Indapamide SR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Indapamide SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Indapamidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Indapamide SR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide SR

3. Jak stosować lek Indapamide SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Indapamide SR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indapamide SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Indapamide SR to tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, zawierające indapamid jako substancję czynną.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie lekkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.
Ten lek stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide SR

Kiedy nie stosować leku Indapamide SR: - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (degeneracyjna choroba mózgu); - jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamide SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub choroby nerek; - jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc; - jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapamide SR. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe u pacjentów, u których stwierdzono wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu lub podwyższenie stężenia wapnia.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek Indapamide SR zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.
Lek Indapamide SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Indapamide SR jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki); - beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, powodującej ból w klatce piersiowej); - cyzapryd (stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego); - difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych), - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); - winkamycyna podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci); - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna); - niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca); - podawana dożylnie amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę; - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane); - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren); - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy); - środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); - tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia; - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych; - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest potwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poinformować lekarza
Substancja czynna przenika do mleka. Karmienie piersią nie jest zalecane w okresie stosowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.
Lek Indapamide SR zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Indapamide SR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątp liwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletkę na dobę, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej łamać ani żuć. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapamide SR W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bardzo duża dawka leku Indapamide SR może powodować nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.
Pominięcie zastosowania leku Indapamide SR Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Indapamide SR Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• obrzęk i/lub pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błony śluzowej gardła lub dróg oddechowych powodując duszności lub trudności z połykaniem. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (bardzo rzadko) (może dotyczyć 1 na 10 000 osób) • ciężka reakcja skórna, w tym nasilona wysypka skórna, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (może dotyczyć 1 na 10 • zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana) • zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców połączony z bardzo złym samopoczuciem (bardzo rzadko) (może dotyczyć 1 na 10 000 osób) • choroba mózgu spowodowana przez choroby wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana) • zapalenie wątroby (częstość nieznana)
Pozostałe działania niepożądane wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstotliwością występowania:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): • czerwona, wypukła wysypka skórna • reakcje uczuleniowe, głównie dotyczące skóry u osób skłonnych do reakcji alergicznych i astmatycznych.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): • wymioty • czerwone punkciki na skórze (plamica)
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): • uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach;
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób): • zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy podobne jak w grypie – w przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) • wysokie stężenie wapnia we krwi • zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca, uczucie bicia serca), niskie ciśnienie krwi • choroba nerek (powodująca objawy zmęczenia, zwiększoną potrzebę oddawania moczu, swędzenie skóry, nudności, obrzęk kończyn) • nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • omdlenie • u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (choroba układu odpornościowego, prowadząca do zapalenia i uszkodzenia stawów, ścięgien i narządów wewnętrznych z objawami takimi jak wysypka skórna, zmęczenie, utrata apetytu, przyrost masy ciała i ból stawów) może nastąpić pogorszenie choroby • odnotowano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA • krótkowzroczność • niewyraźne widzenie • zaburzenia widzenia • zmiany mogą pojawić się w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: - zmniejszenie stężenia potasu we krwi; - zmniejszenie stężenia sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia krwi; - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp); - zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą; - zwiększenie stężenia wapnia we krwi; - zwiększone aktywności enzymów wątrobowych; • nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG; • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indapamide SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną 1,5 mg indapamidu.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, hypromeloza [K 100 MCR], krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (6cps), makrogol 6000, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Indapamide SR i co zawiera opakowanie
Są to białe, okrągłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Indapamide SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 144,22 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Białe, okrągłe, lekko wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Po zastosowaniu większych dawek działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu nie zwiększa się, natomiast zwiększa się działanie natriuretyczne.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4): W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub jedynie w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4): W ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4): U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy korygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku preparat można stosować, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania indapamidu u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wynienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność nerek • Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Hipokaliemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
W przypadku zaburzeń czynności wątroby tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. W razie wystąpienia tego powikłania lek moczopędny należy natychmiast odstawić.
Nadwrażliwość na światło: Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie preparatu. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta: Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe postępowanie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu leczniczego. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania - Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej:
• Stężenie sodu w osoczu
Przed zastosowaniem indapamidu należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi, które potem należy regularnie monitorować. Hiponatremia może być początkowo bezobjawowa, dlatego podczas leczenia indapamidem, należy regularnie kontrolować stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.8 i 4.9). Stosowanie leków moczopędnych może powodować hiponatremię, czasami ciężką. Hiponatremia z hipowolemią mogą powodować odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Równoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej; częstość i nasilenie tego działania są niewielkie.
• Stężenie potasu w osoczu
Długotrwałe stosowanie tiazydowych leków moczopędnych i leków o podobnym działaniu stanowi główne ryzyko utraty potasu i wystąpienia hipokaliemii. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególne u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby
z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. Hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.
W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes.
W związku z powyższym, podczas leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi (pierwsze oznaczenie należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia).
W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu.
• Stężenie wapnia w osoczu
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczną i przemijającą hiperkalcemię. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać stosowanie indapamidu przed wykonaniem badania czynności przytarczyc.
− Stężenie glukozy w osoczu: U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy, zwłaszcza jeśli współistnieje hipokaliemia.
− Stężenie kwasu moczowego w osoczu: U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększenia częstości występowania napadów dny.
− Czynność nerek a leki moczopędne: Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
− Sportowcy: Sportowców należy uprzedzić, że produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach dopingowych.
Indapamide SR zawiera laktozę jednowodną Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Połączenia, które nie są zalecane
Lit:
Może wystąpić zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami toksyczności (tak jak w przypadku diety ubogosodowej - zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest stosowanie litu i leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i, jeśli konieczne, odpowiednio dostosować dawkę.
Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności
Leki indukujące torsades de pointes: - grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) - niektóre leki przeciwpsychotyczne:

inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna i. v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina i. v. Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Należy obserwować pacjenta, czy nie rozwija się u niego hipokaliemia i w razie potrzeby wyrównać niedobory potasu przed wprowadzeniem leczenia skojarzonego z użyciem wymienionych leków. Wskazane jest kontrolowanie stanu klinicznego, stężenia elektrolitów i zapisu EKG.
W przypadku hipokaliemii zaleca się stosowanie leków, które nie powodują zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane ogólnie w tym selektywne inhibitory COX-2 oraz kwas salicylowy w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę):
Mozliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu.
U pacjentów odwodnionych istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek (zmniejszenie przesączania kłębuszkowego). Rozpoczynając leczenie należy nawodnić pacjenta i kontrolować czynność nerek.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE):
Istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek w przypadku rozpoczęcia leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny u pacjentów z istniejącym niedoborem sodu (zwłaszcza u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, gdy uprzednie leczenie moczopędne mogło spowodować niedobór sodu, wymagane jest: - odstawienie leku moczopędnego3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE i w razie konieczności ponowne wdrożenie leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu lub - podanie małej dawki początkowej inhibitora ACE i stopniowe jej zwiększanie.
W zastoinowej niewydolności serca leczenie inhibitorem ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki oraz, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu dawki stosowanego jednocześnie leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu.
Zawsze należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorem ACE.

Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (stosowana dożylnie), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd i leki przeczyszczające o działaniu drażniącym: Istnieje zwiększone ryzyko hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy kontrolować stężenie potasu i w razie konieczności uzupełniać jego niedobory, zwłaszcza w przypadku leczenia skojarzonego glikozydami naparstnicy). Nie należy stosować leków przeczyszczających o działaniu pobudzającym perystaltykę.
Baklofen: Zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Należy zapewnić odpowiedni stan nawodnienia pacjenta oraz kontrolować czynność nerek na początku leczenia.
Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia jest czynnikiem usposabiającym do wystapienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w osoczu i zapisu EKG. W razie konieczności należy skorygować leczenie.
Połączenia, które należy wziąć pod uwagę
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren):
Połączenie tych leków, korzystne u niektórych pacjentów, nie wyklucza wystąpienia hipokaliemii albo hiperkaliemii (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą). Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu i zapisu EKG. W razie konieczności należy zmodyfikować leczenie..
Metformina:
Metformina zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej w wyniku czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diurtyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
Środki kontrastujące zawierające jod:
W przypadku odwodnienia spowodowanego działaniem leków moczopędnych, istnieje zwiekszone ryzyko ostrej niewydolnośi nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki środka kontrastującego zawierającego jod. Przed podaniem środka kontrastującego zawierającego jod należy uzupełnić niedobór płynów.
Pochodne imipraminy, neuroleptyki:
Leki te zwiększają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu i zwiększają ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne).
Wapń (sole wapnia):
Istnieje ryzyko hiperkalcemii na skutek zmniejszonego wydalania wapnia w moczu.
Cyklosporyna, takrolimus:
Istnieje ryzyko zwiększenia stężęnia kreatyniny w osoczu bez zmiany stężęnia cyklosporyny we krwi, nawet jeśli nie występuje niedobór sodu i wody.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólne):

Leki te zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu (zatrzymanie sodu i wody pod wpływem kortykosteroidów).

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i karmienie piersią

Ciaża: Brak jest lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków działań w ciąży) dotyczące działań wynikających ze stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe narażenie na tiazydy w trzecim trymestrze ciąży może zmniejszyć objętość osocza matek, jak również maciczno-łożyskowy przepływ krwi, co może spowodować niedokrwienie i opóźnienie wzrostu płodowo-łożyskowego. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu w czasie ciąży.
Karmienie piersią: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Może wystąpić nadwrażliwość na leki będące pochodnymi sulfonamidów oraz hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków / niemowląt. Indapamid jest blisko związany z diuretykami tiazydowymi, które mają związek ze zmniejszeniem lub nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie należy stosować indapamidu w okresie karmienia piersią.
Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ na płodność u ludzi nie jest przewidywany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić osobnicze reakcje związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub w wyniku przyjmowania innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości, głównie dermatologiczne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz wysypki plamkowo-grudkowe. W trakcie badań klinicznych hipokaliemię ze stężeniem potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a ze stężeniem <3,2 mmol/l, u 4% pacjentów po leczeniu trwającym od 4 do 6 tygodni. Po 12 tygodniach leczenia, spadek średniego stężenia potasu w osoczu wynosił 0,23 mmol/l. Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych zależy od dawki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane, uszeregowane zgodnie z częstością, były obserwowane w trakcie leczenia indapamidem : bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja narządów i układów MedDRA
Działania niepożądane Częstość Agranulocytoza Bardzo rzadko
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Leukopenia Bardzo rzadko Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalcemia Bardzo rzadko Utrata potasu z hipokaliemią, szczególnie ciężką w niektórych populacjach wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4) Nieznana Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Rzadko Zmęczenie Rzadko Ból głowy Rzadko Parezstezje Rzadko Omdlenie Nieznana Zaburzenia oka Krótkowzroczność Nieznana Niewyraźne widzenie Nieznana Niedowidzenie Nieznana Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Nieznana Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu Bardzo rzadko Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (które mogą zakończyć się zgonem), patrz punkty 4.4 i 4.5 Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Niezbyt często Nudności Rzadko Zaparcia Rzadko Suchość w jamie ustnej Rzadko Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) Nieznana Zapalenie wątroby Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości Często Wykwity plamisto-grudkowe Często Plamica Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Pokrzywka Bardzo rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Możliwe pogorszenie istniejącego ostrego tocznia rumieniowatego układowego Nieznana
Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Bardzo rzadko Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym (patrz punkty 4.4 i 4.5) Nieznana Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4) Nieznana Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz punkt 4.4) Nieznana Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Nie stwierdzono działań toksycznych indapamidu w dawkach do 40 mg, tj. 27 razy większych od dawki leczniczej. Objawy ostrego zatrucia przebiegają głównie w postaci zaburzeń gospodarki wodnoelektrolitowej (hiponatremii, hipokaliemii). Klinicznie może się to objawiać nudnościami, wymiotami, niedociśnieniem tętniczym, kurczami mięśni, obwodowymi zawrotami głowy, sennością, splątaniem, wielomoczem lub skąpomoczem, aż do bezmoczu (z powodu hipowolemii).
Postępowanie Przystępując do leczenia należy dążyć do szybkiego usunięciu połkniętej substancji przez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócenie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne, sulfonamidy; Kod ATC: C03BA11
Mechanizm działania
Indapamid jest pochodną sulfonamidową, posiadającą pierścień indolowy, o właściwościach farmakologicznych zbliżonych do tiazydowych leków moczopednych. Indapamid hamuje wchłanianie zwrotne sodu w części korowej nerki. Zwiększa wydalania sodu i chlorków w moczu oraz, w mniejszym stopniu, wydalanie magnezu i potasu, zwiększając dzięki temu objętość wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.
Działanie farmakodynamiczne Badania II i III fazy wykazały, że indapamid w monoterapii wykazuje działanie przeciwnadciśnieniowe, które utrzymuje się przez 24 godziny. Działanie to występuje po zastosowaniu dawek powodujących niewielkie działanie moczopędne.
Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu jest związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszaniem całkowitego oporu obwodowego i oporu naczyniowego tętniczek. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Po przekroczeniu określonej dawki przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydów i podobnych leków osiąga stałą wartość (plateau), natomiast częstość działań niepożądanych nadal zwiększa się. Jeśli leczenie nie jest skuteczne, nie należy zwiększać dawki.
Ponadto wykazano, że podczas krótko-, srednio- i długotrwałego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym indapamid: - nie zakłóca metabolizmu lipidów (triglicerydów, cholesterolu LDL i HDL), - nie zakłóca metabolizmu węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Indapamid 1,5 mg jest dostarczany w postaci o przedłużonym uwalnianiu opartym na systemie matrycowym, w którym substancja czynna jest rozproszona w nośniku, który umożliwia przedłużone uwalnianie indapamidu.
Wchłanianie
Uwolniona frakcja indapamidu wchłaniana jest szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Spożycie pokarmu nieznacznie zwiększa szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po upływie około 12 godzin od połknięcia tabletki, a wielokrotne dawkowanie zmniejsza wahania stężeń leku w surowicy między 2 kolejnymi dawkami. Istnieje zmienność osobnicza.
Dystrybucja
Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79 %. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin). Stan stacjonarny uzyskuje się po 7 dniach. Dawkowanie wielokrotne nie prowadzi do kumulacji.
Metabolizm
Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych metabolitów.
Pacjenci z grup wysokiego ryzyka
Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się u pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Największe dawki podawane doustnie różnym gatunkom zwierząt (od 40 do 8000 razy większe od dawki leczniczej) powodowały nasilenie właściwości moczopędnych indapamidu. W badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym indapamidu dożylnie lub dootrzewnowo główne objawy zatrucia wynikały z działania farmakologicznego indapamidu (spowolnienie oddechu i rozszerzenie naczyń obwodowych).
Nie stwierdzono działania mutagennego i rakotwórczego indapamidu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Hypromeloza [K 100 MCR] Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Hypromeloza (6cps) Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Bez specjalnych wymagań

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/ PVC, opakowanie zewnętrzne kartonowe. Wielkość opakowania: 30 sztuk.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego

pozostałości
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/04/2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12/04/2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO