Fenactil
Chlorpromazini hydrochloridum
Roztw贸r do wstrzykiwa艅 5 mg/ml | Chlorpromazini hydrochloridum 5 mg
Warszawskie Zak艂ady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka do艂膮czona do opakowania: informacja dla pacjenta
FENACTIL, 5 mg/ml, roztw贸r do wstrzykiwa艅 FENACTIL, 25 mg/ml, roztw贸r do wstrzykiwa艅
Chlorpromazini hydrochloridum
Nale偶y uwa偶nie zapozna膰 si臋 z tre艣ci膮 ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa偶 zawiera ona informacje wa偶ne dla pacjenta. - Nale偶y zachowa膰 t臋 ulotk臋, aby w razie potrzeby m贸c j膮 ponownie przeczyta膰. - W razie jakichkolwiek w膮tpliwo艣ci nale偶y zwr贸ci膰 si臋 do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano 艣ci艣le okre艣lonej osobie. Nie nale偶y go przekazywa膰 innym. Lek mo偶e zaszkodzi膰 innej osobie, nawet je艣li objawy jej choroby s膮 takie same. - Je艣li u pacjenta wyst膮pi膮 wyst膮pi膮 jakiekolwiek objawy niepo偶膮dane, w tym wszelkie objawy niepo偶膮dane niewymienione w tej ulotce, nale偶y powiedzie膰 o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis tre艣ci ulotki
Fenactil zawiera chloropromazyn臋, jako substancj臋 czynn膮, i jest zaliczany do grupy lek贸w zwanej neuroleptykami.
Lek jest przeznaczony do leczenia chor贸b, kt贸re wp艂ywaj膮 na spos贸b my艣lenia, odczuwania i zachowania. Choroby te mog膮 powodowa膰: - stany dezorientacji, zmieszania, spl膮tania; - widzenie, s艂yszenie lub odczuwanie rzeczy, kt贸re nie istniej膮 (omamy); - b艂臋dne os膮dy, niezgodne z rzeczywisto艣ci膮, uwa偶ane przez chorego za prawdziwe (urojenia); - nietypow膮 podejrzliwo艣膰; - nadmierne podniecenie, pobudzenie, entuzjazm (mania); - niepohamowan膮 agresj臋 i inne impulsywne zachowania.
Fenactil jest r贸wnie偶 stosowany: - w leczeniu nudno艣ci i wymiot贸w w chorobach terminalnych, np. nowotworowych (gdy inne leki nie s膮 skuteczne lub dost臋pne); - w nieust臋puj膮cej, opornej na leczenie innymi lekami czkawce; - jako lek u艂atwiaj膮cy wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wyst膮pieniu dreszczy); - w autyzmie.
Kiedy nie stosowa膰 leku Fenactil - je艣li pacjent ma uczulenie na chloropromazyn臋 lub kt贸rykolwiek z pozosta艂ych sk艂adnik贸w tego leku (wymienionych w punkcie 6); - je艣li pacjent ma zahamowanie czynno艣ci szpiku (zbyt ma艂o kom贸rek krwi).
Ostrze偶enia i 艣rodki ostro偶no艣ci Przed rozpocz臋ciem stosowania leku Fenactil nale偶y om贸wi膰 to z lekarzem, je艣li: - pacjent ma niewydolno艣膰 serca, choruje lub chorowa艂 na niekt贸re choroby serca, powoduj膮ce spowolnione albo bardzo szybkie bicie serca z zaburzeniami rytmu serca (tzw. arytmi膮) lub kto艣 z bliskiej rodziny nagle zmar艂 na serce; - badania laboratoryjne wykaza艂y niski poziom sk艂adnik贸w mineralnych we krwi (jon贸w, np. wapnia, potasu, sodu, magnezu); - pacjent od偶ywia艂 si臋 niew艂a艣ciwie przez d艂u偶szy czas lub jest niedo偶ywiony; - pacjent ma zaburzenia nerek lub w膮troby; - pacjent choruje na padaczk臋 lub w przesz艂o艣ci wyst膮pi艂y u niego drgawki; - pacjent ma depresj臋; - pacjent ma zaburzenia tarczycy (niedoczynno艣膰 tarczycy); - u pacjenta stwierdzono guz chromoch艂onny nadnerczy (guz znajduj膮cy si臋 w gruczo艂ach po艂o偶onych powy偶ej nerek); - pacjent ma miasteni臋 (os艂abienie mi臋艣ni szkieletowych); - u pacjenta stwierdzono rozrost gruczo艂u krokowego; - pacjent ma jaskr臋 (podwy偶szone ci艣nienie w oczach) z w膮skim k膮tem przes膮czania; - pacjent ma agranulocytoz臋 (ma艂膮 liczb臋 bia艂ych krwinek), kt贸ra objawia si臋 np. sk艂onno艣ci膮 do zaka偶e艅; - u pacjenta wyst膮pi nagle gor膮czka, nadmierna potliwo艣膰, wahania ci艣nienia krwi - objawy te nale偶y natychmiast zg艂osi膰 lekarzowi, poniewa偶 mog膮 to by膰 objawy powa偶nej choroby; - pacjent nadu偶ywa alkoholu; - pacjent choruje na chorob臋 Parkinsona.
W niekt贸rych przypadkach pacjent mo偶e wymaga膰 cz臋stszej kontroli lekarza, dotyczy to szczeg贸lnie: - pacjent贸w w podesz艂ym wieku z demencj膮; - pacjent贸w, u kt贸rych kto艣 z bliskiej rodziny mia艂 w przesz艂o艣ci zaburzenia zwi膮zane z tworzeniem si臋 zakrzep贸w.
Przed rozpocz臋ciem leczenia, lekarz mo偶e zaleci膰 wykonanie elektrokardiogramu (EKG) lub badanie zawarto艣ci sk艂adnik贸w mineralnych krwi.
Podczas stosowania leku nale偶y unika膰 przebywania na s艂o艅cu.
Fenactil nale偶y stosowa膰 ostro偶nie u pacjent贸w w podesz艂ym wieku, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko przegrzania lub wych艂odzenia cia艂a. Osoby w podesz艂ym wieku s膮 szczeg贸lnie podatne na wyst臋powanie nag艂ych spadk贸w ci艣nienia krwi i omdle艅 po podaniu leku.
Fenactil a inne leki Nale偶y powiedzie膰 lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak偶e o lekach, kt贸re pacjent planuje stosowa膰.
Nale偶y zachowa膰 szczeg贸ln膮 ostro偶no艣膰, je艣li pacjent stosuje jednocze艣nie lit i Fenactil. Je艣li wyst膮pi膮 takie objawy jak: gor膮czka, niekontrolowane ruchy cia艂a, dezorientacja, b贸l g艂owy, trudno艣ci z zachowaniem r贸wnowagi, senno艣膰, nale偶y natychmiast odstawi膰 oba leki i porozumie膰 si臋 z lekarzem, poniewa偶 mog膮 to by膰 objawy powa偶nej choroby.
Nale偶y koniecznie powiedzie膰 lekarzowi, je艣li pacjent przyjmuje kt贸rykolwiek z poni偶ej podanych lek贸w, poniewa偶 lek Fenactil mo偶e wp艂ywa膰 na dzia艂anie innych lek贸w i odwrotnie - niekt贸re leki mog膮 wp艂ywa膰 na dzia艂anie leku Fenactil. S膮 to leki: - uspokajaj膮ce i nasenne; - stosowane w chorobach, kt贸re dzia艂aj膮 na spos贸b my艣lenia, odczuwania lub zachowania (leki przeciwpsychotyczne i neuroleptyczne); - stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna); - stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa); - obni偶aj膮ce ci艣nienie krwi (guanetydyna, klonidyna, propranolol); - zoboj臋tniaj膮ce sok 偶o艂膮dkowy; - stosowane w ci臋偶kich reakcjach alergicznych (adrenalina); - zmieniaj膮ce cz臋sto艣膰 bicia serca i wp艂ywaj膮ce na bicie serca; - obni偶aj膮ce poziom glukozy we krwi; - obni偶aj膮ce st臋偶enie 偶elaza we krwi (deferoksamina); - przeciwl臋kowe (prochloroperazyna); - cholinolityczne (np. atropina); - stosowane w leczeniu raka (cytotoksyczne); - przeciwpadaczkowe (fenobarbital, karbamazepina); - stosowane w zaka偶eniach wywo艂anych przez bakterie (niekt贸re antybiotyki). Amfetamina wywo艂uje dzia艂anie przeciwstawne do chloropromazyny.
Fenactil z jedzeniem, piciem i alkoholem Nale偶y unika膰 picia alkoholu podczas stosowania leku, poniewa偶 mo偶e to spowodowa膰 senno艣膰, obni偶enie sprawno艣ci psychofizycznej oraz powa偶ne trudno艣ci z oddychaniem.
Ci膮偶a i karmienie piersi膮 Je艣li pacjentka jest w ci膮偶y lub karmi piersi膮, przypuszcza 偶e mo偶e by膰 w ci膮偶y lub gdy planuje mie膰 dziecko, powinna poradzi膰 si臋 lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nale偶y poinformowa膰 lekarza, je艣li pacjentka jest w ci膮偶y lub planuje ci膮偶臋. O stosowaniu leku Fenactil w czasie ci膮偶y zdecyduje lekarz.
Nast臋puj膮ce objawy mog膮 wyst膮pi膰 u noworodk贸w matek, kt贸re stosowa艂y Fenactil w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesi膮ce ci膮偶y): dr偶enia, sztywno艣膰 i (lub) os艂abienie mi臋艣ni, senno艣膰, pobudzenie, trudno艣ci z oddychaniem i ze ssaniem. Je艣li u dziecka pacjentki wyst膮pi kt贸rykolwiek z tych objaw贸w, nale偶y skontaktowa膰 si臋 z lekarzem.
Nie nale偶y stosowa膰 leku w czasie karmienia piersi膮, poniewa偶 lek mo偶e przenika膰 do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazd贸w i obs艂ugiwanie maszyn Fenactil mo偶e utrudnia膰 prowadzenie pojazd贸w i obs艂ugiwanie maszyn (mog膮 wyst膮pi膰 nadmierne uspokojenie oraz zaburzenia koncentracji), szczeg贸lnie w pocz膮tkowym okresie stosowania i po du偶ych dawkach leku. Nie nale偶y wykonywa膰 tych czynno艣ci do momentu ust膮pienia zaburze艅.
Lek Fenactil zawiera sodu wodorsiarczyn, s贸d Lek ze wzgl臋du na zawarto艣膰 sodu wodorosiarczynu rzadko mo偶e powodowa膰 ci臋偶kie reakcje nadwra偶liwo艣ci i skurcz oskrzeli.
Fenactil 5 mg/ml Lek zawiera 13,35 mg sodu (g艂贸wnego sk艂adnika soli kuchennej) w ampu艂ce o pojemno艣ci 5 ml. Odpowiada to 0,67% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u os贸b doros艂ych.
Fenactil 25 mg/ml Lek zawiera 5,92 mg sodu (g艂贸wnego sk艂adnika soli kuchennej) w ampu艂ce o pojemno艣ci 2 ml. Odpowiada to 0,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u os贸b doros艂ych.
Lek mo偶e by膰 rozcie艅czany w 0,9% roztworze NaCl. Zawarto艣膰 sodu pochodz膮cego z rozcie艅czalnika, powinna by膰 brana pod uwag臋 w obliczeniu ca艂kowitej zawarto艣ci sodu w przygotowanym rozcie艅czeniu leku. W celu uzyskania dok艂adnej informacji dotycz膮cej zawarto艣ci sodu w roztworze wykorzystanym do rozcie艅czenia leku, nale偶y zapozna膰 si臋 z ulotk膮 dla pacjenta stosowanego rozcie艅czalnika.
Ten lek nale偶y zawsze stosowa膰 zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w膮tpliwo艣ci nale偶y zwr贸ci膰 si臋 do lekarza.
Fenactil roztw贸r do wstrzykiwa艅 jest zazwyczaj podawany przez personel medyczny, w g艂臋bokich wstrzykni臋ciach domi臋艣niowych. Lekarz okre艣li dawki leku Fenactil oraz czas jego stosowania, w zale偶no艣ci od stanu pacjenta.
Zastosowanie wi臋kszej ni偶 zalecana dawki leku Fenactil Lek podaje personel medyczny, dlatego zastosowanie wi臋kszej dawki ni偶 w艂a艣ciwa jest ma艂o prawdopodobne. Je偶eli jednak wyst膮pi kt贸rykolwiek z objaw贸w takich jak: nasilona senno艣膰, spadek ci艣nienia krwi, przyspieszenie bicia serca, zaburzenia bicia serca, nale偶y powiedzie膰 o tym lekarzowi. W przypadku zastosowania wi臋kszej dawki leku ni偶 zalecona przez lekarza nale偶y natychmiast skontaktowa膰 si臋 z lekarzem lub uda膰 si臋 do najbli偶szego szpitala.
Pomini臋cie zastosowania leku Fenactil Lek podaje zazwyczaj personel medyczny, dlatego pomini臋cie dawki jest ma艂o prawdopodobne. Nie nale偶y stosowa膰 dawki podw贸jnej w celu uzupe艂nienia pomini臋tej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fenactil Lek nale偶y stosowa膰 przez okres, kt贸ry zaleci艂 lekarz. Pe艂ny efekt dzia艂ania leku jest odczuwalny po up艂ywie pewnego czasu. Je艣li lekarz nie zaleci inaczej, przerwanie stosowania leku powinno odbywa膰 si臋 stopniowo. Nag艂e odstawienie leku mo偶e spowodowa膰 wyst膮pienie nudno艣ci, wymiot贸w, trudno艣ci ze snem. Nale偶y przestrzega膰 zalece艅 lekarza dotycz膮cych odstawiania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych w膮tpliwo艣ci zwi膮zanych ze stosowaniem tego leku nale偶y zwr贸ci膰 si臋 do lekarza.
Jak ka偶dy lek, lek ten mo偶e powodowa膰 dzia艂ania niepo偶膮dane, chocia偶 nie u ka偶dego one wyst膮pi膮.
Nale偶y natychmiast wezwa膰 lekarza lub przewie藕膰 pacjenta do szpitala, je偶eli wyst膮pi膮 kt贸rekolwiek z poni偶ej wymienionych objaw贸w, poniewa偶 mog膮 one wymaga膰 natychmiastowego leczenia: - zakrzepy w naczyniach krwiono艣nych, szczeg贸lnie w nogach (objawiaj膮ce si臋 obrz臋kiem, b贸lem i zaczerwienieniem n贸g), kt贸re mog膮 przemieszcza膰 si臋 w naczyniach krwiono艣nych w kierunku p艂uc, wywo艂uj膮c b贸l w klatce piersiowej i trudno艣ci z oddychaniem; - obrz臋k twarzy i gard艂a, wysypka (zwana pokrzywk膮 lub wypryskiem), ci臋偶kie podra偶nienie lub zaczerwienienie, lub pojawienie si臋 p臋cherzy na sk贸rze. S膮 to objawy reakcji alergicznych i wyst臋puj膮 u niewielkiej liczby pacjent贸w; - szybkie bicie serca, zmiany ci艣nienia krwi, gor膮czka i nadmierna potliwo艣膰, szybki oddech, sztywno艣膰 mi臋艣ni, zmniejszona 艣wiadomo艣膰 i 艣pi膮czka (ci臋偶kie dzia艂anie niepo偶膮dane okre艣lane jako z艂o艣liwy zesp贸艂 neuroleptyczny); - szybkie, mimowolne ruchy j臋zyka, twarzy, ust lub szcz臋ki (objawy dyskinez p贸藕nych) oraz spowolnienie, zahamowanie ruchowe, sztywno艣膰 mi臋艣ni, dr偶enia ko艅czyn i g艂owy, nadmierne wydzielanie 艣liny, dr偶enia i mimowolne ruchy j臋zyka, twarzy, ust, szcz臋ki, gard艂a (objawy parkinsonizmu). Je偶eli wyst膮pi kt贸rykolwiek z tych objaw贸w, lekarz zdecyduje o zastosowaniu dodatkowego leku; - za偶贸艂cenie sk贸ry i (lub) ga艂ek ocznych; mog膮 to by膰 objawy 偶贸艂taczki oraz zaburze艅 w膮troby; takie objawy wyst臋puj膮 rzadko; - powtarzaj膮ce si臋 zaka偶enia, objawiaj膮ce si臋 gor膮czk膮, b贸lem gard艂a, owrzodzeniami w jamie ustnej; mog膮 to by膰 objawy zaburze艅 w sk艂adzie krwi (leukopenia). Niewielka leukopenia wyst臋puje bardzo cz臋sto.
Nale偶y porozumie膰 si臋 z lekarzem w przypadku wyst膮pienia innych, poni偶ej podanych dzia艂a艅 niepo偶膮danych, kt贸re odnotowano po stosowaniu chloropromazyny: - zmniejszenie liczby bia艂ych krwinek (leukocytoza), zmniejszenie liczby granulocyt贸w oboj臋tnoch艂onnych (agranulocytoza) - wyst臋puje rzadko i nie zale偶y od wielko艣ci zastosowanej dawki; - reakcje alergiczne, takie jak obrz臋k naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka; wstrz膮s anafilaktyczny, tocze艅 rumieniowaty uk艂adowy (ci臋偶ka choroba sk贸ry i wielu narz膮d贸w wewn臋trznych) wyst臋puj膮 bardzo rzadko - patrz informacje zamieszczone na pocz膮tku punktu - zwi臋kszone st臋偶enie hormonu - prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), prowadz膮ce do niespodziewanego wydzielania mleka (mlekotoku), powi臋kszenie piersi u m臋偶czyzn (ginekomastia), brak miesi膮czki oraz impotencja; - ostre dystonie (zaburzenie napi臋cia mi臋艣ni) lub dyskinezy (upo艣ledzenie precyzyjnych ruch贸w, zw艂aszcza r膮k i palc贸w) zwykle przemijaj膮ce - wyst臋puj膮 cz臋艣ciej u dzieci i m艂odzie偶y, zazwyczaj w czasie pierwszych dni leczenia lub po zwi臋kszeniu dawki; akatyzja (niepok贸j ruchowy wymuszaj膮cy cz臋ste zmiany pozycji ko艅czyn lub ca艂ego cia艂a) wyst臋puje zwykle po podaniu du偶ych dawek pocz膮tkowych leku; parkinsonizm - wyst臋puje cz臋艣ciej u doros艂ych i pacjent贸w w podesz艂ym wieku, zwykle po kilku tygodniach leczenia lekiem - patrz informacje zamieszczone na pocz膮tku punktu 4 ulotki; dyskinezy p贸藕ne mog膮 wyst膮pi膰 po d艂ugotrwa艂ym stosowaniu du偶ych dawek leku, a tak偶e po przerwaniu leczenia - patrz informacje zamieszczone na pocz膮tku punktu 4 ulotki; bezsenno艣膰 i pobudzenie; - zmiany w oczach oraz metaliczne szaror贸偶owe przebarwienia ods艂oni臋tej sk贸ry - wyst臋puj膮 g艂贸wnie u kobiet d艂ugotrwale leczonych chloropromazyn膮 (od 4 do 8 lat); - zaburzenia rytmu serca (arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie kom贸r) prawdopodobnie zale偶ne od dawki; wyst膮pienie tych zaburze艅 jest bardziej prawdopodobne u pacjent贸w z chorobami serca, w podesz艂ym wieku, z niskim st臋偶eniem potasu we krwi (hipokaliemi膮); zmiany w zapisie EKG, z regu艂y o 艂agodnym charakterze (wyd艂u偶enie odst臋pu QT, obni偶enie odcinka ST, za艂amka U oraz zmiany za艂amka T); - niedoci艣nienie t臋tnicze, z regu艂y ortostatyczne (objawiaj膮ce si臋 spadkiem ci艣nienia krwi, zawrotami g艂owy i omdleniem, zw艂aszcza podczas wstawania) - wyst臋puje cz臋艣ciej po domi臋艣niowym podaniu leku u pacjent贸w ze zmniejszon膮 obj臋to艣ci膮 krwi kr膮偶膮cej oraz os贸b w podesz艂ym wieku; - odnotowano przypadki 偶ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru t臋tnicy p艂ucnej oraz zakrzepicy 偶y艂 g艂臋bokich po stosowaniu lek贸w przeciwpsychotycznych - patrz informacje zamieszczone na pocz膮tku punktu 4 ulotki; - sucho艣膰 w ustach; - depresja oddechowa (zahamowanie oddychania), uczucie niedro偶no艣ci nosa; - 偶贸艂taczka - zazwyczaj przemijaj膮ca; objawem poprzedzaj膮cym jej wyst膮pienie mo偶e by膰 nag艂a gor膮czka, wyst臋puj膮ca po up艂ywie jednego do trzech tygodni leczenia; w przypadku wyst膮pienia 偶贸艂taczki, leczenie nale偶y przerwa膰; uszkodzenie w膮troby (wyst臋puje rzadko) i mo偶e prowadzi膰 do zgonu; - alergia kontaktowa - objawy uczulenia wyst臋puj膮ce u os贸b maj膮cych cz臋sty kontakt z chloropromazyn膮; wysypki sk贸rne; nadwra偶liwo艣膰 sk贸ry na 艣wiat艂o s艂oneczne u pacjent贸w przyjmuj膮cych du偶e dawki leku - pacjenci powinni unika膰 bezpo艣redniego nara偶enia na 艣wiat艂o s艂oneczne; - zesp贸艂 odstawienia leku u noworodka; - priapizm (bolesny i d艂ugotrwa艂y wzw贸d); - z艂o艣liwy zesp贸艂 neuroleptyczny - patrz informacje zamieszczone na pocz膮tku punktu 4 ulotki.
U os贸b w podesz艂ym wieku z demencj膮 odnotowano niewielkie zwi臋kszenie liczby zgon贸w u pacjent贸w, kt贸rzy stosowali leki neuroleptyczne, w por贸wnaniu do os贸b, kt贸re tych lek贸w nie przyjmowa艂y. Nie wiadomo dok艂adnie, jak cz臋sto takie przypadki wyst臋puj膮.
Zg艂aszanie dzia艂a艅 niepo偶膮danych
Je艣li wyst膮pi膮 jakiekolwiek objawy niepo偶膮dane, w tym wszelkie objawy niepo偶膮dane niewymienione w ulotce, nale偶y powiedzie膰 o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia艂ania niepo偶膮dane mo偶na zg艂asza膰 bezpo艣rednio do Departamentu Monitorowania Niepo偶膮danych Dzia艂a艅 Produkt贸w Leczniczych Urz臋du Rejestracji Produkt贸w Leczniczych, Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzia艂ania niepo偶膮dane mo偶na zg艂asza膰 r贸wnie偶 podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzi臋ki zg艂aszaniu dzia艂a艅 niepo偶膮danych mo偶na b臋dzie zgromadzi膰 wi臋cej informacji na temat bezpiecze艅stwa stosowania leku.
Nie przechowywa膰 w temperaturze powy偶ej 25潞C. Przechowywa膰 ampu艂ki w opakowaniu zewn臋trznym w celu ochrony przed 艣wiat艂em. Nie zamra偶a膰.
Lek nale偶y przechowywa膰 w miejscu niewidocznym i niedost臋pnym dla dzieci.
Nie stosowa膰 tego leku po up艂ywie terminu wa偶no艣ci zamieszczonego na pude艂ku. Termin wa偶no艣ci oznacza ostatni dzie艅 podanego miesi膮ca.
Zapis na opakowaniu po skr贸cie EXP oznacza termin wa偶no艣ci, a po skr贸cie Lot oznacza numer serii.
Lek贸w nie nale偶y wyrzuca膰 do kanalizacji ani domowych pojemnik贸w na odpadki. Nale偶y zapyta膰 farmaceut臋, jak usun膮膰 leki, kt贸rych si臋 ju偶 nie u偶ywa. Takie post臋powanie pomo偶e chroni膰 艣rodowisko.
Co zawiera lek Fenactil
- Substancj膮 czynn膮 leku jest chloropromazyny chlorowodorek. Ka偶dy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku. - Pozosta艂e sk艂adniki to: kwas askorbowy, sodu chlorek, sodu wodorosiarczyn (40% roztw贸r), sodu w臋glan, woda do wstrzykiwa艅.
Jak wygl膮da lek Fenactil i co zawiera opakowanie
Fenactil jest bezbarwnym lub jasno偶贸艂tym albo jasnozielonym przezroczystym p艂ynem. Opakowanie leku Fenactil 5 mg/ml zawiera 5 ampu艂ek z oran偶owego szk艂a o pojemno艣ci 5 ml. Opakowanie leku Fenactil 25 mg/ml zawiera 10 ampu艂ek z bezbarwnego szk艂a o pojemno艣ci 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytw贸rca Warszawskie Zak艂ady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczeg贸艂owych informacji nale偶y zwr贸ci膰 si臋 do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zak艂ady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wy艂膮cznie dla fachowego personelu medycznego:
FENACTIL, 5 mg/ml, roztw贸r do wstrzykiwa艅 FENACTIL, 25 mg/ml roztw贸r do wstrzykiwa艅 Chlorpromazini hydrochloridum
Spos贸b podawania leku Fenactil
- Fenactil nale偶y stosowa膰 pozajelitowo w stanach nag艂ych. - Podawa膰 tylko w g艂臋bokich wstrzykni臋ciach domi臋艣niowych. - Nie podawa膰 podsk贸rnie, poniewa偶 lek podany t膮 drog膮 ma silne dzia艂anie dra偶ni膮ce. - Je偶eli jest to mo偶liwe, nale偶y unika膰 wielokrotnych wstrzykni臋膰 domi臋艣niowych.
Uwaga: leku Fenactil nie nale偶y 艂膮czy膰 z benzylopenicylin膮 potasow膮, pentobarbitalem sodowym ani fenobarbitalem sodowym, poniewa偶 wykazuje niezgodno艣ci.
Instrukcja otwierania ampu艂ki
Przed otwarciem ampu艂ki nale偶y upewni膰 si臋, 偶e ca艂y roztw贸r znajduje si臋 w dolnej cz臋艣ci ampu艂ki. Mo偶na delikatnie potrz膮sn膮膰 ampu艂k膮 lub postuka膰 w ni膮 palcem, aby u艂atwi膰 sp艂yni臋cie roztworu. Na ka偶dej ampu艂ce umieszczono kolorow膮 kropk臋 (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajduj膮cego si臋 poni偶ej niej punktu naci臋cia. - Aby otworzy膰 ampu艂k臋 nale偶y trzyma膰 j膮 pionowo, w obu d艂oniach, kolorow膮 kropk膮 do siebie - patrz rysunek 2. G贸rn膮 cz臋艣膰 ampu艂ki nale偶y uchwyci膰 w taki spos贸b, aby kciuk znajdowa艂 si臋 powy偶ej kolorowej kropki. - Nacisn膮膰 zgodnie ze strza艂k膮 umieszczon膮 na rysunku 3. Ampu艂ki s膮 przeznaczone wy艂膮cznie do jednorazowego u偶ytku, nale偶y je otwiera膰 bezpo艣rednio przed u偶yciem. Pozosta艂膮 zawarto艣膰 niezu偶ytego produktu nale偶y zniszczy膰 zgodnie z obowi膮zuj膮cymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Dawkowanie leku Fenactil
- Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany l臋kowe, pobudzenie psychoruchowe, gwa艂towne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dzieci臋ca i autyzm
Doro艣li Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym. Je偶eli zachodzi konieczno艣膰, wstrzykni臋cia mo偶na powtarza膰 co 6-8 godzin. Zaleca si臋 kontynuacj臋 leczenia chloropromazyn膮 w postaci doustnej.
Pacjenci w podesz艂ym wieku Leczenie nale偶y rozpoczyna膰 od najmniejszych dawek stosowanych u doros艂ych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 75 mg na dob臋. Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do uko艅czenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 40 mg na dob臋. Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: stosowa膰 wy艂膮cznie w stanach zagro偶enia 偶ycia.
- Czkawka oporna na leczenie
Doro艣li Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, mo偶na poda膰 od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie do偶ylnym, po uprzednim rozcie艅czeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl.
Pacjenci w podesz艂ym wieku oraz dzieci: brak danych.
- Wprowadzanie do hipotermii
Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym.
Doro艣li Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin.
Pacjenci w podesz艂ym wieku: brak danych.
Dzieci Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do 12 lat: dawka pocz膮tkowa od 0,5 mg/kg mc. do Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: nie zaleca si臋 stosowania.
- Nudno艣ci i wymioty w chorobach terminalnych
Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym.
Doro艣li Dawka pocz膮tkowa wynosi 25 mg, nast臋pnie podaje si臋 od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, a偶 do ust膮pienia wymiot贸w. Nast臋pnie zaleca si臋 stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej.
Pacjenci w podesz艂ym wieku: nie zaleca si臋 stosowania.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 75 mg na dob臋. Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do uko艅czenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 40 mg na dob臋. Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: stosowa膰 wy艂膮cznie w stanach zagro偶enia 偶ycia.
FENACTIL, 5 mg/ml, roztw贸r do wstrzykiwa艅 FENACTIL, 25 mg/ml, roztw贸r do wstrzykiwa艅
Chlorpromazini hydrochloridum
Nale偶y uwa偶nie zapozna膰 si臋 z tre艣ci膮 ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa偶 zawiera ona informacje wa偶ne dla pacjenta. - Nale偶y zachowa膰 t臋 ulotk臋, aby w razie potrzeby m贸c j膮 ponownie przeczyta膰. - W razie jakichkolwiek w膮tpliwo艣ci nale偶y zwr贸ci膰 si臋 do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano 艣ci艣le okre艣lonej osobie. Nie nale偶y go przekazywa膰 innym. Lek mo偶e zaszkodzi膰 innej osobie, nawet je艣li objawy jej choroby s膮 takie same. - Je艣li u pacjenta wyst膮pi膮 wyst膮pi膮 jakiekolwiek objawy niepo偶膮dane, w tym wszelkie objawy niepo偶膮dane niewymienione w tej ulotce, nale偶y powiedzie膰 o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis tre艣ci ulotki
1. Co to jest lek Fenactil i w jakim celu si臋 go stosuje
2. Informacje wa偶ne przed zastosowaniem leku Fenactil
3. Jak stosowa膰 lek Fenactil
4. Mo偶liwe dzia艂ania niepo偶膮dane
5. Jak przechowywa膰 lek Fenactil
6. Zawarto艣膰 opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fenactil i w jakim celu si臋 go stosuje
Fenactil zawiera chloropromazyn臋, jako substancj臋 czynn膮, i jest zaliczany do grupy lek贸w zwanej neuroleptykami.
Lek jest przeznaczony do leczenia chor贸b, kt贸re wp艂ywaj膮 na spos贸b my艣lenia, odczuwania i zachowania. Choroby te mog膮 powodowa膰: - stany dezorientacji, zmieszania, spl膮tania; - widzenie, s艂yszenie lub odczuwanie rzeczy, kt贸re nie istniej膮 (omamy); - b艂臋dne os膮dy, niezgodne z rzeczywisto艣ci膮, uwa偶ane przez chorego za prawdziwe (urojenia); - nietypow膮 podejrzliwo艣膰; - nadmierne podniecenie, pobudzenie, entuzjazm (mania); - niepohamowan膮 agresj臋 i inne impulsywne zachowania.
Fenactil jest r贸wnie偶 stosowany: - w leczeniu nudno艣ci i wymiot贸w w chorobach terminalnych, np. nowotworowych (gdy inne leki nie s膮 skuteczne lub dost臋pne); - w nieust臋puj膮cej, opornej na leczenie innymi lekami czkawce; - jako lek u艂atwiaj膮cy wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wyst膮pieniu dreszczy); - w autyzmie.
2. Informacje wa偶ne przed zastosowaniem leku Fenactil
Kiedy nie stosowa膰 leku Fenactil - je艣li pacjent ma uczulenie na chloropromazyn臋 lub kt贸rykolwiek z pozosta艂ych sk艂adnik贸w tego leku (wymienionych w punkcie 6); - je艣li pacjent ma zahamowanie czynno艣ci szpiku (zbyt ma艂o kom贸rek krwi).
Ostrze偶enia i 艣rodki ostro偶no艣ci Przed rozpocz臋ciem stosowania leku Fenactil nale偶y om贸wi膰 to z lekarzem, je艣li: - pacjent ma niewydolno艣膰 serca, choruje lub chorowa艂 na niekt贸re choroby serca, powoduj膮ce spowolnione albo bardzo szybkie bicie serca z zaburzeniami rytmu serca (tzw. arytmi膮) lub kto艣 z bliskiej rodziny nagle zmar艂 na serce; - badania laboratoryjne wykaza艂y niski poziom sk艂adnik贸w mineralnych we krwi (jon贸w, np. wapnia, potasu, sodu, magnezu); - pacjent od偶ywia艂 si臋 niew艂a艣ciwie przez d艂u偶szy czas lub jest niedo偶ywiony; - pacjent ma zaburzenia nerek lub w膮troby; - pacjent choruje na padaczk臋 lub w przesz艂o艣ci wyst膮pi艂y u niego drgawki; - pacjent ma depresj臋; - pacjent ma zaburzenia tarczycy (niedoczynno艣膰 tarczycy); - u pacjenta stwierdzono guz chromoch艂onny nadnerczy (guz znajduj膮cy si臋 w gruczo艂ach po艂o偶onych powy偶ej nerek); - pacjent ma miasteni臋 (os艂abienie mi臋艣ni szkieletowych); - u pacjenta stwierdzono rozrost gruczo艂u krokowego; - pacjent ma jaskr臋 (podwy偶szone ci艣nienie w oczach) z w膮skim k膮tem przes膮czania; - pacjent ma agranulocytoz臋 (ma艂膮 liczb臋 bia艂ych krwinek), kt贸ra objawia si臋 np. sk艂onno艣ci膮 do zaka偶e艅; - u pacjenta wyst膮pi nagle gor膮czka, nadmierna potliwo艣膰, wahania ci艣nienia krwi - objawy te nale偶y natychmiast zg艂osi膰 lekarzowi, poniewa偶 mog膮 to by膰 objawy powa偶nej choroby; - pacjent nadu偶ywa alkoholu; - pacjent choruje na chorob臋 Parkinsona.
W niekt贸rych przypadkach pacjent mo偶e wymaga膰 cz臋stszej kontroli lekarza, dotyczy to szczeg贸lnie: - pacjent贸w w podesz艂ym wieku z demencj膮; - pacjent贸w, u kt贸rych kto艣 z bliskiej rodziny mia艂 w przesz艂o艣ci zaburzenia zwi膮zane z tworzeniem si臋 zakrzep贸w.
Przed rozpocz臋ciem leczenia, lekarz mo偶e zaleci膰 wykonanie elektrokardiogramu (EKG) lub badanie zawarto艣ci sk艂adnik贸w mineralnych krwi.
Podczas stosowania leku nale偶y unika膰 przebywania na s艂o艅cu.
Fenactil nale偶y stosowa膰 ostro偶nie u pacjent贸w w podesz艂ym wieku, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko przegrzania lub wych艂odzenia cia艂a. Osoby w podesz艂ym wieku s膮 szczeg贸lnie podatne na wyst臋powanie nag艂ych spadk贸w ci艣nienia krwi i omdle艅 po podaniu leku.
Fenactil a inne leki Nale偶y powiedzie膰 lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak偶e o lekach, kt贸re pacjent planuje stosowa膰.
Nale偶y zachowa膰 szczeg贸ln膮 ostro偶no艣膰, je艣li pacjent stosuje jednocze艣nie lit i Fenactil. Je艣li wyst膮pi膮 takie objawy jak: gor膮czka, niekontrolowane ruchy cia艂a, dezorientacja, b贸l g艂owy, trudno艣ci z zachowaniem r贸wnowagi, senno艣膰, nale偶y natychmiast odstawi膰 oba leki i porozumie膰 si臋 z lekarzem, poniewa偶 mog膮 to by膰 objawy powa偶nej choroby.
Nale偶y koniecznie powiedzie膰 lekarzowi, je艣li pacjent przyjmuje kt贸rykolwiek z poni偶ej podanych lek贸w, poniewa偶 lek Fenactil mo偶e wp艂ywa膰 na dzia艂anie innych lek贸w i odwrotnie - niekt贸re leki mog膮 wp艂ywa膰 na dzia艂anie leku Fenactil. S膮 to leki: - uspokajaj膮ce i nasenne; - stosowane w chorobach, kt贸re dzia艂aj膮 na spos贸b my艣lenia, odczuwania lub zachowania (leki przeciwpsychotyczne i neuroleptyczne); - stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna); - stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa); - obni偶aj膮ce ci艣nienie krwi (guanetydyna, klonidyna, propranolol); - zoboj臋tniaj膮ce sok 偶o艂膮dkowy; - stosowane w ci臋偶kich reakcjach alergicznych (adrenalina); - zmieniaj膮ce cz臋sto艣膰 bicia serca i wp艂ywaj膮ce na bicie serca; - obni偶aj膮ce poziom glukozy we krwi; - obni偶aj膮ce st臋偶enie 偶elaza we krwi (deferoksamina); - przeciwl臋kowe (prochloroperazyna); - cholinolityczne (np. atropina); - stosowane w leczeniu raka (cytotoksyczne); - przeciwpadaczkowe (fenobarbital, karbamazepina); - stosowane w zaka偶eniach wywo艂anych przez bakterie (niekt贸re antybiotyki). Amfetamina wywo艂uje dzia艂anie przeciwstawne do chloropromazyny.
Fenactil z jedzeniem, piciem i alkoholem Nale偶y unika膰 picia alkoholu podczas stosowania leku, poniewa偶 mo偶e to spowodowa膰 senno艣膰, obni偶enie sprawno艣ci psychofizycznej oraz powa偶ne trudno艣ci z oddychaniem.
Ci膮偶a i karmienie piersi膮 Je艣li pacjentka jest w ci膮偶y lub karmi piersi膮, przypuszcza 偶e mo偶e by膰 w ci膮偶y lub gdy planuje mie膰 dziecko, powinna poradzi膰 si臋 lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nale偶y poinformowa膰 lekarza, je艣li pacjentka jest w ci膮偶y lub planuje ci膮偶臋. O stosowaniu leku Fenactil w czasie ci膮偶y zdecyduje lekarz.
Nast臋puj膮ce objawy mog膮 wyst膮pi膰 u noworodk贸w matek, kt贸re stosowa艂y Fenactil w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesi膮ce ci膮偶y): dr偶enia, sztywno艣膰 i (lub) os艂abienie mi臋艣ni, senno艣膰, pobudzenie, trudno艣ci z oddychaniem i ze ssaniem. Je艣li u dziecka pacjentki wyst膮pi kt贸rykolwiek z tych objaw贸w, nale偶y skontaktowa膰 si臋 z lekarzem.
Nie nale偶y stosowa膰 leku w czasie karmienia piersi膮, poniewa偶 lek mo偶e przenika膰 do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazd贸w i obs艂ugiwanie maszyn Fenactil mo偶e utrudnia膰 prowadzenie pojazd贸w i obs艂ugiwanie maszyn (mog膮 wyst膮pi膰 nadmierne uspokojenie oraz zaburzenia koncentracji), szczeg贸lnie w pocz膮tkowym okresie stosowania i po du偶ych dawkach leku. Nie nale偶y wykonywa膰 tych czynno艣ci do momentu ust膮pienia zaburze艅.
Lek Fenactil zawiera sodu wodorsiarczyn, s贸d Lek ze wzgl臋du na zawarto艣膰 sodu wodorosiarczynu rzadko mo偶e powodowa膰 ci臋偶kie reakcje nadwra偶liwo艣ci i skurcz oskrzeli.
Fenactil 5 mg/ml Lek zawiera 13,35 mg sodu (g艂贸wnego sk艂adnika soli kuchennej) w ampu艂ce o pojemno艣ci 5 ml. Odpowiada to 0,67% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u os贸b doros艂ych.
Fenactil 25 mg/ml Lek zawiera 5,92 mg sodu (g艂贸wnego sk艂adnika soli kuchennej) w ampu艂ce o pojemno艣ci 2 ml. Odpowiada to 0,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u os贸b doros艂ych.
Lek mo偶e by膰 rozcie艅czany w 0,9% roztworze NaCl. Zawarto艣膰 sodu pochodz膮cego z rozcie艅czalnika, powinna by膰 brana pod uwag臋 w obliczeniu ca艂kowitej zawarto艣ci sodu w przygotowanym rozcie艅czeniu leku. W celu uzyskania dok艂adnej informacji dotycz膮cej zawarto艣ci sodu w roztworze wykorzystanym do rozcie艅czenia leku, nale偶y zapozna膰 si臋 z ulotk膮 dla pacjenta stosowanego rozcie艅czalnika.
3. Jak stosowa膰 lek Fenactil
Ten lek nale偶y zawsze stosowa膰 zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w膮tpliwo艣ci nale偶y zwr贸ci膰 si臋 do lekarza.
Fenactil roztw贸r do wstrzykiwa艅 jest zazwyczaj podawany przez personel medyczny, w g艂臋bokich wstrzykni臋ciach domi臋艣niowych. Lekarz okre艣li dawki leku Fenactil oraz czas jego stosowania, w zale偶no艣ci od stanu pacjenta.
Zastosowanie wi臋kszej ni偶 zalecana dawki leku Fenactil Lek podaje personel medyczny, dlatego zastosowanie wi臋kszej dawki ni偶 w艂a艣ciwa jest ma艂o prawdopodobne. Je偶eli jednak wyst膮pi kt贸rykolwiek z objaw贸w takich jak: nasilona senno艣膰, spadek ci艣nienia krwi, przyspieszenie bicia serca, zaburzenia bicia serca, nale偶y powiedzie膰 o tym lekarzowi. W przypadku zastosowania wi臋kszej dawki leku ni偶 zalecona przez lekarza nale偶y natychmiast skontaktowa膰 si臋 z lekarzem lub uda膰 si臋 do najbli偶szego szpitala.
Pomini臋cie zastosowania leku Fenactil Lek podaje zazwyczaj personel medyczny, dlatego pomini臋cie dawki jest ma艂o prawdopodobne. Nie nale偶y stosowa膰 dawki podw贸jnej w celu uzupe艂nienia pomini臋tej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fenactil Lek nale偶y stosowa膰 przez okres, kt贸ry zaleci艂 lekarz. Pe艂ny efekt dzia艂ania leku jest odczuwalny po up艂ywie pewnego czasu. Je艣li lekarz nie zaleci inaczej, przerwanie stosowania leku powinno odbywa膰 si臋 stopniowo. Nag艂e odstawienie leku mo偶e spowodowa膰 wyst膮pienie nudno艣ci, wymiot贸w, trudno艣ci ze snem. Nale偶y przestrzega膰 zalece艅 lekarza dotycz膮cych odstawiania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych w膮tpliwo艣ci zwi膮zanych ze stosowaniem tego leku nale偶y zwr贸ci膰 si臋 do lekarza.
4. Mo偶liwe dzia艂ania niepo偶膮dane
Jak ka偶dy lek, lek ten mo偶e powodowa膰 dzia艂ania niepo偶膮dane, chocia偶 nie u ka偶dego one wyst膮pi膮.
Nale偶y natychmiast wezwa膰 lekarza lub przewie藕膰 pacjenta do szpitala, je偶eli wyst膮pi膮 kt贸rekolwiek z poni偶ej wymienionych objaw贸w, poniewa偶 mog膮 one wymaga膰 natychmiastowego leczenia: - zakrzepy w naczyniach krwiono艣nych, szczeg贸lnie w nogach (objawiaj膮ce si臋 obrz臋kiem, b贸lem i zaczerwienieniem n贸g), kt贸re mog膮 przemieszcza膰 si臋 w naczyniach krwiono艣nych w kierunku p艂uc, wywo艂uj膮c b贸l w klatce piersiowej i trudno艣ci z oddychaniem; - obrz臋k twarzy i gard艂a, wysypka (zwana pokrzywk膮 lub wypryskiem), ci臋偶kie podra偶nienie lub zaczerwienienie, lub pojawienie si臋 p臋cherzy na sk贸rze. S膮 to objawy reakcji alergicznych i wyst臋puj膮 u niewielkiej liczby pacjent贸w; - szybkie bicie serca, zmiany ci艣nienia krwi, gor膮czka i nadmierna potliwo艣膰, szybki oddech, sztywno艣膰 mi臋艣ni, zmniejszona 艣wiadomo艣膰 i 艣pi膮czka (ci臋偶kie dzia艂anie niepo偶膮dane okre艣lane jako z艂o艣liwy zesp贸艂 neuroleptyczny); - szybkie, mimowolne ruchy j臋zyka, twarzy, ust lub szcz臋ki (objawy dyskinez p贸藕nych) oraz spowolnienie, zahamowanie ruchowe, sztywno艣膰 mi臋艣ni, dr偶enia ko艅czyn i g艂owy, nadmierne wydzielanie 艣liny, dr偶enia i mimowolne ruchy j臋zyka, twarzy, ust, szcz臋ki, gard艂a (objawy parkinsonizmu). Je偶eli wyst膮pi kt贸rykolwiek z tych objaw贸w, lekarz zdecyduje o zastosowaniu dodatkowego leku; - za偶贸艂cenie sk贸ry i (lub) ga艂ek ocznych; mog膮 to by膰 objawy 偶贸艂taczki oraz zaburze艅 w膮troby; takie objawy wyst臋puj膮 rzadko; - powtarzaj膮ce si臋 zaka偶enia, objawiaj膮ce si臋 gor膮czk膮, b贸lem gard艂a, owrzodzeniami w jamie ustnej; mog膮 to by膰 objawy zaburze艅 w sk艂adzie krwi (leukopenia). Niewielka leukopenia wyst臋puje bardzo cz臋sto.
Nale偶y porozumie膰 si臋 z lekarzem w przypadku wyst膮pienia innych, poni偶ej podanych dzia艂a艅 niepo偶膮danych, kt贸re odnotowano po stosowaniu chloropromazyny: - zmniejszenie liczby bia艂ych krwinek (leukocytoza), zmniejszenie liczby granulocyt贸w oboj臋tnoch艂onnych (agranulocytoza) - wyst臋puje rzadko i nie zale偶y od wielko艣ci zastosowanej dawki; - reakcje alergiczne, takie jak obrz臋k naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka; wstrz膮s anafilaktyczny, tocze艅 rumieniowaty uk艂adowy (ci臋偶ka choroba sk贸ry i wielu narz膮d贸w wewn臋trznych) wyst臋puj膮 bardzo rzadko - patrz informacje zamieszczone na pocz膮tku punktu - zwi臋kszone st臋偶enie hormonu - prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), prowadz膮ce do niespodziewanego wydzielania mleka (mlekotoku), powi臋kszenie piersi u m臋偶czyzn (ginekomastia), brak miesi膮czki oraz impotencja; - ostre dystonie (zaburzenie napi臋cia mi臋艣ni) lub dyskinezy (upo艣ledzenie precyzyjnych ruch贸w, zw艂aszcza r膮k i palc贸w) zwykle przemijaj膮ce - wyst臋puj膮 cz臋艣ciej u dzieci i m艂odzie偶y, zazwyczaj w czasie pierwszych dni leczenia lub po zwi臋kszeniu dawki; akatyzja (niepok贸j ruchowy wymuszaj膮cy cz臋ste zmiany pozycji ko艅czyn lub ca艂ego cia艂a) wyst臋puje zwykle po podaniu du偶ych dawek pocz膮tkowych leku; parkinsonizm - wyst臋puje cz臋艣ciej u doros艂ych i pacjent贸w w podesz艂ym wieku, zwykle po kilku tygodniach leczenia lekiem - patrz informacje zamieszczone na pocz膮tku punktu 4 ulotki; dyskinezy p贸藕ne mog膮 wyst膮pi膰 po d艂ugotrwa艂ym stosowaniu du偶ych dawek leku, a tak偶e po przerwaniu leczenia - patrz informacje zamieszczone na pocz膮tku punktu 4 ulotki; bezsenno艣膰 i pobudzenie; - zmiany w oczach oraz metaliczne szaror贸偶owe przebarwienia ods艂oni臋tej sk贸ry - wyst臋puj膮 g艂贸wnie u kobiet d艂ugotrwale leczonych chloropromazyn膮 (od 4 do 8 lat); - zaburzenia rytmu serca (arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie kom贸r) prawdopodobnie zale偶ne od dawki; wyst膮pienie tych zaburze艅 jest bardziej prawdopodobne u pacjent贸w z chorobami serca, w podesz艂ym wieku, z niskim st臋偶eniem potasu we krwi (hipokaliemi膮); zmiany w zapisie EKG, z regu艂y o 艂agodnym charakterze (wyd艂u偶enie odst臋pu QT, obni偶enie odcinka ST, za艂amka U oraz zmiany za艂amka T); - niedoci艣nienie t臋tnicze, z regu艂y ortostatyczne (objawiaj膮ce si臋 spadkiem ci艣nienia krwi, zawrotami g艂owy i omdleniem, zw艂aszcza podczas wstawania) - wyst臋puje cz臋艣ciej po domi臋艣niowym podaniu leku u pacjent贸w ze zmniejszon膮 obj臋to艣ci膮 krwi kr膮偶膮cej oraz os贸b w podesz艂ym wieku; - odnotowano przypadki 偶ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru t臋tnicy p艂ucnej oraz zakrzepicy 偶y艂 g艂臋bokich po stosowaniu lek贸w przeciwpsychotycznych - patrz informacje zamieszczone na pocz膮tku punktu 4 ulotki; - sucho艣膰 w ustach; - depresja oddechowa (zahamowanie oddychania), uczucie niedro偶no艣ci nosa; - 偶贸艂taczka - zazwyczaj przemijaj膮ca; objawem poprzedzaj膮cym jej wyst膮pienie mo偶e by膰 nag艂a gor膮czka, wyst臋puj膮ca po up艂ywie jednego do trzech tygodni leczenia; w przypadku wyst膮pienia 偶贸艂taczki, leczenie nale偶y przerwa膰; uszkodzenie w膮troby (wyst臋puje rzadko) i mo偶e prowadzi膰 do zgonu; - alergia kontaktowa - objawy uczulenia wyst臋puj膮ce u os贸b maj膮cych cz臋sty kontakt z chloropromazyn膮; wysypki sk贸rne; nadwra偶liwo艣膰 sk贸ry na 艣wiat艂o s艂oneczne u pacjent贸w przyjmuj膮cych du偶e dawki leku - pacjenci powinni unika膰 bezpo艣redniego nara偶enia na 艣wiat艂o s艂oneczne; - zesp贸艂 odstawienia leku u noworodka; - priapizm (bolesny i d艂ugotrwa艂y wzw贸d); - z艂o艣liwy zesp贸艂 neuroleptyczny - patrz informacje zamieszczone na pocz膮tku punktu 4 ulotki.
U os贸b w podesz艂ym wieku z demencj膮 odnotowano niewielkie zwi臋kszenie liczby zgon贸w u pacjent贸w, kt贸rzy stosowali leki neuroleptyczne, w por贸wnaniu do os贸b, kt贸re tych lek贸w nie przyjmowa艂y. Nie wiadomo dok艂adnie, jak cz臋sto takie przypadki wyst臋puj膮.
Zg艂aszanie dzia艂a艅 niepo偶膮danych
Je艣li wyst膮pi膮 jakiekolwiek objawy niepo偶膮dane, w tym wszelkie objawy niepo偶膮dane niewymienione w ulotce, nale偶y powiedzie膰 o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia艂ania niepo偶膮dane mo偶na zg艂asza膰 bezpo艣rednio do Departamentu Monitorowania Niepo偶膮danych Dzia艂a艅 Produkt贸w Leczniczych Urz臋du Rejestracji Produkt贸w Leczniczych, Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzia艂ania niepo偶膮dane mo偶na zg艂asza膰 r贸wnie偶 podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzi臋ki zg艂aszaniu dzia艂a艅 niepo偶膮danych mo偶na b臋dzie zgromadzi膰 wi臋cej informacji na temat bezpiecze艅stwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa膰 Fenactil
Nie przechowywa膰 w temperaturze powy偶ej 25潞C. Przechowywa膰 ampu艂ki w opakowaniu zewn臋trznym w celu ochrony przed 艣wiat艂em. Nie zamra偶a膰.
Lek nale偶y przechowywa膰 w miejscu niewidocznym i niedost臋pnym dla dzieci.
Nie stosowa膰 tego leku po up艂ywie terminu wa偶no艣ci zamieszczonego na pude艂ku. Termin wa偶no艣ci oznacza ostatni dzie艅 podanego miesi膮ca.
Zapis na opakowaniu po skr贸cie EXP oznacza termin wa偶no艣ci, a po skr贸cie Lot oznacza numer serii.
Lek贸w nie nale偶y wyrzuca膰 do kanalizacji ani domowych pojemnik贸w na odpadki. Nale偶y zapyta膰 farmaceut臋, jak usun膮膰 leki, kt贸rych si臋 ju偶 nie u偶ywa. Takie post臋powanie pomo偶e chroni膰 艣rodowisko.
6. Zawarto艣膰 opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fenactil
- Substancj膮 czynn膮 leku jest chloropromazyny chlorowodorek. Ka偶dy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku. - Pozosta艂e sk艂adniki to: kwas askorbowy, sodu chlorek, sodu wodorosiarczyn (40% roztw贸r), sodu w臋glan, woda do wstrzykiwa艅.
Jak wygl膮da lek Fenactil i co zawiera opakowanie
Fenactil jest bezbarwnym lub jasno偶贸艂tym albo jasnozielonym przezroczystym p艂ynem. Opakowanie leku Fenactil 5 mg/ml zawiera 5 ampu艂ek z oran偶owego szk艂a o pojemno艣ci 5 ml. Opakowanie leku Fenactil 25 mg/ml zawiera 10 ampu艂ek z bezbarwnego szk艂a o pojemno艣ci 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytw贸rca Warszawskie Zak艂ady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczeg贸艂owych informacji nale偶y zwr贸ci膰 si臋 do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zak艂ady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wy艂膮cznie dla fachowego personelu medycznego:
FENACTIL, 5 mg/ml, roztw贸r do wstrzykiwa艅 FENACTIL, 25 mg/ml roztw贸r do wstrzykiwa艅 Chlorpromazini hydrochloridum
Spos贸b podawania leku Fenactil
- Fenactil nale偶y stosowa膰 pozajelitowo w stanach nag艂ych. - Podawa膰 tylko w g艂臋bokich wstrzykni臋ciach domi臋艣niowych. - Nie podawa膰 podsk贸rnie, poniewa偶 lek podany t膮 drog膮 ma silne dzia艂anie dra偶ni膮ce. - Je偶eli jest to mo偶liwe, nale偶y unika膰 wielokrotnych wstrzykni臋膰 domi臋艣niowych.
Uwaga: leku Fenactil nie nale偶y 艂膮czy膰 z benzylopenicylin膮 potasow膮, pentobarbitalem sodowym ani fenobarbitalem sodowym, poniewa偶 wykazuje niezgodno艣ci.
Instrukcja otwierania ampu艂ki
Przed otwarciem ampu艂ki nale偶y upewni膰 si臋, 偶e ca艂y roztw贸r znajduje si臋 w dolnej cz臋艣ci ampu艂ki. Mo偶na delikatnie potrz膮sn膮膰 ampu艂k膮 lub postuka膰 w ni膮 palcem, aby u艂atwi膰 sp艂yni臋cie roztworu. Na ka偶dej ampu艂ce umieszczono kolorow膮 kropk臋 (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajduj膮cego si臋 poni偶ej niej punktu naci臋cia. - Aby otworzy膰 ampu艂k臋 nale偶y trzyma膰 j膮 pionowo, w obu d艂oniach, kolorow膮 kropk膮 do siebie - patrz rysunek 2. G贸rn膮 cz臋艣膰 ampu艂ki nale偶y uchwyci膰 w taki spos贸b, aby kciuk znajdowa艂 si臋 powy偶ej kolorowej kropki. - Nacisn膮膰 zgodnie ze strza艂k膮 umieszczon膮 na rysunku 3. Ampu艂ki s膮 przeznaczone wy艂膮cznie do jednorazowego u偶ytku, nale偶y je otwiera膰 bezpo艣rednio przed u偶yciem. Pozosta艂膮 zawarto艣膰 niezu偶ytego produktu nale偶y zniszczy膰 zgodnie z obowi膮zuj膮cymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Dawkowanie leku Fenactil
- Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany l臋kowe, pobudzenie psychoruchowe, gwa艂towne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dzieci臋ca i autyzm
Doro艣li Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym. Je偶eli zachodzi konieczno艣膰, wstrzykni臋cia mo偶na powtarza膰 co 6-8 godzin. Zaleca si臋 kontynuacj臋 leczenia chloropromazyn膮 w postaci doustnej.
Pacjenci w podesz艂ym wieku Leczenie nale偶y rozpoczyna膰 od najmniejszych dawek stosowanych u doros艂ych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 75 mg na dob臋. Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do uko艅czenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 40 mg na dob臋. Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: stosowa膰 wy艂膮cznie w stanach zagro偶enia 偶ycia.
- Czkawka oporna na leczenie
Doro艣li Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, mo偶na poda膰 od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie do偶ylnym, po uprzednim rozcie艅czeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl.
Pacjenci w podesz艂ym wieku oraz dzieci: brak danych.
- Wprowadzanie do hipotermii
Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym.
Doro艣li Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin.
Pacjenci w podesz艂ym wieku: brak danych.
Dzieci Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do 12 lat: dawka pocz膮tkowa od 0,5 mg/kg mc. do Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: nie zaleca si臋 stosowania.
- Nudno艣ci i wymioty w chorobach terminalnych
Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym.
Doro艣li Dawka pocz膮tkowa wynosi 25 mg, nast臋pnie podaje si臋 od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, a偶 do ust膮pienia wymiot贸w. Nast臋pnie zaleca si臋 stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej.
Pacjenci w podesz艂ym wieku: nie zaleca si臋 stosowania.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 75 mg na dob臋. Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do uko艅czenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 40 mg na dob臋. Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: stosowa膰 wy艂膮cznie w stanach zagro偶enia 偶ycia.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
FENACTIL, 5 mg/ml, roztw贸r do wstrzykiwa艅 FENACTIL, 25 mg/ml, roztw贸r do wstrzykiwa艅
Ka偶dy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym dzia艂aniu: sodu wodorsiarczyn, s贸d.
Ka偶dy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu.
Ka偶dy ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu.
Pe艂ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztw贸r do wstrzykiwa艅 Bezbarwny lub jasno偶贸艂ty albo jasnozielony przezroczysty p艂yn
Fenactil jest wskazany: - w schizofrenii i innych psychozach, zw艂aszcza psychozach paranoidalnych, manii i hipomanii; - jako lek wspomagaj膮cy w kr贸tkotrwa艂ym leczeniu stan贸w l臋kowych, pobudzenia psychoruchowego, gwa艂townych lub niebezpiecznych zachowa艅 impulsywnych; - w czkawce opornej na leczenie; - w nudno艣ciach i wymiotach w chorobach terminalnych, gdy inne leki s膮 nieskuteczne lub niedost臋pne; - jako lek u艂atwiaj膮cy wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wyst膮pieniu dreszczy); - w schizofrenii dzieci臋cej i autyzmie.
Produkt nale偶y stosowa膰 pozajelitowo w stanach nag艂ych. Podawa膰 tylko w g艂臋bokich wstrzykni臋ciach domi臋艣niowych. Nie podawa膰 podsk贸rnie, poniewa偶 produkt podany t膮 drog膮 wywo艂uje silne dzia艂anie dra偶ni膮ce. Je偶eli jest to mo偶liwe, nale偶y unika膰 wielokrotnych wstrzykni臋膰 domi臋艣niowych.
- Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany l臋kowe, pobudzenie psychoruchowe, gwa艂towne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dzieci臋ca i autyzm
Doro艣li Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym. Je偶eli zachodzi konieczno艣膰, wstrzykni臋cia mo偶na powtarza膰 co 6-8 godzin. Zaleca si臋 kontynuacj臋 leczenia chloropromazyn膮 w postaci doustnej.
Pacjenci w podesz艂ym wieku Leczenie nale偶y rozpoczyna膰 od najmniejszych dawek stosowanych u doros艂ych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 75 mg na dob臋. Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do uko艅czenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 40 mg na dob臋. Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: stosowa膰 wy艂膮cznie w stanach zagro偶enia 偶ycia.
- Czkawka oporna na leczenie Doro艣li Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, mo偶na poda膰 od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie do偶ylnym, po uprzednim rozcie艅czeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl.
Pacjenci w podesz艂ym wieku oraz dzieci: brak danych.
- Wprowadzanie do hipotermii Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym. Doro艣li Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin. Pacjenci w podesz艂ym wieku: brak danych.
Dzieci Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do 12 lat: dawka pocz膮tkowa od 0,5 mg/kg mc. do Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: nie zaleca si臋 stosowania.
- Nudno艣ci i wymioty w chorobach terminalnych Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym. Doro艣li Dawka pocz膮tkowa wynosi 25 mg, nast臋pnie podaje si臋 od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, a偶 do ust膮pienia wymiot贸w. Nast臋pnie zaleca si臋 stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej. Pacjenci w podesz艂ym wieku: nie zaleca si臋 stosowania.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 75 mg na dob臋. Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do uko艅czenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 40 mg na dob臋. Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: stosowa膰 wy艂膮cznie w stanach zagro偶enia 偶ycia.
Nadwra偶liwo艣膰 na substancj臋 czynn膮 lub kt贸r膮kolwiek substancj臋 pomocnicz膮 wymienion膮 w punkcie 6.1. Zahamowanie czynno艣ci szpiku.
Nale偶y unika膰 stosowania chloropromazyny u pacjent贸w z zaburzeniami czynno艣ci w膮troby lub nerek, chorob膮 Parkinsona, niedoczynno艣ci膮 tarczycy, niewydolno艣ci膮 serca, guzem chromoch艂onnym nadnerczy (phaeochromocytoma), miasteni膮, z przerostem gruczo艂u krokowego oraz u os贸b z jaskr膮 z w膮skim k膮tem lub agranulocytoz膮 w wywiadzie. Stosowania produktu nale偶y unika膰 r贸wnie偶 u pacjent贸w z nadwra偶liwo艣ci膮 na pochodne fenotiazyny.
Produkt nale偶y stosowa膰 ostro偶nie u os贸b w podesz艂ym wieku, szczeg贸lnie je偶eli temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko wyst膮pienia hipertermii lub hipotermii.
Po podaniu domi臋艣niowym mo偶e wyst膮pi膰 ortostatyczne obni偶enie ci艣nienia t臋tniczego z tachykardi膮, a tak偶e dolegliwo艣ci b贸lowe i utworzenie si臋 guzka w miejscu podania. Podczas pozajelitowego podawania chloropromazyny pacjent powinien le偶e膰 na wznak, nale偶y r贸wnie偶 monitorowa膰 ci艣nienie t臋tnicze. Osoby w podesz艂ym wieku s膮 szczeg贸lnie podatne na wyst膮pienie niedoci艣nienia ortostatycznego.
Nale偶y zachowa膰 szczeg贸ln膮 ostro偶no艣膰 podczas podawania produktu pacjentom z padaczk膮 lub drgawkami w wywiadzie, poniewa偶 pochodne fenotiazyny mog膮 obni偶a膰 pr贸g drgawkowy.
Ze wzgl臋du na doniesienia o przypadkach agranulocytozy, nale偶y regularnie kontrolowa膰 morfologi臋 krwi. Pojawienie si臋 zaka偶enia lub gor膮czki niejasnego pochodzenia mo偶e by膰 objawem nieprawid艂owego sk艂adu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest zatem natychmiastowe przeprowadzenie bada艅 hematologicznych.
W przypadku wyst膮pienia gor膮czki niejasnego pochodzenia leczenie nale偶y przerwa膰, gdy偶 mo偶e by膰 to objaw z艂o艣liwego zespo艂u neuroleptycznego (objawy: blado艣膰 sk贸ry, hipertermia, zaburzenia czynno艣ci uk艂adu autonomicznego, zaburzenia 艣wiadomo艣ci, sztywno艣膰 mi臋艣ni). Wczesnymi objawami, kt贸re mog膮 poprzedza膰 wyst膮pienie hipertermii s膮 zaburzenia czynno艣ci uk艂adu autonomicznego, takie jak potliwo艣膰 lub niestabilno艣膰 ci艣nienia t臋tniczego. Wyst膮pienie z艂o艣liwego zespo艂u neuroleptycznego mo偶e by膰 uwarunkowane osobniczo, niemniej jednak czynnikami sprzyjaj膮cymi jego wyst膮pieniu s膮 odwodnienie oraz organiczne uszkodzenie m贸zgu.
Doniesienia o wyst膮pieniu ostrych objaw贸w odstawienia, takich jak nudno艣ci, wymioty oraz bezsenno艣膰, po nag艂ym odstawieniu du偶ych dawek lek贸w neuroleptycznych s膮 rzadko odnotowywane. Mo偶e doj艣膰 do nawrotu choroby, opisywano r贸wnie偶 wyst臋powanie objaw贸w pozapiramidowych. Z tego wzgl臋du zaleca si臋 stopniowe zmniejszanie dawek produktu.
Odpowied藕 na leczenie lekami neuroleptycznymi u chorych na schizofreni臋 mo偶e by膰 op贸藕niona. Po zako艅czeniu leczenia objawy mog膮 przez pewien czas nie nawraca膰.
W przypadku stosowania chloropromazyny, podobnie jak w przypadku innych lek贸w neuroleptycznych, donoszono o rzadkich przypadkach wyd艂u偶enia odst臋pu QT (patrz punkt 4.8). Przed rozpocz臋ciem leczenia produktem, nale偶y oceni膰 stosunek korzy艣ci do ryzyka oraz starannie monitorowa膰, szczeg贸lnie we wst臋pnej fazie leczenia, parametry biochemiczne i EKG u pacjent贸w z du偶ym ryzykiem wyst膮pienia komorowych zaburze艅 rytmu (tj.: z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia; niedo偶ywionych, nadu偶ywaj膮cych alkoholu; przyjmuj膮cych inne leki powoduj膮ce wyd艂u偶enie odst臋pu QT).
Odnotowano przypadki wyst膮pienia 偶ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) zwi膮zane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, 偶e u pacjent贸w leczonych lekami przeciwpsychotycznymi cz臋sto istniej膮c膮 nabyte czynniki ryzyka wyst膮pienia 偶ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpocz臋ciem oraz podczas leczenia produktem Fenactil nale偶y wzi膮膰 pod uwag臋 i zidentyfikowa膰 wszystkie mo偶liwe czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta oraz podj膮膰 post臋powanie w celu ich unikni臋cia.
Dane uzyskane z dw贸ch du偶ych obserwacyjnych bada艅 wykaza艂y, 偶e u pacjent贸w w podesz艂ym wieku z demencj膮, kt贸rzy byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwi臋kszone ryzyko zgonu w por贸wnaniu z pacjentami, kt贸rzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczaj膮cych danych, aby okre艣li膰 precyzyjnie stopie艅 ryzyka, a przyczyna jego zwi臋kszenia nie jest znana. Fenactil nie jest zarejestrowany do leczenia demencji zwi膮zanej z zaburzeniami zachowania.
Chloropromazyna, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, nie powinna by膰 stosowana w monoterapii u pacjent贸w, u kt贸rych w obrazie klinicznym przewa偶aj膮 objawy depresji. Produkt mo偶na jednak stosowa膰 w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, w leczeniu pacjent贸w z objawami depresji oraz psychozy.
Z uwagi na ryzyko wyst膮pienia reakcji fotoalergicznych nale偶y poinformowa膰 pacjent贸w, aby unikali bezpo艣redniego nara偶enia na promienie s艂oneczne (patrz punkt 4.8).
U os贸b maj膮cych cz臋sty kontakt z pochodnymi fenotiazyny nale偶y podj膮膰 odpowiednie 艣rodki ostro偶no艣ci, aby unikn膮膰 bezpo艣redniego kontaktu produktu ze sk贸r膮.
Produkt Fenactil ze wzgl臋du na zawarto艣膰 sodu wodorosiarczynu rzadko mo偶e powodowa膰 ci臋偶kie reakcje nadwra偶liwo艣ci i skurcz oskrzeli.
Fenactil 5 mg/ml Produkt leczniczy zawiera 13,35 mg sodu na ampu艂k臋 5 ml co odpowiada 0,67% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u os贸b doros艂ych.
Fenactil 25 mg/ml Produkt leczniczy zawiera 5,92 mg sodu na ampu艂k臋 2 ml co odpowiada 0,30% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u os贸b doros艂ych.
Produkt mo偶e by膰 rozcie艅czany w 0,9% roztworze NaCl. Zawarto艣膰 sodu pochodz膮cego z rozcie艅czalnika, powinna by膰 brana pod uwag臋 w obliczeniu ca艂kowitej zawarto艣ci sodu w przygotowanym rozcie艅czeniu produktu. W celu uzyskania dok艂adnej informacji dotycz膮cej zawarto艣ci sodu w roztworze wykorzystanym do rozcie艅czenia produktu, nale偶y zapozna膰 si臋 z charakterystyk膮 produktu leczniczego stosowanego rozcie艅czalnika.
U pacjent贸w po przedawkowaniu chloropromazyny nie wolno stosowa膰 adrenaliny.
Substancje takie jak alkohol, barbiturany oraz inne 艣rodki uspokajaj膮ce nasilaj膮 (addytywnie) depresyjne dzia艂anie chloropromazyny i innych lek贸w neuroleptycznych na o艣rodkowy uk艂ad nerwowy. Mo偶e wyst膮pi膰 depresja o艣rodka oddechowego.
Przeciwpsychotyczne dzia艂anie chloropromazyny mo偶e by膰 os艂abione przez leki o dzia艂aniu cholinolitycznym, leki te mog膮 r贸wnie偶 nasili膰 niewielkie cholinolityczne dzia艂anie produktu, powoduj膮c wyst膮pienie np. zapar膰, uderze艅 gor膮ca.
Niekt贸re leki wp艂ywaj膮 na wch艂anianie lek贸w neuroleptycznych. S膮 to leki zoboj臋tniaj膮ce sok 偶o艂膮dkowy, leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu oraz lit.
Odnotowano wyst膮pienie klinicznie istotnych, niepo偶膮danych interakcji pomi臋dzy chloropromazyn膮 i alkoholem, guanetydyn膮 oraz lekami hipoglikemizuj膮cymi.
Je艣li wyst膮pi膮 wskazania do leczenia objaw贸w pozapiramidowych spowodowanych stosowaniem lek贸w neuroleptycznych, nale偶y poda膰 leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu o dzia艂aniu cholinolitycznym, a nie lewodop臋, poniewa偶 leki neuroleptyczne dzia艂aj膮 antagonistycznie w stosunku do lek贸w dopaminergicznych o dzia艂aniu przeciw parkinsonizmowi.
Stosowanie du偶ych dawek chloropromazyny zmniejsza skuteczno艣膰 lek贸w hipoglikemizuj膮cych; w niekt贸rych przypadkach dawk臋 tych lek贸w nale偶y zwi臋kszy膰.
Chloropromazyna mo偶e nasili膰 dzia艂anie hipotensyjne wi臋kszo艣ci lek贸w przeciwnadci艣nieniowych, przede wszystkim lek贸w alfa-adrenolitycznych.
Amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna oraz adrenalina wywo艂uj膮 dzia艂anie przeciwstawne do chloropromazyny.
W czasie stosowania produktu obserwowano zwi臋kszenie lub zmniejszenie st臋偶enia w osoczu niekt贸rych lek贸w, np.: propranololu, fenobarbitalu, ale bez znaczenia klinicznego.
Podczas jednoczesnego podawania deferoksaminy i prochloroperazyny obserwowano przemijaj膮c膮 encefalopati臋 metaboliczn膮, przebiegaj膮c膮 z utrat膮 przytomno艣ci trwaj膮c膮 od 48 do 72 godzin. Efekt ten mo偶e wyst膮pi膰 r贸wnie偶 w czasie stosowania chloropromazyny, gdy偶 ma ona wiele farmakologicznych w艂a艣ciwo艣ci prochloroperazyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania lek贸w neuroleptycznych wraz z lekami powoduj膮cymi wyd艂u偶enie odst臋pu QT, takimi jak niekt贸re leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, zwi臋ksza si臋 ryzyko wyst膮pienia zaburze艅 rytmu serca (patrz punkt 4.8).
W przypadku stosowania lek贸w neuroleptycznych z lekami powoduj膮cymi zahamowanie czynno艣ci szpiku, takimi jak karbamazepina, niekt贸re antybiotyki oraz leki cytotoksyczne, zwi臋ksza si臋 ryzyko wyst膮pienia agranulocytozy.
W grupie chorych leczonych jednocze艣nie lekami neuroleptycznymi oraz litem odnotowano rzadkie przypadki dzia艂ania neurotoksycznego.
Brak danych o bezpiecze艅stwie stosowania chloropromazyny u kobiet w ci膮偶y. Szkodliwe dzia艂anie produktu potwierdzono w badaniach na zwierz臋tach. Produkt, podobnie jak inne leki, nie powinien by膰 stosowany w okresie ci膮偶y, o ile lekarz nie uzna, 偶e jego zastosowanie jest konieczne. Chloropromazyna mo偶e prowadzi膰 do przed艂u偶enia porodu i nie nale偶y jej stosowa膰 do czasu, a偶 uj艣cie szyjki macicy rozszerzy si臋 do 3-4 cm. Do dzia艂a艅 niepo偶膮danych wyst臋puj膮cych u p艂odu mo偶na zaliczy膰 apati臋 lub paradoksalne pobudzenie, dr偶enia. Stosowanie chloropromazyny mo偶e pogorszy膰 stan noworodka i spowodowa膰 uzyskanie przez noworodka mniejszej ilo艣ci punkt贸w w skali Apgar.
Noworodki nara偶one na leki przeciwpsychotyczne (w tym Fenactil) w trzecim trymestrze ci膮偶y s膮 zagro偶one wyst膮pieniem dzia艂a艅 niepo偶膮danych, w tym objaw贸w pozapiramidowych i (lub) objaw贸w odstawienia, kt贸rych ci臋偶ko艣膰 i czas trwania po urodzeniu mo偶e by膰 r贸偶na. Istniej膮 doniesienia o pobudzeniu, wzmo偶onym napi臋ciu mi臋艣niowym, obni偶onym napi臋ciu mi臋艣niowym, dr偶eniach, senno艣ci, niewydolno艣ci oddechowej lub zaburzeniach ssania. W efekcie nale偶y uwa偶nie monitorowa膰 noworodki.
Chloropromazyna mo偶e przenika膰 do mleka kobiecego, z tego powodu na czas stosowania produktu nale偶y przerwa膰 karmienie piersi膮.
Nale偶y poinformowa膰 pacjenta o mo偶liwo艣ci wyst膮pienia senno艣ci w pocz膮tkowym etapie leczenia oraz pouczy膰, aby nie prowadzi艂 pojazd贸w i nie obs艂ugiwa艂 maszyn.
Do najcz臋stszych dzia艂a艅 niepo偶膮danych wywo艂ywanych przez chloropromazyn臋 nale偶膮 zaburzenia neurologiczne.
Zaburzenia krwi i uk艂adu ch艂onnego U oko艂o 30% pacjent贸w leczonych d艂ugotrwale du偶ymi dawkami produktu wyst臋puje niewielka leukopenia. W rzadkich przypadkach mo偶e wyst膮pi膰 agranulocytoza, kt贸ra nie jest zale偶na od wielko艣ci zastosowanej dawki.
Zaburzenia uk艂adu immunologicznego W czasie stosowania pochodnych fenotiazyny obserwowano reakcje alergiczne, takie jak obrz臋k naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka, natomiast wstrz膮s anafilaktyczny wyst臋powa艂 bardzo rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie chloropromazyny by艂o zwi膮zane z wyst膮pieniem tocznia rumieniowatego uk艂adowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia prowadz膮ca do wyst膮pienia mlekotoku, ginekomastii, braku miesi膮czki oraz impotencji.
Zaburzenia uk艂adu nerwowego Ostre dystonie lub dyskinezy, maj膮ce zwykle przemijaj膮cy charakter, wyst臋puj膮 cz臋艣ciej u dzieci i m艂odzie偶y, pojawiaj膮 si臋 zazwyczaj w czasie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwi臋kszeniu dawki. Akatyzja wyst臋puje z regu艂y po zastosowaniu du偶ych dawek pocz膮tkowych. U doros艂ych lub os贸b w podesz艂ym wieku cz臋艣ciej wyst臋puje parkinsonizm. Objawy ujawniaj膮 si臋 zwykle po kilku tygodniach lub miesi膮cach leczenia chloropromazyn膮. Mo偶e wyst膮pi膰 jeden lub wi臋cej nast臋puj膮cych objaw贸w: dr偶enia (najcz臋艣ciej), sztywno艣膰, akineza lub inne objawy parkinsonizmu. Dyskinezy p贸藕ne wyst臋puj膮 zazwyczaj, lecz nie zawsze, po d艂ugotrwa艂ym stosowaniu du偶ych dawek leku. Objaw ten mo偶e wyst膮pi膰 nawet po przerwaniu leczenia. Z tego wzgl臋du nale偶y stosowa膰 najmniejsze mo偶liwe dawki. Mo偶e wyst膮pi膰 r贸wnie偶 bezsenno艣膰 i pobudzenie.
Zaburzenia oka U niekt贸rych pacjent贸w, g艂贸wnie u kobiet d艂ugotrwale leczonych chloropromazyn膮 (od czterech do o艣miu lat), obserwowano zmiany w narz膮dzie wzroku oraz metaliczne szaror贸偶owe przebarwienia ods艂oni臋tej sk贸ry.
Zaburzenia serca W czasie leczenia lekami neuroleptycznymi mog膮 wyst膮pi膰 zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie kom贸r, prawdopodobnie zale偶ne od dawki. Do wyst膮pienia tego rodzaju powik艂a艅 mog膮 predysponowa膰 choroby serca, podesz艂y wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie tr贸jpier艣cieniowych lek贸w przeciwdepresyjnych. Mog膮 wyst膮pi膰 zmiany w zapisie EKG, z regu艂y o 艂agodnym charakterze, takie jak wyd艂u偶enie odst臋pu QT, obni偶enie odcinka ST, za艂amka U oraz zmiany za艂amka T (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Cz臋sto wyst臋puje niedoci艣nienie t臋tnicze, z regu艂y ortostatyczne. Skutek ten stwierdza si臋 cz臋艣ciej po domi臋艣niowym podaniu leku u pacjent贸w ze zmniejszon膮 obj臋to艣ci膮 kr膮偶膮cej krwi lub u os贸b w podesz艂ym wieku.
Odnotowano przypadki 偶ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru t臋tnicy p艂ucnej oraz przypadki zakrzepicy 偶y艂 g艂臋bokich zwi膮zanej ze stosowaniem lek贸w przeciwpsychotycznych. Cz臋sto艣膰 wyst臋powania nie jest znana.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i 艣r贸dpiersia U niekt贸rych pacjent贸w mo偶e wyst膮pi膰 depresja oddechowa. Mo偶e r贸wnie偶 wyst膮pi膰 uczucie niedro偶no艣ci nosa.
Zaburzenia 偶o艂膮dka i jelit Mo偶e wyst膮pi膰 sucho艣膰 b艂ony 艣luzowej jamy ustnej.
Zaburzenia w膮troby i dr贸g 偶贸艂ciowych U niewielkiego odsetka pacjent贸w przyjmuj膮cych chloropromazyn臋 wyst臋puje 偶贸艂taczka, zazwyczaj przemijaj膮ca. Objawem poprzedzaj膮cym wyst膮pienie 偶贸艂taczki, mo偶e by膰 nag艂a gor膮czka, wyst臋puj膮ca po up艂ywie jednego do trzech tygodni leczenia. 呕贸艂taczka wyst臋puj膮ca w czasie leczenia chloropromazyn膮 ma biochemiczne i inne cechy charakterystyczne dla 偶贸艂taczki cholestatycznej i wi膮偶e si臋 z upo艣ledzeniem dro偶no艣ci przewod贸w 偶贸艂ciowych, wywo艂anym przez skrzeplin臋 偶贸艂ciow膮; cz臋sto wyst臋puj膮ca eozynofilia wskazuje, 偶e przyczyn膮 tego stanu mo偶e by膰 reakcja alergiczna. U chorych leczonych chloropromazyn膮 rzadko opisywano uszkodzenie w膮troby, prowadz膮ce niekiedy do zgonu. W przypadku wyst膮pienia 偶贸艂taczki leczenie nale偶y przerwa膰 (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia sk贸ry i tkanki podsk贸rnej U os贸b maj膮cych cz臋sty kontakt z chloropromazyn膮 mog膮 w rzadkich przypadkach rozwin膮膰 si臋 objawy alergii kontaktowej (patrz punkt 4.4). U pacjent贸w przyjmuj膮cych produkt mog膮 wyst膮pi膰 r贸偶nego rodzaju wysypki sk贸rne. U chorych otrzymuj膮cych du偶e dawki leku mog膮 wyst膮pi膰 reakcje fotoalergiczne, z tego wzgl臋du powinni oni unika膰 bezpo艣redniego nara偶enia na 艣wiat艂o s艂oneczne.
Ci膮偶a, po艂贸g i okres oko艂oporodowy Cz臋sto艣膰 nieznana: zesp贸艂 odstawienia leku u noworodka.
Zaburzenia uk艂adu rozrodczego i piersi U pacjent贸w leczonych chloropromazyn膮 bardzo rzadko obserwowano przypadki priapizmu.
Zaburzenia og贸lne i stany w miejscu podania Mo偶e wyst膮pi膰 z艂o艣liwy zesp贸艂 neuroleptyczny, charakteryzuj膮cy si臋 hipertermi膮, sztywno艣ci膮 mi臋艣ni, zaburzeniami czynno艣ci uk艂adu autonomicznego oraz zaburzeniami 艣wiadomo艣ci (patrz punkt 4.4).
Zg艂aszanie podejrzewanych dzia艂a艅 niepo偶膮danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zg艂aszanie podejrzewanych dzia艂a艅 niepo偶膮danych. Umo偶liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy艣ci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale偶膮ce do fachowego personelu medycznego powinny zg艂asza膰 wszelkie podejrzewane dzia艂ania niepo偶膮dane za po艣rednictwem Departamentu Monitorowania Niepo偶膮danych Dzia艂a艅 Produkt贸w Leczniczych Urz臋du Rejestracji Produkt贸w Leczniczych, Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzia艂ania niepo偶膮dane mo偶na zg艂asza膰 r贸wnie偶 podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania: senno艣膰 lub utrata przytomno艣ci, hipotensja, tachykardia, zmiany w zapisie EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca oraz hipotermia. Mog膮 wyst膮pi膰 r贸wnie偶 ci臋偶kie dyskinezy pozapiramidowe. Je偶eli pacjent dotrze do lekarza w ci膮gu 6. godzin od doustnego przyj臋cia toksycznej dawki, mo偶na zastosowa膰 p艂ukanie 偶o艂膮dka. Nie nale偶y farmakologicznie prowokowa膰 wymiot贸w. Mo偶na poda膰 w臋giel aktywny. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ma charakter podtrzymuj膮cy. Uog贸lnione rozszerzenie 艂o偶yska naczyniowego mo偶e doprowadzi膰 do zapa艣ci naczyniowej, w takim wypadku pom贸c mo偶e uniesienie n贸g chorego. W przypadkach o ci臋偶kim przebiegu konieczne mo偶e by膰 do偶ylne podanie p艂yn贸w; p艂yny infuzyjne powinny by膰 przed podaniem ogrzane, aby nie pog艂臋bi膰 hipotermii. Je艣li objawy nie ust膮pi膮 po wype艂nieniu 艂o偶yska naczyniowego, mo偶na poda膰 leki o dodatnim dzia艂aniu inotropowym, takie jak dopamina. Nie zaleca si臋 stosowania lek贸w powoduj膮cych obkurczenie obwodowych naczy艅 krwiono艣nych; nie nale偶y stosowa膰 adrenaliny. Komorowe lub nadkomorowe tachyarytmie ust臋puj膮 z regu艂y po przywr贸ceniu prawid艂owej temperatury cia艂a i po wyr贸wnaniu zaburze艅 kr膮偶eniowych i metabolicznych. Je偶eli jednak utrzymuj膮 si臋 lub zagra偶aj膮 偶yciu pacjenta, nale偶y rozwa偶y膰 wdro偶enie leczenia przeciwarytmicznego. Nie nale偶y stosowa膰 lidokainy oraz, je艣li to mo偶liwe, d艂ugo dzia艂aj膮cych lek贸w przeciwarytmicznych. Nasilone dzia艂anie depresyjne na o艣rodkowy uk艂ad nerwowy mo偶e powodowa膰 konieczno艣膰 podtrzymywania dro偶no艣ci dr贸g oddechowych lub, w skrajnych przypadkach, zastosowania oddechu wspomaganego. Ci臋偶kie reakcje dystoniczne ust臋puj膮 zazwyczaj po domi臋艣niowym lub do偶ylnym podaniu procyklidyny (5-10 mg) lub orfenadryny (20-40 mg). Leczenie drgawek polega na do偶ylnym podaniu diazepamu.
Z艂o艣liwy zesp贸艂 neuroleptyczny nale偶y leczy膰 sch艂adzaj膮c cia艂o pacjenta. Mo偶na poda膰 dantrolen sodu.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z 艂a艅cuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA01
Chloropromazyna jest lekiem neuroleptycznym z grupy pochodnych fenotiazyny. Wykazuje silne dzia艂anie przeciwpsychotyczne oraz uspokajaj膮ce. Wywiera umiarkowane dzia艂anie przeciwl臋kowe i przeciwautystyczne. Dzia艂a r贸wnie偶 przeciwwymiotnie. Chloropromazyna hamuje przeka藕nictwo dopaminergiczne w uk艂adzie limbicznym i nigrostriatalnym, dzia艂aj膮c antagonistycznie w stosunku do receptor贸w dopaminowych. Blokuje receptory 5-HT 2
receptory adrenergiczne 伪 1 , wykazuje umiarkowane dzia艂anie cholinolityczne i niewielkie przeciwhistaminowe. Wp艂ywa hamuj膮co na o艣rodek termoregulacji.
Chloropromazyna jest szybko wch艂aniana i rozprowadzana po organizmie. Metabolizowana jest w w膮trobie i wydalana z moczem i 偶贸艂ci膮. St臋偶enie chloropromazyny w osoczu zmniejsza si臋 szybko, natomiast wydalanie jej metabolit贸w jest powolne. Chloropromazyna w du偶ym stopniu wi膮偶e si臋 z bia艂kami osocza. Szybko przenika przez 艂o偶ysko. Niewielkie ilo艣ci chloropromazyny przenikaj膮 do mleka kobiecego. U dzieci stosuje si臋 chloropromazyn臋 w mniejszych dawkach w przeliczeniu na kg masy cia艂a ni偶 u doros艂ych.
Nie ma innych danych ni偶 zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Kwas askorbowy Sodu chlorek Sodu wodorosiarczyn (40% roztw贸r) Sodu w臋glan Woda do wstrzykiwa艅
Produkt Fenactil wykazuje niezgodno艣ci z benzylopenicylin膮 potasow膮, pentobarbitalem sodowym oraz fenobarbitalem sodowym.
Nie przechowywa膰 w temperaturze powy偶ej 25飩癈. Przechowywa膰 ampu艂ki w opakowaniu zewn臋trznym w celu ochrony przed 艣wiat艂em. Nie zamra偶a膰.
Ampu艂ki z oran偶owego szk艂a w tekturowym pude艂ku
Ampu艂ki z bezbarwnego szk艂a w tekturowym pude艂ku
6.6. Specjalne 艣rodki ostro偶no艣ci dotycz膮ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Instrukcja otwierania ampu艂ki
Przed otwarciem ampu艂ki nale偶y upewni膰 si臋, 偶e ca艂y roztw贸r znajduje si臋 w dolnej cz臋艣ci ampu艂ki. Mo偶na delikatnie potrz膮sn膮膰 ampu艂k膮 lub postuka膰 w ni膮 palcem, aby u艂atwi膰 sp艂yni臋cie roztworu. Na ka偶dej ampu艂ce umieszczono kolorow膮 kropk臋 (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajduj膮cego si臋 poni偶ej niej punktu naci臋cia. - Aby otworzy膰 ampu艂k臋 nale偶y trzyma膰 j膮 pionowo, w obu d艂oniach, kolorow膮 kropk膮 do siebie - patrz rysunek 2. G贸rn膮 cz臋艣膰 ampu艂ki nale偶y uchwyci膰 w taki spos贸b, aby kciuk znajdowa艂 si臋 powy偶ej kolorowej kropki. - Nacisn膮膰 zgodnie ze strza艂k膮 umieszczon膮 na rysunku 3. Ampu艂ki s膮 przeznaczone wy艂膮cznie do jednorazowego u偶ytku, nale偶y je otwiera膰 bezpo艣rednio przed u偶yciem. Pozosta艂膮 zawarto艣膰 niezu偶ytego produktu nale偶y zniszczy膰 zgodnie z obowi膮zuj膮cymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Warszawskie Zak艂ady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Pozwolenie nr R/2433
Pozwolenie nr R/2434
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1957 r. Data ostatniego przed艂u偶enia pozwolenia: 10.12.2012 r.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1957 r. Data ostatniego przed艂u偶enia pozwolenia: 10.12 2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FENACTIL, 5 mg/ml, roztw贸r do wstrzykiwa艅 FENACTIL, 25 mg/ml, roztw贸r do wstrzykiwa艅
2. SK艁AD JAKO艢CIOWY I ILO艢CIOWY
Ka偶dy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym dzia艂aniu: sodu wodorsiarczyn, s贸d.
Ka偶dy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu.
Ka偶dy ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu.
Pe艂ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA膯 FARMACEUTYCZNA
Roztw贸r do wstrzykiwa艅 Bezbarwny lub jasno偶贸艂ty albo jasnozielony przezroczysty p艂yn
4. SZCZEG脫艁OWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Fenactil jest wskazany: - w schizofrenii i innych psychozach, zw艂aszcza psychozach paranoidalnych, manii i hipomanii; - jako lek wspomagaj膮cy w kr贸tkotrwa艂ym leczeniu stan贸w l臋kowych, pobudzenia psychoruchowego, gwa艂townych lub niebezpiecznych zachowa艅 impulsywnych; - w czkawce opornej na leczenie; - w nudno艣ciach i wymiotach w chorobach terminalnych, gdy inne leki s膮 nieskuteczne lub niedost臋pne; - jako lek u艂atwiaj膮cy wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wyst膮pieniu dreszczy); - w schizofrenii dzieci臋cej i autyzmie.
4.2 Dawkowanie i spos贸b podawania
Produkt nale偶y stosowa膰 pozajelitowo w stanach nag艂ych. Podawa膰 tylko w g艂臋bokich wstrzykni臋ciach domi臋艣niowych. Nie podawa膰 podsk贸rnie, poniewa偶 produkt podany t膮 drog膮 wywo艂uje silne dzia艂anie dra偶ni膮ce. Je偶eli jest to mo偶liwe, nale偶y unika膰 wielokrotnych wstrzykni臋膰 domi臋艣niowych.
- Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany l臋kowe, pobudzenie psychoruchowe, gwa艂towne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dzieci臋ca i autyzm
Doro艣li Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym. Je偶eli zachodzi konieczno艣膰, wstrzykni臋cia mo偶na powtarza膰 co 6-8 godzin. Zaleca si臋 kontynuacj臋 leczenia chloropromazyn膮 w postaci doustnej.
Pacjenci w podesz艂ym wieku Leczenie nale偶y rozpoczyna膰 od najmniejszych dawek stosowanych u doros艂ych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 75 mg na dob臋. Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do uko艅czenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 40 mg na dob臋. Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: stosowa膰 wy艂膮cznie w stanach zagro偶enia 偶ycia.
- Czkawka oporna na leczenie Doro艣li Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, mo偶na poda膰 od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie do偶ylnym, po uprzednim rozcie艅czeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl.
Pacjenci w podesz艂ym wieku oraz dzieci: brak danych.
- Wprowadzanie do hipotermii Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym. Doro艣li Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin. Pacjenci w podesz艂ym wieku: brak danych.
Dzieci Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do 12 lat: dawka pocz膮tkowa od 0,5 mg/kg mc. do Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: nie zaleca si臋 stosowania.
- Nudno艣ci i wymioty w chorobach terminalnych Podawa膰 w g艂臋bokim wstrzykni臋ciu domi臋艣niowym. Doro艣li Dawka pocz膮tkowa wynosi 25 mg, nast臋pnie podaje si臋 od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, a偶 do ust膮pienia wymiot贸w. Nast臋pnie zaleca si臋 stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej. Pacjenci w podesz艂ym wieku: nie zaleca si臋 stosowania.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 75 mg na dob臋. Dzieci od uko艅czenia pierwszego roku 偶ycia do uko艅czenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna by膰 wi臋ksza ni偶 40 mg na dob臋. Dzieci poni偶ej pierwszego roku 偶ycia: stosowa膰 wy艂膮cznie w stanach zagro偶enia 偶ycia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwra偶liwo艣膰 na substancj臋 czynn膮 lub kt贸r膮kolwiek substancj臋 pomocnicz膮 wymienion膮 w punkcie 6.1. Zahamowanie czynno艣ci szpiku.
4.4 Specjalne ostrze偶enia i 艣rodki ostro偶no艣ci dotycz膮ce stosowania
Nale偶y unika膰 stosowania chloropromazyny u pacjent贸w z zaburzeniami czynno艣ci w膮troby lub nerek, chorob膮 Parkinsona, niedoczynno艣ci膮 tarczycy, niewydolno艣ci膮 serca, guzem chromoch艂onnym nadnerczy (phaeochromocytoma), miasteni膮, z przerostem gruczo艂u krokowego oraz u os贸b z jaskr膮 z w膮skim k膮tem lub agranulocytoz膮 w wywiadzie. Stosowania produktu nale偶y unika膰 r贸wnie偶 u pacjent贸w z nadwra偶liwo艣ci膮 na pochodne fenotiazyny.
Produkt nale偶y stosowa膰 ostro偶nie u os贸b w podesz艂ym wieku, szczeg贸lnie je偶eli temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko wyst膮pienia hipertermii lub hipotermii.
Po podaniu domi臋艣niowym mo偶e wyst膮pi膰 ortostatyczne obni偶enie ci艣nienia t臋tniczego z tachykardi膮, a tak偶e dolegliwo艣ci b贸lowe i utworzenie si臋 guzka w miejscu podania. Podczas pozajelitowego podawania chloropromazyny pacjent powinien le偶e膰 na wznak, nale偶y r贸wnie偶 monitorowa膰 ci艣nienie t臋tnicze. Osoby w podesz艂ym wieku s膮 szczeg贸lnie podatne na wyst膮pienie niedoci艣nienia ortostatycznego.
Nale偶y zachowa膰 szczeg贸ln膮 ostro偶no艣膰 podczas podawania produktu pacjentom z padaczk膮 lub drgawkami w wywiadzie, poniewa偶 pochodne fenotiazyny mog膮 obni偶a膰 pr贸g drgawkowy.
Ze wzgl臋du na doniesienia o przypadkach agranulocytozy, nale偶y regularnie kontrolowa膰 morfologi臋 krwi. Pojawienie si臋 zaka偶enia lub gor膮czki niejasnego pochodzenia mo偶e by膰 objawem nieprawid艂owego sk艂adu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest zatem natychmiastowe przeprowadzenie bada艅 hematologicznych.
W przypadku wyst膮pienia gor膮czki niejasnego pochodzenia leczenie nale偶y przerwa膰, gdy偶 mo偶e by膰 to objaw z艂o艣liwego zespo艂u neuroleptycznego (objawy: blado艣膰 sk贸ry, hipertermia, zaburzenia czynno艣ci uk艂adu autonomicznego, zaburzenia 艣wiadomo艣ci, sztywno艣膰 mi臋艣ni). Wczesnymi objawami, kt贸re mog膮 poprzedza膰 wyst膮pienie hipertermii s膮 zaburzenia czynno艣ci uk艂adu autonomicznego, takie jak potliwo艣膰 lub niestabilno艣膰 ci艣nienia t臋tniczego. Wyst膮pienie z艂o艣liwego zespo艂u neuroleptycznego mo偶e by膰 uwarunkowane osobniczo, niemniej jednak czynnikami sprzyjaj膮cymi jego wyst膮pieniu s膮 odwodnienie oraz organiczne uszkodzenie m贸zgu.
Doniesienia o wyst膮pieniu ostrych objaw贸w odstawienia, takich jak nudno艣ci, wymioty oraz bezsenno艣膰, po nag艂ym odstawieniu du偶ych dawek lek贸w neuroleptycznych s膮 rzadko odnotowywane. Mo偶e doj艣膰 do nawrotu choroby, opisywano r贸wnie偶 wyst臋powanie objaw贸w pozapiramidowych. Z tego wzgl臋du zaleca si臋 stopniowe zmniejszanie dawek produktu.
Odpowied藕 na leczenie lekami neuroleptycznymi u chorych na schizofreni臋 mo偶e by膰 op贸藕niona. Po zako艅czeniu leczenia objawy mog膮 przez pewien czas nie nawraca膰.
W przypadku stosowania chloropromazyny, podobnie jak w przypadku innych lek贸w neuroleptycznych, donoszono o rzadkich przypadkach wyd艂u偶enia odst臋pu QT (patrz punkt 4.8). Przed rozpocz臋ciem leczenia produktem, nale偶y oceni膰 stosunek korzy艣ci do ryzyka oraz starannie monitorowa膰, szczeg贸lnie we wst臋pnej fazie leczenia, parametry biochemiczne i EKG u pacjent贸w z du偶ym ryzykiem wyst膮pienia komorowych zaburze艅 rytmu (tj.: z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia; niedo偶ywionych, nadu偶ywaj膮cych alkoholu; przyjmuj膮cych inne leki powoduj膮ce wyd艂u偶enie odst臋pu QT).
Odnotowano przypadki wyst膮pienia 偶ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) zwi膮zane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, 偶e u pacjent贸w leczonych lekami przeciwpsychotycznymi cz臋sto istniej膮c膮 nabyte czynniki ryzyka wyst膮pienia 偶ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpocz臋ciem oraz podczas leczenia produktem Fenactil nale偶y wzi膮膰 pod uwag臋 i zidentyfikowa膰 wszystkie mo偶liwe czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta oraz podj膮膰 post臋powanie w celu ich unikni臋cia.
Dane uzyskane z dw贸ch du偶ych obserwacyjnych bada艅 wykaza艂y, 偶e u pacjent贸w w podesz艂ym wieku z demencj膮, kt贸rzy byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwi臋kszone ryzyko zgonu w por贸wnaniu z pacjentami, kt贸rzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczaj膮cych danych, aby okre艣li膰 precyzyjnie stopie艅 ryzyka, a przyczyna jego zwi臋kszenia nie jest znana. Fenactil nie jest zarejestrowany do leczenia demencji zwi膮zanej z zaburzeniami zachowania.
Chloropromazyna, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, nie powinna by膰 stosowana w monoterapii u pacjent贸w, u kt贸rych w obrazie klinicznym przewa偶aj膮 objawy depresji. Produkt mo偶na jednak stosowa膰 w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, w leczeniu pacjent贸w z objawami depresji oraz psychozy.
Z uwagi na ryzyko wyst膮pienia reakcji fotoalergicznych nale偶y poinformowa膰 pacjent贸w, aby unikali bezpo艣redniego nara偶enia na promienie s艂oneczne (patrz punkt 4.8).
U os贸b maj膮cych cz臋sty kontakt z pochodnymi fenotiazyny nale偶y podj膮膰 odpowiednie 艣rodki ostro偶no艣ci, aby unikn膮膰 bezpo艣redniego kontaktu produktu ze sk贸r膮.
Produkt Fenactil ze wzgl臋du na zawarto艣膰 sodu wodorosiarczynu rzadko mo偶e powodowa膰 ci臋偶kie reakcje nadwra偶liwo艣ci i skurcz oskrzeli.
Fenactil 5 mg/ml Produkt leczniczy zawiera 13,35 mg sodu na ampu艂k臋 5 ml co odpowiada 0,67% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u os贸b doros艂ych.
Fenactil 25 mg/ml Produkt leczniczy zawiera 5,92 mg sodu na ampu艂k臋 2 ml co odpowiada 0,30% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u os贸b doros艂ych.
Produkt mo偶e by膰 rozcie艅czany w 0,9% roztworze NaCl. Zawarto艣膰 sodu pochodz膮cego z rozcie艅czalnika, powinna by膰 brana pod uwag臋 w obliczeniu ca艂kowitej zawarto艣ci sodu w przygotowanym rozcie艅czeniu produktu. W celu uzyskania dok艂adnej informacji dotycz膮cej zawarto艣ci sodu w roztworze wykorzystanym do rozcie艅czenia produktu, nale偶y zapozna膰 si臋 z charakterystyk膮 produktu leczniczego stosowanego rozcie艅czalnika.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjent贸w po przedawkowaniu chloropromazyny nie wolno stosowa膰 adrenaliny.
Substancje takie jak alkohol, barbiturany oraz inne 艣rodki uspokajaj膮ce nasilaj膮 (addytywnie) depresyjne dzia艂anie chloropromazyny i innych lek贸w neuroleptycznych na o艣rodkowy uk艂ad nerwowy. Mo偶e wyst膮pi膰 depresja o艣rodka oddechowego.
Przeciwpsychotyczne dzia艂anie chloropromazyny mo偶e by膰 os艂abione przez leki o dzia艂aniu cholinolitycznym, leki te mog膮 r贸wnie偶 nasili膰 niewielkie cholinolityczne dzia艂anie produktu, powoduj膮c wyst膮pienie np. zapar膰, uderze艅 gor膮ca.
Niekt贸re leki wp艂ywaj膮 na wch艂anianie lek贸w neuroleptycznych. S膮 to leki zoboj臋tniaj膮ce sok 偶o艂膮dkowy, leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu oraz lit.
Odnotowano wyst膮pienie klinicznie istotnych, niepo偶膮danych interakcji pomi臋dzy chloropromazyn膮 i alkoholem, guanetydyn膮 oraz lekami hipoglikemizuj膮cymi.
Je艣li wyst膮pi膮 wskazania do leczenia objaw贸w pozapiramidowych spowodowanych stosowaniem lek贸w neuroleptycznych, nale偶y poda膰 leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu o dzia艂aniu cholinolitycznym, a nie lewodop臋, poniewa偶 leki neuroleptyczne dzia艂aj膮 antagonistycznie w stosunku do lek贸w dopaminergicznych o dzia艂aniu przeciw parkinsonizmowi.
Stosowanie du偶ych dawek chloropromazyny zmniejsza skuteczno艣膰 lek贸w hipoglikemizuj膮cych; w niekt贸rych przypadkach dawk臋 tych lek贸w nale偶y zwi臋kszy膰.
Chloropromazyna mo偶e nasili膰 dzia艂anie hipotensyjne wi臋kszo艣ci lek贸w przeciwnadci艣nieniowych, przede wszystkim lek贸w alfa-adrenolitycznych.
Amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna oraz adrenalina wywo艂uj膮 dzia艂anie przeciwstawne do chloropromazyny.
W czasie stosowania produktu obserwowano zwi臋kszenie lub zmniejszenie st臋偶enia w osoczu niekt贸rych lek贸w, np.: propranololu, fenobarbitalu, ale bez znaczenia klinicznego.
Podczas jednoczesnego podawania deferoksaminy i prochloroperazyny obserwowano przemijaj膮c膮 encefalopati臋 metaboliczn膮, przebiegaj膮c膮 z utrat膮 przytomno艣ci trwaj膮c膮 od 48 do 72 godzin. Efekt ten mo偶e wyst膮pi膰 r贸wnie偶 w czasie stosowania chloropromazyny, gdy偶 ma ona wiele farmakologicznych w艂a艣ciwo艣ci prochloroperazyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania lek贸w neuroleptycznych wraz z lekami powoduj膮cymi wyd艂u偶enie odst臋pu QT, takimi jak niekt贸re leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, zwi臋ksza si臋 ryzyko wyst膮pienia zaburze艅 rytmu serca (patrz punkt 4.8).
W przypadku stosowania lek贸w neuroleptycznych z lekami powoduj膮cymi zahamowanie czynno艣ci szpiku, takimi jak karbamazepina, niekt贸re antybiotyki oraz leki cytotoksyczne, zwi臋ksza si臋 ryzyko wyst膮pienia agranulocytozy.
W grupie chorych leczonych jednocze艣nie lekami neuroleptycznymi oraz litem odnotowano rzadkie przypadki dzia艂ania neurotoksycznego.
4.6 Wp艂yw na p艂odno艣膰, ci膮偶臋 i laktacj臋
Brak danych o bezpiecze艅stwie stosowania chloropromazyny u kobiet w ci膮偶y. Szkodliwe dzia艂anie produktu potwierdzono w badaniach na zwierz臋tach. Produkt, podobnie jak inne leki, nie powinien by膰 stosowany w okresie ci膮偶y, o ile lekarz nie uzna, 偶e jego zastosowanie jest konieczne. Chloropromazyna mo偶e prowadzi膰 do przed艂u偶enia porodu i nie nale偶y jej stosowa膰 do czasu, a偶 uj艣cie szyjki macicy rozszerzy si臋 do 3-4 cm. Do dzia艂a艅 niepo偶膮danych wyst臋puj膮cych u p艂odu mo偶na zaliczy膰 apati臋 lub paradoksalne pobudzenie, dr偶enia. Stosowanie chloropromazyny mo偶e pogorszy膰 stan noworodka i spowodowa膰 uzyskanie przez noworodka mniejszej ilo艣ci punkt贸w w skali Apgar.
Noworodki nara偶one na leki przeciwpsychotyczne (w tym Fenactil) w trzecim trymestrze ci膮偶y s膮 zagro偶one wyst膮pieniem dzia艂a艅 niepo偶膮danych, w tym objaw贸w pozapiramidowych i (lub) objaw贸w odstawienia, kt贸rych ci臋偶ko艣膰 i czas trwania po urodzeniu mo偶e by膰 r贸偶na. Istniej膮 doniesienia o pobudzeniu, wzmo偶onym napi臋ciu mi臋艣niowym, obni偶onym napi臋ciu mi臋艣niowym, dr偶eniach, senno艣ci, niewydolno艣ci oddechowej lub zaburzeniach ssania. W efekcie nale偶y uwa偶nie monitorowa膰 noworodki.
Chloropromazyna mo偶e przenika膰 do mleka kobiecego, z tego powodu na czas stosowania produktu nale偶y przerwa膰 karmienie piersi膮.
4.7 Wp艂yw na zdolno艣膰 prowadzenia pojazd贸w i obs艂ugiwania maszyn
Nale偶y poinformowa膰 pacjenta o mo偶liwo艣ci wyst膮pienia senno艣ci w pocz膮tkowym etapie leczenia oraz pouczy膰, aby nie prowadzi艂 pojazd贸w i nie obs艂ugiwa艂 maszyn.
4.8 Dzia艂ania niepo偶膮dane
Do najcz臋stszych dzia艂a艅 niepo偶膮danych wywo艂ywanych przez chloropromazyn臋 nale偶膮 zaburzenia neurologiczne.
Zaburzenia krwi i uk艂adu ch艂onnego U oko艂o 30% pacjent贸w leczonych d艂ugotrwale du偶ymi dawkami produktu wyst臋puje niewielka leukopenia. W rzadkich przypadkach mo偶e wyst膮pi膰 agranulocytoza, kt贸ra nie jest zale偶na od wielko艣ci zastosowanej dawki.
Zaburzenia uk艂adu immunologicznego W czasie stosowania pochodnych fenotiazyny obserwowano reakcje alergiczne, takie jak obrz臋k naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka, natomiast wstrz膮s anafilaktyczny wyst臋powa艂 bardzo rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie chloropromazyny by艂o zwi膮zane z wyst膮pieniem tocznia rumieniowatego uk艂adowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia prowadz膮ca do wyst膮pienia mlekotoku, ginekomastii, braku miesi膮czki oraz impotencji.
Zaburzenia uk艂adu nerwowego Ostre dystonie lub dyskinezy, maj膮ce zwykle przemijaj膮cy charakter, wyst臋puj膮 cz臋艣ciej u dzieci i m艂odzie偶y, pojawiaj膮 si臋 zazwyczaj w czasie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwi臋kszeniu dawki. Akatyzja wyst臋puje z regu艂y po zastosowaniu du偶ych dawek pocz膮tkowych. U doros艂ych lub os贸b w podesz艂ym wieku cz臋艣ciej wyst臋puje parkinsonizm. Objawy ujawniaj膮 si臋 zwykle po kilku tygodniach lub miesi膮cach leczenia chloropromazyn膮. Mo偶e wyst膮pi膰 jeden lub wi臋cej nast臋puj膮cych objaw贸w: dr偶enia (najcz臋艣ciej), sztywno艣膰, akineza lub inne objawy parkinsonizmu. Dyskinezy p贸藕ne wyst臋puj膮 zazwyczaj, lecz nie zawsze, po d艂ugotrwa艂ym stosowaniu du偶ych dawek leku. Objaw ten mo偶e wyst膮pi膰 nawet po przerwaniu leczenia. Z tego wzgl臋du nale偶y stosowa膰 najmniejsze mo偶liwe dawki. Mo偶e wyst膮pi膰 r贸wnie偶 bezsenno艣膰 i pobudzenie.
Zaburzenia oka U niekt贸rych pacjent贸w, g艂贸wnie u kobiet d艂ugotrwale leczonych chloropromazyn膮 (od czterech do o艣miu lat), obserwowano zmiany w narz膮dzie wzroku oraz metaliczne szaror贸偶owe przebarwienia ods艂oni臋tej sk贸ry.
Zaburzenia serca W czasie leczenia lekami neuroleptycznymi mog膮 wyst膮pi膰 zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie kom贸r, prawdopodobnie zale偶ne od dawki. Do wyst膮pienia tego rodzaju powik艂a艅 mog膮 predysponowa膰 choroby serca, podesz艂y wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie tr贸jpier艣cieniowych lek贸w przeciwdepresyjnych. Mog膮 wyst膮pi膰 zmiany w zapisie EKG, z regu艂y o 艂agodnym charakterze, takie jak wyd艂u偶enie odst臋pu QT, obni偶enie odcinka ST, za艂amka U oraz zmiany za艂amka T (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Cz臋sto wyst臋puje niedoci艣nienie t臋tnicze, z regu艂y ortostatyczne. Skutek ten stwierdza si臋 cz臋艣ciej po domi臋艣niowym podaniu leku u pacjent贸w ze zmniejszon膮 obj臋to艣ci膮 kr膮偶膮cej krwi lub u os贸b w podesz艂ym wieku.
Odnotowano przypadki 偶ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru t臋tnicy p艂ucnej oraz przypadki zakrzepicy 偶y艂 g艂臋bokich zwi膮zanej ze stosowaniem lek贸w przeciwpsychotycznych. Cz臋sto艣膰 wyst臋powania nie jest znana.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i 艣r贸dpiersia U niekt贸rych pacjent贸w mo偶e wyst膮pi膰 depresja oddechowa. Mo偶e r贸wnie偶 wyst膮pi膰 uczucie niedro偶no艣ci nosa.
Zaburzenia 偶o艂膮dka i jelit Mo偶e wyst膮pi膰 sucho艣膰 b艂ony 艣luzowej jamy ustnej.
Zaburzenia w膮troby i dr贸g 偶贸艂ciowych U niewielkiego odsetka pacjent贸w przyjmuj膮cych chloropromazyn臋 wyst臋puje 偶贸艂taczka, zazwyczaj przemijaj膮ca. Objawem poprzedzaj膮cym wyst膮pienie 偶贸艂taczki, mo偶e by膰 nag艂a gor膮czka, wyst臋puj膮ca po up艂ywie jednego do trzech tygodni leczenia. 呕贸艂taczka wyst臋puj膮ca w czasie leczenia chloropromazyn膮 ma biochemiczne i inne cechy charakterystyczne dla 偶贸艂taczki cholestatycznej i wi膮偶e si臋 z upo艣ledzeniem dro偶no艣ci przewod贸w 偶贸艂ciowych, wywo艂anym przez skrzeplin臋 偶贸艂ciow膮; cz臋sto wyst臋puj膮ca eozynofilia wskazuje, 偶e przyczyn膮 tego stanu mo偶e by膰 reakcja alergiczna. U chorych leczonych chloropromazyn膮 rzadko opisywano uszkodzenie w膮troby, prowadz膮ce niekiedy do zgonu. W przypadku wyst膮pienia 偶贸艂taczki leczenie nale偶y przerwa膰 (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia sk贸ry i tkanki podsk贸rnej U os贸b maj膮cych cz臋sty kontakt z chloropromazyn膮 mog膮 w rzadkich przypadkach rozwin膮膰 si臋 objawy alergii kontaktowej (patrz punkt 4.4). U pacjent贸w przyjmuj膮cych produkt mog膮 wyst膮pi膰 r贸偶nego rodzaju wysypki sk贸rne. U chorych otrzymuj膮cych du偶e dawki leku mog膮 wyst膮pi膰 reakcje fotoalergiczne, z tego wzgl臋du powinni oni unika膰 bezpo艣redniego nara偶enia na 艣wiat艂o s艂oneczne.
Ci膮偶a, po艂贸g i okres oko艂oporodowy Cz臋sto艣膰 nieznana: zesp贸艂 odstawienia leku u noworodka.
Zaburzenia uk艂adu rozrodczego i piersi U pacjent贸w leczonych chloropromazyn膮 bardzo rzadko obserwowano przypadki priapizmu.
Zaburzenia og贸lne i stany w miejscu podania Mo偶e wyst膮pi膰 z艂o艣liwy zesp贸艂 neuroleptyczny, charakteryzuj膮cy si臋 hipertermi膮, sztywno艣ci膮 mi臋艣ni, zaburzeniami czynno艣ci uk艂adu autonomicznego oraz zaburzeniami 艣wiadomo艣ci (patrz punkt 4.4).
Zg艂aszanie podejrzewanych dzia艂a艅 niepo偶膮danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zg艂aszanie podejrzewanych dzia艂a艅 niepo偶膮danych. Umo偶liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy艣ci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale偶膮ce do fachowego personelu medycznego powinny zg艂asza膰 wszelkie podejrzewane dzia艂ania niepo偶膮dane za po艣rednictwem Departamentu Monitorowania Niepo偶膮danych Dzia艂a艅 Produkt贸w Leczniczych Urz臋du Rejestracji Produkt贸w Leczniczych, Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzia艂ania niepo偶膮dane mo偶na zg艂asza膰 r贸wnie偶 podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: senno艣膰 lub utrata przytomno艣ci, hipotensja, tachykardia, zmiany w zapisie EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca oraz hipotermia. Mog膮 wyst膮pi膰 r贸wnie偶 ci臋偶kie dyskinezy pozapiramidowe. Je偶eli pacjent dotrze do lekarza w ci膮gu 6. godzin od doustnego przyj臋cia toksycznej dawki, mo偶na zastosowa膰 p艂ukanie 偶o艂膮dka. Nie nale偶y farmakologicznie prowokowa膰 wymiot贸w. Mo偶na poda膰 w臋giel aktywny. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ma charakter podtrzymuj膮cy. Uog贸lnione rozszerzenie 艂o偶yska naczyniowego mo偶e doprowadzi膰 do zapa艣ci naczyniowej, w takim wypadku pom贸c mo偶e uniesienie n贸g chorego. W przypadkach o ci臋偶kim przebiegu konieczne mo偶e by膰 do偶ylne podanie p艂yn贸w; p艂yny infuzyjne powinny by膰 przed podaniem ogrzane, aby nie pog艂臋bi膰 hipotermii. Je艣li objawy nie ust膮pi膮 po wype艂nieniu 艂o偶yska naczyniowego, mo偶na poda膰 leki o dodatnim dzia艂aniu inotropowym, takie jak dopamina. Nie zaleca si臋 stosowania lek贸w powoduj膮cych obkurczenie obwodowych naczy艅 krwiono艣nych; nie nale偶y stosowa膰 adrenaliny. Komorowe lub nadkomorowe tachyarytmie ust臋puj膮 z regu艂y po przywr贸ceniu prawid艂owej temperatury cia艂a i po wyr贸wnaniu zaburze艅 kr膮偶eniowych i metabolicznych. Je偶eli jednak utrzymuj膮 si臋 lub zagra偶aj膮 偶yciu pacjenta, nale偶y rozwa偶y膰 wdro偶enie leczenia przeciwarytmicznego. Nie nale偶y stosowa膰 lidokainy oraz, je艣li to mo偶liwe, d艂ugo dzia艂aj膮cych lek贸w przeciwarytmicznych. Nasilone dzia艂anie depresyjne na o艣rodkowy uk艂ad nerwowy mo偶e powodowa膰 konieczno艣膰 podtrzymywania dro偶no艣ci dr贸g oddechowych lub, w skrajnych przypadkach, zastosowania oddechu wspomaganego. Ci臋偶kie reakcje dystoniczne ust臋puj膮 zazwyczaj po domi臋艣niowym lub do偶ylnym podaniu procyklidyny (5-10 mg) lub orfenadryny (20-40 mg). Leczenie drgawek polega na do偶ylnym podaniu diazepamu.
Z艂o艣liwy zesp贸艂 neuroleptyczny nale偶y leczy膰 sch艂adzaj膮c cia艂o pacjenta. Mo偶na poda膰 dantrolen sodu.
5. W艁A艢CIWO艢CI FARMAKOLOGICZNE
5.1 W艂a艣ciwo艣ci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z 艂a艅cuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA01
Chloropromazyna jest lekiem neuroleptycznym z grupy pochodnych fenotiazyny. Wykazuje silne dzia艂anie przeciwpsychotyczne oraz uspokajaj膮ce. Wywiera umiarkowane dzia艂anie przeciwl臋kowe i przeciwautystyczne. Dzia艂a r贸wnie偶 przeciwwymiotnie. Chloropromazyna hamuje przeka藕nictwo dopaminergiczne w uk艂adzie limbicznym i nigrostriatalnym, dzia艂aj膮c antagonistycznie w stosunku do receptor贸w dopaminowych. Blokuje receptory 5-HT 2
receptory adrenergiczne 伪 1 , wykazuje umiarkowane dzia艂anie cholinolityczne i niewielkie przeciwhistaminowe. Wp艂ywa hamuj膮co na o艣rodek termoregulacji.
5.2 W艂a艣ciwo艣ci farmakokinetyczne
Chloropromazyna jest szybko wch艂aniana i rozprowadzana po organizmie. Metabolizowana jest w w膮trobie i wydalana z moczem i 偶贸艂ci膮. St臋偶enie chloropromazyny w osoczu zmniejsza si臋 szybko, natomiast wydalanie jej metabolit贸w jest powolne. Chloropromazyna w du偶ym stopniu wi膮偶e si臋 z bia艂kami osocza. Szybko przenika przez 艂o偶ysko. Niewielkie ilo艣ci chloropromazyny przenikaj膮 do mleka kobiecego. U dzieci stosuje si臋 chloropromazyn臋 w mniejszych dawkach w przeliczeniu na kg masy cia艂a ni偶 u doros艂ych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze艅stwie
Nie ma innych danych ni偶 zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy Sodu chlorek Sodu wodorosiarczyn (40% roztw贸r) Sodu w臋glan Woda do wstrzykiwa艅
6.2 Niezgodno艣ci farmaceutyczne
Produkt Fenactil wykazuje niezgodno艣ci z benzylopenicylin膮 potasow膮, pentobarbitalem sodowym oraz fenobarbitalem sodowym.
6.3 Okres wa偶no艣ci
6.4 Specjalne 艣rodki ostro偶no艣ci podczas przechowywania
Nie przechowywa膰 w temperaturze powy偶ej 25飩癈. Przechowywa膰 ampu艂ki w opakowaniu zewn臋trznym w celu ochrony przed 艣wiat艂em. Nie zamra偶a膰.
6.5 Rodzaj i zawarto艣膰 opakowania
Ampu艂ki z oran偶owego szk艂a w tekturowym pude艂ku
Ampu艂ki z bezbarwnego szk艂a w tekturowym pude艂ku
6.6. Specjalne 艣rodki ostro偶no艣ci dotycz膮ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Instrukcja otwierania ampu艂ki
Przed otwarciem ampu艂ki nale偶y upewni膰 si臋, 偶e ca艂y roztw贸r znajduje si臋 w dolnej cz臋艣ci ampu艂ki. Mo偶na delikatnie potrz膮sn膮膰 ampu艂k膮 lub postuka膰 w ni膮 palcem, aby u艂atwi膰 sp艂yni臋cie roztworu. Na ka偶dej ampu艂ce umieszczono kolorow膮 kropk臋 (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajduj膮cego si臋 poni偶ej niej punktu naci臋cia. - Aby otworzy膰 ampu艂k臋 nale偶y trzyma膰 j膮 pionowo, w obu d艂oniach, kolorow膮 kropk膮 do siebie - patrz rysunek 2. G贸rn膮 cz臋艣膰 ampu艂ki nale偶y uchwyci膰 w taki spos贸b, aby kciuk znajdowa艂 si臋 powy偶ej kolorowej kropki. - Nacisn膮膰 zgodnie ze strza艂k膮 umieszczon膮 na rysunku 3. Ampu艂ki s膮 przeznaczone wy艂膮cznie do jednorazowego u偶ytku, nale偶y je otwiera膰 bezpo艣rednio przed u偶yciem. Pozosta艂膮 zawarto艣膰 niezu偶ytego produktu nale偶y zniszczy膰 zgodnie z obowi膮zuj膮cymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ膭CY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWarszawskie Zak艂ady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
8. NUMERY POZWOLE艃 NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2433
Pozwolenie nr R/2434
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZED艁U呕ENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1957 r. Data ostatniego przed艂u偶enia pozwolenia: 10.12.2012 r.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1957 r. Data ostatniego przed艂u偶enia pozwolenia: 10.12 2012 r.