Flexove tabletki 625 mg
Glucosaminum
Tabletki 625 mg | Glucosaminum 625 mg
Haupt Pharma Wülfing GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flexove, 625 mg, tabletki
Glucosaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ˗ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ˗ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ˗ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ˗ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Flexove należy do grupy innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych (NLPZ). Flexove stosuje się w celu złagodzenia objawów w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
Kiedy nie stosować leku Flexove: - jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na skorupiaki, ponieważ glukozamina jest z nich produkowana.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Glukozamina nie jest wskazana w leczeniu ostrego bólu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flexove należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia tolerancji glukozy. Na początku leczenia glukozaminą konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. - w przypadku rozpoznanego czynnika ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych, ponieważ w rzadkich przypadkach zaobserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi u pacjentów leczonych glukozaminą. - jeśli pacjent ma astmę. Przed rozpoczęciem przyjmowania glukozaminy należy uwzględnić możliwość nasilenia się objawów.
Dzieci i młodzież Flexove nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Flexove a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Flexove w skojarzeniu z innymi lekami, w szczególności z: − niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą - tetracyklinami (antybiotykami stosowanymi w zakażeniach).
Przed zastosowaniem leku Flexove należy poradzić się lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Flexove podczas ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Flexove w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności po przyjęciu tabletek nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki (1250 mg glukozaminy) przyjmowane doustnie, raz na dobę.
Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) może nie nastąpić przed upływem kilku tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach nawet dłużej. Jeśli po 2–3 miesiącach nie nastąpi złagodzenie objawów, lekarz powinien ponownie rozważyć dalsze stosowanie glukozaminy.
Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Z tego powodu brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.
Do stosowania doustnego.
Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub innym odpowiednim płynem. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flexove W przypadku przyjęcia dużych ilości leku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy przedawkowania glukozaminy mogą obejmować: ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, bóle stawów, nudności, wymioty, biegunkę lub zaparcie. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie glukozaminy.
Pominięcie zastosowania leku Flexove Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i powrócić do przyjmowania leku Flexove według ustalonego schematu.
Przerwanie stosowania leku Flexove Należy powiedzieć lekarzowi, może być wymagana modyfikacja leczenia objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Flexove i natychmiast zadzwonić na pogotowie lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: ˗ obrzęk twarzy, języka lub gardła, ˗ trudności w przełykaniu, - pokrzywki i trudności z oddychaniem.
Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): bóle głowy, zmęczenie, nudności, bóle brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pokrzywka, obrzęki/obrzęki kostek, nóg i stóp, zawroty głowy, wymioty, nasilenie glikemii u pacjentów z cukrzycą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Flexove - Substancją czynną leku jest glukozamina. Każda tabletka zawiera 750 mg glukozaminy chlorowodorku, co odpowiada 625 mg glukozaminy. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Flexove i co zawiera opakowanie Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka 10 mm x 18,75 mm, oznaczona literą „G” na jednej stronie i zaznaczoną linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Laboratoires Expanscience Francja
Wytwórca Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstr. 18, 31028 Gronau, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Flexove Francja Flexea Islandia Glucomed Polska Flexove Portugalia Glucomed Słowacja Glucomed Szwecja Glucomed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.06.2020
Flexove, 625 mg, tabletki
Glucosaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ˗ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ˗ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ˗ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ˗ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Flexove i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flexove
3. Jak stosować lek Flexove
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flexove
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flexove i w jakim celu się go stosuje
Flexove należy do grupy innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych (NLPZ). Flexove stosuje się w celu złagodzenia objawów w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flexove
Kiedy nie stosować leku Flexove: - jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na skorupiaki, ponieważ glukozamina jest z nich produkowana.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Glukozamina nie jest wskazana w leczeniu ostrego bólu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flexove należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia tolerancji glukozy. Na początku leczenia glukozaminą konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. - w przypadku rozpoznanego czynnika ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych, ponieważ w rzadkich przypadkach zaobserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi u pacjentów leczonych glukozaminą. - jeśli pacjent ma astmę. Przed rozpoczęciem przyjmowania glukozaminy należy uwzględnić możliwość nasilenia się objawów.
Dzieci i młodzież Flexove nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Flexove a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Flexove w skojarzeniu z innymi lekami, w szczególności z: − niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą - tetracyklinami (antybiotykami stosowanymi w zakażeniach).
Przed zastosowaniem leku Flexove należy poradzić się lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Flexove podczas ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Flexove w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności po przyjęciu tabletek nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Flexove
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki (1250 mg glukozaminy) przyjmowane doustnie, raz na dobę.
Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) może nie nastąpić przed upływem kilku tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach nawet dłużej. Jeśli po 2–3 miesiącach nie nastąpi złagodzenie objawów, lekarz powinien ponownie rozważyć dalsze stosowanie glukozaminy.
Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Z tego powodu brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.
Do stosowania doustnego.
Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub innym odpowiednim płynem. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flexove W przypadku przyjęcia dużych ilości leku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy przedawkowania glukozaminy mogą obejmować: ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, bóle stawów, nudności, wymioty, biegunkę lub zaparcie. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie glukozaminy.
Pominięcie zastosowania leku Flexove Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i powrócić do przyjmowania leku Flexove według ustalonego schematu.
Przerwanie stosowania leku Flexove Należy powiedzieć lekarzowi, może być wymagana modyfikacja leczenia objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Flexove i natychmiast zadzwonić na pogotowie lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: ˗ obrzęk twarzy, języka lub gardła, ˗ trudności w przełykaniu, - pokrzywki i trudności z oddychaniem.
Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): bóle głowy, zmęczenie, nudności, bóle brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pokrzywka, obrzęki/obrzęki kostek, nóg i stóp, zawroty głowy, wymioty, nasilenie glikemii u pacjentów z cukrzycą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flexove
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flexove - Substancją czynną leku jest glukozamina. Każda tabletka zawiera 750 mg glukozaminy chlorowodorku, co odpowiada 625 mg glukozaminy. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Flexove i co zawiera opakowanie Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka 10 mm x 18,75 mm, oznaczona literą „G” na jednej stronie i zaznaczoną linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Laboratoires Expanscience Francja
Wytwórca Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstr. 18, 31028 Gronau, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Flexove Francja Flexea Islandia Glucomed Polska Flexove Portugalia Glucomed Słowacja Glucomed Szwecja Glucomed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.06.2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flexove, tabletki 625 mg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 750 mg glukozaminy chlorowodorku co odpowiada 625 mg glukozaminy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka 10 mm x 18,75 mm oznaczona literą „G” na jednej stronie i z zaznaczoną linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Flexove jest wskazany do stosowania u dorosłych w łagodzeniu objawów łagodnego i umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Glukozamina nie jest wskazana do stosowania w leczeni u ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) nastąpi dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet później. Jeśli po 2–3 miesiącach nie nastąpi złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć leczenie glukozaminą.
Dodatkowe informacje dla populacji szczególnych.
Dzieci i młodzież Flexove nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono specjalnych badań osób w podeszłym wieku, ale zgodnie z doświadczeniem klinicznym zmiana dawkowania nie jest wymagana podczas leczenia ogólnie zdrowych pacjentów w pode szłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Sposób podawania Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Glukozaminy nie podawać pacjentom z alergią na skorupiaki, ponieważ z nich jest pozyskiwana substancja czynna.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Flexove nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Aby wykluczyć choroby stawów, które wymagają rozważenia innego leczenia, pacjent musi skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z obniżoną tolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia zalecane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i, gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę.
U pacjentów z rozpoznanym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych zalecane jest kontrolowanie stężenia lipidów we krwi, ponieważ w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych glukozaminą zaobserwowano hipercholesterolemię.
Opisane zostały przypadki występowania zaostrzonych objawów astmy po rozpoczęciu leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po odstawieniu produktu). Pacjenci leczący się z powodu astmy powinni przed rozpoczęciem przyjmowania leku brać pod uwagę możliwości nasilenia się objawów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, ale notowano zwiększanie się wartości parametru INR podczas stosowania jej z doustnymi antagonistami witaminy K. Z tego względu pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.
Jednoczesne leczenie glukozaminą może spowodować zwiększenie absorpcji i stężenia tetracykliny w surowicy, jednakże wyniki badań klinicznych dotyczące tej interakcji są ograniczone.
W związku z ograniczoną dokumentacją na temat potencjalnych interakcji leków z glukozaminą należy uwzględnić zmienione działanie lub stężenie jednocześnie używanych produktów leczniczych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Dostępne są tylko niewystarczające dane uzyskane z badań na zwierzętach. Nie należy stosować glukozaminy podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych danych dotyczących wydzielania glukozaminy z mlekiem matki. Dlatego stosowanie glukozaminy podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpi eczeństwa stosowania u noworodków.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze reakcje niepożądane związane z leczeniem glukozaminą to: nudności, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, bóle głowy i zmęczenie. Dodatkowo odnotowano wysypkę, świąd i zaczerwienienie skóry. Odnotowane reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
Układy i narządy Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia systemu nerwowego ból głowy zmęczenie -
- zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit nudności ból brzucha niestrawność biegunka zaparcia -
- wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych -
aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - wysypka świąd zaczerwienienie
- obrzęk naczynioruchowy pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
-
-
- obrzęki, obrzęki obwodowe
Odnotowano sporadyczne, samoistne przypadki hipercholesterolemii, której przyczyn nie ustalono.
Pacjenci z cukrzycą Pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą - c zęstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wsz elkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Do objawów przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania glukozaminy mogą należeć: ból głowy, dezorientacja, bóle stawów, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. W przypadku przedawkowania należy odstawić glukozaminę i zastosować standardowe ogólnie przyjęte metody postępowania objawowego.
Dzieci i młodzież Raportowano 1 przypadek przedawkowania u 12 letniej dziewczynki po przyjęciu doustnym 28 g glukozaminy chlorowodorku. Wystąpiły bóle stawów, wymioty i dezorientacja. Pacjentka wyzdrowiała.
5. WŁAŚCIWOŚCI
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kod ATC: M01AX05
Glukozamina jest substancją endogenną, typowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glukozaminoglikanów płynu maziowego. Badania in vitro i in vivo wykazały, że glukozamina pobudza syntezę fizjologicznych glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez synowiocyty.
Mechanizm działania Mechanizm działania glukozaminy u ludzi nie jest znany. Nie można ocenić czasu, jaki upłynie, zanim nastąpi odpowiedź.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Glukozamina jest cząsteczką względnie małą (o masie cząsteczkowej wynoszącej 179), jest łatwo rozpuszczalna w wodzie i w organicznych rozpuszczalnikach hydrofilowych.
Dystrybucja Dostępne informacje na temat właściwości farmakokinetycznych glukozaminy są ograniczone. Bezwzględna dostępność biologiczna jest nieznana. Objętość dystrybucji wynosi ok. 5 litrów, a okres półtrwania po podaniu dożylnym to około 2 godziny.
Eliminacja Około 38% dawki dożylnej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
D-glukozamina wykazuje niewielką toksyczność ostrą.
Dane doświadczalne dla glukozaminy uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczące toksyczności podczas wielokrotnego podawania, toksycznego wpływu na reprodukcję, mutagenności i rakotwórczości są niewystarczające.
Wyniki badań in vitro i in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazują, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i zwiększa oporność na insulinę, prawdopodobnie przez hamowanie aktywności glukokinazy w komórkach beta. Odpowiednie wyniki badań klinicznych są nieznane.
6. DANE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoires Expanscience Fra ncja
8. NUMER
9.
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2016
10.
05.06.2020