Niquitin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NiQuitin (Nicotinum) pastylki do ssania, 2 mg NiQuitin (Nicotinum) pastylki do ssania, 4 mg
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NiQuitin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin

3. Jak stosować lek NiQuitin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NiQuitin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NiQuitin i w jakim celu się go stosuje

Pastylki do ssania NiQuitin to lek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu. Zawierają kompleks nikotyny z kationitem, z którego nikotyna powoli się uwalnia i wchłania do organizmu.
Pastylki do ssania NiQuitin są wskazane do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Stosowanie leku tego typu nazywane jest Nikotynową Terapią Zastępczą lub NTZ. Lek NiQuitin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat).
Lek NiQuitin, pastylki do ssania, w dawce 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających 20 lub mniej papierosów dziennie. Lek NiQuitin, pastylki do ssania, w dawce 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających więcej niż

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin

Kiedy nie stosować leku NiQuitin - jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję - lek nie powinien być stosowany przez osoby niepalące, dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach: - niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, - zaburzeń czynności nerek lub wątroby, - guza chromochłonnego nadnerczy, - nadczynności tarczycy, - chorób układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego, choroby przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie choroby naczyń obwodowych), - osoby, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki powinny zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku. - owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, - hospitalizacji spowodowanej zawałem mięśnia sercowego, ciężkim zaburzeniem rytmu serca lub udarem, należy spróbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po wyjściu ze szpitala można stosować nikotynową terapię zastępczą jak poprzednio. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost ciśnienia lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać stosowania leku NiQuitin.
Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia.
Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni podczas stosowania tego leku kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zazwyczaj ponieważ wymagania dotyczące stosowania insuliny lub innych leków mogą ulec zmianie. Pacjenci chorzy na fenyloketonurię: pastylki NiQuitin zawierają źródło fenyloalaniny i mogą być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
NiQuitin z jedzeniem i piciem Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić.
Ważne informacje dla osób stosujących dietę ubogosodową zawartość sodu w diecie.
Lek NiQuitin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobiety ciężarne, starające się zajść w ciążę albo karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie bez przyjmowania pastylek NiQuitin. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie pacjentki powinny skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek NiQuitin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek NiQuitin, pastylki do ssania 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających 20 lub mniej papierosów dziennie. Lek NiQuitin, pastylki do ssania 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających więcej niż 20 papierosów dziennie.
Dorośli (od 18 lat): Monoterapia: a) Natychmiastowe rzucenie palenia
W trakcie kuracji należy przestrzegać poniższego schematu leczenia:
Stopień 1

Stopień 2

Stopień 3

Tydzień 10. do 12. Aby móc powstrzymać się od palenia przez następne 12 tygodni: stosować 1 lub 2 pastylki na dobę tylko w przypadkach silnej ochoty zapalenia papierosa początkowy okres kuracji okres kuracji ze zmniejszeniem dawki okres kuracji ze zmniejszeniem dawki 1-2 godziny 2-4 godziny 4-8 godzin
W wyniku zmniejszania dawki organizm stopniowo odzwyczaja się od nikotyny. Dlatego, aby uzyskać dobry wynik leczenia, należy zastosować pełną, trójstopniową kurację. Podczas pierwszych 6 tygodni terapii (stopień 1) zalecane jest przyjmowanie co najmniej 9 pastylek na dobę. Nie należy jednorazowo ssać więcej niż 1 pastylkę. Nie stosować więcej niż 15 pastylek na dobę.
Leczenie pastylkami z nikotyną może trwać dłużej niż 24 tygodnie, jeśli to konieczne, aby nie palić papierosów.
b) Stopniowe rzucanie palenia W przypadku silnej potrzeby zapalenia należy wziąć pastylkę do ssania NiQuitin zamiast papierosa. Należy jak najbardziej ograniczać liczbę wypalanych dziennie papierosów. Jeśli nie uda się ograniczyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym. Użytkownik powinien całkowicie zrezygnować z palenia papierosów, gdy tylko poczuje, że jest to możliwe. Następnie należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej w części „a) Natychmiastowe zaprzestanie palenia”. Należy to uczynić jak najszybciej. Jeśli całkowite zaprzestanie palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania pastylek do ssania NiQuitin, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń i nie stosować więcej niż 15 pastylek do ssania w ciągu jednego dnia (24 godzin). W przypadku odczuwania potrzeby korzystania z pastylek do ssania NiQuitin w sumie przez
ponad 9 miesięcy, należy zwrócić się o poradę do fachowego personelu medycznego.
Tymczasowa abstynencja (gdy palenie jest zabronione lub w sytuacji, gdy dana osoba chce uniknąć palenia papierosa): Należy przyjmować pastylki do ssania co 1-2 godziny, aby kontrolować uciążliwe objawy odstawienia, w tym głód nikotynowy.
Nie należy przyjmować więcej niż 30 pastylek dziennie.
Zaleca się, aby całkowicie zaprzestać palenia najszybciej jak to możliwe.
Jeśli po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia osoby stosujące pastylki do ssania nadal odczuwają potrzebę regularnego stosowania pastylek i nadal nie są w stanie podjąć próby trwałego rzucenia palenia, zaleca się konsultację z fachowym personelem medycznym.
Terapia łączona: Przeznaczona dla osób, które wróciły do palenia tytoniu po zastosowaniu NTZ lub osób, u których stosowanie wyłącznie pastylek do ssania nie jest wystarczające do opanowania głodu nikotynowego lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy o wysokim poziomie uzależnienia.
Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry) z doustnymi formami NTZ (w postaci gumy do żucia, pastylek lub tabletek do ssania, itp.). Łączne stosowanie jest skuteczniejsze niż zastosowanie samych plastrów. Terapia łączona powinna rozpocząć się od określenia dawki plastra, która zależy od wcześniejszych nawyków użytkownika w zakresie palenia, w połączeniu z pastylkami do ssania NiQuitin. Rekomendowana ilość pastylek do ssania NiQuitin, stosowanych jednocześnie z plastrami wynosi od Maksymalna dawka dobowa pastylek do ssania 2 mg to 15 sztuk. Maksymalna dawka dobowa pastylek do ssania 4 mg to 10 sztuk. Należy stosować tylko jeden rodzaj postaci doustnej NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia) w połączeniu z systemem transdermalnym (plastrami).
Należy kontynuować stosowanie produktu NiQuitin w formie doustnej przez 2 - 3 miesiące, a następnie zacząć stopniowo ograniczać jego stosowanie, w miarę obniżania się liczby napadów głodu nikotynowego. Gdy dobowe zapotrzebowanie zmniejszy się do 1-2 pastylek do ssania, leczenie należy przerwać.

Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie Etap System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg i 4 mg, pastylki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 1, NiQuitin przezroczysty dobę* Tydzień 7 i 8 Etap 2, NiQuitin przezroczysty W razie konieczności należy nadal stosować pastylki do ssania* Tydzień 9 i 10 Etap 3, NiQuitin przezroczysty Po 10 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę pastylek do ssania. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek. Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie
Okres System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg i 4 mg, pastylki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 2, NiQuitin przezroczysty dobę* Tydzień 7 i 8 Etap 3, NiQuitin przezroczysty W razie konieczności należy nadal stosować pastylki do ssania* Po 8 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę pastylek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek. * Maksymalna dobowa dawka dla postaci doustnych 2 mg wynosi 15 pastylek. Maksymalna dobowa dawka dla postaci doustnych 4 mg wynosi 10 pastylek.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do produktu NiQuitin Przezroczysty.
Sposób podawania Jedną pastylkę należy umieścić w jamie ustnej i od czasu do czasu przemieszczać ją z jednej strony jamy ustnej na drugą aż do całkowitego rozpuszczenia (około 20-30 minut). Pastylek nie należy żuć ani połykać w całości. Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin
ślinotok, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania i osłabienie. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku NiQuitin W przypadku pominięcia dawki należy zażyć kolejną pastylkę. Nie należy jednak stosować dwóch pastylek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały podzielone na grupy w zależności od częstości ich występowania:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - nudności.
Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga, podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej - ból głowy, zawroty głowy - bezsenność, niepokój, wzmożony apetyt - zapalenie gardła, kaszel, ból gardła i krtani.
Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 na 100 osób) - wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie przełyku, suchość w gardle, ból zębów
- miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku - zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, uczucie głodu, zmiany nastroju - kurcz krtani, astma, zakażenia dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa - zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa) - zaczerwienienie skóry - rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie - ból szczęki - moczenie nocne - efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób) - ciężkie reakcje alergiczne takie jak wystąpienie nagłej duszność lub ucisku w klatce piersiowej, wysypka skórna i uczucie możliwości wystąpienia omdlenia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania - kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca) - utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje (bierne przesunięcie treści pokarmowej z żołądka do przełyku), nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne - nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (utrudnione oddychanie lub opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), pokrzywka - drżenie - drgawki - nerwowość - duszność - nietypowe sny
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NiQuitin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W razie pytań i wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin
Substancją czynną leku jest nikotyna. Pozostałe składniki to: mannitol (E421), alginian sodu (E401), guma ksantanowa (E415), wodorowęglan potasu (E501), węglan sodu bezwodny, aspartam (E951), magnezu stearynian, aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę i skrobię modyfikowaną).
Jak wygląda lek NiQuitin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych lub białawych okrągłych pastylek umieszczonych w blistrach. Tekturowe pudełko zawiera 12, 24, 36 lub 72 pastylki w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel. +48 (22) 852 55 51
Importer: Omega Pharma International NV Venecoweg 26 Nazareth, 9810 Belgia
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company The Sharp Building Hogan Place Dublin 2 Dublin, D02 TY74, Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NiQuitin, 2 mg, pastylki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Nicotinum
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w jednej pastylce) Aspartam (E951) 6,1 mg Mannitol (E421) 1028,37 mg Sód 15 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka do ssania Białe lub białawe, obustronnie wypukłe, okrągłe pastylki z wytłoczeniem NL2 na jednej ze stron

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Pastylki do ssania NiQuitin wskazane są do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, pastylki do ssania NiQuitin należy stosować jednocześnie z programem wspierającym rzucenie palenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: Osoby stosujące NiQuitin powinny dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie zaprzestać palenia podczas leczenia tym produktem. Wybór mocy pastylek do ssania jest uzależniony od nawyków palacza.
NiQuitin 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających 20 lub mniej papierosów dziennie. NiQuitin 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających więcej niż 20 papierosów dziennie.
Poradnictwo i wsparcie o charakterze terapii behawioralnej zwykle poprawiają wskaźnik skuteczności leczenia.
Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat)
Monoterapia:
Natychmiastowe rzucanie palenia:

Należy przestrzegać poniższego schematu leczenia:
Stopień 1

Stopień 2

Stopień 3

Tydzień 10. do 12. Aby móc powstrzymać się od palenia przez kolejne 12 tygodni: należy stosować 1 lub 2 pastylki na dobę tylko w przypadkach silnej ochoty na zapalenie papierosa początkowy okres kuracji okres kuracji ze zmniejszeniem dawki okres kuracji ze zmniejszeniem dawki 1-2 godziny 2-4 godziny 4-8 godzin Od 1. do 6. tygodnia zalecane jest stosowanie co najmniej 9 pastylek na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 pastylek na dobę.
Leczenie pastylkami z nikotyną może trwać dłużej niż 24 tygodnie, jeśli to konieczne, aby nie palić papierosów.
Pacjenci stosujący pastylki do ssania dłużej niż 12 miesięcy powinni skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Stopniowe rzucanie palenia:
Dotyczy palaczy, którzy nie chcą lub nie są w stanie nagle rzucić palenia.
Należy przyjąć pastylkę do ssania zawsze gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia papierosa, w celu jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów oraz w celu jak najdłuższego powstrzymania się od zapalenia kolejnego papierosa.
Liczba pastylek do ssania przyjmowanych w ciągu doby jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta, niemniej jednak nie należy stosować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę.
Jeśli po 6 tygodniach leczenia nie uda się zmniejszyć liczby papierosów wypalanych dziennie, pacjent powinien skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia.
Należy starać się osiągnąć to jak najszybciej. Gdy liczba papierosów zostanie zmniejszona do poziomu, przy którym pacjent poczuje się gotowy do całkowitego zaprzestania palenia, należy rozpocząć schemat dawkowania przewidziany dla „natychmiastowego rzucenia palenia” przedstawiony powyżej.
Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie zostanie podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z fachowym personelem medycznym.
Tymczasowa abstynencja (gdy palenie jest zabronione lub w sytuacji, gdy dana osoba chce uniknąć palenia papierosa)

Należy przyjmować pastylki do ssania co 1-2 godziny, aby kontrolować uciążliwe objawy odstawienia, w tym głód nikotynowy.
Nie należy przyjmować więcej niż 30 pastylek na dobę.
Zaleca się, aby całkowicie zaprzestać palenia najszybciej jak to możliwe.
Jeśli po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia osoby stosujące pastylki do ssania nadal odczuwają potrzebę regularnego stosowania pastylek i nadal nie są w stanie podjąć próby trwałego rzucenia palenia, zaleca się konsultację z fachowym personelem medycznym.
Terapia łączona: Leczenie pastylkami do ssania NiQuitin 2 mg w skojarzeniu z plastrami NiQuitin
W niektórych przypadkach korzystne może być stosowanie więcej niż jednej formy Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ). Na przykład terapia łączona może być stosowana przez palaczy, którzy w przeszłości powrócili do palenia tytoniu po stosowaniu monoterapii NTZ lub u których monoterapia za pomocą jednego produktu NTZ nie jest wystarczająca do opanowania głodu nikotynowego lub u osób mających trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa.
Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry) NiQuitin z doustnymi postaciami leków NiQuitin (w postaci gumy do żucia, tabletek do ssania, itp.). Połączenie systemu transdermalnego (plastrów) z formami doustnymi NTZ jest skuteczniejsze niż stosowanie samych plastrów.
Na początku leczenia należy określić dawkę plastra, która jest uzależniona od wcześniejszych nawyków palacza i ilości wypalanych przez niego papierosów, w połączeniu z pastylkami do ssania NiQuitin 2 mg. W trakcie jednoczesnego stosowania pastylek do ssania NiQuitin 2 mg z plastrami NiQuitin zaleca się przyjmowanie od 5 do 6 sztuk pastylek do ssania na dobę. Maksymalna dawka dobowa pastylek do ssania 2 mg wynosi 15 sztuk. W skojarzeniu z plastrem NiQuitin należy stosować tylko jeden rodzaj doustnego produktu NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia).
Zalecany schemat dawkowania dla terapii łączonej:
Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie Etap System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, pastylki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 1, NiQuitin przezroczysty dobę* Tydzień 7 i 8 Etap 2, NiQuitin przezroczysty W razie konieczności należy nadal stosować pastylki do ssania* Tydzień 9 i 10 Etap 3, NiQuitin przezroczysty Po 10 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę pastylek do ssania. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek. Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie Okres System transdermalny (plastry) NiQuitin 2 mg, pastylki do ssania. Przez pierwszych 6 tygodni Etap 2, NiQuitin przezroczysty dobę* Tydzień 7 i 8 Etap 3, NiQuitin przezroczysty W razie konieczności należy
ssania* Po 8 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin przezroczysty Stopniowo zmniejszać liczbę pastylek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek.
*Maksymalna dobowa dawka dla postaci doustnych 2 mg wynosi 15 pastylek.
Czas trwania leczenia zależy indywidualnie od pacjenta rzucającego palenie. Na ogół stosowanie doustnych postaci NiQuitin powinno trwać 2-3 miesiące, a następnie ilość przyjmowanego leku powinna być stopniowo zmniejszana. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek do ssania na dobę.
Sposób podawania Jedną pastylkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 20-30 minut). Pastylki nie należy żuć ani połykać w całości. Trzymając pastylkę w jamie ustnej należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
Dzieci i młodzież Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży palących tytoń. Nie zaleca się stosowania pastylek NiQuitin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy NiQuitin pastylki do ssania jest przeciwwskazany:  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u osób niepalących;  u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować w przypadkach:  niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego;  umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby i (lub) umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony co potencjalnie może wpływać na wystąpienie działań niepożądanych);  guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynności tarczycy;  schorzeń układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego, schorzenia przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie schorzenia naczyń obwodowych).

Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może być bardziej zmienny podczas rzucania palenia, z lub bez użycia nikotynowej terapii zastępczej NTZ. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi podczas stosowania leku NiQuitin.
Pacjentom hospitalizowanym z powodu zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub udaru mózgu, którzy są hemodynamicznie niestabilni, zaleca się zaprzestanie palenia bez stosowania środków farmakologicznych.

Jeżeli jednak pacjenci nie rzucą palenia, można rozważyć zastosowanie pastylek NiQuitin. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania produktu przez tę grupę pacjentów, rozpoczęcie NTZ może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Po opuszczeniu szpitala pacjenci mogą kontynuować stosowanie NTZ. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost ciśnienia krwi lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać stosowania leku NiQuitin.
Drgawki: należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną.

Połknięcie środka zawierającego nikotynę może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem trawiennym.
Przeniesienie uzależnienia: może wystąpić przeniesiona zależność od nikotyny.
Pastylki do ssania NiQuitin nie zawierają cukru lecz zawierają aspartam ulegający przemianie do fenyloalaniny, dlatego produkt jest przeciwwskazany do stosowania u osób chorych na fenyloketonurię.
Jedna pastylka zawiera 17 mg sodu. Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.
Lek NiQuitin należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zaprzestanie palenia i jednoczesne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie produktu z nikotyną, może zmienić reakcję organizmu na inne jednocześnie przyjmowane leki u byłych palaczy. Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Udowodniono szkodliwy wpływ palenia na zdrowie kobiet ciężarnych i płodu. Palenie papierosów przez kobietę ciężarną powoduje małą masę urodzeniową noworodków, zwiększone ryzyko poronienia samoistnego i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Nikotyna przenika również do mleka. Należy doradzić kobietom ciężarnym, starającym się zajść w ciążę lub karmiącym, aby spróbowały rzucić palenie bez przyjmowania produktu NiQuitin. Jednakże jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie, lek NiQuitin może być stosowany jedynie po zaleceniu przez lekarza.
Karmienie piersią
Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować pastylki do ssania NiQuitin, ponieważ ilość nikotyny przechodzącej do mleka matki jest mała i mniej szkodliwa niż ta pochodząca z palenia tytoniu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

NiQuitin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Pastylki do ssania NiQuitin mogą wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z przyjęciem nikotyny z tytoniem. Wiele z obserwowanych objawów może być związanych z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki.
Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 i 2 mają związek z właściwościami nikotyny i odnoszą się do doustnych postaci nikotynowej terapii zastępczej. W tabeli nr 1 przedstawiono działania niepożądane pochodzące z randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego z użyciem placebo, obejmującego 1818 pacjentów. Uznano te działania niepożądane zgłoszone w tym badaniu, których częstość występowania w grupie pacjentów stosujących produkty zawierające 2 mg lub 4 mg nikotyny była większa niż w grupie pacjentów stosujących placebo. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie danych pochodzących z badania.
Tabela 1
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często ≥1/10 nudności Często ≥1/100 ;<1/10 wymioty, niestrawność  , ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga, podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej, Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 wrzód trawienny, refluks żołądkowo- przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie przełyku, suchość w gardle, ból zębów Zaburzenia układu nerwowego Często ≥1/100; <1/10 ból głowy*, zawroty głowy* Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku Zaburzenia psychiczne Często ≥1/100; <1/10 bezsenność*, niepokój, Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, zmiany nastroju
Częstość nieznana nietypowe sny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często ≥1/100 ; <1/10 zapalenie gardła, kaszel*, ból gardła i krtani Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 kurcz krtani, astma, infekcje dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
zaczerwienienie skóry
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
ból szczęki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
moczenie nocne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg, uczucie głodu, Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często ≥1/100; <1/10 wzmożony apetyt
*Mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia

w przypadku użycia leku w dawce 4 mg - stosowanie dawki 2 mg (w razie konieczności częściej) zwykle rozwiązuje problem.
Dane po wprowadzeniu leku do obrotu
Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pochodzące z danych po wprowadzeniu doustnej nikotynowej terapii zastępczej do obrotu. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 2
Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit
utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje, nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, i, bardzo rzadko, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego drżenie Drgawki** Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność *Mogą być związane z objawami odstawiennymi po zaprzestaniu palenia **U osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Dzieci i młodzież Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i mogą okazać się śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za naglący stan medyczny i natychmiast leczyć. Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przedawkowaniu pastylek zawierających nikotynę byłyby takie same jak objawy ostrego zatrucia nikotyną i obejmowałyby: bladość, zimne poty, ślinotok, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania i osłabienie. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić stan wyczerpania, niskie ciśnienie krwi, niewydolność oddechowa i drgawki.
Postępowanie po zatruciu nikotyną W przypadku przedawkowania (np. połknięcia zbyt wielu pastylek) pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować sztuczne oddychanie z jednoczesnym podawaniem tlenu i prowadzić je przez niezbędny okres wynikający ze stanu przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny Kod ATC: N07B A01
Mechanizm działania
Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie i objawy odstawienne po rzuceniu palenia. Objawy związane z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności koncentracji, niepokój ruchowy i wzmożony apetyt lub zwiększenie masy ciała. Pastylki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają zmniejszyć natężenie objawów odstawiennych związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Współczynnik redukcji objawów związanych z zaprzestaniem palenia podczas 6-cio tygodniowej kuracji w grupie przyjmującej pastylki do ssania zawierające 2 mg nikotyny wyniósł 46,0% wobec 29,7% w grupie przyjmującej placebo. Po 6-ciu miesiącach wynosił on odpowiednio 24,2% w grupie aktywnej i 14,4% w grupie przyjmującej placebo. Współczynnik szans, w przełożeniu na objawy ośrodkowe, po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach wyniósł odpowiednio 2,1 i 1,96. Współczynnik redukcji objawów związanych z zaprzestaniem palenia podczas 6-cio tygodniowej kuracji w grupie przyjmującej pastylki do ssania zawierające 4 mg nikotyny wyniósł 48,7% wobec 20,8% w grupie przyjmującej placebo. Po 6-ciu miesiącach wynosił on odpowiednio 23,6% w grupie
aktywnej i 10,2% w grupie przyjmującej placebo. Współczynnik szans, w przełożeniu na objawy ośrodkowe, po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach wyniósł odpowiednio 3,69 i 2,76.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pastylki do ssania NiQuitin całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała dawka zawartej w nich nikotyny może ulec wchłonięciu przez błonę śluzową policzków lub połknięciu. Całkowite rozpuszczenie pastylki NiQuitin następuje przeważnie po 20-30 minutach. Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu krwi po przyjęciu pojedynczej dawki 2 mg wynosi około 4,4 ng/ml. W przypadku przyjmowania pastylek w dawce 2 mg co 1,5 godziny, stężenie maksymalne i stężenie między kolejnymi podaniami wynoszą odpowiednio 12,7 i 9,4 ng/ml. Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu krwi po przyjęciu pojedynczej dawki 4 mg wynosi około 10,8 ng/ml. W przypadku przyjmowania pastylek w dawce 4 mg co 1,5 godziny, stężenie maksymalne i stężenie między kolejnymi podaniami wynoszą odpowiednio 26,0 i 19,7 ng/ml. Zażycie pastylek do ssania NiQuitin niezgodnie z instrukcją dawkowania (żucie pastylki, trzymanie pastylki w jamie ustnej i następnie jej połknięcie, żucie i natychmiastowe połknięcie) nie powoduje szybszego lub większego wchłaniania, lecz znacząca ilość nikotyny (80-93%) również zostaje wchłonięta.
Dystrybucja
Nikotyna wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (4,9% - 20%) dlatego objętość dystrybucji (2,5 l/kg) jest duża. Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH; największe stężenia nikotyny stwierdzono w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie.
Metabolizm
Nikotyna podlega intensywnym przemianom ustrojowym do licznych metabolitów, a wszystkie z nich są mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny przede wszystkim dokonuje się w wątrobie lecz również w płucach i nerkach. Nikotyna jest metabolizowana głównie do kotyniny oraz do N’-tlenku kotyniny. Kotynina ma okres półtrwania 15-20 godzin i jej stężenia we krwi są dziesięciokrotnie większe niż stężenia nikotyny. Kotynina jest następnie utleniana do trans-3’- hydroksykotyniny, która jest metabolitem nikotyny najobficiej występującym w moczu. Zarówno nikotyna jak i kotynina ulegają sprzężeniu z kwasem glukuronowym.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji nikotyny z ustroju wynosi około 2 godziny (od 1 do 4 godzin). Całkowity klirens nikotyny wynosi od 62 do 89 l/godzinę. Klirens nienerkowy dla nikotyny oceniany jest na około 75% klirensu całkowitego. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z moczem. Wydalanie nie zmienionej nikotyny przez nerki zależy w dużym stopniu od pH moczu, przy czym jest ono większe w warunkach kwaśnego pH.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze znana i została uwzględniona w zalecanym dawkowaniu. W odpowiednich stężeniach nie stwierdzono właściwości mutagennych nikotyny. Wyniki badań dotyczących rakotwórczości nie wykazują żadnego jednoznacznego dowodu na rakotwórcze działanie nikotyny. W badaniach na ciężarnych zwierzętach, wykazano toksyczny wpływ nikotyny na przebieg ciąży i wynikającą z tego średnią toksyczność nikotyny na płód. Skutki dodatkowe obejmowały opóźnienie wzrostu przed – i poporodowego oraz opóźnienia i zmiany w poporodowym rozwoju ośrodkowego układu nerwowego.
Objawy te stwierdzono jedynie po narażeniu na nikotynę w dawkach większych niż zalecane według schematu dawkowania pastylek do ssania NiQuitin. Nie określono wpływu nikotyny na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E421) Alginian sodu (E401) Guma ksantanowa (E415) Wodorowęglan potasu (E501) Węglan sodu bezwodny Aspartam (E951) Magnezu stearynian (E407b) Aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę i skrobię modyfikowaną)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry z PCTEF/PVC/AL lub PVC/PVdC/PVC/AL w pudełkach tekturowych zawierających 12, 24,36 lub 72 pastylki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel. +48 (22) 852 55 51

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 20.09.2002 Data przedłużenia pozwolenia 28.05.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.08.2024