Tafen Nasal
Budesonidum
Aerozol do nosa, zawiesina 50 mcg/dawkę donosową | Budesonidum 1 mg
Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tafen Nasal, 50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Tafen Nasal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal
3. Jak stosować Tafen Nasal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tafen Nasal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Tafen Nasal i w jakim celu się go stosuje
Tafen Nasal zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zapobiec zapaleniu.
Tafen Nasal stosuje się w leczeniu: u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat: objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, tzw. kataru siennego (np. wywołanego przez pyłek traw); całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez kurz domowy; polipów nosa (rozrost błony śluzowej nosa), u dorosłych: objawów zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanych np. obecnością w powietrzu czynników drażniących, zakażeniem, pokarmem i napojami (niealergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal
Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjentem jest dziecko i otrzymuje lek w dużych dawkach przez długi czas, lekarz będzie kontrolował regularnie jego wzrost. pacjent stosował większe od zalecanych dawki leku, lekarz może zalecić przyjmowanie w okresie stresu (np. podczas zakażenia) lub przed operacją tabletek ze steroidami. u pacjenta stwierdzono grzybicze, bakteryjne lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych, które wymagają odpowiedniego leczenia. lekarz rozpoznał u pacjenta gruźlicę (zakażenie, które zazwyczaj dotyczy płuc). pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej nosa.
pacjent przeszedł operację nosa lub uraz nosa, który nie jest całkowicie wyleczony. u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby. przed zastosowaniem leku Tafen Nasal pacjent przyjmował kortykosteroidy o działaniu ogólnym ze względu na zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zespół Cushinga (zespół chorobowy na skutek nadmiaru glikokortykoidów), cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja i agresja, zwłaszcza u dzieci). Patrz dalej punkt 4. U pacjentów z astmą oskrzelową szybkie zmniejszenie dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnym może powodować ciężkie zaostrzenie choroby. lek nie spowoduje natychmiastowej ulgi, gdyż jego działanie może rozpocząć się po kilku dniach. Należy regularnie stosować lek. u pacjenta występują objawy dotyczące oczu, wymagające niekiedy zastosowania dodatkowego leczenia. pacjent stosuje Tafen Nasal przez długi czas, lekarz zaleci badanie błony śluzowej nosa raz lub dwa razy w roku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Tafen Nasal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Należy zwłaszcza poinformować lekarza o przyjmowaniu: - ketokonazolu lub itrakonazolu (leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Tafen Nasal można stosować w okresie ciąży wyłącznie na zalecenie lekarza.
Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za wskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tafen Nasal zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce donosowej, co odpowiada 1 g w 10 ml zawiesiny.
3. Jak stosować Tafen Nasal
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Zwykle na początku leczenia stosuje się 2 dawki aerozolu (po 50 μg [mikrogramów]) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz zaleci stosowanie dawki podtrzymującej, wynoszącej na ogół 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę lub 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano. Jako dawkę podtrzymującą lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę, przy której nie występują objawy choroby.
Tafen Nasal działa przeciwzapalnie, dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go regularnie bez przerwy, nawet w razie poprawy samopoczucia. Może upłynąć kilka dni lub nawet do 2 tygodni, zanim lek zacznie działać. Jednak należy go stosować regularnie, nawet jeśli nie przyniesie natychmiastowej ulgi. W leczeniu sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa stosowanie leku Tafen Nasal należy rozpocząć przed pojawieniem się alergenów.
Lekarz określi, jak długo będzie trzeba stosować Tafen Nasal. Leczenie może trwać do 3 miesięcy.
Jak stosować lek Tafen Nasal Właściwe stosowanie leku Tafen Nasal zmniejsza działania niepożądane i poprawia jego skuteczność.
1. Należy ostrożnie wyczyścić przewody nosowe, jeśli to możliwe 0,9% roztworem chlorku sodu.
2. Zdjąć nasadkę z butelki.
3. Wstrząsnąć butelką.
4. Jeśli butelka używana jest po raz pierwszy, należy wypuścić nieco aerozolu w powietrze przez
kilkakrotne naciśnięcie aplikatora, aż do ukazania się drobnej mgiełki. Jeśli Tafen Nasal nie był używany przez kilka kolejnych dni, czynność tę należy powtórzyć. Jeśli końcówka jest zatkana, należy zdjąć ją ostrożnie i oczyścić (patrz: Postępowanie przy czyszczeniu).5. Skłonić głowę do przodu tak, aby widzieć stopy. Prawą ręką włożyć końcówkę aplikatora do
lewego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa.6. Nacisnąć aplikator, wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.
7. Lewą ręką włożyć końcówkę aplikatora do prawego otworu nosowego i skierować ją w kierunku
zewnętrznej ściany nosa. Wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.8. Po użyciu wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć nasadkę. Gdy lek nie jest używany,
aplikator powinien być przykryty nasadką. Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.Postępowanie przy czyszczeniu Aplikator i nasadkę należy regularnie czyścić. W tym celu należy je ostrożnie zdjąć, umyć ciepłą i spłukać zimną wodą oraz wysuszyć na powietrzu. Ostrożnie włożyć z powrotem aplikator i przykryć go nasadką. Jeśli aplikator jest zatkany, należy namoczyć go w ciepłej wodzie, a następnie oczyścić w sposób wyżej opisany. Nie używać igły ani innego ostrego przedmiotu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafen Nasal W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tafen Nasal należy powrócić do poprzedniego dawkowania. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne przedawkowanie spowodowało jakikolwiek problem medyczny. Jednak jeśli pacjent stosuje duże dawki przez jakiś czas, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Tafen Nasal Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, nie zmieniając schematu dawkowania. Nigdy nie stosować podwójnej dawki w tym samym czasie w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Tafen Nasal Nie należy przerywać stosowania leku Tafen Nasal bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Lekarz dokładnie wyjaśni, jak zmniejszać stopniowo dawkę leku, aby uniknąć objawów odstawienia kortykosteroidów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na obrzęk warg, twarzy, gardła
W razie wystąpienia takiego ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): kichanie, suchość błony śluzowej nosa lub kłucie w nosie wydzielina z nosa podbarwiona krwią krwawienie z nosa (natychmiast po zastosowaniu leku) kaszel suchość w jamie ustnej suchość w gardle
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na pokrzywka (swędząca wysypka) wysypka świąd zapalenie skóry z wysypką obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, czasami błon śluzowych, bez świądu, głównie w obrębie twarzy) skurcze mięśni
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): objawy działania ogólnego kortykosteroidów* osteoporoza (w przypadku długotrwałego leczenia) owrzodzenie błony śluzowej nosa (bolesne ranki w nosie) reakcja anafilaktyczna (ostra, uogólniona reakcja alergiczna) perforacja (przedziurawienie) przegrody nosowej zaburzenia głosu kontuzje nieostre widzenie
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): jaskra i zaćma (w przypadku długotrwałego leczenia)
* Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku przez długi czas, mogą wystąpić u niego działania ogólnoustrojowe, m.in. zahamowanie czynności nadnerczy (wywołujące takie objawy, jak zmniejszenie masy ciała, odwodnienie, osłabienie, dezorientacja, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nudności, biegunka, wymioty), spowolnienie szybkości wzrastania u dzieci i młodzieży (które notowano po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów w zalecanych dawkach), kruchość kości, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy (z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, zmiany skórne, osłabienie, otyłość typu brzusznego - tzw. cechy cushingoidalne). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Tafen Nasal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku Tafen Nasal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Tafen Nasal - Substancją czynną leku jest budezonid. Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów (μg) budezonidu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetylocelulozy sól sodowa, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 80, symetykon emulsja, glikol propylenowy, sacharoza, kwas solny (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.
Jak wygląda Tafen Nasal i co zawiera opakowanie Tafen Nasal jest białą, jednorodną zawiesiną. Butelka w tekturowym pudełku zawiera 200 dawek po
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{Logo Sandoz}
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tafen Nasal, 50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów (μg) budezonidu (Budesonidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dawka donosowa zawiera 50 μg parahydroksybenzoesanu metylu i 10 μg parahydroksybenzoesanu propylu oraz 5 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina. Biała, jednorodna zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tafen Nasal stosuje się w leczeniu: sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów (μg) budezonidu na dobę, tj. dwie dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 mikrogramów (μg) budezonidu na dobę, tj. jedna dawka do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę lub dwie dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano. Należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą, wystarczającą do opanowania objawów choroby. Produkt Tafen Nasal należy stosować regularnie w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Pacjenta należy poinformować, że uzyskanie poprawy klinicznej i pełne działanie budezonidu może się opóźnić (do kilku dni lub nawet do 2 tygodni). Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy w miarę możliwości rozpocząć przed ekspozycją na alergeny. Leczenie można kontynuować do 3 miesięcy.
Instrukcja stosowania produktu Tafen Nasal Właściwe stosowanie produktu Tafen Nasal zmniejsza jego działania niepożądane i zapewnia odpowiednie działanie.
1. Należy ostrożnie oczyścić przewody nosowe, jeśli to możliwe z użyciem 0,9% roztworu chlorku
sodu.2. Zdjąć nasadkę z butelki.
3. Wstrząsnąć butelką.
4. Jeśli butelka używana jest po raz pierwszy, należy wypuścić nieco aerozolu w powietrze przez
kilkakrotne naciśnięcie aplikatora, aż do uzyskania drobnej mgiełki. Jeśli Tafen Nasal nie był używany przez kilka kolejnych dni, czynność należy powtórzyć. Jeśli końcówka jest zatkana, należy zdjąć ją ostrożnie i oczyścić (patrz: Postępowanie przy czyszczeniu).5. Skłonić głowę do przodu (tak, by widzieć stopy). Prawą ręką włożyć końcówkę aplikatora do
lewego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa.6. Nacisnąć aplikator, wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.
7. Lewą ręką włożyć końcówkę aplikatora do prawego otworu nosowego i skierować ją w kierunku
zewnętrznej ściany nosa. Wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.8. Po użyciu wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć nasadkę. W czasie, gdy produkt leczniczy
nie jest używany, aplikator powinien być przykryty nasadką. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.Postępowanie przy czyszczeniu Aplikator i nasadkę należy regularnie czyścić. W tym celu należy je ostrożnie zdjąć, umyć ciepłą i spłukać zimną wodą oraz wysuszyć na powietrzu. Ostrożnie włożyć z powrotem aplikator i przykryć go nasadką. Jeśli aplikator jest zatkany, należy go namoczyć w ciepłej wodzie, a następnie oczyścić w sposób wyżej opisany. Nie stosować igły ani innego ostrego przedmiotu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania donosowych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, zwłaszcza jeśli leki te stosowane są w dużych dawkach przez długi czas. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po podaniu doustnych kortykosteroidów. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego kortykosteroidu. Do możliwych działań ogólnych zalicza się: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej szereg objawów psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję i agresję (zwłaszcza u dzieci).
Wpływ na wzrost Zaleca się regularne pomiary wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. Jeśli stwierdzi się spowolnienie wzrastania, należy przeanalizować stosowane leczenie i rozważyć zmniejszenie dawki kortykosteroidu donosowego. Konieczna jest uważna ocena korzyści z leczenia kortykosteroidami wobec możliwego ryzyka zahamowania wzrastania. Należy też rozważyć skierowanie dziecka na konsultację do specjalisty pediatry. Spowolnienie wzrastania notowano u dzieci otrzymujących donosowe kortykosteroidy w zatwierdzonych dawkach.
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Ze względu na to, że leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane może powodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy, w okresach stresu lub planowanych operacji należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie.
Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi dróg oddechowych oraz u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc.
Ze względu na hamujące działanie glikokortykosteroidów na gojenie się ran, produktu Tafen Nasal nie należy stosować u pacjentów z owrzodzeniem błony śluzowej nosa, pacjentów po niedawno przebytej operacji nosa lub po urazie nosa, aż do czasu pełnego wyleczenia.
Zaburzenia czynności wątroby wpływają na parametry farmakokinetyczne glikokortykosteroidów: zmniejszają szybkość ich eliminacji i zwiększają dostępność ogólnoustrojową. Należy mieć na uwadze
możliwość ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednak właściwości farmakokinetyczne budezonidu podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z marskością wątroby są w przybliżeniu takie same. W przypadku aerozolu do nosa ma to ograniczone znaczenie kliniczne z uwagi na względnie małą dostępność ogólnoustrojową leku podawanego donosowo.
Ze względu na ryzyko niewydolności nadnerczy, szczególnej uwagi wymagają pacjenci z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy, u których glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem produktem Tafen Nasal. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, u których szybkie zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów podawanych ogólnie może spowodować ciężkie zaostrzenie choroby.
Odstawianie produktu Tafen Nasal powinno odbywać się stopniowo. U niektórych pacjentów podczas zmniejszania dawki mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy odstawienia kortykosteroidów, np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie i depresja. Jeśli wystąpią objawy niewydolności nadnerczy, zaleca się czasowe zwiększenie dawki kortykosteroidu podawanego ogólnie, a następnie wolniejsze odstawianie produktu Tafen Nasal.
Pacjentów należy poinformować, że pełne działanie budezonidu w postaci aerozolu do nosa uzyskuje się po kilku dniach stosowania. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć przed ekspozycją pacjenta na alergeny. Czasami konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego w celu przeciwdziałania objawom ocznym, wywołanym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania produktu Tafen Nasal zaleca się wykonanie raz do dwóch razy w roku badania błony śluzowej nosa.
Dzieci i młodzież Długotrwałe skutki działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie zostały w pełni poznane. Lekarz powinien ściśle monitorować wzrost dziecka otrzymującego glikokortykosteroidy w dowolnej postaci przez dłuższy czas i rozważyć korzyści z ich stosowania wobec możliwości zahamowania wzrostu.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce donosowej, co odpowiada 1 g w 10 ml zawiesiny.
Produkt leczniczy zawiera estry kwasu parahydroksybenzoesowego (metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym z produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa.
W metabolizmie budezonidu bierze udział głównie izoenzym CYP3A4 układu cytochromu P450. Dlatego inhibitory tego izoenzymu, takie jak itrakonazol i ketokonazol, mogą kilkakrotnie zwiększyć stężenie budezonidu w osoczu. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów leczniczych, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia (1-2 tygodnie), ale powinno być uwzględnione podczas leczenia długotrwałego.
Zwiększone stężenie budezonidu w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u kobiet otrzymujących również estrogeny i steroidy w celu antykoncepcji. Nie stwierdzono jednak żadnego działania u pacjentek stosujących budezonid i złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające małe dawki hormonów.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy, test stymulacji ACTH stosowany w diagnostyce niewydolności przysadki, może dawać fałszywie ujemne wyniki (małe wartości).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ilość danych dotyczących stosowania budezonidu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych i ogólnoświatowe dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie wskazują, aby stosowanie budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży zwiększało ryzyko wad wrodzonych. Mimo to produktu Tafen Nasal nie należy stosować w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety wymaga leczenia budezonidem i gdy korzyści z leczenia matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak nie jest spodziewany wpływ budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych na niemowlę karmione piersią. Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią. U karmiących piersią kobiet z astmą oskrzelową leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (w dawce 200 do 400 mikrogramów dwa razy na dobę) powoduje nieznaczącą ogólnoustrojową ekspozycję niemowlęcia na lek.
W badaniu parametrów farmakokinetycznych szacowana dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dobowej dawki dla matki (dla obu stosowanych dawek), a średnie stężenie w osoczu u niemowląt oceniano na 1/600 stężenia występującego w osoczu matki (przy założeniu pełnej biodostępności leku u niemowlęcia po podaniu doustnym). Stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt znajdowały się poniżej wartości możliwych do oznaczenia ilościowego.
Po uwzględnieniu danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że budezonid wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, można przewidywać, że ekspozycja na lek karmionego piersią niemowlęcia będzie mała.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Niżej podano działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu, wymienione wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie przedmiotowych i podmiotowych ogólnoustrojowych objawów działań niepożądanych glikokortykosteroidów donosowych (takich jak zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja [szczególnie u dzieci]), prawdopodobnie zależnych od dawki, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów oraz osobniczej wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości natychmiastowej lub opóźnionej (pokrzywka, wysypka,
świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy) Rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: objawy przedmiotowe i podmiotowe działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów (jeśli duże dawki glikokortykosteroidów donosowych stosowane są przez długi czas), w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości i objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Rzadko: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Częstość nieznana: jaskra, zaćma (podczas długotrwałego leczenia)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: objawy miejscowe, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa (kichanie, kłucie i suchość), krwawa wydzielina, krwawienie z nosa (natychmiast po zastosowaniu), kaszel Rzadko: owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosa, zaburzenia głosu (dysfonia)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej gardła
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: skurcze mięśni Rzadko: osteoporoza (podczas długotrwałego leczenia), kontuzje
Dzieci i młodzież U dzieci otrzymujących donosowo steroidy notowano opóźnienie wzrastania. Ze względu na to zaleca się kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno wywoływać żadnych objawów klinicznych. Budezonid stosowany długotrwale w dużych dawkach lub jednocześnie z innymi glikokortykosteroidami może powodować ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidowe, takie jak niewydolność nadnerczy i nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego. Kortykosteroidy. Kod ATC: R01AD05
Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Glikokortykosteroidy stosowane na błonę śluzową nosa należą do leków z wyboru w leczeniu
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Hamują późną i wczesną fazę reakcji alergicznej, zmniejszają nasilenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zmniejszają reakcję zapalną w obrębie górnych dróg oddechowych. W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa są równie skuteczne, co doustne glikokortykosteroidy. Działania niepożądane są lekkie i najczęściej ograniczone do błony śluzowej nosa. Budezonid w aerozolu do nosa stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wywołuje ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Wykazano, że budezonid działa przeciwzapalnie, immunosupresyjnie i przeciwproliferacyjnie. Podstawowym mechanizmem działania w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa jest działanie przeciwzapalne, które wynika z jednoczesnego wpływu na komórki odczynu zapalnego i mediatory, układ naczyniowy i wytwarzanie białek działających przeciwzapalnie. Wykazano również, że budezonid zmniejsza odpowiedź we wczesnej i późnej reakcji nadwrażliwości, działa obkurczająco na naczynia krwionośne, zmniejsza ilość osocza w przestrzeni pozakomórkowej oraz obrzęk zapalny.
Jak inne glikokortykosteroidy, budezonid zmniejsza liczbę komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych. Zmniejsza uwalnianie toksycznych białek z eozynofilów, wolnych rodników z makrofagów i limfokin z limfocytów. Zmniejsza również wiązanie cząstek adhezyjnych do śródbłonka naczyń, zmniejszając w ten sposób napływ leukocytów do miejsca alergicznego stanu zapalnego. Zwiększa ilość receptorów beta-adrenergicznych na błonach komórkowych mięśni gładkich. Hamuje aktywność fosfolipazy 2A, zmniejszając w ten sposób syntezę prozapalnych prostaglandyn, leukotrienów i czynnika aktywującego płytki (ang. PAF – platellet activating factor). Budezonid hamuje również syntezę histaminy, zmniejszając liczbę komórek tucznych.
Budezonid jest związkiem o silnym działaniu glikokortykosteroidowym i słabym działaniu mineralokortykosteroidowym. Najistotniejszą właściwością budezonidu jest silne miejscowe działanie przeciwzapalne i słabe działanie ogólnoustrojowe. Działanie takie jest wynikiem silnego powinowactwa do receptorów dla glikokotykosteroidów, niemal całkowitego metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie i krótkiego okresu półtrwania. Dzięki silnemu działaniu miejscowemu i nieznacznemu działaniu ogólnemu budezonid może być stosowany w długotrwałym leczeniu.
Dzieci i młodzież
Skuteczność kliniczna Skuteczność terapeutyczną budezonidu w aerozolu do nosa oceniano u kilku tysięcy dorosłych i dzieci. Większość badań przeprowadzono z zastosowaniem budezonidu w dawkach donosowych od skuteczność budezonidu w aerozolu do nosa w leczeniu dzieci z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Głównym parametrem skuteczności była łączna punktacja dla objawów klinicznych dotyczących nosa (ang. combined nasal symptoms score, CNSS), stanowiąca sumę punktów w skali od 0 do 3 w odniesieniu do każdego z trzech objawów, tj. przekrwienie błony śluzowej, wodnisty wyciek z nosa i kichanie.
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa W trwającym 2 tygodnie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w dawkach donosowych 16, 32 i 64 μg podawanych raz na dobę u 400 dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. We wszystkich badanych grupach, włącznie z grupą placebo, odnotowano znaczące zmniejszenie wskaźnika CNSS w porównaniu z wartościami początkowymi. Różnica między wynikami dla grupy otrzymującej budezonid w dawce 64 μg a placebo nie była istotna statystycznie.
Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa W trwającym 6 tygodni randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w dawce donosowej 128 μg stosowanej raz na dobę u 202 dzieci (w wieku od 6 do 16 lat) z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Głównymi parametrami skuteczności były CNSS oraz wyniki pomiarów szczytowego przepływu wdechowego przez nos (ang. peak nasal inspiratory flow,
PNIF). Budezonid podawany donosowo poprawiał istotnie statystycznie w porównaniu z placebo zarówno CNSS, jak i PNIF. Początek działania w odniesieniu do CNSS występował po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, zaś w odniesieniu do PNIF po 48 godzinach.
Bezpieczeństwo kliniczne W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym wpływu na wzrastanie, 229 dzieci przed pokwitaniem w wieku od 4 do 8 lat otrzymywało przez 12 miesięcy budezonid w postaci donosowej w dawce 64 μg raz na dobę lub placebo. Tę fazę badania poprzedzała trwająca 6 miesięcy faza wstępna. W tym badaniu po 12 miesiącach leczenia szybkość wzrastania w grupie otrzymującej budezonid i w grupie otrzymującej placebo była podobna: średnia różnica w szybkości wzrastania (placebo-budezonid) wyniosła 0,27 cm/rok (95% CI: -0,07 do 0,62).
Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu Budezonid w zalecanych dawkach nie powoduje znaczących klinicznie zmian podstawowego lub stymulowanego ACTH stężenia kortyzolu w osoczu. U zdrowych ochotników krótkotrwałe podawanie budezonidu donosowego powodowało zależne od dawki zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i w moczu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Budezonid jest mieszaniną dwóch epimerów w stosunku 1:1. Epimer 22R ma 2 do 3 razy silniejsze działanie niż epimer 22S.
Wchłanianie Biodostępność ogólnoustrojowa budezonidu w odniesieniu do dawki odmierzonej wynosi 33%. U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po zastosowaniu 256 μg budezonidu wynosi 0,64 nmol/l i występuje w ciągu 0,7 godziny. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu wynosi u dorosłych 2,7 nmol*h/l.
Dystrybucja Objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 3 l/kg. Budezonid wiąże się z białkami osocza w 85-90%.
Metabolizm Budezonid podlega w znacznym stopniu (~90%) metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę, z wytworzeniem metabolitów (6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu) o małej aktywności glikokortykosteroidowej (<1% aktywności budezonidu). W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie CYP3A układu cytochromu P450. Budezonid nie podlega miejscowej inaktywacji metabolicznej w nosie.
Wydalanie Metabolity budezonidu wydalane są w postaci wolnej lub w postaci sprzężonej, głównie przez nerki. W moczu nie stwierdza się obecności budezonidu. Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 2-3 godzin.
Liniowość Kinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek istotnych klinicznie.
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 4 do 6 lat z astmą oskrzelową klirens ogólnoustrojowy budezonidu wynosi około 0,5 l/min. Klirens skorygowany względem masy ciała jest u dzieci o około 50% większy niż u dorosłych. U dzieci z astmą okres półtrwania budezonidu w fazie eliminacji po podaniu wziewnym wynosi około 2,3 godziny, czyli w przybliżeniu tyle samo, co u zdrowych dorosłych. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w aerozolu do nosa u dzieci wynosi 5,5 nmol*h/l, co wskazuje na większą ekspozycję ogólnoustrojową na glikokortykosteroid niż u dorosłych. W zalecanych dawkach farmakokinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki, a stężenie w osoczu koreluje z masą ciała pacjenta. Dlatego dane te należy brać pod uwagę podczas
ustalania dawki dla dzieci.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie toksyczne Budezonid podawany podskórnie w dawce 5 mikrogramów/kg mc./dobę przez 14 dni samicom i samcom szczura nie zmieniał stanu klinicznego zwierząt, parametrów biochemicznych krwi i moczu, wyników badań hematologicznych lub histopatologicznych. Budezonid podawany szczurom w dawce hemoglobiny we krwi, zmniejszał liczbę limfocytów i nieznacznie wydłużał czas protrombinowy. Zmniejszał również masę nadnerczy. Po podawaniu budezonidu w dawce i śledziony, niewielką wakuolizację hepatocytów i zmniejszoną liczbę limfocytów w węzłach chłonnych. Jednak nawet po tej dawce długość życia nie była skrócona.
Działanie teratogenne Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów po podawaniu budezonidu w inhalacjach w dawkach do 250 mikrogramów/kg mc./dobę. W przeciwieństwie do tego, dawki podskórne płodu i zaburzenia rozwoju kości. Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań wpływu budezonidu na ciążę u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetylocelulozy sól sodowa Disodu edetynian Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 80 Symetykon emulsja Glikol propylenowy Sacharoza Kwas solny (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tafen Nasal pakowany jest w butelki z ciemnego szkła z pompką dozującą i aplikatorem do podawania donosowego. Każda butelka zawiera 200 dawek po 50 mikrogramów (μg) budezonidu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8496
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1.03.2013 r.