Urofort

Ulotka UROFORT
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
UROFORT
Płyn doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby można było ją przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urofort i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania leku Urofort

3. Jak stosować lek Urofort

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Urofort

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Urofort i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania Urofort jest stosowany tradycyjnie w leczeniu łagodnych i nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych, objawiających się pieczeniem podczas oddawania moczu lub częstym oddawaniem moczu u kobiet, kiedy poważne schorzenia zostały wykluczone przez lekarza. Lek zwiększający ilość moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych w łagodnych dolegliwościach układu moczowego. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urofort

Kiedy nie stosować leku Urofort  Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego lub rośliny z rodziny astrowatych/złożonych (Asteraceae dawniej Compositae)  Jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, w których zalecane jest przyjmowanie niewielkich ilości płynów  Jeśli u pacjenta występują obrzęki spowodowane ograniczeniem czynności serca i nerek
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Stosowanie produktu leczniczego u mężczyzn wymaga wcześniejszej konsultacji lekarskiej  Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego występują objawy takie jak gorączka, trudności w oddawaniu moczu, skurcze, lub krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem  Urofort zawiera wyciąg z liści mącznicy, przez co może powodować zabarwienie moczu na kolor zielonkawo-brunatny  Ten produkt leczniczy zawiera 40-50% (V/V) etanolu (alkoholu). Pojedyncza dawka leku (8 ml) zawiera do 3,16 g etanolu, co odpowiada 80 ml piwa lub 33 ml wina. Preparat może działać szkodliwie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych, karmiących piersią oraz dzieci, a także osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby czy padaczką. Ulotka UROFORT
Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn  Jednoczesne przyjmowanie z syntetycznymi diuretykami (lekami moczopędnymi) nie jest zalecane
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
Lek Urofort a inne leki Dotychczas nie obserwowano interakcji.
Ciąża i karmienie piersią W okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po przyjęciu leku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Urofort

Dorośli
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
Sposób podawania Płyn przeznaczony do podania doustnego. Należy odmierzyć pojedynczą dawkę poprzez przelanie leku z butelki do miarki, a następnie uzupełnić miarkę wodą lub sokiem owocowym i całość wypić. W razie potrzeby popić wodą. Lek należy przyjmować po posiłku.
Czas stosowania Leku Urofort nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 4 dni lub się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urofort Nie badano. Może nastąpić osłabienie zdolności psychofizycznych oraz nudności i wymioty.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Urofort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie odnotowano. Mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle brzucha, reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Ulotka UROFORT
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Urofort

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Dopuszczalne jest lekkie zmętnienie powstałe w czasie przechowywania. Leku nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urofort: ursi L. (liść mącznicy) / Solidago virgaurea L. (ziele nawłoci) / Urtica dioica L. (ziele pokrzywy) (45/35/20). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 50% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie 40-50% (V/V).
Jak wygląda lek Urofort i co zawiera opakowanie Opakowanie produktu leczniczego Urofort stanowi butelka ze szkła barwnego, z nakrętką z polietylenu oraz załączoną miarką z polipropylenu, umieszczone w kartoniku. Opakowanie zawiera
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne ”Leki Natury” Tadeusz Polański Sp. z o.o. ul. Zielona 30 08-500 Ryki Tel: 81 865 10 69

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

UROFORT Płyn doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

ursi L. (liść mącznicy) / Solidago virgaurea L. (ziele nawłoci) / Urtica dioica L. (ziele pokrzywy) (45/35/20). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 50% (V/V) Zawartość etanolu w produkcie 40-50% (V/V)

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Urofort jest stosowany tradycyjnie w leczeniu łagodnych i nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych, objawiających się pieczeniem podczas oddawania moczu lub częstym oddawaniem moczu u kobiet, kiedy poważne schorzenia zostały wykluczone przez lekarza. Lek zwiększający ilość moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych w łagodnych dolegliwościach układu moczowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli:
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
Sposób podawania Płyn przeznaczony do podania doustnego. Należy odmierzyć pojedynczą dawkę poprzez przelanie leku z butelki do miarki, a następnie uzupełnić miarkę wodą i całość wypić. W razie potrzeby popić wodą. Lek należy przyjmować po posiłku.
Czas stosowania Leku Urofort nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 4 dni lub się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae)  Stany chorobowe, w których zalecane jest przyjmowanie niewielkich ilości płynów  Obrzęki spowodowane ograniczeniem czynności serca i nerek

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Stosowanie produktu leczniczego u mężczyzn wymaga wcześniejszej konsultacji lekarskiej  Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego występują objawy takie jak gorączka, trudności w oddawaniu moczu, skurcze, lub krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem  Urofort zawiera wyciąg z liści mącznicy, przez co może powodować zabarwienie moczu na kolor zielonkawo-brunatny  Ten produkt leczniczy zawiera 40-50% (V/V) etanolu (alkoholu). Pojedyncza dawka leku (8 ml) zawiera do 3,16 g etanolu, co odpowiada 80 ml piwa lub 33 ml wina. Preparat może działać szkodliwie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych, karmiących piersią oraz dzieci, a także osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby czy padaczką. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn  Jednoczesne przyjmowanie z syntetycznymi diuretykami (lekami moczopędnymi) nie jest zalecane
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Dotychczas nie obserwowano.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu Urofort. Brak danych na temat wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po przyjęciu leku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie odnotowano. Mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle brzucha, reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie badano. Może nastąpić osłabienie zdolności psychofizycznych oraz nudności i wymioty.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Nie wykonano badań farmakodynamicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.

6.3 Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Dopuszczalne jest lekkie zmętnienie powstałe w czasie przechowywania. Leku nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu. Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie produktu leczniczego Urofort stanowi butelka ze szkła barwnego, z nakrętką z polietylenu oraz załączoną miarką z polipropylenu, umieszczone w kartoniku. Opakowanie zawiera
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań dotyczących przygotowania produktu leczniczego i usuwania jego pozostałości.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Leki Natury” Tadeusz Polański Sp. z o.o. ul. Zielona 30, 08-500 Ryki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
luty 2024