Mirzaten Q-Tab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mirtazapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirzaten Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten Q-Tab

3. Jak stosować lek Mirzaten Q-Tab

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mirzaten Q-Tab

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirzaten Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Mirzaten Q-Tab należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Mirzaten Q-Tab wskazany jest w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Lek Mirzaten Q-Tab zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni następuje poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Mirzaten Q-Tab - Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirzaten Q-Tab należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. - Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. MAOIs).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten Q-Tab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab należy powiedzieć lekarzowi:
wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub zmiany w jamie ustnej.
Dzieci i młodzież


Zazwyczaj lek Mirzaten Q-Tab nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten Q-Tab pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten Q-Tab pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów w wieku poniżej objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirzaten Q-Tab na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany. Dodatkowo, podczas stosowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u: - pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie; - młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten Q-Tab: - jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniżej wymienione choroby. Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten Q-Tab, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił: - napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich częstości w trakcie leczenia, lek Mirzaten Q-Tab należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek Mirzaten Q-Tab należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - choroby nerek; - choroby serca lub niskie ciśnienie krwi; - schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia psychiczne, jak myśli paranoidalne, nasilą się lub zwiększy się ich częstość; - depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia, należy odstawić lek Mirzaten Q-Tab i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych); - choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra); - trudności w oddawaniu moczu, które mogą być wywołane przez przerost gruczołu krokowego; - pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca.


- jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej. Należy odstawić lek Mirzaten Q-Tab i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci badanie morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia. - pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. - W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4. - Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia mirtazapiną.
Mirzaten Q-Tab a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Mirzaten Q-Tab w skojarzeniu z: - inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirzaten Q-Tab przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO. Do inhibitorów MAO należą, np. moklobemid i tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zachować ostrożność stosując lek Mirzaten Q-Tab w skojarzeniu z: - innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). U pacjentów przyjmujących tylko lek Mirzaten Q-Tab lub w terapii skojarzonej z tymi lekami bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jednocześnie kilka z wymienionych objawów; - lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku Mirzaten Q-Tab we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne zmniejszenie, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku Mirzaten Q-Tab; - lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub bezsenności, jak benzodiazepiny; - lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, jak olanzapina; - lekami stosowanymi w leczeniu alergii, jak cetyryzyna; - lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, jak morfina; Mirzaten Q-Tab w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki. - lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV) i leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (jak cymetydyna).


W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirzaten Q-Tab, stężenie leku Mirzaten Q-Tab we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirzaten Q-Tab, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Mirzaten Q-Tab. - lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina; - lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna; W skojarzeniu z lekiem Mirzaten Q-Tab leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirzaten Q-Tab, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki leku Mirzaten Q-Tab. - lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna; Mirzaten Q-Tab może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirzaten Q-Tab zaleca się monitorowanie wskaźników krwi. - lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne.
Mirzaten Q-Tab z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab może powodować senność. Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten Q-Tab. Lek Mirzaten Q-Tab można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirzaten Q-Tab u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeżeli lek Mirzaten Q-Tab jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.
Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mirzaten Q-Tab może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirzaten Q-Tab należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten Q-Tab osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.
Mirzaten Q-Tab zawiera laktozę, sorbitol i aspartam. Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, należy przed rozpoczęciem zażywania tego leku skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera sorbitol. Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4,9-13,8 mg sorbitolu w każdej tabletce. Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 9,9-27,7 mg sorbitolu w każdej tabletce. Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 14,8-41,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.



Ten lek zawiera aspartam. Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,6 mg aspartamu w każdej tabletce. Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,2 mg aspartamu w każdej tabletce. Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Mirzaten Q-Tab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Mirzaten Q-Tab.
Kiedy stosować lek Mirzaten Q-Tab Mirzaten Q-Tab należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej: Tabletki leku Mirzaten Q-Tab należy przyjmować doustnie. Tabletki leku Mirzaten Q-Tab są delikatne. Nie należy ich wyciskać z blistra, ponieważ można je przy tym uszkodzić. Aby wyjąć tabletkę z opakowania należy:

1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu

perforacji.

2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.

3. Wyjąć tabletkę na dłoń.

4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Tabletka, po umieszczeniu na języku, szybko się rozpada. Rozpuszczoną tabletkę można połknąć, popijając wodą lub bez popicia. Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Mirzaten Q-Tab.


Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia. Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirzaten Q-Tab W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku Mirzaten Q-Tab, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirzaten Q-Tab (bez innych leków i bez alkoholu) są: senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
Pominięcie zastosowania leku Mirzaten Q-Tab Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę: - nie przyjmować opuszczonej dawki, należy ją pominąć. Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę: - w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną; - w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej - nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne; - w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne.
Przerwanie stosowania leku Mirzaten Q-Tab Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirzaten Q-Tab tylko ściśle według wskazówek lekarza. Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirzaten Q-Tab, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):


- żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Rzadko mirtazapina może spowodować zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). Rzadko mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia). - napady padaczkowe (drgawki) - połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego. - myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie - ciężkie reakcje skórne: - czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała - uspokojenie lub senność - ból głowy - suchość w jamie ustnej
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - letarg - zawroty głowy - drgawki lub drżenie - nudności - biegunka - zaparcia - wymioty - wysypka lub wykwity skórne - bóle stawów lub bóle mięśni - bóle pleców - zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne) - obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie - zmęczenie - intensywne marzenia senne - dezorientacja - uczucie lęku - zaburzenia snu - zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia



Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje) - zespół niespokojnych nóg - omdlenia - uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej) - niskie ciśnienie krwi - koszmary senne - pobudzenie - halucynacje - nagląca potrzeba ruchu
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni) - agresywne zachowanie - ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej) - obrzęki jamy ustnej - obrzęk ciała (obrzęk uogólniony) - obrzęk miejscowy - niedobór sodu we krwi (hiponatremia) - niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy) - somnambulizm - zaburzenia wymowy - zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi - trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) - ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza) - podwyższony poziom hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększonych piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek sutkowych) - przedłużona bolesna erekcja
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mirzaten Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirzaten Q-Tab - Substancją czynną leku jest mirtazapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, etyloceluloza, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), krospowidon, krzemionka koloidalna uwodniona, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, skrobię kukurydzianą modyfikowaną), aspartam (E 951), magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Mirzaten Q-Tab zawiera laktozę, sorbitol i aspartam.”
Jak wygląda lek Mirzaten Q-Tab i co zawiera opakowanie Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Opakowania: 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrze perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Bułgaria МИРЗАТЕН Q-TAB Czechy MIRZATEN ORO TAB Dania, Norwegia, Szwecja Mirtin Estonia MIRZATEN Q-TAB Niemcy Mirta TAD Holandia Mirzasna Słowacja Mirzaten Q-Tab Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Mirtazapine
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny (Mirtazapinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 35,62 mg laktozy, 4,9 - 13,8 mg sorbitolu oraz 1,6 mg aspartamu.
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 71,25 mg laktozy, 9,9 - 27,7 mg sorbitolu oraz 3,2 mg aspartamu.
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 106,87 mg laktozy, 14,8 - 41,5 mg sorbitolu oraz 4,8 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Mirzaten Q-Tab wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu epizodów dużej depresji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Skuteczna dawka dobowa zazwyczaj wynosi od 15 do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg. Działanie przeciwdepresyjne mirtazapiny zwykle ujawnia się po 1-2 tygodniach stosowania. Leczenie odpowiednią dawką powinno dawać pozytywną odpowiedź w ciągu 2 do 4 tygodni. W przypadku


niewystarczającej odpowiedzi, dawkę można zwiększać do dawki maksymalnej. Jeśli brak odpowiedniej odpowiedzi klinicznej w ciągu następnych dwóch do czterech tygodni, leczenie należy odstawić.
U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Zaleca się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz punkt 4.4).
Osoby w wieku podeszłym Zaleca się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Zaburzenia czynności nerek U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny <40 ml/min). Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania produktu leczniczego Mirzaten Q-Tab w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu leczniczego Mirzaten Q-Tab pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Mirzaten Q-Tab u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w dwóch trwających przez krótki czas badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1) nie wykazano skuteczności oraz ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Sposób podawania
Okres półtrwania mirtazapiny w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt leczniczy Mirzaten Q-Tab można podawać w jednorazowej dawce dobowej, najlepiej wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Mirzaten Q-Tab można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem). Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletka szybko ulegnie rozpadowi w jamie ustnej i może być połknięta bez popijania wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mirtazapinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (ang. MAO) (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzieży Produktu leczniczego Mirzaten Q-Tab nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i gniew) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż leczonymi placebo. Jeżeli, w oparciu o potrzeby kliniczne, podjęto jednak decyzję o leczeniu, pacjenta należy uważnie monitorować w kierunku pojawienia się objawów


samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży dotyczącym wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się, aż do momentu wystąpienia istotnej remisji. Poprawa może jednak nie wystąpić podczas pierwszych kilku tygodni lub dłuższego leczenia, dlatego pacjentów należy uważnie monitorować do momentu wystąpienia takiej poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ze względu na możliwość popełnienia samobójstwa szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać najmniejszą liczbę tabletek produktu leczniczego Mirzaten Q-Tab umożliwiającą odpowiednie leczenie, co pozwoli zminimalizować ryzyko przedawkowania.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego Istnieją doniesienia o zahamowaniu czynności szpiku kostnego, zwykle z objawami granulocytopenii lub agranulocytozy, u osób stosujących mirtazapinę. Odwracalną agranulocytozę opisywano jako rzadko występującą w badaniach klinicznych z mirtazapiną. W okresie po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne. Śmiertelne przypadki dotyczyły przede wszystkim pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi.
Żółtaczka Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Stany wymagające nadzoru Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z: - Padaczką lub organicznym zespołem mózgowym: chociaż doświadczenie kliniczne wskazuje, że drgawki padaczkowe są rzadkie podczas leczenia mirtazapiną, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, Mirzaten Q-Tab należy wprowadzać ostrożnie u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego rozwiną się drgawki lub tam, gdzie dochodzi do zwiększenia częstości napadów padaczkowych. - Zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami wątroby łagodnymi do umiarkowanych, klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu o 35% zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55%.


- Zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30 i 50% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 i 115%. Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny <80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej. - Chorobami serca, takimi jak zaburzenia przewodzenia, dławica piersiowa czy przebytym ostatnio zawałem mięśnia sercowego, należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków. - Niskim ciśnieniem tętniczym krwi. - Cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących. Zalecany jest stały nadzór lekarza.
Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na: - Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychicznymi może pogorszyć ich stan; może również dojść od nasilenia myśli paranoidalnych. - Podczas leczenia fazy depresyjnej zaburzeń dwubiegunowych może nastąpić przejście w fazę maniakalną; Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie obserwowani. Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. - Chociaż produkt leczniczy Mirzaten Q-Tab nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy odstawienia. Większość objawów odstawienia jest łagodna i samoistnie ustępuje. Wśród różnych opisywanych objawów odstawienia najczęściej opisywano zawroty głowy, pobudzenie, lęk, bóle głowy i nudności. Choć opisano je jako objawy odstawienia, mogą być związane z samą chorobą. Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe kończenie leczenia mirtazapiną. - Ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, jak w przypadku przerostu gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (chociaż w tym przypadku produkt leczniczy Mirzaten Q-Tab nie będzie miał większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie przeciwcholinergiczne mirtazapiny). - Akatyzja/niepokój psychoruchowy: stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji, siedzącej lub stojącej. W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. - Po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”, tachykardii komorowej i nagłych zgonów. Większość tych doniesień dotyczyła przedawkowania mirtazapiny lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym osób stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 4.9). Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Mirzaten Q-Tab pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo osobom, w których rodzinie występowały przypadki wydłużenia odstępu QT, a także podczas jednoczesnego stosowania innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Poważne niepożądane reakcje skórne W związku z leczeniem mirtazapiną notowano poważne niepożądane reakcje skórne (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy.


Jeśli wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy powyższych reakcji, należy natychmiast odstawić mirtazapinę. Jeżeli którakolwiek z powyższych reakcji wystąpiła u pacjenta w związku ze stosowaniem mirtazapiny, leczenia tego nie należy nigdy więcej u niego wznawiać.
Hiponatremia Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny donoszono o hiponatremii wywołanej prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania ADH - ang. syndrome of inappropriate ADH secretion - SIADH). Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub stosujący równocześnie leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.
Zespół serotoninowy Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (ang. SSRIs) i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastające pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki. Należy zachować ostrożność i zastosować nadzór kliniczny, gdy te leki podawane są z mirtazapiną. W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać leczenie mirtazapiną i zastosować objawowe leczenie podtrzymujące. Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących samą tylko mirtazapinę zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. Z badań klinicznych z mirtazapiną wynika, że działania niepożądane u osób w podeszłym wieku nie występują częściej, niż w innych grupach wiekowych.
Substancje pomocnicze Mirzaten Q-Tab zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Mirzaten Q-Tab zawiera sorbitol. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Mirzaten Q-Tab zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne - Mirtazapina nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich podawania. W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około dwóch tygodni, zanim pacjenci przyjmujący mirtazapinę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). - Dodatkowo, tak jak w przypadku leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (ang. SSRI), skojarzone podawanie mirtazapiny z innymi substancjami czynnymi leków serotoninergicznych [L-tryptofan, tryptany, buprenorfina, tramadol, linezolid, błękit metylenowy, SSRIs, wenlafaksyna, sole litu i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] może prowadzić do objawów związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność starannie obserwując pacjenta, jeżeli podaje się mirtazapinę w skojarzeniu z tymi substancjami.


- Mirtazapina może nasilać uspokajające działanie benzodiazepin i innych leków uspokajających (szczególnie najbardziej leków przeciwpsychotycznych, antagonistów H1 przeciwhistaminowych, opioidów). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tych leków równocześnie z mirtazapiną. - Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy; należy zalecić pacjentom, aby podczas terapii mirtazapiną unikali spożywania alkoholu. - Mirtazapina w dawce 30 mg raz na dobę może powodować małe, ale znamienne statystycznie zwiększenie wartości INR (ang. International Normalized Ratio) u pacjentów leczonych warfaryną. Po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, dlatego zalecana jest obserwacja INR podczas skojarzonego leczenia warfaryną i mirtazapiną. - W przypadku jednoczesnego stosowania leków, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych lub antybiotyków), może być zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”).
Interakcje farmakokinetyczne - Karbamazepina i fenytoina, indukujące enzym CYP3A4, zwiększały prawie dwukrotnie klirens mirtazapiny, co powodowało zmniejszenie jej stężenia w osoczu odpowiednio o 60 i 45%. Jeśli mirtazapina podawana jest z karbamazepiną lub innym induktorem metabolizmu leków (np. ryfampicyna), może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny. Po zaprzestaniu podawania induktora, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny. - Równoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększa stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40 i 50%. - Równoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%. Należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem. - Badania interakcji nie wykazały istotnych efektów farmakokinetycznych w przypadku równoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny i paroksetyny, amitryptyliny, rysperydonu czy litu.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN, persistent pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem mirtazapiną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (zwiększenie stężenia serotoniny).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania mirtazapiny kobietom w ciąży. Jeżeli produkt leczniczy Mirzaten Q-Tab jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.
Karmienie piersią Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem. Decyzja, czy należy kontynuować lub zaprzestać


karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Mirzaten Q-Tab, powinna być podjęta po uwzględnieniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem leczniczym Mirzaten Q-Tab dla kobiety.
Płodność Badania niekliniczne dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mirazten Q-Tab ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mirzaten Q-Tab może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia). Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą. Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu leczniczego Mirzaten Q-Tab.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u więcej niż 5% pacjentów przyjmujących mirtazapinę w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie. W związku z leczeniem mirtazapiną zgłaszano poważne niepożądane reakcje skórne (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych mirtazapiny. Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo-lat) przyjmujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
Tabela 1 przedstawia pogrupowane wg częstości występowania działania niepożądane, które wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia mirtazapiną niż placebo. Dodano również działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie wyznaczono na podstawie częstości ich występowania w badaniach klinicznych. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną, sklasyfikowano jako częstość „nieznana”.
Tabela 1. Działania niepożądane mirtazapiny
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza,


anemia plastyczna, trombocytopenia) Eozynofilia Zaburzenia endokrynologiczne
wydzielanie hormonu antydiuretycznego Hiperprolaktynemi a (i związane z tym objawy mlekotoku i ginekomastii) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała 1
Zwiększony apetyt 1

Zaburzenia psychiczne
Dezorientacja Lęk 2,5
Bezsenność 3,5
Koszmary senne 2
Mania Pobudzenie 2
Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja) Agresywne zachowanie Myśli samobójcze 6
Zachowania samobójcze Somnambulizm
Zaburzenia układu nerwowego Senność 1,4 Uspokojenie 1,4
Ból głowy 2
Letarg 1
Zawroty głowy Drżenie Amnezja 7
Parestezje 2
Zespół niespokojnych nóg Omdlenie Drgawki kloniczne mięśni Drgawki (napady padaczki) Zespół serotoninowy Parestezje jamy ustnej Dyzartria Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczne Niedociśnienie 2
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Nudności 3
Biegunka 2
Wymioty Zaparcia 1
Niedoczulica jamy ustnej Zapalenie trzustki Obrzęk jamy ustnej Zwiększone wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności amino- transferaz w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
2
Johnsona Pęcherzowe zapalenie skóry Rumień wielopostaciowy Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśni Ból pleców 1

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu


Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obwodowe 1
Zmęczenie
obrzęki Miejscowe obrzęki Badania diagnostyczne
aktywności kinazy kreatynowej 1
stosowania mirtazapiny niż placebo. W badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny, jakkolwiek nie było to częściej znamienne statystycznie. 3
stosowania placebo niż mirtazapiny. Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może zmniejszyć skuteczność działania przeciwdepresyjnego. 5
objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć. W czasie leczenia mirtazapiną zgłaszano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i bezsenności. 6
lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). 7

W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie zgłaszano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).
Dzieci i młodzież Następujące zdarzenia niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci: zwiększenie masy ciała, pokrzywka i hipertriglicerydemia (patrz także punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samej mirtazapiny są zwykle łagodne. Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym uspokojeniem polekowym, z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem. Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) po dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach. W tych przypadkach zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”.



Postępowanie po przedawkowaniu W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe, należy monitorować zapis EKG oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.
Dzieci i młodzież W razie przedawkowania u dzieci i młodzieży należy podjąć właściwe działania opisane dla osób dorosłych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
Mechanizm działania/ działanie farmakodynamiczne Mirtazapina jest ośrodkowo aktywnym presynaptycznym antagonistą receptorów α2, który zwiększa noradrenergiczne i serotoninergiczne przekaźnictwo nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym. Wzmocnienie serotoninergicznego przekaźnictwa nerwowego zachodzi w szczególności za pośrednictwem receptorów 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę. Oba enancjomery mirtazapiny wykazują aktywność przeciwdepresyjną, enancjomer S(+) przez blokowanie receptorów 2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) przez blokowanie receptorów 5-HT3.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania jako antagonisty receptora histaminowego H1. Mirtazapina nie ma praktycznie żadnej aktywności antycholinergicznej, dlatego też stosowana w dawkach terapeutycznych wywiera bardzo ograniczone działanie (np. w postaci niedociśnienia ortostatycznego) na układ sercowo-naczyniowy.
Wpływ mirtazapiny na odstęp QTc oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo i moksifloksacyną badaniu klinicznym z udziałem 54 zdrowych ochotników, którzy stosowali typową dawkę 45 mg i dawkę większą niż terapeutyczna - 75 mg. Liniowe modelowanie e-max sugerowało, że wydłużenie odstępów QTc pozostawało poniżej progu przedłużenia mającego znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku 7 do 18 lat z epizodami dużej depresji (n=259) ze zmienną dawką przez pierwsze 4 tygodnie (15-45 mg mirtazapiny), a następnie stałą dawką (15, 30 lub 45 mg mirtazapiny) przez kolejne 4 tygodnie nie wykazano istotnych różnic między mirtazapiną i placebo w odniesieniu do głównego punktu końcowego i wszystkich dodatkowych. Znaczne zwiększenie masy ciała (≥7%) stwierdzono u 48,8% pacjentów, którym podawano mirtazapinę, w porównaniu do 5,7% w grupie placebo. Pokrzywka (11,8% vs 6,8%) i hipertriglicerydemia (2,9% vs 0%) także występowały często.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność ≈ 50%), osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach. Przyjmowanie pokarmu nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
Dystrybucja Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85%.



Metabolizm Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie. Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-tlenkowych. Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny, jak związek macierzysty.
Eliminacja Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej. Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Liniowość lub nieliniowość Mirtazapina stosowana w zalecanym zakresie dawkowania wykazuje farmakokinetykę liniową.
Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą powodować zmniejszenie klirensu mirtazapiny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksycznego wpływu na rozród u szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego. Po dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów. Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w wielu badaniach na mutacje genowe i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA. Guzy tarczycy zaobserwowane w trakcie badania rakotwórczości u szczurów, jak również nowotwór wątrobowokomórkowy zaobserwowany w trakcie badania rakotwórczości u myszy, uważa się za specyficzne dla gatunku, a nie genotoksyczne reakcje związane z długotrwałym leczeniem dużymi dawkami substancji indukujących enzymy wątrobowe.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Etyloceluloza Mannitol (E 421) Sorbitol (E 420) Krospowidon Krzemionka koloidalna uwodniona Aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, skrobię kukurydzianą modyfikowaną) Aspartam (E 951) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium), w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 100x1, 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZOWLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.01.2022