Spitaderm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Spitaderm (70 g + 0,5g + 1,5 g)/100 g roztwór na skórę (Alcohol isopropylicus + Chlorhexidini digluconatis + Hydrogenii peroxidum 30 per centum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Spitaderm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spitaderm

3. Jak stosować lek Spitaderm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Spitaderm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spitaderm i w jakim celu się go stosuje

Lek do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk i skóry Lek Spitaderm jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej.
W tym leku zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Lek ten jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV). Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test). Lek jest autosterylny (Patent Europejski nr 0016319).Nadtlenek wodoru gwarantuje, że lek jest wolny od przetrwalników przy produkcji, przelewaniu i napełnianiu. Zawarty w leku nadtlenek wodoru niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spitaderm

Kiedy nie stosować leku Spitaderm Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek ten nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych, ani ran. Nie stosować w bezpośredniej bliskości oczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności lek łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia leku; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego lek Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych leków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano żadnych badań leku na zwierzętach.
Stosując lek u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.
Okres karmienia piersią Brak danych klinicznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Spitaderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Spitaderm Możliwe alergiczne podrażnienie skóry wywołane chloroheksydyną.

3. Jak stosować lek Spitaderm

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób użycia: Lek tylko do użytku zewnętrznego.
Chirurgiczne odkażanie rąk: Przynajmniej 5 ml leku wcierać w dłonie i przedramiona w czasie 1,5 min. Czynność należy powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania.
Higieniczne odkażanie rąk: Wcierać 3 ml leku w czasie 30 sek.
Odkażanie skóry przed iniekcjami: skórę poddać działaniu leku w czasie 15 sek.
Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami: Skórę poddać działaniu leku w czasie 1 min.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spitaderm W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska.
Postępowanie w razie przypadkowego dostania się leku do oczu: niezwłocznie przemywać oczy przez minium10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana).
Równoczesne stosowanie środków zawierających anionowe substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spitaderm

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Dotyczy opakowań powyżej 1000 ml: ewentualne napełnianie lekiem należy wykonywać w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spitaderm Substancje czynne: 70 g izopropanolu, 0,5g chloroheksydyny diglukonianu, 1,5g 30% roztwór nadtlenku wodoru. Pozostałe składniki to: makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian, substancja zapachowa 70/0676, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Spitaderm i co zawiera opakowanie Lek Spitaderm to klarowny, lekko żółty, przezroczysty roztwór o charakterystycznym zapachu izopropanolu. Wartość pH: 6,5-7,5. Opakowania: b utelki o pojemności 500 ml lub kanister o pojemności 5 000 ml.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114 31-323 Kraków Polska
Wytwórca: Ecolab Deutschland GmbH Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589 Düsseldorf Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconatis)

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Lekko żółty przezroczysty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Czynność powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania.

4.3 Przeciwwskazania

stosować produktu leczniczego w okolicy oczu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu produktu leczniczego. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak alternatywnych środków , a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie środków zawierających substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
leczniczego u kobiet w ciąży.

Laktacja Brak danych klinicznych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem :
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

4.9 Przedawkowanie

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

udowodnionej skuteczności klinicznej.
chloroheksydyny diglukonian oraz nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania.
drobnoustrojom:

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak odpowiednich danych przedklinicznych, dotyczących stosowania.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych:

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produktu leczniczego nie wolno stosować po upływie daty ważności.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Dotyczy opakowań większych niż 1000 ml: ewentualne napełnianie produktem leczniczym należy wykonywać w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).

Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać aż do wyschnięcia produktu leczniczego. Zachować ostrożność w przypadku powierzchni wrażliwych na działania alkoholu. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach w temperaturze poniżej 25°C.

Utylizacja

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
30.07.1992/08.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO