ApoBetina

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ApoBetina, 8 mg, tabletki ApoBetina, 16 mg, tabletki Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. −
−
−
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. −
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoBetina

3. Jak stosować lek ApoBetina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ApoBetina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ApoBetina ApoBetina zawiera betahistynę. ApoBetina jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.
W jakim celu stosuje się lek ApoBetina ApoBetina jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi objawami: - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami) - postępująca utrata słuchu - szumy uszne.
W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
Jak działa lek ApoBetina Lek ApoBetina działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoBetina

Kiedy nie stosować leku ApoBetina - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Nie należy zażywać leku ApoBetina, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku ApoBetina.
2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
- jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny), - jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, - jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa ponieważ te dolegliwości mogą się nasilić, - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy może stosować betahistynę. Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza podczas leczenia.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ApoBetina u osób w wieku poniżej 18 lat.
ApoBetina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Interakcja oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub działania niepożądane.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: •
ApoBetina może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. •
Mogą one nasilać działanie leku ApoBetina. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku ApoBetina.
ApoBetina z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek ApoBetina z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek ApoBetina może jednak powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo czy lek ApoBetina wpływa na płód: • Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. • Nie należy przyjmować leku ApoBetina w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.
Nie wiadomo czy lek ApoBetina przenika do mleka kobiet karmiących: • Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku ApoBetina, chyba że zezwoli na to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3
Lek ApoBetina zawiera laktozę Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek ApoBetina

Lek ApoBetina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta. • Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać.
Jak przyjmować lek • Połknąć tabletkę i popić wodą. • Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże ApoBetina może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Ile leku przyjmować Lek Betaserc jest dostępny w trzech mocach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Zalecana dawka to: • ApoBetina, 8 mg – jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę. • ApoBetina, 16 mg – połowa tabletki lub jedna tabletka trzy razy na dobę.
W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoBetina W przypadku przyjęcia większej dawki leku ApoBetina niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku ApoBetina • Jeśli pominięto dawkę leku ApoBetina, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku ApoBetina Nie należy przerywać zażywania leku ApoBetina bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek ApoBetina i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
4 • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi • obniżenie ciśnienia krwi • utrata świadomości • trudności w oddychaniu. Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane:
Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10): • nudności • zaburzenia trawienia • bóle głowy.
Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku ApoBetina • Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ApoBetina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoBetina Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. ApoBetina, 8 mg: każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. ApoBetina, 16 mg: każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), kwas stearynowy.
Jak wygląda lek ApoBetina i co zawiera opakowanie
5 ApoBetina, 8 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B8” po jednej stronie. Tabletki w blistrach, po 30, 50, 100 i 120 tabletek w pudełku tekturowym.
ApoBetina, 16 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B16” po jednej stronie i z kreską dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Tabletki w blistrach, po 20, 30, 42, 50, 60 i 84 tabletek w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Polska
Wytwórca: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoBetina, 8 mg, tabletki ApoBetina, 16 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

ApoBetina, 8 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.
ApoBetina, 16 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
ApoBetina, 8 mg, tabletki: Okrągła tabletka, barwy białej do białawej, z wytłoczonym napisem „B8” po jednej stronie.
ApoBetina, 16 mg, tabletki: Okrągła tabletka, barwy białej do białawej, z wytłoczonym napisem „B16” po jednej stronie i kreską dzielącą po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami) - postępująca utrata słuchu - szumy uszne.
Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg w dawkach podzielonych. Tabletki zawierające 8 mg dichlorowodorku betahistyny: 1-2 tabletki 3 razy na dobę. Tabletki zawierające 16 mg dichlorowodorku betahistyny: 1/2-1 tabletki 3 razy na dobę.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia.
2
Dzieci i młodzież ApoBetina nie jest wskazana u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną.
Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności przepisując betahistynę pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie udowodniono występowania przypadków niebezpiecznych interakcji.
Istnieje doniesienie dotyczące interakcji z etanolem oraz związkiem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.
Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.
3 Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów stosujących betahistynę obserwowano następujące działania niepożądane z poniżej wskazaną częstością: [bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)].
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia.
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy.
Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko zgłaszano podrażnienie żołądka i jelit. Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.
4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w zawrotach głowy. Kod ATC: N 07 CA 01
Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań z udziałem zwierząt i ludzi:
• Betahistyna wpływa na układ histaminowy: Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H 1
receptora histaminowego H 3
aktywność receptora H 2 . Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H 3

• Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi.
• Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H 3 . Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną.
• Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.
5
Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym.
Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. C max
jest mniejsze po przyjęciu leku w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorbcję betahistyny.
Dystrybucja Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%.
Metabolizm Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA, który nie ma działania farmakologicznego. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny.
Eliminacja 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest nieznaczne.
Liniowość lub nieliniowość Poziom wydalania jest stały w przedziale doustnych dawek od 8 mg do 48 mg, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg mc. i większych. Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny stosowanej przez 18 miesięcy w dawce 500 mg/kg mc. u szczurów i 6 miesięcy w dawce 25 mg/kg mc. u psów podawanej doustnie, wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego.
Potencjał mutagenny i karcynogenny Betahistyna nie ma działania mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie uzyskano żadnych dowodów na potencjał karcynogenny betahistyny w dawce do 500 mg/kg mc.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna, bezwodna Krospowidon (typ A) Kwas stearynowy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium.
ApoBetina, 8 mg, tabletki: Dostępne wielkości opakowań: 30, 50, 100 i 120 tabletek.
ApoBetina, 16 mg, tabletki: Dostępne wielkości opakowań: 20, 30, 42, 50, 60 i 84 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Polska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ApoBetina, 8 mg, tabletki: 14469 ApoBetina, 16 mg, tabletki: 14468

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
7
ApoBetina, 8 mg, tabletki: 2008.03.12 ApoBetina, 16 mg, tabletki: 2008.03.12

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO