Indapamide Krka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Indapamide Krka, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide Krka

3. Jak stosować lek Indapamide Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Indapamide Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

Indapamide Krka jest lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi poprzez zwiększenie wydalania moczu i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Indapamide Krka stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide Krka

Kiedy nie stosować leku Indapamide Krka - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki tego samego typu (zwane sulfonamidami), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby, zwane encefalopatią wątrobową (choroba degeneracyjna mózgu), - jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamide Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, - jeśli pacjent ma cukrzycę, - jeśli pacjent ma dnę moczanową, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, - jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu, lub podwyższenie stężenia wapnia.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek Indapamide Krka zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.
Indapamide Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Indapamide Krka jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy naparstnicy), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki), - beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, powodującej ból w klatce piersiowej), - cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych), - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), - winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci), - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii), - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc), - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna), - niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca), - amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów, - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę, - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane), - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren), - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy), - środki kontrastujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena), - tabletki zawierające wapń lub inne preparaty uzupełniające niedobór wapnia, - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób reumatycznych, bądź dermatologicznych, - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).
Indapamide Krka z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Indapamide Krka.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia należy, tak szybko jak to możliwe, zastosować leczenie alternatywne. Należy poinformować lekarza w przypadku ciąży lub planowania ciąży.


Substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Indapamide Krka może powodować działania niepożądane związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.
Indapamide Krka zawiera laktozę Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Indapamide Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Indapamide Krka to jedna tabletka na dobę. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj trwa do końca życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapamide Krka Jeśli zostanie przyjęta dawka leku większa niż przepisana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo duże dawki leku Indapamide Krka mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego przez nerki.
Pominięcie zastosowania dawki leku Indapamide Krka Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o właściwej porze, należy postępować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Indapamide Krka Ponieważ leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Indapamide Krka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów); - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony

świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów); - zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana); - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów); - choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana); - zapalenie wątroby (częstość nieznana).
Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kategorii:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - czerwona, uwypuklająca się wysypka; - reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze skłonnościami do reakcji nadwrażliwości lub z astmą.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - wymioty; - plamica (czerwone plamki na skórze jak po ukłuciu igłą).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - uczucie zmęczenia, ból głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zawroty głowy; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy grypopodobne - w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); - duże stężenie wapnia we krwi; - zaburzenia rytmu serca (powodujące palpitacje, uczucie szybkiego bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze krwi; - choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd, nudności, obrzęk kończyn); - zaburzenia czynności wątroby.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omdlenia; - możliwość zaostrzenia istniejącego tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz z następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała i ból stawów); - zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA; - krótkowzroczność; - niewyraźne widzenie; - zaburzenia widzenia; - zmiany mogą wystąpić w wynikach badań laboratoryjnych krwi i lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stanu pacjenta. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach testów laboratoryjnych: - małe stężenie potasu we krwi, - małe stężenie sodu we krwi mogące prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego krwi, - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może wywoływać lub

zaostrzać dnę (ból stawu(-ów), zwłaszcza stóp), - zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indapamide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indapamide Krka - Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki leku to hypromeloza, celuloza, proszek, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Indapamide Krka i co zawiera opakowanie Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, okrągłe i lekko dwuwypukłe.
Opakowania: 15, 30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500.


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.02.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Indapamide Krka, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 97,58 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Produkt leczniczy Indapamide Krka jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Dawkowanie
Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należny żuć. W większych dawkach, działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu nie nasila się, natomiast zwiększa się działanie saluretyczne.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, przy ocenie czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu należy uwzględnić wiek, płeć oraz masę ciała pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku indapamid można stosować jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stosowanie produktu leczniczego Indapamide Krka jest przeciwwskazane. Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego Indapamide Krka jest przeciwwskazane.


Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indapamidu u dzieci oraz młodzieży. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Indapamid jest przeciwwskazany w przypadku: - nadwrażliwości na substancje czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, - ciężkiej niewydolności nerek, - encefalopatii wątrobowej lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby, - hipokaliemii.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia specjalne U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować encefalopatię wątrobową, zwłaszcza w przypadku zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. W takim przypadku, należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.
Nadwrażliwość na światło Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło podczas stosowania tiazydów i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcje te pojawią się w trakcie leczenia, zaleca się jego przerwanie. W przypadku konieczności ponownego zastosowania indapamidu, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie słońca lub sztucznego promieniowania UVA.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Równowaga wodno-elektrolitowa
Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może początkowo nie dawać żadnych objawów, dlatego konieczna jest jego regularna kontrola. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby kontrola powinna odbywać się jeszcze częściej (patrz punkty 4.8 i 4.9). Leki moczopędne mogą powodować niedobór sodu we krwi, co może mieć bardzo poważne następstwa. Hiponatremia z hipowolemią mogą prowadzić do odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Z powodu współistniejącej utraty jonów chlorkowych może wystąpić wtórna wyrównawcza zasadowica metaboliczna: częstość i nasilenie tego działania jest niewielka.
Stężenie potasu w osoczu Główne ryzyko leczenia tiazydami i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi wiąże się z hipokaliemią. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (<3,4 mmol/l) w grupach dużego ryzyka, do których należą pacjenci niedożywieni i (lub) przyjmujący kilka leków jednocześnie, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby, obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą wieńcową i niewydolnością serca. U tych pacjentów hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko wystąpienia arytmii. Do grupy ryzyka należą także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone czy jatrogenne. Hipokaliemia (jak również bradykardia) jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, który może prowadzić do zgonu. U tych pacjentów należy częściej kontrolować stężenie potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia

potasu w osoczu powinno być wykonane w pierwszym tygodniu leczenia. Jeśli stężenie potasu jest niskie, należy je wyrównać.
Stężenie wapnia w osoczu Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia i powodować niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczny nadmiar wapnia we krwi może być spowodowany nierozpoznaną wcześniej nadczynnością przytarczyc. Przed planowanym badaniem czynności przytarczyc, należy przerwać stosowanie leku moczopędnego.
Stężenie glukozy we krwi U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy występuje u nich hipokaliemia.
Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią może dojść do zwiększenia częstości napadów dny moczanowej.
Czynność nerek i leki moczopędne Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała. Na początku leczenia hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu spowodowana lekiem moczopędnym, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu. Te przemijające zaburzenia czynności nerek nie mają żadnych konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale mogą spowodować nasilenie już istniejącej niewydolności nerek.
Sportowcy W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że indapamid może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia leków, które nie są zalecane Lit Jednoczesne stosowanie z litem, a także stosowanie diety ubogosodowej może prowadzić do zwiększenia stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest stosowanie leków moczopędnych, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i odpowiednio dostosować jego dawki.
Połączenia leków, wymagające ostrożnego stosowania Leki wywołujące torsades de pointes: - klasa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopyramid), - klasa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), - niektóre leki przeciwpsychotyczne: - fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluperazyna), - benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), - butyrofenony (droperydol, haloperydol), - inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.


Jednoczesne stosowanie indapamidu z tymi lekami, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii, zwiększa ryzyko arytmii komorowych, głównie torsades de pointes. Hipokaliemii należy zapobiegać lub ją skorygować przed zastosowaniem tych leków. Należy monitorować stężenia elektrolitów w osoczu i wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii należy stosować leki, które nie powodują torsades de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu salicylowego (≥3 g na dobę) Istnieje możliwość zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. Istnieje też ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) Podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiponatremią (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej) może wystąpić nagłe niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie stosowanie leków moczopędnych mogło spowodować hiponatremię, należy: - odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a

- lub stosować małe początkowe dawki inhibitora ACE i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpocząć od bardzo małej dawki inhibitora ACE i jeżeli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. U wszystkich pacjentów należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorem ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Ryzyko hipokaliemii jest zwiększone (działanie addycyjne). Należy monitorować stężenie potasu w osoczu i korygować je, jeśli to konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy. Należy stosować środki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki.
Baklofen Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe. Pacjent powinien pić odpowiednią ilość płynów; należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia.
Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia zwiększa ryzyko toksycznego działania glikozydów naparstnicy. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a w razie konieczności zmodyfikować dawkę.
Połączenia leków wymagające rozważenia Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Uzasadnione kojarzenie tych leków, korzystne u niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub z cukrzycą). Należy monitorować stężenie potasu w osoczu i EKG oraz jeśli konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina Metformina zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej w wyniku czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy u mężczyzn ze stężeniem kreatyniny większym niż 15 mg/l (135 μmol/l) i u

kobiet ze stężeniem kreatyniny większym niż 12 mg/l (110 μmol/l).
Środki kontrastujące zawierające jod U pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leków moczopędnych, ryzyko ciężkiej niewydolności nerek jest zwiększone, szczególnie, kiedy stosowane są duże dawki środków kontrastujących zawierających jod. Przed podaniem środka zawierającego jod, pacjenta należy nawodnić.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne).
Wapń (sole wapnia) Ryzyko hiperkalcemii spowodowane zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem.
Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny w osoczu bez zmian stężenia cyklosporyny we krwi nawet, jeśli nie występuje niedobór wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie) Działanie przeciwnadciśnieniowe może być zmniejszone (zatrzymanie wody i sodu w związku ze stosowaniem kortykosteroidów).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży.
Karmienie piersią Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania indapamidu/metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią.
Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid nie wpływa na koncentrację, ale w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub, gdy dodatkowo stosowany jest inny lek przeciwnadciśnieniowy. W wyniku tego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów predysponowanych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowo- plamkowe. W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 10% pacjentów, przy czym u 4% pacjentów stężenie potasu wynosiło <3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. Większość działań niepożądanych dotyczących parametrów klinicznych i diagnostycznych jest zależna od dawki.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w postaci tabeli
Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość określono w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperkalcemia Nieznana: utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim przebiegu u pewnych pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4), hiponatremia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból głowy, parestezje Nieznana: omdlenia
Zaburzenia oka Nieznana: krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: arytmia Nieznana: torsades de pointes (potencjalnie śmiertelne) (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty Rzadko: nudności, zaparcia, suchość jamy ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby Nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4), zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: reakcje nadwrażliwości, wysypki grudkowo-plamiste Niezbyt często: plamica Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona Nieznana: możliwość nasilenia objawów tocznia rumieniowatego układowego, reakcje

nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i układu moczowego Bardzo rzadko: niewydolność nerek
Badania diagnostyczne Nieznana: wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG (patrz punkty 4.4 i 4.5), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Indapamid nie wykazuje działania toksycznego w dawkach do 40 mg, tj. około 27-krotnie większych niż dawki terapeutyczne. Oznaki ostrego zatrucia to najczęściej zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia), której objawami są nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, drgawki, zawroty głowy, senność, dezorientacja, wielomocz lub skąpomocz mogący przechodzić w bezmocz (z powodu hipowolemii).
Leczenie Postępowanie początkowe obejmuje szybkie usunięcie przyjętej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej pod opieką lekarską.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, proste, kod ATC: C03BA11
Mechanizm działania Indapamid jest pochodną sulfonamidową, zawiera pierścień indolowy; farmakologicznie, podobny jest do grupy tiazydowych leków moczopędnych, które hamują reabsorpcję sodu w cewkach nerkowych warstwy korowej. Zwiększa to wydalanie jonów sodowych i chlorkowych z moczem i w mniejszym stopniu zwiększa wydalanie jonów potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób ilość wydalanego moczu i wykazując działanie przeciwnadciśnieniowe.
Działanie farmakodynamiczne Badania II i III fazy z wykorzystaniem indapamidu w monoterapii wykazały działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymujące się przez 24 godziny. Działanie to występowało po podaniu dawek, których działanie moczopędne było umiarkowanie nasilone. Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu związane jest ze zwiększeniem podatności tętnic i

zmniejszeniu tętniczkowego i całkowitego obwodowego oporu naczyniowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Działanie przeciwnadciśnieniowe tiazydów i tiazydopodobnych leków moczopędnych osiąga plateau terapeutyczne; powyżej określonej dawki nie zwiększa się siła ich terapeutycznego działania, podczas gdy działania niepożądane nasilają się.
Badania dotyczące krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia nadciśnienia tętniczego wykazały, że indapamid: - nie wpływa na metabolizm lipidów: trójglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL; - nie wpływa na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy Indapamide Krka jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Wchłanianie Część indapamidu uwalniana jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu nieznacznie wpływa na szybkość wchłaniania, ale nie ma wpływu na ilość wchłoniętego leku. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po upływie około 12 godzin od przyjęcia leku. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego, różnica w stężeniu leku w surowicy pomiędzy kolejnymi dawkami ulega zmniejszeniu. Istnieją jednak różnice międzyosobnicze.
Dystrybucja Wiązanie indapamidu z białkami osocza wynosi 79%. Okres półtrwania w osoczu wynosi 14-24 godzin (średnio 18 godzin). Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 7 dni. Wielokrotne podawanie leku nie powoduje jego kumulacji.
Metabolizm Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych metabolitów.
Inne specjalne grupy pacjentów Parametry farmakokinetyczne leku pozostają niezmienione u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego. Zastosowanie doustne dużych dawek (od 40 do 8000 razy większych od dawki terapeutycznej) u różnych gatunków zwierząt wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym, np. spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu. Badania toksycznego wpływu na rozród nie wykazały toksycznego wpływu na zarodki ani działania teratogennego. Płodność nie była zaburzona ani u samców ani u samic szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Hypromeloza Celuloza, proszek Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Opakowania: 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 19872

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.03.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.10.2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.02.2020