Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka dla pacjent: Informacja dla użytkownika Flumazenil B. Braun, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flumazenil B. Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil B. Braun

3. Jak stosować lek Flumazenil B. Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flumazenil B. Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flumazenil B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Flumazenil B. Braun to odtrutka (antidotum) dla szczególnej grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny wykazują działanie uspokajające, nasenne i zwiotczające mięśnie. Stosowane są do usypiania i uspokajania w przypadku lęku. Lek Flumazenil B. Braun może całkowicie lub częściowo znieść te działania.
Z tego względu lek Flumazenil B. Braun może być stosowany • w anestezjologii, do wybudzania po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego lub pewnych badań diagnostycznych. • lub w intensywnej terapii u pacjentów, którzy poddani byli działaniu leków uspokajających.
Lek Flumazenil B. Braun można również stosować w diagnostyce i leczeniu zatruć benzodiazepinami lub po ich przedawkowaniu.
Lek Flumazenil B. Braun jest stosowany u dzieci, po ukończeniu 1. roku życia w celu wybudzenia ich po zastosowaniu benzodiazepin, aby zasnęły na czas przeprowadzenia procedury medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil B. Braun

Kiedy nie stosować leku Flumazenil B. Braun • jeśli pacjent ma uczulenie na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • W przypadku podania benzodiazepin w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu (na przykład kontrola ciśnienia wewnątrz czaszki lub ciężki napad padaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność
• w przypadku pacjentów z padaczką, leczonych benzodiazepinami przez długi czas. W tym przypadku podanie leku Flumazenil B. Braun może wywołać napad drgawek. • w przypadku ciężkiego urazu mózgu (i (lub) niestabilnego ciśnienia wewnątrz czaszki) ponieważ, lek Flumazenil B. Braun może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. • w przypadku choroby wątroby. W tym przypadku lekarz dokładnie dostosuje dawkę leku Flumazenil B. Braun. • w przypadku stwierdzenia w przeszłości napadów lęku panicznego, ponieważ lek Flumazenil B. Braun może wywołać nowe napady. • w przypadku stresu przedoperacyjnego lub stwierdzenia w przeszłości lęków. W tym przypadku lekarz dokładnie dostosuje dawkę leku Flumazenil B. Braun. • w przypadku długich okresów leczenia dużymi dawkami benzodiazepin ze względu na ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia (Objawy z odstawienia są wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). • w przypadku uzależnienia od alkoholu lub leków. W tym przypadku ryzyko tolerancji benzodiazepin i uzależnienia od nich może być większe. • w przypadku choroby niedokrwiennej serca. W tym wypadku należy poinformować lekarza, ponieważ może on podjąć decyzję o dłuższym utrzymaniu działania uspokajającego.
Przez odpowiedni czas po zastosowaniu leku Flumazenil B. Braun będą kontrolowane świadomość i czynności życiowe pacjenta (tj. ciśnienie krwi, akcja serca, częstość oddechów). Z uwagi na to, iż działanie leku Flumazenil B. Braun jest zazwyczaj krótsze niż benzodiazepin, możliwy jest nawrót senności. Pacjent będzie ściśle obserwowany, możliwe, że na oddziale intensywnej opieki medycznej, do momentu ustąpienia działania leku Flumazenil B. Braun.
W przypadku zastosowania leku Flumazenil B. Braun pod koniec procedury operacyjnej w celu wybudzenia pacjenta, nie należy stosować tego leku do momentu ustąpienia działania leków zwiotczających mięśnie.
Lekarz przed podaniem leku Flumazenil B. Braun weźmie pod uwagę fakt, że po ciężkiej operacji może wystąpić ból pooperacyjny.
W przypadku niewybudzenia pacjenta po zastosowaniu leku Flumazenil B. Braun, należy rozważyć inne przyczyny, ponieważ lek Flumazenil B. Braun specyficznie znosi działanie benzodiazepin.
Lekarz powinien unikać szybkiego wstrzyknięcia leku Flumazenil B. Braun. W przypadku długiego (przewlekłego) okresu leczenia benzodiazepinami, szybkie wstrzyknięcia dużych dawek leku Flumazenil B. Braun (większe niż 1 mg) może powodować wystąpienie objawów z odstawienia.
Lek Flumazenil B. Braun nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani objawów z odstawienia benzodiazepin.
Lekarz powinien zachować ostrożność podając lek Flumazenil B. Braun w przypadku zatrucia wieloma lekami w tym benzodiazepinami i pewnym rodzajem leków przeciwdepresyjnych (tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne tj. impiramina, klomipramina, mirtazepina lub mianseryna). Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może zostać zamaskowana przez ochronne działanie benzodiazepin (patrz także punkt 2 „Inne leki i Flumazenil B. Braun”). Objawy przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych: • rozszerzenie źrenic, zatrzymanie moczu, suchość w ustach. • Ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu tj. pobudzenie, trudności w oddychaniu, drgawki, zaburzenia serca i śpiączka.

Dzieci Dzieci, którym uprzednio podano midazolam powinny być pod ścisłą obserwacją na oddziale intensywnej opieki medycznej przez przynajmniej 2 godziny po podaniu leku Flumazenil B. Braun. Ponownie może wystąpić stan uspokojenia polekowego lub trudności w oddychaniu. W przypadku uspokojenia polekowego wywołanego przez inne benzodiazepiny należy dostosować fazę obserwacji pacjenta zgodnie z oczekiwanym okresem działania leku.
Lek Flumazenil B. Braun można podawać dzieciom w wieku 1 roku lub młodszym wyłącznie, jeśli korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem wynikającym z zastosowania leku.
Dzieci powinny otrzymywać lek Flumazenil B. Braun w celu zniesienia działania uspokajającego. Brak wystarczających danych dotyczących innych wskazań. Dotyczy to także dzieci w wieku poniżej

1. roku.

Inne leki i Flumazenil B. Braun Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Lek Flumazenil B. Braun znosi działanie wszystkich leków, które działają przez receptor benzodiazepinowy. Dotyczy to także leków nienależących do grupy benzodiazepin, ale posiadających ten sam mechanizm działania tj. zopiklon (np. zimovane), triazolopirydazyna i inne.
Benzodiazepiny mogą maskować działanie toksyczne pewnych psychotropowych produktów leczniczych (szczególnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych np. imipraminy, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Stosując lek Flumazenil B. Braun w przypadkowym przedawkowaniu należy wziąć pod uwagę, że toksyczne działanie takich leków zażywanych równocześnie może ulec nasileniu w miarę ustępowania działania benzodiazepin.
Nie zaobserwowano oddziaływania z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Z powodu braku wystarczającego doświadczenia, lek Flumazenil B. Braun w okresie ciąży należy stosować z ostrożnością i wyłącznie wówczas, gdy korzyść dla pacjentki jest większa od potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie ma przeciwwskazań do podania leku Flumazenil B. Braun w okresie ciąży w nagłych przypadkach.
Nie wiadomo, czy Flumazenil B. Braun przenika się do mleka kobiecego. Dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na 24 godziny od podania leku Flumazenil B. Braun. Nie ma przeciwwskazań do stosowania leku Flumazenil B. Braun w okresie karmienia piersią, w nagłych przypadkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po otrzymaniu leku Flumazenil B. Braun w celu zniesienia skutków działania uspokajającego benzodiazepin nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani zajmować się innymi czynnościami wymagającymi fizycznej lub psychicznej aktywności przez co najmniej 24 godziny, działanie uspokajające benzodiazepin może powrócić.
Lek Flumazenil B. Braun zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu do wstrzykiwań, to znaczy lek zasadniczo nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Flumazenil B. Braun

Lek Flumazenil B. Braun podaje anestezjolog lub doświadczony lekarz. Lek Flumazenil B. Braun podaje się jako dożylne wstrzyknięcie (podanie do żyły) lub rozcieńczony roztwór jako dożylny wlew (powolne podanie do żyły).
Lek Flumazenil B. Braun można stosować jednocześnie z innymi środkami do przywrócenia podstawowych czynności życiowych.
Zaleca się następującą dawkę:
Dorośli Znieczulanie Intensywna terapia Sposób dawkowania: Dawka początkowa: 0,2 mg podawane dożylnie przez 15 sekund. Dawka początkowa: 0,3 mg podawane dożylnie. Kolejną dawkę 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co poziom świadomości nie zostanie odzyskany w ciągu 60 sekund, maksymalnie można podać 1,0 mg. Kolejną dawkę 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co poziom świadomości nie zostanie odzyskany w ciągu 60 sekund, maksymalnie można podać 2,0 mg. Zwykła dawka wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale może różnić się w zależności od indywidualnych cech pacjenta i zażytych benzodiazepin. W przypadku nawrotu senności, skuteczne może okazać się drugie wstrzyknięcie dawki. Dożylny wlew dawki 0,1-0,4 mg/h może być korzystny. Szybkość wlewu należy regulować indywidualnie w celu uzyskania żądanego poziomu świadomości.
Co 6 godzin należy przerywać wlew w celu sprawdzenia, czy senność powraca.
Niemowlęta, małe dzieci, dzieci i młodzież (w wieku od ukończenia 1. Roku życia do 17 lat) Zniesienie skutków działania uspokajającego z zachowaniem świadomości Wielkość dawek: Wstrzyknięcie dawki 0,01 mg/kg masy ciała (do 0,2 mg) podawanej dożylnie przez 15 sekund. Jeżeli po upływie 45 sekund nie zostanie odzyskany odpowiedni stan świadomości, można ponownie wstrzyknąć dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg). W razie konieczności należy powtarzać wstrzyknięcia co 60 sekund (maksymalnie 4 razy), do maksymalnej dawki wynoszącej 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności która dawka jest mniejsza.

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci przed ukończeniem 1. roku życia Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flumazenil B. Braun u dzieci przed ukończeniem 1. roku. Dlatego lek Flumazenil B. Braun można podawać dzieciom przed ukończeniem

1. roku życia wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ewentualne ryzyko (patrz

także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności, Dzieci”).
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, wydalanie leku Flumazenil B. Braun może następować z opóźnieniem i dlatego zaleca się dokładne dostosowanie dawek.
Nie ma potrzeby dostosowywania dawek w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Informacje przeznaczone dla personelu medycznego znajdują się w jednym z punktów poniżej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować lek i natychmiast zgłosić się do lekarza:
Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nieprawidłowo szybkie i głębokie oddychanie (hiperwentylacja), • zaburzenie mowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów): • mała lub duża częstość akcji serca, dodatkowe skurcze serca, • trudności w oddychaniu, • ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • drgawki (u pacjentów chorych na padaczkę lub ciężką niewydolność wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub nadużywaniu leków), • mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje związane z odpowiedzią alergiczną (anafilaktyczne).
Dodatkowe działania niepożądane obejmują:
Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), • trudności w zasypianiu i ze snem (bezsenność), uczucie senności (ospałość), • zawroty głowy, ból głowy, • mimowolne drżenie, • suchość w ustach, • subiektywne odczucia skórne (np. zimna, ciepła, mrowienia, ucisku, itd.) bez bodźca (parestezje), • podwójne widzenie, zezowanie (zez), zwiększona produkcja płynu łzowego (nasilone łzawienie), • nasilone pocenie, • niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne), • nudności: wymioty (po zabiegu), czkawka, • uczucie zmęczenia, • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów): • niepokój i lek (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), • wyczuwanie bicia własnego serca (kołatanie po szybkim wstrzyknięciu, nie wymagają leczenia), • zaburzenia słuchu, • kaszel, niedrożność nosa, • zaczerwienienie skóry, • dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • napady lęku panicznego u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono napady lęku panicznego, • krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi (po wybudzeniu), • niestabilność emocjonalna, • nietypowy płacz, pobudzenie i agresywne zachowanie.
W przypadku długotrwałego leczenia benzodiazepinami, lek Flumazenil B. Braun może powodować objawy z odstawienia (częstość nie jest znana). Objawy obejmują: pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalną, dezorientację i zaburzenia czucia.
Ogólnie, działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do działań występujących u dorosłych. W przypadku zastosowania leku Flumazenil B. Braun do wybudzania dziecka może wystąpić nadmierny płacz, pobudzenie i reakcje agresji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41 03-736 Warszawa Tel. (22) 4921 301 Fax. (22) 4921 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flumazenil B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie wolno stosować leku Flumazenil B. Braun po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego użytku.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Okres przechowywania po rozcieńczeniu: 24 godziny. Stabilność chemiczna i fizyczna gwarantująca przydatność do użycia utrzymywała się przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gwarantujące przydatność do użycia ponosi użytkownik i nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile nie rozcieńczono koncentratu w kontrolowanych i zatwierdzonych aseptycznych warunkach.
Przed użyciem roztwór ten należy dokładnie obejrzeć. Nie należy stosować leku Flumazenil B. Braun, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny i pozbawiony wytrąconych cząstek. Niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flumazenil B. Braun Substancją czynną jest flumazenil.
Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu. Każda ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu. Każda ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.
Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, roztwór 1N, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Flumazenil B. Braun i co zawiera opakowanie Lek Flumazenil B. Braun to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwania oraz koncentrat do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła.
Dostępne są następujące opakowania: Pudełka tekturowe po 5 lub 10 ampułek zawierających 5 ml roztworu. Pudełka tekturowe po 5 lub 10 ampułek zawierających 10 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
Tel. +49 5661/71-0 Faks +49 5661/71-4567
Niniejszy produkt leczniczy dopuszczono do obrotu w Kraju Członkowskim Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:
Austria Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie Niemcy Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Hiszpania Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solucion inyectable EFG Finlandia Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Islandia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml stungulyf Włochy Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile Luksemburg Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Holandia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie Polska Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Portugalia Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Szwecja Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-05-02 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Jeżeli lek Flumazenil B. Braun ma być zastosowany we wlewie, należy go najpierw rozcieńczyć. Lek Flumazenil B. Braun należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v), glukozy 50 mg/ml (5% w/v) lub roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) + glukozy 25 mg/ml (2,5% w/v). Nie określono wzajemnej zgodności leku Flumazenil B. Braun i innych roztworów do wstrzykiwań. Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w niniejszym punkcie.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flumazenil B. Braun, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera 0,1 mg flumazenilu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 3,7 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przejrzysty, bezbarwny roztwór. pH 3,9 - 5,0

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Flumazenil B. Braun jest produktem przeznaczonym dla dorosłych, do całkowitego lub częściowego znoszenia sedatywnego działania benzodiazepin na centralny układ nerwowy. Może być stosowany w anestezjologii i intensywnej terapii w następujących sytuacjach klinicznych:
W anestezjologii - Wyprowadzanie ze znieczulenia ogólnego, wywołanego lub podtrzymywanego benzodiazepinami hospitalizowanych pacjentów. - Znoszenie sedatywnego działania benzodiazepin stosowanych w związku z krótkotrwałymi zabiegami diagnostycznymi i terapeutycznymi u pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych.
W intensywnej terapii - Wybiórcze znoszenie ośrodkowego działania benzodiazepin w celu przywrócenia czynności oddechowej. - W diagnostyce i leczeniu przedawkowań lub zatruć wywołanych tylko lub głównie benzodiazepinami.
Dzieci i młodzież Flumazenil B. Braun jest przeznaczony do znoszenia sedatywnego działania benzodiazepin u dzieci w po ukończeniu 1. roku życia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli W anestezjologii Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg i ma być podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie uzyskano w ten sposób pożądanego stanu świadomości pacjenta w czasie 60 sekund, można podać kolejną dawkę 0,1 mg i jeśli istnieje taka konieczność, powtarzać ją, w odstępach co 60 sekund, do całkowitej maksymalnej dawki 1,0 mg. Zwykle potrzebna dawka wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale może być inna, w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz rodzaju zastosowanych benzodiazepin.
Intensywna terapia Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg, podane dożylnie. Jeśli nie uzyskano w ten sposób pożądanego stanu świadomości pacjenta w ciągu 60 sekund, można podać kolejną dawkę 0,1 mg. Jeśli istnieje taka konieczność, powtarzać dawkę w odstępach co 60 sekund, do całkowitej dawki maksymalnej 2 mg lub do momentu wybudzenia pacjenta. W przypadku nawracającej senności można podać kolejną dawkę produktu Flumazenil B. Braun, w bolusie. Można stosować wlew dożylny w dawce 0,1 – 0,4 mg/h. Dawkę i szybkość wlewu należy ustalać indywidualnie w celu osiągnięcia pożądanego stanu świadomości pacjenta.
Jeżeli po zastosowaniu wielu dawek produktu nie następuje istotna poprawa świadomości lub czynności oddechowej pacjenta, należy przypuszczać, że przyczyną tego stanu nie jest działanie benzodiazepin.
Wlew należy przerywać co 6 godzin w celu sprawdzenia, czy nastąpił nawrót sedacji.
Aby uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia u pacjentów długo leczonych dużymi dawkami benzodiazepin w oddziałach intensywnej terapii, dawkowanie flumazenilu musi być dostosowywane indywidualnie, a produkt podawany w powolnym wstrzyknięciu (patrz punkt 4.4)
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych, dotyczących stosowania produktu Flumazenil B. Braun u osób w podeszłym wieku, jednak należy pamiętać, że jest to populacja bardziej wrażliwa na działanie benzodiazepin. Leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.
Dzieci i młodzież Niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież (w wieku od ukończenia 1. roku życia do 17 lat) W celu odwrócenia sedacji wywołanej benzodiazepinami u dzieci starszych niż 1. rok życia zalecana dawka początkowa, podawana dożylnie w ciągu 15 sekund, wynosi 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg). Jeżeli po 45 sekundowym okresie oczekiwania nie uzyskano pożądanego stanu świadomości, można wówczas podać we wstrzyknięciu kolejną dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg), i jeśli potrzeba, powtarzać podawanie dawek w odstępach co 60 sekund (maksymalnie 4 razy) do całkowitej maksymalnej dawki 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza. Dawka powinna być dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania flumazenilu dzieciom w celu zniesienia sedacji.
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci przed ukończeniem 1. roku życia Ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Flumazenil B. Braun u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia jest niewystarczająca. Dlatego w tej grupie pacjentów produkt można podawać wyłącznie w sytuacji, gdy potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż możliwe ryzyko.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, wydalanie flumazenilu może być zwolnione (patrz punkt 4.4 i 5.2), dlatego zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Sposób podawania
Flumazenil B. Braun powinien być podawany dożylnie przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza. Flumazenil B. Braun może być podawany we wstrzyknięciach dożylnych lub we wlewie kroplowym (Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6). Flumazenil B. Braun można stosować z innymi metodami stosowanymi w resuscytacji. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego użytku. Przed użyciem należy obejrzeć roztwór i używać wyłącznie wówczas, gdy jest przejrzysty i nie zawiera wytrąconych cząstek.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na flumazenil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
- Pacjenci, u których benzodiazepiny podawane są w związku z leczeniem stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontrola ciśnienia śródczaszkowego lub w stanie padaczkowym)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Flumazenil B. Braun wybiórczo odwraca działanie benzodiazepin. W związku z tym, jeżeli pacjent nie budzi się po podaniu flumazenilu, trzeba rozważyć inną przyczynę. - Podczas stosowania w anestezjologii pod koniec operacji, produktu Flumazenil B. Braun nie należy podawać do czasu pełnego zniesienia działania zwiotczającego. - Ponieważ czas działania flumazenilu jest zwykle krótszy niż benzodiazepin i sedacja może wystąpić ponownie, pacjent powinien pozostawać pod stałym nadzorem, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania flumazenilu. - U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem, należy wziąć pod uwagę korzyści wywołania sedacji za pomocą benzodiazepin i ryzyko związane z raptownym wybudzeniem. U pacjentów (z zaburzeniami pracy serca) zaleca się utrzymywanie stałego poziomu sedacji, a nie całkowite wybudzenie. - Należy unikać wykonywania szybkich wstrzyknięć flumazenilu. U pacjentów, u których stosowano dużą dawkę i (lub) długotrwale leczonych benzodiazepinami, u których leczenie kończy się w dowolnym momencie w przeciągu tygodnia poprzedzającego zastosowanie flumazenilu, szybkie wstrzyknięcia dawki 1 mg lub większej doprowadziły do wystąpienia objawów z odstawienia, w tym także kołatania serca, pobudzenia, lęku, niestabilności emocjonalnej, a także lekkiej dezorientacji i zaburzeń czucia. - U pacjentów z nasilonym lękiem w okresie przedoperacyjnym oraz u osób z wywiadem przewlekłych lub sporadycznych stanów lękowych, dawki produkty Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań muszą być dostosowywane indywidualnie. - Należy brać pod uwagę odczuwanie bólu pooperacyjnego po ciężkim zabiegu chirurgicznym; w takiej sytuacji może być wskazane utrzymanie u pacjenta lekkiego działania uspokajającego. - U pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami benzodiazepin korzyści płynące z zastosowania flumazenilu powinny przeważać nad możliwością wystąpienia objawów z odstawienia. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiednich dawek leku, wystąpią objawy z odstawienia, należy podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu indywidualnie dobraną dawkę - Nie zaleca się podawania antagonisty u pacjentów z padaczką, leczonych przewlekle benzodiazepinami. Chociaż flumazenil wywiera słabe wewnętrzne działanie przeciwdrgawkowe, to jednak przerwanie zabezpieczającego działania agonistycznego u pacjentów z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek.
- U pacjentów z ciężkim urazem mózgu (i (lub) nieustabilizowanym ciśnieniem śródczaszkowym) otrzymujących flumazenil – w celu odwrócenia działania benzodiazepin – może wystąpić podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. - U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie może być opóźnione. - Należy zachować szczególną uwagę stosując flumazenil w przypadku przedawkowania wielolekowego. W szczególności w przypadku zatrucia benzodiazepinami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi pewne działania toksyczne tj. drgawki i zaburzenia rytmu serca, które są wywołane przez leki przeciwdepresyjne i pojawiają się wolniej w przypadku zastosowania z benzodiazepinami, stają się zaostrzone po zastosowaniu flumazenilu. - Pacjenci leczeni flumazenilem w celu zniesienia działania benzodiazepin powinni być monitorowani pod kątem nawrotu sedacji, depresji oddechowej lub innych objawów resztkowych benzodiazepin przez odpowiedni okres w zależności od dawki i okresu utrzymywania się działania zastosowanej benzodiazepiny. Ponieważ u pacjentów ze współistniejącym upośledzeniem czynności wątroby wyżej opisane działania mogą wystąpić z opóźnieniem, konieczny może być dłuższy okres obserwacji. - Nie zaleca się stosowania produktu Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin, jak również w leczeniu utrzymujących się objawów zespołu z odstawienia benzodiazepin. - Donoszono o przypadkach napadów paniki wywołanych działaniem produktu Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u pacjentów, u których zaburzenia takie występowały w przeszłości. - Z powodu zwiększonej częstości występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu, flumazenil powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z dużą ostrożnością. - Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, tzn. zasadniczo nie zawiera sodu.
Dzieci i młodzież - Z powodu ryzyka nawrotu sedacji oraz depresji oddechowej, dzieci, u których stosowano do sedacji midazolam, muszą być monitorowane przez co najmniej 2 godziny od podania flumazenilu. W przypadku zastosowania innych benzodiazepin, czas monitorowania musi być dostosowany do czasu ich oczekiwanego działania. - Do czasu uzyskania wystarczających danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, chyba że korzyści płynące z terapii przeważają nad ryzykiem (zwłaszcza w przypadku niezamierzonego przedawkowania) związanym z zastosowaniem leku. - Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w innych wskazaniach niż odwrócenie sedacji z zachowaniem świadomości, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań. To samo dotyczy dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Flumazenil odwraca ośrodkowe działanie benzodiazepin w mechanizmie kompetycyjnej interakcji na poziomie receptora: działanie substancji niebędących agonistami benzodiazepiny, działających poprzez receptor benzodiazepinowy, takich jak: zopiklon, triazolopirydazyna i innych, jest również blokowane przez flumazenil. Flumazenil nie blokuje jednak tych leków, które nie działają w wyżej wymieniony sposób. Nie obserwowano interakcji z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Konieczne jest jednak zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Flumazenil B. Braun w przypadkach niezamierzonego przedawkowania, ponieważ działanie toksyczne innych leków psychotropowych (zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), przyjętych w tym samym czasie, może narastać wraz ze zmniejszaniem się działania benzodiazepin. Właściwości farmakokinetyczne flumazenilu nie zmieniają się pod wpływem benzodiazepin takich jak: midazolam, flunitrazepam oraz lormetazepam. Flumazenil B. Braun nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne tych benzodiazepin.
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między etanolem i flumazenilem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania flumazenilu u kobiet w ciąży, umożliwiających ocenę możliwego szkodliwego działania i skuteczności na płód. W związku z tym wymagana jest ostrożność. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego flumazenil powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, w którym korzyści płynące z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie ma przeciwwskazań do stosowania flumazenilu w okresie ciąży w nagłych przypadkach.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy flumazenil jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Karmienie piersią powinno być przerwane na 24 godziny w trakcie podawania flumazenilu. Nie ma przeciwwskazań do stosowania flumazenilu w okresie karmienia piersią w nagłych przypadkach.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy ostrzec, że przez co najmniej 24 godziny po podaniu flumazenilu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu ani wykonywać jakichkolwiek innych czynności wymagających sprawności fizycznej i umysłowej, ze względu na ryzyko powrotu działania benzodiazepin.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowania niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zwykle ustępowały szybko bez konieczności specjalnego leczenia.
Częstość występowania określona jest zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia psychiczne Często: Bezsenność, senność. Niezbyt często: Niepokój*, lęk*. Nieznana: Objawy z odstawienia (np. pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalna, dezorientacja, zaburzenia czucia) występujące po szybkich wstrzyknięciach dawek 1 mg lub większych u pacjentów, u których stosowano dużą dawką i (lub) długotrwale leczonych benzodiazepinami, u których leczenie kończy się w dowolnym momencie w przeciągu tygodni poprzedzających zastosowanie flumazenilu (patrz punkt 4.4); napad lęku panicznego (u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcje lęku panicznego) nietypowy płacz, pobudzenie, reakcje agresji.

Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, bóle głowy, pobudzenie*, drżenie, suchość w ustach, hiperwentylacja, zaburzenia mowy, parestezje. Nieznana: Drgawki, szczególnie u pacjentów chorych na padaczkę lub ciężką niewydolność wątroby, głównie pod wpływem długotrwałego leczenia benzodiazepinami lub w przypadku przedawkowania wielolekowego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Często: Podwójne widzenie, zez, nasilone łzawienie.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca Niezbyt często: Kołatanie serca*, tachykardia lub bradykardia, skurcze dodatkowe.
Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne. Nieznana: Przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi (po przebudzeniu).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym, szczególnie jeżeli stosowano również leki opioidowe, czkawka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Nasilone pocenie. Nieznana: Uderzenia gorąca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: Dreszcze*.
*po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia.
Dzieci i młodzież Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do działań występujących u dorosłych. Po użyciu flumazenilu w celu zniesienia sedacji odnotowywane były: napady płaczu, pobudzenie oraz agresja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania wielolekowego, w szczególności, jednocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, wraz ze znoszeniem działania benzodiazepin przez flumazenil mogą wystąpić pewne działania toksyczne (tj. drgawki i zaburzenia rytmu serca).
Dane o ostrym przedawkowaniu flumazenilu u ludzi są bardzo ograniczone.
Brak specyficznej odtrutki do leczenia przedawkowania flumazenilu. Należy stosować wówczas ogólne leczenie podtrzymujące, w tym także monitorować czynności życiowe i stan kliniczny pacjenta.
Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania produktu Flumazenil B. Braun, nawet po podaniu dożylnie dawki 100 mg.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Odtrutki (antidota).

Mechanizm działania Flumazenil jest imidazobenzodiazepiną, wybiórczym, kompetycyjnym inhibitorem substancji działających poprzez receptor benzodiazepinowy. Flumazenil powoduje odwrócenie reakcji paradoksalnych.
Działanie farmakodynamiczne Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że działanie substancji nie działających poprzez receptor benzodiazepinowy (barbiturany, GABA-mimetyki oraz agoniści receptora adenozynowego) nie jest blokowane przez flumazenil. Nie–benzodiazepinowi agoniści, tacy jak cyklopirolon (zopiklon) oraz triazolopirydazyna, są blokowani przez flumazenil. Działanie hipnosedatywne benzodiazepin jest natychmiast blokowane przez flumazenil w (ciągu 1 - 2 minut) po padaniu dożylnym. W zależności od różnicy czasu wydalania leku działającego agonistycznie i antagonistycznie skutki działania mogą powrócić po kilku godzinach. Flumazenil wywiera słabe, agonistyczne działanie przeciwdrgawkowe. U zwierząt, którym długotrwale podawano flumazenil obserwowano występowanie objawów z odstawienia, w tym drgawki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Flumazenil B. Braun jest lekiem o słabych właściwościach lipofilnych. Flumazenil B. Braun łączy się z białkami osocza w około 50%; dwie trzecie białek wiążących stanowią albuminy. Flumazenil B. Braun jest dystrybuowany przede wszystkim do przestrzeni pozanaczyniowej. Stężenie leku w surowicy zmniejsza proporcjonalnie do okresu półtrwania, wynoszącego 4 - 15 minut w czasie fazy dystrybucji. Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej wynosi od 0,9 do 1,1 l/kg mc.
Metabolizm Flumazenil B. Braun jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie. Pochodna kwasu karboksylowego stanowi główny metabolit obecny w surowicy krwi (w postaci wolnej) oraz w moczu (w postaci wolnej i w postaci glukuronidu). W czasie badań farmakologicznych metabolit ten nie wykazywał ani agonistycznej, ani antagonistycznej aktywności wobec receptora benzodiazepinowego.

Eliminacja
Flumazenil B. Braun w niezmienionej postaci jest wydalany z moczem w znikomych ilościach. Sugeruje to, że lek jest całkowicie metabolizowany. Eliminacja leku znakowanego radioaktywnie jest całkowita po upływie 72 godzin, przy czym 90 - 95% znacznika stwierdza się w moczu, a 5 - 10% w kale. Eliminacja jest szybka, na co wskazuje jego okres półtrwania: 40 do 80 minut. Całkowity klirens flumazenilu wynosi 0,8 - 1,0 l/godz./kg mc. i może być prawie w całości przypisany metabolizmowi wątrobowemu.
Farmakokinetyka flumazenilu zależy od dawki zarówno w zakresie terapeutycznym, jak i w większych dawkach - do 100 mg.
Spożycie posiłku podczas dożylnego wlewu flumazenilu powoduje zwiększenie klirensu o 50%, najprawdopodobniej wskutek zwiększenia przepływu krwi przez wątrobę, związanego z przyjęciem pokarmu.
Farmakokinetyka u pacjentów w wybranych grupach Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetyka flumazenilu u pacjentów w podeszłym wieku jest taka sama jak u młodych dorosłych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania flumazenilu jest wydłużony (wydłużenie o 70 - 210%), a całkowity klirens mniejszy (57 - 74%) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka flumazenilu nie zmienia się istotnie u pacjentów poddawanych hemodializie, czy u pacjentów z niewydolnością nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Dzieci i młodzież Okres półtrwania flumazenilu u dzieci w wieku powyżej pierwszego roku życia jest trochę krótszy, waha się w większym stopniu niż u dorosłych i przeciętnie wynosi 40 minut (najczęściej od 20 do 75 minut). Klirens oraz objętość dystrybucji, stosowne do masy ciała, są takie same jak u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Późna prenatalna jak również przed- i pourodzeniowa ekspozycja na działanie flumazenilu wywołała zmiany w zachowaniu oraz zwiększenie liczby w hipokampie receptorów benzodiazepinowych u potomstwa szczurów. Wyniki tych badań nie są uznawane za istotne, jeżeli produkt jest stosowany przez krótki czas i zgodnie z zaleceniami.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas octowy lodowaty Sodu chlorek Disodu edetynian Sodu wodorotlenek, roztwór 1N Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Po pierwszym otwarciu, produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Okres ważności po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna stabilność została określona dla 24 godzin i temperatury 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po otworzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, wówczas za czas i warunki przechowywania przed jego zastosowaniem odpowiada użytkownik. Zwykle nie powinno to być dłużej niż 24 godziny, w temperaturze od 2 do 8°C, chyba, że lek został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko z 5 lub 10 ampułkami (szkło typu I) po 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Tekturowe pudełko z 5 lub 10 ampułkami (szkło typu I) po 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Niezużyty roztwór należy zniszczyć.
Jeżeli produkt ma być użyty we wlewie, musi być uprzednio rozcieńczony. Flumazenil B. Braun może być rozcieńczony wyłącznie roztworami: chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + dekstroza 25 mg/ml (2,5%). Zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań nie została ustalona.
Roztwór do wlewu dożylnego powinien być zniszczony po 24 godzinach.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14618

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:29.04.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.01.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.05.2023