Clemastinum WZF
Clemastinum
Syrop 1 mg/10 ml | Clemastini fumaras 0.134 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CLEMASTINUM WZF, 1 mg/10 ml, syrop Clemastinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Clemastinum WZF to lek przeciwalergiczny, łagodzący objawy alergiczne, zwłaszcza skóry i błony śluzowej nosa, który stosuje się u dorosłych i dzieci po ukończeniu 12 miesięcy i powyżej w leczeniu następujących chorób i dolegliwości: - objawy dotyczące nosa i oczu, związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takie jak zatkany nos, duża ilość wodnistej wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu); - kontaktowe zapalenie skóry (objawy: zaczerwienienie, swędzenie skóry z tworzeniem się pęcherzyków, pęknięć, a nawet owrzodzeń); - pokrzywka; - świąd skóry; - wyprysk atopowy (objawy: suchość, zaczerwienienie, łuszczenie i swędzenie skóry); - obrzęk naczynioruchowy (objawy: puchnięcie skóry i błon śluzowych).
Kiedy nie stosować leku Clemastinum WZF - jeśli pacjent ma uczulenie na klemastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz chlorofeniraminę lub difenhydraminę (substancje o podobnej budowie do klemastyny, wchodzące w skład innych leków); - jeśli dziecko nie ukończyło 12 miesięcy; - w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy - patrz punkt: „Clemastinum WZF a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Clemastinum WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje na jaskrę lub ma podwyższone ciśnienie w oczach; - jeśli pacjent ma wrzody w żołądku lub dwunastnicy, lub inne ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego (zwężenie odźwiernika); - jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost prostaty lub występowało zatrzymanie moczu z innych przyczyn; - jeśli pacjent choruje na astmę; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie krwi; - jeśli pacjent choruje na porfirię (zaburzenia powstawania hemu - czerwonego barwnika, który jest częścią niektórych enzymów), ponieważ lek może nasilać objawy porfirii; - jeśli pacjent ma powyżej 60 lat, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia nasilonej senności, zmęczenia lub obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli są planowane testy alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku na kilka dni przed ich wykonaniem. Podczas przyjmowania Clemastinum WZF, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwuczuleniowych, pacjent nie powinien pić alkoholu.
Clemastinum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Jednoczesne stosowanie niektórych leków z klemastyną może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje: - barbiturany (leki nasenne i uspokajające); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); - leki stosowane w parkinsonizmie; - silne leki przeciwbólowe (z grupy opioidowych, np. morfinę).
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy) przedłużają i nasilają działanie klemastyny.
Clemastinum WZF z jedzeniem i piciem Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Lekarz zdecyduje, czy można stosować Clemastinum WZF w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ klemastyna w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego i może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. senności, zmęczenia, zawrotów głowy) podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Clemastinum WZF zawiera sorbitol (E 420), etanol, glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) , sód i potas Lek zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z lekiem Clemastinum WZF przekracza 140 mg/kg masy ciała na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym ml syropu. Ilość alkoholu w każdym ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera 75,52 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą na odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu. 2,5 ml syropu zawiera 0,25 mg klemastyny.
Clemastinum WZF stosuje się doustnie.
Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.
Dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia do 3 lat: 0,25 mg do 0,5 mg (2,5 ml do 5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 0,5 mg (5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg do 1 mg (5 ml do 10 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clemastinum WZF W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Po przyjęciu dawki większej od zalecanej mogą wystąpić: - u dzieci: pobudzenie, omamy, bezład (ataksja), zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, ruchy mimowolne, przegrzanie, sinica, drgawki, nasilające się zaburzenia krążenia i oddychania prowadzące do zahamowania tych czynności. Ponadto mogą wystąpić: suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. - u dorosłych częściej występują zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające się sennością, a nawet śpiączką.
Pominięcie zastosowania leku Clemastinum WZF Należy przyjąć pominiętą dawkę leku możliwie jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora przyjęcia nast ępnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Najczęściej występują: - uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy; - bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia; - zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych.
Może wystąpić: - zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki; - brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej; - uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa; - obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, skurcze dodatkowe; - zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, zanik granulocytów we krwi obwodowej, niedokrwistość hemolityczna); - trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu; - pokrzywka, wysypka; - nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Clemastinum WZF - Substancją czynną leku jest klemastyna. 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny (w postaci klemastyny fumaranu). - Pozostałe składniki to: esencja brzoskwiniowa, esencja cytrynowa, sacharyna sodowa (E 954), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, etanol 96%, glikol propylenowy, sorbitol (E 420), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Clemastinum WZF i co zawiera opakowanie Clemastinum WZF w postaci syropu jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
Butelka z brązowego PET z zakrętką z polietylenu (HDPE) zawierająca 100 ml syropu wraz z miarką z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku.
Miarka umożliwia odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Wł adysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.
CLEMASTINUM WZF, 1 mg/10 ml, syrop Clemastinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Clemastinum WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum WZF
3. Jak stosować lek Clemastinum WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clemastinum WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Clemastinum WZF i w jakim celu się go stosuje
Clemastinum WZF to lek przeciwalergiczny, łagodzący objawy alergiczne, zwłaszcza skóry i błony śluzowej nosa, który stosuje się u dorosłych i dzieci po ukończeniu 12 miesięcy i powyżej w leczeniu następujących chorób i dolegliwości: - objawy dotyczące nosa i oczu, związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takie jak zatkany nos, duża ilość wodnistej wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu); - kontaktowe zapalenie skóry (objawy: zaczerwienienie, swędzenie skóry z tworzeniem się pęcherzyków, pęknięć, a nawet owrzodzeń); - pokrzywka; - świąd skóry; - wyprysk atopowy (objawy: suchość, zaczerwienienie, łuszczenie i swędzenie skóry); - obrzęk naczynioruchowy (objawy: puchnięcie skóry i błon śluzowych).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum WZF
Kiedy nie stosować leku Clemastinum WZF - jeśli pacjent ma uczulenie na klemastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz chlorofeniraminę lub difenhydraminę (substancje o podobnej budowie do klemastyny, wchodzące w skład innych leków); - jeśli dziecko nie ukończyło 12 miesięcy; - w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy - patrz punkt: „Clemastinum WZF a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Clemastinum WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje na jaskrę lub ma podwyższone ciśnienie w oczach; - jeśli pacjent ma wrzody w żołądku lub dwunastnicy, lub inne ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego (zwężenie odźwiernika); - jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost prostaty lub występowało zatrzymanie moczu z innych przyczyn; - jeśli pacjent choruje na astmę; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie krwi; - jeśli pacjent choruje na porfirię (zaburzenia powstawania hemu - czerwonego barwnika, który jest częścią niektórych enzymów), ponieważ lek może nasilać objawy porfirii; - jeśli pacjent ma powyżej 60 lat, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia nasilonej senności, zmęczenia lub obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli są planowane testy alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku na kilka dni przed ich wykonaniem. Podczas przyjmowania Clemastinum WZF, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwuczuleniowych, pacjent nie powinien pić alkoholu.
Clemastinum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Jednoczesne stosowanie niektórych leków z klemastyną może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje: - barbiturany (leki nasenne i uspokajające); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); - leki stosowane w parkinsonizmie; - silne leki przeciwbólowe (z grupy opioidowych, np. morfinę).
- Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy) przedłużają i nasilają działanie klemastyny.
Clemastinum WZF z jedzeniem i piciem Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Lekarz zdecyduje, czy można stosować Clemastinum WZF w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ klemastyna w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego i może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. senności, zmęczenia, zawrotów głowy) podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Clemastinum WZF zawiera sorbitol (E 420), etanol, glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) , sód i potas Lek zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z lekiem Clemastinum WZF przekracza 140 mg/kg masy ciała na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym ml syropu. Ilość alkoholu w każdym ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera 75,52 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
3. Jak stosować lek Clemastinum WZF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą na odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu. 2,5 ml syropu zawiera 0,25 mg klemastyny.
Clemastinum WZF stosuje się doustnie.
Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.
Dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia do 3 lat: 0,25 mg do 0,5 mg (2,5 ml do 5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 0,5 mg (5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg do 1 mg (5 ml do 10 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clemastinum WZF W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Po przyjęciu dawki większej od zalecanej mogą wystąpić: - u dzieci: pobudzenie, omamy, bezład (ataksja), zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, ruchy mimowolne, przegrzanie, sinica, drgawki, nasilające się zaburzenia krążenia i oddychania prowadzące do zahamowania tych czynności. Ponadto mogą wystąpić: suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. - u dorosłych częściej występują zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające się sennością, a nawet śpiączką.
Pominięcie zastosowania leku Clemastinum WZF Należy przyjąć pominiętą dawkę leku możliwie jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora przyjęcia nast ępnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Najczęściej występują: - uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy; - bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia; - zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych.
Może wystąpić: - zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki; - brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej; - uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa; - obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, skurcze dodatkowe; - zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, zanik granulocytów we krwi obwodowej, niedokrwistość hemolityczna); - trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu; - pokrzywka, wysypka; - nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Clemastinum WZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clemastinum WZF - Substancją czynną leku jest klemastyna. 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny (w postaci klemastyny fumaranu). - Pozostałe składniki to: esencja brzoskwiniowa, esencja cytrynowa, sacharyna sodowa (E 954), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, etanol 96%, glikol propylenowy, sorbitol (E 420), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Clemastinum WZF i co zawiera opakowanie Clemastinum WZF w postaci syropu jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
Butelka z brązowego PET z zakrętką z polietylenu (HDPE) zawierająca 100 ml syropu wraz z miarką z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku.
Miarka umożliwia odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Wł adysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLEMASTINUM WZF, 1 mg/10 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy, etanol 96%.
Każdy ml syropu zawiera: 350 mg sorbitolu (E 420); 0,333 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218); 0,167 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216); 75,52 mg glikolu propylenowego;
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Przezroczysta, bezbarwna ciecz
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa - Kontaktowe zapalenie skóry - Świąd skóry - Pokrzywka - Wyprysk atopowy - Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.
2,5 ml syropu zawiera 0,25 mg klemastyny.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat:
Dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia do 3 lat: 2,5 ml do 5 ml syropu (0,25 mg do 0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorofeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Stosowanie u dzieci w pierwszym roku życia.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów: - z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym; - ze zwężeniem odźwiernika; - z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej; - z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz przypadkami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego); - z astmą oskrzelową; - z nadczynnością tarczycy; - z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym.
Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych.
Produkt zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z produktem Clemastinum WZF przekracza 140 mg/kg mc. na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Ten produkt zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym ml syropu. Ilość alkoholu w każdym ml tego produktu odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Dawka 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) podana dziecku w wieku 1 roku życia o masie ciała 10 kg lub dawka 10 ml syropu (1 mg klemastyny) podana dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowodują narażenie na etanol wynoszące 23,9 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4 mg/100 ml.
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
Produkt zawiera 75,52 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Klemastyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występuje: uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy. Może wystąpić: zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki.
Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Może także wystąpić brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania, charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych, są związane zarówno z pobudzeniem, jak i hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci może wystąpić pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu. Może wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające się sennością, a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom.
Postępowanie po przedawkowaniu: Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5-2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne. Jeżeli od momentu zażycia produktu nie upłynęło więcej niż godzina należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka. Należy zabezpieczyć pacjenta przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywowany. Jeśli od przedawkowania upłynęło więcej niż godzina, należy wdrożyć leczenie objawowe. Pacjentom nieprzytomnym, także w stanie śpiączki należy zapewnić intensywną opiekę medyczną. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Obniżenie ciśnienia tętniczego może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, dlatego zaleca się podjęcie natychmiastowych działań. Poza standardowym postępowaniem, może być konieczne podanie dożylne leku zwężającego naczynia krwionośne w celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować produktów pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran (w razie konieczności, jeśli jednorazowa dawka nie będzie skuteczna, można powtórzyć dawkę). W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja) są nieskuteczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; etery aminoalkilowe, kod ATC: R06AA04
Klemastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, konkurencyjnym antagonistą receptorów histaminowych H 1 . Hamuje wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków oraz skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Hamuje działanie histaminy na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i układu oddechowego. Działa przeciwświądowo.
Powoduje złagodzenie objawów alergicznych, szczególnie w chorobach alergicznych skóry, takich jak: obrzęk, świąd, pokrzywka, a także w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie klemastyny z przewodu pokarmowego jest szybkie i niemal całkowite. Początek działania występuje po około 2 godzinach, maksymalne działanie występuje po 5-7 godzinach. Działanie utrzymuje się przez około 12 godzin, a niektórych przypadkach do 24 godzin po podaniu. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 2-4 godzinach od podania doustnego. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji, następnie ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Wydalana jest w moczu w postaci metabolitów oraz w małej ilości w postaci niezmienionej. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach, w których podawano klemastynę w dawce 84 mg/kg mc. (dawka 500 razy większa od dawki stosowanej u ludzi) szczurom oraz w dawce 206 mg/kg mc. (dawka 1300 razy większa od dawki stosowanej u ludzi) myszom przez 2 lata, nie stwierdzono rakotwórczego działania klemastyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego klemastyny. W badaniach na szczurach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność podczas podawania klemastyny w dawkach 156 razy większych od dawek stosowanych u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Esencja brzoskwiniowa Esencja cytrynowa Sacharyna sodowa (E 954) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Etanol 96% Glikol propylenowy Sorbitol (E 420) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brązowego PET z zakrętką z polietylenu (HDPE) z miarką z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku.
Miarka posiada kreski umożliwiające odmierzenie 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt stosować zgodnie z zamieszczonym dawkowaniem, odmierzając odpowiednią ilość syropu za pomocą dołączonej do opakowania miarki o pojemności 10 ml.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0917
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.01.2013 r.