego działania wodoroasparaginianów magnezu i potasu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana Sacharoza Talk Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Celuloza mikrokrystaliczna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel. +48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]

6

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2628

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.02.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI