Albothyl

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Albothyl, 90 mg, globulki Policresulenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 9 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Albothyl i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albothyl

3. Jak stosować Albothyl

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać Albothyl

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Albothyl i w jakim celu się go stosuje

Polikrezulen zawarty w leku działa wybiórczo na białka tkanek martwiczo i chorobowo zmienionych. Nie działa na tkanki zdrowe. Kwaśny odczyn leku ( niskie pH) niszczy bakterie.
Albothyl stosuje się w miejscowym leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.
Albothyl nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku poniżej 18 lat ani w okresie menopauzy, ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentek z tych grup wiekowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albothyl

Kiedy nie stosować leku Albothyl - Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - W czasie miesiączki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Albothyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy połykać globulek Albothyl, gdyż polikrezulen może spowodować nadżerki przełyku. W przypadku nieumyślnego połknięcia leku Albothyl należy wypić dużą ilość wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uniknięcia nadżerki jamy ustnej, gardła i przełyku.
- Albothyl intensywnie pobudza proces gojenia. Nie ma powodu do niepokoju w przypadku oddzielania się (nawet w dużych ilościach) martwiczych tkanek ze zmienionych chorobowo obszarów. Jest to objaw leczniczego działania leku.

- Ze względu na ryzyko działania drażniącego, w czasie stosowania leku należy unikać używania do higieny intymnej tradycyjnych mydeł.
- W czasie stosowania leku Albothyl oraz w ciągu 7 dni od jego zakończenia nie należy odbywać stosunków płciowych.
- Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je natychmiast przemyć wodą; może być konieczne zwrócenie się do okulisty.
- Albothyl nie zapobiega zakażeniom wywołanym wirusem HIV, ani innym chorobom przenoszonym drogą płciową, np. rzeżączka czy kiła.
- Jeśli nastąpi zabrudzenie tkaniny czy skóry lekiem Albothyl, należy natychmiast przemyć zabrudzone miejsce wodą, aby nie dopuścić do wyschnięcia.
- Plamki widoczne na powierzchni globulek wynikają z naturalnego wyglądu podłoża globulek i nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Lek Albothyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka oddziaływania z innymi lekami, należy unikać stosowania dopochwowo innych leków w czasie leczenia lekiem Albothyl.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek można stosować w okresie ciąży tylko ze ściśle określonych wskazań (po przepisaniu przez lekarza) i po uwzględnieniu ryzyka wynikającego z leczenia, dla matki i dziecka.
Brak danych na temat przenikania leku do mleka kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na zaburzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Albothyl nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Albothyl

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka W zależności od nasilenia objawów 1 globulka na dobę lub co drugi dzień. Globulki należy stosować na noc. Globulki należy stosować do ustąpienia objawów, jednak nie dłużej niż przez 9 dni. Jeżeli objawy w tym czasie nie ustąpią lub jeśli w krótkim czasie po zakończeniu leczenia nastąpi nawrót objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.
Sposób podawania Stosować dopochwowo. W celu ułatwienia podania, globulkę można zwilżyć wodą, a następnie wprowadzić głęboko do pochwy. Przed wprowadzeniem globulki należy położyć się na plecach. Stosowanie podpasek higienicznych pozwala uniknąć zabrudzenia bielizny i pościeli.
Jeśli lek Albothyl zostanie pacjent ce podany w gabinecie lekarskim, w celu utrzymania leku we właściwym miejscu należy zastosować tampon, który należy usunąć w ciągu 1 do 2 godzin od chwili wprowadzenia globulki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albothyl Nie obserwowano objawów przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Albothyl Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek): - suchość sromu i pochwy.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek): - wydalanie strzępów błony śluzowej.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kandydoza pochwy i sromu, świąd pochwy i sromu, upławy z pochwy, uczucie dyskomfortu pochwy i sromu, suchość pochwy i sromu, uczucie ciała obcego; - układowe reakcje alergiczne; - pokrzywka.
Jeśli wystąpią poważne miejscowe objaw y podrażnienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić to lekarzowi prowadzącemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objaw y niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi , farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Je rozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Albothyl

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Albothyl - Substancją czynną leku jest polikrezulen. 1 globulka zawiera 90 mg polikrezulenu. - Pozostałe składniki to: makrogol 4000, makrogol 1500, kwas edetynowy.
Jak wygląda Albothyl i co zawiera opakowanie
Lek Albothyl ma postać globulek o barw ie od kremowej do czerwonobrązowej.
Pudełko tekturowe zawiera 6 globulek w 1 blistrze oraz torebkę z polietylenowymi osłonkami na palec.
Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska [email protected]

Wytwórca Takeda GmbH Byk-Gulden-Strasse 2 D-78467 Konstanz Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Albothyl, 90 mg, globulki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Globulka Globulka ma barwę od kremowej do czerwonobrązowej
Plamy widoczne na powierzchni globulek wynikają z naturalnego wyglądu podłoża globulek i nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy.
Albothyl nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku poniżej 18 lat ani w okresie menopauzy, ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentek z tych grup wiekowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
Dawkowanie
W zależności od nasilenia objawów 1 globulka na dobę lub co drugi dzień. Globulki należy stosować na noc. Globulki należy stosować do ustąpienia objawów, jednak nie dłużej niż przez 9 dni. Jeśli objawy w tym czasie nie ustąpią, pacjentka powinna przerwać stosownie leku i zasięgnąć porady lekarza. Brak danych o nawrotach choroby po przerwaniu leczenia globulkami Albothyl.
Sposób podawania
Stosować dopochwowo. W celu ułatwienia podania, globulkę można zwilżyć wodą, a następnie wprowadzić głęboko do pochwy. Przed wprowadzeniem globulki należy położyć się na plecach. Stosowanie podpasek higienicznych pozwala uniknąć zabrudzenia bielizny i pościeli. Jeśli Albothyl podaje się pacjentce w gabinecie lekarskim, w celu utrzymania leku we właściwym miejscu należy zastosować tampon, który pacjentka musi usunąć w ciągu 1-2 godzin od chwili wprowadzenia globulki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w czasie miesiączki.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Nie należy połykać globulek Albothyl, gdyż polikrezulen może spowodować nadżerki przełyku. W przypadku nieumyślnego połknięcia produktu Albothyl należy wypić dużą ilość wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uniknięcia nadżerki jamy ustnej, gardła i przełyku.
- Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku kontaktu produktu Albothyl z oczami należy je natychmiast przemyć wodą; może być konieczne przeprowadzenie konsultacji okulistycznej.
- W czasie leczenia produktem Albothyl oraz w ciągu 7 dni od jego zakończenia pacjentka nie powinna odbywać stosunków płciowych.
- Ze względu na ryzyko działania drażniącego, w czasie stosowania produktu pacjentka powinna unikać używania do higieny intymnej tradycyjnych mydeł.
- Albothyl intensywnie pobudza proces gojenia. Nie ma powodu do niepokoju w przypadku oddzielania się (nawet w dużych ilościach) martwiczych tkanek ze zmienionych chorobowo obszarów. Jest to objaw leczniczego działania produktu. Aby zapobiec podrażnieniom, skoagulowane tkanki powinny być usuwane.
- Albothyl nie zapobiega zakażeniom wywołanym wirusem HIV, ani innym chorobom przenoszonym drogą płciową, np. rzeżączka czy kiła.
- Jeśli nastąpi zabrudzenie tkaniny czy skóry produktem Albothyl, należy natychmiast przemyć zabrudzone miejsce wodą, aby nie dopuścić do wyschnięcia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt Albothyl można stosować w okresie ciąży tylko ze ściśle określonych wskazań i po uwzględnieniu ryzyka dla matki i dziecka wynikającego z leczenia. Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży, jednak badania na zwierzętach nie dostarczyły danych o wystąpieniu wad rozwojowych płodu po zastosowaniu polikrezulenu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na zaburzenia płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Albothyl nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych określona zgodnie z wytyczną Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (ang. Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) jest następująca: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do< 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania/ Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Suchość sromu i pochwy Wydalanie strzępów błony śluzowej Kandydoza pochwy i sromu, świąd pochwy i sromu, upławy z pochwy, uczucie dyskomfortu pochwy i sromu, suchość pochwy i sromu, uczucie ciała obcego Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Jeśli wystąpią wyraźne objawy miejscowego podrażnienia, pacjentka powinna przerwać stosowanie produktu i zgłosić to lekarzowi prowadzącemu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano objawów przedawkowania produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne; polikrezulen, kod ATC: G01AX03
Polikrezulen powstaje w wyniku polikondensacji kwasu m-krezolosulfonowego poprzez wytworzenie mostków metylenowych i powstanie różnej długości łańcuchów. Właściwości terapeutyczne polikrezulenu wynikają z dwóch powiązanych mechanizmów działania: - działania przeciwbakteryjnego, - wybiórczej denaturacji martwych tkanek.
Produkt działa na bakterie Gram-dodatnie, Gram–ujemne, wykazuje działanie na bakterie beztlenowe.
Dzięki wybiórczej koagulacji i eliminacji martwych oraz chorobowo zmienionych komórek następuje odnowa nabłonka i powrót do zdrowia. Nabłonek płaski jest oporny na działanie polikrezulenu. W przypadku komórek nabłonka walcowatego już po kilu sekundach od zetknięcia z polikrezulenem
dochodzi do obrzmienia jądra komórkowego i cytoplazmy, co prowadzi do złuszczania się komórek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Polikrezulen po podaniu dopochwowym wchłania się w minimalnym stopniu, rezultatem czego jest duże stężenie substancji czynnej w miejscu podania. Wyniki badań klinicznych z zastosowaniem produktu Albothyl u zdrowych kobiet wykazały, że niskocząsteczkowe składniki substancji czynnej, takie jak kwas m-krezolo-4-sulfonowy, kwas m-krezolo-6-sulfonowy, kwas m-krezolo-4,6-disulfonowy i dikrezulen, wchłaniają się w małych ilościach. Wyniki tych badań mieściły się w dolnym zakresie stężeń w surowicy, podanym w nanogramach na ml. W związku z szybkim wydalaniem przez nerki, ogólnoustrojowe działanie powyższych substancji jest małe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Wartości LD u myszy po podaniu dożylnym wynoszą od 340 do 380 mg/kg mc., a po podaniu doustnym - od 2300 do 2500 mg/kg mc., zaś u szczurów odpowiednio od 390 do 420 mg/kg mc. i od 3200 do 3900 mg/kg mc. Wartość LD 50
u ludzi.
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła Po 3 miesiącach stosowania polikrezulenu u szczurów i psów w dawce większej odpowiednio 40-krotnie i 9-krotnie od dawki leczniczej dla ludzi nie stwierdzono żadnych specyficznych oznak toksyczności. Badania działania miejscowego przeprowadzono na myszach i królikach. Miejscowe stosowanie polikrezulenu w różnych stężeniach (4%, 12%, 36%) wywołało po 10 dniach przemijające zaczerwienie.
Wpływ na rozmnażanie Badania na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały embriotoksyczego ani teratogennego działania polikrezulenu.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Brak badań działania rakotwórczego. Badania mutagenności (test Amesa) dały wynik ujemny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 4000 Makrogol 1500 Kwas edetynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/LDPE oraz torebka z polietylenowymi osłonkami na palec, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 globulek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1797

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 1978 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.02.2022