Ruskorex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RUSKOREX (10 mg + 10 mg)/g, maść Ruscogenin+Tetracainum hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek RUSKOREX w postaci maści i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUSKOREX w postaci maści

3. Jak stosować lek RUSKOREX w postaci maści

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek RUSKOREX w postaci maści

6. Zawartość opakowania i nne informacje

1. Co to jest RUSKOREX w postaci maści i w jakim celu się go stosuje

RUSKOREX maść jest lekiem złożonym zawierającym ruskogeniny i tetrakainy chlorowodorek. Ruskogeniny otrzymywane są z kłączy ruszczyka kolczastego (Ruscus aculeatus), działają miejscowo przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i uszczelniająco na naczynia krwionośne. Tetrakainy chlorowodorek jest środkiem miejscowo znieczulającym. Lek stosuje się miejscowo w objawach bólu i świądu w okolicy odbytu, w stanach zapalnych błony śluzowej odbytnicy, w zapaleniu zakrzepowym guzków krwawniczych, do łagodzenia świądu odbytu występującego z innych przyczyn. W leczeniu uzupełniającym po zabiegach chirurgicznych przetok okołoodbytniczych i guzków krwawniczych. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUSKOREX w postaci maści

Kiedy nie stosować leku RUSKOREX w postaci maści Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ruskogeniny, tetrakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku RUSKOREX w postaci maści należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: Jeśli pacjent ma zaburzenia serca i niedociśnienie tętnicze lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeżeli po zastosowaniu leku nastąpi nasilenie świądu lub bólu, należy przerwać jego stosowanie.
Inne leki i RUSKOREX w postaci maści Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stoso wać.
Może wystąpić zwiększenie działania leków antyarytmicznych oraz zmniejszenie działania sulfonamidów. Leki blokujące kanały wapniowe mogą zmniejszać działanie ruskogenin.
Ciąża, karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży, karmienia piersią. Ekstrakty z ruszczyka kolczastego mogą zwiększać skurcze macicy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną oraz nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek RUSKOREX w postaci maści zawiera alkohol cetylowy, glikol propylenowy, metylu hydroksybenzoesan, etylu hydroksybenzoesan, propylu hydroksybenzoesan. U pacjentów nadwrażliwych wymienione substancje mogą powodować podrażnienie skóry lub działać uczulająco (mogą wystąpić reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek RUSKOREX w postaci maści

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych. Stosować miejscowo na okolicę odbytu 2 do 3 razy na dobę. Jednorazowa terapia nie powinna trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia wskazana jest konsultacja z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUSKOREX w postaci maści Nie są znane objawy przedawkowania i zatrucia lekiem.
Pominięcie zastosowania leku RUSKOREX w postaci maści Należy kontynuować stosowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku RUSKOREX w postaci maści W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek RUSKOREX, maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niekiedy może wystąpić nasilenie pieczenia w okolicy odbytu na początku stosowania leku. Ponadto mogą wystąpić luźne stolce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak p rzechowywać lek RUSKOREX w postaci maści

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i n iedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C, nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RUSKOREX w postaci maści Subtancjami czynnymi leku są Ruskogeniny 10 mg i Tetrakainy chlorowodorek 10 mg. Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, makrogol 400, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, polisorbat 80, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan , etylu parahydroksybenzoesan, zapach Eternal oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek RUSKOREX w postaci maści i co zawiera opakowanie
Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana z zakrętką z PP lub PE, zawierająca Tuba znajduje się w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimski 181B 02-222 Warszawa tel. +48 22 70 28 200 fax +48 22 70 28 202 email: ang [email protected]

Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.07.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RUSKOREX, (10 mg + 10 mg)/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram maści zawiera:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. Objawy bólu i świądu w okolicy odbytu, stany zapalne błony śluzowej odbytnicy, zapalenie zakrzepowe guzków krwawniczych, łagodzenie świądu odbytu występującego z innych przyczyn. Leczenie uzupełniające po zabiegach chirurgicznych przetok okołoodbytniczych i guzków krwawniczych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stosować miejscowo na okolicę odbytu 2 do 3 razy na dobę. Jednorazowa terapia nie powinna trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ruskogeniny, tetrakainę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego zwiększy się świąd lub ból produkt należy odstawić. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami serca i z niedociśnieniem tętniczym. Substancje pomocnicze zawarte w produkcie leczniczym RUSKOREX maść, takie jak: alkoho l cetylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, etylu parahydroksybenzoesan, propylu para hydroksybenzoesan, u pacjentów nadwrażliwych mogą powodować podrażnienie skóry lub reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Może wystąpić nasilenie działania leków antyarytmicznych oraz zmniejszenie działania sulfonamidów. Leki blokujące kanały wapniowe mogą zmniejszać działanie ruskogenin.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży. Ekstrakty z ruszczyka kolczastego mogą zwiększać skurcze macicy.
Karmienie piersią Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
RUSKOREX maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Niekiedy może wystąpić nasilenie pieczenia w okolicy odbytu na początku stosowania leku. Ponadto mogą wystąpić luźne stolce.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania i zatrucia produktem leczniczym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zawierające środki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C05 AD02
Ruskogeniny, należą do saponin, otrzymywane są z kłączy ruszczyka kolczastego Ruscus aculeatus. Działają miejscowo przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i uszczelniająco na naczynia krwionośne. Badania in vitro na zwierzętach wykazały uszczelniające działanie na naczynia włosowate wyciągu zawierającego ruskogeniny, stosowanego miejscowo po wcześniejszym zastosowaniu substancji zwiększających przepuszczalność naczyń włosowatych (bradykinina, histamina, leukotrien B4). Inne badania in vivo na zwierzętach wykazały zwężanie się małych naczyń żylnych w temp. 36,5 ̊C po miejscowym zastosowaniu wyciągu zawierającego ruskogeniny bez wpływu na średnicę tętniczek. Tetrakainy chlorowodorek jest środkiem miejscowo znieczulającym. Znieczula błony śluzowe, nie drażni tkanek.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dotychczas nie określono właściwości farmakokinetycznych ruskogenin. Chlorowodorek tetrakainy dobrze wchłania się z błon śluzowych, w około 76% wiąże się z białkami krwi, jest metabolizowany przez cholinoesterazę do kwasu paraaminobenzoesowego (PABA). Wydala się przez nerki, głównie w postaci metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Teratogenność Nie wykazano działania teratogennego wyciągu z ruszczyka kolczastego (Ruscus aculeatus), który podawano samicom szczurów Wistar przez tydzień, w dawce pięciokrotnie wyższej od dawki terapeutycznej.
Toksyczność W badaniach na zwierzętach (myszy, szczury) wykazano, że dawka śmiertelna (LD 50 ) dla ruskogenin wynosi 3000 mg/kg mc. Dla chlorowodorku tetrakainy LD 50

Królikom podawano ruskogeniny w dawkach 90 mg/kg i 230 mg/kg przez 24 tygodnie – nie wykazano zmian w obrazie morfologii krwi w obu grupach badanych zwierząt. Podawanie szczurom ruskogenin w dawce 5 mg/kg przez 60 dni nie wywoływało żadnych zmian histologicznych w wątrobie, sercu, żołądku, nerkach, nadnerczach, śledzionie ani w narządach płciowych. Czynność wątroby, oceniana próbą z bromosulfoftaleiną, pozostawała prawidłowa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 4000 Makrogol 400 Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Polisorbat 80 Metylu para hydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Etylu parahydroksybenzoesan Zapach Eternal Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania


6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9230

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
05.03.2002 r. 05.10.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.07.2021