Glimepiride Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Glimepiride Accord
Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

Glimepiryd jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Glimepiryd pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, która pomaga kontrolować stężenia cukru we krwi. Insulina obniża stężenie cukru we krwi. Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) w przypadkach, w których niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak dieta, wysiłek fizyczny lub zmniejszenie masy ciała nie powodują zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Accord: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki obniżające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glimepiride Accord • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna - typu 1 (cukrzyca występująca u osób młodych, gdy trzustka produkuje zbyt mało insuliny, aby właściwie regulować stężenie cukru we krwi) • jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni • jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa (śpiączka lub utrata przytomności na skutek powikłań spowodowanych cukrzycą) • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku należy omówi z lekarzem lub farmaceutá, jeśli: • pacjent dochodzi do zdrowia po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia. • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek • Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby. • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia. Ten stan może rozwinąć się w wyniku: • niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków • zmiany diety • przyjęcia większej niż zalecana ilości leku • występowania choroby nerek • występowania ciężkiej choroby wątroby • w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy) • spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków • jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej: Lek Glimepiride Accord a inne leki) • wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.
Objawy hipoglikemii Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności. Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, promieniujący ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna i arytmia). Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć przez natychmiastowe podanie zwykłego cukru (sacharozy). Sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli objawy są ciężkie lub utrzymują się, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie leczenia i zastąpić je podawaniem insuliny. Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.
Leczenie hipoglikemii: W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty. Dlatego też zaleca się posiadanie zawsze przy sobie cukru (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.
Badania laboratoryjne Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie obrazu komórek krwi oraz czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Glimepiride Accord a inne leki: • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.
Leki mogące wpłynąć na zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia): • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i kwas p-aminosalicylowy) • inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina) • steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe • leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna) • leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina) • leki stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty) • leki stosowane w celu ograniczenia przyspieszonego rytmu serca (dyzopiramid) • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny) • leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy) • leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecid) • leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy) • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybic (tetracykliny, chloramfenikol, mikonazol, flukonazol) • leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny (trytokwalina) • leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu krążenia (pentoksyfilina) • leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (długo działające sulfonamidy) • leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn • leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub przeroście prostaty
Leki mogące wpłynąć na zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia): • leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny) • leki moczopędne (diuretyki tiazydowe) • leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna) • leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy) • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny) • leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i przeziębienia, lub stosowane w ratownictwie medycznym (adrenalina i sympatykomimetyki) • leki stosowane w celu obniżenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy) • leki stosowane długoterminowo w leczeniu zaparć • leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina) • leki stosowane w leczeniu znacznie podwyższonego ciśnienia krwi lub niskiego
• leki stosowane w leczeniu znacznie obniżonego stężenia cukru we krwi (glukagon) • leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany) • leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna) • leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid)
Leki mogące wpłynąć na zwiększenie lub zmniejszenie działania glimepirydu: • leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania. • leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H 2 )
leczniczych; • Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna). • Kolesewelam, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny ;przed przyjęciem kolesewelamu.
Stosowanie leku Glimepiride Accord z jedzeniem i piciem Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Karmienie piersią Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) mogą upośledzać koncentrację lub szybkość reagowania, a tym samym mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić samochód, jeśli: • u pacjenta często występuje hipoglikemia • pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii
Lek Glimepiride Accord zawiera laktozę Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. • Dawka zależy od zapotrzebowania organizmu, kondycji oraz wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi i moczu oraz jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1 mg glimepirydu na dobę. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1-2 tygodniowych. Zalecana dawka maksymalna to 6 mg glimepirydu na dobę. • Tabletkę(i) należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać • W przypadku braku wystarczającej skuteczności przeciwcukrzycowej można zastosować terapię skojarzoną glimepirydu z insuliną lub glimepirydu z metforminą. Lekarz dobierze dawkę poszczególnych leków indywidualnie dla każdego pacjenta. • Zmiana masy ciała lub trybu życia mogą powodować stres pacjenta, który może wymagać zmiany dawkowania glimepirydu, należy więc poinformować o tym lekarza. • Tabletki Glimepiride Accord należy przyjmować tuż przed posiłkiem lub w trakcie pierwszego głównego posiłku (zazwyczaj śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadań, lek powinien przyjmować zgodnie z rozkładem zaleconym przez lekarza. Podczas leczenia glimepirydem nie należy omijać jakiegokolwiek posiłku w ciągu dnia. • W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za słabe lub za silne nie należy samemu modyfikować dawki leku, natomiast skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki tabletek Glimepiride Accord może wystąpić hipoglikemia, w takim przypadku należy natychmiast dostarczyć organizmowi cukru (np. małą kostkę cukru, słodzonego soku lub posłodzonej herbaty) oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia hipoglikemii u dzieci, należy podać określoną ilość cukru w celu wyrównania hipoglikemii, tak aby nie doprowadzić do hiperglikemii. Pacjentom nieprzytomnym nie należy podawać pokarmów ani płynów.
Pacjent powinien być pod stałą opieką, ponieważ objawy hipoglikemii mogą być długotrwałe. W razie przypadkowego przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana (przedawkowanie) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego dyżurnego oddziału szpitalnego. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą wszelkich tabletek, które zostały w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
Cieżkie przypadki hipoglikemii z utratą świadomości i uszkodzeniami układu nerwowego wymagają niezwłocznej interwencji lekarza. Ważna jest obecność drugiej osoby, która w nagłych przypadkach poinformuje lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord W przypadku wystąpienia objawów poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek Glimepiride Accord, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre. Nie należy zaprzestawać stosowania tabletek bez omówienia tego z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Glimepiride Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy: • Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, obniżenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu • Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby • Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie • Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.
Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) • Niedokrwistość (obniżenie poziomu komórek krwi): płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków) krwinek białych (częste zakażenia) krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie). Działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): • Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, obniżenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem • Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem • Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort, wzdęcia i ból brzucha • Małe stężenie sodu we krwi
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie łącznie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy • Przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić (w szczególności po rozpoczęciu leczenia), ze względu na zmiany stężenia glukozy we krwi • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych • Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym. • Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP), zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Nie stosować leku Glimepiride Accord, jeśli widoczne są oznaki zepsucia. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimepiride Accord:
Substancją czynną jest glimepiryd. 1mg: Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu. 2mg: Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu. 3mg: Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu. 4mg: Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu.
Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian
Barwnik: Tabletki Glimepiride Accord, 1 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172) Tabletki Glimepiride Accord, 2 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172) Tabletki Glimepiride Accord, 3 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie
Tabletki Glimepiride Accord, 1mg: różowe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki ze skośnymi brzegami i linią dzielącą po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Tabletki Glimepiride Accord, 2mg: jasnoróżowe , owalne, niepowlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Tabletki Glimepiride Accord, 3mg: jasnożółte, owalne, niepowlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Tabletki Glimepiride Accord, 4mg: białe , owalne, niepowlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach po 10, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:



Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2019 Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Estonia Glimepiride Accord 1mg tabletid Estonia Glimepiride Accord 2mg tabletid Estonia Glimepiride Accord 3mg tabletid Estonia Glimepiride Accord 4mg tabletid Francja Glimepiride Accord Healthcare 1mg Comprimes Francja Glimepiride Accord Healthcare 2mg Comprimes Francja Glimepiride Accord Healthcare 3mg Comprimes Francja Glimepiride Accord Healthcare 4mg Comprimes Niemcy Glimepiride Accord 1mg Tabletten Niemcy Glimepiride Accord 2mg Tabletten Niemcy Glimepiride Accord 3mg Tabletten Niemcy Glimepiride Accord 4mg Tabletten Irlandia Glimepiride 1mg Tablets Irlandia Glimepiride 2mg Tablets Irlandia Glimepiride 3mg Tablets Irlandia Glimepiride 4mg Tablets Włochy Glimepiride Accord Healthcare 2 mg Compresse Włochy Glimepiride Accord Healthcare 3 mg Compresse Włochy Glimepiride Accord Healthcare 4 mg Compresse Łotwa Glimepiride Accord 1mg Tabletes Łotwa Glimepiride Accord 2mg Tabletes Łotwa Glimepiride Accord 3mg Tabletes Łotwa Glimepiride Accord 4mg Tabletes Litwa Glimepiride Accord 1mg tabletės Litwa Glimepiride Accord 2mg tabletės Litwa Glimepiride Accord 3mg tabletės Litwa Glimepiride Accord 4mg tabletės Holandia Glimepiride Accord 1mg Tabletten Holandia Glimepiride Accord 2mg Tabletten Holandia Glimepiride Accord 3mg Tabletten Holandia Glimepiride Accord 4mg Tabletten Polska Glimepiride Accord Portugalia Glimepirida Accord 1mg Comprimidos Portugalia Glimepirida Accord 2mg Comprimidos Portugalia Glimepirida Accord 3mg Comprimidos Portugalia Glimepirida Accord 4mg Comprimidos Rumunia Glimepiridă Accord 1 mg, comprimate Rumunia Glimepiridă Accord 2 mg, comprimate Rumunia Glimepiridă Accord 3 mg, comprimate Rumunia Glimepiridă Accord 4 mg, comprimate Wielka Brytania Glimepiride 1mg Tablets Wielka Brytania Glimepiride 2mg Tablets Wielka Brytania Glimepiride 3mg Tablets

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Glimepiride Accord, 4 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu. Każda tabletka zawiera 154, 80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Tabletki 4 mg: białe, owalne, niepowlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

4. DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Glimepiryd jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego.
Podstawą powodzenia w leczeniu cukrzycy jest właściwa dieta, regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych, jak również rutynowe badania krwi i moczu. Tabletki lub insulina nie pomogą w kontroli choroby, jeśli pacjent nie przestrzega zalecanej diety. Dawkowanie
Dawkowanie określa się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi i w moczu.
Dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę, należy zastosować ten sposób dawkowania w leczeniu podtrzymującym. Dla innych schematów dawkowania dostępne są odpowiednie wielkości dawek. W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii; dawki należy podawać w odstępach wynoszących od 1 do 2 tygodni między kolejno wprowadzanymi dawkami, do uzyskania dawki 2, 3 lub 4 mg na dobę. Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki leczenia. Zalecana dawka maksymalna to 6 mg glimepirydu na dobę.

U pacjentów, u których podczas stosowania maksymalnej dobowej dawki metforminy nie uzyskano odpowiedniej kontroli, można rozpocząć leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, leczenie glimepirydem należy rozpocząć od małych dawek, które w zależności od pożądanego poziomu kontroli metabolicznej zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym. U pacjentów, u których podczas stosowania maksymalnej dobowej dawki glimepirydu nie uzyskano odpowiedniej kontroli, można w razie konieczności rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, leczenie insuliną należy rozpocząć od małych dawek, które zwiększa się w zależności od pożądanego poziomu kontroli metabolicznej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym. Zazwyczaj przyjęcie pojedynczej dawki dobowej glimepirydu jest wystarczające. Zaleca się przyjmowanie dawki leku na krótko przed lub w trakcie obfitego śniadania, a w razie, gdy pominięto śniadanie na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku. W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej uzupełniać zwiększając kolejną dawkę. Jeśli po przyjęciu glimepirydu w dawce 1 mg na dobę u pacjenta wystąpi hipoglikemia, to znaczy, że można kontrolować glikemię za pomocą samej diety. W związku z tym, że poprawa kontroli cukrzycy wiąże się ze zwiększeniem wrażliwości tkanek na insulinę, w trakcie leczenia zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Dlatego, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii, we właściwym momencie należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. Zmiana dawkowania może być również konieczna w przypadku zmiany masy ciała, trybu życia pacjenta lub innych czynników, które zwiększają ryzyko hipo- lub hiperglikemii. Zastąpienie innych doustnych leków hipoglikemizujących glimepirydem Z reguły można dokonać zmiany innych doustnych leków hipoglikemizujących na glimepiryd. Podczas zmiany na glimepiryd należy wziąć pod uwagę wielkość dawki oraz okres półtrwania poprzednio stosowanego produktu leczniczego. W niektórych przypadkach, w szczególności leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zastosowanie kilkudniowego okresu wypłukania leku w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji hipoglikemicznych w wyniku działania addycyjnego. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu raz na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawka może być stopniowo zwiększana zgodnie z zaleceniami podanymi wyżej. Zastąpienie insuliny glimepirydem W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów, u których nastąpiło wyrównanie cukrzycy typu 2 insuliną, może być wskazana zmiana leczenia na glimepiryd. Zmianę leczenia należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem medycznym.
Specjalne grupy pacjentów
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci w wieku 8 do 17 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1 oraz 5.2).

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu u dzieci są niewystarczające, dlatego też jego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

4.3 Przeciwwskazania

Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują poniższe objawy: - nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 - cukrzyca insulinozależna - śpiączka cukrzycowa - kwasica ketonowa

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Glimepiryd należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku.
W przypadku nieregularnego spożywania lub pomijania posiłków leczenie tabletkami Glimepiride Accord może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć przez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne słodziki nie są skuteczne.
Z doświadczenia uzyskanego dla innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowej skuteczności działania środków zaradczych, może dojść do nawrotu hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, jedynie doraźnie kontrolowana przez przyjęcie zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a sporadycznie hospitalizacji.
Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:
- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy

- niedożywienie, nieregularne przyjmowanie lub pomijanie posiłków oraz okresowe poszczenie - zmiany w diecie - brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów - spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków - zaburzenia czynności nerek - ciężkie zaburzenia czynności wątroby - przedawkowanie tabletek Glimepiride Accord - niektóre niewyrównane zaburzenia układu endokrynologicznego wpływające na metabolizm węglowodanów lub zaburzenia regulacji hipoglikemii (jak na przykład w niektórych zaburzeniach czynności tarczycy i w niewydolności przedniego płata przysadki lub niewydolności kory nadnerczy) - jednoczesne przyjmowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5)
Leczenie tabletkami Glimepiride Accord wymaga regularnej kontroli stężenia glukozy we krwi i moczu. Dodatkowo zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikozylowanej.
Podczas leczenia tabletkami Glimepiride Accord wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (w szczególności oznaczanie liczby leukocytów i płytek krwi).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym, itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.
Brak danych dotyczących stosowania tabletek Glimepiride Accord u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazane jest zastąpienie leku insuliną.
Leczenie pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć zastosowanie innego leku, który nie jest pochodną sulfonylomocznika.
Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozo- galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania glimepirydu z niektórymi innymi produktami leczniczymi może wystąpić niepożądane zwiększenie lub zmniejszenie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Z tego względu, inne produkty lecznicze można stosować wyłącznie po konsultacji (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany przez enzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na jego metabolizm wpływa równoczesne stosowanie induktorów (np. ryfampicyna) lub inhibitorów (np. flukonazol) CYP2C9. Wyniki badania in vivo dotyczącego interakcji, opisanego w literaturze, wskazują, że wartość AUC glimepirydu zwiększała się około dwukrotnie, gdy stosowano go jednocześnie z flukonazolem, jednym z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9.


Interakcje opisuje się na podstawie badań ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach hipoglikemia może na przykład wystąpić na skutek przyjmowania jednego z następujących leków:
 fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon,  insulina i doustne produkty przeciwcukrzycowe, takie jak metformina,  salicylany i kwas p-amino-salicylowy,  steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe,  chloramfenikol, niektóre sulfonamidy o długim działaniu, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna,  leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny,  fenfluramina,  dyzopiramid,  fibraty,  inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),  fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy,  allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon,  leki sympatykolityczne,  cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy,  mikonazol, flukonazol,  pentoksyfylina (duże dawki pozajelitowo),  trytokwalina. Osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a tym samym zwiększenie stężenia cukru we krwi, może wystąpić na skutek przyjmowania jednego z następujących produktów leczniczych, np.:  estrogeny i progestageny  saluretyki, tiazydowe leki moczopędne  leki stymulujące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy  pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna  adrenalina i leki sympatykomimetyczne  kwas nikotynowy (duże dawki) i pochodne kwasu nikotynowego  leki przeczyszczające (stosowane długotrwale)  fenytoina, diazoksyd  glukagon, barbiturany, ryfampicyna  acetozolamid
Antagoniści H 2 , leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi.
Pod wpływem sympatykolitycznych produktów leczniczych, takich jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, objawy zaburzenia regulacji pochodzenia adrenergicznego wywołanej hipoglikemią mogą być osłabione lub nie występować.
Przyjmowanie alkoholu może nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące glimepirydu w nieprzewidywalny sposób.


Glimepiryd może nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Kolesewelam wiąże się z glimepirydem obniżając jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. W przypadku przyjęcia glimepirydu co najmniej na 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu nie obserowowano żadnych interakcji. Dlatego też glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi podczas ciąży związane są z większą częstością występowania wad wrodzonych i podwyższoną umieralnością okołoporodową noworodków. Należy kontrolować stężenie glukozy u kobiet w ciąży, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia płodu. W takich okolicznościach należy zastosować insulinę. Pacjentki, które planują zajść w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, który najprawdopodobniej był związany z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3). Dlatego, nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas całej ciąży. W przypadku stosowania leczenia glimepirydem, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub w razie stwierdzenia ciąży, należy jak najszybciej zmienić lek na insulinę. Laktacja Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Glimepiryd jest wydzielany do mleka u szczurów. Wskutek tego, że inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiecego i ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia glimepirydem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może zostać osłabiona w wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn). Pacjentów należy poinformować, aby podjęli środki ostrożności w celu uniknięcia wystąpienia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub, u których hipoglikemia występuje często. Należy rozważyć czy w takich sytuacjach wskazane jest prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane z badań klinicznych zostały oparte na doświadczeniach z zastosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika, zostały one podane poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10,000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10,000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość z liczbą płytek mniejszą niż 10 000 i plamica małopłytkowa
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z dusznością, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem.
Częstość nieznana: Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości krzyżowej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg, nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, podobnie jak w przypadku innych schematów leczenia hipoglikemizującego, od czynników indywidualnych, takich jak przyzwyczajenia dietetyczne oraz dawka (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Częstość nieznana: Szczególnie w początkowym okresie leczenia mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, wynikające ze zmiany stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha, prowadzące w rzadkich przypadkach do odstawienia leku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: upośledzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, których objawami są: świad, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie pojawić się nawet przez 24 godziny od przedawkowania. Zazwyczaj zaleca się obserwację w szpitalu. Mogą wystąpić wymioty, nudności oraz bóle nadbrzusza. Hipoglikemii mogą towarzyszyć objawy neurologiczne takie jak niepokój ruchowy, drżenie, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji, senność, śpiączka oraz drgawki.
Leczenie
Leczenie polega przede wszystkim na ograniczeniu wchłaniania poprzez wywołanie wymiotów lub a następnie podaniu wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (adsorbent) i siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku spożycia dużej ilości leku, wskazane jest płukanie żołądka, a następnie podanie aktywowanego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania (o ciężkim przebiegu) zaleca się hospitalizację w oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy jak najszybciej podać glukozę, w razie konieczności w dożylnym wstrzyknięciu (bolus) 50 ml 50% roztworu, a następnie 10% roztworu w postaci wlewu dożylnego, ściśle monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie powinno być objawowe.
W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii wywołanej przypadkowym przyjęciem glimepirydu przez niemowlęta i małe dzieci, dawkę podawanej glukozy należy starannie kontrolować, aby uniknąć niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin: sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznika, Kod ATC: A10B B12
Glimepiryd jest substancją hipoglikemizującą, aktywną po podaniu doustnym, należącą do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Może być stosowany w leczeniu cukrzycy.
Glimepiryd działa przede wszystkim przez stymulowanie wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto glimepiryd działa pozatrzustkowo, co prawdopodobnie dotyczy również innych pochodnych sulfonylomocznika.
Uwalnianie insuliny:

Pochodne sulfonylomocznika regulują wydzielanie insuliny przez zamykanie kanałów potasowych zależnych od ATP w błonie komórek beta trzustki. Zamykanie kanałów potasowych wywołuje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i przez otwarcie kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki. Prowadzi to do uwalniania insuliny w wyniku egzocytozy. Glimepiryd wiąże się w dużym stopniu z białkiem błonowym komórek beta, związanym z kanałem potasowym zależnym od ATP, ale w innym miejscu niż to, które zwykle zajmują pochodne sulfonylomocznika.
Działanie pozatrzustkowe Do działania pozatrzustkowego należy np. zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę oraz zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę. Wychwyt glukozy z krwi przez obwodową tkankę mięśniową i tłuszczową odbywa się przez specjalne białka transportujące, które znajdują się w błonie komórkowej. Transport glukozy w tych tkankach stanowi etap ograniczający zużytkowanie glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórek mięśni i tkanki tłuszczowej, co pobudza wychwyt glukozy. Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C swoistej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, co może być skorelowane z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez leki w izolowanych komórkach mięśniowych i tłuszczowych. Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie przez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-dwufosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę. Działanie ogólne U osób zdrowych minimalna skuteczna doustna dawka terapeutyczna glimepirydu wynosi około 0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne. Reakcja fizjologiczna na intensywne ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie wydzielania insuliny, występuje również w trakcie przyjmowania glimepirydu. Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą, dobra kontrola metaboliczna utrzymuje się przez całą dobę po podaniu pojedynczej dawki dobowej. Pomimo, że hydroksymetabolity glimepirydu powodowały niewielkie, lecz znamienne obniżenie stężenia glukozy w surowicy zdrowych osób, to są one w niewielkim stopniu odpowiedzialne za całkowite działanie leku. Leczenie skojarzone z metforminą W jednym badaniu wykazano poprawę kontroli metabolicznej podczas jednoczesnego stosowania glimepirydu w porównaniu ze stosowaniem metforminy w monoterapii u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli cukrzycy podczas stosowania maksymalnej dawki metforminy. Leczenie skojarzone z insuliną Dane dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli cukrzycy podczas stosowania maksymalnej dawki glimepirydu, można rozpocząć leczenie insuliną. W dwóch badaniach leczenie skojarzone spowodowało taką samą poprawę kontroli metabolicznej, jak podczas stosowania wyłącznie insuliny; jednak w leczeniu skojarzonym wymagana była mniejsza średnia dawka insuliny.
Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: Badanie kliniczne kontrolowane trwające 24 tygodnie (z zastosowanie glimepirydu w dawce do 8 mg na dobę lub metforminy w dawce do 2000 mg na dobę) zostało przeprowadzone w grupie 285 dzieci w wieku 8-17 lat z cukrzycą typu 2. Obydwie substancje znacząco zmniejszały wartość hemoglobiny glikowanej HbA 1c w porówaniu do wartości wyjściowej (glimepiryd – 0,95 (0,41); metformina – 1,39 (0,40). Jednakże glimepiryd nie spełniał kryteriów równoważności w stosunku do metforminy pod względem uzyskanej średniej zmiany w odniesieniu do wartości wyjściowej HbA 1c . Różnica między schematami leczenia wynosiła 0,44% na korzyść metforminy. Górna granica (1,05) 95% przedziału ufności (non-inferiority) dla tej różnicy nie była niższa niż 0,3% marginesu nie mniejszej skuteczności. Podczas leczenia glimepirydem u dzieci nie zaobserwowano nowych działań mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania leku w porównaniu do pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. Brak danych dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Dostępność biologiczna glimepirydu po podaniu doustnym jest całkowita. Przyjmowanie jedzenia nie ma istotnego wpływu na wchłanianie, jedynie szybkość wchłaniania jest nieco zmniejszona. Maksymalne stężenie leku w surowicy krwi (Cmax) występuje około 2,5 godziny po podaniu doustnym (średnie stężenie po wielokrotnym podawaniu dawki 4 mg na dobę wynosi 0,3 μg/ml) i występuje zależność liniowa pomiędzy dawką oraz Cmax i AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenie/czas).
Dystrybucja Glimepiryd ma bardzo niską objętość dystrybucji (ok. 8,8 litra) w przybliżeniu równą objętości dystrybucji albuminy, wysoki stopień wiązania z białkami (>99%) oraz niski klirens (ok.
U zwierząt glimepiryd jest wydzielany z mlekiem. Glimepiryd przenika przez barierę łożyskową. Stopień przenikania przez barierę krew-mózg jest niewielki.
Biotransformacja i eliminacja Średni okres półtrwania w surowicy mający znaczenie dla stężenia leku we krwi po zastosowaniu dawek wielokrotnych wynosi około 5 do 8 godzin. Po podaniu dużych dawek obserwowano nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania.
Po podaniu pojedynczej dawki radioaktywnie znakowanego glimepirydu, 58% radioaktywności oznaczono w moczu, a 35% w kale. W moczu nie wykryto niezmienionej substancji. Zarówno w moczu, jak i w kale wykryto dwa metabolity, będące wynikiem metabolizmu w wątrobie (głównym enzymem jest CYP2C9), mianowicie pochodną hydroksylową i pochodną karboksylową. Po doustnym podaniu glimepirydu, końcowy okres półtrwania tych metabolitów wynosił odpowiednio 3 do 6 oraz 5 do 6 godzin.
Porównanie podania jednorazowego i wielokrotnego raz na dobę nie ujawniło żadnych istotnych różnic w farmakokinetyce, zaś zmienność osobnicza była bardzo niska. Nie stwierdzono istotnej kumulacji leku.
Specjalne grupy pacjentów

Farmakokinetyka leku u kobiet i mężczyzn oraz u pacjentów młodych i w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) była zbliżona.
U pacjentów z niskim klirensem kreatyniny występowała skłonność do zwiększania się klirensu glimepirydu oraz obniżania średnich stężeń leku w surowicy krwi, najprawdopodobniej w wyniku szybszej eliminacji ze względu na mniejsze wiązanie z białkami.
Wydalanie dwóch metabolitów przez nerki było zaburzone. Ogólnie, w tej grupie pacjentów nie należy spodziewać się zwiększonego ryzyka kumulacji leku.
Farmakokinetyka u pięciu pacjentów bez cukrzycy po operacji dróg żółciowych była podobna do stwierdzonej u zdrowych osób.
Dzieci i młodzież W badaniu dotyczącym farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania oraz tolerancji po podaniu pojedynczej dawki 1 mg glimepirydu u 30 dzieci z cukrzycą typu 2 (4 dzieci w wieku 10-12 lat i maksymalnego stężenie leku w surowicy krwi (C max ) i okresu półtrwania (T 1/2 )
osiągały wartości podobne do obserwowanych u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych obserwowane podczas stosowania dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi miały dotychczas niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej lub wynikały z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej. Wyniki te uzyskano na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozwój płodu. Obserwowane później działania niepożądane (obejmujące embriotoksyczność, teratogenność i toksyczny wpływ na rozwój) uważane były za wtórne wobec działania hipoglikemizującego leku u samic i potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K-30 Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii typu PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek w blistrach po 10 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
10.07.2009/ 27.06.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO