Dozox

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DOZOX

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki l. Co to jest lek DOZOX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOZOX

3. Jak stosować lek DOZOX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DOZOX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DOZOX i w jakim celu się go stosuje

Lek DOZOX należy do grupy leków zwanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Leki te rozszerzają naczynia krwionośne powodując zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
DOZOX jest również antagonistą receptorów alfa 1 -adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).
Lek DOZOX jest stosowany w leczeniu: • podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego) • objawów powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOZOX

Kiedy nie stosować leku DOZOX • jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne • jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) jednocześnie z przeszkodami w odpływie moczu, utrzymującym się zakażeniem dróg moczowych lub kamicą moczową • jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia pęcherza (brak uczucia parcia na mocz) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu) z dolegliwościami ze strony nerek lub bez nich • jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze • jeśli pacjentka karmi piersią
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DOZOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii. • u pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych • u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane • u pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil – leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze • nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują bardzo rzadko. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. • przed rozpoczęciem leczenia lekiem DOZOX lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów, jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy Jeśli pacjent poddaje się operacji chirurgicznej z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki oka), należy przed zabiegiem poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku DOZOX. Lek DOZOX może powodować powikłania w trakcie operacji, z którymi lekarz poradzi sobie, jeśli jest na nie przygotowany.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek DOZOX a inne leki Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku DOZOX jeśli pacjent przyjmuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku DOZOX: • inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • inne leki zmniejszające ciśnienie • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol • leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji • leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca)
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez: • leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • estrogeny • sympatykomimetyki
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.
Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać takie objawy podczas przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (impotencja) z lekami alfa-adrenolitycznymi. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia powyższych objawów, pacjent powinien przyjąć normalną dawkę dobową leku alfa-adrenolitycznego zanim przyjmie lek na zaburzenie erekcji.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Lek DOZOX zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek DOZOX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę w jednorazowej dawce. Zależnie od skuteczności po 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny na dobę. Taka dawka jest również utrzymywana przez 1 do 2 tygodni. W razie konieczności dawka może być dalej zwiększana
do 4 mg lub 8 mg na dobę, do czasu osiągnięcia pożądanego zmniejszenia ciśnienia krwi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1. – 8. rano 1 mg doksazosyny dzień 9. – 14. rano 2 mg doksazosyny Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę w jednorazowej dawce. W razie potrzeby po 1 do nie osiągnięto zadowalającego efektu, dawka może być zwiększona do 4 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 8 mg na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1. – 8. 1 mg doksazosyny raz na dobę dzień 9. – 14. 2 mg doksazosyny raz na dobę Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.
Stosując lek DOZOX, 4 mg, tabletki nie jest możliwe uzyskanie dawki 1 mg doksazosyny. Z tego względu w przypadku, gdy wymagane jest użycie dawki 1 mg, należy zastosować inne leki z odpowiednią dawką doksazosyny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOZOX Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze. W przypadku zażycia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w 98% dializa, jako metoda leczenia przedawkowania, nie jest wskazana.
Pominięcie zastosowania leku DOZOX Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku kolejną tabletkę należy przyjąć dopiero następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku DOZOX W przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem DOZOX może dojść do nawrotu dolegliwości występujących przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego nie należy gwałtownie przerywać leczenia. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)  zakażenia układu oddechowego, zapalenie oskrzeli, duszność  zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu), odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częste oddawanie moczu  ból głowy, zawroty głowy  senność, osłabienie  uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)  kołatanie serca, przyspieszone bicie serca  niskie ciśnienie krwi, niedociśnienie ortostatyczne  kaszel, nieżyt nosa  bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności  świąd  ból pleców, bóle mięśni  objawy grypopodobne  ból w klatce piersiowej  obrzęki, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy  zaburzenia akomodacji
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)  reakcje alergiczne  krew w moczu, ból podczas oddawania moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu  zapalenie stawów (dna moczanowa), bóle stawów  pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia  zmniejszona wrażliwość na dotyk, omdlenia, drżenie  zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (anoreksja), pragnienie  krwawienie z nosa  wysypka skórna  zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, wymioty  szum w uszach  dławica piersiowa, zawał serca  nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych  obrzęk twarzy  niezdolność osiągnięcia erekcji  udar naczyniowy mózgu  łzawienie, światłowstręt  niedokrwienie obwodowe  zapalenie gardła  ból, gorączka, dreszcze  nagłe zaczerwienienie twarzy  bladość  małe stężenie potasu w surowicy
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)  zaburzenia mózgowo – naczyniowe  obrzęk krtani  oddawanie moczu w objętości większej niż zwykle  małe stężenie glukozy w surowicy


Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)  zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej  mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, anemia  niewyraźne widzenie  wolne bicie serca, nieregularne bicie serca  świszczący oddech (skurcz oskrzeli)  zapalenie wątroby, zablokowanie przepływu żółci, żółtaczka  uderzenia gorąca  pokrzywka, wypadanie włosów, wysypka wywołana plamieniem podskórnym (plamica), przeczulica  zaburzenia w oddawaniu moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu  zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu  powiększenie piersi u mężczyzn  długo utrzymujący się, bolesny wzwód prącia. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.  złe samopoczucie, uczucie zmęczenia  sztywność mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach, osłabienie mięśni, kurcze mięśni  zaburzenia smaku  koszmarne sny, utrata pamięci  obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny)  podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka (zespół wiotkiej tęczówki). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DOZOX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOZOX • Substancją czynną leku jest doksazosyna. Jedna tabletka leku DOZOX zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek DOZOX i co zawiera opakowanie Lek DOZOX występuje w postaci podłużnych, białych tabletek, z linią podziału oraz oznakowaniem „D” „4" wytłoczonym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowań: 20, 30 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 Austria
Wytwórca TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel: +48 12 262 32 36 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DOZOX, 4 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 80 mg laktozy w jednej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe, podłużne tabletki (12 x 6 mm) z linią podziału oraz oznakowaniem „D” „4” wytłoczonym po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy DOZOX jest wskazany w leczeniu: • samoistnego nadciśnienia tętniczego • klinicznych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi l mg. Taka dawka powinna być stosowana przez l do 2 tygodni. Po tym czasie dawka może być zwiększona do 2 mg raz na dobę przez kolejne 1 do 2 tygodni. W razie potrzeby dawka dobowa może być dalej stopniowo zwiększana, w jednakowych odstępach czasu do 4 mg lub 8 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2 mg do 4 mg doksazosyny na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia doksazosyną zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1. – 8. rano 1 mg doksazosyny dzień 9. – 14. rano 2 mg doksazosyny Następnie zaleca się zwiększenie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.


Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby dawka dobowa doksazosyny może być zwiększona do 2 mg po 1 do 2 tygodni leczenia, a następnie do 4 mg, zależnie od reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Na początku leczenia doksazosyną zalecany jest następujący schemat dawkowania: dzień l. – 8. 1 mg doksazosyny raz na dobę dzień 9. – 14. 2 mg doksazosyny raz na dobę Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.
Stosując produkt leczniczy DOZOX, 4 mg, tabletki nie jest możliwe uzyskanie dawki 1 mg doksazosyny. Z tego względu w przypadku, gdy wymagane jest użycie dawki 1 mg, należy zastosować inne produkty lecznicze z odpowiednią dawką doksazosyny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka produktu powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Zaburzenia czynności nerek Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wykazano, że nie ma też dowodów, by doksazosyna powodowała pogorszenie wcześniej istniejącej niewydolności nerek, dlatego u tych pacjentów można stosować zwykłą dawkę preparatu. Jednakże dawka produktu leczniczego powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Doksazosyna nie podlega dializie, ponieważ jest silnie związana z białkami osocza.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zwiększać ze szczególną ostrożnością. Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Tabletki należy stosować raz na dobę, popijając odpowiednią ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana: • u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z jednoczesnym przekrwieniem w obrębie górnych dróg moczowych, z przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub z kamieniami pęcherza moczowego • u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6) - tylko we wskazaniu samoistne nadciśnienie tętnicze
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym – tylko we wskazaniu łagodny rozrost gruczołu krokowego Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii zarówno u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, jak i u pacjentów z bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko utratą przytomności (omdlenia). Dlatego też dobra praktyka lekarska zaleca kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca Podobnie jak w przypadku pozostałych leków rozszerzających naczynia, dobra praktyka lekarska zaleca zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: • obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej • niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem w osierdziu • niewydolność lewokomorowa serca z niskim ciśnieniem napełniania
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”). Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania doksazosyny w tej grupie pacjentów.
Stosowanie w połączeniu z inhibitorami 5-fosfodiesterazy Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania doksazosyny i inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ oba leki wykazują efekt wazodylatacyjny, co u niektórych pacjentów może prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego zaleca się rozpoczęcie stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy tylko wtedy, gdy pacjent jest ustabilizowany hemodynamicznie z zastosowaniem leczenia lekiem alfa-adrenolitycznym. Ponadto zaleca się, aby leczenie inhibitorami 5-fosfodiesterazy rozpocząć z zastosowaniem najmniejszych możliwych dawek oraz przestrzegać sześciogodzinnej przerwy między podaniem doksazosyny. Nie prowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci leku o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnego leczenia zaćmy U niektórych pacjentów poddawanych operacji zaćmy, leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną, obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - odmiana „zespołu małej źrenicy”). Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące innych
leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć możliwości podobnych efektów w grupie terapeutycznej. Ponieważ IFIS może prowadzić do poważnych powikłań w trakcie operacji zaćmy, chirurg okulista powinien być poinformowany przed zabiegiem chirurgicznym o stosowanych obecnie lub w przeszłości lekach alfa-adrenolitycznych.
Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Produkt leczniczy DOZOX zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano następujące interakcje doksazosyny podawanej jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez: • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze • leki rozszerzające naczynia krwionośne lub azotany • inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorami 5-fosfodiesterazy może prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Nie prowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci leku o przedłużonym uwalnianiu.
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez: • leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • estrogeny • sympatykomimetyki
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątroby (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
Większość (98%) doksazosyny wiąże się z białkami osocza. Dane z badań in vitro na osoczu ludzkim wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny i indometacyny.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami
CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Chociaż brak jest danych z formalnych badań nad interakcjami, podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego ani doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych leków alfa-adrenolitycznych oraz innych leków obniżających ciśnienie tętnicze.
W otwartych, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u 22 zdrowych ochotników płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu czterodniowego leczenia cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniej wartości AUC doksazosyny oraz statystycznie nieistotne zmiany średniej wartości Cmax i okresu półtrwania doksazosyny. Zwiększenie 10% średniej wartości AUC dla doksazosyny z cymetydyną jest w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniej wartości AUC doksazosyny i placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dla wskazania „Samoistne nadciśnienie tętnicze”
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w okresie ciąży nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet. W związku z tym doksazosynę podczas ciąży należy stosować tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści wynikające ze stosowania przeważają nad ryzykiem. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, przy podawaniu dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Dla wskazania „Łagodny rozrost gruczołu krokowego” Nie dotyczy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt leczniczy lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia doksazosyną obserwowano i raportowano następujące działania niepożądane, których częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje alergiczne na lek Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Dna moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt, anoreksja Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna Zaburzenia układu nerwowego Często
Niezbyt często

Bardzo rzadko Senność, zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenia, drżenie, apatia
Przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka Często
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Nieznana Zaburzenia akomodacji
Łzawienie, światłowstręt
Niewyraźne widzenie
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika Często

Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Szum w uszach Zaburzenia serca Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
Dławica piersiowa, zawał serca, omdlenia
Bradykardia, arytmia Zaburzenia naczyniowe Często

Niezbyt często Hipotonia, hipotonia ortostatyczna, obrzęki
Niedokrwienie obwodowe

Rzadko
Bardzo rzadko
Zaburzenia mózgowo - naczyniowe
Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często

Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar
Zapalenie gardła, krwawienie z nosa
Obrzęk krtani
Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często

Niezbyt często
Ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
Zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często

Bardzo rzadko Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Niezbyt często
Bardzo rzadko Świąd
Wysypka
Pokrzywka, łysienie, plamica Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często
Niezbyt często
Bardzo rzadko Ból pleców, bóle mięśni
Bóle stawów
Kurcze mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często

Niezbyt często

Rzadko
Bardzo rzadko Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz
Dysuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz
Wielomocz
Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w nocy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często
Bardzo rzadko
Nieznana Impotencja
Ginekomastia, priapizm
Wsteczna ejakulacja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk uogólniony, obrzęki obwodowe
Ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość
Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku Badania diagnostyczne Niezbyt często
Rzadko Hipokaliemia, zwiększenie masy ciała
Hipoglikemia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ponieważ przedawkowanie prowadzi do wystąpienia niedociśnienia tętniczego, należy ułożyć pacjenta na plecach, głową do dołu. W indywidualnych przypadkach należy podjąć inne czynności podtrzymujące, jeśli uzna się to za właściwe.
Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne. Należy monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące. Nie jest wskazana dializa, gdyż doksazosyna jest silnie związana z białkami osocza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: • leki przeciwnadciśnieniowe, adrenolityki o działaniu obwodowym, antagoniści receptorów α-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04 • leki urologiczne stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści receptorów α -adrenergicznych, kod ATC: G04CA
Nadciśnienie tętnicze Doksazosyna jest selektywnym i kompetytywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α 1 -adrenergicznych.
Działanie doksazosyny polega na znamiennym zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Podczas stosowania raz na dobę, znaczące klinicznie zmniejszenie ciśnienia tętniczego występuje w ciągu 24 godzin po podaniu dawki preparatu. Zmniejszanie się ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu preparatu następuje stopniowo. Na początku
leczenia mogą wystąpić objawy ortostatyczne. Największe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi występuje w ciągu 2 - 6 godzin od przyjęcia produktu leczniczego.
W trakcie leczenia doksazosyną zaobserwowano, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wartości ciśnienia tętniczego krwi są podobne w pozycji leżącej i w pozycji stojącej.
W przeciwieństwie do innych substancji nieselektywnie blokujących receptory α-adrenergiczne, nie obserwowano rozwoju tolerancji podczas długoterminowego leczenia doksazosyną. Podczas długoterminowego stosowania rzadko obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza oraz częstoskurcz.
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na osoczowe stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego i frakcji LDL. Obserwowano istotny wzrost współczynnika HDL/całkowity cholesterol (wzrost o około 4 do 13% w stosunku do wartości wyjściowej). Kliniczne znaczenie opisanych zjawisk nie jest znane. Doksazosyna ma zatem przewagę nad lekami moczopędnymi i lekami beta-adrenolitycznymi, które wpływają niekorzystnie na te parametry. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. antihypertensive and lipid – lowering treatment to prevent heart attack trial) wykazała, że zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz co najmniej z jeszcze jednym czynnikiem ryzyka CHC przyjmujących doksazosynę, jest około dwukrotnie niższe niż u pacjentów leczonych chlortalidonem. Ponadto, ryzyko wystąpienia ciężkich komplikacji sercowo-naczyniowych było u tych pacjentów o 25% wyższe niż w grupie otrzymującej chlortalidon. Z uwagi na powyższe wyniki ramię badania ALLHAT obejmujące doksazosynę zostało zakończone. W chwili zakończenia badania nie było różnic co do przyczyn śmiertelności. Powyższe wyniki nie zostały jeszcze poddane ostatecznej ocenie.
Wykazano, że leczenie doksazosyną prowadzi do zahamowania przerostu lewej komory serca, hamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększenia aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu. Ponadto, doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy.
Wykazano, że doksazosyna nie wywiera niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do stosowania u pacjentów z astmą, cukrzycą, dysfunkcją lewokomorową lub skazą moczanową. Badanie in vitro wskazuje na antyoksydacyjne właściwości 6'- i 7'-hydroksylowych form metabolitów doksazosyny przy stężeniu 5 μM.
W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano związek między podawaniem doksazosyny a poprawą dysfunkcji seksualnych. Ponadto, pacjenci otrzymujący doksazosynę zgłaszali mniej nowych przypadków zaburzeń erekcji niż pacjenci otrzymujący inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego Zastosowanie doksazosyny u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego prowadzi do poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów. Efekt ten wynika z wybiórczej blokady receptorów α-adrenergicznych w zrębie mięśniowym i torebce gruczołu krokowego oraz szyjce pęcherza moczowego.
Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A adrenoreceptora alfa 1 , który stanowi ponad 70% ogółu podtypów występujących w gruczole krokowym. To wyjaśnia działanie produktu u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Wykazano stałą skuteczność i bezpieczeństwo doksazosyny podczas długookresowego (do 48 miesięcy) leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym doksazosyna jest dobrze wchłaniana. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 2 godzinach od podania.
Metabolizm/Eliminacja Okres półtrwania eliminacji z osocza wynosi 22 godziny, dzięki czemu możliwe jest dawkowanie raz na dobę.
Dane dotyczące działania leków wpływających na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna) u pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. W badaniu klinicznym z udziałem doksazosyny obserwowano zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu o 40%. Podobnie jak w przypadku innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Doksazosyna jest silnie wiązana z białkami osocza (98,3%). W znacznym stopniu jest metabolizowana głównie drogą O-demetylacji i hydroksylacji. Mniej niż 5% dawki jest wydalane w niezmienionej postaci.
Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro wskazują, że główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4, natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu.
Badania farmakokinetyczne doksazosyny u osób w podeszłym wieku i chorych z niewydolnością nerek nie wykazały istotnych różnic w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 65%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Karcynogeneza Długotrwałe (do 24 miesięcy) podawanie doksazosyny w diecie, w maksymalnych tolerowanych dawkach 40 mg/kg mc. na dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc. na dobę u myszy, nie wykazało żadnych dowodów na możliwe działanie rakotwórcze. Największe dawki oceniane w badaniach na szczurach i myszach wiążą się z obszarami AUC (miara ekspozycji ustrojowej) odpowiednio 8- i 4-krotnie większymi niż AUC u ludzi przy dawce 16 mg na dobę.
Mutageneza Badania mutagenności nie wskazują na jakiekolwiek mutagenne działanie produktu bądź metabolitów na poziomie chromosomalnym lub subchromosomalnym.
Wpływ na płodność Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców, którym podawano doustnie doksazosynę w dawkach 20 (z wyłączeniem jednak dawek 5 i 10) mg/kg mc. na dobę, 4-krotność ekspozycji AUC uzyskiwanej przy dawce dla ludzi wynoszącej 12 mg na dobę. Taki skutek był odwracalny i ustępował w ciągu dwóch tygodni od odstawienia produktu. Nie zgłaszano żadnych przypadków wpływu doksazosyny na płodność męską u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium Wielkość opakowań: 20, 30 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 września 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.05.2022