Flixonase Nasule
Fluticasoni propionas
Krople do nosa, zawiesina 400 mcg/dawkę donosową | Fluticasoni propionas 400 mcg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flixonase Nasule, 400 g/dawkę, krople do nosa, zawiesina Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Flixonase Nasule i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase Nasule
3. Jak stosować lek Flixonase Nasule
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flixonase Nasule
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flixonase Nasule i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Flixonase Nasule w postaci kropli do nosa jest flutykazonu propionian. Należy on do grupy leków zwanych steroidami lub kortykosteroidami. Działanie steroidów polega na zmniejszeniu stanu zapalnego: - zmniejszeniu obrzęku i podrażnienie nosa - zmniejszeniu świądu, kichania, uczucia zatkanego nosa lub wycieku z nosa (katar).
Lek Flixonase Nasule krople do nosa, zawiesina stosowany jest w leczeniu: - polipów nosa (tworów z błony śluzowej wewnątrz nosa) i związanych z nimi objawów zmniejszenia drożności nosa.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase Nasule
Kiedy nie stosować leku Flixonase Nasule - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixonase Nasule
należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma zakażenie górnych dróg oddechowych, - ma niedoczynność nadnerczy, - stosuje lek rytonawir (patrz także punkt „Inne leki i Flixonase Nasule”).
➔ Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.
W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być potwierdzone przez lekarza specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.
Pacjenci z polipami nosa wymagają regularnej kontroli lekarskiej.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i uszkodzoną skórą.
W przypadku stosowania leku Flixonase Nasule przez długi okres, substancja czynna – flutykazonu propionian może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza. W przypadku stwierdzenia niewydolności kory nadnerczy lekarz rozważy dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany donosowo flutykazonu propionian powinni pozostawać pod specjalną opieką lekarza, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.
Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy. Dlatego lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Flixonase Nasule a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków: • kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach • rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV • ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixonase Nasule z tymi lekami. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Flixonase Nasule i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
➔ Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować Flixonase Nasule z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia dla pacjentki i dla dziecka, wynikające ze stosowania leku Flixonase Nasule w czasie ciąży. Lek Flixonase Nasule może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Flixonase Nasule przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Flixonase Nasule.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Flixonase Nasule
Flixonase Nasule należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Flixonase Nasule jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa u pacjentów w wieku powyżej
Lek Flixonase Nasule należy stosować codziennie. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. W celu uzyskania pełnego działania wymagane jest kilkutygodniowe leczenie. Należy więc stosować lek, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy od razu. Gdy objawy zaczną ustępować, lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku do najmniejszej, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli poprawa nie nastąpi po 4–6 tygodniach leczenia, lekarz rozważy inne metody leczenia.
Dawkowanie u pacjentów w wieku powyżej 16 lat Zawartość 1 plastikowego pojemnika jednorazowego stosować raz lub dwa razy na dobę. Pojemnik plastikowy zawiera dawkę do jednorazowego podania do obydwu otworów nosowych (1 dawka - 400 g). Połowę zawartości pojemnika, po około 6 kropli, podać jednorazowo do każdego otworu nosowego.
Instrukcja użycia leku Flixonase Nasule
1. Delikatnie oczyścić nos.
2. Otworzyć aluminiową saszetkę. Zużyć najpierw wszystkie pojemniki z jednej saszetki przed
otwarciem kolejnej. Lek w plastikowych pojemnikach nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni po otwarciu aluminiowej saszetki.3. Oderwać jeden pojemnik.
4. Wstrząsnąć pojemnikiem przed użyciem w celu dokładnego wymieszania jego zawartości.
5. Oderwać górną część pojemnika przekręcając ją w miejscu oznaczonym napisem „TWIST
HERE”. Napis „TWIST HERE” na pojemniku znaczy: „przekręć tutaj”6. Przyjąć pozycję jak na załączonych rysunkach A, B, lub C:
wystarczającą ilość leku do podania do obydwu otworów nosowych.
7. Pozostać w przyjętej pozycji przynajmniej 1 minutę tak, aby umożliwić rozprzestrzenienie się
leku.8. Wyrzucić pojemnik po użyciu.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 16 lat Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flixonase Nasule w leczeniu polipów nosa u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixonase Nasule W przypadku zastosowania większej dawki leku Flixonase Nasule niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecona przez lekarza. Stosowanie dawek mniejszych lub większych niż zalecone może spowodować nasilenie się objawów.
Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flixonase Nasule może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy.
Pominięcie zastosowania leku Flixonase Nasule Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą skuteczność leczenia. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Flixonase Nasule.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Reakcje alergiczne na lek Flixonase Nasule występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Do objawów należą: - Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie, - Obrzęki twarzy lub warg, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, - Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli), - Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).
➔ W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Krwawienie z nosa.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Reakcje alergiczne, - Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powodujący problemy z widzeniem (jaskra), zmętnienie soczewki oka (zaćma). Objawy dotyczące oczu występowały u pacjentów stosujących Flixonase Nasule przez długi okres.
- Uszkodzenie przegrody nosowej.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Nieostre widzenie, - Owrzodzenie błony śluzowej nosa.
➔ Należy tak szybko, jak to możliwe, powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Podczas stosowania leku Flixonase Nasule, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe spowodowane zahamowaniem naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flixonase Nasule
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła. Nie zamrażać. Przechowywać w pozycji pionowej. Lek w plastikowych pojemnikach nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni po otwarciu aluminiowej saszetki. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flixonase Nasule - Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Jedna dawka (jeden plastikowy pojemnik) leku Flixonase Nasule zawiera 400 g (mikrogramów) flutykazonu propionianu (mikronizowanego). - Pozostałe składniki to: polisorbat 20, laurynian sorbitanu, sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Flixonase Nasule i co zawiera opakowanie
Jednorazowe pojemniki LDPE są połączone ze sobą w pasek, pakowane w saszetki aluminiowe, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Wytwórca: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Logo GSK
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flixonase Nasule, 400 g/dawkę, krople do nosa, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (jeden plastikowy pojemnik) zawiera 400 g (mikrogramów) Fluticasoni propionas (flutykazonu propionianu, mikronizowanego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do nosa, zawiesina
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Flixonase Nasule, krople do nosa jest wskazany do leczenia polipów nosa i związanej z nimi obturacji przewodów nosowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Produkt leczniczy Flixonase Nasule, krople do nosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na błonę śluzową nosa u pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Należy poinformować pacjenta o braku natychmiastowego działania leczniczego. W celu uzyskania pełnego działania wymagane jest kilkutygodniowe leczenie. Jeżeli po 4–6 tygodniach leczenia nie następuje poprawa, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być potwierdzone przez lekarza specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.
Dawkowanie
Pacjenci w wieku powyżej 16 lat
Zawartość 1 plastikowego pojemnika jednorazowego stosować raz lub dwa razy na dobę. Pojemnik plastikowy zawiera dawkę do jednorazowego podania do obydwu otworów nosowych (1 dawka - 400 g). Połowę zawartości pojemnika, po około 6 kropli, podać jednorazowo do każdego otworu nosowego. Sposób użycia, patrz punkt 6.6.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Flixonase Nasule, krople do nosa w leczeniu polipów nosa u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Flixonase Nasule, krople do nosa jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zakażenie miejscowe: Zakażenie górnych dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć, jednak nie stanowi ono szczególnego przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Flixonase Nasule, krople do nosa.
W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być potwierdzone przez lekarza specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.
Pacjenci z polipami nosa wymagają regularnej oceny lekarskiej w celu kontroli ciężkości choroby.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i uszkodzoną skórą.
Pełne działanie lecznicze produktu leczniczego Flixonase Nasule może wystąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania.
Podczas zamiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustojowym na leczenie produktem leczniczym Flixonase Nasule, krople do nosa, konieczna jest ostrożność, szczególnie w razie podejrzenia niewydolności kory nadnerczy.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Działanie te mogą być różne u poszczególnych pacjentów oraz mogą się różnić w zależności od preparatu kortykosteroidu (patrz punkt 5.2). Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Długotrwałe stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy. Dlatego dawkę kortykosteroidu należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A również istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu CYP3A4 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne.
Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor CYP3A) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w surowicy, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Flixonase Nasule może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem produktu lub alternatywnym sposobem leczenia.
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie stosowanie donosowe powoduje minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.
Karmienie piersią Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Po podskórnym podaniu flutykazonu propionianu karmiącym samicom szczurów laboratoryjnych zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach stężenia leku w osoczu są małe.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie odnotowano.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych występujących podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę, ponieważ była porównywalna lub większa od występującej w grupie otrzymującej lek.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
często (1/10) Często (1/100 do 1/10) Bardzo rzadko (1/10 000) Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka, obrzęki twarzy lub warg
Zaburzenia oka ***Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma ****Nieostre widzenie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa *Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła **Perforacja przegrody nosowej Owrzodzenie błony śluzowej nosa
* Tak jak w przypadku podawania innych produktów do nosa, może wystąpić suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła oraz krwawienie z nosa. ** Opisywano również przypadki perforacji przegrody nosowej w następstwie stosowania kortykosteroidów donosowych. *** Te działania pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych po długotrwałym stosowaniu. **** Patrz także punkt 4.4.
Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego Flixonase Nasule, krople do nosa. Donosowe podawanie 2 mg flutykazonu propionianu dwa razy na dobę przez 7 dni zdrowym ochotnikom nie wpływało u nich na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Podawanie dawek większych niż zalecane przez długi okres może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy.
U tych pacjentów należy kontynuować leczenie flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę objawów. Czynność kory nadnerczy powraca do normy po kilku dniach i może być to zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa, kortykosteroidy. Kod ATC: R 01 AD 08.
Lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego na błonę śluzową nosa. Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Podawany donosowo flutykazonu propionian w niewielkim stopniu hamuje lub nie hamuje osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowym podaniu do nosa flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach stężenie leku w osoczu jest małe. Ogólnoustrojowa biodostępność kropli do nosa jest bardzo mała (średnio 0,06%). Po podaniu dożylnym właściwości farmakokinetyczne flutykazonu propionianu są proporcjonalne do dawki. Całkowita biodostępność po podaniu doustnym jest pomijalna (<1%) z powodu niecałkowitego wchłaniania z przewodu pokarmowego oraz intensywnego metabolizmu w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
Po podaniu dożylnym flutykazonu propionian ulega nasilonej dystrybucji ogólnoustrojowej (objętość dystrybucji wynosi około 300 l). Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
Po podaniu dożylnym flutykazonu propionian wykazuje bardzo duży klirens osoczowy (Cl 1,1 l/min), co wskazuje na intensywny metabolizm wątrobowy. Flutykazonu propionian jest intensywnie metabolizowany przez CYP 3A4 do nieaktywnej pochodnej karboksylowej.
Maksymalne stężenie flutykazonu propionianu w osoczu zmniejsza się o 98% w ciągu 3-4 godzin od podania, i jedynie małe stężenie w osoczu jest związane z okresem półtrwania w fazie eliminacji, który wynosi około 8 godzin.
Po podaniu doustnym flutykazonu propionianu 87% do 100% podanej dawki wydalane jest z kałem w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję i w badaniach dotyczących teratogenności wykazano tylko działania typowe dla silnie działających kortykosteroidów i to w dawkach większych niż zalecane dawki terapeutyczne. Flutykazonu propionian nie ma działania mutagennego in vitro i in vivo, nie wykazuje również działania nowotworowego u gryzoni. W badaniach na zwierzętach nie wykazuje działania drażniącego ani nie wywołuje reakcji nadwrażliwości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polisorbat 20 Laurynian sorbitanu
Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorofosforan bezwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła. Nie zamrażać. Przechowywać w pozycji pionowej.
Produkt w plastikowych pojemnikach nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni po otwarciu aluminiowej saszetki.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Jednorazowe pojemniki z LPDE połączone ze sobą w pasek, pakowane w saszetki aluminiowe, umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań:
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaSposób użycia:
1. Delikatnie oczyścić nos.
2. Otworzyć aluminiową saszetkę. Zużyć najpierw wszystkie pojemniki z jednej saszetki przed
otwarciem kolejnej. Plastikowe pojemniki zużyć w ciągu 28 dni po otwarciu aluminiowej saszetki.3. Oderwać jeden pojemnik.
4. Wstrząsnąć pojemnikiem przed użyciem w celu dokładnego wymieszania jego zawartości.
5. Oderwać górną część pojemnika.
6. Przyjąć pozycję jak na załączonych rysunkach A, B, lub C:
Pojemnik zawiera wystarczającą ilość do podania do obydwu otworów nosowych.
7. Pozostać w przyjętej pozycji przynajmniej 1 minutę tak, aby umożliwić rozprzestrzenienie się
leku.8. Wyrzucić pojemnik po użyciu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUGlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9338
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2011 r.