Gastrovit MultiActive
Preparat ziołowy
Płyn doustny - | Silybi mariani fructus 15 cz. + Artemisiae abrotani herba 35 cz. + Cnici benedicti herba 3 cz. + Extractum compositum fluidum (0,67:1) ex Extractum compositum fluidum (0,67:1) ex Artemisiae abrotani herba, Silybi mariani fructu, Menthae piperitae folio,Cnici benedicti herba, Taraxaci radice, Millefolii herba + Millefolii herba 3 cz. + Menthae piperitae folium 8 cz. + Taraxaci radix 3 cz.
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Gastrovit MultiActive
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gastrovit MultiActive, 4,55 g/5 ml, płyn doustny Extractum compositum fluidum ex: Artemisiae abrotani herba, Silybi mariani fructu, Menthae piperitae folio, Cnici benedicti herba, Taraxaci radice, Millefolii herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Gastrovit MultiActive jest złożonym lekiem roślinnym do stosowania doustnego. Substancję czynną leku stanowi płynny wyciąg alkoholowo-wodny złożony z: ziela bylicy boże drzewko, owocu ostropestu plamistego, liścia mięty pieprzowej, ziela drapacza lekarskiego, korzenia mniszka lekarskiego i ziela krwawnika.
Wskazania do stosowania Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w niestrawnościach (z objawami zgagi, odbijania, nudności) i zaburzeniach żołądkowo-jelitowych spowodowanych niedostatecznym wydzielaniem soku żołądkowego i żółci.
Kiedy nie stosować leku Gastrovit MultiActive - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników substancji czynnej, - u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), np. krwawnik, rumianek, arnikę, - u osób uczulonych na mentol,
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Gastrovit MultiActive
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrovit MultiActive należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka jednorazowa leku (5 ml) zawiera 2,95 g etanolu, co odpowiada ok. 30 ml wina lub 70 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z refluksem żołądkowo-jelitowym. Z uwagi na możliwe zwiększanie wydzielania żółci, nie zaleca się stosowania leku w zapaleniu dróg żółciowych, w przypadku kamieni żółciowych lub innych schorzeń dróg żółciowych oraz w chorobach wątroby.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Gastrovit MultiActive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Gastrovit MultiActive z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji oraz wpływu na płodność. Przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gastrovit MultiActive zawiera 60 - 70% objętościowych etanolu tj. 2,95 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i ok. 70 ml piwa. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej pół godziny po zastosowaniu, ponieważ produkt może upośledzać sprawność psychofizyczną. Po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
Ten lek należy zawsze stosować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować do 3 razy na dobę przed lub w czasie posiłku po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu. Ulotka dla pacjenta Gastrovit MultiActive
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas trwania terapii
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Gastrovit MultiActive jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastrovit MultiActive
Nie są znane przypadki zastosowania większych dawek produktu. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Gastrovit MultiActive mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Gastrovit MultiActive
W przypadku pominięcia dawki leku Gastrovit MultiActive nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Gastrovit MultiActive może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie są znane działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Gastrovit MultiActive. Z uwagi na składniki substancji czynnej istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej, nasilenia objawów refluksu żołądkowo-jelitowego oraz wystąpienia łagodnych objawów ze strony układu pokarmowego. Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Ulotka dla pacjenta Gastrovit MultiActive
Nie stosować leku Gastrovit MultiActive po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gastrovit MultiActive
- 100 ml płynu zawiera 100 ml wyciągu płynnego złożonego (0,67:1) z: ziela bylicy boże drzewko (Artemisiae abrotani herba), owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructu), liścia mięty pieprzowej (Menthae piperitae folio), ziela drapacza lekarskiego (Cnici benedicti herba), korzenia mniszka lekarskiego (Taraxaci radice), ziela krwawnika (Millefolii herba) (35/15/8/3/3/3), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Lek zawiera 60-70% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Gastrovit MultiActive i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu i miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gastrovit MultiActive, 4,55 g/5 ml, płyn doustny Extractum compositum fluidum ex: Artemisiae abrotani herba, Silybi mariani fructu, Menthae piperitae folio, Cnici benedicti herba, Taraxaci radice, Millefolii herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Gastrovit MultiActive i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrovit MultiActive
3. Jak stosować lek Gastrovit MultiActive
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gastrovit MultiActive
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Gastrovit MultiActive i w jakim celu się go stosuje
Gastrovit MultiActive jest złożonym lekiem roślinnym do stosowania doustnego. Substancję czynną leku stanowi płynny wyciąg alkoholowo-wodny złożony z: ziela bylicy boże drzewko, owocu ostropestu plamistego, liścia mięty pieprzowej, ziela drapacza lekarskiego, korzenia mniszka lekarskiego i ziela krwawnika.
Wskazania do stosowania Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w niestrawnościach (z objawami zgagi, odbijania, nudności) i zaburzeniach żołądkowo-jelitowych spowodowanych niedostatecznym wydzielaniem soku żołądkowego i żółci.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrovit MultiActive
Kiedy nie stosować leku Gastrovit MultiActive - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników substancji czynnej, - u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), np. krwawnik, rumianek, arnikę, - u osób uczulonych na mentol,
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Gastrovit MultiActive
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrovit MultiActive należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka jednorazowa leku (5 ml) zawiera 2,95 g etanolu, co odpowiada ok. 30 ml wina lub 70 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z refluksem żołądkowo-jelitowym. Z uwagi na możliwe zwiększanie wydzielania żółci, nie zaleca się stosowania leku w zapaleniu dróg żółciowych, w przypadku kamieni żółciowych lub innych schorzeń dróg żółciowych oraz w chorobach wątroby.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Gastrovit MultiActive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Gastrovit MultiActive z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji oraz wpływu na płodność. Przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gastrovit MultiActive zawiera 60 - 70% objętościowych etanolu tj. 2,95 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i ok. 70 ml piwa. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej pół godziny po zastosowaniu, ponieważ produkt może upośledzać sprawność psychofizyczną. Po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
3. Jak stosować lek Gastrovit MultiActive
Ten lek należy zawsze stosować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować do 3 razy na dobę przed lub w czasie posiłku po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu. Ulotka dla pacjenta Gastrovit MultiActive
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas trwania terapii
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Gastrovit MultiActive jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastrovit MultiActive
Nie są znane przypadki zastosowania większych dawek produktu. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Gastrovit MultiActive mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu w produkcie.
Pominięcie zastosowania leku Gastrovit MultiActive
W przypadku pominięcia dawki leku Gastrovit MultiActive nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Gastrovit MultiActive może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie są znane działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Gastrovit MultiActive. Z uwagi na składniki substancji czynnej istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej, nasilenia objawów refluksu żołądkowo-jelitowego oraz wystąpienia łagodnych objawów ze strony układu pokarmowego. Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gastrovit MultiActive
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Ulotka dla pacjenta Gastrovit MultiActive
Nie stosować leku Gastrovit MultiActive po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gastrovit MultiActive
- 100 ml płynu zawiera 100 ml wyciągu płynnego złożonego (0,67:1) z: ziela bylicy boże drzewko (Artemisiae abrotani herba), owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructu), liścia mięty pieprzowej (Menthae piperitae folio), ziela drapacza lekarskiego (Cnici benedicti herba), korzenia mniszka lekarskiego (Taraxaci radice), ziela krwawnika (Millefolii herba) (35/15/8/3/3/3), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).
Lek zawiera 60-70% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Gastrovit MultiActive i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu i miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit MultiActive
Gastrovit MultiActive, 4,55 g/5 ml, płyn doustny
(0,67:1) z: ziela bylicy boże drzewko (Artemisiae abrotani herba), owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructu), liścia mięty pieprzowej (Menthae piperitae folio), ziela drapacza lekarskiego (Cnici benedicti herba), korzenia mniszka lekarskiego (Taraxaci radice), ziela krwawnika (Millefolii herba) (35/15/8/3/3/3), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70%(V/V).
Produkt zawiera 60-70% (V/V) etanolu.
Płyn doustny.
Gastrovit MultiActive jest produktem leczniczym roślinnym tradycyjnie stosowanym w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w niestrawnościach (z objawami zgagi, odbijania, nudności) i zaburzeniach żołądkowo-jelitowych spowodowanych niedostatecznym wydzielaniem soku żołądkowego i żółci.
Gastrovit MultiActive jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować do 3 razy na dobę przed lub w czasie posiłku po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit MultiActive
- nadwrażliwość na którykolwiek ze składników substancji czynnej, - uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), np. krwawnik, rumianek, arnikę, - uczulenie na mentol,
Dawka jednorazowa leku (5ml) zawiera ok. 2,95 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z refluksem żołądkowo-jelitowym. Z uwagi na możliwe zwiększanie wydzielania żółci, nie zaleca się stosowania leku w zapaleniu dróg żółciowych, w przypadku kamieni żółciowych lub innych schorzeń dróg żółciowych oraz w chorobach wątroby.
Dzieci i młodzież Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie odnotowano.
Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w tym okresie. Nie badano wpływu na płodność.
Gastrovit MultiActive zawiera 60 - 70% objętościowych etanolu (2,95g w dawce jednorazowej). Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po zastosowaniu, ponieważ produkt może upośledzać sprawność psychofizyczną. Po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
Dotychczas nie są znane działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Gastrovit MultiActive. Z uwagi na składniki substancji czynnej istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej, nasilenia objawów refluksu żołądkowo-jelitowego oraz wystąpienia łagodnych objawów ze strony układu pokarmowego. Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit MultiActive
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być spowodowane wysoką zawartością etanolu w produkcie.
Brak danych klinicznych.
Brak danych.
Brak danych.
Nie zawiera.
Brak.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Gastrovit MultiActive po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit MultiActive
Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25C.
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu i miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.11.2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gastrovit MultiActive, 4,55 g/5 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(0,67:1) z: ziela bylicy boże drzewko (Artemisiae abrotani herba), owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructu), liścia mięty pieprzowej (Menthae piperitae folio), ziela drapacza lekarskiego (Cnici benedicti herba), korzenia mniszka lekarskiego (Taraxaci radice), ziela krwawnika (Millefolii herba) (35/15/8/3/3/3), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70%(V/V).
Produkt zawiera 60-70% (V/V) etanolu.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Gastrovit MultiActive jest produktem leczniczym roślinnym tradycyjnie stosowanym w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w niestrawnościach (z objawami zgagi, odbijania, nudności) i zaburzeniach żołądkowo-jelitowych spowodowanych niedostatecznym wydzielaniem soku żołądkowego i żółci.
Gastrovit MultiActive jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować do 3 razy na dobę przed lub w czasie posiłku po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit MultiActive
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na którykolwiek ze składników substancji czynnej, - uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), np. krwawnik, rumianek, arnikę, - uczulenie na mentol,
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa leku (5ml) zawiera ok. 2,95 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z refluksem żołądkowo-jelitowym. Z uwagi na możliwe zwiększanie wydzielania żółci, nie zaleca się stosowania leku w zapaleniu dróg żółciowych, w przypadku kamieni żółciowych lub innych schorzeń dróg żółciowych oraz w chorobach wątroby.
Dzieci i młodzież Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w tym okresie. Nie badano wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gastrovit MultiActive zawiera 60 - 70% objętościowych etanolu (2,95g w dawce jednorazowej). Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po zastosowaniu, ponieważ produkt może upośledzać sprawność psychofizyczną. Po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie są znane działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Gastrovit MultiActive. Z uwagi na składniki substancji czynnej istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej, nasilenia objawów refluksu żołądkowo-jelitowego oraz wystąpienia łagodnych objawów ze strony układu pokarmowego. Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit MultiActive
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być spowodowane wysoką zawartością etanolu w produkcie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych klinicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Gastrovit MultiActive po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit MultiActive
Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu i miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.11.2013