Finaride

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Finaride, 5 mg, tabletki powlekane Finasteridum LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Finaride i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaride 3.Jak stosować lek Finaride 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Finaride 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finaride i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane leku Finaride zawierają jako substancję czynną finasteryd - lek, który hamuje przekształcanie męskiego hormonu płciowego, testosteronu, do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu. Finasteryd zmniejsza stężenie dihydrotestosteronu we krwi i w gruczole krokowym, co powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego, zwiększenie przepływu przez cewkę moczową i zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Finaride stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: - zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, - poprawy warunków odpływu moczu, - złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, - zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego. Lek należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (przybliżona objętość gruczołu wynosząca ponad 40 ml).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaride

Kiedy nie stosować leku Finaride üjeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), üu kobiet, zwłaszcza kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym ze względu na zagrożenie dla płodu płci męskiej, üu dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finaride należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości: 2 -zaburzenia czynności nerek, -zaburzenia czynności wątroby. Jeśli pacjent zaobserwuje w trakcie leczenia jakąkolwiek zmianę w obrębie piersi (taką jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z brodawki sutkowej), należy natychmiast zgłosić to lekarzowi. Jeśli pacjent planuje poczęcie dziecka, powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być wskazane przerwanie stosowania leku Finaride. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finaride zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży. Finaride a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów diety, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finaride z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości (bez dzielenia lub rozgryzania), popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią Lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Jego stosowanie u kobiet (zwłaszcza u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym) jest przeciwwskazane. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finaride ze względu na możliwość wchłaniania leku przez skórę i ryzyko nieprawidłowego rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego. Tabletki powlekane Finaride posiadają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Dlatego, jeżeli partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien albo unikać narażenia partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy), albo zaprzestać przyjmowania leku Finaride po uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych, które wskazywałyby na wpływ leku Finaride na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Finaride zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Finaride

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić 3 się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę (5 mg) raz na dobę. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Czas trwania leczenia Złagodzenie objawów może nastąpić dość szybko, jednak dopiero po 6 miesiącach stosowania leku lekarz może ocenić, czy uzyskano korzystny wynik leczenia. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finaride W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak specjalnych zaleceń dotyczących leczenia przedawkowania finasterydu. Pominięcie przyjęcia leku Finaride W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Finaride Nie należy przerywać stosowania leku Finaride bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęstszych działań niepożądanych należą impotencja i zmniejszenie popędu płciowego, występujące zwykle na początku leczenia i przemijające w trakcie dalszego leczenia. Opisywano przypadki raka piersi związanego ze stosowaniem finasterydu. Podczas leczenia finasterydem obserwowano następujące działania niepożądane: często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): impotencja, osłabienie popędu płciowego, zmniejszona objętość ejakulatu niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): bolesność piersi, powiększenie piersi, zaburzenia wytrysku, wysypka skórna bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): wydzielina z piersi, guzki piersi częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości tj. obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu)*, kołatanie serca, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ból jąder, świąd, pokrzywka, depresja, niepokój, osłabienie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, zaburzenia wzwodu utrzymujące się po przerwaniu leczenia, zaburzenia wytrysku utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepłodność 4 u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia * Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. Wyniki badań laboratoryjnych W pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy do około połowy wartości sprzed leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Finaride

üLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. üNie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. üPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C. üLeków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Finaride Substancją czynną jest finasteryd. Jedna tabletka zawiera 5 mg finasterydu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, dokuzan sodu, magnezu stearynian, talk, karboksymetyloskrobia sodowa. Otoczka: hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek, talk, indygotyna (E132). Jak wygląda Finaride i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Finaride są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 8 mm. Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Importer Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 5 02-672 Warszawa Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Synoptis Pharma sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Finaride, 5 mg, tabletki powlekane 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu:laktoza jednowodna. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy warunków odpływu moczu i złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego. Produkt Finaride należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu w przybliżeniu ponad 40 ml).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, bez dzielenia ani rozgryzania (patrz punkt 6.6). Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, dla obiektywnej oceny zadowalającej odpowiedzi na leczenie konieczne może być stosowanie finasterydu przez co najmniej 6 miesięcy. Dawkowanie Dawkowanie w niewydolności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Dawkowanie w niewydolności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna, gdyż w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. 2 Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna, choć w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że szybkość wydalania finasterydu jest nieco mniejsza u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane: ßu pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ßu kobiet, zwłaszcza kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym ze względu na zagrożenie dla płodu płci męskiej (patrz punkty 4.4 i 4.6); ßu dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne -Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być starannie monitorowani pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. -U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej. -Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. -Ponieważ finasteryd hamuje przemianę testosteronu do dihydrotestosteronu, podany kobiecie w ciąży może hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu męskiego (patrz punkty

4.6 i 5.3).

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego Nie wykazano dotychczas klinicznych korzyści stosowania finasterydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów z BPH i zwiększonym stężeniem PSA monitorowano w ramach kontrolowanych badań klinicznych, w trakcie których wielokrotnie oznaczano wartość PSA i badano bioptaty gruczołu krokowego. Na podstawie wyników tych badań wydaje się, że finasteryd w dawce nowotworu nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie pacjentów otrzymujących placebo. W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie leczenia, należy wykonać badanie palpacyjneper rectum i, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy. Z zasady stwierdzenie początkowego stężenia PSA >10 ng/ml (oznaczone zestawem Hybritech) wymaga dalszych badań i rozważenia wykonania biopsji. Jeśli stężenie PSA mieści się w zakresie od 4 do 10 ng/ml, zalecana jest dalsza diagnostyka. Stężenia PSA obserwowane u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego stężenie PSA w surowicy mieszczące się w zakresie referencyjnym nie wyklucza raka gruczołu krokowego u mężczyzn z BPH, niezależnie od leczenia finasterydem. Początkowe stężenie PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wartości PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem stężenie PSA w surowicy jest zmniejszone, co nie wyklucza możliwości współwystępowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA daje się przewidzieć dla całego zakresu stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Analiza wartości PSA uzyskanych od ponad (badanie PLESS - Long-Term Efficacy and Safety Study) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez co najmniej 6 miesięcy wartości PSA należy pomnożyć przez dwa, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Poprawka ta nie wpływa na czułość i swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu 3 krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy starannie zbadać, z uwzględnieniem możliwości niewłaściwego przestrzegania zasad leczenia przez pacjenta. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (stosunku PSA wolnego do całkowitego), który pozostaje stały mimo działania finasterydu. Jeśli odsetek wolnego PSA jest wykorzystywany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie ma potrzeby korygowania wyniku. Pacjenci, którzy planują poczęcie dziecka, powinni rozważyć przerwanie leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny stężenia PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem stężenie PSA w surowicy jest zmniejszone. U większości pacjentów stężenie PSA zmniejsza się szybko w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie ustala się na nowym poziomie wyjściowym. To nowe wyjściowe stężenie uzyskane po leczeniu stanowi około połowy stężenia sprzed leczenia. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez 6 lub więcej miesięcy wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób nieleczonych (patrz również wyżej „Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego”). Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju raka piersi związanego z leczeniem finasterydem. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania każdej zaobserwowanej zmiany w obrębie piersi (takiej jak guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z brodawki sutkowej). Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i, w przypadku ich wystąpienia, należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Niewydolność wątroby Brak doświadczeń dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie ustalono wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. 4

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany w głównej mierze przy udziale systemu enzymatycznego cytochromu P450 3A4, ale wydaje się, że nie wpływa w sposób istotny na ten system. Chociaż szacuje się, że ryzyko zakłócenia przez finasteryd farmakokinetyki innych leków jest niewielkie, możliwy jest wpływ inhibitorów i induktorów aktywności cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa, wszelkie przypadki zwiększenia stężenia finasterydu wywołane jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów nie powinny być istotne klinicznie. W badaniach przeprowadzonych u ludzi, z zastosowaniem propranololu, digoksyny, glibenklamidu, warfaryny, teofiliny i fenazonu, nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie finasterydu u kobiet jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dotyczy to zwłaszcza kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa-reduktazy, leki z tej grupy, w tym również finasteryd, po podaniu kobietom w ciąży mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3). Narażenie na finasteryd – zagrożenie dla płodu płci męskiej Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu męskiego. Tabletki Finaride posiadają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone. Małe ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy kontakt matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Genetyczne i epigenetyczne oddziaływanie finasterydu na nasienie nie jest znane. Dlatego, jeżeli partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien albo unikać narażenia partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy), albo zaprzestać leczenia finasterydem. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego. Jego stosowanie u kobiet jest przeciwwskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych, które wskazywałyby na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie dalszego leczenia. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. 5 Częstość działań niepożądanych przedstawiono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości działań niepożądanych notowanych w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu nie można określić, gdyż pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA CzęstoNiezbyt częstoBardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, tj. obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardłai twarzy) Zaburzenia psychiczne osłabienie popędu płciowego depresja, osłabienie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepokój Zaburzenia sercakołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórnaświąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi* impotencjabolesność piersi, powiększenie piersi, zaburzenia wytrysku wydzielina z piersi, guzki piersi ból jąder, zaburzenia wzwodu utrzymujące się po przerwaniu leczenia, zaburzenia wytrysku utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia** Badania diagnostyczne zmniejszona objętość ejakulatu *Opisywano przypadki raka piersi związanego ze stosowaniem finasterydu (patrz punkt 4.4). ** Opisywano normalizację lub poprawę jakości nasienia po odstawieniu finasterydu. Nie zaobserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych pomiędzy pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi finasterydem. 6 Leczenie farmakologiczne objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce dobowej 5 mg (n=768), doksazosyny w dawce dobowej 4 lub 8 mg (n=756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg z doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg (n=786) i placebo (n=737). W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem dla poszczególnych składników. Częstość zaburzeń wytrysku u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumarycznej częstości występowania tego działania niepożądanego, notowanej podczas stosowania obu produktów leczniczych w monoterapii. Inne badania długoterminowe W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, wśród których u 9060 dostępne były dane z biopsji cienkoigłowej gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego został wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd u 280 (6,4%) mężczyzn występował rak gruczołu krokowego z wynikiem 7-10 w skali Gleasona, wykryty metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z 237 (5,1%) przypadkami w grupie placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Wśród ogółu przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% zostało sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem guzów z wynikiem 7-10 w skali Gleasona nie jest znany. Wyniki badań laboratoryjnych Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów leczonych produktem leczniczym Finaride (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Pacjenci, którzy przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg lub przez 3 miesiące dawki wielokrotne do 80 mg/dobę, nie zgłaszali działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy testosteronu; kod ATC: G04CB01. Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym, kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5-alfa-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniej działającego androgenu – dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost gruczołu krokowego, jak również przebieg procesu rozrostowego zależą od przemiany testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. 7 Badania kliniczne wykazują szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach objętość gruczołu zmniejsza się o około 20% i proces ten postępuje, osiągając około 27% po upływie 3 lat. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne również potwierdziły znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza pęcherza w wyniku zmniejszenia przeszkody podpęcherzowej. Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po kilku tygodniach w porównaniu ze stanem na początku leczenia. Różnice w stosunku do placebo zostały udokumentowane po, odpowiednio, 4 i 7 miesiącach. Wszystkie parametry skuteczności zostały utrzymane podczas 3-letniego okresu obserwacji. Wpływ czteroletniego okresu leczenia finasterydem na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu, konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, wyniki w skali nasilenia objawów i objętość gruczołu krokowego: W badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym lub znacznym nasileniem objawów BPH, powiększeniem gruczołu krokowego w badaniu palpacyjnymper rectum i niewielką objętością zalegającego moczu, finasteryd zmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania moczu z 7 do (TURP lub prostatektomii) z 10 do 5 przypadków na 100. Wynikom tym towarzyszyła 2-punktowa poprawa w skali oceny objawów QUASI-AUA (przedział od 0 do 34), utrzymująca się redukcja objętości gruczołu krokowego o około 20% oraz zwiększenie przepływu moczu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność finasterydu wynosi około 80%. Maksymalne stężenia w osoczu uzyskuje się po upływie około 2 godzin od przyjęcia leku, a wchłanianie jest zakończone po 6 do 8 godzinach. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93%. Klirens i objętość dystrybucji wynoszą, odpowiednio, około 165 ml/min (70-279 ml/min) i 76 l (44-96 l). Kumulację niewielkich ilości finasterydu obserwuje się przy dawkowaniu wielokrotnym. Po podaniu dawki dobowej 5 mg najmniejsze stężenie finasterydu w stanie stacjonarnym obliczono na Metabolizm Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Lek nie wpływa znacząco na układ enzymatyczny cytochromu P450. Wyodrębniono dwa metabolity o niewielkich właściwościach hamujących 5-alfa-reduktazę. Wydalanie Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 6 godzin (4 do 12 godzin) (u mężczyzn w wieku powyżej Po podaniu finasterydu znakowanego radioizotopem około 39% (32-46%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci metabolitów. W moczu praktycznie nie wykrywa się finasterydu w postaci niezmienionej. Około 57% (51-64%) całkowitej dawki wydala się z kałem. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (i klirensem kreatyniny 9 ml/min) nie obserwowano zmian w wydalaniu finasterydu (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u samców szczurów wykazały zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszone 8 wydzielanie w obrębie dodatkowych gruczołów płciowych i zmniejszony wskaźnik płodności (spowodowany zasadniczym działaniem farmakologicznym finasterydu). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję Spodziectwo zależne od dawki było obserwowane u męskiego potomstwa samic szczura, którym w okresie ciąży podawano finasteryd w dawkach od 100 μg/kg mc. na dobę. Częstość występowania tej wady wynosiła od 3,6% do 100%. Ponadto samice szczura, którym w okresie ciąży podawano finasteryd w dawkach mniejszych od dawek zalecanych u ludzi, rodziły potomstwo męskie ze zmniejszoną masą gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, opóźnionym oddzielaniem się napletka, przemijającym powiększeniem brodawek sutkowych i skróceniem odległości odbytowo- płciowej. Okres krytyczny dla wywołania opisanych skutków określono u szczurów na 16.-17. dzień ciąży. Zmiany opisane wyżej są znanym efektem działania farmakologicznego inhibitorów 5α-reduktazy typu II. Wiele z tych zmian (na przykład spodziectwo), obserwowanych u samców szczura narażonych na działanie finasteryduin utero, przypomina zmiany opisywane u niemowląt płci męskiej z genetycznie uwarunkowanym niedoborem 5α-reduktazy typu II. Z tego względu stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Nie obserwowano żadnego wpływu na potomstwo płci żeńskiej w wyniku narażenia na dowolne dawki finasterydu w okresie prenatalnym. Podobnie, jak w przypadku innych inhibitorów 5α-reduktazy typu II, po podaniu finasterydu ciężarnym samicom szczura obserwowano feminizację płodów męskich. U ciężarnych samic małp rhesus dożylne podawanie finasterydu w dawkach do 800 ng na dobę podczas całego okresu rozwoju zarodkowego i płodowego nie spowodowało wad u płodów męskich. Podana dawka jest około 60 do finasterydu i na którą potencjalnie może być narażona kobieta za pośrednictwem nasienia. Znaczenie modelu doświadczalnego małprhesus dla rozwoju płodowego człowieka potwierdza fakt, że doustne podanie finasterydu w dawce 2 mg/kg mc. na dobę ciężarnym małpom spowodowało wady zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich (ekspozycja układowa (AUC) w przypadku małp była nieco większa (3-krotnie) niż w przypadku mężczyzn po przyjęciu 5 mg finasterydu, lub w przybliżeniu 1 do 2 milionów razy większe od szacowanej zawartości leku w nasieniu). Nie obserwowano żadnych innych nieprawidłowości u płodów męskich, a u płodów żeńskich nie stwierdzano żadnych odchyleń związanych z zastosowaniem finasterydu, niezależnie od zastosowanej dawki. 6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Dokuzan sodu Magnezu stearynian Talk Karboksymetyloskrobia sodowa Otoczka Hypromeloza Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek Talk Indygotyna (E132) 9

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 lub 90 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10693 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.02.2014 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO