Furosemide Kabi
Furosemidum
Roztwór do wstrzykiwań 20 mg/2 ml | Furosemidum 20 mg/ 2 ml
Labesfal - Laboratorios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group), Portugalia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Furosemide Kabi, 20 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
Furosemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Furosemide Kabi należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego przez organizm moczu.
Furosemid jest stosowany w celu łagodzenia objawów spowodowanych zbyt dużą ilością płynów w organizmie (obrzęki). Zbyt duża ilość płynów w organizmie może być spowodowana: - chorobami serca, - chorobami wątroby, - chorobami nerek.
Lekarz zaleca stosowanie furosemidu, jeśli: - wymagane jest szybkie i skuteczne usunięcie nadmiaru płynów; - pacjent nie może przyjąć tego rodzaju leku doustnie lub w stanach nagłych; - u pacjenta występuje zbyt dużo płynu wokół serca, płuc, wątroby lub nerek; - wystąpi bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, które może prowadzić do stanów zagrożenia życia (przełom nadciśnieniowy).
Kiedy nie stosować leku Furosemide Kabi: - jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki sulfonamidowe; - w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów, np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów); - w przypadku niewydolności nerek i niewydalania moczu, pomimo podania furosemidu; - w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek lub wątroby; PT/H/0141/001/IB/020 2 - jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo małe stężenie potasu lub sodu we krwi; - jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki na skutek niewydolności wątroby; - podczas karmienia piersią.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemide Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - występują zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych (np. związane z powiększeniem prostaty); - pacjent ma cukrzycę; - występuje niedociśnienie tętnicze lub stany nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego (jest to szczególnie istotne u pacjentów ze zwężeniem naczyń serca lub mózgu); - występuje choroba wątroby (np. marskość); - występują choroby nerek (np. zespół nerczycowy); - pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów), ponieważ taki stan może powodować zapaść lub zakrzepicę; - występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi; - występuje choroba o podłożu zapalnym, nazywana toczniem rumieniowatym układowym, choroba układu odpornościowego, która atakuje skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne; - występują zaburzenia słuchu; - pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą); - pacjent stosuje leki powodujące zagrażającą życiu, nieregularną czynność serca (wydłużenie odstępu QT); - pacjent stosuje lit; - występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wiązanie tlenu przez krwinki czerwone oraz pojawia się fioletowe zabarwienie moczu); - występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło); - pacjent jest sportowcem – lek może powodować dodatni wynik testów antydopingowych; - pacjent jest osobą w podeszłym wieku, stosuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia krwi lub występują u niego inne stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.
Podanie furosemidu wcześniakom może powodować powstawanie kamieni nerkowych lub wapnienie nerek.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta,
udzielić odpowiedniej porady.
Podczas stosowania leku Furosemide Kabi, lekarz może zalecić regularne oznaczanie stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również zalecić kontrolowanie stężenia podstawowych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne znaczenie w przypadku wymiotów lub biegunki.
Furosemide Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również lekach wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z lekiem Furosemide Kabi.
Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Lit (stosowany w zaburzeniach nastroju) - jednoczesne stosowanie z furosemidem może powodować nasilenie działania i działań niepożądanych litu. Lekarz zaleci jednoczesne stosowanie tylko w przypadku bezwzględnej konieczności oraz będzie kontrolował stężenie litu we krwi. W razie konieczności dostosuje dawkę litu. - Rysperydon, stosowany w leczeniu niektórych psychoz. PT/H/0141/001/IB/020 3 - Leki nasercowe, takie jak digoksyna - lekarz może dostosować dawkę leku. - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym diuretyki tiazydowe (np. bendroflumetazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz może dostosować dawkę furosemidu. - Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i lipidów, takie jak fibraty, np. klofibrat, fenofibrat lub bezafibrat, ponieważ działanie furosemidu może być nasilone. - Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia cukru we krwi. - Leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (np. aspiryna lub celekoksyb), ponieważ mogą osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków przeciwbólowych (salicylanów) mogą nasilać działania niepożądane furosemidu. - Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak kortykosteroidy, karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki przeczyszczające, ponieważ stosowane jednocześnie z furosemidem wpływają na stężenie sodu i potasu we krwi. Lukrecja wykazuje takie samo działanie jak karbenoksolon. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu we krwi. - Leki podawane we wstrzyknięciach w czasie zabiegów chirurgicznych, w tym tubokuraryna, pochodne kurary i sukcynylocholina. - Chloralu wodzian (stosowany w zaburzeniach snu), ponieważ w pojedynczych przypadkach, dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 godzin przed podaniem chloralu wodzianu może powodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i chloralu wodzianu. - Fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione. - Teofilina, stosowana w leczeniu astmy, ponieważ furosemid może nasilić jej działanie. - Antybiotyki, takie jak cefalosporyny, polimyksyny, aminoglikozydy lub chinolony oraz inne leki zaburzające czynność nerek, takie jak leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastujące, foskarnet lub pentamidyna, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie. - Amfoterycyna B stosowana przez długi czas (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych). - Probenecyd (stosowany nefroprotekcyjnie z innymi lekami), ponieważ może osłabiać działanie furosemidu. - Organiczne związki platyny (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ furosemid może nasilać działania niepożądane tych leków. - Metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów, ponieważ może osłabiać działanie furosemidu. - Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (aminy presyjne), ponieważ jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabić ich działanie. - Aminoglutetymid, stosowany w celu hamowania wydzielania kortykosteroidów (w zespole Cushinga), ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu. - Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki lub schizofrenii, ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu. - Cyklosporyna, stosowana, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia dnawego zapalenia stawów (bolesność stawów). - Leki wpływające na czynność serca, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, ponieważ furosemid może nasilić ich działanie. - Leki podawane we wstrzyknięciu przed badaniem rentgenowskim. - Lewotyroksyna, stosowana w chorobach tarczycy.
Furosemide Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie nie wpływa na działanie tego leku, jeśli jest on podawany dożylnie. Podczas stosowania furosemidu pacjent może jeść i pić jak dotychczas. Nie ma konieczności zmiany diety, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Furosemidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. PT/H/0141/001/IB/020 4 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. - Furosemid może przenikać z organizmu matki do dziecka. - Furosemid stosowany jest u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
Nie należy stosować leku Furosemide Kabi podczas karmienia piersią. - Lek przenika do mleka ludzkiego.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Furosemide Kabi może osłabiać zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ furosemid może zaburzać zdolność koncentracji (patrz punkt
Furosemide Kabi zawiera sód Ten lek zawiera 3,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Furosemide Kabi podaje lekarz lub pielęgniarka: - w powolnym wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub - w wyjątkowych przypadkach do mięśni (domięśniowo).
Lekarz określi właściwą dawkę, czas podania oraz długość leczenia. Zależy to od wieku, masy ciała, historii choroby, innych leków, które pacjent stosuje oraz rodzaju i nasilenia choroby.
Zalecenia ogólne - Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podanie doustne jest niemożliwe albo nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego) lub gdy wymagane jest szybkie działanie. - W przypadku, kiedy stosuje się podanie pozajelitowe, zaleca się możliwie najszybszą zmianę na podanie doustne. - Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, na ogół preferowane jest podawanie furosemidu w ciągłej infuzji, zamiast w wielokrotnych wstrzyknięciach, typu bolus. - Jeśli ciągła infuzja furosemidu jest niemożliwa podczas kontynuacji leczenia po doraźnym podaniu jednego lub kilku wstrzyknięć, preferowane jest dożylne podawanie małych dawek w krótkich odstępach czasu (ok. 4 godziny), zamiast podawania dużych dawek w dłuższych odstępach czasu. - Dożylnie furosemid należy podawać w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji. Nie wolno podawać szybciej niż 4 mg na minutę, ani nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Dawkowanie Dorośli - W przypadku braku konieczności zmniejszenia dawki (patrz poniżej), zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu podawanego dożylnie (lub w wyjątkowych przypadkach domięśniowo). Maksymalna dawka różni się w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. PT/H/0141/001/IB/020 5 - Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, lekarz poda we wstrzyknięciu kolejną dawkę 20 mg. Zazwyczaj kolejne dawki podaje się co 2 godziny, aż do uzyskania pożądanej utraty płynów. - W niektórych przypadkach konieczne może być podanie większej dawki początkowej lub podtrzymującej, w zależności od stanu pacjenta. Dawkę ustala lekarz. Jeżeli wymagane są takie dawki, można je podawać w ciągłej infuzji.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Dożylne podanie furosemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest zalecane tylko w wyjątkowych przypadkach. Dawkowanie należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg. Należy jak najszybciej zmienić leczenie na podawanie doustne.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanej utraty płynów.
Zmniejszenie masy ciała spowodowane utratą płynów nie powinno być większe niż 1 kg masy ciała na dobę.
Jeżeli istnieje konieczność przedłużonego stosowania leku Furosemide Kabi, lekarz zaleci podawanie doustne (tabletki) tak szybko, jak to możliwe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemide Kabi Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania furosemidu to: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularna czynność serca, zaburzenia nastroju, kurcze lub ból mięśni, nudności lub wymioty, wyjątkowe zmęczenie lub osłabienie, słabo wyczuwalne tętno lub utrata apetytu.
Pominięcie zastosowania leku Furosemide Kabi Jeśli pacjent obawia się, że pominięto wstrzyknięcie, powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia furosemidem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): - encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (objawy obejmują zaniki pamięci, drgawki, zmiany nastroju, śpiączkę).
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - wysypki skórne (w tym świąd, zaczerwienienie, złuszczanie), skłonność do powstawania siniaków lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne; - zmiany dotyczące krwinek, mogące doprowadzić do zaburzeń krzepnięcia (ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawień); - głuchota (czasami nieodwracalna).
PT/H/0141/001/IB/020 6 Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - nudności lub wymioty, biegunka, zaparcie, utrata apetytu, dyskomfort w jamie ustnej i żołądku; - zaburzenia słuchu (częstsze u pacjentów z niewydolnością nerek) i szum uszny (dzwonienie w uszach); - anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna, mogąca być przyczyną wysypki, obrzęku, trudności w oddychaniu i utraty przytomności; w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); - bardzo mała ilość krwinek białych we krwi (co może powodować zagrażające życiu zakażenia); w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - zaburzenia mięśni, w tym kurcze mięśni nóg lub osłabienie mięśni; - ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym); - możliwość wystąpienia lub zaostrzenia stanu zapalnego, nazywanego toczniem rumieniowatym; - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmiana stężenia substancji podobnych do tłuszczów we krwi); - uczucie drętwienia lub mrowienia, uczucie wirowania (zawroty głowy); - wysoka temperatura ciała; - niewyraźne widzenie, splątanie, senność; - suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - ciężkie zaburzenia mięśni, w tym drżenie, skurcz i kurcze mięśni (nazywane również tężyczką); - zmiany dotyczące krwinek mogące doprowadzić do niedokrwistości i zmniejszenia odporności na zakażenia; - zapalenie trzustki, powodujące silny ból w nadbrzuszu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół Stevensa-Johnsona (tworzenie się pęcherzy i złuszczanie skóry wokół warg, oczu, jamy ustnej, nosa oraz narządów płciowych, objawy grypopodobne, gorączka); - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (spełzanie dużych powierzchni naskórka, z odsłonięciem skóry właściwej); - ostra uogólniona osutka krostkowa (ostra gorączkowa wysypka polekowa, tak zwany zespół AGEP); - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (tak zwany zespół DRESS); - zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub innych przyczyn), ból głowy; - zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (do objawów mogą należeć: wysypka, ból stawów, gorączka); - zgłaszano przypadki uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), często związane z ciężką hipokaliemią.
Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane: - Obniżone ciśnienie tętnicze powodujące omdlenie lub zawroty głowy, mogące również być przyczyną uczucia ucisku w głowie, bólu stawów, powstawania zakrzepów krwi lub zapaści krążeniowej (wstrząsu). - Małe stężenie potasu we krwi, mogące być przyczyną osłabienia mięśni, mrowienia i drętwienia, niewielkich trudności w poruszaniu częściami ciała, wymiotów, wzdęcia, zaparcia, zwiększonego wydalania moczu, nasilonego pragnienia, wolnej lub nieregularnej czynności serca. Zaburzenia te występują częściej u pacjentów z innymi chorobami, np. zaburzeniami czynności wątroby lub serca, w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu lub stosowania innych leków (patrz podpunkt „Furosemide Kabi a inne leki”). Znaczna utrata potasu może doprowadzić do przemijającego zahamowania motoryki jelit lub do zaburzeń świadomości, w tym do utraty przytomności w skrajnych przypadkach. Lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych badań krwi oraz stosowanie suplementów potasu. - Małe stężenie sodu, wapnia i magnezu we krwi, spowodowane ich zwiększonym wydalaniem z moczem. Małe stężenie sodu jest przyczyną zaburzeń koncentracji, kurczów łydek, utraty apetytu, osłabienia, senności, wymiotów i splątania. Małe stężenie wapnia może być przyczyną PT/H/0141/001/IB/020 7 bolesnych kurczów mięśni. Bolesne kurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca mogą być również spowodowane małym stężeniem magnezu we krwi. - Dna moczanowa - możliwość wystąpienia lub nasilenia. - Zaburzenia oddawania moczu - możliwość nasilenia zaburzeń. - Cukrzyca - możliwość wystąpienia lub nasilenia. - Zaburzenia czynności wątroby lub zmiany dotyczące krwi, mogące być przyczyną wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie). - Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, mogące w przypadku znacznej utraty płynów spowodować zagęszczenie krwi ze skłonnością do powstawania zakrzepów. - U dzieci urodzonych przedwcześnie może dojść do wytworzenia kamieni nerkowych lub wapnienia nerek. - Możliwość utrzymania drożnego przewodu między tętnicą płucną a aortą u wcześniaków (przewód ten jest otwarty u nienarodzonych dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Furosemide Kabi - Substancją czynną leku jest furosemid. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Furosemide Kabi i co zawiera opakowanie
Furosemide Kabi to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. Opakowanie może zawierać 5, 50 lub 100 ampułek po 2 mL ze szkła oranżowego, zawierających Furosemide Kabi, 20 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa PT/H/0141/001/IB/020 8
Wytwórca LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. + 48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie / infusie Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solution injectable /pour perfusion Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml Injektionslösung/ Infusionslösung Czechy Furosemid Kabi Finlandia Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste Hiszpania Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solución inyectable inyectable y para perfusión EFG Holandia Furosemide Fresenius Kabi 20 m g/2 ml oplossing voor injectie/infusie Irlandia Furosemide 20mg/2ml solution for injection/infusion Polska Furosemide Kabi Portugalia Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml solução injectável ou para perfusão Słowacja Furosemid Kabi 20 mg/2 ml, injekcný /infúzny roztok Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Furosemide 20mg/2ml solution for injection/infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.05.2023 r.
PT/H/0141/001/IB/020 9
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania: Dożylnie furosemid należy podawać powoli, nie szybciej niż 4 mg na minutę. Nie należy podawać innych leków w tej samej strzykawce.
Podanie domięśniowe furosemidu musi być ograniczone jedynie do wyjątkowych przypadków, kiedy niemożliwe jest doustne lub dożylne podanie leku. Należy zaznaczyć, że podanie domięśniowe nie jest odpowiednie w stanach ostrych, takich jak obrzęk płuc.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi 20 mg do maksymalna zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, należy ją zwiększać jednorazowo o 20 mg i nie podawać częściej niż co 2 godziny.
U pacjentów dorosłych maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 1500 mg furosemidu.
Niezgodności farmaceutyczne: Furosemide Kabi może być mieszany z obojętnymi i słabo zasadowymi roztworami, o pH wynoszącym 7-10, takimi jak 0,9% roztwór sodu chlorku i roztwór Ringera z mleczanami.
Z powodu ryzyka wytrącenia się, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymi roztworami (pH mniejsze niż 5,5), takimi jak roztwory zawierające kwas askorbinowy, noradrenalinę i adrenalinę.
Nie należy stosować roztworu z widocznymi cząstkami stałymi.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego stosowania, niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Okres ważności leku:
Okres ważności po otwarciu: Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymuje się przez 24 godziny, w temperaturze 25°C, w warunkach ochrony przed światłem. Ze względów mikrobiologicznych, lek należy użyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast wykorzystany, wówczas za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem odpowiada użytkownik. Leku nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Furosemide Kabi, 20 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
Furosemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Furosemide Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Kabi
3. Jak stosować Furosemide Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Furosemide Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Furosemide Kabi i w jakim celu się go stosuje
Furosemide Kabi należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego przez organizm moczu.
Furosemid jest stosowany w celu łagodzenia objawów spowodowanych zbyt dużą ilością płynów w organizmie (obrzęki). Zbyt duża ilość płynów w organizmie może być spowodowana: - chorobami serca, - chorobami wątroby, - chorobami nerek.
Lekarz zaleca stosowanie furosemidu, jeśli: - wymagane jest szybkie i skuteczne usunięcie nadmiaru płynów; - pacjent nie może przyjąć tego rodzaju leku doustnie lub w stanach nagłych; - u pacjenta występuje zbyt dużo płynu wokół serca, płuc, wątroby lub nerek; - wystąpi bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, które może prowadzić do stanów zagrożenia życia (przełom nadciśnieniowy).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Kabi
Kiedy nie stosować leku Furosemide Kabi: - jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki sulfonamidowe; - w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów, np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów); - w przypadku niewydolności nerek i niewydalania moczu, pomimo podania furosemidu; - w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek lub wątroby; PT/H/0141/001/IB/020 2 - jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo małe stężenie potasu lub sodu we krwi; - jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki na skutek niewydolności wątroby; - podczas karmienia piersią.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemide Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - występują zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych (np. związane z powiększeniem prostaty); - pacjent ma cukrzycę; - występuje niedociśnienie tętnicze lub stany nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego (jest to szczególnie istotne u pacjentów ze zwężeniem naczyń serca lub mózgu); - występuje choroba wątroby (np. marskość); - występują choroby nerek (np. zespół nerczycowy); - pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów), ponieważ taki stan może powodować zapaść lub zakrzepicę; - występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi; - występuje choroba o podłożu zapalnym, nazywana toczniem rumieniowatym układowym, choroba układu odpornościowego, która atakuje skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne; - występują zaburzenia słuchu; - pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą); - pacjent stosuje leki powodujące zagrażającą życiu, nieregularną czynność serca (wydłużenie odstępu QT); - pacjent stosuje lit; - występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wiązanie tlenu przez krwinki czerwone oraz pojawia się fioletowe zabarwienie moczu); - występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło); - pacjent jest sportowcem – lek może powodować dodatni wynik testów antydopingowych; - pacjent jest osobą w podeszłym wieku, stosuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia krwi lub występują u niego inne stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.
Podanie furosemidu wcześniakom może powodować powstawanie kamieni nerkowych lub wapnienie nerek.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta,
udzielić odpowiedniej porady.
Podczas stosowania leku Furosemide Kabi, lekarz może zalecić regularne oznaczanie stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również zalecić kontrolowanie stężenia podstawowych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne znaczenie w przypadku wymiotów lub biegunki.
Furosemide Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również lekach wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z lekiem Furosemide Kabi.
Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Lit (stosowany w zaburzeniach nastroju) - jednoczesne stosowanie z furosemidem może powodować nasilenie działania i działań niepożądanych litu. Lekarz zaleci jednoczesne stosowanie tylko w przypadku bezwzględnej konieczności oraz będzie kontrolował stężenie litu we krwi. W razie konieczności dostosuje dawkę litu. - Rysperydon, stosowany w leczeniu niektórych psychoz. PT/H/0141/001/IB/020 3 - Leki nasercowe, takie jak digoksyna - lekarz może dostosować dawkę leku. - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym diuretyki tiazydowe (np. bendroflumetazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz może dostosować dawkę furosemidu. - Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i lipidów, takie jak fibraty, np. klofibrat, fenofibrat lub bezafibrat, ponieważ działanie furosemidu może być nasilone. - Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia cukru we krwi. - Leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (np. aspiryna lub celekoksyb), ponieważ mogą osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków przeciwbólowych (salicylanów) mogą nasilać działania niepożądane furosemidu. - Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak kortykosteroidy, karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki przeczyszczające, ponieważ stosowane jednocześnie z furosemidem wpływają na stężenie sodu i potasu we krwi. Lukrecja wykazuje takie samo działanie jak karbenoksolon. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu we krwi. - Leki podawane we wstrzyknięciach w czasie zabiegów chirurgicznych, w tym tubokuraryna, pochodne kurary i sukcynylocholina. - Chloralu wodzian (stosowany w zaburzeniach snu), ponieważ w pojedynczych przypadkach, dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 godzin przed podaniem chloralu wodzianu może powodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i chloralu wodzianu. - Fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione. - Teofilina, stosowana w leczeniu astmy, ponieważ furosemid może nasilić jej działanie. - Antybiotyki, takie jak cefalosporyny, polimyksyny, aminoglikozydy lub chinolony oraz inne leki zaburzające czynność nerek, takie jak leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastujące, foskarnet lub pentamidyna, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie. - Amfoterycyna B stosowana przez długi czas (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych). - Probenecyd (stosowany nefroprotekcyjnie z innymi lekami), ponieważ może osłabiać działanie furosemidu. - Organiczne związki platyny (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ furosemid może nasilać działania niepożądane tych leków. - Metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów, ponieważ może osłabiać działanie furosemidu. - Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (aminy presyjne), ponieważ jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabić ich działanie. - Aminoglutetymid, stosowany w celu hamowania wydzielania kortykosteroidów (w zespole Cushinga), ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu. - Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki lub schizofrenii, ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu. - Cyklosporyna, stosowana, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia dnawego zapalenia stawów (bolesność stawów). - Leki wpływające na czynność serca, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, ponieważ furosemid może nasilić ich działanie. - Leki podawane we wstrzyknięciu przed badaniem rentgenowskim. - Lewotyroksyna, stosowana w chorobach tarczycy.
Furosemide Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie nie wpływa na działanie tego leku, jeśli jest on podawany dożylnie. Podczas stosowania furosemidu pacjent może jeść i pić jak dotychczas. Nie ma konieczności zmiany diety, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Furosemidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. PT/H/0141/001/IB/020 4 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. - Furosemid może przenikać z organizmu matki do dziecka. - Furosemid stosowany jest u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
Nie należy stosować leku Furosemide Kabi podczas karmienia piersią. - Lek przenika do mleka ludzkiego.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Furosemide Kabi może osłabiać zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ furosemid może zaburzać zdolność koncentracji (patrz punkt
4. „Możliwe działania niepożądane”).
Furosemide Kabi zawiera sód Ten lek zawiera 3,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować Furosemide Kabi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Furosemide Kabi podaje lekarz lub pielęgniarka: - w powolnym wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub - w wyjątkowych przypadkach do mięśni (domięśniowo).
Lekarz określi właściwą dawkę, czas podania oraz długość leczenia. Zależy to od wieku, masy ciała, historii choroby, innych leków, które pacjent stosuje oraz rodzaju i nasilenia choroby.
Zalecenia ogólne - Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podanie doustne jest niemożliwe albo nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego) lub gdy wymagane jest szybkie działanie. - W przypadku, kiedy stosuje się podanie pozajelitowe, zaleca się możliwie najszybszą zmianę na podanie doustne. - Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, na ogół preferowane jest podawanie furosemidu w ciągłej infuzji, zamiast w wielokrotnych wstrzyknięciach, typu bolus. - Jeśli ciągła infuzja furosemidu jest niemożliwa podczas kontynuacji leczenia po doraźnym podaniu jednego lub kilku wstrzyknięć, preferowane jest dożylne podawanie małych dawek w krótkich odstępach czasu (ok. 4 godziny), zamiast podawania dużych dawek w dłuższych odstępach czasu. - Dożylnie furosemid należy podawać w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji. Nie wolno podawać szybciej niż 4 mg na minutę, ani nie wolno mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Dawkowanie Dorośli - W przypadku braku konieczności zmniejszenia dawki (patrz poniżej), zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu podawanego dożylnie (lub w wyjątkowych przypadkach domięśniowo). Maksymalna dawka różni się w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. PT/H/0141/001/IB/020 5 - Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, lekarz poda we wstrzyknięciu kolejną dawkę 20 mg. Zazwyczaj kolejne dawki podaje się co 2 godziny, aż do uzyskania pożądanej utraty płynów. - W niektórych przypadkach konieczne może być podanie większej dawki początkowej lub podtrzymującej, w zależności od stanu pacjenta. Dawkę ustala lekarz. Jeżeli wymagane są takie dawki, można je podawać w ciągłej infuzji.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Dożylne podanie furosemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest zalecane tylko w wyjątkowych przypadkach. Dawkowanie należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg. Należy jak najszybciej zmienić leczenie na podawanie doustne.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanej utraty płynów.
Zmniejszenie masy ciała spowodowane utratą płynów nie powinno być większe niż 1 kg masy ciała na dobę.
Jeżeli istnieje konieczność przedłużonego stosowania leku Furosemide Kabi, lekarz zaleci podawanie doustne (tabletki) tak szybko, jak to możliwe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemide Kabi Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania furosemidu to: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularna czynność serca, zaburzenia nastroju, kurcze lub ból mięśni, nudności lub wymioty, wyjątkowe zmęczenie lub osłabienie, słabo wyczuwalne tętno lub utrata apetytu.
Pominięcie zastosowania leku Furosemide Kabi Jeśli pacjent obawia się, że pominięto wstrzyknięcie, powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia furosemidem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): - encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (objawy obejmują zaniki pamięci, drgawki, zmiany nastroju, śpiączkę).
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - wysypki skórne (w tym świąd, zaczerwienienie, złuszczanie), skłonność do powstawania siniaków lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne; - zmiany dotyczące krwinek, mogące doprowadzić do zaburzeń krzepnięcia (ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawień); - głuchota (czasami nieodwracalna).
PT/H/0141/001/IB/020 6 Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - nudności lub wymioty, biegunka, zaparcie, utrata apetytu, dyskomfort w jamie ustnej i żołądku; - zaburzenia słuchu (częstsze u pacjentów z niewydolnością nerek) i szum uszny (dzwonienie w uszach); - anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna, mogąca być przyczyną wysypki, obrzęku, trudności w oddychaniu i utraty przytomności; w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); - bardzo mała ilość krwinek białych we krwi (co może powodować zagrażające życiu zakażenia); w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - zaburzenia mięśni, w tym kurcze mięśni nóg lub osłabienie mięśni; - ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym); - możliwość wystąpienia lub zaostrzenia stanu zapalnego, nazywanego toczniem rumieniowatym; - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmiana stężenia substancji podobnych do tłuszczów we krwi); - uczucie drętwienia lub mrowienia, uczucie wirowania (zawroty głowy); - wysoka temperatura ciała; - niewyraźne widzenie, splątanie, senność; - suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - ciężkie zaburzenia mięśni, w tym drżenie, skurcz i kurcze mięśni (nazywane również tężyczką); - zmiany dotyczące krwinek mogące doprowadzić do niedokrwistości i zmniejszenia odporności na zakażenia; - zapalenie trzustki, powodujące silny ból w nadbrzuszu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół Stevensa-Johnsona (tworzenie się pęcherzy i złuszczanie skóry wokół warg, oczu, jamy ustnej, nosa oraz narządów płciowych, objawy grypopodobne, gorączka); - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (spełzanie dużych powierzchni naskórka, z odsłonięciem skóry właściwej); - ostra uogólniona osutka krostkowa (ostra gorączkowa wysypka polekowa, tak zwany zespół AGEP); - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (tak zwany zespół DRESS); - zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub innych przyczyn), ból głowy; - zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (do objawów mogą należeć: wysypka, ból stawów, gorączka); - zgłaszano przypadki uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), często związane z ciężką hipokaliemią.
Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane: - Obniżone ciśnienie tętnicze powodujące omdlenie lub zawroty głowy, mogące również być przyczyną uczucia ucisku w głowie, bólu stawów, powstawania zakrzepów krwi lub zapaści krążeniowej (wstrząsu). - Małe stężenie potasu we krwi, mogące być przyczyną osłabienia mięśni, mrowienia i drętwienia, niewielkich trudności w poruszaniu częściami ciała, wymiotów, wzdęcia, zaparcia, zwiększonego wydalania moczu, nasilonego pragnienia, wolnej lub nieregularnej czynności serca. Zaburzenia te występują częściej u pacjentów z innymi chorobami, np. zaburzeniami czynności wątroby lub serca, w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu lub stosowania innych leków (patrz podpunkt „Furosemide Kabi a inne leki”). Znaczna utrata potasu może doprowadzić do przemijającego zahamowania motoryki jelit lub do zaburzeń świadomości, w tym do utraty przytomności w skrajnych przypadkach. Lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych badań krwi oraz stosowanie suplementów potasu. - Małe stężenie sodu, wapnia i magnezu we krwi, spowodowane ich zwiększonym wydalaniem z moczem. Małe stężenie sodu jest przyczyną zaburzeń koncentracji, kurczów łydek, utraty apetytu, osłabienia, senności, wymiotów i splątania. Małe stężenie wapnia może być przyczyną PT/H/0141/001/IB/020 7 bolesnych kurczów mięśni. Bolesne kurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca mogą być również spowodowane małym stężeniem magnezu we krwi. - Dna moczanowa - możliwość wystąpienia lub nasilenia. - Zaburzenia oddawania moczu - możliwość nasilenia zaburzeń. - Cukrzyca - możliwość wystąpienia lub nasilenia. - Zaburzenia czynności wątroby lub zmiany dotyczące krwi, mogące być przyczyną wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie). - Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, mogące w przypadku znacznej utraty płynów spowodować zagęszczenie krwi ze skłonnością do powstawania zakrzepów. - U dzieci urodzonych przedwcześnie może dojść do wytworzenia kamieni nerkowych lub wapnienia nerek. - Możliwość utrzymania drożnego przewodu między tętnicą płucną a aortą u wcześniaków (przewód ten jest otwarty u nienarodzonych dzieci).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Furosemide Kabi
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Furosemide Kabi - Substancją czynną leku jest furosemid. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Furosemide Kabi i co zawiera opakowanie
Furosemide Kabi to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. Opakowanie może zawierać 5, 50 lub 100 ampułek po 2 mL ze szkła oranżowego, zawierających Furosemide Kabi, 20 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa PT/H/0141/001/IB/020 8
Wytwórca LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. + 48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie / infusie Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solution injectable /pour perfusion Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml Injektionslösung/ Infusionslösung Czechy Furosemid Kabi Finlandia Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste Hiszpania Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solución inyectable inyectable y para perfusión EFG Holandia Furosemide Fresenius Kabi 20 m g/2 ml oplossing voor injectie/infusie Irlandia Furosemide 20mg/2ml solution for injection/infusion Polska Furosemide Kabi Portugalia Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml solução injectável ou para perfusão Słowacja Furosemid Kabi 20 mg/2 ml, injekcný /infúzny roztok Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Furosemide 20mg/2ml solution for injection/infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.05.2023 r.
PT/H/0141/001/IB/020 9
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania: Dożylnie furosemid należy podawać powoli, nie szybciej niż 4 mg na minutę. Nie należy podawać innych leków w tej samej strzykawce.
Podanie domięśniowe furosemidu musi być ograniczone jedynie do wyjątkowych przypadków, kiedy niemożliwe jest doustne lub dożylne podanie leku. Należy zaznaczyć, że podanie domięśniowe nie jest odpowiednie w stanach ostrych, takich jak obrzęk płuc.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi 20 mg do maksymalna zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, należy ją zwiększać jednorazowo o 20 mg i nie podawać częściej niż co 2 godziny.
U pacjentów dorosłych maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 1500 mg furosemidu.
Niezgodności farmaceutyczne: Furosemide Kabi może być mieszany z obojętnymi i słabo zasadowymi roztworami, o pH wynoszącym 7-10, takimi jak 0,9% roztwór sodu chlorku i roztwór Ringera z mleczanami.
Z powodu ryzyka wytrącenia się, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymi roztworami (pH mniejsze niż 5,5), takimi jak roztwory zawierające kwas askorbinowy, noradrenalinę i adrenalinę.
Nie należy stosować roztworu z widocznymi cząstkami stałymi.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego stosowania, niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Okres ważności leku:
Okres ważności po otwarciu: Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymuje się przez 24 godziny, w temperaturze 25°C, w warunkach ochrony przed światłem. Ze względów mikrobiologicznych, lek należy użyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast wykorzystany, wówczas za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem odpowiada użytkownik. Leku nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Furosemide Kabi, 20 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
Każda ampułka po 2 mL zawiera 20 mg furosemidu, co odpowiada 10 mg furosemidu w 1 mL.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 3,7 mg sodu w 1 mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
- Obrzęk i (lub) wodobrzusze spowodowane chorobami serca lub wątroby. - Obrzęk spowodowany chorobami nerek (w przypadku zespołu nerczycowego należy w pierwszej kolejności leczyć chorobę podstawową). - Obrzęk płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca). - Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego).
Pozajelitowe podawanie furosemidu wskazane jest w przypadkach, w których wymagana jest szybka i skuteczna diureza lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne.
Dawkowanie Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę, zapewniającą pożądaną reakcję. Czas leczenia powinien ustalić lekarz, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby.
Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadkach, w których podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego), lub gdy niezbędne jest szybkie działanie produktu leczniczego. Jeżeli produkt leczniczy podawany jest pozajelitowo, zaleca się rozpoczęcie podawania doustnego tak szybko, jak to możliwe.
Aby osiągnąć maksymalną skuteczność i zapobiec przeciwnemu działaniu, zaleca się podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, zamiast w powtarzanych bolusach.
Kiedy niemożliwe jest podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, w celu kontynuowania leczenia po podaniu jednej lub kilku dawek w szybkim bolusie, korzystniej jest podać kilka małych dawek w krótkich odstępach czasu (co około 4 godziny) niż podawać w bolusie większe dawki w dłuższych odstępach czasu. PT/H/0141/001/IB/020 2 Dożylnie furosemid należy podawać powoli, nie szybciej niż 4 mg na minutę oraz nie należy podawać innych produktów leczniczych w tej samej strzykawce.
Podanie domięśniowe furosemidu musi być ograniczone jedynie do wyjątkowych przypadków, kiedy niemożliwe jest doustne lub dożylne podanie produktu leczniczego. Należy zaznaczyć, że domięśniowe podanie nie jest odpowiednie w stanach ostrych, takich jak obrzęk płuc.
W przypadku braku przeciwwskazań, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi od 20 do 40 mg (1 lub 2 ampułki), podawana dożylnie (bądź w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka jest zależna od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, należy ją zwiększać jednorazowo o 20 mg i nie podawać częściej niż co 2 godziny.
U dorosłych pacjentów, maksymalna zalecana dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.
Zmniejszenie masy ciała spowodowane nasiloną diurezą nie powinno być większe niż 1 kg/dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Dożylne podanie furosemidu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach.
Dawkę należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, maksymalnie do całkowitej dawki dobowej 20 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >5 mg/dl) nie zaleca się stosowania infuzji o szybkości większej niż 2,5 mg na minutę.
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u dorosłych dotyczy także pacjentów w podeszłym wieku, z tym że u pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest znacznie wolniej eliminowany z organizmu. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, zwiększana stopniowo aż do uzyskania pożądanej reakcji.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania U dorosłych pacjentów dawka jest ustalana następująco:
Obrzęk związany z przewlekłą i ostrą zastoinową niewydolnością serca Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę dobową należy podać w dwóch lub trzech dawkach podzielonych w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, a w postaci bolusa w ostrej zastoinowej niewydolności serca.
Obrzęk związany z chorobami nerek Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowitą dawkę dobową można podać w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych.
Jeżeli zastosowanie tej dawki nie powoduje pożądanego zwiększenia wydalania płynów, należy podać furosemid w ciągłej infuzji dożylnej, o początkowej szybkości 50 mg do 100 mg na godzinę.
Przed zastosowaniem furosemidu, należy skorygować hipowolemię, niedociśnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
U pacjentów poddawanych dializoterapii, zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od PT/H/0141/001/IB/020 3
Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zespołem nerczycowym, dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie.
Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego) Zalecana dawka początkowa w przełomie nadciśnieniowym wynosi 20 mg do 40 mg, podawana we wstrzyknięciu dożylnym w postaci bolusa. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Obrzęk związany z chorobami wątroby Jeżeli bezwzględnie konieczne jest dożylne podawanie produktu leczniczego, dawka początkowa powinna wynosić od 20 mg do 40 mg. Dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowita dawka dobowa może być podana w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych.
Furosemid można stosować w skojarzeniu z antagonistami aldosteronu w przypadkach, w których te produkty lecznicze są nieskuteczne w monoterapii. Aby uniknąć objawów niepożądanych, takich jak objawy ortostatyczne lub zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, lub encefalopatia wątrobowa, należy ostrożnie dostosować dawkę w celu uzyskania stopniowej utraty płynów. Zastosowana dawka może powodować u dorosłych pacjentów zmniejszenie masy ciała wynoszące około 0,5 kg na dobę.
Obrzęk płuc (w ostrej niewydolności serca) Dawka początkowa furosemidu podawana dożylnie wynosi 40 mg. Jeżeli wymaga tego stan pacjenta, po 30-60 minutach można podać następną dawkę 20 mg do 40 mg furosemidu we wstrzyknięciu. Furosemid należy stosować jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego.
Sposób podawania Podanie dożylne lub domięśniowe. Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki z grupy sulfonamidów). - Niewydolność nerek, ze skąpomoczem/bezmoczem (oligo-/anurią), niereagująca na leczenie furosemidem. - Niewydolność nerek spowodowana zatruciem substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. - Stan przedśpiączkowy lub stan śpiączki na skutek encefalopatii wątrobowej. - Ciężka hipokaliemia (patrz punkt 4.8). - Ciężka hiponatremia. - Hipowolemia z towarzyszącym lub nie niedociśnieniem tętniczym. - Odwodnienie. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: - Pacjenci z częściowym zwężeniem drogi odpływu moczu (np. pacjenci z przerostem gruczołu krokowego). Należy kontrolować ilość wydalanego moczu. - Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub ze zwiększonym ryzykiem znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (pacjenci ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem tętnic mózgu). - Pacjenci z jawną lub utajoną cukrzycą, lub zaburzeniami glikemii (konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi). PT/H/0141/001/IB/020 4 - Pacjenci z dną moczanową i hiperurykemią (należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi). - Pacjenci z chorobami wątroby lub z zespołem wątrobowo-nerkowym (zaburzenia czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby). - Hipoproteinemia (związana z zespołem nerczycowym; działanie furosemidu może być zmniejszone, a zwiększona jego ototoksyczność). - Jednoczesne podawanie z solami litu (wymagane jest kontrolowanie stężenia litu, patrz punkt 4.5). - Ostra porfiria (podawanie diuretyków w ostrej porfirii uznaje się za niebezpieczne; należy zachować ostrożność). - Wcześniaki (możliwość wystąpienia wapnicy nerek/kamicy nerkowej - należy kontrolować czynność nerek oraz przeprowadzać badania ultrasonograficzne nerek). U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne z zastosowaniem furosemidu w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala. - NLPZ mogą hamować działanie moczopędne furosemidu i innych diuretyków. Stosowanie NLPZ z lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.
Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki w następujących przypadkach: - Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hiponatremia). - Zaburzenia gospodarki wodnej, odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, powodujące zapaść sercowo-naczyniową i możliwość wystąpienia zakrzepicy i zatoru, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących duże dawki produktu leczniczego. - Ototoksyczność (jeżeli produkt leczniczy podawany jest z szybkością większą niż 4 mg/mL) - jednoczesne podawanie z innymi produktami ototoksycznymi może zwiększyć ryzyko jej wystąpienia, patrz punkt 4.5. - Podawanie dużych dawek. - Podawanie w postępującej i ciężkiej chorobie nerek. - Podawanie z sorbitolem. Jednoczesne podawanie obu substancji może powodować zwiększone odwodnienie (sorbitol może spowodować dodatkową utratę płynów, wywołując biegunkę). - Podawanie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym, ze względu na możliwość jego zaostrzenia lub aktywacji. - Podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT.
Specjalne ostrzeżenia i (lub) konieczność zmniejszenia dawki U pacjentów leczonych furosemidem – szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, które wiążą się z ryzykiem niedociśnienia – może wystąpić niedociśnienie objawowe powodujące zawroty głowy, omdlenia lub utratę świadomości.
Podczas leczenia furosemidem, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w osoczu. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadku pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów lub biegunki). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej.
Nadwrażliwość na światło Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło związane ze stosowaniem diuretyków tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeżeli konieczne jest ponowne zastosowanie diuretyku tiazydowago, zaleca się osłonięcie powierzchni skóry narażonych na działanie światła słonecznego lub sztucznego UVA.
Sportowcy Należy zwrócić uwagę sportowców na fakt, że produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w testach dopingowych. PT/H/0141/001/IB/020 5
Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania rysperydonu, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano zwiększenie śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących furosemid i rysperydon (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, zakres od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych tylko rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, zakres od 70 do 96 lat) lub tylko furosemidem (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, zakres od 67 do 90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu i innych leków moczopędnych (głównie diuretyków tiazydowych w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi obserwacjami. Nie ustalono mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego te obserwacje, ani nie ustalono jednoznacznej przyczyny zgonu. Jednakże, należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka takiego leczenia skojarzonego lub jednoczesnego stosowania z innymi silnymi diuretykami, przed podjęciem decyzji o leczeniu. U pacjentów leczonych jednocześnie rysperydonem i innymi diuretykami nie obserwowano zwiększenia śmiertelności. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem należy mu zapobiegać (patrz punkt 4.3).
Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 3,7 mg sodu w 1 mL, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Jednoczesne stosowanie nie zalecane
Lit Furosemid może zmniejszać wydalanie litu, co skutkuje nasileniem działania kardiotoksycznego oraz toksyczności litu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu we krwi oraz odpowiednio dostosować dawkę litu.
Rysperydon Należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu lub rysperydonu i innych silnych diuretyków, przed podjęciem decyzji o leczeniu (patrz punkt 4.4, podpunkt „Jednoczesne stosowanie z rysperydonem”).
Lewotyroksyna Duże dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami nośnikowymi i tym samym prowadzić do początkowego przejściowego wzrostu stężenia wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Leki powodujące zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia częstoskurczu typu Torsades de pointes w powiązaniu z hipokaliemią Zaburzenia elektrolitowe indukowane furosemidem (hipokaliemia, hipomagnezemia oraz hipokalcemia) mogą powodować wydłużenie odstępu QT, a zatem zwiększać ryzyko arytmii, w przypadku jednoczesnego podawania substancji czynnych, które wydłużają odstęp QT lub powodują hipokaliemię, takich jak: - leki przeciwarytmiczne klasy I i III, np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; - glikozydy nasercowe (digoksyna) - jednoczesne podawanie furosemidu nasila toksyczne działanie na serce glikozydów naparstnicy oraz może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu; PT/H/0141/001/IB/020 6 - leki przeciwpsychotyczne, takie jak sultopryd, fenotiazyny (np. chloropromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd), butyrofenony (np. droperydol, haloperydol); - inne neuroleptyki (pimozyd); - inne substancje, np. beprydyl, cyzapryd, erytromycyna, halofantryna, sparfloksacyna, pentamidyna, chinolony itd. Z tego powodu należy kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badania EKG podczas jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych.
Substancje czynne zmniejszające stężenie potasu w surowicy Jednoczesne podawanie furosemidu z amfoterycyną B, glukokortykoidami, karbenoksolonem, tetrakozaktydem lub środkami przeczyszczającymi może zwiększać utratę potasu. Lukrecja wywiera taki sam wpływ jak karbenoksolon. W powiązaniu z glukokortykoidami, należy brać pod uwagę wystąpienie hipokalemii oraz jej ewentualne pogorszenie w związku z nadmiernym stosowaniem środków przeczyszczających. Ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia słuchu, równoczesne stosowanie zalecane jest jedynie w przypadku, jeżeli istnieją istotne powody medyczne. Należy kontrolować stężenie potasu.
Substancje czynne zmniejszające stężenie sodu w surowicy Jednoczesne podawanie karbamazepiny lub aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz wysokie dawki salicylanów Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX, mogą indukować ostrą niewydolność nerek w przypadkach wcześniej istniejącej hipowolemii oraz zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. W przypadku jednoczesnego stosowania z dużymi dawkami salicylanów, wrażliwość na toksyczny wpływ salicylanów może wzrosnąć na skutek zmniejszenia wydalania nerkowego lub zmiany czynności nerek.
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) oraz antagoniści angiotensyny II (ARA) Działania hipotensyjne i (lub) nerkowe są wzmagane w sytuacji, kiedy podawane są jednocześnie z furosemidem. Zaleca się zmniejszenie lub przerwanie leczenia furosemidem przynajmniej na trzy dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE oraz ARA. Zaburzenia czynności nerek mogą również wystąpić podczas pierwszego równoczesnego podania produktów leczniczych lub po pierwszym podaniu dużych dawek inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II.
Produkty lecznicze, które zwię kszają działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu Działanie niektórych, innych leków przeciwnadciśnieniowych (innych diuretyków i innych produktów leczniczych, które obniżają ciśnienie tętnicze, takich jak beta-adrenolityki) może ulec wzmocnieniu przez równoczesne podawanie furosemidu.
Istnieje możliwość nasilenia działania hipotensyjnego w przypadku stosowania furosemidu i amifostyny, baklofenu lub alfa-adrenolityku.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, kiedy jednocześnie podawane są diuretyki pętlowe, takie jak furosemid oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, nortryptylina, amitryptylina) lub leki przeciwpsychotyczne.
Leki przeciwcukrzycowe Może wystąpić pogorszenie tolerancji glukozy, ponieważ furosemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwhiperglikemicznych.
Chloralu wodzian W odosobnionych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu 24 godziny przed podawaniem chloralu wodzianu może powodować wystąpienie zaczerwienienia twarzy, nadmiernego pocenia się, uczucia niepokoju, nudności, zwiększenia ciśnienia tętniczego i tachykardii. Zatem nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu.
PT/H/0141/001/IB/020 7 Fibraty Stężenie furosemidu w surowicy oraz pochodnych kwasu fibrynowego (takich jak klofibrat i fenofibrat) może się zwiększyć podczas ich jednoczesnego podawania (w szczególności w przypadku hipoalbuminemii, np. w zespole nerczycowym). Należy monitorować nasilenie jego działania (zwiększona diureza i objawy ze strony mięśni).
Środki cieniujące zawierające jod U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zwiększenie stężenia S-kreatyniny, odwodnienie, zastoinowa niewydolność krążenia, wiek powyżej 70 lat lub równoczesne podawanie neurotoksycznych produktów leczniczych, jednoczesne podawanie furosemidu i środków cieniujących zawierających jod może zwiększać ryzyko, związanej ze środkami cieniującymi, ostrej niewydolności nerek. Należy unikać jednoczesnego podawania.
Metformina Furosemid może zwiększać stężenie metforminy w surowicy. Odwrotnie, metformina może zmniejszać stężenie furosemidu. Ryzyko to związane jest z podwyższoną częstością występowania kwasicy mleczanowej w przypadku niewydolności nerek.
Kolestyramina i kolestypol Te produkty lecznicze mogą zmniejszać biodostępność furosemidu.
Produkty lecznicze nefrotoksyczne i (lub) ototoksyczne Furosemid może nasilać działanie nefrotoksyczne nefrotoksycznych produktów leczniczych (np. cefalorydyny, cefalotyny, ceftazydymu, polimyksyny, aminoglikozydów, organo-platyny, produktów immunosupresyjnych, foskarnetu, pentamidyny).
Antybiotyki takie jak cefalosporyny - u pacjentów leczonych furosemidem oraz dużymi dawkami określonych cefalosporyn, może rozwinąć się zaburzenie czynności nerek.
Istnieje ryzyko działań ototoksycznych, jeżeli cisplatyna podawana jest jednocześnie z furosemidem. Dodatkowo, nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeżeli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek) oraz z dodatnim bilansem płynów, kiedy stosowany jest w celu uzyskania diurezy wymuszonej podczas leczenia cisplatyną.
Furosemid może również nasilać ototoksyczność określonych produktów leczniczych na przykład aminoglikozydów i antybiotyków takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia, te produkty lecznicze mogą być stosowane z furosemidem jedynie, jeżeli istnieją istotne powody medyczne.
Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Niewielkie dawki furosemidu (poniżej 100 g/kg) mogą nasilać blok przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, wywoływany przez kompetycyjne (leki zwiotczające mięśnie o typie kurary, takie jak atrakurium i tubokuraryna) lub depolaryzujące (taki jak sukcynylocholina) leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, natomiast duże dawki mogą osłabiać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Działanie diuretyków powodujące utratę potasu może nasilać działanie kompetycyjnych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Inne diuretyki (oszczędzające potas takie jak amiloryd, triamteren) Równoczesne podawanie furosemidu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do efektu synergistycznego związanego z diurezą. Wydalanie sodu może się zwiększyć a potasu zmniejszyć.
Teofilina Stwierdzono, że klirens teofiliny uległ zmniejszeniu o około 20 % przez jednoczesne podawanie furosemidu, tym samym wzmagając działanie teofiliny. Istnieje podwyższone ryzyko hipokaliemii, kiedy jest ona podawana jednocześnie z furosemidem.
PT/H/0141/001/IB/020 8 Tiazydy Efekt synergistyczny diurezy oraz wydalania sodu i potasu występuje jako rezultat interakcji furosemidu i tiazydów, czego wynikiem jest podwyższone ryzyko odwodnienia, hiponatremii i hipokaliemii.
Produkty lecznicze, które podlegają istotnej sekrecji kanalikowej Probenecyd, metotreksat i inne produkty lecznicze, które, podobnie jak furosemid, podlegają istotnej sekrecji kanalikowej mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony, furosemid może obniżać nerkową eliminację tych substancji. W przypadku leczenia wysokimi dawkami (w szczególności zarówno furosemidu jak i innych substancji), może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy oraz zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego przez furosemid lub jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Leki przeciwdrgawkowe Osłabienie działania furosemidu może występować po równoczesnym podawaniu leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny, fenobarbitalu).
Aminy presyjne (np. epinefryna, norepinefryna) Równoczesne stosowanie furosemidu może osłabiać działanie amin presyjnych.
Inne interakcje Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i diuretyków jest związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej w następstwie hiperurykemii indukowanej furosemidem i niewystarczającego wydalania nerkowego moczanów związanego z cyklosporyną.
Ciąża Ponieważ furosemid przenika przez łożysko, w okresie ciąży należy go stosować krótko i wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Diuretyki nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia i obrzęków występujących w okresie ciąży, ponieważ zmniejszają przepływ łożyskowy i, w konsekwencji, hamują wzrost płodu.
Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga kontrolowania stężenia elektrolitów, wartości hematokrytu oraz wzrostu płodu.
W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Furosemid osiąga w krwi pępowinowej 100% stężenia osoczowego u matki. Do chwili obecnej brak doniesień dotyczących wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu u ludzi, których przyczyną mogłoby być narażenie na furosemid. Jednak, nie ma wystarczających doświadczeń pozwalających stwierdzić, czy istnieje potencjalna możliwość uszkodzenia zarodka/płodu.
W przypadku stosowania furosemidu w okresie ciąży, u płodu może wystąpić hiperkalciuria, wapnica nerek i wtórna nadczynność przytarczyc. W rozwoju wewnątrzmacicznym może być również stymulowane wytwarzanie moczu przez płód.
Karmienie piersią Karmienie piersią jest przeciwwskazane, ponieważ furosemid przenika do mleka ludzkiego i hamuje laktację (patrz punkt 4.3).
Furosemide Kabi wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. PT/H/0141/001/IB/020 9 Reakcja pacjenta na działanie furosemidu jest indywidualna, a z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Ryzyko jest większe na początku leczenia, podczas zmian leczenia i po spożyciu alkoholu.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym furosemidu była encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niezbyt często zgłaszano przypadki głuchoty, czasami nieodwracalnej.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układów i narządów Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko (≥1/10 Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
1
czynności szpiku kostnego 2 , eozynofilia, leukopenia niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologi- cznego
anafilaktyczne i
laktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny 3
aktywacja tocznia rumieniowatego układowego Zaburzenia układu nerwowego encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnoś- cią wątroby 4
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, splątanie, uczucie ucisku w głowie
pochodzenia ośrodkowego, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub innych przyczyn), ból głowy PT/H/0141/001/IB/020 10 Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami hipowolemii
Zaburzenia ucha i błędnika
(czasami nieodwracalna) zaburzenia słuchu i (lub) szum uszny 5
Zaburzenia żołądka i jelit
wymioty i biegunka, anoreksja, zaburzenia żołądkowe, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
skórne i ze strony błon śluzowych 6
zapalenie naczyń zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Zaburzenia mieśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
nóg, osłabienie, zmniejszenie stężenia wapnia w osoczu, przewlekłe zapalenie stawów tężyczka zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w związku z ciężką hipokaliemią (patrz punkt 4.3) Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
gorączkowe, ból miejscowy po podaniu domięśniowym
PT/H/0141/001/IB/020 11 Badania diagnostyczne
stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowic y krwi
1
2
3
4
5
6
nadwrażliwość na światło.
Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Działanie moczopędne furosemidu może doprowadzić lub przyczynić się do wystąpienia hipowolemii i odwodnienia, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Znaczne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej może powodować zagęszczenie krwi z tendencją do tworzenia się zakrzepów.
Zaburzenia endokrynologiczne Furosemid może zmniejszyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może doprowadzić to do pogorszenia parametrów metabolicznych; może ujawnić się cukrzyca utajona.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna), zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lub w przypadku stosowania dużych dawek produktu leczniczego. Dlatego należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (przede wszystkim potasu, sodu i wapnia). Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu. Zwłaszcza w przypadku jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej pozanerkowej jego utraty (np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki), może wystąpić hipokaliemia, spowodowana zwiększonym wydalaniem potasu z moczem. Występują objawy nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parestezja, niedowłady), jelitowe (wymioty, zaparcie, wzdęcie), nerkowe (wielomocz, nadmierne pragnienie) i sercowe (zaburzenia rytmu i przewodzenia). Znaczna utrata potasu może doprowadzić do porażennej niedrożności jelit lub zaburzeń przytomności, ze śpiączką w skrajnych przypadkach. Oprócz tego, występujące choroby (np. marskość wątroby lub niewydolność serca), stosowane jednocześnie produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i dieta mogą być przyczyną niedoboru potasu. W takich przypadkach niezbędne jest odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu, jak również uzupełnianie jego niedoboru.
Z powodu zwiększonego wydalania sodu z moczem, może wystąpić hiponatremia objawowa, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością sodu. Najczęściej obserwowanymi objawami niedoboru sodu są: apatia, kurcz mięśni łydki, zobojętnienie, osłabienie, senność, wymioty i splątanie.
Zwiększona utrata wapnia z moczem może prowadzić do wystąpienia hipokalcemii, która może w rzadkich przypadkach powodować tężyczkę.
U pacjentów ze zwiększoną utratą magnezu z moczem, może rzadko wystąpić tężyczka lub zaburzenia rytmu serca spowodowane hipomagnezemią.
U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz napady dny moczanowej.
Podczas stosowania furosemidu może wystąpić zasadowica metaboliczna lub występująca wcześniej zasadowica metaboliczna (np. w przebiegu niewyrównanej marskości wątroby) może ulec nasileniu.
PT/H/0141/001/IB/020 12 Zaburzenia ucha i błędnika Prawdopodobieństwo wystąpienia szumów usznych jest większe w przypadku szybkiego podawania dożylnego, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w przebiegu zespołu nerczycowego).
Zaburzenia serca Szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, bardzo silna diureza może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które, jeżeli będzie znaczne, może być przyczyną objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak: niedociśnienie ortostatyczne, ostre niedociśnienie, uczucie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył lub nagły zgon (po podaniu domięśniowym lub dożylnym).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Może wystąpić cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka cholestatyczna, niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Diuretyki mogą nasilić lub ujawnić objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia opróżniania pęcherza, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej); może wystąpić zapalenie naczyń, cukromocz, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy U wcześniaków leczonych furosemidem może wystąpić kamica nerkowa i (lub) wapnica nerek z powodu odkładania się wapnia w tkance nerek.
U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne furosemidem w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego jest uzależniony od wielkości przyjętej dawki i stanowi konsekwencję utraty płynów i elektrolitów, (np. hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca - w tym blok AV oraz migotanie komór) z powodu nasilonej diurezy.
Objawy Objawy zaburzeń to stan majaczeniowy, ciężkie niedociśnienie tętnicze (prowadzące do wstrząsu), ostra niewydolność nerek, zakrzepica, porażenie wiotkie, apatia i stan splątania.
Leczenie - Po zaobserwowaniu pierwszych objawów wstrząsu (niedociśnienie, nadmierne pocenie się, nudności, sinica) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, ułożyć pacjenta z głową poniżej tułowia i umożliwić mu swobodne oddychanie. PT/H/0141/001/IB/020 13 - Podanie płynów i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych; monitorowanie metabolizmu, i zapewnienie prawidłowej diurezy. - Postępowanie w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: rozcieńczyć 1 mL 1:1000 roztworu adrenaliny w 10 mL i w powolnym wstrzyknięciu podać 1 mL powstałego roztworu (dawka adrenaliny - 0,1 mg); należy kontrolować tętno i ciśnienie oraz ewentualne zaburzenia rytmu serca. Jeżeli jest to konieczne można powtórzyć podanie adrenaliny. Następnie należy podać we wstrzyknięciu dożylnym glikokortykosteroid (np. 250 mg metyloprednizolonu), wstrzyknięcie można powtórzyć w razie konieczności.
Wymienione powyżej dawki produktów leczniczych należy dostosować dla dzieci na podstawie masy ciała.
Należy doprowadzić do przywrócenia prawidłowej objętości krwi krążącej za pomocą dostępnych środków i zastosować oddychanie wspomagane, podać tlen, a w przypadku wstrząsu anafilaktycznego leki przeciwhistaminowe.
Nie jest znane specyficzne antidotum dla furosemidu. Jeżeli dojdzie do przedawkowania podczas podawania pozajelitowego, w zasadzie należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie przyspiesza eliminacji furosemidu.
Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu Kod ATC: C03CA01
Mechanizm działania Furosemide Kabi jest silnym, szybko działającym moczopędnym produktem leczniczym. Z farmakologicznego punktu widzenia furosemid hamuje wchłanianie zwrotne (reabsorpcję) jonów sodowych, potasowych i chlorkowych przez błonę luminalną ramienia wstępującego pętli Henlego. Z tego powodu skuteczność furosemidu jest uzależniona od przenikania produktu leczniczego do światła kanalików nerkowych, zależnego od mechanizmu transportu anionów. Działanie moczopędne jest rezultatem zahamowania wchłaniania zwrotnego chlorku sodu w tej części pętli Henlego. W rezultacie, ilość wydalanego sodu może zwiększyć się o 35% w odniesieniu do przesączania kłębuszkowego sodu. Wtórnie do zwiększonego wydalania sodu występuje: zwiększone wydalanie moczu i zwiększone wydalanie potasu w kanalikach dystalnych. Zwiększone jest również wydalanie soli wapnia i magnezu.
Furosemid hamuje sprzężenie zwrotne w plamce gęstej oraz wywołuje, zależnie od dawki, pobudzenie układu renina – angiotensyna – aldosteron.
W przypadku niewydolności serca, furosemid powoduje szybkie zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (przez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny wpływ na naczynia jest prawdopodobnie wywierany za pośrednictwem prostaglandyn i uzależniony od prawidłowej czynności nerek z aktywacją układu renina – angiotensyna i niezaburzonej syntezy prostaglandyn. Z powodu działania natriuretycznego, furosemid zmniejsza wrażliwość naczyń krwionośnych na katecholaminy, która jest nasilona u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest związane ze zwiększonym wydalaniem sodu, zmniejszeniem objętości krwi krążącej oraz osłabieniem reakcji mięśni gładkich naczyń krwionośnych na pobudzenie do skurczu.
Działanie farmakodynamiczne Działanie moczopędne furosemidu występuje w ciągu 15 minut po podaniu dożylnym i w ciągu PT/H/0141/001/IB/020 14
U zdrowych ochotników występuje, zależne od dawki, zwiększenie diurezy i natriurezy po podaniu furosemidu (dawka 10 mg - 100 mg). Czas działania produktu leczniczego u zdrowych ochotników po dożylnym podaniu 20 mg furosemidu wynosi około 3 godzin, a po doustnym podaniu 40 mg - 3 do
U chorych pacjentów, zależność pomiędzy stężeniem kanalikowym wolnego furosemidu i furosemidu związanego (określona przez szybkość wydalania moczu), a działaniem natriuretycznym przybiera postać wykresu sigmoidalnego, z minimalną efektywną szybkością wydalania około 10 mikrogramów na minutę. Z tego powodu ciągła infuzja furosemidu jest bardziej skuteczna niż powtarzane bolusy dożylne. Dawka podawana w bolusie, większa od określonej, nie spowoduje, że działanie produktu leczniczego istotnie się zwiększy. Skuteczność furosemidu zmniejsza się w przypadku zmniejszonego wydalania kanalikowego lub w przypadku wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami.
Dystrybucja Objętość dystrybucji furosemidu wynosi od 0,1 do 1,2 litra na kilogram masy ciała. Objętość dystrybucji może być zwiększona z powodu współistniejących chorób.
Wiązanie z proteinami (głównie albuminami) jest większe niż 98%.
Furosemid przenika do mleka ludzkiego. Przenika barierę łożyska i dostaje się do płodu. Furosemid osiąga podobne stężenia u matki, płodu i noworodka.
Eliminacja Furosemid jest wydalany przede wszystkim w postaci niesprzężonej, głównie w kanalikach proksymalnych. Po podaniu dożylnym, 60% do 70% produktu leczniczego jest wydalane w ten sposób. Metabolit glukuronowy furosemidu stanowi 10% do 20% substancji odzyskanych z moczu. Pozostała część dawki jest wydalana z kałem, prawdopodobnie na drodze wydalania z żółcią. Po podaniu dożylnym okres półtrwania furosemidu w osoczu wynosi od 1 do 1,5 godziny.
Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, wydalanie furosemidu jest wolniejsze, a okres jego półtrwania jest wydłużony. Końcowy okres półtrwania może wynosić 24 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku zespołu nerczycowego, mniejsze stężenie białek osocza prowadzi do większego stężenia niezwiązanego furosemidu (wolnego). Z drugiej strony, skuteczność furosemidu jest mniejsza u tych pacjentów z powodu wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami oraz zmniejszonego wydalania kanalikowego.
Hemodializa, dializa otrzewnowa ani przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO, ang. Chronic Ambulatory Peritoneal Dialysis - CAPD) nie przyspieszają u pacjentów wydalania furosemidu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30% do 90%, głównie ze względu na większą objętość dystrybucji. Wydalanie z żółcią może być zmniejszone (do 50%). W tej grupie pacjentów występuje duża zmienność parametrów farmakokinetycznych.
Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, pacjenci w podeszłym wieku Wydalanie furosemidu jest wolniejsze z powodu osłabionej czynności nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów w podeszłym wieku.
PT/H/0141/001/IB/020 15 Wcześniaki i noworodki Wydalanie furosemidu może być spowolnione ze względu na niedostateczną dojrzałość nerek. U dzieci, u których występuje niedostateczna glukuronizacja, metabolizm produktu leczniczego również jest zmniejszony. W przypadku noworodków okres półtrwania jest na ogół krótszy niż
U wszystkich badanych gatunków toksyczność ostra po podaniu doustnym była mała. Badania toksyczności przewlekłej prowadzone na szczurach i psach, wykazały zmiany w nerkach (m. in. zwłóknienia i zwapnienia).
Badania genotoksyczności przeprowadzone zarówno w warunkach in vivo oraz in vitro nie wykazały istotnego klinicznie działania genotoksycznego furosemidu.
Długoterminowe badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie dostarczyły istotnych dowodów na rakotwórcze działanie produktu leczniczego.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały u płodów szczurów zmniejszenie ilości zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostne w łopatce, kości ramieniowej i żebrach (spowodowane hipokaliemią), jak również wodonercze u płodów myszy i królików, po podaniu dużych dawek produktu leczniczego.
Wyniki badania przeprowadzonego na myszach i jednego z trzech badań przeprowadzonych na królikach wykazały zwiększoną częstość występowania i nasilenie wodonercza (rozstrzeń miedniczki nerkowej i, w niektórych przypadkach, moczowodów) u płodów samic leczonych, w porównaniu do grupy kontrolnej.
U wcześniaków królików poddanych działaniu furosemidu częściej występowało krwawienie wewnątrzkomorowe niż u osobników, którym podawano sól fizjologiczną, prawdopodobnie ze względu na spowodowane podaniem furosemidu zmniejszone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Z powodu ryzyka wytrącenia się, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymi roztworami (pH mniejsze niż 5,5), takimi jak roztwory zawierające kwas askorbinowy, noradrenalinę i adrenalinę.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata
Po pierwszym otwarciu: Po otwarciu produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna stabilność produktu leczniczego została określona dla PT/H/0141/001/IB/020 16 Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast wykorzystany, wówczas za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed jego zastosowaniem odpowiada użytkownik. Produktu leczniczego nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Ampułka 2 mL ze szkła oranżowego (typu I). Zawartość opakowania: 5, 50 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Furosemide Kabi może być mieszany z obojętnymi i słabo zasadowymi roztworami o pH wynoszącym 7-10, takimi jak 0,9% roztwór chlorku sodu i roztwór płynu Ringera z mleczanami.
Nie należy stosować roztworu z widocznymi cząstkami stałymi.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego stosowania, niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Pozwolenie nr 14348
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2020 r.
29.05.2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Furosemide Kabi, 20 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka po 2 mL zawiera 20 mg furosemidu, co odpowiada 10 mg furosemidu w 1 mL.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 3,7 mg sodu w 1 mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Obrzęk i (lub) wodobrzusze spowodowane chorobami serca lub wątroby. - Obrzęk spowodowany chorobami nerek (w przypadku zespołu nerczycowego należy w pierwszej kolejności leczyć chorobę podstawową). - Obrzęk płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca). - Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego).
Pozajelitowe podawanie furosemidu wskazane jest w przypadkach, w których wymagana jest szybka i skuteczna diureza lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę, zapewniającą pożądaną reakcję. Czas leczenia powinien ustalić lekarz, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby.
Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadkach, w których podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego), lub gdy niezbędne jest szybkie działanie produktu leczniczego. Jeżeli produkt leczniczy podawany jest pozajelitowo, zaleca się rozpoczęcie podawania doustnego tak szybko, jak to możliwe.
Aby osiągnąć maksymalną skuteczność i zapobiec przeciwnemu działaniu, zaleca się podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, zamiast w powtarzanych bolusach.
Kiedy niemożliwe jest podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, w celu kontynuowania leczenia po podaniu jednej lub kilku dawek w szybkim bolusie, korzystniej jest podać kilka małych dawek w krótkich odstępach czasu (co około 4 godziny) niż podawać w bolusie większe dawki w dłuższych odstępach czasu. PT/H/0141/001/IB/020 2 Dożylnie furosemid należy podawać powoli, nie szybciej niż 4 mg na minutę oraz nie należy podawać innych produktów leczniczych w tej samej strzykawce.
Podanie domięśniowe furosemidu musi być ograniczone jedynie do wyjątkowych przypadków, kiedy niemożliwe jest doustne lub dożylne podanie produktu leczniczego. Należy zaznaczyć, że domięśniowe podanie nie jest odpowiednie w stanach ostrych, takich jak obrzęk płuc.
W przypadku braku przeciwwskazań, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi od 20 do 40 mg (1 lub 2 ampułki), podawana dożylnie (bądź w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka jest zależna od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, należy ją zwiększać jednorazowo o 20 mg i nie podawać częściej niż co 2 godziny.
U dorosłych pacjentów, maksymalna zalecana dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.
Zmniejszenie masy ciała spowodowane nasiloną diurezą nie powinno być większe niż 1 kg/dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Dożylne podanie furosemidu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach.
Dawkę należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, maksymalnie do całkowitej dawki dobowej 20 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >5 mg/dl) nie zaleca się stosowania infuzji o szybkości większej niż 2,5 mg na minutę.
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u dorosłych dotyczy także pacjentów w podeszłym wieku, z tym że u pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest znacznie wolniej eliminowany z organizmu. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, zwiększana stopniowo aż do uzyskania pożądanej reakcji.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania U dorosłych pacjentów dawka jest ustalana następująco:
Obrzęk związany z przewlekłą i ostrą zastoinową niewydolnością serca Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę dobową należy podać w dwóch lub trzech dawkach podzielonych w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, a w postaci bolusa w ostrej zastoinowej niewydolności serca.
Obrzęk związany z chorobami nerek Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowitą dawkę dobową można podać w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych.
Jeżeli zastosowanie tej dawki nie powoduje pożądanego zwiększenia wydalania płynów, należy podać furosemid w ciągłej infuzji dożylnej, o początkowej szybkości 50 mg do 100 mg na godzinę.
Przed zastosowaniem furosemidu, należy skorygować hipowolemię, niedociśnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
U pacjentów poddawanych dializoterapii, zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od PT/H/0141/001/IB/020 3
Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zespołem nerczycowym, dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie.
Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego) Zalecana dawka początkowa w przełomie nadciśnieniowym wynosi 20 mg do 40 mg, podawana we wstrzyknięciu dożylnym w postaci bolusa. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Obrzęk związany z chorobami wątroby Jeżeli bezwzględnie konieczne jest dożylne podawanie produktu leczniczego, dawka początkowa powinna wynosić od 20 mg do 40 mg. Dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowita dawka dobowa może być podana w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych.
Furosemid można stosować w skojarzeniu z antagonistami aldosteronu w przypadkach, w których te produkty lecznicze są nieskuteczne w monoterapii. Aby uniknąć objawów niepożądanych, takich jak objawy ortostatyczne lub zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, lub encefalopatia wątrobowa, należy ostrożnie dostosować dawkę w celu uzyskania stopniowej utraty płynów. Zastosowana dawka może powodować u dorosłych pacjentów zmniejszenie masy ciała wynoszące około 0,5 kg na dobę.
Obrzęk płuc (w ostrej niewydolności serca) Dawka początkowa furosemidu podawana dożylnie wynosi 40 mg. Jeżeli wymaga tego stan pacjenta, po 30-60 minutach można podać następną dawkę 20 mg do 40 mg furosemidu we wstrzyknięciu. Furosemid należy stosować jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego.
Sposób podawania Podanie dożylne lub domięśniowe. Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki z grupy sulfonamidów). - Niewydolność nerek, ze skąpomoczem/bezmoczem (oligo-/anurią), niereagująca na leczenie furosemidem. - Niewydolność nerek spowodowana zatruciem substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. - Stan przedśpiączkowy lub stan śpiączki na skutek encefalopatii wątrobowej. - Ciężka hipokaliemia (patrz punkt 4.8). - Ciężka hiponatremia. - Hipowolemia z towarzyszącym lub nie niedociśnieniem tętniczym. - Odwodnienie. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: - Pacjenci z częściowym zwężeniem drogi odpływu moczu (np. pacjenci z przerostem gruczołu krokowego). Należy kontrolować ilość wydalanego moczu. - Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub ze zwiększonym ryzykiem znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (pacjenci ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem tętnic mózgu). - Pacjenci z jawną lub utajoną cukrzycą, lub zaburzeniami glikemii (konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi). PT/H/0141/001/IB/020 4 - Pacjenci z dną moczanową i hiperurykemią (należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi). - Pacjenci z chorobami wątroby lub z zespołem wątrobowo-nerkowym (zaburzenia czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby). - Hipoproteinemia (związana z zespołem nerczycowym; działanie furosemidu może być zmniejszone, a zwiększona jego ototoksyczność). - Jednoczesne podawanie z solami litu (wymagane jest kontrolowanie stężenia litu, patrz punkt 4.5). - Ostra porfiria (podawanie diuretyków w ostrej porfirii uznaje się za niebezpieczne; należy zachować ostrożność). - Wcześniaki (możliwość wystąpienia wapnicy nerek/kamicy nerkowej - należy kontrolować czynność nerek oraz przeprowadzać badania ultrasonograficzne nerek). U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne z zastosowaniem furosemidu w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala. - NLPZ mogą hamować działanie moczopędne furosemidu i innych diuretyków. Stosowanie NLPZ z lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.
Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki w następujących przypadkach: - Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hiponatremia). - Zaburzenia gospodarki wodnej, odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, powodujące zapaść sercowo-naczyniową i możliwość wystąpienia zakrzepicy i zatoru, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących duże dawki produktu leczniczego. - Ototoksyczność (jeżeli produkt leczniczy podawany jest z szybkością większą niż 4 mg/mL) - jednoczesne podawanie z innymi produktami ototoksycznymi może zwiększyć ryzyko jej wystąpienia, patrz punkt 4.5. - Podawanie dużych dawek. - Podawanie w postępującej i ciężkiej chorobie nerek. - Podawanie z sorbitolem. Jednoczesne podawanie obu substancji może powodować zwiększone odwodnienie (sorbitol może spowodować dodatkową utratę płynów, wywołując biegunkę). - Podawanie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym, ze względu na możliwość jego zaostrzenia lub aktywacji. - Podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT.
Specjalne ostrzeżenia i (lub) konieczność zmniejszenia dawki U pacjentów leczonych furosemidem – szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, które wiążą się z ryzykiem niedociśnienia – może wystąpić niedociśnienie objawowe powodujące zawroty głowy, omdlenia lub utratę świadomości.
Podczas leczenia furosemidem, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w osoczu. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadku pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów lub biegunki). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej.
Nadwrażliwość na światło Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło związane ze stosowaniem diuretyków tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeżeli konieczne jest ponowne zastosowanie diuretyku tiazydowago, zaleca się osłonięcie powierzchni skóry narażonych na działanie światła słonecznego lub sztucznego UVA.
Sportowcy Należy zwrócić uwagę sportowców na fakt, że produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w testach dopingowych. PT/H/0141/001/IB/020 5
Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania rysperydonu, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano zwiększenie śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących furosemid i rysperydon (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, zakres od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych tylko rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, zakres od 70 do 96 lat) lub tylko furosemidem (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, zakres od 67 do 90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu i innych leków moczopędnych (głównie diuretyków tiazydowych w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi obserwacjami. Nie ustalono mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego te obserwacje, ani nie ustalono jednoznacznej przyczyny zgonu. Jednakże, należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka takiego leczenia skojarzonego lub jednoczesnego stosowania z innymi silnymi diuretykami, przed podjęciem decyzji o leczeniu. U pacjentów leczonych jednocześnie rysperydonem i innymi diuretykami nie obserwowano zwiększenia śmiertelności. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem należy mu zapobiegać (patrz punkt 4.3).
Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 3,7 mg sodu w 1 mL, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie nie zalecane
Lit Furosemid może zmniejszać wydalanie litu, co skutkuje nasileniem działania kardiotoksycznego oraz toksyczności litu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu we krwi oraz odpowiednio dostosować dawkę litu.
Rysperydon Należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu lub rysperydonu i innych silnych diuretyków, przed podjęciem decyzji o leczeniu (patrz punkt 4.4, podpunkt „Jednoczesne stosowanie z rysperydonem”).
Lewotyroksyna Duże dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami nośnikowymi i tym samym prowadzić do początkowego przejściowego wzrostu stężenia wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Leki powodujące zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia częstoskurczu typu Torsades de pointes w powiązaniu z hipokaliemią Zaburzenia elektrolitowe indukowane furosemidem (hipokaliemia, hipomagnezemia oraz hipokalcemia) mogą powodować wydłużenie odstępu QT, a zatem zwiększać ryzyko arytmii, w przypadku jednoczesnego podawania substancji czynnych, które wydłużają odstęp QT lub powodują hipokaliemię, takich jak: - leki przeciwarytmiczne klasy I i III, np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; - glikozydy nasercowe (digoksyna) - jednoczesne podawanie furosemidu nasila toksyczne działanie na serce glikozydów naparstnicy oraz może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu; PT/H/0141/001/IB/020 6 - leki przeciwpsychotyczne, takie jak sultopryd, fenotiazyny (np. chloropromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd), butyrofenony (np. droperydol, haloperydol); - inne neuroleptyki (pimozyd); - inne substancje, np. beprydyl, cyzapryd, erytromycyna, halofantryna, sparfloksacyna, pentamidyna, chinolony itd. Z tego powodu należy kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badania EKG podczas jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych.
Substancje czynne zmniejszające stężenie potasu w surowicy Jednoczesne podawanie furosemidu z amfoterycyną B, glukokortykoidami, karbenoksolonem, tetrakozaktydem lub środkami przeczyszczającymi może zwiększać utratę potasu. Lukrecja wywiera taki sam wpływ jak karbenoksolon. W powiązaniu z glukokortykoidami, należy brać pod uwagę wystąpienie hipokalemii oraz jej ewentualne pogorszenie w związku z nadmiernym stosowaniem środków przeczyszczających. Ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia słuchu, równoczesne stosowanie zalecane jest jedynie w przypadku, jeżeli istnieją istotne powody medyczne. Należy kontrolować stężenie potasu.
Substancje czynne zmniejszające stężenie sodu w surowicy Jednoczesne podawanie karbamazepiny lub aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz wysokie dawki salicylanów Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX, mogą indukować ostrą niewydolność nerek w przypadkach wcześniej istniejącej hipowolemii oraz zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. W przypadku jednoczesnego stosowania z dużymi dawkami salicylanów, wrażliwość na toksyczny wpływ salicylanów może wzrosnąć na skutek zmniejszenia wydalania nerkowego lub zmiany czynności nerek.
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) oraz antagoniści angiotensyny II (ARA) Działania hipotensyjne i (lub) nerkowe są wzmagane w sytuacji, kiedy podawane są jednocześnie z furosemidem. Zaleca się zmniejszenie lub przerwanie leczenia furosemidem przynajmniej na trzy dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE oraz ARA. Zaburzenia czynności nerek mogą również wystąpić podczas pierwszego równoczesnego podania produktów leczniczych lub po pierwszym podaniu dużych dawek inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II.
Produkty lecznicze, które zwię kszają działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu Działanie niektórych, innych leków przeciwnadciśnieniowych (innych diuretyków i innych produktów leczniczych, które obniżają ciśnienie tętnicze, takich jak beta-adrenolityki) może ulec wzmocnieniu przez równoczesne podawanie furosemidu.
Istnieje możliwość nasilenia działania hipotensyjnego w przypadku stosowania furosemidu i amifostyny, baklofenu lub alfa-adrenolityku.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, kiedy jednocześnie podawane są diuretyki pętlowe, takie jak furosemid oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, nortryptylina, amitryptylina) lub leki przeciwpsychotyczne.
Leki przeciwcukrzycowe Może wystąpić pogorszenie tolerancji glukozy, ponieważ furosemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwhiperglikemicznych.
Chloralu wodzian W odosobnionych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu 24 godziny przed podawaniem chloralu wodzianu może powodować wystąpienie zaczerwienienia twarzy, nadmiernego pocenia się, uczucia niepokoju, nudności, zwiększenia ciśnienia tętniczego i tachykardii. Zatem nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu.
PT/H/0141/001/IB/020 7 Fibraty Stężenie furosemidu w surowicy oraz pochodnych kwasu fibrynowego (takich jak klofibrat i fenofibrat) może się zwiększyć podczas ich jednoczesnego podawania (w szczególności w przypadku hipoalbuminemii, np. w zespole nerczycowym). Należy monitorować nasilenie jego działania (zwiększona diureza i objawy ze strony mięśni).
Środki cieniujące zawierające jod U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zwiększenie stężenia S-kreatyniny, odwodnienie, zastoinowa niewydolność krążenia, wiek powyżej 70 lat lub równoczesne podawanie neurotoksycznych produktów leczniczych, jednoczesne podawanie furosemidu i środków cieniujących zawierających jod może zwiększać ryzyko, związanej ze środkami cieniującymi, ostrej niewydolności nerek. Należy unikać jednoczesnego podawania.
Metformina Furosemid może zwiększać stężenie metforminy w surowicy. Odwrotnie, metformina może zmniejszać stężenie furosemidu. Ryzyko to związane jest z podwyższoną częstością występowania kwasicy mleczanowej w przypadku niewydolności nerek.
Kolestyramina i kolestypol Te produkty lecznicze mogą zmniejszać biodostępność furosemidu.
Produkty lecznicze nefrotoksyczne i (lub) ototoksyczne Furosemid może nasilać działanie nefrotoksyczne nefrotoksycznych produktów leczniczych (np. cefalorydyny, cefalotyny, ceftazydymu, polimyksyny, aminoglikozydów, organo-platyny, produktów immunosupresyjnych, foskarnetu, pentamidyny).
Antybiotyki takie jak cefalosporyny - u pacjentów leczonych furosemidem oraz dużymi dawkami określonych cefalosporyn, może rozwinąć się zaburzenie czynności nerek.
Istnieje ryzyko działań ototoksycznych, jeżeli cisplatyna podawana jest jednocześnie z furosemidem. Dodatkowo, nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeżeli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek) oraz z dodatnim bilansem płynów, kiedy stosowany jest w celu uzyskania diurezy wymuszonej podczas leczenia cisplatyną.
Furosemid może również nasilać ototoksyczność określonych produktów leczniczych na przykład aminoglikozydów i antybiotyków takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia, te produkty lecznicze mogą być stosowane z furosemidem jedynie, jeżeli istnieją istotne powody medyczne.
Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Niewielkie dawki furosemidu (poniżej 100 g/kg) mogą nasilać blok przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, wywoływany przez kompetycyjne (leki zwiotczające mięśnie o typie kurary, takie jak atrakurium i tubokuraryna) lub depolaryzujące (taki jak sukcynylocholina) leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, natomiast duże dawki mogą osłabiać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Działanie diuretyków powodujące utratę potasu może nasilać działanie kompetycyjnych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Inne diuretyki (oszczędzające potas takie jak amiloryd, triamteren) Równoczesne podawanie furosemidu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do efektu synergistycznego związanego z diurezą. Wydalanie sodu może się zwiększyć a potasu zmniejszyć.
Teofilina Stwierdzono, że klirens teofiliny uległ zmniejszeniu o około 20 % przez jednoczesne podawanie furosemidu, tym samym wzmagając działanie teofiliny. Istnieje podwyższone ryzyko hipokaliemii, kiedy jest ona podawana jednocześnie z furosemidem.
PT/H/0141/001/IB/020 8 Tiazydy Efekt synergistyczny diurezy oraz wydalania sodu i potasu występuje jako rezultat interakcji furosemidu i tiazydów, czego wynikiem jest podwyższone ryzyko odwodnienia, hiponatremii i hipokaliemii.
Produkty lecznicze, które podlegają istotnej sekrecji kanalikowej Probenecyd, metotreksat i inne produkty lecznicze, które, podobnie jak furosemid, podlegają istotnej sekrecji kanalikowej mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony, furosemid może obniżać nerkową eliminację tych substancji. W przypadku leczenia wysokimi dawkami (w szczególności zarówno furosemidu jak i innych substancji), może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy oraz zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego przez furosemid lub jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Leki przeciwdrgawkowe Osłabienie działania furosemidu może występować po równoczesnym podawaniu leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny, fenobarbitalu).
Aminy presyjne (np. epinefryna, norepinefryna) Równoczesne stosowanie furosemidu może osłabiać działanie amin presyjnych.
Inne interakcje Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i diuretyków jest związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej w następstwie hiperurykemii indukowanej furosemidem i niewystarczającego wydalania nerkowego moczanów związanego z cyklosporyną.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ponieważ furosemid przenika przez łożysko, w okresie ciąży należy go stosować krótko i wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Diuretyki nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia i obrzęków występujących w okresie ciąży, ponieważ zmniejszają przepływ łożyskowy i, w konsekwencji, hamują wzrost płodu.
Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga kontrolowania stężenia elektrolitów, wartości hematokrytu oraz wzrostu płodu.
W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Furosemid osiąga w krwi pępowinowej 100% stężenia osoczowego u matki. Do chwili obecnej brak doniesień dotyczących wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu u ludzi, których przyczyną mogłoby być narażenie na furosemid. Jednak, nie ma wystarczających doświadczeń pozwalających stwierdzić, czy istnieje potencjalna możliwość uszkodzenia zarodka/płodu.
W przypadku stosowania furosemidu w okresie ciąży, u płodu może wystąpić hiperkalciuria, wapnica nerek i wtórna nadczynność przytarczyc. W rozwoju wewnątrzmacicznym może być również stymulowane wytwarzanie moczu przez płód.
Karmienie piersią Karmienie piersią jest przeciwwskazane, ponieważ furosemid przenika do mleka ludzkiego i hamuje laktację (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Furosemide Kabi wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. PT/H/0141/001/IB/020 9 Reakcja pacjenta na działanie furosemidu jest indywidualna, a z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Ryzyko jest większe na początku leczenia, podczas zmian leczenia i po spożyciu alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym furosemidu była encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niezbyt często zgłaszano przypadki głuchoty, czasami nieodwracalnej.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układów i narządów Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko (≥1/10 Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
1
czynności szpiku kostnego 2 , eozynofilia, leukopenia niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologi- cznego
anafilaktyczne i
laktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny 3
aktywacja tocznia rumieniowatego układowego Zaburzenia układu nerwowego encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnoś- cią wątroby 4
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, splątanie, uczucie ucisku w głowie
pochodzenia ośrodkowego, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub innych przyczyn), ból głowy PT/H/0141/001/IB/020 10 Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami hipowolemii
Zaburzenia ucha i błędnika
(czasami nieodwracalna) zaburzenia słuchu i (lub) szum uszny 5
Zaburzenia żołądka i jelit
wymioty i biegunka, anoreksja, zaburzenia żołądkowe, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
skórne i ze strony błon śluzowych 6
zapalenie naczyń zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Zaburzenia mieśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
nóg, osłabienie, zmniejszenie stężenia wapnia w osoczu, przewlekłe zapalenie stawów tężyczka zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w związku z ciężką hipokaliemią (patrz punkt 4.3) Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
gorączkowe, ból miejscowy po podaniu domięśniowym
PT/H/0141/001/IB/020 11 Badania diagnostyczne
stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowic y krwi
1
2
3
4
5
6
nadwrażliwość na światło.
Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Działanie moczopędne furosemidu może doprowadzić lub przyczynić się do wystąpienia hipowolemii i odwodnienia, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Znaczne zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej może powodować zagęszczenie krwi z tendencją do tworzenia się zakrzepów.
Zaburzenia endokrynologiczne Furosemid może zmniejszyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może doprowadzić to do pogorszenia parametrów metabolicznych; może ujawnić się cukrzyca utajona.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna), zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lub w przypadku stosowania dużych dawek produktu leczniczego. Dlatego należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (przede wszystkim potasu, sodu i wapnia). Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu. Zwłaszcza w przypadku jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej pozanerkowej jego utraty (np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki), może wystąpić hipokaliemia, spowodowana zwiększonym wydalaniem potasu z moczem. Występują objawy nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parestezja, niedowłady), jelitowe (wymioty, zaparcie, wzdęcie), nerkowe (wielomocz, nadmierne pragnienie) i sercowe (zaburzenia rytmu i przewodzenia). Znaczna utrata potasu może doprowadzić do porażennej niedrożności jelit lub zaburzeń przytomności, ze śpiączką w skrajnych przypadkach. Oprócz tego, występujące choroby (np. marskość wątroby lub niewydolność serca), stosowane jednocześnie produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i dieta mogą być przyczyną niedoboru potasu. W takich przypadkach niezbędne jest odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu, jak również uzupełnianie jego niedoboru.
Z powodu zwiększonego wydalania sodu z moczem, może wystąpić hiponatremia objawowa, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością sodu. Najczęściej obserwowanymi objawami niedoboru sodu są: apatia, kurcz mięśni łydki, zobojętnienie, osłabienie, senność, wymioty i splątanie.
Zwiększona utrata wapnia z moczem może prowadzić do wystąpienia hipokalcemii, która może w rzadkich przypadkach powodować tężyczkę.
U pacjentów ze zwiększoną utratą magnezu z moczem, może rzadko wystąpić tężyczka lub zaburzenia rytmu serca spowodowane hipomagnezemią.
U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz napady dny moczanowej.
Podczas stosowania furosemidu może wystąpić zasadowica metaboliczna lub występująca wcześniej zasadowica metaboliczna (np. w przebiegu niewyrównanej marskości wątroby) może ulec nasileniu.
PT/H/0141/001/IB/020 12 Zaburzenia ucha i błędnika Prawdopodobieństwo wystąpienia szumów usznych jest większe w przypadku szybkiego podawania dożylnego, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w przebiegu zespołu nerczycowego).
Zaburzenia serca Szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, bardzo silna diureza może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które, jeżeli będzie znaczne, może być przyczyną objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak: niedociśnienie ortostatyczne, ostre niedociśnienie, uczucie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył lub nagły zgon (po podaniu domięśniowym lub dożylnym).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Może wystąpić cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka cholestatyczna, niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Diuretyki mogą nasilić lub ujawnić objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia opróżniania pęcherza, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej); może wystąpić zapalenie naczyń, cukromocz, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy U wcześniaków leczonych furosemidem może wystąpić kamica nerkowa i (lub) wapnica nerek z powodu odkładania się wapnia w tkance nerek.
U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne furosemidem w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego jest uzależniony od wielkości przyjętej dawki i stanowi konsekwencję utraty płynów i elektrolitów, (np. hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca - w tym blok AV oraz migotanie komór) z powodu nasilonej diurezy.
Objawy Objawy zaburzeń to stan majaczeniowy, ciężkie niedociśnienie tętnicze (prowadzące do wstrząsu), ostra niewydolność nerek, zakrzepica, porażenie wiotkie, apatia i stan splątania.
Leczenie - Po zaobserwowaniu pierwszych objawów wstrząsu (niedociśnienie, nadmierne pocenie się, nudności, sinica) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, ułożyć pacjenta z głową poniżej tułowia i umożliwić mu swobodne oddychanie. PT/H/0141/001/IB/020 13 - Podanie płynów i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych; monitorowanie metabolizmu, i zapewnienie prawidłowej diurezy. - Postępowanie w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: rozcieńczyć 1 mL 1:1000 roztworu adrenaliny w 10 mL i w powolnym wstrzyknięciu podać 1 mL powstałego roztworu (dawka adrenaliny - 0,1 mg); należy kontrolować tętno i ciśnienie oraz ewentualne zaburzenia rytmu serca. Jeżeli jest to konieczne można powtórzyć podanie adrenaliny. Następnie należy podać we wstrzyknięciu dożylnym glikokortykosteroid (np. 250 mg metyloprednizolonu), wstrzyknięcie można powtórzyć w razie konieczności.
Wymienione powyżej dawki produktów leczniczych należy dostosować dla dzieci na podstawie masy ciała.
Należy doprowadzić do przywrócenia prawidłowej objętości krwi krążącej za pomocą dostępnych środków i zastosować oddychanie wspomagane, podać tlen, a w przypadku wstrząsu anafilaktycznego leki przeciwhistaminowe.
Nie jest znane specyficzne antidotum dla furosemidu. Jeżeli dojdzie do przedawkowania podczas podawania pozajelitowego, w zasadzie należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie przyspiesza eliminacji furosemidu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu Kod ATC: C03CA01
Mechanizm działania Furosemide Kabi jest silnym, szybko działającym moczopędnym produktem leczniczym. Z farmakologicznego punktu widzenia furosemid hamuje wchłanianie zwrotne (reabsorpcję) jonów sodowych, potasowych i chlorkowych przez błonę luminalną ramienia wstępującego pętli Henlego. Z tego powodu skuteczność furosemidu jest uzależniona od przenikania produktu leczniczego do światła kanalików nerkowych, zależnego od mechanizmu transportu anionów. Działanie moczopędne jest rezultatem zahamowania wchłaniania zwrotnego chlorku sodu w tej części pętli Henlego. W rezultacie, ilość wydalanego sodu może zwiększyć się o 35% w odniesieniu do przesączania kłębuszkowego sodu. Wtórnie do zwiększonego wydalania sodu występuje: zwiększone wydalanie moczu i zwiększone wydalanie potasu w kanalikach dystalnych. Zwiększone jest również wydalanie soli wapnia i magnezu.
Furosemid hamuje sprzężenie zwrotne w plamce gęstej oraz wywołuje, zależnie od dawki, pobudzenie układu renina – angiotensyna – aldosteron.
W przypadku niewydolności serca, furosemid powoduje szybkie zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (przez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny wpływ na naczynia jest prawdopodobnie wywierany za pośrednictwem prostaglandyn i uzależniony od prawidłowej czynności nerek z aktywacją układu renina – angiotensyna i niezaburzonej syntezy prostaglandyn. Z powodu działania natriuretycznego, furosemid zmniejsza wrażliwość naczyń krwionośnych na katecholaminy, która jest nasilona u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest związane ze zwiększonym wydalaniem sodu, zmniejszeniem objętości krwi krążącej oraz osłabieniem reakcji mięśni gładkich naczyń krwionośnych na pobudzenie do skurczu.
Działanie farmakodynamiczne Działanie moczopędne furosemidu występuje w ciągu 15 minut po podaniu dożylnym i w ciągu PT/H/0141/001/IB/020 14
U zdrowych ochotników występuje, zależne od dawki, zwiększenie diurezy i natriurezy po podaniu furosemidu (dawka 10 mg - 100 mg). Czas działania produktu leczniczego u zdrowych ochotników po dożylnym podaniu 20 mg furosemidu wynosi około 3 godzin, a po doustnym podaniu 40 mg - 3 do
U chorych pacjentów, zależność pomiędzy stężeniem kanalikowym wolnego furosemidu i furosemidu związanego (określona przez szybkość wydalania moczu), a działaniem natriuretycznym przybiera postać wykresu sigmoidalnego, z minimalną efektywną szybkością wydalania około 10 mikrogramów na minutę. Z tego powodu ciągła infuzja furosemidu jest bardziej skuteczna niż powtarzane bolusy dożylne. Dawka podawana w bolusie, większa od określonej, nie spowoduje, że działanie produktu leczniczego istotnie się zwiększy. Skuteczność furosemidu zmniejsza się w przypadku zmniejszonego wydalania kanalikowego lub w przypadku wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Objętość dystrybucji furosemidu wynosi od 0,1 do 1,2 litra na kilogram masy ciała. Objętość dystrybucji może być zwiększona z powodu współistniejących chorób.
Wiązanie z proteinami (głównie albuminami) jest większe niż 98%.
Furosemid przenika do mleka ludzkiego. Przenika barierę łożyska i dostaje się do płodu. Furosemid osiąga podobne stężenia u matki, płodu i noworodka.
Eliminacja Furosemid jest wydalany przede wszystkim w postaci niesprzężonej, głównie w kanalikach proksymalnych. Po podaniu dożylnym, 60% do 70% produktu leczniczego jest wydalane w ten sposób. Metabolit glukuronowy furosemidu stanowi 10% do 20% substancji odzyskanych z moczu. Pozostała część dawki jest wydalana z kałem, prawdopodobnie na drodze wydalania z żółcią. Po podaniu dożylnym okres półtrwania furosemidu w osoczu wynosi od 1 do 1,5 godziny.
Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, wydalanie furosemidu jest wolniejsze, a okres jego półtrwania jest wydłużony. Końcowy okres półtrwania może wynosić 24 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku zespołu nerczycowego, mniejsze stężenie białek osocza prowadzi do większego stężenia niezwiązanego furosemidu (wolnego). Z drugiej strony, skuteczność furosemidu jest mniejsza u tych pacjentów z powodu wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami oraz zmniejszonego wydalania kanalikowego.
Hemodializa, dializa otrzewnowa ani przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO, ang. Chronic Ambulatory Peritoneal Dialysis - CAPD) nie przyspieszają u pacjentów wydalania furosemidu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30% do 90%, głównie ze względu na większą objętość dystrybucji. Wydalanie z żółcią może być zmniejszone (do 50%). W tej grupie pacjentów występuje duża zmienność parametrów farmakokinetycznych.
Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, pacjenci w podeszłym wieku Wydalanie furosemidu jest wolniejsze z powodu osłabionej czynności nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów w podeszłym wieku.
PT/H/0141/001/IB/020 15 Wcześniaki i noworodki Wydalanie furosemidu może być spowolnione ze względu na niedostateczną dojrzałość nerek. U dzieci, u których występuje niedostateczna glukuronizacja, metabolizm produktu leczniczego również jest zmniejszony. W przypadku noworodków okres półtrwania jest na ogół krótszy niż
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U wszystkich badanych gatunków toksyczność ostra po podaniu doustnym była mała. Badania toksyczności przewlekłej prowadzone na szczurach i psach, wykazały zmiany w nerkach (m. in. zwłóknienia i zwapnienia).
Badania genotoksyczności przeprowadzone zarówno w warunkach in vivo oraz in vitro nie wykazały istotnego klinicznie działania genotoksycznego furosemidu.
Długoterminowe badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie dostarczyły istotnych dowodów na rakotwórcze działanie produktu leczniczego.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały u płodów szczurów zmniejszenie ilości zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostne w łopatce, kości ramieniowej i żebrach (spowodowane hipokaliemią), jak również wodonercze u płodów myszy i królików, po podaniu dużych dawek produktu leczniczego.
Wyniki badania przeprowadzonego na myszach i jednego z trzech badań przeprowadzonych na królikach wykazały zwiększoną częstość występowania i nasilenie wodonercza (rozstrzeń miedniczki nerkowej i, w niektórych przypadkach, moczowodów) u płodów samic leczonych, w porównaniu do grupy kontrolnej.
U wcześniaków królików poddanych działaniu furosemidu częściej występowało krwawienie wewnątrzkomorowe niż u osobników, którym podawano sól fizjologiczną, prawdopodobnie ze względu na spowodowane podaniem furosemidu zmniejszone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Z powodu ryzyka wytrącenia się, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymi roztworami (pH mniejsze niż 5,5), takimi jak roztwory zawierające kwas askorbinowy, noradrenalinę i adrenalinę.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata
Po pierwszym otwarciu: Po otwarciu produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna stabilność produktu leczniczego została określona dla PT/H/0141/001/IB/020 16 Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast wykorzystany, wówczas za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed jego zastosowaniem odpowiada użytkownik. Produktu leczniczego nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułka 2 mL ze szkła oranżowego (typu I). Zawartość opakowania: 5, 50 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaFurosemide Kabi może być mieszany z obojętnymi i słabo zasadowymi roztworami o pH wynoszącym 7-10, takimi jak 0,9% roztwór chlorku sodu i roztwór płynu Ringera z mleczanami.
Nie należy stosować roztworu z widocznymi cząstkami stałymi.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego stosowania, niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 14348
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2020 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO29.05.2023 r.