Calperos 500
Calcii carbonas
Kapsułki twarde 200 mg Ca2+ | Calcii carbonas praecipitatus 500 mg
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CALPEROS 500 Calcii carbonas
CALPEROS 1000 Calcii carbonas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS
3. Jak stosować lek CALPEROS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CALPEROS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje
CALPEROS 500 i CALPEROS 1000 zawierają węglan wapnia, który jest dla organizmu źródłem wapnia zjonizowanego. Wapń jest pierwiastkiem biorącym udział w tworzeniu i mineralizacji tkanki kostnej na przestrzeni całego życia człowieka. Warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni poprzecznie prążkowanych. Utrzymuje równowagę elektrolitową organizmu, wpływa również na sprawność pracy mięśnia sercowego. Uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi. Wpływa na aktywność szeregu enzymów, pełni też rolę przekaźnika, dzięki któremu bodźce chemiczne, fizyczne lub hormonalne ulegają przekształceniu w określony efekt biologiczny. Dzięki właściwości zmniejszania przepuszczalności ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i przeciwalergicznie. Węglan wapnia zawarty w preparatach CALPEROS pomaga pokryć dzienne zapotrzebowanie na wapń, zmniejsza utratę wapnia z układu kostnego u kobiet w okresie około- i postmenopauzalnym oraz u wszystkich osób w podeszłym wieku. Zapobiega wystąpieniu zmian kostnych w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek. Wpływa łagodząco na odczyny alergiczne na powierzchni skóry i błon śluzowych. Wskazaniami do stosowania są: stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń: okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży oraz w przebiegu ciąży i podczas laktacji; nieprawidłowe żywienie produktami ubogimi w wapń;
zaburzenia wchłaniania zwrotnego wapnia z kanalików nerkowych; zmniejszone stężenie wapnia we krwi z podwyższonym stężeniem fosforu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, poddawanych dializom i zapobieganie wzmożonej pobudliwości nerwowo-mięśniowej; profilaktycznie w zapobieganiu i uzupełniająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy; stany po długotrwałym unieruchomieniu i okres rekonwalescencji po złamaniach kości; wspomagająco w leczeniu przeziębień i chorób alergicznych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS
Kiedy nie stosować leku Calperos: jeśli pacjent ma uczulenie na węglan wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); przy zwiększonym stężeniu wapnia we krwi i nadmiernym wydalaniu wapnia w moczu, np. w nadczynności tarczycy, przytarczyc, przedawkowaniu witaminy D 3 , nowotworach odwapniających, takich jak szpiczaki i nowotworach dających przerzuty do kości, w ciężkiej niewydolności nerek nie leczonej dializami; w kamicy nerkowej; przy leczeniu glikozydami nasercowymi; w ciężkiej hiperkalciurii (mocz z nadmierną ilością wydalanego wapnia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku przewlekłej niewydolności nerek konieczna jest kontrola stężenia wapnia i fosforu we krwi podczas stosowania leku. Podczas stosowania dużych dawek, zwłaszcza z jednoczesnym przyjmowaniem preparatów witaminy D, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia we krwi z następowym uszkodzeniem nerek, dlatego u takich pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i czynność nerek. Pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi przed zastosowaniem preparatów wapnia powinni poradzić się lekarza, gdyż jednoczesne przyjmowanie obu leków może nasilić działanie glikozydów na serce i spowodować ryzyko zaburzeń rytmu.
Podczas leczenia wysokimi dawkami a zwłaszcza przy równoczesnym przyjmowaniu witaminy D, tiazydowych leków moczopędnych i (lub) leków albo produktów spożywczych zawierających wapń (takich jak mleko), istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi) z późniejszym zaburzeniem czynności nerek lub zespołem mleczno-alkalicznyme. Ryzyko to dotyczy też kobiet w ciąży przyjmujących duże dawki wapnia i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować czynność nerek.
Stosowanie leku CALPEROS z jedzeniem i piciem Zaleca się stosowanie leku w czasie posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W okresie ciąży wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano ryzyka zagrożenia dla płodu.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano ryzyka zagrożenia dla noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek CALPEROS a inne leki Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia, zmniejszają tym samym ilość jonów wapnia wydzielonych do moczu i stwarzają ryzyko wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia we krwi. W przypadkach jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Podawane jednocześnie kortykosteroidy działające układowo zmniejszają wchłanianie wapnia i może być konieczne zwiększenie jego dawki. Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie, z przewodu pokarmowego, jednocześnie zażytych antybiotyków tetracyklinowych i związków fluoru. Leki te należy podawać w odstępie Związki wapnia mogą również powodować zmniejszenie wchłaniania chinolonów, niektórych antybiotyków z grupy cefalosporyn oraz preparatów zawierających żelazo. Preparaty wapnia mogą nasilać działanie i tym samym, zwiększać toksyczność glikozydów nasercowych. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynność serca (elektrokardiogram) i stężenie wapnia we krwi. Bisfosfoniany lub fluorek sodu należy podawać przynajmniej 3 godziny przed zażyciem wapnia, ze względu na zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego w przypadku jednoczesnego stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m./dobę zwiększa się znacząco wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i może wystąpić hiperkalcemia. Podczas leczenia skojarzonego witaminą D i lekiem Calperos należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia. Lek osłabia działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy. Kwas szczawiowy (zawarty w dużych ilościach w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w pełnych ziarnach) mogą zmniejszać wchłanianie wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych soli wapnia. Pacjenci nie powinni zażywać preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od przyjęcia pokarmów z dużą zawartością kwasu szczawiowego lub fitynowego. Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi).
Lek zawiera indygotynę Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek CALPEROS
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala się zazwyczaj w oparciu o zapotrzebowanie dzienne, które przedstawia się następująco:
Kategoria wiekowa Ilość w mg (w przeliczeniu na wapń elementarny) Młodzież i dorośli Kobiety w ciąży i karmiące piersią Kobiety po menopauzie nie stosujące hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) Kobiety po menopauzie stosujące HTZ
Wszyscy powyżej 65 r. ż. 1500
Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
CALPEROS 500: 1 do 2 kapsułek twardych (od 200 mg do 400 mg wapnia) 2 do 3 razy na dobę; CALPEROS 1000: 1 kapsułka twarda (400 mg wapnia) 1 do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 1200 mg jonów wapnia na dobę, czyli nie więcej niż 6 kapsułek twardych leku CALPEROS 500 lub 3 kapsułki twarde leku CALPEROS 1000.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 7 roku życia i młodzież: Zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CALPEROS: Brak doniesień o przypadkach ostrego zatrucia lekiem. Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących większe niż terapeutyczne dawki witaminy D lub jej pochodnych, może prowadzić do nadmiernego stężenia wapnia we krwi. Mogą wystąpić: jadłowstręt, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej, zmęczenie, zaburzenia świadomości, wielomocz, bóle kostne, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.
Zespół mleczno-alkaliczny: może dojść do wapnienia przerzutowego.
Leczenie przedawkowania: Należy przerwać podawanie wapnia. Nie należy podawać również tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A i glikozydów nasercowych. Należy zgłosić się do lekarza. Lekarz przeprowadzi płukanie żołądka, nawodni pacjenta i w zależności od ciężkości przedawkowania, zastosuje leczenie jednym lub kilkoma lekami (leki moczopędne tzw. pętlowe, bisfosfoniany, kalcytonina, kortykosteroidy). Kontrolowane będzie stężenie elektrolitów we krwi, czynność nerek i wydalanie moczu a w ciężkich przypadkach również czynność serca.
Pominięcie przyjęcia leku CALPEROS: Kolejną dawkę należy przyjąć w należnym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: - niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów; - rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: nadmierne stężenie wapnia we krwi, nadmierne wydalanie wapnia w moczu. Częstość nieznana: zespół mleczno-alkaliczny, obserwowany zazwyczaj tylko przy przedawkowaniu (patrz punkt “Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CALPEROS”). Zespół mleczno-alkaliczny jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku i specjalnym leczeniu (działanie moczopędne wywołane roztworem fizjologicznym soli, kwas pamidronowy).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Rzadko: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek CALPEROS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C, chronić od wilgoci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek CALPEROS Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 500 zawiera 200 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia węglanu. Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 1000 zawiera 400 mg jonów wapnia w postaci 1000 mg wapnia węglanu.
Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, talk. Skład kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.
Jak wygląda lek CALPEROS i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania
CALPEROS 500: - 15 kapsułek twardych lub 30 kapsułek twardych (blistry); - 200 kapsułek twardych (pojemnik HDPE z wieczkiem z LDPE);
CALPEROS 1000: - 30 kapsułek twardych lub 100 kapsułek twardych (blistry); - 100 kapsułek twardych (pojemnik HDPE z wieczkiem z LDPE).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CALPEROS 500, 200 mg jonów wapnia, kapsułki twarde
CALPEROS 1000, 400 mg jonów wapnia, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CALPEROS 500 Jedna kapsułka twarda zawiera 200 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas).
CALPEROS 1000 Jedna kapsułka twarda zawiera 400 mg jonów wapnia w postaci 1000 mg wapnia węglanu (Calcii carbonas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: indygotyna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Calperos są: - stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń: okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży oraz w przebiegu ciąży i podczas laktacji; - niska podaż wapnia w pożywieniu; - zaburzenia wchłaniania zwrotnego wapnia z kanalików nerkowych; - hipokalcemia z hiperfosfatemią u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i zapobieganie wzmożonej pobudliwości nerwowo-mięśniowej; - profilaktycznie – uzupełniająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy; - stany po długotrwałym unieruchomieniu i okres rekonwalescencji (rehabilitacji ruchowej) po złamaniach kości; - wspomagająco w leczeniu przeziębień i chorób alergicznych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkę ustala się zazwyczaj w oparciu o zapotrzebowanie dzienne, które przedstawia się następująco: Kategoria wiekowa Ilość w mg (w przeliczeniu na wapń elementarny) Młodzież i dorośli Kobiety w ciąży i karmiące piersią Kobiety po menopauzie
niestosujące hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) Kobiety po menopauzie stosujące HTZ Wszyscy powyżej 65 rż.
Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli: CALPEROS 500: 1 do 2 kapsułek twardych (od 200 do 400 mg wapnia zjonizowanego) 2 do 3 razy dziennie; CALPEROS 1000: 1 kapsułka twarda (400 mg wapnia zjonizowanego) 1 do 3 razy dziennie. Nie zaleca się stosowania więcej niż 1200 mg jonów wapnia na dobę, czyli nie więcej niż 6 kapsułek twardych produktu leczniczego CALPEROS 500 lub 3 kapsułki twarde produktu leczniczego CALPEROS 1000.
Dzieci powyżej 7 roku życia i młodzież: CALPEROS 500: 1 kapsułka twarda (200 mg wapnia zjonizowanego) do 3 razy dziennie. Zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - hiperkalcemia spowodowana nadczynnością przytarczyc, nadczynnością tarczycy, hiperwitaminozą D, nowotworami odwapniającymi bez przerzutów do kości, nowotworami dającymi przerzuty do kości, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, sarkoidozą; - ciężka hiperkalciuria; - kamica nerkowa; - leczenie glikozydami naparstnicy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek konieczna jest kontrola kalcemii i fosfatemii podczas stosowania leku. U pacjentów z chorobami serca należy pamiętać, że stosowanie glikozydów naparstnicy jest przeciwwskazaniem do podawania węglanu wapnia. Podczas leczenia wysokimi dawkami a zwłaszcza przy równoczesnym przyjmowaniu witaminy D, tiazydowych leków moczopędnych i (lub) leków albo produktów spożywczych zawierających wapń (takich jak mleko), istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z późniejszym zaburzeniem czynności nerek lub zespołem mleczno-alkalicznym Ryzyko to dotyczy też kobiet w ciąży przyjmujących duże dawki wapnia i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować czynność nerek. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Indygotyna Produkt leczniczy zawiera indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin i związków fluoru z przewodu pokarmowego. Leki te należy podawać w odstępach około 2 godzin.
Związki wapnia mogą również powodować zmniejszenie wchłaniania chinolonów, niektórych cefalosporyn oraz produktów zawierających żelazo. Wapń nasila działanie digoksyny i innych glikozydów nasercowych i może zwiększać ich toksyczność. Lek osłabia działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy. Podczas jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m./dobę zwiększa się znacząco absorpcja wapnia z przewodu pokarmowego i może wystąpić hiperkalcemia. Podczas leczenia skojarzonego witaminą D i solami wapnia podawanymi doustnie należy monitorować stężenie wapnia.
Szczawiany i fosforany podawane jednocześnie z wapniem przyczyniają się do zmniejszenia jego wchłaniania. Fosforany tworzą z wapniem trójzasadowy fosforan wapnia, który jest źle rozpuszczalny w wodzie i nie ulega wchłanianiu. Kortykosteroidy hamują wydzielanie kalcytoniny i syntezę 1,25 (OH) 2 -D 3 , co prowadzi do zmniejszania wchłaniania wapnia w jelitach i upośledzenia resorpcji zwrotnej wapnia w kanalikach nerkowych. Tak indukowana hipokalcemia powoduje wtórną nadczynność przytarczyc i nasiloną resorpcję osteoklastyczną pod wpływem parathormonu. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia w obrębie nefronów, zmniejszają tym samym ilość jonów wapnia wydzielonych do moczu ostatecznego stwarzając ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Leki moczopędne osmotyczne, rtęciowe, furosemid, kwas etakrynowy hamują wtórne wchłanianie Ca 2+
2+
moczopędne zakwaszające zwiększają wydalanie Ca 2+
jonów wapnia z białkami wiążącymi wapń (CaBP). Zwiększone wydalanie Ca 2+
się także po podaniu kofeiny.
Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano ryzyka zagrożenia dla płodu i noworodka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Węglan wapnia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze. Zastosowano następującą skalę: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często: hiperkalcemia, hiperkalciuria.
częstość nieznana: zespół mleczno-alkaliczny, obserwowany zazwyczaj tylko przy przedawkowaniu (patrz punkt “Przedawkowanie”). Zespół mleczno-alkaliczny jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku i specjalnym leczeniu (diureza wywołana roztworem fizjologicznym soli, kwas pamidronowy).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe rzadko: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach ostrego zatrucia lekiem. Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących większe niż terapeutyczne dawki witaminy D lub jej pochodnych, może prowadzić do hiperkalcemii. Mogą wystąpić: jadłowstręt, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej, zmęczenie, zaburzenia świadomości, wielomocz, bóle kostne, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca. Utrzymujące się duże stężenia wapnia mogą prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.
Zespół mleczno-alkaliczny: może dojść do wapnienia przerzutowego.
Leczenie przedawkowania: Należy przerwać podawanie wapnia. Nie należy podawać również diuretyków tiazydowych, litu, witaminy A i glikozydów nasercowych. Należy przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy nawodnić i w zależności od ciężkości przedawkowania, zastosować monoterapię lub politerapię (diuretyki pętlowe, bisfosfoniany, kalcytonina, kortykosteroidy). Należy kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, czynność nerek i diurezę, a w ciężkich przypadkach również EKG i CVP.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki uzupełniające związki mineralne; węglan wapnia. Kod ATC: A12AA04
Wapń, jeden z najważniejszych pierwiastków koniecznych dla prawidłowego funkcjonowania organizmu człowieka, jest w 99% zgromadzony w tkance kostnej, stanowiąc bardzo ważny element budulcowy szkieletu. Pozostała ilość znajduje się w komórkach tkanek miękkich (0,9%) oraz we krwi krążącej i w płynie pozakomórkowym (0,1%), gdzie wpływa na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy i mięśniowy. Wapń obecny w płynie pozakomórkowym jest szczególnie istotny dla utrzymania równowagi elektrolitowej i konieczny do prawidłowego funkcjonowania licznych mechanizmów regulacyjnych. Wapń jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi, dla przenoszenia impulsów nerwowych, a także dla prawidłowej pracy mięśni. Działając antagonistycznie w stosunku do histaminy, serotoniny, bradykininy, zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych i wywiera efekt przeciwalergiczny, przeciwwysiękowy i przeciwobrzękowy. Właściwe działanie wapnia możliwe jest jedynie przy prawidłowym jego stężeniu w komórkach i płynach ustrojowych. W warunkach fizjologicznych stężenie wapnia w surowicy krwi wynosi w granicach 2,25-2,65 mM = 4,5-5,3 mEq/l = 9,0-10,6 mg%. Stężenie to utrzymywane jest w wąskim zakresie dzięki istnieniu złożonych mechanizmów hormonalnej kontroli wchłaniania
z przewodu pokarmowego, wymiany z tkanką kostną i wydalania z moczem. Około 50% tej puli stanowi wapń zjonizowany, który swobodnie przenika przez błony i wywiera bezpośrednie działanie biologiczne. W celu uzupełniania niedoborów wapnia mogą być stosowane zarówno organiczne jak i nieorganiczne sole wapniowe. Węglan wapnia jest produktem wapniowym o najwyższej zawartości wapnia elementarnego – 40%. Węglan wapnia stosowany doustnie w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek, zmniejsza wchłanianie fosforanów z przewodu pokarmowego, zapobiegając osteodystrofii nerkowej. Wykazano, że stosowanie węglanu wapnia u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych przewlekłymi dializami pozaustrojowymi prowadzi do spowolnienia procesów demineralizacji tkanki kostnej. U pacjentów przewlekle dializowanych w przypadku hiperfosfatemii, gdy iloczyn stężenia wapnia i fosforu w surowicy osiąga wartości powyżej 70, istnieje duże ryzyko odkładania się złogów tych pierwiastków poza układem kostnym. Stwierdzono, że w stanach patologicznych, gdy wchłanianie wapnia jest upośledzone np. w osteoporozie, zwiększona podaż wapnia może przyczynić się do zmniejszenia utraty wapnia z układu kostnego i zmniejszenia ryzyka złamań osteoporotycznych (głównie szyjki kości udowej). Witamina D 3
łącznie z produktami wapniowymi.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Węglan wapnia jest związkiem słabo rozpuszczalnym w wodzie i dla wchłonięcia wapnia z tej soli niezbędna jest obecność kwasu solnego w soku żołądkowym. Pod wpływem kwasu solnego węglan przechodzi w dobrze rozpuszczalny chlorek wapnia. Podczas tej reakcji powstaje również CO 2 , który powodować może działania niepożądane takie, jak wzdęcia i zaparcia. Wchłanianie wapnia odbywa się głównie w początkowym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego oraz w mniejszym stopniu w końcowym jego odcinku, na skutek transportu biernego. Transport aktywny jonów wapnia przez nabłonek jelitowy przebiega trójfazowo. W pierwszej fazie jony Ca 2+
związaniu przez białko CaBP (calcium binding protein - białko wiążące wapń) komórek nabłonkowych. Następnie wapń wnika do cytoplazmy tych komórek przy udziale ATP-azy i z kolei uwalniany jest do krwioobiegu przez Ca 2+ /Mg 2+ /-ATP-azę. Proces przechodzenia wapnia z komórek nabłonkowych jelit do krwioobiegu przyspiesza witamina D 3 –1,25 dwuhydroksycholekalcyferol, kalcytriol. Transport bierny, w końcowym odcinku jelita cienkiego polega na przechodzeniu Ca 2+
przestrzenie międzykomórkowe w nabłonku jelita.
Metabolizm Głównymi regulatorami przemiany wapnia (i fosforu) w organizmie są witamina D 3 , parathormon i kalcytonina. Aktywny metabolit witaminy D 3
zwiększa wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, pozwalając na maksymalne jego wykorzystanie z diety. Parathormon, hormon peptydowy, wydzielany jest do krwi przez przytarczyce. Bodźcem zwiększającym jego wydzielanie jest spadek stężenia wapnia w osoczu; wysoki poziom hamuje jego wydzielanie. Parathormon powoduje wzrost stężenia wapnia i obniżenie stężenia fosforu w surowicy krwi. Dzieje się tak poprzez uwalnianie wapnia z kości, zwiększenie wchłaniania wapnia w przewodzie pokarmowym i hamowanie wchłaniania zwrotnego fosforanów w cewkach nerkowych, zwiększone ich wydalanie i tym samym zmniejszenie stężenia fosforu we krwi. Ponieważ stosunek jonów PO 4 3-
+2
mobilizacja fosforu z kości, co prowadzi do równoczesnego zwiększenia stężenia wapnia. Kalcytonina jest hormonem peptydowym wydzielanym przez komórki C tarczycy. W przeciwieństwie do parathormonu powoduje odkładanie wapnia w kościach i zmniejsza jego stężenie w surowicy krwi. Liczącym się regulatorem stężenia wapnia są także estrogeny u kobiet i androgeny u mężczyzn. Za pośrednictwem swoistych receptorów cytoplazmatycznych, zlokalizowanych także w komórkach
kościotwórczych, zapobiegają one demineralizacji i utracie wapnia z kości. Hormony te przyczyniają się do odbudowy struktury kości pobudzając komórki kościotwórcze do wiązania jonów wapnia.
Eliminacja Wydalanie wapnia z moczem osiąga wartości do 200 mg/dobę. Zależy m. in. od wielkości przesączania kłębkowego. Jeżeli przesączanie kłębkowe wynosi 100 ml/min., to około 60% wapnia znajdującego się we krwi jest przesączane do moczu pierwotnego, z czego 98% jest wchłaniane ponownie. Z moczem właściwym wydalane jest około 180 mg wapnia na dobę. Wapń nie zaabsorbowany z przewodu pokarmowego wydalany jest z kałem. Całkowita ilość wapnia wydalanego z kałem wynosi około 805 mg/dobę, w tym około 700 mg wapnia dostarczonego z pokarmem i 105 mg wydalanego do przewodu pokarmowego z sokami trawiennymi. Niewielka ilość wapnia wydalana jest przez skórę z potem (około 15 mg/dobę). U prawidłowo odżywiających się osób dorosłych z pokarmem dostarczane jest w ciągu doby około jelit z sokami trawiennymi, z czego ok. 45 mg jest ponownie wchłaniane, a reszta wydalana jest z kałem. U osób dorosłych ilość wapnia dostarczonego z pokarmem przy prawidłowej diecie równoważy ilość wapnia wydalanego z organizmu. U dzieci i młodzieży ilość wapnia wchłanianego z pokarmem jest większa o około 150 do kości. U kobiet w ciąży (szczególnie w trzecim trymestrze) wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego również ulega zwiększeniu o około 150 mg/dobę, aby zgromadzić niezbędną ilość wapnia do rozwoju układu kostnego u płodu. U osób starszych, a szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego zmniejsza się. Równocześnie rośnie ilość wapnia wydalanego z moczem, co doprowadza do utraty wapnia z układu kostnego i w konsekwencji prowadzi do występowania osteoporozy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Literaturowe dane niekliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Magnezu stearynian Talk Skład kapsułki żelatynowej: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132) Żelatyna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C, chronić od wilgoci. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
CALPEROS 500 - 200 kapsułek twardych w pojemniku HDPE z wieczkiem LDPE. - Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 15 lub 30 kapsułek twardych (1 lub 3 blistry). CALPEROS 1000 - 100 kapsułek twardych w pojemniku HDPE z wieczkiem LDPE. - Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 30 lub 100 kapsułek twardych (1, 3 lub 10 blistrów).
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CALPEROS 500 Pozwolenie nr 6949 CALPEROS 1000 Pozwolenie nr 6950
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIACALPEROS 500: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 stycznia 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2012 r.
CALPEROS 1000: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 stycznia 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2012 r.