Hydroxyzinum Aflofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hydroxyzinum Aflofarm, 2 mg/mL, syrop Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Aflofarm

3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Aflofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Aflofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym. Ma również właściwości przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne), przeciwwymiotne, spazmolityczne (zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego) oraz przeciwbólowe.
Wskazania do stosowania: - objawowe leczenie lęku u dorosłych; - objawowe leczenie świądu; - premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi (farmakologiczne przygotowanie pacjenta do operacji).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Aflofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inną pochodną piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę; - jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT”; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała; - jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Aflofarm a inne leki”);

- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroxyzinum Aflofarm należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent ma obniżony próg drgawkowy (skłonność do drgawek); - jeśli pacjent ma skłonności do zaburzeń pracy serca (arytmii) lub przyjmuje leki antyarytmiczne (stosowane w celu unormowania nieprawidłowej pracy serca); - jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (pewien rodzaj jaskry – choroby oka); - jeśli pacjent ma zaburzenia odpływu moczu z pęcherza moczowego; - jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelit (brak czynności jelit); - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni).
U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) może wystąpić pogorszenie czynności poznawczych (np. zaburzenia: pamięci, myślenia, uwagi).
Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, dlatego nie należy przyjmować leku co najmniej 5 dni przed wykonaniem tych testów.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Aflofarm może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Aflofarm wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Dzieci Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat.
Lek Hydroxyzinum Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Aflofarm może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Aflofarm. Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Aflofarm jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: - zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna); - zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); - chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); - psychoz (np. haloperydol); - depresji (np. cytalopram, escytalopram); - chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); - alergii; - malarii (np. meflochina); - raka (np. toremifen, wandetanib); - uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon);
Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, może być konieczna zmiana dawki lub przerwania leczenia. W szczególności należy zapytać lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi); - barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);

- leki uspokajające; - leki nasenne; - meperydynę (lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji); - fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki); - betahistynę (lek stosowany w leczeniu zawrotów głowy, zwłaszcza pochodzenia błędnikowego).
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.
Lek Hydroxyzinum Aflofarm z piciem Podczas przyjmowania tego leku nie wolno pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Hydroksyzyny nie należy podawać w czasie porodu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Aflofarm nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera sacharozę, sodu benzoesan (E211), glikol propylenowy (E1520), sód, cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol, limonen
Sacharoza Lek zawiera 2711 mg sacharozy w 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sodu benzoesan (E211) Lek zawiera 4,519 mg sodu benzoesanu w 5 mL syropu.
Glikol propylenowy (E1520) Lek zawiera 4,446 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu.
Sód Lek zawiera 3,01 mg sodu w 5 mL syropu. Lek zawiera 30,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 50 mL syropu. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Aflofarm należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Lek podaje się doustnie.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to dokładne odmierzanie dawki.
Zalecane dawkowanie
Dorośli
• W objawowym leczeniu lęku:
• W objawowym leczeniu świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W miarę potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę, podając do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.
• W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Dzieci
• W objawowym leczeniu świądu: w wieku od 3 do 6 lat:
w wieku powyżej 6 lat:
• W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg na kg masy ciała w dawce jednorazowej.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek leczenie należy rozpocząć od podania połowy zalecanej dawki i kontynuować podając dawki leku mniejsze niż zwykle.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Aflofarm W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nadmierne uspokojenie. Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Aflofarm, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Pominięcie przyjęcia leku Hydroxyzinum Aflofarm

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: - wstrząs anafilaktyczny – pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności; - zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - senność.
Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): - suchość w jamie ustnej; - ból głowy; - uspokojenie, uczucie zmęczenia i znużenia.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów): - nudności; - zawroty głowy; - bezsenność; - drżenie, pobudzenie; - stan splątania (zaburzenia świadomości, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); - złe samopoczucie; - gorączka.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): - tachykardia (szybkie bicie serca); - zaburzenia akomodacji oka (zaburzenie widzenia); - nieostre widzenie; - zaparcia, wymioty; - nadwrażliwość; - drgawki; - dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała); - dezorientacja (zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby); - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); - zatrzymanie moczu (niemożność oddawania moczu powodująca silne parcie na pęcherz moczowy); - zapalenie skóry, świąd; - wysypka rumieniowa (czerwone plamy na skórze); - wysypka grudkowo-plamkowa; - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - hipotensja (znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi).
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- wstrząs anafilaktyczny; - skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność); - obrzęk naczynioworuchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu); - zwiększona potliwość.
Częstość nieznana - niezborność ruchów (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód); - zaburzenia wytwarzania krwinek w szpiku kostnym z małopłytkowością (znacznie zmniejszona liczba płytek krwi); - zaburzenia krzepnięcia (większa skłonność do krwawienia i siniaków); - pogorszenie czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i środki ostrożności); - uczucie pustki w głowie; - rozdrażnienie; - zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Aflofarm - Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211), sacharoza, kwas cytrynowy (E330), cytrynian sodu (E331), aromat waniliowy AR 0345 (zawiera glikol propylenowy (E1520)), aromat pomarańczowy AR1430 (zawiera m.in. cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol, limonen), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu barwy jasnożółtej.

Opakowanie to butelka ze szkła brunatnego zawierająca 200 mL lub 250 g syropu, zamknięta zakrętką aluminiową, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z miarką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum Aflofarm, 2 mg/mL, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,519 mg sodu benzoesanu (E211); 4,446 mg glikolu propylenowego (E1520); 3,01 mg sodu
cytral geraniol farnezol linalol cytronellol limonen
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop Płyn o barwie jasnożółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Leczenie objawowe lęku u dorosłych  Objawowe leczenie świądu  Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta. W opakowaniu znajduje się miarka ułatwiająca dawkowanie.
Dawkowanie Zalecane dawkowanie Dorośli W objawowym leczeniu lęku: W objawowym leczeniu świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem i kontynuować zwiększając w miarę potrzeby dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dzieci Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. W objawowym leczeniu świądu: Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 do 15 mg/dobę, maksymalnie 50 mg/dobę, w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 do 25 mg/dobę, maksymalnie 50 do 100 mg/dobę, w dawkach podzielonych. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. w dawce jednorazowej.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
U osób w podeszłym wieku oraz chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się rozpocząć podawanie produktu leczniczego od połowy zalecanej dawki. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na zwolniony metabolizm i wydalanie zarówno hydroksyzyny jak i jej metabolitów (m. in. cetyryzyny).
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
Produkt Hydroxyzinum Aflofarm należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na cetyryzynę, inną pochodną piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę. - Okres ciąży i karmienia piersią. - Porfiria. - Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. - Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wątroby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz pkt. 4.2). Hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u chorych z obniżonym progiem drgawkowym. Małe dzieci są bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). U dzieci częściej niż u dorosłych zgłaszano wystąpienie drgawek po podaniu hydroksyzyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do arytmii lub przyjmujących leki antyarytmiczne. U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o połowę w stosunku do zalecanej. U osób w podeszłym wieku może wystąpić pogorszenie czynności poznawczych. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem ze względu na potencjalne działanie cholinolityczne, oraz u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, w porażennej niedrożności jelit i miastenii. Dawki mogą wymagać odpowiedniego dostosowania u osób otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające depresyjnie na OUN lub działające antycholinergicznie (patrz pkt. 4.5).
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego i picia alkoholu (patrz pkt. 4.5). Aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji dooskrzelowej z metacholiną, należy zaprzestać przyjmowania hydroksyzyny co najmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 2711 mg sacharozy w 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sodu benzoesan (E211) Produkt leczniczy zawiera 4,519 mg sodu benzoesanu w 5 mL syropu.
Sód Produkt leczniczy zawiera 3,01 mg sodu w 5 mL syropu. Produkt leczniczy zawiera 30,1 mg sodu w 50 mL syropu co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Glikol propylenowy (E1520) Produkt leczniczy zawiera 4,446 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu.
Produkt leczniczy zawiera: cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol, limonen.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Hydroksyzyna nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, meperydyny, leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, leki uspokajające i nasenne). - Hydroksyzyna może zawyżać oznaczenie 17-hydroksysteroidów w moczu. Może także nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, neuroleptyków i leków przeciwdepresyjnych. - Hydroksyzyna stosowana z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi nasila ich działanie kardiotoksyczne, co może powodować uszkodzenia mięśnia sercowego i w następstwie kardiomiopatię.
- Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i inhibitorów monoaminooksydazy oraz innych leków o właściwościach cholinolitycznych. - Hydroksyzyna osłabia działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny oraz działanie podwyższające ciśnienie krwi leków adrenergicznych. Może osłabiać działanie betahistyny. - Podanie 600 mg cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia hydroksyzyny w surowicy krwi o 36% i zmniejszenie stężenia cetyryzyny (metabolitu hydroksyzyny) o 20%. - Hydroksyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 2D6 (Ki: 3.9 μM; 1.7 μg/mL). W dużych dawkach może powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroksyzyna nie wykazuje efektu hamowania przy stężeniu 100 μM na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy 1A1 i 1A6 w mikrosomach ludzkiej wątroby. Hamuje izoenzymy 2C9/C10, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 przy stężeniach IC 50
- Cetyryzyna (metabolit hydroksyzyny) w ilości 100 μM nie wykazuje efektu hamującego na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy. Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia jej stężenia we krwi podczas podawania wraz z lekami hamującymi czynność enzymów wątrobowych. - Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia wymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania hydroksyzyny u kobiet w ciąży. Hydroksyzyny nie należy stosować w okresie ciąży. Hydroksyzyna przechodzi przez łożysko i osiąga większe stężenia u płodu niż u matki. Produktu leczniczego nie należy podawać w czasie porodu. W jednym z badań stwierdzono związek między przyjmowaniem hydroksyzyny przez kobiety w ciąży i zaburzeniami czynności poznawczych u dzieci w wieku 5 lat. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę podczas ciąży lub porodu zgłaszano występowanie hipotonii, zmniejszenie napięcia mięśni, drgawki kloniczne, depresję OUN, zespół niedotlenienia, zatrzymanie oddawania moczu.
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, gdyż hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ hydroksyzyna może wywołać senność, zawroty głowy i ból głowy, podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Aflofarm nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po przyjęciu hydroksyzyny związane są głównie z hamującym lub pobudzającym wpływem na OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcją nadwrażliwości. Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zaburzenia hemopoezy z małopłytkowością i zaburzenia krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność Często: ból głowy, uspokojenie Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie, stan splątania Rzadko: dezorientacja, omamy Częstość nieznana: uczucie pustki w głowie, rozdrażnienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, zwiększona potliwość
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: hipotensja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia i znużenia
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Częstość nieznana: niezborność ruchów, nadmierne pocenie się, pogorszenie czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: wyniki wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Po dawkach znacznie większych niż zwykle zalecane zgłaszano wystąpienie ruchów mimowolnych, w tym rzadkie przypadki drżenia i drgawek. Po podaniu zalecanych dawek nie notowano przypadków zahamowania czynności ośrodka oddechowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu są związane głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, działaniem depresyjnym na OUN lub nadmiernym pobudzeniem OUN. Obejmują one nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, osłabienie odruchu źrenicznego, drżenie, stan splątania lub omamy. W następstwie może dojść do obniżenia poziomu przytomności, depresji układu oddechowego, drgawek, obniżenia ciśnienia lub arytmii. Może dojść do głębokiej śpiączki i zapaści. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia i w razie konieczności podanie tlenu. Należy kontrolować czynność serca i ciśnienia krwi aż pacjent pozostanie bez objawów przez 24 h. Pacjenci z zaburzeniami świadomości nie powinni otrzymywać innych leków. W razie konieczności należy podać tlen, nalokson, glukozę i tiaminę. Jeżeli konieczny jest środek zwiększający ciśnienie krwi, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy używać adrenaliny.
Pacjentom z występującymi objawami przedawkowania, drgawkami, takim, którym zagraża utrata świadomości lub są w stanie śpiączki nie należy podawać środków wymiotnych, ponieważ może to prowadzić do aspiracyjnego zapalenia płuc. Jeśli wystąpią objawy kliniczne, można przeprowadzić płukanie żołądka po intubacji dotchawiczej. Można podać węgiel aktywny, jednakże brak jest wystarczających danych potwierdzających jego skuteczność. Wartość hemodializy lub hemoperfuzji jest wątpliwa. Brak specyficznego antidotum dla hydroksyzyny.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku ciężkich, zagrażających życiu działań przeciwcholinergicznych niewrażliwych na inne leki, skuteczne może być zastosowanie fizostygminy. Fizostygmina nie powinna być używana do wybudzania pacjenta. Jeśli zastosowano trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, użycie fizostygminy może przyspieszyć wystąpienie drgawek, udaru mózgu i opornego na leczenie zatrzymania akcji serca. Stosowania fizostygminy należy także unikać u pacjentów z zaburzeniami w układzie bodźco-przewodzącym serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu. Kod ATC: N05BB01
Hydroksyzyna należy do anksjolityków o szybkim działaniu i szerokim marginesie bezpieczeństwa. Nie jest chemicznie podobna do fenotiazyn, rezerpiny, meprobamatu ani benzodiazepin. Jej aktywność anksjolityczna wynika prawdopodobnie z hamującego wpływu na ośrodki podkorowe w ośrodkowym układzie nerwowym. Hydroksyzyna wykazuje również właściwości przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, spazmolityczne i przeciwbólowe. Działanie hydroksyzyny polega na kompetywnym antagonizmie z histaminą, poprzez wiązanie się z receptorami H 1 . Poza blokowaniem receptorów H 1
muskarynowe i dopaminergiczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Hydroksyzyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym działanie występuje w ciągu 15-30 minut. Po doustnym podaniu pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, stężenie maksymalne C max wynosi zwykle odpowiednio 30 i 70 mg/mL.
Dystrybucja Hydroksyzyna i jej metabolity są rozprowadzane do tkanek. Hydroksyzyna przenika przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niż matki. Okres półtrwania u dorosłych wynosi około 7-20 h. Okres półtrwania leku u dzieci jest krótszy niż u dorosłych i wynosi około 4 godzin w wieku 1 rok oraz 11 godzin w wieku 14 lat.
Metabolizm Hydroksyzyna metabolizowana jest całkowicie w wątrobie.
Eliminacja Hydroksyzyna wydalana jest z moczem w postaci glukuronidów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych związanych z odpowiednimi punktami Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E211) Sacharoza Kwas cytrynowy (E330) Sodu cytrynian (E331) Aromat waniliowy AR 0345 (zawiera glikol propylenowy (E1520)) Aromat pomarańczowy AR1430 (zawiera m.in. cytral, geraniol, farnezol, linalol, cytronellol, limonen) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z białą aluminiową zakrętką oraz miarką, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14416

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 marca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU