AzitroLEK
Azithromycinum
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml | Azytromycyna dwuwodna 104.8 mg/5 ml
Lek Pharmaceuticals d.d. Salutas Pharma GmbH Sandoz S.R.L., Słowenia Niemcy Rumunia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AzitroLEK, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej AzitroLEK, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Azytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Stos uje się ją w leczeniu zakażeń wywoł anych przez bakterie.
Lek ten jest zwykle przepisywany w celu leczenia: • zakażeń układu oddechowego, taki ch jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc; • zapalenia migdałków podniebiennych, gardła i zatok; • zapal enia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego); • zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem zakażonych ran oparzeniowych; • zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie.
Nie należy stoso wać tego leku u pacjentów uczul onych (nadwrażliwych ) na: • azytromycynę, • erytromycynę, • inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, • którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azitro LEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: • zaburzenia czynności wątroby: lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie czynności wątroby lub przerwanie terapii . • zaburzenia czynności nerek: jeśli są to ciężkie zaburzenia, może być konieczne zmodyfikowanie dawki leku. • zaburzenia neurologiczne lub psychiczne. • choroby serca, takie jak - osłabienie pracy serca (niewydolność serca) - bardzo wolna czynność serca - nieregularne bicie serca lub - zaburzenia określane jako „zespół wydłużonego odstępu QT” (stwierdzany w zapisie EKG) gdyż azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. • małe stężenie potasu lub magnezu we krwi • miastenię - pewien rodzaj osłabienia mięśni • jeśli u pacjenta występowały zakażenia patogenami opornymi na azytromycynę, erytromycynę, likomycynę i (lub) klindamycynę lub metycylinoopornymi gronkowcami (możliwość wystąpienia oporności krzyżowej).
Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy poinformować lekarza, jeśli: pacjent zauważy nasilenie objawów podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu [możliwość wystąpienia nadkażeń i (lub) oporności].
Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.
Azitro LEK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obec nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, szczególnie ważne jest , aby przed rozpoczęciem leczenia powiedzieć o tym lekarzowi.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy): działanie teofiliny może się nasilić. • Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Azitro LEK może być konieczne częstsze kontrolowanie przez lekarza wskaźników krzepnięcia krwi. • Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): może wystąpić zatrucie alkaloidami sporyszu (ze świądem kończyn, kurczami mięśni oraz martwicą w obrębie dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi) . Z tego względu jednoczesne leczenie nie jest zalecane. • Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego , aby zapobiegać i leczyć odrzucanie przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może dostosować dawkę leku. • Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca): stężenie digoksyny może się zwiększać, dlatego lekarz zleci wykonanie odpowiednich bada ń krwi . • Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej). • Lek i zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w łagodzeniu niestrawności): mogą zmniejszyć skuteczność jednocześnie stosowanej azytromycyny, patrz punkt 3. • Cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu katar u sienn ego ), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji), flu orochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane. • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne, tj. chinidyna, amiodaron, sotalol). Leczenie skojarzone z azytromycyną nie jest zalecane. • Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. • Nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. • Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilić działanie tych leków. • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy): lekarz może zlecić badania kontrolne krwi i badanie stężenia leków we krwi. • Statyny (takie jak atorwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni. • Niektóre leki (takie jak hydroksychlorochina), o których wiadomo, że powodują zaburzenia rytmu serca, np. wydłużenie odstępu QT stwierdzone w elektrokardiogramie: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii.
Azitro LEK z jedzeniem i piciem Azitro LEK można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego i każdego innego leku.
Lek u nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie zaleci jego stosowanie.
Azitro LEK przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Azitro LEK zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jednak w razie wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność lub drgawki, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.
Azitro LEK, 100 mg/5 ml i AzitroLEK, 200 mg/5 ml zawierają sacharozę, sód, alkohol benzylowy, aspartam i siarczyny Sacharoza AzitroLEK, 100 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy. Azitro LEK, 200 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy.
Należy to uwzglednić u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Aspartam Lek zawiera 0,030 g aspartamu w 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Alkohol benzylowy Ten lek zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli ma chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak dlatego, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (zwane "kwasicą metaboliczną"). Siarczyny Ten lek zawiera do 85 nanogramów siarczynów na 5 ml zawiesiny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml
Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym. Cykl 3-dniowy: 12,5 ml (500 mg) jeden raz na dobę Cykl 5-dniowy o 12,5 ml (500 mg) w 1. dniu o 6,25 ml (250 mg) w dniu 2., 3., 4. i 5.
W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie lek stosuje się w cyklu 1-dniowym: Cykl 1-dniowy: 25 ml (1000 mg).
Wyjątkiem jest dawkowanie w leczeniu bólu gardła. Lekarz może zalecić inne dawkowanie.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml oraz 200 mg/5 ml
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg Azytromycyna nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym. Dawka dobow a jest ustala na na podstawie masy ciała dziecka.
Poniższe tabele przedstawiają zwykle stosowane dawki.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml
Leczenie 3-dniowe
Masa ciała Dni 1.-3.
Leczenie 5-dniowe
Masa ciała Dzień 1. Dni 2.-5.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml
Leczenie 3-dniowe
Masa ciała Dni 1.-3. >45 kg 12,5 ml (500 mg)
Leczenie 5-dniowe
Masa ciała Dzień 1. Dni 2.-5. >45 kg 12,5 ml (500 mg) 6,25 ml (250 mg)
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Należy stosować dawkowanie jak u dorosłych.
Lek należy przyjmować raz na dobę. Można go przyjmować niezależnie od posiłków. Można uniknąć gorzki ego posmaku zawiesiny, popijając lek sokiem owocowym.
Stosowanie leku Azitro LEK z lekami na niestrawność Jeśli pacjent potrzebuje zastosować z powodu niestrawności inny lek , np. zobojętniający sok żołądkowy, tabletki należy przyjmować w odstępie dwóch godzin przed lub po zażyciu leku zobojętniającego.
Jak odmierzyć dawkę leku Do opakowania z lekiem dołączona jest strzykawka miarowa o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz łącznik dopasowany do butelki. W celu odmierzenia dawki leku należy: • wstrząsnąć butelką • umieścić łącznik w szyjce butelki • włożyć koniec strzykawki do łącznika • odwrócić butelkę do góry dnem • wyciągnąć tłoczek w celu odmierzenia potrzebnej dawki leku • odwrócić butelkę do poprzedniej pozycji, usunąć strzykawkę, pozostawiając łącznik i zamknąć butelkę.
W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawk ę leku , należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podawanie dziecku leku strzykawką • Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji pionowej. • Włożyć ostrożnie do ust dziecka końcówkę strzykawki, kier ując ją do wewnętrznej strony policzka. • Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie wstrzykiwać leku zbyt szybko. Zawiesina będzie wpływać cienkim strumieniem do jamy ust nej dziecka. • Pozostawić dziecku czas na połknięcie lek u.
Jak przygotować zawiesinę Jest możliwe, że zawiesina doustna zostanie przygotowana przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci i przekręcić ją.
W razie samodzielnego przygotowania zawiesiny doustnej należy wstrząsnąć butelką, aby proszek stał się sypki i wlać do butelki z proszkiem odmierzoną ilość zimnej, przegotowanej wody. Odpowiednią objętość wody można odmierzyć załączoną strzykawką miarową o pojemności 10 ml. Ilość wody zależy od pojemności butelki z lekiem i jest następująca:
Azitr oLEK, 100 mg/5 ml: w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (400 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody
AzitroLEK, 200 mg/5 ml: • w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (800 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody • w celu przygotowania 30 ml zawiesiny (1200 mg) do butelki należy wlać 15 ml wody • w celu przygotowania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg) do butelki należy wlać 18,5 ml wody
Zaraz po dodaniu wody należy wstrząsnąć butelką. Zawiesinę sporządza się tylko jeden raz, na początku leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitro LEK Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nudności lub wymioty. Mogą również wystąpić inne objawy niepożądane, takie jak przemijająca głuchota, nudności, wymioty i biegunka. W razie przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent zażył.
Pominięcie przyjęcia leku Azitro LEK Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko, a następnie postępować jak przedtem. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki leku dziennie.
Przerwanie stosowania leku Azitro LEK Zawiesinę doustną należy zawsze przyjmować do końca cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej . Wcześniejsze przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. Może również rozwinąć się oporność bakterii na lek, co utrudni leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: - nagłe trudności w oddychaniu, mów ieniu i połykaniu - obrzęk warg, języka, twarzy i szyi - bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie - ciężka lub swędząca wysypka, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z bólem oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza: - ciężka, długotrwała lub krw awa biegunka z bólem brzucha lub gorączką; m oże ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami - zażółcenie skóry lub białek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby - zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców - zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu, ślady krwi w moczu - wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne - wystąpienie siniaków lub krwawień - nieregularna czynność serca.
Wszystkie opisane wyżej działania niepożądane są ciężkie i może być konieczne pilne uzyskanie pomocy lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na określić na podstawie dostępnych danych.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • biegunka
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy • nudności, wymioty, ból brzucha • zmiany liczby krwinek białych (mała liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofilów) • zmniejszone stężenie wodorowęglanów we krwi (co wskazuje na zbyt duże stężenie kwasowych substancji we krwi)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza w obrębie jam y ustnej, gardła, nosa, płuc, żołądka, jelita i pochwy • zmiany liczby krwinek białych (mała liczba leukocytów, mała liczba neutrofilów) • obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu • utrata apetytu (jadłowstręt) • nerwowość, senność, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i (lub) stóp • zaburzenia słuchu, odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • kołatanie serca • odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca) • trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa • zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wydzielanie śliny • wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się • zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi • utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki • krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder • obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek) • powikłania po podaniu leku
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • pobudzenie • nieprawidłowa czynność wątroby • wrażliwość skóry na światło słoneczne • osutka skórna charakteryzyjąca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem) • opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań, np. wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (wysypka polekowa z eozynofilią i obj awami ogólnymi, DRESS)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • mała liczba krwinek czerwonych, co może być przyczyną bladożółtego odcienia skóry, osłabienia lub duszności • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków • ciężka reakcja alergiczna • uczucie agresji, niepokój, silne splątanie, omamy • omdlenie, drgawki, zmniejszona wrażliwość skóry, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata odczuwania zapachu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia) • zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach • zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) • niskie ciśnienie tętnicze krwi • przebarwienie języka • niewydolność wątroby, ciężkie zapalenie wątroby • ból stawów • niewydolność nerek, zapalenie nerek • zaburzenia widzenia • problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)
Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania leku w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium avium complex (MAC):
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • biegunka • ból brzucha • nudności • wzdęcia z oddawaniem gazów • odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej • luźne stolce
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): • brak apetytu (jadłowstręt) • zawroty głowy • ból głowy • odczucie mrowienia lub drętwienia • zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia • głuchota • wysypka skórna • świąd • ból stawów • odczucie zmęczenia
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • osłabione odczucie dotyku (niedoczulica) • zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach • zaburzenia rytmu serca i odczucie bicia serca (kołatanie serca) • choroby wątroby, tj. zapalenie wątroby • powstawanie pęcherzy i (lub) krwawienie w obrębie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych (np. na skutek zespołu Stevensa-Johnsona) • skórne reakcje alergiczne, tj. wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie się lub obrzęk skóry • osłabienie • ogólne złe samopoczucie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Butelka z proszkiem przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. • Przygotowana zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. • Nie stosować przygotowanej zawiesiny dłużej niż przez 10 dni. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Azitro LEK • Substancją czynną leku jest azytromycyna. AzitroLEK, 100 mg/5 ml: Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 104,80mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
AzitroLEK, 200 mg/5 ml: Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
• Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantanowa (E 415), hydroksypropyloceluloza, b ezwodny fosforan trisodowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), aspartam (E 951), aromat bananowy (zawiera siarczyny), aromat śmietankowo-waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) i aromat wiśniowy (zawiera siarczyny).
Jak wygląda Azitro LEK i co zawiera opakowanie Azitro LEK jest białym do białawego krystalicznym proszkiem. Sporządzona zawiesina jest biała do białawej, jednorodna.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml Butelki z HDPE: 20 ml (400 mg).
AzitroLEK, 200 mg/5 ml Butelki z HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) i 37,5 ml (1500 mg)
Opakowanie zawiera również strzykawkę dozującą z PE/PP (10 ml) do odmierzania dawki, skalowaną co 0,25 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr 7a
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Holandia Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Polska: AzitroLEK Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Belgia: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Węgry: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz Włochy: AZITROMICINA Sandoz GmbH Holandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Polska: AzitroLEK Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Słowacja: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu Hiszpania: Azitromicina Sandoz 200 mg 5 ml polvo para suspensión oral EFG Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension
Data ostatn iej aktualizacji ulotki: 02/2023
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
AzitroLEK, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej AzitroLEK, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Azithromycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Azitro
LEK i w jakim celu się go stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitro
LEK3. Jak stosować Azitro
LEK4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać Azitro
LEK6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Azitro
LEK i w jakim celu się go stosujeAzytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Stos uje się ją w leczeniu zakażeń wywoł anych przez bakterie.
Lek ten jest zwykle przepisywany w celu leczenia: • zakażeń układu oddechowego, taki ch jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc; • zapalenia migdałków podniebiennych, gardła i zatok; • zapal enia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego); • zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem zakażonych ran oparzeniowych; • zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitro
LEKNie należy stoso wać tego leku u pacjentów uczul onych (nadwrażliwych ) na: • azytromycynę, • erytromycynę, • inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, • którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azitro LEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: • zaburzenia czynności wątroby: lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie czynności wątroby lub przerwanie terapii . • zaburzenia czynności nerek: jeśli są to ciężkie zaburzenia, może być konieczne zmodyfikowanie dawki leku. • zaburzenia neurologiczne lub psychiczne. • choroby serca, takie jak - osłabienie pracy serca (niewydolność serca) - bardzo wolna czynność serca - nieregularne bicie serca lub - zaburzenia określane jako „zespół wydłużonego odstępu QT” (stwierdzany w zapisie EKG) gdyż azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. • małe stężenie potasu lub magnezu we krwi • miastenię - pewien rodzaj osłabienia mięśni • jeśli u pacjenta występowały zakażenia patogenami opornymi na azytromycynę, erytromycynę, likomycynę i (lub) klindamycynę lub metycylinoopornymi gronkowcami (możliwość wystąpienia oporności krzyżowej).
Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy poinformować lekarza, jeśli: pacjent zauważy nasilenie objawów podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu [możliwość wystąpienia nadkażeń i (lub) oporności].
Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.
Azitro LEK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obec nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, szczególnie ważne jest , aby przed rozpoczęciem leczenia powiedzieć o tym lekarzowi.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy): działanie teofiliny może się nasilić. • Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Azitro LEK może być konieczne częstsze kontrolowanie przez lekarza wskaźników krzepnięcia krwi. • Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): może wystąpić zatrucie alkaloidami sporyszu (ze świądem kończyn, kurczami mięśni oraz martwicą w obrębie dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi) . Z tego względu jednoczesne leczenie nie jest zalecane. • Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego , aby zapobiegać i leczyć odrzucanie przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może dostosować dawkę leku. • Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca): stężenie digoksyny może się zwiększać, dlatego lekarz zleci wykonanie odpowiednich bada ń krwi . • Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej). • Lek i zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w łagodzeniu niestrawności): mogą zmniejszyć skuteczność jednocześnie stosowanej azytromycyny, patrz punkt 3. • Cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu katar u sienn ego ), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji), flu orochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane. • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne, tj. chinidyna, amiodaron, sotalol). Leczenie skojarzone z azytromycyną nie jest zalecane. • Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. • Nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. • Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilić działanie tych leków. • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy): lekarz może zlecić badania kontrolne krwi i badanie stężenia leków we krwi. • Statyny (takie jak atorwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni. • Niektóre leki (takie jak hydroksychlorochina), o których wiadomo, że powodują zaburzenia rytmu serca, np. wydłużenie odstępu QT stwierdzone w elektrokardiogramie: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii.
Azitro LEK z jedzeniem i piciem Azitro LEK można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego i każdego innego leku.
Lek u nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie zaleci jego stosowanie.
Azitro LEK przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Azitro LEK zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jednak w razie wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność lub drgawki, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.
Azitro LEK, 100 mg/5 ml i AzitroLEK, 200 mg/5 ml zawierają sacharozę, sód, alkohol benzylowy, aspartam i siarczyny Sacharoza AzitroLEK, 100 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy. Azitro LEK, 200 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy.
Należy to uwzglednić u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Aspartam Lek zawiera 0,030 g aspartamu w 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Alkohol benzylowy Ten lek zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli ma chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak dlatego, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (zwane "kwasicą metaboliczną"). Siarczyny Ten lek zawiera do 85 nanogramów siarczynów na 5 ml zawiesiny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3. Jak stosować Azitro
LEKTen lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml
Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym. Cykl 3-dniowy: 12,5 ml (500 mg) jeden raz na dobę Cykl 5-dniowy o 12,5 ml (500 mg) w 1. dniu o 6,25 ml (250 mg) w dniu 2., 3., 4. i 5.
W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie lek stosuje się w cyklu 1-dniowym: Cykl 1-dniowy: 25 ml (1000 mg).
Wyjątkiem jest dawkowanie w leczeniu bólu gardła. Lekarz może zalecić inne dawkowanie.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml oraz 200 mg/5 ml
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg Azytromycyna nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym. Dawka dobow a jest ustala na na podstawie masy ciała dziecka.
Poniższe tabele przedstawiają zwykle stosowane dawki.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml
Leczenie 3-dniowe
Masa ciała Dni 1.-3.
Leczenie 5-dniowe
Masa ciała Dzień 1. Dni 2.-5.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml
Leczenie 3-dniowe
Masa ciała Dni 1.-3. >45 kg 12,5 ml (500 mg)
Leczenie 5-dniowe
Masa ciała Dzień 1. Dni 2.-5. >45 kg 12,5 ml (500 mg) 6,25 ml (250 mg)
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Należy stosować dawkowanie jak u dorosłych.
Lek należy przyjmować raz na dobę. Można go przyjmować niezależnie od posiłków. Można uniknąć gorzki ego posmaku zawiesiny, popijając lek sokiem owocowym.
Stosowanie leku Azitro LEK z lekami na niestrawność Jeśli pacjent potrzebuje zastosować z powodu niestrawności inny lek , np. zobojętniający sok żołądkowy, tabletki należy przyjmować w odstępie dwóch godzin przed lub po zażyciu leku zobojętniającego.
Jak odmierzyć dawkę leku Do opakowania z lekiem dołączona jest strzykawka miarowa o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz łącznik dopasowany do butelki. W celu odmierzenia dawki leku należy: • wstrząsnąć butelką • umieścić łącznik w szyjce butelki • włożyć koniec strzykawki do łącznika • odwrócić butelkę do góry dnem • wyciągnąć tłoczek w celu odmierzenia potrzebnej dawki leku • odwrócić butelkę do poprzedniej pozycji, usunąć strzykawkę, pozostawiając łącznik i zamknąć butelkę.
W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawk ę leku , należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podawanie dziecku leku strzykawką • Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji pionowej. • Włożyć ostrożnie do ust dziecka końcówkę strzykawki, kier ując ją do wewnętrznej strony policzka. • Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie wstrzykiwać leku zbyt szybko. Zawiesina będzie wpływać cienkim strumieniem do jamy ust nej dziecka. • Pozostawić dziecku czas na połknięcie lek u.
Jak przygotować zawiesinę Jest możliwe, że zawiesina doustna zostanie przygotowana przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci i przekręcić ją.
W razie samodzielnego przygotowania zawiesiny doustnej należy wstrząsnąć butelką, aby proszek stał się sypki i wlać do butelki z proszkiem odmierzoną ilość zimnej, przegotowanej wody. Odpowiednią objętość wody można odmierzyć załączoną strzykawką miarową o pojemności 10 ml. Ilość wody zależy od pojemności butelki z lekiem i jest następująca:
Azitr oLEK, 100 mg/5 ml: w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (400 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody
AzitroLEK, 200 mg/5 ml: • w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (800 mg) do butelki należy wlać 10,5 ml wody • w celu przygotowania 30 ml zawiesiny (1200 mg) do butelki należy wlać 15 ml wody • w celu przygotowania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg) do butelki należy wlać 18,5 ml wody
Zaraz po dodaniu wody należy wstrząsnąć butelką. Zawiesinę sporządza się tylko jeden raz, na początku leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitro LEK Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nudności lub wymioty. Mogą również wystąpić inne objawy niepożądane, takie jak przemijająca głuchota, nudności, wymioty i biegunka. W razie przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent zażył.
Pominięcie przyjęcia leku Azitro LEK Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko, a następnie postępować jak przedtem. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki leku dziennie.
Przerwanie stosowania leku Azitro LEK Zawiesinę doustną należy zawsze przyjmować do końca cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej . Wcześniejsze przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. Może również rozwinąć się oporność bakterii na lek, co utrudni leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: - nagłe trudności w oddychaniu, mów ieniu i połykaniu - obrzęk warg, języka, twarzy i szyi - bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie - ciężka lub swędząca wysypka, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z bólem oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza: - ciężka, długotrwała lub krw awa biegunka z bólem brzucha lub gorączką; m oże ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami - zażółcenie skóry lub białek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby - zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców - zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu, ślady krwi w moczu - wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne - wystąpienie siniaków lub krwawień - nieregularna czynność serca.
Wszystkie opisane wyżej działania niepożądane są ciężkie i może być konieczne pilne uzyskanie pomocy lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na określić na podstawie dostępnych danych.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • biegunka
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy • nudności, wymioty, ból brzucha • zmiany liczby krwinek białych (mała liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofilów) • zmniejszone stężenie wodorowęglanów we krwi (co wskazuje na zbyt duże stężenie kwasowych substancji we krwi)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza w obrębie jam y ustnej, gardła, nosa, płuc, żołądka, jelita i pochwy • zmiany liczby krwinek białych (mała liczba leukocytów, mała liczba neutrofilów) • obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu • utrata apetytu (jadłowstręt) • nerwowość, senność, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i (lub) stóp • zaburzenia słuchu, odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • kołatanie serca • odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca) • trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa • zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wydzielanie śliny • wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się • zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi • utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki • krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder • obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek) • powikłania po podaniu leku
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • pobudzenie • nieprawidłowa czynność wątroby • wrażliwość skóry na światło słoneczne • osutka skórna charakteryzyjąca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem) • opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań, np. wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (wysypka polekowa z eozynofilią i obj awami ogólnymi, DRESS)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • mała liczba krwinek czerwonych, co może być przyczyną bladożółtego odcienia skóry, osłabienia lub duszności • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków • ciężka reakcja alergiczna • uczucie agresji, niepokój, silne splątanie, omamy • omdlenie, drgawki, zmniejszona wrażliwość skóry, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata odczuwania zapachu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia) • zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach • zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) • niskie ciśnienie tętnicze krwi • przebarwienie języka • niewydolność wątroby, ciężkie zapalenie wątroby • ból stawów • niewydolność nerek, zapalenie nerek • zaburzenia widzenia • problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)
Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania leku w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium avium complex (MAC):
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • biegunka • ból brzucha • nudności • wzdęcia z oddawaniem gazów • odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej • luźne stolce
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): • brak apetytu (jadłowstręt) • zawroty głowy • ból głowy • odczucie mrowienia lub drętwienia • zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia • głuchota • wysypka skórna • świąd • ból stawów • odczucie zmęczenia
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • osłabione odczucie dotyku (niedoczulica) • zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach • zaburzenia rytmu serca i odczucie bicia serca (kołatanie serca) • choroby wątroby, tj. zapalenie wątroby • powstawanie pęcherzy i (lub) krwawienie w obrębie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych (np. na skutek zespołu Stevensa-Johnsona) • skórne reakcje alergiczne, tj. wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie się lub obrzęk skóry • osłabienie • ogólne złe samopoczucie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Azitro
LEK• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Butelka z proszkiem przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. • Przygotowana zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. • Nie stosować przygotowanej zawiesiny dłużej niż przez 10 dni. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Azitro LEK • Substancją czynną leku jest azytromycyna. AzitroLEK, 100 mg/5 ml: Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 104,80mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
AzitroLEK, 200 mg/5 ml: Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
• Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantanowa (E 415), hydroksypropyloceluloza, b ezwodny fosforan trisodowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), aspartam (E 951), aromat bananowy (zawiera siarczyny), aromat śmietankowo-waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) i aromat wiśniowy (zawiera siarczyny).
Jak wygląda Azitro LEK i co zawiera opakowanie Azitro LEK jest białym do białawego krystalicznym proszkiem. Sporządzona zawiesina jest biała do białawej, jednorodna.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml Butelki z HDPE: 20 ml (400 mg).
AzitroLEK, 200 mg/5 ml Butelki z HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) i 37,5 ml (1500 mg)
Opakowanie zawiera również strzykawkę dozującą z PE/PP (10 ml) do odmierzania dawki, skalowaną co 0,25 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr 7a
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Holandia Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Polska: AzitroLEK Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Belgia: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Węgry: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz Włochy: AZITROMICINA Sandoz GmbH Holandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Polska: AzitroLEK Rumunia: AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Słowacja: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu Hiszpania: Azitromicina Sandoz 200 mg 5 ml polvo para suspensión oral EFG Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension
Data ostatn iej aktualizacji ulotki: 02/2023
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AzitroLEK, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej AzitroLEK, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AzitroLEK, 100 mg/5 ml Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 104,80mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 1 00 mg azytromycyny (Azithromycinum). Każdy 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 20,96 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy, 0,030 g aspartamu (E 951), do 410 nanogramów alkoholu benzylowego i do 85 nanogramów siarczynów.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 200 mg azytromycyny (Azithromycinum). Każdy 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 41,92 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy, 0,030 g aspartamu (E 951), do 410 nanogramów alkoholu benzylowego i do 85 nanogramów siarczynów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Biały do białawego proszek krystaliczny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Azitro LEK wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 4.4 i 5.1):
ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich; niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli W leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis dawka azytromycyny wynosi 1000 mg podawanych w pojedynczej dawce doustnej.
We wszystkich pozostałych wskazaniach dawka wynosi 1500 mg podawanych po 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.
Do leczeni a tych pacjentów dostępny jest również lek w innych postaciach farmaceutycznych.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku stosuje się te same dawki, co u dorosłych. Ponieważ u osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające proarytmii, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Całkowita dawka u dzieci w wieku od 1 roku wynosi 30 mg/kg mc. Można ją podawać w dawce tabelą. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w 1. roku życia są ograniczone.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml
Masa ciała (kg) Leczenie 3-dniowe Leczenie 5-dniowe Zawartość butelki Dzień 1.-3. Dzień 1. Dzień 2.-5.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml
Masa ciała (kg) Leczenie 3-dniowe Leczenie 5-dniowe Zawartość butelki Dzień 1.-3. Dzień 1. Dzień 2.-5. >45 kg 12,5 ml 12,5 ml 6,25 ml 22,5 ml + 15 ml
Dawkowanie w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes stanowi wyjątek. Wykazano, że w tym wskazaniu azytromycyna była skuteczna u dzieci w pojedynczej dawce Obie dawki dawały porównywalny efekt kliniczny, mimo że dawka 20 mg/kg mc powodowała bardziej znamienną eradykację bakterii. Jednak penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w zapaleniu gardła wywołanym przez Streptococcus pyogenes i w zapobieganiu późniejszej ostrej gorączce reumatycznej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego od 10 do 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Przed podaniem proszek należy wymieszać z wodą w celu otrzymania białej lub białawej, jednorodnej zawiesiny (patrz punkt 6.6). Przygotowaną zawiesinę można podawać polietylenowo-polipropylenową strzykawką do podawania doustnego. Gorzki posmak zawiesiny można złagodzić, popijając lek sokiem owocowym. Zawiesinę AzitroLEK należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Lek można przyjmować w trakcie posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymi enioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem), reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka [zespół Lyella] (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) (rzadko prowadzące do zgonu) i wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na azytromycynę występowały nawr oty objaw ów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenie.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić produkt leczniczy i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.
Zaburzenia czynności wątroby Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby (tj. szybki rozwój astenii połączonej z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa), należy natychmiast wykonać testy lub badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, stosowanie azytromycyny należy przerwać.
Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę wątroby i niewydolność wątroby, niektóre z nich zakończone zgonem. Należy natychmiast przerwać stosowanie azytromycyny, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby.
Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (ang. infantile hypertrophic pyrolic stenosis, IHPS) W wyniku stosowania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) zagłaszano wystąpienie przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt (ang. infantile hypertrophic pyrolic
stenosis, IHPS). Należy poinformować rodziców oraz opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Zgłaszano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego w związku ze stosowaniem antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie należy brać pod uwagę u pacjentów, u których po rozpoczęciu leczenia azytromycyną wystąpi biegunka.
Pochodne alkaloidów sporyszu U pacjentów otrzymujących pochodne alkaloidów sporyszu jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie ma danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między pochodnymi alkaloidów sporyszu a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).
Nadkażenia Podobnie jak podczas stosowania każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwację, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Oporność krzyżowa Pomiędzy azytromycyną i innymi antybiotykami makrolidowymi (erytromycyną, klarytromycyną, roksytromcyną), likozamidami i streptograminą B występuje oporność krzyżowa (fenotyp MLSB). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kilku produktów leczniczych z tej samej lub pokrewnej grupy leków przeciwbakteryjnych.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioid es difficile Podczas stosowania prawie każdego antybiotyku, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) o nasileniu od lekkiego do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu C. difficile.
Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, biorące udział w rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę mogą powodować zakażenia oporne na leczenie przeciwbakteryjne i zwiększać chorobowość i umieralność. Może być konieczne wycięcie okrężnicy. Rozpoznanie CDAD trzeba rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, gdyż notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] mniejszy niż 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm (patrz punkt 5.2).
Zdarzenia sercowo-naczyniowe Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (włącznie z zaburzeniami typu torsade de pointes), co może prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi wystąpieniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), tzn. u pacjen tów: - z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT; - otrzymujących jednocześnie inne leki, które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna (patrz punkt 4.5), leki przeciwpsychotyczne (tj. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (tj. cytalopram) i fluorochinolony (tj. moksyfloksacyna i lewofloksacyna);
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią; - z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo- naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym azytromycyny. Przepisując azytromycynę należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku.
Miastenia U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii oraz nowe przypadki zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia prątkami Mycobacterium avium complex u dzieci.
Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę poniższe informacje.
Ciężkie zakażenia Azytromycyna w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.
Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu empirycznym zakażeń na obszarach, na których częstość występowania szczepów opornych wynosi 10% lub więcej (patrz punkt 5.1).
Na obszarach, na których częstość występowania oporności na erytromycynę A jest duża, szczególnie istotne jest uwzględnienie zmian wzorca wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, w niektórych krajach europejskich obserwowano dużą oporność na azytromycynę szczepów Streptococcus pneumoniae (>30%), patrz punkt 5.1. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae.
Zapalenie gardła, zapalenie migdałków Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez Streptococcus pyogenes. W tym wskazaniu oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina.
Zapalenie zatok Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia zatok.
Ostre zapalenie ucha środkowego Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zakażenia skóry i tkanki podskórnej Główny patogen wywołujący zakażenia tkanek miękkich, Staphylococcus aureus, jest często oporny na azytromycynę. Z tego względu przeprowadzenie badania wrażliwości uznaje się za warunek konieczny przed rozpoczęciem leczenia azytromycyną zakażeń tkanek miękkich.
Zakażone rany oparzeniowe Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Choroby przenoszone drogą płciową Przed rozpoczęciem leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, że nie
występuje jednoczesne zakażenie T. pallidum.
Choroby neurologiczne i psychiczne Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
Azitro LEK, 100 mg/5 ml i AzitroLEK, 200 mg/5 ml zawierają sacharozę, sód, aspartam, alkohol benzylowy i siarczyny.
Ostrzeżenie dla pacjentów z cukrzycą: AzitroLEK, 100 mg/5 ml: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy. AzitroLEK, 200 mg/5 ml: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Azitro LEK, 100 mg/5 ml i AzitroLEK, 200 mg/5 ml zawiera 0,030 g aspartamu na 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących oceny stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Azitro LEK 100 mg/5 ml i AzitroLEK 200 mg/5 ml zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu”.
AzitroLek 100mg/5 ml i AzitroLek 200mg/5 ml zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny
w tym problemów z oddychaniem (zwanych "zespołem duszności") u noworodków, dlatego nie należy go stosować u noworodków (w wieku do 4 tygodni).
małych dzieci (poniżej 3 lat).
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Azitro LEK 100 mg/5 ml i AzitroLEK 200 mg/5 ml zawierają siarczyny do 85 nanogramów w 5 ml zawiesiny . Produkty lecznicze rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanego jednocześnie leku zobojętniającego i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na ogólną biodostępność, chociaż największe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 25%. Pacjenci leczeni azytromycyną i lekami zobojętniającymi nie powinni przyjmować ich jednocześnie, ale w odstępie około 2 godzin.
Cetyryzyna U zdrowych ochotników podawanie azytromycyny według schematu 5-dniowego jednocześnie z cetyryzyną w dawce 20 mg, w stanie stacjonarnym nie powodowało interakcji farmakokinetycznej ani znaczących zmian odstępu QT.
Dydanozyna (dideoksyinozyna) W porównaniu z placebo, azytromycyna w dawce dobowej 1200 mg, podawana jednocześnie z dydanozyną w dawce 400 mg na dobę, prawdopodobnie nie miała wpływu na farmakokinetykę dydanozyny w stanie stacjonarnym u 6 badanych osób z zakażeniem HIV.
Digoksyna i kolchicyna (substraty dla P-gp) Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych (w tym azytromycyny) z substratami dla glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, powoduje zwiększenie stężenia w surowicy substratu dla glikoproteiny P. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i substratów dla P-gp, tj. digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia substratu w surowicy.
Pochodne alkaloidów sporyszu Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie zaleca się stosowania azytromycyny jednocześnie z pochodnymi sporyszu (patrz punkt 4.4).
Zydowudyna Jednorazowe podanie azytromycyny w dawce 1000 mg i wielokrotne podanie dawek 1200 mg lub lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny (klinicznie czynnego metabolitu) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane, ale może być ono korzystne dla pacjenta.
Azytromycyna nie oddziałuje znacząco z układem cytochromu P450 w wątrobie. Jest mało prawdopodobne, aby wchodziła w interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, tak jak erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe. Azytromycyna nie pobudza aktywności enzymów cytochromu P450 w wątrobie ani nie hamuje ich przez tworzenie kompleksów cytochrom-metabolit.
Przeprowadzono badania interakcji farmakokinetycznych między azytromycyną i następującymi lekami, które podlegają znaczącemu metabolizmowi z udziałem enzymów układu cytochromu P450.
Astemizol, alfentanyl Nie są znane dane dotyczące interakcji z astemizolem lub alfentanylem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z azytromycyną, gdyż opisywano nasilenie działania podczas skojarzonego stosowania z antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną.
Atorwastatyna Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie zmieniało stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie badania hamowania aktywności reduktazy HMG-CoA). Jednak w okresie po wprowadzeniu statyn do obrotu opisywano przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących statyny z azytromycyną.
Karbamazepina W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie wykazano znaczącego wpływu jednocześnie podawanej azytromycyny na stężenie karbamazepiny lub jej czynnego metabolitu w osoczu.
Cyzapryd Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Makrolidy hamują aktywność tego izoenzymu, dlatego ich jednoczesne stosowanie z cyzaprydem może spowodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
Cymetydyna W badaniu farmakokinetycznym nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej dawki cymetydyny podanej na 2 godziny przed azytromycyną.
Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny W badaniu interakcji farmakokinetycznej azytromycyna nie zmieniała przeciwzakrzepowego działania warfaryny podanej zdrowym ochotnikom w pojedynczej dawce 15 mg. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu o nasileniu działania przeciwzakrzepowego w następstwie
jednoczesnego zastosowania azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Wprawdzie nie ustalono związku przyczynowego, ale należy zwrócić uwagę na częstość, z jaką kontrolowany jest czas protrombinowy podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.
Cyklosporyna W badaniu farmakokinetycznym, w którym zdrowym ochotnikom podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej max
0-5 . Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli rozważa się jednoczesne podanie azytromycyny z cyklosporyną. Jeśli skojarzone leczenie jest konieczne, należy kontrolować stężenie cyklosporyny i odpowiednio zmodyfikować jej dawkę.
Efawirenz Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na dobę przez 7 dni nie powodowało żadnych znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol Jednoczesne podanie azytromycyny w pojedynczej dawce 1200 mg nie zmieniało farmakokinetyki flukonazolu podanego w pojedynczej dawce 800 mg. Jednoczesne podanie flukonazolu nie zmieniało całkowitego wpływu azytromycyny na organizm ani jej okresu półtrwania. Obserwowano jednak nieistotne klinicznie zmniejszenie wartości C max
Indynawir Jednoczesne podanie azytromycyny w pojedynczej dawce 1200 mg nie miało znaczącego statystycznie wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy na dobę przez 5 dni.
Metyloprednizolon W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników azytromycyna nie miała znaczącego wpły wu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.
Midazolam U zdrowych ochotników podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni nie powodowało znaczących klinicznie zmian parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych midazolamu podanego jednocześnie w pojedynczej dawce 15 mg.
Nelfinawir Jednoczesne podanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawki.
Ryfabutyna Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływało na stężenie obu leków w surowicy.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem skojarzonym z azytromycyną (patrz punkt 4.8).
Syldenafil U zdrowych mężczyzn nie stwierdzono wpływu azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na wartość AUC i C max
Terfenadyna W badaniach farmakokinetycznych nie opisywano interakcji między azytromycyną i terfenadyną. Notowano rzadkie przypadki, gdy nie można było całkowicie wykluczyć ryzyka takich interakcji, chociaż nie było żadnych konkretnych dowodów, że takie interakcje występowały.
Teofilina U zdrowych ochotników nie wykazano znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych między azytromycyną i jednocześnie podaną teofiliną.
Triazolam U 14 zdrowych ochotników podanie azytromycyny w dawce 500 mg w dniu 1. i 250 mg w dniu 2. jednocześnie z 0,125 mg triazolamu nie miało znaczącego wpływu (w porównaniu z placebo) na parametry farmakokinetyczne triazolamu.
Trimetoprym z sulfametoksazolem Podawanie przez 7 dni trimetoprymu z sulfametoksazolem (160 mg + 800 mg) jednocześnie z azytromycyną w dawce 1200 mg, w dniu 7. nie miało znaczącego wpływu na maksymalne stężenia, całkowite narażenie lub wydalanie nerkowe zarówno trimetoprymu, jak i sulfametoksazolu. Stężenie azytromycyny w surowicy było podobne do obserwowanego w innych badaniach.
Hydroksychlorochina Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT Azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano jej działania teratogennego. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w okresie ciąży, dlatego azytromycynę należy stosować w tym czasie wyłącznie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem.
Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na długi okres półtrwania może gromadzić się w mleku. Informacje dostępne w opublikowanej literaturze wskazują, że w przypadku krótkotrwałego stosowania nie prowadzi to do obecności klinicznie istotnych ilości substancji w mleku. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w związku ze stosowaniem azytromycyny. Decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać albo rozpocząć leczenie azytromycyną, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych, które wskazywałyby, że azytromycyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość działań określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt
często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny jest możliwy lub prawdopodobny, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu:
często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie pochwy Zapalenie płuc Zakażenia grzybicze Zakażenia bakteryjne Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia oddechowe Zapalenie błony śluzowej nosa
zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Neutropenia Eozynofilia
Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego
naczynioruchowy Nadwrażliwość
zakończona zgonem) reakcja anafilaktyczna, np. wstrząs anafliaktyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność Pobudzenie Agresja Niepokój Majaczenie Omamy Zaburzenia układu nerwowego
Senność Zaburzenia smaku Parestezje
Drgawki Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Brak węchu Brak smaku Zaburzenia węchu Miastenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika
słuchu
w tym głuchota i
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (lub) szumy uszne Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Arytmia (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy Wydłużenie odstępu QT w EKG Zaburzenia naczyniowe
tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wymioty Ból brzucha Nudności Zaparcie Wzdęcie Niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia połykania Napięcie brzucha Suchość w jamie ustnej Odbijanie się Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny
Przebarwienia języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna Niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), patrz punkt 4.4 Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadmierne pocenie się Reakcja nadwrażliwości na światło Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS) Zespół Stevensa- Johnsona Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
stawów Ból mięśni Ból pleców
Ból szyi Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ból nerki
niewydolność nerek Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
dróg rodnych Zaburzenia jąder
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia Złe samopoczucie Zmęczenie Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęki obwodowe
Badania diagnostyczne
liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów Zwiększenie liczby neutrofilów Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwię kszenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zwiększenie stężenia chlorków Zwiększenie stężenia glukozy Zwiększenie liczby płytek krwi Zmniejszenie wartości hematokrytu
Urazy i zatrucia Powikłania po podaniu
Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium avium complex wykazano na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu. Działania te różnią się od notowanych podczas stosowania azytromycyny w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu albo w odniesieniu do rodzaju, albo do częstości.
(≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia metabolizmu
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Parestezje Zaburzenia smaku Niedoczulica Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Ból brzucha Nudności Wzdęcia Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Luźne stolce
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Zespół Stevensa- Johnsona Reakcja nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Działania niepożądane po zastosowania dawek większych niż zalecane były podobne do obserwowanych po podaniu zwykłych dawek.
Objawy Charakterystyczne objawy przedawkowania antybiotyków makrolidowych obejmują odwracalną utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.
Leczenie W razie przedawkowania konieczne jest podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ogólne właściwości
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy, azytromycyna. Kod ATC: J01FA10
Mechanizm działania Azytromycyna jest antybiotykiem azalidowym, należącym do grupy antybiotyków makrolidowych. Azytromycyna blokuje przemieszczanie się łańcuchów peptydowych z jednej strony rybosomu na drugą przez przyłączenie do podjednostki 50S rybosomu. W rezultacie u wrażliwych organizmów zahamowana zostaje zależna od RNA synteza białka.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Stosunek AUC do MIC jest głównym parametrem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym, który najlepiej koreluje ze skutecznością azytromycyny.
Na podstawie oceny wyników badań przeprowadzonych u dzieci nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu malarii (ani w monoterapii, ani w połączeniu z produktami leczniczymi zawierającymi chlorochinę lub pochodne artemizyny), gdyż nie wykazano non-inferiority z lekami przeciwmalarycznymi zalecanymi w leczeniu niepowikłanej malarii.
Mechanizm oporności Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Istnieją 3 główne mechanizmy oporności bakterii: zmiana w miejscu docelowym, zmiana w transporcie antybiotyku i modyfikacja samego antybiotyku. Całkowita krzyżowa oporność na erytromycynę, azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe i linkozamidy występuje wśród szczepów Streptococcus pneumoniae, paciorkowców beta- hemolizujących grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym S. aureus opornego na metycylinę (MRSA).
Stę żenia graniczne
Według EUCAST (ang. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing)
Patogeny Wrażliwe (mg/l) Oporne (mg/l) Staphylococcus spp.
≤1 >2 Streptococcus spp. (grupy A, B, C, G) ≤0,25 >0,5 Streptococcus pneumoniae 1
≤0,25 >0,5 Haemophilus influenzae 1
2
2
Moraxella catarrhalis 1
≤0,25 >0,5 Neisseria gonorrhoeae Uwaga 3
3
1) Do określenia wrażliwości na azytromycynę można zastosować erytromycynę. 2) Kliniczne dowody skuteczności makrolidów w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez H. influenzae są sprzeczne z powodu wysokiego wskaźnika wyleczeń samoistnych. Jeżeli zajdzie potrzeba zbadania skuteczności makrolidu wobec tego gatunku, do wykrycia szczepów z nabytą opornością należy zastosować epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-offs, ECOFF). ECOFF dla azytromycyny wynosi 4 mg/l.
3) Azytromycyna jest zawsze stosowana w połączeniu z innym skutecznym lekiem. Do badań prowadzonych w celu wykrycia nabytych mechanizmów oporności ECOFF wynosi 1 mg/l.
Wrażliwość Rozpowszechnienie oporności nabytej wybranych gatunków drobnoustroju może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Dla oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty. Patogeny, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: częstość występowania oporności jest równa lub większa niż 10% w co najmniej jednym kraju Unii Europejskiej.
Tabela wrażliwości
Gatunki zwykle wrażliwe Gram-ujemne bakterie tlenowe Haemophilus influenzae* Moraxella catarrhalis* Inne drobnoustroje Chlamydophila pneumoniae Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycobacterium avium Mycoplasma pneumoniae* Gatunki, wśród których występuje problem oporności nabytej Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Inne drobnoustroje Ureaplasma urealyticum Organizmy o oporności wrodzonej Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus aureus – szczepy oporne na metycylinę i erytromycynę Streptococcus pneumoniae – szczepy oporne na penicylinę Gram-ujemne bakterie tlenowe Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp. Gram-ujemne bakterie beztlenowe Grupa Bacteroides fragilis
* Skuteczność kliniczną w zatwierdzonych wskazaniach wykazano na wyodrębnionych wrażliwych szczepach bakterii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Dostępność biologiczna azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. Największe stężenie w osoczu osiągane jest po upływie 2 do 3 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Dystrybucja Po podaniu doustnym azytromycyna ulega dystrybucji w całym organizmie. Badania farmakokinetyczne wykazały, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie większe niż w osoczu (do 50-krotnie większe niż maksymalne stężenie w osoczu), co wskazuje na jej silne wiązanie z tkankami.
Stężenia w zakażonych tkankach, takich jak tkanka płuc, migdałków i gruczołu krokowego, są większe niż wartość MRC 90
dawki 500 mg. Wiązanie azytromycyny z białkami jest zmienne i zależy od stężenia w surowicy - od 52% (stężenie 0,05 mg/l) do 12% (stężenie 0,5 mg/l). Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 31,1 l/kg.
Eliminacja Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach, który wynosi od 2 do 4 dni. Około 12% podanej dożylnie dawki wydziela się w mocz u w postaci niezmienionej w ciągu 3 dni. Duże stężenia niezmienionej azytromycyny stwierdzono u człowieka w żółci. Wykryto w niej również deozamin owego i aglikonowego oraz rozszczepienie koniugatu kladynozy). Porównanie wyników badań metodą chromatografii cieczowej i testów mikrobiologicznych wykazało, że metabolity są nie czynne mikrobiologicznie. W badaniach na modelach zwierzęcych stwierdzono duże stężenia azytromycyny w fagocytach. Stwierdzono również, że jest ona uwalniana w większym stężeniu w procesie aktywnej fagocytozy niż w proc esie nieaktywnej fagocytozy. W badaniach na zwierz ętach wykazano, że proces ten przyczyniał się prawdopodobnie do kumulacji azytromycyny w zakażonych tkankach.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Niewydolność nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min) podanie doustne azytromycyny w pojedynczej dawce 1 g powodowało zwiększenie średniej wartości C max
0-120
(GFR >80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek średnia wartość C max
zwiększała się o 61%, a AUC 0-120
Niewydolność wątroby U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki azytromycyny w surowicy w porównaniu z pacjent ami z prawidłową czynnością wątroby. Zwiększona ilość azytromycyny w moczu tych pacjentów stanowi prawdopodobnie wyrównanie zmniejszonego klirensu wątrobowego.
Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetyka azytromycyny u mężczyzn w podeszłym wieku była zbliżona do stwierdzonej u młodych dorosłych, jednak u kobiet w podeszłym wieku, mimo obserwowanych większych stężeń maksymalnych (o 30 do 50%); nie występowała znacząca kumulacja leku.
Niemowlęta, dzieci młodsze i starsze oraz młodzież Farmakokinetykę azytromycyny w postaci kapsułek, granulatu lub zawiesiny badano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 15 lat. Po podaniu azytromycyny w dawce 10 mg/kg mc. w pierwszym dniu, a następnie w dawce 5 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia, wartości C max
0,6 roku do 5 lat oraz 383 μg/l u dzieci w wieku od 6 do 15 lat) były nieznacznie mniejsze niż analogiczne wartości u dorosłych. Wartość t ½ , wynosząca 36 godzin, u starszych dzieci mieściła się w zakresie wartości spodziewanych u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, którym azytromycynę podawano w dawkach 40-krotnie większych od dawek leczniczych stosowanych w praktyce klinicznej, stwierdzono, że powoduje ona przemijającą fosfolipidozę, na ogół bez zauważalnych objawów toksyczności. Znaczenie tego faktu dla osób otrzymujących azytromycynę zgodnie z zaleceniami nie jest znane.
Badania elektrofizjologiczne wykazały, że azytromycyna wydłuża odstęp QT.
Genotoksyczność W badaniach na modelach testowych in vivo i in vitro nie wykazano zdolności wywoływania mutacji genowych i chromosomowych.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach embriotoksyczności u myszy i szczurów nie obserwowano działania teratogennego. U szczurów azytromycyna w dawkach 100 i 200 mg/kg mc. na dobę powodowała niewielkie opóźnienie kostnienia u płodów oraz zwiększenie masy ciała u matek. W badaniach na szczurach w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym obserwowano niewielkie opóźnienie rozwoju fizycznego i rozwoju odruchów po podaniu azytromycyny w dawce 50 mg/kg mc. na dobę i większej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Guma ksantan (E 415) Hydroksypropyloceluloza Bezwodny fosforan trisodowy Krzemionka koloidalna, bezwodna (E 551) Aspartam (E 951) Aromat bananowy (zawiera siarczyny) Aromat śmietankowo-waniliowy (zawiera alkohol benzylowy) Aromat wiśniowy (zawiera siarczyny)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
Butelka z suchym proszkiem przed otwarciem: 3 lata. Sporządzona zawiesina: 10 dni. Sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Butelka przed otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Warunki przechowywania przygotowanego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE zamknięta zakrętką z PP/PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz strzykawka dozująca (10 ml) z PE/PP skalowana co 0,25 ml do odmierzania dawki, w tekturowym pudełku.
AzitroLEK, 100 mg/5 ml Proszek w butelce zawiera 400 mg azytromycyny. Zawartość butelki po przygotowaniu zawiesiny: 20 ml.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml Proszek w butelce zawiera 600 mg azytromycyny. Zawartość butelki po przygotowaniu zawiesiny: 15 ml.
Proszek w butelce zawiera 800 mg azytromycyny. Zawartość butelki po przygotowaniu zawiesiny: 20 ml.
Proszek w butelce zawiera 900 mg azytromycyny. Zawartość butelki po przygotowaniu zawiesiny: 22,5 ml.
Proszek w butelce zawiera 1200 mg azytromycyny. Zawartość butelki po przygotowaniu zawiesiny: 30 ml.
Proszek w butelce zawiera 1500 mg azytromycyny. Zawartość butelki po przygotowaniu zawiesiny: 37,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
6.6 Specja lne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaSporządzanie zawiesiny
AzitroLEK, 100 mg/5 ml Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Do przygotowania 20 ml zawiesiny (400 mg) należy wlać do butelki 10,5 ml zimnej, przegotowanej wody. Dokładnie wstrząsać aż do uzyskania białej do białawej, jednorodnej zawiesiny. W celu odmierzenia dawki leku należy umieścić łącznik strzykawki w szyjce butelki i otworzyć korek.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml Wstrząsnąć butelką w celu w celu rozluźnienia proszku. Wlać do butelki z proszkiem następującą ilość wody: Do przygotowania 15 ml zawiesiny (600 mg): 8,0 ml zimnej, przegotowanej wody. Do przygotowania 20 ml zawiesiny (800 mg): 10,5 ml zimnej, przegotowanej wody. Do przygotowania 22,5 ml zawiesiny (900 mg): 11,0 ml zimnej, przegotowanej wody. Do przygotowania 30 ml zawiesiny (1200 mg): 15,0 ml zimnej, przegotowanej wody. Do przygotowania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg): 18,5 ml zimnej, przegotowanej wody. Dokładnie wstrząsać aż do uzyskania białej lub białawej, jednorodnej zawiesiny. W celu odmierzenia dawki leku należy umieścić łącznik strzykawki w szyjce butelki i otworzyć korek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Azitro LEK, 100 mg/5 ml Pozwolenie nr 14374 Azitro LEK, 200 mg/5 ml Pozwolenie nr 14375
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.02.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.12.2012 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO23.02.2023 r.