Altabactin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ALTABACTIN, (250 IU + 5000 IU)/g, maść Bacitracinum + Neomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Altabactin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altabactin

3. Jak stosować Altabactin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Altabactin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Altabactin i w jakim celu się go stosuje

Altabactin to maść do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym - bacytracynę i neomycynę. Dzięki skojarzonej reakcji tych substancji lek ma szeroki zakres działania. Bacytracyna zabija przede wszystkim bakterie Gram-dodatnie, a neomycyna zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Altabactin nie działa na grzyby i wirusy.
Altabactin jest wskazany w miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry (jak np. zakażenie niewielkich ran, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altabactin

Kiedy nie stosować leku Altabactin  jeśli pacjent jest uczulony na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale, ze względu na ryzyko toksycznego działania leku na nerki i słuch, z utratą słuchu włącznie;  jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności serca lub nerek;  jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uszkodzenie narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka);  jeśli pacjent ma przedziurawioną błonę bębenkową (perforacja), nie należy stosować maści do ucha zewnętrznego;  do oczu i na błony śluzowe;  na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe;  ciężkie oparzenia;  duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Altabactin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli którakolwiek z poniższych informacji budzi wątpliwości.
 Jeśli w trakcie stosowania leku Altabactin wystąpi reakcja uczuleniowa lub wtórne zakażenie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
 Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy antybiotyków aminoglikozydowych (takich jak streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna) mogą być również uczuleni na lek Altabactin.
 Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
 Lek można stosować tylko na małej powierzchni skóry lub ran. Nie należy stosować leku w dużych dawkach, gdyż substancje czynne leku wchłonięte do krwi mogą spowodować uszkodzenie nerek i słuchu.
 Jeśli pacjent ma choroby narządu słuchu lub zaburzenia słuchu, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
 Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
 W razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących uszkadzać nerki i słuch, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
 Podczas stosowania leku może wystąpić nadkażenie opornymi na lek drobnoustrojami (zwłaszcza grzybami), dlatego w razie nasilenia się objawów choroby należy zwrócić się do lekarza.
 Należy unikać przebywania na słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium) podczas stosowania leku, ponieważ może on powodować uczulenie na światło słoneczne i reakcje fototoksyczne.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Altabactin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:  pacjent ma otrzymać leki do znieczulenia ogólnego;  pacjent stosuje: - inne antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu); - opioidowe leki przeciwbólowe; - leki zwiotczające mięśnie.
Nie stosować leku jednocześnie z: - lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, jak silnie działające leki moczopędne, np. furosemid, kwas etakrynowy; - lekami mogącymi uszkadzać nerki, jak cefalosporyny lub antybiotyki aminoglikozydowe.
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wyżej wymienione leki, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Altabactin na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Altabactin zawiera lanolinę Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Altabactin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować od 2 do 3 razy na dobę. Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze. W razie potrzeby można przykryć opatrunkiem.
Nie stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 1 g neomycyny na dobę (co odpowiada 200 g leku Altabactin).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Altabactin W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Altabactin lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Altabactin stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę może działać toksycznie na nerki, narząd słuchu i na układ nerwowy.
Pominięcie zastosowania leku Altabactin Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze tolerowane.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry; u 50% osób uczulonych na neomycynę występuje uczulenie na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje uczuleniowe, takie jak rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami), nadmierna suchość i łuszczenie skóry, wysypka skórna i świąd; szkodliwe działanie na
nerki, narząd słuchu lub układ nerwowy (uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo- mięśniowa). Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku wyników leczenia lekiem Altabactin.
Istnieje ryzyko uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych w przypadku przebywania na słońcu lub opalania się w solarium (promieniowanie UV).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Altabactin

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić przed światłem.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Numer serii leku na opakowaniu oznaczono „Lot”.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Altabactin  Substancjami czynnymi są: bacytracyna i neomycyna.  Pozostałe składniki to: lanolina i parafina ciekła.
Jak wygląda Altabactin i co zawiera opakowanie Lek ma postać maści. Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 5 g lub 20 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 Salutas Pharma GmbH Address: Lange Goehren 3
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel.: 22 209 70 00 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALTABACTIN, (250 IU + 5000 IU)/)/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

neomycyny (Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry (jak np. zakażone niewielkie rany, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie miejscowe.
Altabactin stosuje się zwykle od 2 lub 3 razy na dobę. Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze i w razie konieczności przykryć opatrunkiem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
Nie należy stosować neomycyny w dawce większej niż 1 g na dobę (co odpowiada 200 g maści Altabactin).
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3. Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Nie stosować na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale ze względu na ryzyko nefrotoksycznego i ototoksycznego (z utratą słuchu włącznie) działania neomycyny.  Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub nerek oraz u pacjentów z istniejącym wcześniej uszkodzeniem narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka).  Nie stosować maści do przewodu ucha zewnętrznego w przypadku perforacji błony bębenkowej.  Nie stosować do oczu, na błony śluzowe, na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować maści Altabactin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.
Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego spowodowanego przenikaniem substancji czynnych do krwi należy unikać stosowania produktu w dużych dawkach.
Nie należy stosować maści Altabactin na rany oparzeniowe, których powierzchnia przekracza 20% całkowitej powierzchni ciała (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnych do krwi i związane z tym ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza działania oto- i nefrotoksycznego, jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i dlatego u tych pacjentów przed i podczas intensywnego leczenia produktem Altabactin należy wykonywać badanie ogólne moczu i kontrolować obraz krwi obwodowej. Zaleca się wykonywanie badań audiometrycznych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Altabactin podczas przewlekłego zapalenia ucha środkowego o długotrwałym przebiegu ze względu na ryzyko działania ototoksycznego.
Nie należy stosować jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na ryzyko skumulowanego działania toksycznego.
Nie stosować maści Altabactin, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo- mięśniowej (zwłaszcza w kwasicy oraz u pacjentów z miastenią lub z innymi zaburzeniami nerwowo- mięśniowymi). Blokadzie tego rodzaju może przeciwdziałać podanie wapnia lub neostygminy.
Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Nie należy przekraczać zaleconego czasu stosowania.
Należy przerwać stosowanie maści Altabactin, jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub wtórne zakażenia.
Nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych podczas ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV.
Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania cefalosporyn lub innych antybiotyków aminoglikozydowych wchłonięcie produktu Altabactin do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego.
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, takich jak kwas etakrynowy i furosemid, może nasilić działanie ototoksyczne lub nefrotoksyczne produktu.
Podczas jednoczesnego stosowania produktu Altabactin i opioidowych leków przeciwbólowych, leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić się blokada nerwowo- mięśniowa.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu Altabactin
do krwi.
Tak jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyska.
Opisywano uszkodzenie słuchu u płodu w wyniku ogólnoustrojowego działania antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w dużych dawkach.
Altabactin można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze tolerowane.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: u około 50% pacjentów uczulonych na neomycynę występuje alergia krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Częstość nieznana: podczas stosowania maści Altabactin w przewlekłych dermatozach (np. w owrzodzeniu podudzi) lub w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego uczulenie na neomycynę występuje częściej niż po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: upośledzenie słuchu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry Częstość nieznana: w trakcie długotrwałego leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysuszenie i łuszczenie się skóry, wysypka skórna i świąd. Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku reakcji na stosowanie maści Altabactin. W przypadku ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Jeśli produkt jest stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, wchłanianie substancji czynnych do krwi (zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniami troficznymi) zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: D06AX
Altabactin jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego. W jego skład wchodzą dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: neomycyna i bacytracyna. Antybiotyki te wywierają efekt synergistyczny, addytywny.
Bacytracyna działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie, takie jak paciorkowce hemolizujące, gronkowce, Clostridium spp, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum oraz niektóre bakterie Gram-ujemne, jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Bacytracyna działa ponadto na bakterie z rodzaju Actinomycetes i Fusobacerium.
Neomycyna działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i na Gram-ujemne, takie jak gronkowce, Proteus spp.,Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis. Neomycyna działa także na Borrelia i Leptospira interrogans.
Zawartość tych dwóch antybiotyków w produkcie leczniczym powoduje, że ma on szeroki zakres miejscowego działania przeciwbakteryjnego. Altabactin nie działa jednak na bakterie z rodzajów Pseudomonas i Nocardia oraz na grzyby i wirusy.
Ponieważ produkt jest stosowany miejscowo, ryzyko uczulenia na neomycynę i bacytracynę po podaniu produktu na skórę, jest mniejsze niż po zastosowaniu tych antybiotyków w postaci o działaniu ogólnym.
Wydzieliny, krew oraz inne elementy tkankowe nie powodują inaktywacji produktu.
Podczas stosowania maści na dużą powierzchnię ran należy uwzględnić ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanych z tym ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Altabactin stosowany zgodnie z zaleceniami działa wyłącznie miejscowo w miejscu aplikacji. Bacytracyna praktycznie nie wchłania się przez błony śluzowe i skórę do krwi, może natomiast wchłaniać się do krwi przez otwarte rany. Neomycyna wchłania się do krwi w ograniczonym stopniu przez nieuszkodzoną skórę. Stosowana na skórę z uszkodzoną warstwą keratynową (owrzodzenia, rany, oparzenia itp.) oraz na zmienioną zapalnie lub uszkodzoną skórę, szybko wchłania się do krwi. Okres półtrwania neomycyny i bacytracyny w surowicy wynosi około 2 do 3 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego po długotrwałej ekspozycji na bacytracynę. Neomycyna w stężeniu 80 g/ml zwiększała częstość aberracji chromosomalnych w hodowli ludzkich limfocytów in vitro. Nie wiadomo, czy odnosi się to również do stosowania miejscowego neomycyny. Po doustnym podaniu bacytracyny (100 mg/tonę paszy) królikom nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, wielkość zwierząt po urodzeniu i ich przeżycie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lanolina Parafina ciekła
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25 º C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2937

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 4.01.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO