Ruskorex

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RUSKOREX Ruscogenin + Tetracainum hydrochloridum (25 mg + 25 mg)/2 g, czopki
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek RUSKOREX czopki ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się krórykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek RUSKOREX w postaci czopków i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUSKOREX w postaci czopków

3. Jak stosować lek RUSKOREX w postaci czopków

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać lek RUSKOREX w postaci czopków

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RUSKOREX w postaci czopków i w jakim celu się go stosuje

RUSKOREX czopki jest lekiem złożonym zawierającym ruskogeniny i tetrakainy chlorowodorek. Ruskogeniny otrzymywane są z kłączy ruszczyka kolczastego (Ruscus aculeatus), działają miejscowo przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i uszczelniająco na naczynia krwionośne. Tetrakainy chlorowodorek jest środkiem miejscowo znieczulającym. Lek stosuje się doodbytniczo w objawach bólu i świądu w okolicy odbytu, w stanach zapalnych błony śluzowej odbytnicy, w zapaleniu zakrzepowym guzków krwawniczych, do łagodzenia świądu odbytu występującego z innych przyczyn. W leczeniu uzupełniającym po zabiegach chirurgicznych przetok okołoodbytniczych i guzków krwawniczych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUSKOREX w postaci czopków

Kiedy nie stosować leku RUSKOREX w postaci czopków: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ruskogeniny, tetrakainę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek RUSKOREX w postaci czopków: Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca i niedociśnienie tętnicze, lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeżeli po zastosowaniu leku nastąpi nasilenie świądu lub bólu, należy przerwać jego stosowanie.
Stosowanie innych leków: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Może wystąpić zwiększenie działania leków antyarytmicznych oraz zmniejszenie działania sulfonamidów. Leki blokujące kanały wapniowe mogą zmniejszać działanie ruskogenin.
Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ekstrakty z ruszczyka kolczastego mogą zwiększać skurcze macicy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwa nie maszyn: Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną oraz nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować RUSKOREX w postaci czopków

Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych. Stosować doodbytniczo: 1 czopek, 1 do 2 razy na dobę. Czopki stosować po wypróżnieniu. Jednorazowa terapia nie powinna trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia wskazana jest konsultacja z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUSKOREX w postaci czopków: Nie są znane objawy przedawkowania i zatrucia lekiem.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie dawki leku RUSKOREX w postaci czopków: Należy kontynuować stosowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek RUSKOREX, czopki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niekiedy może wystąpić nasilenie pieczenia w okolicy odbytu na początku stosowania leku. Ponadto mogą wystąpić luźne stolce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RUSKOREX w postaci czopków:

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku RUSKOREX po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RUSKOREX w postaci czopków Substancjami czynnymi leku są Ruskogeniny 0,025 g i Tetrakainy chlorowodorek 0,025 g. Ponadto lek zawiera polisorbat 60, triglicerydy o średniej długości łańcucha, skrobię kukurydzianą, krzemionkę koloidalną bezwodną, tłusz cz stały.
Jak wygląda lek RUSKOREX w postaci czopków: Opakowaniem leku są dwie kształtki z folii PCV/PE zawierające po 5 czopków. Kształtki znajdują się w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa tel. +48 22 70 28 200 e-mail: [email protected]

Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

Data zatwierdzenia ulotki: 22.07.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RUSKOREX, (25 mg+25 mg)/2 g, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden czopek zawiera: 0,025 g ruskogenin (Ruscogenin) i 0,025 g tetrakainy chlorowodorku (Tetracainum hydrochloridum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest wskazany dostosowania u osób dorosłych. Objawy bólu i świądu w okolicy odbytu, stany zapalne błony śluzowej odbytnicy, zapalenie zakrzepowe guzków krwawniczych, łagodzenie świądu odbytu występującego z innych przyczyn. Leczenie uzupełniające po zabiegach chirurgicznych przetok okołoodbytniczych i guzków krwawniczych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Doodbytniczo: 1 czopek 1 do 2 razy na dobę. Czopki stosować po wypróżnieniu. Jednorazowa terapia nie powinna trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie produktu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ruskogeniny, tetrakainę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego nastąpi nasilenie świądu lub bólu należy odstawić lek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami serca i z niedociśnieniem tętniczym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Może wystąpić nasilenie działania leków antyarytmicznych oraz zmniejszenie działania sulfonamidów. Leki blokujące kanały wapniowe mogą zmniejszać działanie ruskogenin.
4.6. Wpływ na płodność ciąż ę i laktację


Ciąża Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży. Ekstrakty z ruszczyka kolczastego mogą zwiększać skurcze macicy.
Laktacja Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
RUSKOREX nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Niekiedy może wystąpić nasilenie pieczenia w okolicy odbytu na początku stosowania leku. Ponadto mogą wystąpić luźne stolce.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

4.9. Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania i zatrucia produktem leczniczym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zawierające środki miejscowo znieczulające Kod ATC: C05 AD02
Ruskogeniny, należą do saponin, otrzymywane są z kłączy ruszczyka kolczastego Ruscus aculeatus. Działają miejscowo przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i uszczelniająco na naczynia krwionośne. Badania in vitro na zwierzętach wykazały uszczelniające działanie na naczynia włosowate wyciągu zawierającego ruskogeniny, stosowanego miejscowo po wcześniejszym zastosowaniu substancji zwiększających przepuszczalność naczyń włosowatych (bradykinina, histamina, leukotrien B4). Inne badania in vivo na zwierzętach wykazały zwężanie się małych naczyń żylnych w temp. 36,5 ̊C po miejscowym zastosowaniu wyciągu zawierającego ruskogeniny bez wpływu na średnicę tętniczek. Tetrakainy chlorowodorek jest środkiem miejscowo znieczulającym. Znieczula błony śluzowe, nie drażni tkanek.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dotychczas nie określono właściwości farmakokinetycznych ruskogenin. Chlorowodorek tetrakainy dobrze wchłania się z błon śluzowych, w około 76% wiąże się z białkami krwi, jest metabolizowany przez cholinoesterazę do kwasu paraaminobenzoesowego (PABA). Wydala się przez nerki, głównie w postaci metabolitów.


5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Teratogenność Nie wykazano działania teratogennego wyciągu z ruszczyka kolczastego (Ruscus aculeatus), który podawano samicom szczurów Wistar przez tydzień, w dawce pięciokrotnie większej od dawki terapeutycznej.
Toksyczność W badaniach na zwierzętach (myszy, szczury) wykazano, że dawka śmiertelna (LD 50 ) dla ruskogenin wynosi 3000 mg/kg mc. Dla chlorowodorku tetrakainy LD 50

Królikom podawano ruskogeniny w dawkach 90 mg/kg i 230 mg/kg przez 24 tygodnie – nie wykazano zmian w obrazie morfologii krwi w obu grupach badanych zwierząt. Podawanie szczurom ruskogenin w dawce 5 mg/kg przez 60 dni nie wywoływało żadnych zmian histologicznych w wątrobie, sercu, żołądku, nerkach, nadnerczach, śledzionie ani w narządach płciowych. Czynność wątroby, oceniana próbą z bromosulfoftaleiną, pozostawała prawidłowa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Polisorbat 60 Triglicerydy o średniej długości łańcucha Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Tłuszcz stały
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób stosowania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9127

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
27.12.2001 r. 04.08.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.07.2021