Nalpain 10 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NALPAIN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
chlorowodorek nalbufiny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NALPAIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NALPAIN

3. Jak stosować lek NALPAIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NALPAIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NALPAIN i w jakim celu się go stosuje

Lek NALPAIN jest produktem leczniczym należącym do grupy leków przeciwbólowych (znieczulających) o właściwościach opioidowych.
Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Może być on również stosowany przed operacją i po operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NALPAIN

Kiedy nie stosować leku NALPAIN - jeśli pacjent ma uczulenie na nalbufinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby - jeśli pacjent stosuje inne opioidy
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NALPAIN - Jeśli pacjent ma uraz głowy, wewnętrzny uraz głowy lub występuje u pacjenta zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, lek NALPAIN może nasilić te objawy. Jest również możliwe, że stosowanie leku NALPAIN u pacjentów z urazem głowy może maskować jego objawy. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka leku NALPAIN musi zostać zmniejszona. - Jeśli lek NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja układu oddechowego i zaburzenia rytmu serca. Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli w trakcie leczenia lekiem NALPAIN u pacjenta wystąpią zaburzenia oddychania, może istnieć konieczność dokładnego kontrolowania stanu zdrowia pacjenta przez lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, porażenie jelit, bóle pęcherzyka żółciowego, padaczkę lub osłabienie czynności tarczycy.
- Nadużywanie leku NALPAIN może prowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia lub powstania nałogu. - Jeśli pacjent jest uzależniony od heroiny, metadonu lub innych substancji opioidowych, lek NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik. W tych przypadkach objawy odstawienne mogą się znacząco nasilać.
Należy zapytać lekarza, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło się do niego w przeszłości.
Lek NALPAIN a inne leki Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku NALPAIN. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty, lekach ziołowych lub suplementach naturalnych.
- Skojarzenie leku ze specyficznymi narkotykami (opioidy) jest niewskazane. Działanie przeciwbólowe może zostać wówczas zmniejszone. - Należy unikać alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. - Stosowanie leku NALPAIN w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi uczucie lęku i niepokoju (anksjolitykami) lub jednoczesne stosowanie leku NALPAIN z opioidowymi analgetykami (lekami przeciwbólowymi), fenotiazynami (leki stosowane w schizofrenii) lub innymi lekami uspokajającymi, nasennymi lub podobnymi, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować nasilenie działań niepożądanych. Lekarz musi dostosować dawkę leku NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub innego produktu leczniczego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających informacji dotyczących możliwego szkodliwego wpływu leku NALPAIN na ciążę u ludzi. Jeśli lek NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Lek NALPAIN przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny w czasie leczenia lekiem NALPAIN. Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek NALPAIN zmniejsza szybkość reakcji. W związku z tym należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem NALPAIN. Inne mogące wystąpić działania niepożądane zostały wyszczególnione w punkcie 4.
Lek NALPAIN zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek NALPAIN

Lek NALPAIN jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dawkowanie
Dorośli U dorosłych najczęściej stosowana dawka wynosi 10-20 mg dla osób o masie ciała 70 kg, przy podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta w razie konieczności może być
powtórzona po 3-6 godzinach. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz ogólnego stanu pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Typowa dawka u dzieci wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg masy ciała, przy podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta może być w razie konieczności powtórzona po 3-6 godzinach. Maksymalna dawka jednorazowa zdefiniowana jest jako 0,2 mg chlorowodorku nalbufiny na kilogram masy ciała.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz.
Jeżeli pacjent zauważy, że działanie leku NALPAIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o poradę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NALPAIN Zastosowanie większej dawki leku NALPAIN niż zalecana może powodować objawy depresji oddechowej, ospałość lub utratę przytomności. Ponieważ jednak lek ten będzie podawany w czasie pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, iż zostanie podana zbyt duża dawka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): uspokojenie
Często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób): pocenie, senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, wymioty, nudności, zmniejszone poczucie zadowolenia
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1 000 osób): uczucie lekkiego odrętwienia w obrębie głowy, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, zaburzone czucie w obrębie skóry, trudności w oddychaniu
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): urojenia, dezorientacja, zaburzenia osobowości, zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymywanie płynu w płucach, zwiększone poczucie zadowolenia, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, łzawienie, zamazane widzenie, reakcje alergiczne, ból w miejscu podania, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, depresja oddechowa u noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, lub jeśli pacjent zauważy inne objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NALPAIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Nie stosować produktu NALPAIN 10 mg/ml, jeśli zauważy się odbarwienie, zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NALPAIN
- Substancją czynną jest chlorowodorek nalbufiny. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny
sodu chlorek kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek NALPAIN i co zawiera opakowanie
Jedna ampułka zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Lek NALPAIN jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B Austria

Wytwórca AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok Finlandia: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos Grecja: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Holandia: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie Irlandia: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection Niemcy: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Polska: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Słowenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje Węgry: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NALPAIN 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, pH = 3,0-4,2, osmolalność = 0.3 osmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt NALPAIN jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu. Może być on również stosowany do znieczulenia przed- i pooperacyjnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli Najczęściej zalecaną dawką dla dorosłych jest 10-20 mg u pacjentów o masie ciała 70 kg, co odpowiada dawce 0,1-0,3 mg/kg masy ciała. Dawka ta może być podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie i w razie konieczności może być powtórzona po 3-6 godzinach. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych nie może być większa niż 20 mg. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz ogólnego stanu pacjenta.
Dzieci i młodzież Najczęściej zalecaną dawką dla dzieci jest 0,1-0,2 mg/kg masy ciała. Dawka ta może być podawana dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. Podanie domięśniowe jak również podskórne może być bolesne i należy unikać u dzieci tej drogi podania. Dawka w razie konieczności może być powtórzona po 3-6 godzinach. Maksymalna dawka jednorazowa jest stała i wynosi 0,2 mg chlorowodorku nalbufiny na kilogram masy ciała. Nie ma wystarczających danych dotyczących leczenia dzieci poniżej 18. miesiąca życia.
Osoby w podeszłym wieku Z względu na zwiększoną biodostępność i zmniejszony klirens ogólnoustrojowy zaleca się rozpoczynanie stosowania od najmniejszej dawki chlorowodorku nalbufiny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby / nerek Pacjenci z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek mogą wykazywać nieprawidłową reakcję po podaniu dawek standardowych. W związku z tym u tych pacjentów należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu. Chlorowodorek nalbufiny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Produkt NALPAIN nie nadaje się do długotrwałego leczenia.

Dalsze informacje, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - ciężkie zaburzenia czynności nerek - zaburzenia czynności wątroby - jednoczesne leczenie agonistami receptorów opioidowych mi np. morfiną i fentanylem (patrz punkt 4.5)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Uzależnienie od opioidów Produkt NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik heroiny, metadonu lub innych opioidów u osób uzależnionych. W tych przypadkach objawy odstawienia mogą być znacząco nasilone.
Objawy odstawienia, w tym nasilony ból, mogą wystąpić u pacjentów z bólem przewlekłym leczonych innymi agonistami receptorów opioidowych mi , np.: morfiną i fentanylem.
Nadużywanie produktu NALPAIN może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Szczególna ostrożność jest wymagana przed rozpoczęciem leczenia pacjentów niestabilnych emocjonalnie lub pacjentów nadużywających opioidów w przeszłości.
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Możliwe, iż silne środki znieczulające mogą powodować wzrost ciśnienia śródczaszkowego i w związku z tym powodować depresję oddechową. W przypadku urazu głowy, wewnętrznego urazu głowy lub istniejącego podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego działanie to może się nasilać. Poza tym silne środki znieczulające mogą działać w sposób maskujący przebieg choroby u pacjentów z urazem głowy. Dlatego też produkt NALPAIN musi być stosowany jedynie w razie rzeczywistej konieczności i z dużą ostrożnością.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Ponieważ produkt NALPAIN jest metabolizowany w wątrobie i usuwany przez nerki, chlorowodorek nalbufiny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić nieprawidłowe reakcje po podaniu dawek standardowych. U tych pacjentów wymagane jest zachowanie ostrożności.
Stosowanie w położnictwie (patrz punkt 4.6) Do działań niepożądanych u płodu i noworodka po podaniu matce chlorowodorku nalbufiny w czasie porodu należą: bradykardia płodu, depresja oddechowa zaraz po urodzeniu, bezdech, sinica oraz niedociśnienie. Niektóre z tych objawów zagrażały życiu. Podanie matce naloksonu w czasie porodu w niektórych przypadkach odwracało wyżej wymienione działania. Chlorowodorek nalbufiny powinien być stosowany w czasie porodu jedynie ze ścisłych wskazań oraz jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeżeli zastosowano chlorowodorek nalbufiny, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa, bezdech, bradykardia i zaburzenia rytmu serca.
Środki ostrożności jeśli chodzi o depresję oddechową.

Pułap depresji oddechowej istnieje przy dawce około 30 mg, a pułap analgetyczny przy około 50 mg leku podawanego w krótkim czasie. Pacjentom z dolegliwościami bólowymi wymagającym dużych dawek opiodów należy zaproponować opioid bez pułapu analgetycznego.
Depresja oddechowa wywołana przez produkt NALPAIN może być w razie konieczności leczona chlorowodorkiem naloksonu. Produkt NALPAIN musi być podawany ze szczególną ostrożnością i w bardzo małych dawkach pacjentom z zaburzeniami oddychania (np. spowodowanymi innym leczeniem, mocznicą, astmą oskrzelową, ciężkimi zakażeniami, sinicą lub niedrożnością dróg oddechowych).
Chlorowodorek nalbufiny powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, porażenną niedrożnością jelit, kolką żółciową, padaczką i niedoczynnością tarczycy.
W czasie podawania powinno być dostępne leczenie antagonistami (nalokson).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne inne rodzaje interakcji

Skojarzenie z następującymi lekami jest przeciwwskazane: + czyści agoniści morfiny (jak morfina, petydyna, dekstromoramid, dihydrokodeina, dekstropropoksyfen, metadon, lewacetylmetadol): Czyści μ-agoniści zmniejszają działanie znieczulające w wyniku kompetytywnego blokowania receptorów.
Skojarzenie z następującymi lekami nie jest zalecane: + alkohol: Alkohol nasila działanie uspokajające środków znieczulających opartych na morfinie.
Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Środki ostrożności: + inne środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, antagoniści receptorów histaminowych H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pokrewne: Substancje te mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, potencjalnie zagrażającej życiu w przypadku przedawkowania.
Nie ma dostępnych informacji dotyczących potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między nalbufiną i innymi produktami leczniczymi. Zaleca się ostrożność w kojarzeniu nalbufiny z silnymi inhibitorami enzymów lub produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku nalbufiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Kobietom w okresie ciąży należy podawać chlorowodorek nalbufiny wyłącznie w przypadku gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Podobnie jak w przypadku innych opioidów długotrwałe stosowanie przez matkę, szczególnie pod koniec ciąży może wywołać zespół odstawienny u noworodka, niezależny od dawki. Jak w przypadku wszystkich opioidów nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku nalbufiny w czasie porodu przedwczesnego.
Jeśli chlorowodorek nalbufiny jest podawany matce bezpośrednio przed porodem lub w czasie porodu, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa, bezdech, bradykardia lub zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Karmienie piersią Chlorowodorek nalbufiny przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny po leczeniu produktem NALPAIN.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt NALPAIN osłabia zdolność reakcji i w związku z tym wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Czynności tych należy unikać do czasu ustąpienia działania chlorowodorku nalbufiny.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: uspokojenie polekowe Często: pocenie, ospałość, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy Rzadko: uczucie lekkiego drętwienia głowy, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, parestezje Bardzo rzadko: euforia
Zaburzenia psychiczne: Często: dysforia Bardzo rzadkio: omamy, splątanie, zaburzenia osobowości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: trudności w oddychaniu
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: bradykardia, tachykardia, obrzęk płuc
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: niedociśnienie, nadciśnienie
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: łzawienie, zamazane widzenie
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: ból w miejscu wkłucia, zaczerwienienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: pokrzywka
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: wymioty, nudności

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Bardzo rzadko: depresja oddechowa u noworodków, depresja krążeniowa u noworodków
Produkt NALPAIN może powodować pewne objawy odstawienia, jeżeli jest stosowany u pacjentów, którzy stosują opioidy w nadmiernych ilościach.
Jeżeli produkt NALPAIN jest stosowany w czasie porodu, może on wywołać depresję oddechową i (lub) depresję krążeniową u noworodków, ze szkodliwymi konsekwencjami. W takich przypadkach jako odtrutka musi być dostępny chlorowodorek naloksonu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Podanie dużych dawek chlorowodorku nalbufiny (domięśniowo lub dożylnie) powoduje kilka objawów przedawkowania, takich jak depresja oddechowa, uspokojenie polekowe, senność, utrata przytomności oraz niewielkie uczucie dyskomfortu.
Chlorowodorek naloksonu może być stosowany jako specyficzna odtrutka chlorowodorku nalbufiny. Jednakże należy zwrócić uwagę głównie na czynność oddechową i sercowo-naczyniową. Leczenie objawowe i podtrzymujące jest najczęściej wystarczające w przypadku niewielkiego i umiarkowanego przedawkowania. W razie konieczności może być stosowany tlen, leki zwiększające objętość osocza i inne środki pomocnicze.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidy, pochodne morfinianu, kod ATC: N02AF02
Chlorowodorek nalbufiny jest opioidem o właściwościach kappa-agonistycznych i mu- antagonistycznych. Poza podstawowym działaniem agonistycznym (znieczulającym) chlorowodorek nalbufiny ma działanie antagonistyczne o sile równej jednej czwartej nalorfiny i dziesięć razy silniejsze niż pentazocyny.
Chlorowodorek nalbufiny ma minimalny potencjał uzależniający i nie ma wpływu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i moczowego. Chlorowodorek nalbufiny w minimalnym stopniu opóźnia opróżnianie żołądka oraz pasaż jelitowy. Nie powoduje trudności w oddawaniu moczu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

- U dorosłych działanie występuje po 2-3 minutach po podaniu dożylnym i po mniej niż 15 minutach po podaniu domięśniowym lub podskórnym.
- U dzieci osiemnastomiesięcznych i starszych działanie występuje po 2-3 minutach po podaniu dożylnym i po 20-30 minutach po podaniu domięśniowym lub podskórnym. Czas działania wynosi od 3 do 4 godzin.
Nalbufina wiąże się z białkami w umiarkowanym stopniu (około 50%). - Chlorowodorek nalbufiny jest metabolizowany w wątrobie. Do tej pory wyizolowano siedem metabolitów. Najważniejszym metabolitem jest N- (hydroksyketocyklobutyl)-metylnornalbufiny, inne metabolity są izomerami tego związku i odpowiadają hydroksylowanej nalbufinie. Żaden z metabolitów nie wydaje się mieć szczególnego znaczenia. Nie ma informacji dotyczących enzymów katalizujących powstawanie tych metabolitów. - Chlorowodorek nalbufiny jest wydalany w moczu w postaci metabolitów glikozydu kwasu glukuronowego. - Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem nalbufiny podawanej pozajelitowo przeprowadzone zostały na szczurach i królikach. W badaniach pre- i postnatalnych u szczurów, obserwowano wzrost śmiertelności przed- i poporodowej oraz zmniejszenie masy ciała potomstwa po podaniu dużych dawek. Chlorowodorek nalbufiny nie wpływał na płodność u samic i samców szczurów. U szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian Sodu chlorek Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Produkt musi zostać zużyty natychmiast po otwarciu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Szkło bezbarwne, typ I. Ampułki o objętości 2 ml, w opakowaniu po 10 ampułek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór bez widocznych cząsteczek. Przed użyciem roztwór musi zostać oceniony wzrokowo.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.02.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2020