Loratan pro

1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
LORATAN pro, 10 mg, kapsułki miękkie Loratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loratan pro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratan pro

3. Jak stosować lek Loratan pro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Loratan pro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loratan pro i w jakim celu się go stosuje

Loratan pro zawierający loratadynę, jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Podczas reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina. Loratan pro, jako lek przeciwhistaminowy, hamuje aktywność histaminy, wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Loratan pro łagodzi objawy, wywołane przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.
Lek wskazany jest w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wodnista wydzielina z nosa, swędzenie nosa, świąd podniebienia, świąd i pieczenie oraz łzawienie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (takich jak: świąd i zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi typowymi zmianami skórnymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratan pro

Kiedy nie stosować leku Loratan pro: - jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u kobiet w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Loratan pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - W przypadku, gdy u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 3). - W przypadku, gdy planowane jest wykonanie alergicznych testów skórnych należy przerwać stosowanie leku Loratan pro na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów.
2/4 Lek Loratan pro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem (stosowanym w zakażeniach grzybiczych), erytromycyną (stosowaną w zakażeniach bakteryjnych) lub cymetydyną (stosowaną w chorobie wrzodowej) powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, jednak bez istotnych zmian klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym - EKG). Nie są znane istotne interakcje loratadyny z innymi, jednocześnie podawanymi lekami.
Loratan pro z jedzeniem i piciem lub alkoholem Jednoczesne przyjmowanie leku z pokarmem może nieco opóźnić wchłanianie loratadyny, ale nie ma wpływu na jej działanie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w testach psychomotorycznych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować leku Loratan pro w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Loratan pro w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Loratan pro zawiera 70,2 mg sorbitolu w każdej kapsułce
Loratan pro zawiera czerwień koszenilową oraz błękit patentowy Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Loratan pro

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie. Loratan pro można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć w całości. Zazwyczaj stosowana dawka leku to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat, o masie ciała powyżej 30 kg – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie kapsułek (10 mg) u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach należy podawać 10 mg loratadyny (1 kapsułka) co drugi dzień. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek. 3/4 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loratan pro W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Głównymi objawami przedawkowania są: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Lekarz może wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po zakończeniu intensywnego leczenia konieczna jest dalsza obserwacja pacjenta.
Pominięcie przyjęcia leku Loratan pro Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100): - ból głowy, nerwowość, senność, zmęczenie.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): - bezsenność, - zwiększenie apetytu.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): - zawroty głowy, - przyspieszona czynność serca (tachykardia) i kołatanie serca, - nudności, - suchość w jamie ustnej, - zapalenie błony śluzowej żołądka, - zaburzenia czynności wątroby, - wysypka, - łysienie, - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła, duszność, świąd, pokrzywka). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4/4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Loratan pro

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loratan pro - Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna kapsułka zawiera 10 mg loratadyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glicerol, kwas solny, woda oczyszczona; skład otoczki kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, czerwień koszenilowa (E 124), błękit patentowy (E 131), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Loratan pro i co zawiera opakowanie Kapsułki miękkie, owalne, ciemnoniebieskie, o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 2, 7 lub 10 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LORATAN pro, 10 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły częściowo odwodniony (70,2 mg w każdej kapsułce), czerwień koszenilowa (E 124), błękit patentowy (E 131).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka. Kapsułki miękkie barwy ciemnoniebieskiej, owalne, o gładkiej lśniącej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat, o masie ciała powyżej 30 kg – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Loratan pro w postaci kapsułki (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć w całości.

2/6

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Loratan pro w okresie ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Loratan pro u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Przyjmowanie produktu leczniczego Loratan pro należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną na alergeny). Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową oraz błękit patentowy, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w testach sprawności psychomotorycznej.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, loratadyna nie powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, nerwowość, senność. Niezbyt często: bezsenność. Bardzo rzadko: zawroty głowy. 3/6
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zwiększenie apetytu. Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Głównymi objawami przedawkowania są: senność, tachykardia i ból głowy. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny lub wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 . 4/6 W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H 2 . Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym loratadyna łatwo i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna (dekarboetoksyloratadyna), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w osoczu występuje odpowiednio w ciągu 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny po podaniu. Pokarm opóźnia wchłanianie loratadyny, co jednak nie wpływa na jej działanie kliniczne.
W kontrolowanych badaniach wykazano, że jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, jednak bez istotnych zmian klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97-99%), a jej czynny metabolit – desloratadyna w umiarkowanym stopniu (73-76%).
U dorosłych zdrowych osób okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godziny dla jej czynnego metabolitu. Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla głównego metabolitu. Około 40% dawki wydalane jest z moczem, a 42% dawki z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszej doby. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Właściwości farmakokinetyczne loratadyny i jej metabolitu są podobne w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zarówno pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny i jej metabolitu były większe niż AUC i C max
z prawidłową czynnością nerek. Natomiast średnie wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z niewydolnością nerek i zdrowych osób były podobne. Hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny czynnego metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego u osób z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Niekliniczne dane o loratadynie, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych na temat bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania 5/6 rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki terapeutycznej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400 Glicerol Kwas solny Woda oczyszczona
Skład otoczki kapsułki: Żelatyna Sorbitol ciekły częściowo odwodniony Czerwień koszenilowa (E 124) Błękit patentowy (E 131) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6/6

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15064

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 stycznia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO